JAARVERSLAG 2024
ONZE STRATEGIE EN BELANGRIJKSTE DOELSTELLINGEN 3
SEQUANA MEDICAL IN HET KORT 4
ONZE BUSINESS
ā¢ Verwezenlijkingen in 2024 7
ā¢ Vooruitzichten voor 2025 12
ā¢ Eigen alfapumpĀ®- & DSRĀ® technologieĆ«n 13
ā¢ alfapumpĀ® in leverziekte en kanker 21
ā¢ DSRĀ® in hartfalen 36
ā¢ Investor relations 46
CORPORATE GOVERNANCE 48
ā¢ Verslag van de Raad van Bestuur 48
ā¢ Corporate governance verklaring 77
ā¢ Remuneratieverslag 107
GECONSOLIDEERDE JAARREKENING
ā¢ Verklaring van de Raad van Bestuur 125
ā¢ Verslag van de commissaris 126
ā¢ Geconsolideerde winst- en verliesrekening 132
ā¢ Geconsolideerd overzicht van gerealiseerde
en niet-gerealiseerde resultaten 133
ā¢ Geconsolideerde balans 134
ā¢ Geconsolideerd mutatieoverzicht van het eigen vermogen 136
ā¢ Geconsolideerd kasstroomoverzicht 137
ā¢ Toelichtingen bij de geconsolideerde jaarrekening 138
ā¢ Verkorte statutaire jaarrekening van Sequana Medical NV 211
Jaarverslag 2024 1
Disclaimer
Dit jaarverslag kan voorspellingen, inschattingen of andere informatie bevatten die als toekomstgerichte
mededelingen kunnen worden beschouwd. Dergelijke toekomstgerichte mededelingen zijn geen garantie voor
toekomstige resultaten. Deze toekomstgerichte mededelingen vertegenwoordigen het huidige oordeel van
Sequana Medical over wat de toekomst brengt, en zijn onderhevig aan risico's en onzekerheden die ertoe
kunnen leiden dat de werkelijke resultaten substantieel verschillen. Sequana Medical wijst uitdrukkelijk elke
verplichting of verbintenis af om updates of herzieningen van toekomstgerichte mededelingen in dit jaarverslag
vrij te geven, behalve als dit specifiek vereist wordt door de wet of regelgeving. Men mag geen onvoorwaardelijk
vertrouwen stellen in toekomstgerichte mededelingen, die de meningen van Sequana Medical alleen op de
datum van dit jaarverslag weergeven.
Bepaalde geldelijke bedragen en andere cijfers opgenomen in dit jaarverslag werden afgerond. Bijgevolg zijn
afwijkingen in tabellen tussen de totalen en de sommen van opgelijste bedragen te wijten aan afronding.
Belangrijke veiligheidsinformatie
: Voor belangrijke veiligheidsinformatie over het
alfa
pumpĀ® systeem, zie
https://www.sequanamedical.com/wp-content/uploads/ISI.pdf.
Het
alfa
pumpĀ® systeem is momenteel niet goedgekeurd in Canada.
De DSRĀ®-therapie is nog in ontwikkeling en is momenteel in geen enkel land goedgekeurd. De veiligheid en
doeltreffendheid van DSRĀ®-therapie zijn niet vastgesteld.
Opmerking:
alfa
pumpĀ® en DSRĀ® zijn geregistreerde handelsmerken.
Jaarverslag 2024 2
ONZE STRATEGIE EN BELANGRIJKSTE DOELSTELLINGEN
Ontwikkelen en commercialiseren van innovatieve behandelingen voor patiƫnten met diuretica-
resistente vochtoverbelasting, gericht op verbeterde klinische resultaten, een betere levenskwaliteit
voor patiƫnten en kostenbesparingen voor de gezondheidszorg.
ā¢
alfapumpĀ® commercialiseren in Noord-Amerika voor de behandeling van terugkerende of
refractaire ascites als gevolg van levercirrose, met behulp van ons eigen gespecialiseerd
verkoopteam, gericht op levertransplantatiecentra.
ā¢
Ons gepatenteerde DSRĀ®-product ontwikkelen als een ziekte-modificerende behandeling voor
hartfalen die het cardiorenaal syndroom aanpakt en een strategisch partnerschap aangaan voor
laat-stadium klinische ontwikkeling en commercialisering.
Jaarverslag 2024 3
SEQUANA MEDICAL IN HET KORT
Wij zijn pioniers in de behandeling van vochtoverbelasting, een ernstige en frequente klinische
complicatie bij patiƫnten met leverziekte, hartfalen en kanker. Dit veroorzaakt ernstige medische
problemen waaronder verhoogde mortaliteit, herhaalde ziekenhuisopnames, hevige pijn, moeilijke
ademhaling en beperkte mobiliteit die hun dagelijks leven ernstig beĆÆnvloedt. Er zijn beperkte
alternatieve, effectieve behandelingsopties, wat resulteert in slechte klinische resultaten, hoge
kosten en een grote impact op hun levenskwaliteit. Wij zijn op zoek naar innovatieve
behandelingsopties voor deze grote en groeiende ā diuretica-resistente ā patiĆ«ntenpopulatie.
alfa
pump
Ā®
en DSR
Ā®
zijn onze twee gepatenteerde toepassingen die samenwerken met het lichaam
om diuretica-resistente vochtoverbelasting te behandelen en worden beschermd door onze sterke
intellectuele eigendom (IP)-portefeuille. Onze
alfa
pump is een volledig geĆÆmplanteerd medisch
apparaat met een bewezen ātrack recordā voor de behandeling van terugkerende of refractaire
leverascites. DSR of Direct Sodium Removal heeft klinische proof-of-concept aangetoond als een
ziektemodificerende geneesmiddelenbehandeling voor hartfalen die het cardiorenale syndroom en
diuretische resistentie aanpakt.
alfapump
Terugkerende of refractaire ascites is een ernstige aandoening die gekenmerkt wordt door de
ophoping van vocht in de buik. De huidige standaardbehandeling bestaat uit therapeutische
paracentese, een invasieve en belastende procedure waarbij ascites gedurende langere tijd met een
grote naald uit de buik worden gedraineerd.
De
alfa
pump, een volledig geĆÆmplanteerd, draadloos opgeladen apparaat, pompt automatisch vocht
vanuit de buikholte in de blaas, waar het op natuurlijke wijze wordt uitgescheiden via urinering. Het
wordt beschermd door een portfolio van patenten die zijn verleend in de VS en Europa. Tot op
vandaag zijn er meer dan 1.000 apparaten geĆÆmplanteerd.
De
alfa
pump is goedgekeurd door de Amerikaanse FDA voor de behandeling van terugkerende of
refractaire ascites als gevolg van levercirrose. Het is het eerste actieve implanteerbare medische
apparaat in de VS dat ascites automatisch en continu uit de buik naar de blaas verwijdert, waar het
op natuurlijke wijze wordt uitgescheiden via urinering. In Europa heeft de
alfa
pump een CE-
markering gekregen (onder MDR 2017/745) voor de behandeling van refractaire ascites als gevolg
van levercirrose en maligne ascites en is het opgenomen in belangrijke Europese
behandelingsrichtlijnen.
We bereiden de commercialisering van de
alfa
pump in de VS rechtstreeks voor, met behulp van een
gespecialiseerd intern sales team dat zich richt op 90 levertransplantatiecentra (die 95% van de
levertransplantaties bij volwassenen dekken). De Amerikaanse markt voor de
alfa
pump wordt geschat
op $ 2 miljard en zal naar verwachting groeien met een CAGR van 9%, van 70.000 patiƫnten in 2025 tot
1
meer dan 130.000 tegen 2032
, voornamelijk gedreven door de toenemende prevalentie van MASH
1
Gebaseerd op een beoordeling van de Amerikaanse markt door een uiterst ervaren internationale adviesgroep, met een prognose van
meer dan 130.000 patiƫnten met terugkerende of refractaire ascites in de VS tegen 2032 en een beoogde gemiddelde verkoopprijs van
$30.000 per
alfa
pump
Jaarverslag 2024 4
(Metabolic dysfunction-Associated Steatohepatitis - voorheen bekend als NASH, Non-Alcoholic
Steatohepatitis), een belangrijke complicatie van obesitas.
Terugbetaling is erg belangrijk voor commercieel succes in de VS en we zijn al ver gevorderd met
onze voorbereidingen. We hebben al ICD-10 procedurecodes voor de
alfa
pump procedure die het
voor ziekenhuizen gemakkelijker zullen maken om te factureren. En de American Medical
2
Association heeft zes nieuwe CPTĀ®
III terugbetalingscodes toegekend die het voor artsen
gemakkelijker zullen maken om procedures met betrekking tot het
alfa
pump systeem te factureren.
Daarnaast hebben we NTAP (new technology add-on payments) aangevraagd, een vorm van
aanvullende terugbetaling voor nieuwe medische hulpmiddelen die de toegang van patiƫnten tot het
alfa
pump-Systeem verder zou moeten ondersteunen.
De goedkeuring van de PMA door de FDA is gebaseerd op de succesvolle uitvoering van onze pivotale
POSEIDON studie, een baanbrekende studie in 18 centra in de VS en Canada waarbij in totaal 69 patiƫnten
de alfapump geĆÆmplanteerd kregen. De primaire werkzaamheidseindpunten overschreden zes maanden
3
na implantatie in het Pivotal Cohort
de vooraf gedefinieerde drempelwaarden met statistische
4
significantie, en de gegevens over de primaire veiligheidseindpunten waren in lijn met de verwachtingen
.
De gegevens na 12 maanden na de implantatie bleven een sterk en duurzaam klinisch profiel aantonen,
waarbij de noodzaak voor therapeutische paracentese vrijwel verdween en de levenskwaliteit verbeterde
(zoals gedefinieerd door subjectieve fysieke gezondheid (beoordeeld door SF-36 PCS) evenals de ascites
5
symptomen (beoordeeld door Ascites Q))
. Tijdens de AASLD's The Liver Meeting in november 2024
meldden belangrijke POSEIDON-onderzoekers dat de alfapump de noodzaak voor paracentese van grote
6
volumes na 24 maanden vrijwel elimineerde, met een algehele overleving van 62%
.
Gegevens uit het onderzoek naar patiƫntenvoorkeuren en een gematchte cohortanalyse van het
NACSELD-III register met het POSEIDON Pivotal Cohort geven aan dat patiƫnten in de VS een sterke
voorkeur hebben voor de alfapump in vergelijking met standaard paracentese procedures en dat de
alfapump de kwaliteit van leven aanzienlijk verbeterde (met nadruk op ascites symptomen en fysiek
7
functioneren) tegenover de baseline met een veiligheidsprofiel vergelijkbaar aan de standaardzorg
.
2
CPT Copyright 2024 American Medical Association. Alle rechten voorbehouden. CPTĀ® is een geregistreerd handelsmerk van de
American Medical Association.
3
Het Pivotal Cohort wordt gebruikt voor de primaire effectiviteitseindpunten en bestaat uit 40 patiƫnten bij wie de
alfa
pump is
geĆÆmplanteerd.
4
Gegevens gerapporteerd in persbericht van 25 oktober 2022
5
Gegevens gerapporteerd in persbericht van 19 oktober 2023
6
Gebaseerd op het centrale cohort van het POSEIDON-onderzoek, gegevens gerapporteerd in persbericht van 18 november 2024
7
Gegevens gerapporteerd in persbericht van 19 oktober 2023; Patiƫntvoorkeurstudie uitgevoerd door RTI Health Solutions, en
gematchte cohortanalyse gepresenteerd door Dr. Bajaj op het EASL-congres 2024
Jaarverslag 2024 5
DSR (Direct Sodium Removal)
Hartfalen is de belangrijkste oorzaak van ziekenhuisopnames in de VS bij patiƫnten ouder dan 65 jaar, met
.
meer dan een miljoen ziekenhuisopnames per jaar
8
tegen een kostprijs van meer dan $14 miljard
9
90%
van deze opnames is te wijten aan vochtoverbelasting (AKA congestie). Alleen al in de VS zullen naar
schatting 200.000 patiƫnten met chronisch congestief hartfalen herhaaldelijk in het ziekenhuis moeten
worden opgenomen. Deze vochtophoping wordt veroorzaakt door het vasthouden van te veel natrium
als gevolg van het hartfalen. De DSR-therapie maakt gebruik van ons gepatenteerd kandidaat-
geneesmiddel dat in de buikholte wordt toegediend om overtollig natrium uit het lichaam te verwijderen,
waarop de nieren reageren en overtollig vrij water op natuurlijke wijze elimineren via urineren, wat leidt
tot minder vochtoverbelasting. Voor de DSR-therapie zijn octrooien op de samenstelling van stoffen en
methoden verleend in de VS, Europa, Japan en China.
Uitgebreide analyse van patiƫnten in onze RED DESERT en SAHARA proof-of-concept studies toont de
volgende voordelen van DSR-therapie: i) eliminatie van overtollig vocht, ii) genormaliseerde diuretische
respons, iii) drastisch lagere dosering van lisdiuretica, iii) verbeterde nierfunctie en iv) verbeteringen van
cardiovasculaire parameters.
Bij deze patiƫnten waren er geen congestiegerelateerde nieuwe ziekenhuisopnames, een verbetering van
Ć©Ć©n klasse in hun New York Heart Association (NYHA)
10
- status en een vermindering van 75% in hun
verwachte Ć©Ć©njaarssterfte (gebaseerd op het Seattle Heart Failure-model
11
).
We zijn begonnen met MOJAVE, een Amerikaanse Fase 1/2a studie om de resultaten van RED DESERT en
SAHARA te bevestigen. Het niet-gerandomiseerde cohort (n=3) is voltooid en bij deze patiƫnten was de
DSR-therapie veilig en werd deze goed getolereerd, was er drie maanden na voltooiing van de DSR-
behandeling vrijwel geen lisdiureticum meer nodig en verbeterde de respons op diuretica met meer dan
300%
12
. De onafhankelijke Data Safety Monitoring Board heeft de start van het gerandomiseerde
MOJAVE-cohort van maximaal nog eens 30 patiƫnten goedgekeurd. Op basis van de resultaten van de
MOJAVE-studie zijn we van plan te partneren voor DSR om de sterke troeven van een gevestigde speler
op het gebied van hartfalen te gebruiken om zo het commerciƫle potentieel van DSR te realiseren.
Ons hoofdkantoor is gevestigd in Gent, Belgiƫ en we zijn beursgenoteerd op Euronext Brussel. We worden
ondersteund door lokale en internationale life sciences investeerders
en experts uit de industrie. We
worden geleid door een ervaren directieteam en een Raad van Bestuur met aanzienlijke ervaring in
de sector. Onze technologie en klinische aanpak worden sterk ondersteund door internationale Key
Opinion Leaders (KOL's).
8
Costanzo et al., 2017
9
Urbich et al., 2000
10
NYHA stratificeert ernst van hartfalen op basis van door patiƫnten gerapporteerde symptomen. Gegevens verzameld buiten
studieprotocollen van RED DESERT en SAHARA
11
Voorspelde ƩƩnjaarsoverleving met behulp van Seattle Heart Failure Model van zeven patiƫnten in RED DESERT en tien patiƫnten in
SAHARA vĆ³Ć³r en na intensieve DSR-therapie. De analyse omvat door artsen geĆ«valueerde gegevens die post hoc zijn verzameld.
12
Gemiddelde toename van 324% in de natriumuitscheiding in de urine gedurende zes uur na 4-weekse DSR-therapie ten opzichte van
de uitgangswaarde.
Jaarverslag 2024 6
ONZE BUSINESS
Verwezenlijkingen in 2024
VS alfapump leverprogramma
ā¢ VS Commercieel
o
PMA-goedkeuring: Op 20 december 2024 ontving Sequana Medical Premarket Approval
(PMA) van de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) voor het op de markt
brengen van het alfapump systeem voor de behandeling van terugkerende of
refractaire ascites als gevolg van levercirrose in de Verenigde Staten. Met deze
belangrijke mijlpaal op het vlak van regelgeving, die eerder werd bereikt dan de markt
had verwacht, is de alfapump het eerste actieve implanteerbare medische apparaat in
de VS dat ascites automatisch en continu uit de buik naar de blaas verwijdert. Het bedrijf
schat dat er ongeveer 70.000 patiƫnten zijn in de VS met terugkerende of refractaire
ascites, wat een marktopportuniteit vertegenwoordigt van meer dan $2 miljard voor
het alfapump systeem; deze populatie zal naar verwachting 130.000 patiƫnten bereiken
13
tegen 2032, voornamelijk gedreven door NASH/MASH en alcoholische leverziekte
. De
alfapump ontving in oktober 2019 de FDA Breakthrough Device Designation. Dit
programma werd door de FDA opgericht om de ontwikkeling te ondersteunen van
medische apparaten die een effectievere behandeling bieden voor levensbedreigende
of onomkeerbaar invaliderende ziekten of aandoeningen. Naast het versnellen van de
ontwikkeling en het goedkeuringsproces door de FDA, biedt het ook extra voordelen,
met name op het gebied van Medicare-terugbetaling.
o
VS Terugbetaling ā CPT III: In januari 2024 keurde de American Medical Association
(AMA) de uitgifte goed van zes nieuwe CPT III-codes voor het alfapump systeem. Dit was
een belangrijke stap in het vergemakkelijken van terugbetaling en de Amerikaanse
commercialisatiestrategie, als aanvulling op de bestaande ICD-10 procedurecodes.
Hierdoor kunnen professionals in de gezondheidszorg declaraties indienen voor het
alfapump systeem, wat de weg vrijmaakt voor een bredere acceptatie en de
commerciƫle uitrol in de VS ondersteunt.
o
VS Terugbetaling ā NTAP: In september 2024 kondigde de Vennootschap aan dat het de
alfapump aanvraag had ingediend voor het NTAP (new technology add-on payment)
programma. CMS heeft dit programma opgezet om ervoor te zorgen dat Medicare-
begunstigden toegang hebben tot opkomende technologieƫn, omdat de kosten van
dergelijke nieuwe technologieƫn vaak hoger zijn dan de bestaande betalingen onder de
relevante DRG's (diagnostics related groups). De Vennootschap is van mening dat het
aan alle criteria voor NTAP voldoet, gezien het feit dat de alfapump door de FDA is
aangeduid als een breakthrough device en de verwachte gemiddelde verkoopprijs van
$30.000 bedraagt.
13
Gebaseerd op marktbeoordeling in de VS en Canada door een zeer ervaren internationale adviesgroep
Jaarverslag 2024 7
ā¢ Publicaties en presentaties
o
Posterpresentatie op het EASL-congres door belangrijke onderzoekers van de Noord-
Amerikaanse centrale POSEIDON-studie in juni 2024. De poster toonde vergelijkbare
veiligheidsresultaten en een aanzienlijk verbeterde kwaliteit van leven voor alfapump
patiƫnten vergeleken met de uitgangswaarde, wat niet werd waargenomen in een
gematcht cohort van refractaire ascites-patiƫnten die gelijktijdig waren ingeschreven in
de prospectieve NACSELD3-studie (North American Consortium for Study of End-Stage
Liver Disease).
o
Posterpresentatie op de American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD)
conferentie ('The Liver Meeting') in november 2024 met nieuwe gegevens van de
POSEIDON studie. De nieuwe 24-maandenresultaten concludeerden dat het alfapump
systeem zeer effectief was in het onder controle houden van ascites, waardoor de
noodzaak voor paracentese met groot volume (LVP) op de lange termijn vrijwel nihil
was. De frequentie van de LVP-behoefte in het roll-in cohort daalde van vĆ³Ć³r de
implantatie tot 3 maanden na de implantatie en bleef tot 24 maanden met meer dan
50% bestaan (gemiddelde LVP/maand 2,7Ā±1,3 tot 0,1Ā±0,2). Het door LVP verwijderde
ascitesvolume daalde van 22,8 Ā±12,5 L/maand vĆ³Ć³r tot 2,6Ā± 6 L/maand 3 maanden na
implantatie van het alfapumpsysteem. De algehele overleving na 24 maanden in het
alfapump pivotal cohort was 62%.
DSR hartfalenprogramma
ā¢ MOJAVE - Amerikaans gerandomiseerd gecontroleerd fase 1/2a-onderzoek voor de behandeling
van congestief hartfalen
o
Goedkeuring om gerandomiseerde fase te starten: In januari 2024 keurde de
onafhankelijke Data and Safety Monitoring Board (DSMB) de start van het
gerandomiseerde cohort in MOJAVE goed, na beoordeling van de gerapporteerde
veiligheidsgegevens van het niet-gerandomiseerde cohort.
o
Studieresultaten van het niet-gerandomiseerde cohort: Op 25 maart 2024, werden de
drie maanden follow-up gegevens van alle drie patiƫnten in het niet-gerandomiseerde
cohort van MOJAVE bekendgemaakt, die de dramatische en duurzame verbetering van
de diuretische respons en het vrijwel verdwijnen van de behoefte aan lisdiuretica
bevestigden.
ā¢ Publicaties en presentaties:
o
Op 28 februari 2024, tijdens THT 2024, een toonaangevende internationale conferentie
over hartfalen, presentatie van de allernieuwste samenvatting waarin data opgenomen
zijn van de RED DESERT en SAHARA concept test studies van de Vennootschapās DSR-
therapie.
o
Op 3 april 2024 kondigde de Vennootschap de publicatie aan van de resultaten van de
twee concept test studies, RED DESERT en SAHARA, in het prestigieuze,
Jaarverslag 2024 8
gerenommeerde tijdschrift European Journal of Heart Failure. Deze publicatie
benadrukt het potentieel van DSR als nieuwe behandeling voor diuretica resistentie en
cardiorenaal syndroom bij hartfalen.
o
Op 27 november 2024, aankondiging van de publicatie in het prestigieuze,
gerenommeerde tijdschrift Kidney Medicine met betrekking tot DSR 2.0, eigendom van
de Vennootschap, een potentiƫle therapie voor de behandeling van cardiorenaal
syndroom en diuretica resistentie bij hartfalen. Het artikel benadrukt de verbeterde
efficiƫntie en veiligheid van DSR 2.0 in vergelijking met oplossingen op basis van
dextrose, waarbij een significante verbetering in de verwijdering van natrium en vocht
gedurende een langere periode wordt aangetoond, voortbouwend op de eerste concept
test studies met DSR 1.0.
Corporate
ā¢ Financiering
o
Aandeelhoudersfinanciering in februari: Op 8 februari 2024, aankondiging van de
toekenning van een niet gewaarborgde, achtergestelde converteerbare lening voor EUR
3,0 miljoen door twee belangrijke aandeelhouders, Partners in Equity en Rosetta
Capital, en het akkoord van haar kredietverstrekkers om de aflossingen op schulden uit
te stellen, samen met de beslissing van de Raad van Bestuur om de middelen te
prioritiseren naar de Amerikaanse FDA PMA goedkeuring van de alfapump als
belangrijkste waardepunt voor de Vennootschap. Deze lening werd omgezet in
aandelenkapitaal op 10 juli 2024.
o
Eigen vermogen financiering in maart: Op 21 maart 2024, aankondiging van de
succesvolle kapitaalsronde van EUR 11,5 miljoen aan bruto-opbrengsten door middel
van een private plaatsing van aandelen die het mogelijk maakt verder te werken aan de
FDA PMA goedkeuring van de alfapump, de Amerikaanse commerciƫle lancering voor
te bereiden, de CMC activiteiten voor DSR 2.0 uit te voeren alsook de cash runway van
de Vennootschap te verlengen tot het einde van Q3 2024.
o
September - december Aandeelhoudersfinanciering: Op 30 september 2024 kondigde
de Vennootschap een achtergestelde converteerbare lening zonder zekerheden aan van
maximaal ā¬6,1 miljoen van bestaande aandeelhouders, met een eerste tranche van
ā¬3,05 miljoen. Deze financiering werd vervolgens verhoogd tot ā¬7,6 miljoen door de
steun van extra bestaande aandeelhouders en de ontvangst van de tweede tranche van
alle deelnemende investeerders. De verhoogde financiering verlengde de cash runway
tot in Q1 2025.
o
Onderzoek van rechtstreekse financiering in elk van de alfapump- en DSR-programma's
afzonderlijk: In september 2024 kondigde de Vennootschap, op basis van feedback van
potentiƫle investeerders, aan dat ze onderzocht hoe investeringen in elk van de DSR-
medicijn- en de alfapump-apparaatprogramma's afzonderlijk mogelijk kunnen worden
gemaakt, wat de groep van potentiƫle investeerders kan uitbreiden en een effectievere
Jaarverslag 2024 9
financiering van de activiteiten van de Vennootschap mogelijk kan maken. De
Vennootschap is ervan overtuigd dat dergelijke aanpak in het voordeel kan zijn van de
Sequana Medical investeerders door de groep van potentiƫle, ervaren investeerders uit
te breiden terwijl de mogelijkheid om in Sequana Medical te investeren via de Brusselse
EuroNext notering behouden blijft Als gevolg van het succes van het DSR-
ontwikkelingsprogramma en de gegevens van de RED DESERT- en SAHARA-studies die
de duurzaamheid van het behandelingseffect aantoonden, werd besloten om de
ontwikkeling van het DSR-programma voort te zetten zonder de alfapump. Als gevolg
hiervan is er weinig synergie tussen het DSR- en het alfapump-programma.
ā¢ Bestuurswijzigingen: om de kostenefficiĆ«ntie te verbeteren en om te voldoen aan de Belgische
vereisten voor genderdiversiteit vĆ³Ć³r 1 januari 2025, zijn Douglas Kohrs en Kenneth Macleod op
27 november 2024 afgetreden uit het bestuur.
2025 tot op heden
VS alfapump leverprogramma
ā¢ Publicatie van āThe Effects of alfapump on Ascites Control and Quality of Life in Patients with
Cirrhosis and Recurrent or Refractory Ascitesā in het prestigieuze, gerenommeerde tijdschrift
American Journal of Gastroenterology. Op 7 januari 2025 kondigden wij de publicatie aan
betreffende de gegevens van zes maanden voor de veertig geĆÆmplanteerde patiĆ«nten in het
pivotale cohort van de POSEIDON-studie, de multi-center, open-label, single arm studie met een
intrasubject crossover ontwerp uitgevoerd bij patiƫnten met cirrose en terugkerende of
refractaire ascites. De auteurs meldden i) dat het alfapump systeem effectief ascites onder
14
controle hield, wat de levenskwaliteit verbeterde
, met complicatiepercentages die
vergelijkbaar waren met de verwachting bij patiƫnten met refractaire ascites na zes maanden
15
na implantatie
en ii) resultaten uit de literatuur geven aan dat de algehele overleving van
patiƫnten met de alfapump niet slechter was in vergelijking met TIPS en hoger was dan
16
gerapporteerd voor de standaardbehandeling (LVP)
.
ā¢ De Vennootschap organiseerde een Key Opinion Leader (KOL) Webinar om de commerciĆ«le
uitrol van de alfapump in de VS te bespreken na de goedkeuring van het alfapump systeem door
de FDA. Op 8 januari 2025 bespraken het management van Sequana Medical, samen met Dr.
Saab, Professor of Medicine and Surgery, David Geffen School of Medicine, UCLA en Dr.
Pagadala, Transplant Hepatologist, Methodist Dallas Medical Center, i) de klinische behoefte bij
terugkerende en refractaire ascites als gevolg van levercirrose, inclusief de huidige
14
Zoals gedefinieerd door subjectieve fysieke gezondheid (beoordeeld door SF-36 PCS) en ascites symptomen (beoordeeld door Ascites Q)
15
Gegevens in dossier; verklaringen uit āThe Effects of alfapump on Ascites Control and Quality of Life in Patients with Cirrhosis and Recurrent
or Refractory Ascitesā American Journal of Gastroenterology [januari 2025]
16
Tan HK, James PD, Wong F. Albumin may prevent the morbidity of paracentesis-induced circulatory dysfunction in cirrhosis and refractory
ascites: A pilot study. Dig Dis Sci 2016;61:3084-3092; b) Salerno F, CammĆ C, Enea M, Rƶssle M, Wong F. Transjugular intrahepatic
portosystemic shunt for refractory ascites: a meta-analysis of individual patient data. Gastroenterology 2007;133:825-834.
Jaarverslag 2024 10
behandelingsopties, ii) de resultaten van de alfapump POSEIDON en Patient Preference studies,
en wat dit betekent voor Amerikaanse patiƫnten en artsen, en iii) de plannen voor de
commerciƫle uitrol van de alfapump in de VS en de marktopportuniteit.
ā¢ In april 2025 stelde de Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS) voor dat ons alfapump
system in aanmerking zouden komen voor bijkomende terugbetaling onder het New Technology
Add-On Payment (NTAP) programma wanneer het gebruikt wordt in hospital inpatient settings.
Zijnde een FDA-designated Breakthrough Device, voldoet de alfapump aan de NTAP criteria,
waarbij de CMS het maximum aanvaarde NTAP bedrag van maximum 65% van de incrementele
kost van het apparat aanbeveelt, met een maximum van $19.500, bijkomend aan de standaard
MS-DRG betalingen. Het voorstel is open voor publieke commentaren en wordt verwacht
beƫindigd te zijn tegen augustus 2025 en treedt in voege op 1 oktober 2025.
Corporate
ā¢ Financiering
o
Conversie van EUR 4,50 miljoen aan uitstaande schulden in aandelen. Op 24 januari
2025 kondigde de Vennootschap de conversie aan van EUR 0,53 miljoen onder de
Sensinnovat 2020 lening, EUR 1,28 miljoen onder de 2024 converteerbare lening met
verschillende aandeelhouders, en EUR 2,68 miljoen onder de Kreos 2022 lening naar
eigen vermogen, waardoor de nettoschuld daalde met EUR 4,50 miljoen.
o
Financieringspakket maart: Op 18 maart 2025 kondigden we i) de toekenning aan van
een ongedekte achtergestelde converteerbare lening van EUR 4,0 miljoen door
bepaalde van onze grootaandeelhouders, Partners in Equity V B.V. en EQT Health
Economics 3 Coƶperatief U.A. en ii) het aangaan van een overeenkomst voor inschrijving
op aandelen met GEM Global Yield LLC SCS, een in Luxemburg gevestigde alternatieve
investeringsgroep met een waarde van $ 3,4 miljard en kantoren in New York, de
Bahama's en Parijs. In het kader van de inschrijvingsfaciliteit op aandelen stemde GEM
ermee in om, onder bepaalde voorwaarden, een bedrag van maximaal EUR 20 miljoen
in cash toe te zeggen (met onze optie om de toezegging te verhogen tot maximaal EUR
60 miljoen in cash, zodra de bovengenoemde EUR 20 miljoen is opgenomen) binnen een
maximale termijn van drie jaar in ruil voor nieuwe gewone aandelen in Sequana Medical
en onder voorbehoud van bepaalde overeenkomsten voor het uitlenen van aandelen.
Daarnaast zijn we met onze bestaande schuldverstrekkers overeengekomen om
verschillende aspecten van de schuld van de Vennootschap te herstructureren, onder
bepaalde voorwaarden. Deze financieringsregelingen zullen naar verwachting onze cash
runway verlengen tot eind 2025 op basis van de verwachte opname van de initiƫle
toezegging van EUR 20 miljoen van de inschrijvingsfaciliteit voor aandelen.
Jaarverslag 2024 11
Vooruitzichten 2025
ā¢ VS alfapump leverprogramma ā op schema voor commerciĆ«le lancering in VS in Q3 2025: De
voorbereidingen voor de start van de verkoop in de VS gaan door, zowel wat betreft de
beschikbaarheid van het product als de voorbereiding van onze lanceringsziekenhuizen. De
productie van de alfapump Systemen voor de eerste verkoop is gestart en de noodzakelijke
ondersteuning en logistieke voorbereidingen liggen op schema om de lancering te
ondersteunen. De training van de teams in onze eerste introductielocaties, waaronder
hepatologen, interventieradiologen en hun teams, is aan de gang; drie locaties zijn klaar en nog
eens drie staan gepland voor april. Er zijn besprekingen gaande voor de administratieve en
contractuele regelingen op deze locaties om de aankoop van alfapump systemen te
vergemakkelijken.
ā¢ DSR hartfalenprogramma ā start van het gerandomiseerde cohort van MOJAVE: Onze fase I/IIa
gerandomiseerde gecontroleerde studie van DSR in de VS is goedgekeurd door de
onafhankelijke DSMB en de start is afhankelijk van bijkomende financiering.
Jaarverslag 2024 12
Eigen alfapumpĀ® & DSRĀ® technologieĆ«n
We zijn een pionier in de behandeling van vochtoverbelasting, een ernstige en frequente klinische
complicatie bij patiƫnten met leverziekte, hartfalen en kanker. Dit veroorzaakt ernstig medische
problemen, waaronder verhoogde mortaliteit, herhaalde ziekenhuisopnames, hevige pijn, moeilijke
ademhaling en beperkte mobiliteit. Hoewel diuretica tot de standaardzorg behoren, zijn ze bij veel
patiƫnten niet meer effectief, onverdraagbaar of verergeren ze het probleem. Er zijn beperkte
alternatieve, effectieve behandelingsopties voor deze patiƫnten, wat resulteert in zwakke klinische
resultaten, hoge kosten en een grote impact op hun levenskwaliteit. We trachten innovatieve
behandelingsopties aan te bieden voor deze grote en groeiende ādiuretica-resistenteā
patiƫntenpopulatie.
alfa
pumpĀ® en DSRĀ® zijn de gepatenteerde toepassingen van Sequana Medical die samenwerken met
het lichaam om diuretica-resistente vochtoverbelasting te behandelen, wat belangrijke klinische
voordelen en voordelen voor de levenskwaliteit van patiƫnten oplevert en de kosten voor
gezondheidszorg vermindert.
Medisch toestel voor terugkerende of refractaire ascites als gevolg van levercirrose
ā¢
Groei in MASH/NASH zorgt voor aantrekkelijke commerciƫle mogelijkheden
ā¢
Markt van $2 miljard groeit met 9% CAGR (2025-2032)
17
ā¢
Standaardbehandeling heeft ernstige beperkingen, weinig innovatie
ā¢
PMA-goedkeuring ontvangen in de VS; goedgekeurd in EU onder MDR 2017/745
ā¢
FDA breakthrough device status
ā¢
Commerciƫle lancering in VS gepland voor Q3 2025 via klein gespecialiseerd sales-team dat
zich richt op 90 levertransplantatiecentra in VS
ā¢
Risicovrije terugbetalingspositie, ondersteunend gemiddelde verkoopprijs van $30.000 met
80% brutomarge
Nieuw onderzoeksprogramma voor een medicijn voor cardiorenaal syndroom bij hartfalen
ā¢
Gericht op cardiorenaal syndroom en diuretica-resistentie bij hartfalen
ā¢
Potentiƫle markt van meer dan $9 miljard in de VS
18
ā¢
Klinische proof-of-concept als potentiƫle ziektemodificerende geneesmiddelentherapie
ā¢
Drastische en duurzame impact op ziektestatus
ā¢
Laag ontwikkelingsrisico, gunstig veiligheidsprofiel & sterke IP
ā¢
Fase 1/2a gerandomiseerde gecontroleerde MOJAVE-studie lopende - positieve resultaten
van eerste patiƫntencohort
ā¢
Intentie tot uit te licentiƫren op basis van de resultaten van MOJAVE-studie
17
Gebaseerd op een beoordeling van de Amerikaanse markt door een zeer ervaren internationale adviesgroep, die tegen 2032 130.000
patiƫnten met terugkerende of refractaire ascites in de VS schat en uitgaat van een target gemiddelde verkoopprijs van $ 30.000 per
alfa
pump
18
Managementschatting van ~200.000 chronisch overbelaste HF-patiƫnten die per jaar in het ziekenhuis worden opgenomen in de VS met
een jaarlijkse HF-hospitalisatiekost per patiƫnt in de VS van $45.000
Jaarverslag 2024 13
Verwijderen van vocht uit de peritoneale holte ā samenwerking met de blaas
Onze
alfa
pump is het eerste actieve implanteerbare medische apparaat dat is ontworpen voor de
behandeling van vochtophoping in de buikholte. Het is een pomp op batterijen die onder de huid
wordt geĆÆmplanteerd en die instaat voor de gecontroleerde en continue afvoer van vocht uit de
peritoneale holte naar de blaas waar het simpelweg verwijderd wordt door urinering. Het
alfa
pump-
systeem biedt een geautomatiseerd systeem voor de verwijdering van vocht zonder de noodzaak van
herhaalde naaldpuncties of externe buisjes en draden.
Volledig implanteerbaar pomp systeem
De
alfa
pump wordt onder de huid van de patiĆ«nt geĆÆmplanteerd tijdens een minimaal invasieve
operatie. Het is een eenvoudige ingreep die ongeveer 80 minuten duurt en onder plaatselijke
verdoving met sedatie kan worden uitgevoerd door interventieradiologen. Omdat de
alfa
pump
volledig implanteerbaar is, kunnen patiƫnten hun normale mobiliteit en activiteit behouden.
Zodra de
alfa
pump is geĆÆmplanteerd, wordt deze draadloos geprogrammeerd door de arts
om
ervoor
te zorgen dat elke dag een optimale hoeveelheid vocht wordt verwijderd. Het schema kan worden
aangepast aan de individuele dagelijkse routine van de patiƫnt.
Jaarverslag 2024 14
Draadloos opgeladen door de huid heen
De enige interactie met de patiƫnt is de noodzaak om de batterij elke dag op te laden met een
draadloze oplader (de Smart Charger) via de huid gedurende ongeveer 30 minuten (afhankelijk van
de hoeveelheid vloeistof die elke dag wordt verwijderd).
Tijdens het opladen worden werkingsgegevens van de
alfa
pumpĀ® overgebracht naar de Smart
Charger.
Monitoring van werking pomp vanop afstand
Gegevens
van de werking van de alfapumpĀ® worden verzameld en doorgestuurd naar onze
dataspecialisten die rapporten naar artsen sturen zodat ze patiƫnten effectiever kunnen behandelen door
nauwlettender toezicht en melding van wijzigingen in de data van de pompwerking.
Jaarverslag 2024 15
alfapump systeem onderdelen
Smart Charger
Het uitgebreide onderzoek en de
De Smart Charger is een draagbaar
ontwikkeling die aan de
alfa
pump zijn
oplaadapparaat dat de
alfa
pump via
voorafgegaan, worden weerspiegeld in de
de huid oplaadt. Tijdens het opladen
geavanceerde werking van het
worden prestatiegegevens van de
pompmechanisme en de besturing. De
alfa
pump overgebracht naar de
alfa
pump wordt draadloos
Smart Charger. Deze gegevens
geprogrammeerd, opgeladen en
worden overgebracht naar
gecontroleerd.
beveiligde servers voor analyse.
alfa
pump
Programmer
De
alfapump is een geautomatiseerde en
programmeerbare pomp die onder de huid
wordt geĆÆmplanteerd en tot vier liter vocht
De programmeerder van de alfapump is een notebook
per dag kan wegpompen. De alfapump
voor medisch gebruik met gepatenteerde FlowControl
controleert de druk in de blaas en in de
software die wordt gebruikt om de alfapump settings
buikholte door middel van druksensoren
te veranderen. De FlowControl software maakt het
zodat het vocht optimaal beheerst wordt en
mogelijk om het vochtafdrijvende programma snel en
bevat controle-algoritmes om verstoppingen
gemakkelijk aan te passen aan de behoefte van elke
te verminderen. Het omhulsel van de pomp
patiƫnt.
is gemaakt van biocompatibele kunststof, die
een doeltreffende draadloze oplading en
communicatie mogelijk maakt.
Supply Chain
Katheters
De meeste onderdelen van de alfapump worden
extern aangekocht, bij in totaal ongeveer 70
leveranciers, waaronder ervaren en
gerenommeerde producenten voor de cruciale
onderdelen.
Er wordt gebruik gemaakt van
implanteerbare siliconen katheters om vocht
uit de buikholte te verzamelen en deze naar
de blaas te brengen. Deze katheters worden
in het lichaam geĆÆmplanteerd.
Jaarverslag 2024 16
Verwijderen van vocht verspreid over het lichaam ā samenwerking met de nieren
DSR of Direct Sodium Removal (directe natriumverwijdering) is onze eigen therapie om
vochtoverbelasting verspreid over het lichaam te behandelen. Vochtophoping is het gevolg van een
toename van het natriumgehalte in het lichaam waarop het lichaam reageert. Als de hoeveelheid natrium
toeneemt, reageert het lichaam door water op te hopen om de natriumconcentratie in het bloed
constant te houden. Met onze DSR-therapie verwijderen we het teveel aan natrium uit het lichaam,
waardoor de natriumconcentratie in het bloed daalt, zodat de hersenen en nieren snel en nauwkeurig de
juiste hoeveelheid water kunnen verwijderen om de juiste natriumconcentratie in het bloed herstellen,
wat resulteert in een verminderde vochtoverbelasting.
Kernprincipe
Een constante concentratie aan natrium in het lichaam behouden (āhomeostaseā) is een belangrijke
fysiologische parameter die cruciaal is voor de gezondheid van de patiƫnt. Een te hoge concentratie
leidt tot hypernatriƫmie en een te lage concentratie leidt tot hyponatriƫmie, beide ernstige medische
aandoeningen.
Als het natriumgehalte in het lichaam stijgt, reageert het lichaam door water op te hopen om de
natriumconcentratie in het lichaam constant te houden, wat leidt tot vochtoverbelasting. Bij
patiƫnten met vochtoverbelasting is de hoeveelheid natrium en water dus in evenwicht, maar er is
gewoon teveel van beide.
Jaarverslag 2024 17
DSR aanpak
DSR verwijdert overtollig natrium bij patiƫnten met residuele nierfunctie, wat leidt tot een lagere
natriumconcentratie in het lichaam.
Het lichaam zal daarop reageren om de natriumconcentratie in het lichaam te herstellen door vocht
af te drijven via urinering en osmotische ultrafiltratie, wat resulteert in een blijvend niveau van
vochtverlies.
Bij DSR-therapie wordt gebruik gemaakt van de peritoneale holte om natrium via diffusie te
verwijderen. De peritoneale holte heeft, net zoals de longen, een groot oppervlak, een rijke
bloedtoevoer en dunne wanden, waardoor het uiterst geschikt is voor het verwijderen van oplosbare
componenten uit de bloedbaan. Het nut van de peritoneale holte wordt ondersteund door de reeds
lang bestaande techniek van peritoneaaldialyse voor het verwijderen van gifstoffen uit het bloed bij
patiƫnten met nierfalen.
Jaarverslag 2024 18
Hoe werkt DSR
1)
Bij DSR is het de bedoeling om natrium te
3)
Het DSR-product en het geƫxtraheerde
verwijderen. Daarvoor wordt onze
natrium worden vervolgens verwijderd,
natriumarm DSR-product toegediend in de
waardoor natrium uit het lichaam wordt
peritoneale holte, die daar gedurende een
verwijderd.
vooraf vastgestelde periode blijft.
2)
Natrium diffundeert vanuit het lichaam via
een steile diffusiegradiƫnt in het DSR-
4)
Het lichaam reageert hierop door vrij water af te
product. De bloedcirculatie houdt de
voeren via osmotische ultrafiltratie (de
effectieve natriumconcentratie in het bloed
verplaatsing van water, samen met natrium, van
hoog, zodat de diffusie effectief blijft.
de bloedbaan naar de peritoneale holte) en/of
door urineren om de natriumbalans te herstellen
en de vochtoverbelasting te verminderen.
DSR behandelingsoverzicht
Het natriumvrije DSR-product wordt via een standaard peritoneale katheter in de peritoneale holte
toegediend. Het DSR-product blijft in de peritoneale holte gedurende een vooraf vastgestelde tijd
alvorens het DSR-product en het onttrokken natrium met dezelfde peritoneale katheter worden
verwijderd.
In de toekomst willen we de peritoneale katheter vervangen door onze eigen subcutane poort om de
flexibiliteit van de behandeling te verbeteren, het risico op infectie te verkleinen en het gemak voor de
patiƫnt te vergroten.
Jaarverslag 2024 19
Uitgebreide portfolio intellectual property
Onze octrooiportefeuille bestaat uit 71 octrooien die verleend zijn in 20 octrooifamilies en nog eens 18
octrooiaanvragen die in behandeling zijn voor de alfapump en DSR. Naast octrooien vertrouwen wij ook
op een combinatie van handelsgeheimen, ontwerprechten, auteursrechtwetten,
geheimhoudingsovereenkomsten en andere contractuele bepalingen en technische maatregelen die onze
concurrentiepositie met betrekking tot intellectuele eigendom helpen handhaven en ontwikkelen.
Jaarverslag 2024 20
alfapumpĀ® in leverziekte
Bewezen stapsgewijze verandering voor de behandeling van terugkerende of refractaire ascites als
gevolg van levercirrose
Terugkerende
of refractaire ascites is een ernstige aandoening die gekenmerkt wordt door de
ophoping van vocht in de buik. De huidige standaardbehandeling bestaat uit therapeutische
paracentese, een invasieve en belastende procedure waarbij ascites gedurende langere tijd met een
grote naald uit de buik worden gedraineerd. De
alfa
pump is goedgekeurd door de Amerikaanse FDA
voor de behandeling van terugkerende of refractaire ascites als gevolg van levercirrose. Het is het
eerste actieve implanteerbare medische apparaat in de VS dat ascites automatisch en continu uit de
buik naar de blaas verwijdert, waar het op natuurlijke wijze wordt geƫlimineerd door urinering. Tot
op heden zijn er meer dan 1.000
alfa
pump systemen geĆÆmplanteerd.
In 2019 kreeg de alfapump van de FDA ābreakthrough deviceā status voor de behandeling van recurrente
en refractaire ascites als gevolg van levercirrose.
De Noord-Amerikaanse pivotale studie (POSEIDON)
voldeed aan alle primaire werkzaamheidseindpunten met statistische significantie, wat het sterke
klinische en commerciƫle profiel van de
alfa
pump bevestigt. In december 2024 ontving de
alfa
pump
de Pre-Market Approval (PMA), een belangrijke mijlpaal in onze Amerikaanse
commercialiseringsstrategie. Vanaf het derde kwartaal van 2025 zijn we van plan om de
alfa
pump
rechtstreeks in de VS op de markt te brengen met behulp van een gespecialiseerd intern sales team
dat zich richt op 90 levertransplantatiecentra (die 95% van de levertransplantaties bij volwassenen
voor hun rekening nemen). We schatten dat er in de VS ongeveer 70.000 patiƫnten zijn met
terugkerende of refractaire leverascites, wat een marktopportuniteit vertegenwoordigt van meer
dan $2 miljard voor de
alfa
pump in 2025. Deze populatie zal naar verwachting 130.000 patiƫnten
19
bereiken tegen 2032, voornamelijk gedreven door MASH/NASH en alcoholische leverziekte
.
19
Gebaseerd op een beoordeling van de Amerikaanse markt door een zeer ervaren internationale adviesgroep, met een schatting van
147.000 patiƫnten met terugkerende of refractaire ascites in de VS tegen 2032 en een richtprijs van $30.000 per
alfa
pump
Jaarverslag 2024 21
Marktopportuniteiten en beperkingen van bestaande therapieƫn
Livercirrose/NASH en terugkerende en refractaire ascites
Het aantal mensen met leveraandoeningen is groot en neemt nog steeds toe. In 2018 werden meer
dan 4,5 miljoen volwassenen ouder dan 18 jaar in de VS gediagnosticeerd met een chronische
20
leverziekte
.
Cirrose, een van de meest voorkomende leveraandoeningen, is een progressieve verlittekening van
de lever. Tot nu toe waren alcoholische leverziekte en virale hepatitis de belangrijkste oorzaken van
levercirrose. Dit beeld verandert echter drastisch door de toename van NASH/MASH, een belangrijke
complicatie van obesitas, vooral in Noord-Amerika.
MASH (Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitis), voorheen bekend als NASH (Non-
Alcoholic Steatohepatitis), is een ernstige vorm van MAFLD (Metabolic Dysfunction-Associated Fatty
Liver Disease), voorheen bekend als NAFLD (Non-Alcoholic Fatty Liver Disease). Het heeft een slechte
prognose en zeer beperkte behandelingsmogelijkheden. MAFLD wordt gekenmerkt door een
ophoping van vet in de lever en wordt geassocieerd met obesitas, vetrijke voeding, fructoserijke
diƫten en een zittende levensstijl.
Ongeveer ƩƩn derde van de Amerikaanse bevolking lijdt aan MAFLD, en van de patiƫnten met NAFLD
21
wordt ongeveer een kwart tot een derde geclassificeerd als NASH
. MASH is een stille ziekte, omdat
de diagnose moeilijk te stellen is, waardoor vroege interventie een uitdaging vormt. Naar schatting
zal ongeveer 10% van de NASH-patiƫnten op korte tot middellange termijn levercirrose
22
ontwikkelen
, wat de MASH-gerelateerde cirrosemarkt in de VS een aantrekkelijke markt maakt
voor de
alfa
pump.
Wij geloven dat de toenemende rol van MASH als oorzaak van cirrose de algemene perceptie van
levercirrose zal veranderen. Omdat obesitas, slechte voeding en gebrek aan lichaamsbeweging
dezelfde risicofactoren zijn als bij coronaire hartziekten, zal levercirrose waarschijnlijk als een
"reguliere" ziekte worden gezien. Dit zal de vraag naar verbeterde therapieƫn vergroten, met meer
nadruk op de kwaliteit van leven van patiƫnten. Ondanks grote investeringen in de ontwikkeling van
MASH-medicijnen, zal er naar verwachting een sterk groeiende behoefte blijven bestaan aan
behandelingen voor ascites.
Een belangrijke complicatie van levercirrose is ascites. Ongeveer 50% van de patiƫnten met cirrose
23
ontwikkelt binnen 10 jaar ascites
.
Ascites wordt behandeld op basis van een natriumarm dieet en
24
diuretica. Ongeveer 10% van de patiƫnten met cirrose en ascites zal echter refractaire ascites
ontwikkelen, dit is ascites die niet meer reageert op een natriumarm dieet of een behandeling met
hoge dosissen diuretica, of die snel terugkeert na paracentese.
Daarnaast zijn er patiƫnten met
terugkerende ascites, die moeite hebben met het naleven van diuretische of dieetbehandelingen en
hierdoor regelmatig paracentese nodig hebben.
20
US Centers for Disease Control and Prevention
21
Estes et al., 2018
22
Global Data NASH Epidemiology Forecast to 2026
23
Runyon et al., 2009
24
GinĆØs et al., 2004
Jaarverslag 2024 22
Marktbeoordeling in de VS
Wij schakelden een zeer ervaren adviesgroep in om een marktbeoordeling uit te voeren in de VS en
25
Canada aan de hand van claims-analyse voor commerciƫle en CMS
patiƫnten bij wie leverziekte werd
vastgesteld
en die minstens drie paracentese procedures per jaar nodig hadden. Naar schatting zullen
meer dan 70.000 patiƫnten in de VS lijden aan recidiverende of refractaire ascites als gevolg van
26
levercirrose, wat neerkomt op een totaal adresseerbare markt van ongeveer $2 miljard
. Deze markt
groeit snel, met een gemiddelde jaarlijkse groei van 9%, waarbij MASH de belangrijkste groeimotor is en
alcoholische leverziekte een belangrijke rol blijft spelen.
25
CMS: Center for Medicare and Medicaid Services
26
Gebaseerd op een beoordeling van de Amerikaanse markt door een zeer ervaren internationale adviesgroep, die tegen 2032 147.000
patiƫnten met terugkerende of refractaire ascites in de VS schat en uitgaat van een richtprijs van $ 30.000 per alfapump
Jaarverslag 2024 23
Bestaande therapieƫn hebben ernstige beperkingen
Wanneer
een behandeling met geneesmiddelen en een dieet niet langer helpen, wordt gewoonlijk
overgegaan tot drainage (āparacenteseā).
Paracentese houdt in dat een grote naald in de buikholte wordt
ingebracht om het ascitische vocht te verwijderen in de loop van
enkele uren, meestal in een ziekenhuisomgeving.
Een drainage van meer dan 5 liter wordt een paracentese met een
groot volume (LVP) genoemd.
Naast het feit dat het een pijnlijke, lastige, dure en potentieel
risicovolle procedure is, heeft paracentese de ernstige beperking
dat het slechts tijdelijke verlichting van de symptomen geeft.
Patiƫnten met herhaaldelijke cycli van vochtophoping en
paracentese kunnen slechts een derde van de tijd een normaal
leven leiden voordat de slopende symptomen van ascites
terugkeren.
Bij een beperkte groep patiƫnten met refractaire ascites, is een therapeutisch
alternatief voor de herhaaldeljke LVPās het gebruik van een transjugular
intrahepatic portosystemic shunt (TIPS).
TIPS
is een behandeling waarbij de instromende poortader via een kunstmatig
kanaal wordt verbonden met de uitstromende leverader in de lever via een
kunstmatig kanaal, waardoor de lever voor een groot deel van de bloedstroom
wordt āomzeildā.
Er zijn tal van complicaties verbonden aan TIPS, zoals bloedingen, hepatische encefalopathie (tot 50% van
27
de patiƫnten)
, blokkering van de TIPS en leverfalen. Hepatische encefalopathie is hoofdzakelijk het
gevolg van de aanzienlijke vermindering van de zuivering van het bloed door de lever en de
daaropvolgende ophoping van toxinen die in het bijzonder de hersenen treffen. De ontwikkeling van
27
EASL clinical practice guidelines, Journal of Hepatology, 2010, vol. 53. 397-417
Jaarverslag 2024 24
hepatische encefalopathie, Ć©Ć©n van de grootste nadelen van TIPS, veroorzaakt nefaste mentale
veranderingen, zoals stemmingswisselingen en veranderingen in persoonlijkheid, angst,
concentratieverlies, oriƫntatieverlies, geheugenverlies zoals bij dementie, tremor, en patiƫnten
kunnen uiteindelijk in coma geraken. Het risico op de ontwikkeling van hepatische encefalopathie
stijgt met de leeftijd. TIPS gaat dan ook gepaard met significante risico's voor patiƫnten ouder dan
28
over 65 jaar
en verwacht wordt dat heel wat patiƫnten met NASH-gerelateerde terugkerende of
refractaire ascites deze leeftijdscategorie zullen overschrijden, wat volgens ons TIPS voor deze
patiƫnten een minder aantrekkelijke behandelingsoptie maakt. Bovendien wordt TIPS niet
aanbevolen bij patiƫnten met hartfalen, dat naar verwachting een aanzienlijk deel van de
NASH/MASH-patiƫnten zal vertegenwoordigen. Als gevolg van deze complicaties en contra-indicaties
29
komt minder dan 40% van de patiƫnten in aanmerking voor TIPS
.
Het
peritoneale kathetersysteem
vergemakkelijkt de drainage van ascites door een externe
katheter te gebruiken, wat een verhoogd risico op infecties en verstopping veroorzaakt.
Daarom wordt het meestal gebruikt bij patiƫnten met een levensverwachting van minder dan
drie maanden.
De enige genezende behandeling voor leveraandoeningen is een levertransplantatie. Er zijn echter
zeer weinig te transplanteren levers beschikbaar, waardoor de kosten voor de gezondheidszorg hoog
zijn. Bovendien is het levenslange gebruik van immuun-onderdrukkende geneesmiddelen nodig om
het risico op afstoting van het getransplanteerde orgaan te beperken. Naar schatting komen drie van
de vier potentiƫle patiƫnten niet in aanmerking voor een levertransplantatie.
De
alfa
pump kan dienen als tussenoplossing voor
levertransplantatie. Gezien de hoge kosten die gepaard gaan
met levertransplantaties en de schaarste aan donororganen,
kan de
alfa
pump ondersteuning bieden aan patiƫnten die
wachten op een levertransplantatie, en kan ze ook, in
afwachting van de transplantatie, de toestand van de patiƫnt
verbeteren, zoals hun voeding en fysieke toestand.
30
Kanker and Maligne ascites
Maligne ascites is een veel voorkomende complicatie van bepaalde vormen van kanker in een laat
stadium als gevolg van vochtophoping in de buikholte. Hoewel de levensverwachting voor veel
kankerpatiƫnten met maligne ascites kort is (minder dan 6 maanden), hebben eierstok- en
31
borstkankerpatiƫnten vaak een langere levensverwachting
.
28
Copelan et al., 2014
29
Wong, F., Management of refractory ascites. Clin Mol Hepatol, 2023. 29(1): p. 16-32
30
Niet in FDA-goedkeuringsindicatie
31
Ayantunde et al., 2017
Jaarverslag 2024 25
In 2018 werden er naar schatting 232.000 en 269.000 nieuwe gevallen van borstkanker
gediagnosticeerd in respectievelijk de VS en de EU5 en naar schatting 24.000 en 26.000 nieuwe
32
gevallen van eierstokkanker in respectievelijk de VS en de EU
. De geschatte prevalentie van
kwaadaardige ascites als gevolg van eierstok- en borstkanker is ongeveer 16.000 gevallen in de VS en
18.000 gevallen in de EU5.
Net als bij leverascites wordt paracentese vaak gebruikt om de ascites te verwijderen die zich
ophopen wanneer geneesmiddelen niet werken. De impact van ascites op de gezondheid van een
patiƫnt vermindert diens vermogen om kankertherapieƫn te weerstaan, waardoor de overleving
mogelijk afneemt. Bovendien vormen de regelmatige ziekenhuisbezoeken een enorme belasting
voor de patiƫnt en zijn levenskwaliteit.
In Europa wordt de
alfa
pump gebruikt om deze patiƫnten een nieuwe en broodnodige
behandelingsoptie te bieden voor de behandeling van maligne ascites. Maligne ascites maakt geen
deel uit van de goedgekeurde indicatie voor gebruik in de VS maarwe onderzoeken de mogelijkheden
om dit uit te breiden met maligne ascites. Een bijkomend voordeel van de
alfa
pump bij maligne
ascites is dat artsen eenvoudige en regelmatige vloeistofbiopsieƫn kunnen uitvoeren voor
therapiecontrole via de analyse van urinestalen. Deze bevatten belangrijk materiaal rechtstreeks uit
de buikholte, waaronder kankercellen.
32
WHO International Agency for research on cancer, 2018
Jaarverslag 2024 26
Proof-of-concept-studies van alfapump bij leverziekten en kanker
We hebben aanzienlijk geĆÆnvesteerd in klinische studies om de veiligheid en doeltreffendheid van de
alfapump bij patiƫnten met terugkerende of refractaire leverascites en maligne ascites aan te tonen.
Aantal
Naam studie
Omschrijving
patiƫnten
Recurrente or refractaire ascites als gevolg van lever cirrose
Prospectieve open-label, niet-gecontroleerde studie in
verschillende centra om de veiligheid en werking van de
PIONEER Studie
40
alfapump bij patiƫnten met refractaire leverascites en
resistentie tegen diuretica te beoordelen (voltooid in 2013).
Prospectieve, niet-gecontroleerde studie in Ć©Ć©n centrum om
de effecten te evalueren van de alfapump op de werking van
Gines Studie
10
de nieren en de bloedsomloop bij patiƫnten met levercirrose
en refractaire ascites (voltooid in 2014).
Open-label, gerandomiseerde en gecontroleerde studie van
European Randomised
zes maanden in Europa met de alfapump versus LVP voor de
58
Controlled Trial (RCT)
behandeling van refractaire leverascites (voltooid in 2016).
Post Marketing
Open-label waarnemingsstudie in verschillende centra in
Surveillance Registry
Europa om patiĆ«nten met een geĆÆmplanteerde alfapump
100
(PMSR)
gedurende 24 maanden te volgen (voltooid in 2018).
Retrospectieve studie
Retrospectieve studie in Ć©Ć©n centrum aan de Hannover
aan de Hannover
Medical School om de alfapump als alternatief voor LVP te
21
Medical School
onderzoeken in levensechte situaties (gepubliceerd in 2018).
Open-label, single-arm studie van 12 maanden in de VS en
Canada (Noord-Amerika) om de veiligheid en
MOSAIC (North American
doeltreffendheid van de alfapump bij patiƫnten met
30
IDE feasibility) Studie
terugkerende of refractaire leverascites te beoordelen
(voltooid in 2018).
Noord-Amerikaanse pivotale studie met 40 patiƫnten uit de
Pivotale Cohort (en nog eens 29 patiƫnten uit de Roll-In
Cohort) met terugkerende of refractaire leverascites
POSEIDON (North
geĆÆmplanteerd met de alfapump om de veiligheid en
40
American pivotal) Study
werkzaamheid van de alfapump aan te tonen en
goedkeuring in de VS en Canada te ondersteunen (voltooid
in 2025).
Maligne ascites als gevolg van
Retrospectief open-label studie in Europa om de werking en
Retrospectieve
veiligheid van alfapump te beoordelen voor de behandeling
17
Malignant Ascites Studie
van maligne ascites (voltooid in 2017).
Jaarverslag 2024 27
De belangrijkste resultaten van klinische studies bij terugkerende of refractaire leverascites
omvatten een significante vermindering van het gemiddelde aantal LVPs per maand en een klinisch
significante verbetering van de levenskwaliteit voor patiƫnten die werden behandeld met de
alfa
pump in vergelijking met patiƫnten die werden behandeld met de standaardzorg LVP.
De retrospectieve studie bij patiƫnten met maligne ascites toonde aan dat de
alfa
pump doeltreffend
was bij palliatieve patiƫnten met maligne ascites en het potentieel heeft om de levenskwaliteit en de
klinische resultaten voor kankerpatiƫnten in een laat stadium te verbeteren.
Tot op heden verschenen 11 publicaties over de resultaten van de klinische studies in peer-reviewed
tijdschriften, dewelke essentieel zijn voor de marktacceptatie van de
alfa
pump.
De laatste publicatie, van januari 2025, verscheen in het American Journal of Gastroenterology en
richtte zich op het pivotale cohort van de POSEIDON-studie. Deze publicatie werd geschreven door
belangrijke onderzoekers van het POSEIDON-onderzoek. De conclusie was dat de
alfa
pump de
behandeling van ascites bij patiƫnten met terugkerende of refractaire ascites door levercirrose
revolutioneert door de behoefte aan therapeutische paracentese aanzienlijk te verminderen of zelfs
volledig overbodig te maken. Deze vermindering ging gepaard met een aanzienlijke verbetering van
de levenskwaliteit en 10 extra dagen van goede gezondheid per maand. Daarnaast gaf vergelijking
met gepubliceerde literatuur aan dat de algehele overleving van de
alfa
pumpatiƫnten hoger was dan
33
34
gerapporteerd voor standaardzorg (LVP) en niet slechter in vergelijking met TIPS
.
POSEIDON ā Noord- Amerikaanse pivotale studie
Studie design
POSEIDON is een single-arm, open-label studie voor de alfapump, met cross-over tussen de
studiepersonen, in patiƫnten met terugkerende of refractaire ascites als gevolg van levercirrose en werd
uitgevoerd in ongeveer 20 centra in de VS en Canada. De studie bestaat uit een Pivotal Cohort voor analyse
van het primaire eindpunt en een aanvullend Roll-In Cohort voor nieuwe centra om vertrouwd te raken
met de implantatieprocedure voordat ze patiƫnten opnemen in de Pivotal Cohort. Patiƫnten uit de Pivotal
Cohort gaan een pre-implantatie observatieperiode van drie maanden in waarin ze standaardbehandeling
krijgen (bestaande uit paracentese) voordat de alfapump wordt geĆÆmplanteerd. Bij patiĆ«nten uit de Roll-
In Cohort wordt de alfapump onmiddellijk geĆÆmplanteerd.
33
āThe Effects of alfapump on Ascites Control and Quality of Life in Patients with Cirrhosis and Recurrent or Refractory Ascitesā American
Journal of Gastroenterology
34
a) Tan HK, James PD, Wong F. Albumin may prevent the morbidity of paracentesis-induced circulatory dysfunction in cirrhosis and refractory
ascites: A pilot study. Dig Dis Sci 2016;61:3084-3092; b) Salerno F, CammĆ C, Enea M, Rƶssle M, Wong F. Transjugular intrahepatic
portosystemic shunt for refractory ascites: a meta-analysis of individual patient data. Gastroenterology 2007;133:825-834.
Jaarverslag 2024 28
De studie had als doel om bij de patiƫnten uit de Pivotal Cohort het volgende aan te tonen: 1) mediaan
per patiƫnt ratio tussen de observatieperiode van drie maanden na het implanteren (maand vier tot zes)
("Post-Implant observatieperiode") en de observatieperiode van drie maanden vĆ³Ć³r het implanteren
("Pre-Implant observatieperiode") met betrekking tot het aantal therapeutische paracentese (TP) is
minder dan 0,5 (of een mediaan vermindering van ten minste 50%); en 2) bij ten minste 50% van de
patiƫnten neemt de behoefte aan TP met 50% af in dezelfde periode.
Het primaire veiligheidseindpunt is het gecombineerde percentage van i) open chirurgische herinterventie
(waarvoor algemene anesthesie of laparotomie nodig is) als gevolg van een bijwerking gerelateerd aan
het pompsysteem of om de pompfunctie te herstellen, ii) explantatie van de pomp (zonder vervanging)
als gevolg van een bijwerking gerelateerd aan het pompsysteem, of iii) overlijden gerelateerd aan het
pompsysteem vanaf het moment van implantatie van de pomp tot zes maanden na implantatie, zoals
beoordeeld door de Clinical Events Committee (CEC).
Patiƫnten werden tot twee jaar gevolgd voor analyse van secundaire eindpunten waaronder veiligheid
(apparaat en/of procedure-gerelateerde bijwerkingen), levenskwaliteit (beoordeeld door algemene SF36
evenals ziekte specifieke Ascites Q vragenlijsten), voedingsstatus, gezondheidseconomische eindpunten
en algemene overleving.
In totaal werd de alfapump geĆÆmplanteerd bij 40 patiĆ«nten in de Pivotal Cohort en bij 29 patiĆ«nten in
de Roll-in Cohort
Van de 71 patiĆ«nten die in de Pivotal Cohort werden opgenomen, werden 40 patiĆ«nten geĆÆmplanteerd
met de
alfa
pump en na zes maanden geƫvalueerd voor analyse van het primaire eindpunt. Nog eens
29 patiƫnten kregen de
alfa
pump geĆÆmplanteerd in de Roll-In Cohort en zijn opgenomen in de
algemene veiligheidsanalyse.
Als we kijken naar de onderliggende cirrose-etiologie van de 40 Pivotal Cohort-patiƫnten, had meer
dan een derde NASH wat aantoont dat MASH/NASH al een belangrijke drijvende kracht is van de
Noord-Amerikaanse levercirrosemarkt.
Positieve top-line data van 40 patiƫnten in de Pivotal Cohort, die voldeden aan alle primaire
eindpunten na zes maanden na implantatie
De data van de patiƫnten van de Pivotal Cohort overschreden aanzienlijk de vooraf gedefinieerde
drempels voor studiesucces, zoals blijkt uit de onderstaande tabel.
35
36
Pivotale Cohort N=40
%
p-waarde
Mediaan per-patiƫnt ratio of aantal
100% vermindering
P<0.001
TPās
1)
Percentage patiƫnten met 50%
vermindering van het aantal TP
77% van patiƫnten
P<0.001
Post- vs Pre-Implant
35
Gebruik van vooraf gespecificeerde toerekeningsmethoden
36
Volgens de hypothesen van het primaire effectiviteitseindpunt. Volgens protocol testen uitgevoerd met niet-parametrische methoden
voor data die niet normaal verdeeld zijn
Jaarverslag 2024 29
Van de 40 patiƫnten bij wie de
alfa
pump werd geĆÆmplanteerd in het pivotale cohort, voltooiden 26
patiƫnten de behandeling met de
alfa
pump tot en met dag 180 na de implantatie, met een mediane
afname van 100% (gemiddelde afname van 93%) in de frequentie van TP in de postimplantatoire
observatieperiode ten opzichte van de pre-implantatoire observatieperiode. 73% van deze patiƫnten
was volledig vrij van TP tijdens deze periode.
Vooraf gespecificeerde imputatiemethoden werden gebruikt om de primaire
effectiviteitseindpunten te berekenen bij de overige 14 patiƫnten die de studie hadden verlaten
voordat de periode van zes maanden na implantatie was verstreken. Van deze 14 patiƫnten waren
er acht te wijten aan redenen zoals overlijden of terugtrekking wegens niet-gerelateerde bijwerking
of voor levertransplantatie en zes waren te wijten aan redenen gerelateerd aan het
alfa
pump-
systeem, de procedure of de therapie en werden meegeteld als primaire veiligheidsincident.
Van de zes primaire veiligheidsincidenten waren er drie explantaties wegens wond- of huiderosie en drie
explantaties wegens door de patiƫnt gemeld ongemak (alle door de patiƫnt gemelde ongemakken werden
door het onafhankelijke Clinical Events Committee beoordeeld als matig ernstig). Ten tijde van de analyse
37
van het primaire eindpunt hebben zich in de loop van de POSEIDON studie geen UADE
voorgedaan.
Blijvende effectieve controle van ascites en sterk veiligheidsprofiel op 12 maanden na implantatie
Net als in de maanden 0-6 na de implantatie, hadden de patiƫnten een 100% mediane afname van
therapeutische paracentesis in de periode 0-12 maanden na de implantatie ten opzichte van de
periode van drie maanden voor de implantatie (n = 19). Deze gegevens tonen aan dat de
alfa
pump
een langdurig effect heeft op het onder controle houden van ascites, waardoor de noodzaak voor
therapeutische paracentesis vrijwel verdwijnt. 65% van deze patiƫnten was in deze periode volledig
vrij van TP.
Tijdens de postimplantatieperiode van 7-12 maanden werd de
alfa
pump bij twee patiƫnten
verwijderd, bij Ć©Ć©n vanwege een urineweginfectie en bij Ć©Ć©n vanwege wonddehiscentie, en het
aantal Major Adverse Events (MAE's) en ernstige infecties kwam overeen met de verwachtingen.
Belangrijk is dat de creatine- en eGFR-niveaus van met
alfa
pump behandelde patiƫnten tijdens de
follow-up van 12 maanden wezen op een stabiele nierfunctie. Over het geheel genomen geven deze
veiligheidsgegevens aan dat de
alfa
pump een robuust veiligheidsprofiel heeft bij langdurige follow-
up.
De levenskwaliteit, beoordeeld aan de hand van de fysieke component score van de SF36 (een
algemene meting van de levenskwaliteit) en de Ascites Q score (een meting van de levenskwaliteit
specifiek voor patiƫnten met ascites), behield een klinisch betekenisvolle verbetering vertonen na 12
maanden na implantatie ten opzichte van drie maanden voor implantatie, ondanks progressie van
de ziekte.
37
Adverse
UADE: Unexpected
Device Effects
Jaarverslag 2024 30
Verbetering in de Dagen van Goede Gezondheid - het perspectief van de patiƫnt
Patiƫnten meldden dat ze elke maand na de implantatie van de pomp 11 extra dagen tevreden waren
met de omvang van hun buik en 10 extra dagen per maand in goede gezondheid. Het verlies van de
volheid van de buik en de vermindering van rugpijn door het niet dragen van overtollig vocht, en de
verbetering van de mobiliteit leidden tot deze extra dagen.
Studie omtrent patiƫntenvoorkeur
De
studie
omtrent patiƫntenvoorkeur werd uitgevoerd door RTI Health Solutions, toonaangevend op dit
gebied. Het rigoureuze studieontwerp werd vooraf besproken met de FDA en maakt gebruik van een
38
discrete-choice-experiment (DCE
)
methodologie om de voorkeuren te achterhalen van Amerikaanse
patiƫnten met een door een arts bevestigde diagnose van terugkerende of refractaire ascites als gevolg
van levercirrose voor kenmerken van een implanteerbare pomp als een nieuwe interventionele
behandeling voor ascites. Patiƫnten werden ondervraagd over het risico van behandelingsgerelateerde
bijwerkingen die ze bereid zouden zijn te accepteren (risicotolerantie) om specifieke verbeteringen in de
werkzaamheid van de behandeling te bereiken (gewenste voordelen). In totaal vulden 125 Amerikaanse
patiĆ«nten met een vergelijkbaar patiĆ«ntenprofiel als de Pivotal Cohort in de POSEIDON studie de enquĆŖte
in.
De topline resultaten weergegeven in onderstaande tabel geven aan dat, gemiddeld gezien, patiƫnten
bereid zijn om risiconiveaus te accepteren die hoger zijn dan die waargenomen in de POSEIDON studie in
ruil voor verbeteringen in de werkzaamheid van de behandeling die lager zijn dan of gelijk zijn aan die
waargenomen in de POSEIDON studie.
38
De DCE-benadering maakt een analyse mogelijk van individueel uitgesproken voorkeuren als reactie op hypothetische keuzes en maakt
de kwantificering mogelijk van het relatieve belang van elk attribuut/niveau tijdens het besluitvormingsproces.
Jaarverslag 2024 31
Studie omtrent
POSEIDON Pivotal
Risico tolerantie (over 6 maanden)
patiƫntenvoorkeur
Cohort
Maximaal aanvaardbaar risico
Waargenomen data
Grote operatie of overlijden
>10%
0%
Kleine ingreep
>35%
20%
Ernstige infectie of acute nierschade
>30%
22,5%
met ziekenhuisopname tot gevolg
Vermindering in frequentie van paracentese en bijkomende goede gezondheidsdagen met ascites zijn
belangrijke kenmerken voor een nieuwe interventionele behandeling voor ascites. Gemiddeld
reageerden patiƫnten met een 65% waarschijnlijkheid om een behandelingsprofiel zoals de
alfa
pump
te kiezen versus reguliere paracenteseprocedures zonder geĆÆmplanteerde pomp.
Deze data ondersteunen de stelling dat de
alfa
pump een wenselijke behandelingsoptie is voor de
meerderheid van de patiƫnten.
Gematchte cohortanalyse van NACSELD 3-register en POSEIDON pivotal cohort
Het North American Consortium for the Study of End Stage Liver Disease (NACSELD) is een consortium van
tertiaire hepatologiecentra in Noord-Amerika dat is gevormd om patiƫnten met cirrose te bestuderen.
39
NASCELD-III is een IRB
goedgekeurd register van poliklinische patiƫnten met cirrose dat in 2019 is gestart
bij tien centra in Noord-Amerika
.
Er
werd een gematchte cohortanalyse uitgevoerd door een onafhankelijke groep die de resultaten van
gedecompenseerde cirrosepatiƫnten uit het NACSELD-III register vergeleek met die uit de POSEIDON
studie. Veertig patiƫnten met gedecompenseerde ascites uit NACSELD-III werden gematcht met de veertig
patiƫnten uit de POSEIDON Pivotal Cohort op basis van baseline Ascites-Q-score (die de ziektelast
weergeeft vĆ³Ć³r implantatie met de alfapump) en geslacht. PatiĆ«nten waren na matching ook vergelijkbaar
wat betreft leeftijd en baseline MELD-
score.
Deze analyse geeft aan dat patiĆ«nten geĆÆmplanteerd met de alfapump profiteren van een significant lager
aantal paracentese procedures en een verbeterde kwaliteit van leven zonder een verhoogd risico op
overlijden of ziekenhuisopname in vergelijking met de standaardbehandeling
.
39
IRB: Institutional Review Board
Jaarverslag 2024 32
Drastische verbetering in gemiddelde duur van alfapumptherapie
Door de aanzienlijke ervaring die we hebben opgedaan met klinische onderzoeken en uitgebreid
commercieel gebruik, hebben we voortdurend gewerkt aan verbeteringen van de alfapump-therapie. Als
gevolg van deze verbeteringen hebben we de gemiddelde duur van de alfapump-therapie voor Europese
commerciƫle patiƫnten en patiƫnten in het POSEIDON-onderzoek verlengd.
40
Gemiddelde duur van alfapump-therapie
Overleving na alfapump-therapie
Algehele overleving was geen vooraf gespecificeerd eindpunt van het POSEIDON-onderzoek en het
onderzoek was niet groot genoeg om een statistisch significant resultaat te
ondersteunen
. Echter,
wanneer de resultaten van het POSEIDON pivotal cohort worden vergeleken met die van TIPS en
standaardbehandeling (groot volume paracentese) uit eerdere publicaties, concluderen de auteurs van
het POSEIDON manuscript, gepubliceerd in het American Journal of Gastroenterology in januari 2025,
dat āde resultaten uit de literatuur aangeven dat de algehele overleving van patiĆ«nten met de
alfa
pump
niet slechter was in vergelijking met TIPS en hoger was dan gerapporteerd voor standaardbehandeling
41
(LVP)ā
.
40
Bron: Sequana Medical interne statistische analyse van marktfeedback/implantatieduur
41
āThe Effects of alfapump on Ascites Control and Quality of Life in Patients with Cirrhosis and Recurrent or Refractory Ascitesā American
Journal of Gastroenterology
Jaarverslag 2024 33
Commercialisering in de VS - Onze eigen kleine gespecialiseerde salesforce opzetten om de alfapump
te verkopen
We bereiden ons voor om de commercialisering van het alfapumpĀ® systeem in de VS te starten in het
derde kwartaal van 2025 via onze eigen kleine gespecialiseerde salesforce dat zich richt op de 90
levertransplantatiecentra voor volwassenen die 95% van de transplantaties uitvoeren. We richten ons op
deze centra omdat in de VS wanneer cirrosepatiƫnten terugkerende of refractaire ascites ontwikkelen, de
aanbeveling is dat ze worden geƫvalueerd voor een levertransplantatie. Als onderdeel van hun evaluatie
in deze centra door deskundige artsen, kan de alfapump worden beschouwd als een behandelingsoptie,
hetzij als een āoverbrugging naar transplantatieā voor degenen die op de transplantatielijst staan, hetzij
als een ā doeltherapieā voor degenen die niet op de transplantatielijst staan. We zijn van plan om te
beginnen met onze eerste zes centra in H2 2025 en dan ongeveer vijf centra per kwartaal toe te voegen
totdat we al onze beoogde levertransplantatieziekenhuizen hebben bereikt. Op deze manier zullen we
ons richten op een goede training van de medische teams in elk ziekenhuis en van ons commerciƫle team
in de VS dat we in deze periode zullen werven. We geloven dat we door het verkoopkanaal in handen te
hebben, ons kunnen richten op implantatieprocedures en nazorg van hoge kwaliteit, wat essentieel is
voor de adoptie van nieuwe technologieƫn, ter ondersteuning van onze ambitie om van alfapump de
nieuwe standaard in de zorg voor deze patiƫnten te maken. Daarnaast kunnen we snel reageren op
feedback van clinici en onze commerciƫle strategie aanpassen om hiervan te profiteren.
De voorbereidingen voor de lancering zijn in volle gang met de eerste zes geselecteerde centra en de
training van de medische teams in deze ziekenhuizen zal naar verwachting eind april zijn afgerond, met
de eerste procedures gepland voor het derde kwartaal. We zijn al in gesprek met een korte lijst van centra
voor de lancering in 2026 en zijn verheugd over de grote belangstelling van deze ziekenhuizen voor de
alfapump.
Strategische markttoegang en betrokkenheid van artsen
Een succesvolle marktadoptie van de alfapump vereist sterke steun van key opinion leaders (KOL's) en
artsen. We hebben hechte relaties opgebouwd met hepatologie-experts in Europa en Noord-Amerika en
werken actief samen met KOL-netwerken en patiƫntenbelangengroepen om het bewustzijn en de adoptie
te stimuleren. Daarnaast werken we samen met NACSELD-III, een toonaangevend Noord-Amerikaans
register, om waardevolle gezondheidseconomische en klinische impactgegevens te genereren over
gedecompenseerde levercirrose, waardoor onze banden binnen de Amerikaanse
hepatologiegemeenschap verder worden versterkt. We waren sponsor van LiverConnect, de jaarlijkse
bijeenkomst van de Chronic Liver Disease Foundation, een organisatie bestaande uit vooraanstaande
hepatologiespecialisten die zich inzetten om het bewustzijn van de gevolgen van chronische leverziekten
te vergroten en de nieuwste inzichten en analyses te delen met de wereldwijde
gezondheidszorggemeenschap en patiƫnten.
Terugbetalings- en prijsstrategie
Jaarverslag 2024 34
De terugbetaling aan ziekenhuizen en artsen zal van cruciaal belang zijn voor het commerciƫle succes van
de alfapump in de VS, en we zijn van mening dat we goed voorbereid zijn voor dit cruciale aspect van de
commercialisering. De implantatie van de alfapump zal naar verwachting een ziekenhuisprocedure zijn
en daarom zal terugbetaling plaatsvinden via DRG's (diagnostic related groups). Dit zijn betalingen voor
de ābundle of careā ontvangen door een patiĆ«nt, en worden bepaald met behulp van de ICD-10
ziekenhuisprocedurecodes die worden gebruikt om de zorg ontvangen door de patiƫnt te beschrijven.
Voor veel nieuwe producten is er geen procedurecode en dit creƫert een probleem voor correcte
facturering. We hebben deze codes echter wel voor de alfapump procedures en dus zijn we hier goed op
voorbereid. Er zijn aparte vergoedingen voor artsen en deze worden bepaald op basis van CPT-codes, en
zonder deze codes is het erg moeilijk om vergoeding te krijgen. We hebben deze codes in 2023
aangevraagd en in januari 2024 heeft de American Medical Association (AMA) zes nieuwe CPT-categorie
III-codes toegekend voor belangrijke procedures met betrekking tot het alfapump-systeem, waaronder
implantatie, revisie, verwijdering en programmering.
De Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS), die volgens ons een zeer belangrijke betaler zal zijn
voor de alfapump, erkende enkele jaren geleden dat de DRG's voor veel nieuwe procedures voor
medische hulpmiddelen niet voldoende zijn om de kosten van de nieuwe technologieƫn te dekken. Om
de toegang tot bepaalde nieuwe hulpmiddelen van hoge kwaliteit te garanderen, ontwikkelde CMS de
New Technology Add-on Payment (NTAP), een tussentijdse ātop-upā vergoeding om dit aan te pakken. Er
zijn strenge criteria om voor deze aanvullende vergoeding in aanmerking te komen, maar als gevolg van
de FDA Breakthrough Device Designation die aan de alfapump is toegekend en de verwachte gemiddelde
verkoopprijs van de alfapump, hebben we er alle vertrouwen in dat we hiervoor in aanmerking zullen
komen. We hebben in 2024 NTAP aangevraagd en verwachten de aanvullende betalingen vanaf oktober
2025 te ontvangen.
In april 2025 publiceerde CMS de voorgestelde regelgeving voor het ziekenhuisopnamesysteem (Hospital
Inpatient Prospective Payment System, IPPS) voor het fiscale jaar 2026, waarin het alfapump-systeem
wordt aanbevolen voor NTAP wanneer de ingreep plaatsvindt in een ziekenhuisopnamecontext. De
bijkomende vergoeding zal $19.500 bedragen bovenop de gewone vergoeding die ziekenhuizen krijgen
via het Medicare-betalingssysteem (MS-DRG).
Met DRG en NTAP-verhoogde vergoeding mikken we op een gemiddelde verkoopprijs in de VS van
$30.000 per alfapump en een brutomarge van 80%.
Jaarverslag 2024 35
DSRĀ® in hartfalen
Een ziekte-modificerende therapie voor hartfalen die het cardiorenaal syndroom aanpakt
Vochtoverbelasting bij hartfalen, ook bekend als congestie, is een belangrijke oorzaak van morbiditeit en
ziekenhuisopname bij patiƫnten met hartfalen met een aanzienlijke kostenlast voor de gezondheidszorg
en beperkte effectieve behandelingen. Onze DSR-behandeling (Direct Sodium Removal) pakt het
belangrijkste klinische probleem van natriumoverbelasting bij hartfalenpatiƫnten direct aan door
overtollige natrium uit het lichaam te verwijderen, waardoor de nieren water afvoeren om de juiste
natriumconcentratie in het lichaam te handhaven.
Cardiorenaal syndroom (CRS) is een belangrijke klinische uitdaging bij hartfalen en is het gevolg van de
gecombineerde vicieuze cirkel van dysfunctie van het hart en de nieren. Het wordt aangenomen dat het
resulterende klinische profiel zich manifesteert als een zichzelf versterkende negatieve feedbackcyclus die
wordt gekenmerkt door verminderde glomerulaire filtratie, verhoogde renale natrium-aviditeit en
congestie, ondanks toenemende doses diuretica. Van geen enkele huidige therapie is aangetoond dat ze
de resultaten voor patiƫnten bij deze complexe en onvoldoende begrepen indicatie verbeteren. Het
verminderen van congestie is een kernonderdeel van de behandeling, maar lisdiuretica verergeren veel
van de belangrijkste mechanismen waarvan gedacht wordt onderliggend te zijn aan CRS. De resultaten
van onze proof-of-concept-studies RED DESERT en SAHARA bij hartfalen ondersteunen het
werkingsmechanisme van DSR als het doorbreken van de vicieuze cirkel van het cardiorenale syndroom.
Door effectieve controle van de volumestatus gedurende een langere periode en zo de behoefte aan en
de negatieve gevolgen van lisdiuretica te vermijden, heeft DSR het potentieel om de negatieve
feedbackcyclus van CRS te doorbreken.
Uitgebreide analyse van patiƫnten in de RED DESERT en SAHARA studies toont het voordeel van DSR-
therapie op i)
volumestatus
, ii) genormaliseerde diuretische respons en drastisch verlaagde dosering van
lisdiuretica, iii) verbetering van de nierfunctie, iv) neurohormonale status en signalering, evenals v)
cardiovasculaire parameters. Er waren bij deze patiƫnten geen congestiegerelateerde heropnames, een
verbetering van Ć©Ć©n klasse in hun NYHA status en een vermindering van 75% in hun verwachte
Ć©Ć©njaarssterfte (gebaseerd op het Seattle Heart Failure model). Deze resultaten zijn gepresenteerd tijdens
een late-breaking session op het toonaangevend internationaal congres over hartfalen, THT 2024, en
gepubliceerd in European Journal of Heart Failure.
We zijn gestart met MOJAVE, een Amerikaanse gerandomiseerde gecontroleerde multi-center fase 1/2a
klinische studie om de sterke klinische resultaten van de RED DESERT en SAHARA studies te bevestigen.
Alle drie de patiƫnten uit het niet-gerandomiseerde cohort van MOJAVE zijn met succes behandeld met
DSR, wat resulteerde in een drastische verbetering van de diuretische respons en vrijwel geen loop-
diuretica meer nodig had. De onafhankelijke Data Safety Monitoring Board heeft de start van het
gerandomiseerde MOJAVE-cohort van maximaal nog eens 30 patiƫnten goedgekeurd.
Op basis van de resultaten van de MOJAVE studie zijn wij van plan een strategische partnerschap aan te
gaan voor de verdere klinische ontwikkeling en commercialisering van onze DSR-therapie. Dit zal ons in
staat stellen de sterktes van een gevestigde speler op het gebied van hartfalen te benutten om het sterke
commerciƫle potentieel van onze DSR-therapie te realiseren.
Jaarverslag 2024 36
Marktopportuniteit en beperkingen van huidige behandelingen
Hartfalen is een progressieve aandoening waarbij het hart uiteindelijk niet langer in staat is voldoende
bloed te pompen en daarbij zuurstof te leveren om de andere organen in het lichaam te ondersteunen.
Patiƫnten met hartfalen ervaren vaak kortademigheid, vermoeidheid, moeite met oefeningen en zwelling
van de enkels of benen. De American Heart Association schat dat 6,5 miljoen volwassenen in de VS van
20 jaar en ouder lijden aan hartfalen en dat dit aantal naar verwachting zal stijgen tot meer dan acht
miljoen volwassenen tegen 2030
42
.
Hartfalen verstoort vaak de normale werking van de nieren, doordat het vermogen van de nieren om
natrium uit het lichaam uit te scheiden afneemt en de retentie van natrium op gang te brengen, wat
resulteert in het vasthouden van water om de juiste natriumconcentratie in het lichaam te handhaven.
Dit vocht hoopt zich over het hele lichaam op, ook in de armen, benen, longen en buik. De toename van
het vochtvolume verhoogt de belasting op het verzwakte hart, waardoor het probleem klinisch verergert.
Een van de belangrijkste problemen is vochtophoping in de longen, waardoor patiƫnten het gevoel krijgen
dat ze verdrinken wat vaak leidt tot spoedopnames. Deze vochtophoping als gevolg van hartfalen leidt tot
frequente ziekenhuisopnames, een slechte levenskwaliteit en hoge kosten voor de gezondheidszorg.
43
44
In
de
VS
,
zijn er jaarlijks
ongeveer een miljoen
ziekenhuisopnames wegens hartfalen
. Van deze opnames
is 90% te wijten aan symptomen van
45
46
vochtoverbelasting
, met een gemiddelde verblijf
van
vijf dagen. Het probleem is dat de behandeling in veel
gevallen niet effectief is om de vochtoverbelasting te
verminderen, vaak als gevolg van resistentie tegen
diuretica, met als gevolg dat ongeveer Ć©Ć©n op de vier
patiƫnten binnen 30 dagen na ontslag opnieuw wordt
47
opgenomen in het ziekenhuis
. Naar schatting 40% van
de patiƫnten met hartfalen die intraveneuze lisdiuretica
gebruiken, ondervindt resistentie tegen of intolerantie
48
voor diuretica
en bijna 50% van de hartfalenpatiƫnten
die in het ziekenhuis worden opgenomen, wordt ontslagen met resterend overtollig vocht.
Wij schatten dat er in de VS per jaar ongeveer 200.000 patiƫnten met chronisch hartfalen zijn en
een vergelijkbaar aantal in Europa, die een grote belasting vormen voor de gezondheidszorg, de
payors en de patiƫnten. Dit creƫert een totale adresseerbare markt in de VS van meer dan $9
miljard, wanneer rekening wordt gehouden met een jaarlijkse ziekenhuiskost van $45.000 voor
deze patiƫnten en het potentieel voor verhoogde prijszetting van DSR door verminderde
hospitalisatie en verbeterde overlevingspercentages.
42
Benjamin et al., 2013
43
Costanzo et al., 2007
44
Urbich et al., 2020
45
US Department of Health & Human Services
46
Chen et al., 2013
47
Ross et al., 2010
48
Testani et al., 2016
Jaarverslag 2024 37
Bestaande therapieƫn hebben ernstige beperkingen
Extracorporale ultrafiltratie kan worden gebruikt bij patiƫnten die resistent zijn tegen diuretica. Deze
therapie bestaat uit de extractie van water uit het bloed over een semipermeabel membraan
(hemofilter) als reactie op een transmembraan drukgradiƫnt, met de nadruk op het verwijderen van
water en natrium uit het bloed. Deze therapie wordt slechts in zeer beperkte mate toegepast om
verschillende redenen, waaronder de noodzaak van vasculaire toegang, hoge kosten van intramurale
zorg en getraind ziekenhuispersoneel, beperkt klinisch bewijs en behandeling gerelateerde
bijwerkingen
49
.
Er is een aanzienlijke onbeantwoorde medische behoefte aan een veilige en doeltreffende
langetermijnbehandeling voor hartfalenpatiƫnten met vochtoverbelasting die niet meer reageren op
diuretica, die het aantal ziekenhuisopnames vermindert en de levenskwaliteit van de patiƫnt
verbetert. Dit is de opportuniteit voor DSR, ons ontwikkelingsprogramma voor ziektemodificerende
medicijnen voor hartfalen.
49
Costanzo et al., 2017
Jaarverslag 2024 38
Pre-klinische en klinische studies van DSR 1.0
DSR-therapie en de daaruit voortvloeiende verwijdering van natrium en vocht werd geƫvalueerd in
pre-klinische en klinische studies. Deze studies gebruikten ons eerste generatie DSR-product
(DSR1.0) een natriumvrije 10% dextrose (D10%) oplossing, om snel klinische proof-of-concept van
onze DSR-therapie te leveren.
Naam van de studie
Omschrijving
Aantal
Pre-Klinische studies
DSR proof-of-concept
Enkelvoudige dosis, single-arm, proof-of-concept
studie bij gezonde
studie om de impact te evalueren van DSR-therapie
15
varkens
bij gezonde varkens (voltooid in 2018);
Enkelvoudige dosis, single-arm, proof-of-concept
DSR proof-of-concept
studie om de impact te evalueren van DSR-therapie
studie bij varkens met
5
bij varkens met experimenteel opgewekt hartfalen
hartfalen
(voltooid in 2018).
Klinische studies
Eerste klinische studie bij de mens om de veiligheid,
Proof-of-concept studie
verdraagbaarheid en dynamiek aan te tonen van
met enkelvoudige dosis
een enkelvoudige dosis DSR-therapie bij patiƫnten
10
DSR
die peritoneale dialyse ondergingen (voltooid in
2019).
Studie bij patiƫnten met euvolemisch hartfalen die
Proof-of-concept studie
met herhaalde DSR
op hoge doses diuretica staan, om de veiligheid,
doses
verdraagbaarheid en werkzaamheid van DSR-
8
therapie met herhaalde toediening aan te tonen,
(RED DESERT)
over een periode van 6 weken (voltooid in 2021).
Studie bij diuretica-resistente hartfalenpatiƫnten
met aanhoudende congestie om de veiligheid,
Fase 2a DSR studie
verdraagbaarheid en werkzaamheid van 2-6 weken
12
(SAHARA)
intensieve DSR-therapie aan te tonen (voltooid in
2022).
Jaarverslag 2024 39
RED DESERT - proof-of-concept studie met herhaalde doses bij patiƫnten met euvolemisch hartfalen die hoge doses
diuretica nemen
Acht patiƫnten met euvolemisch hartfalen die hoge doses orale diuretica gebruikten (gemiddelde
furosemide-equivalente dosis van 323 mg/dag), ondergingen tot zes weken DSR-therapie terwijl hun
behandeling met lisdiuretica werd onthouden. De patiƫnten met hartfalen die opgenomen werden
in de studie, hadden bij aanvang een algemeen hoge ernst van ziekte, waaronder een gemiddelde
linkerventrikel ejectiefractie van 24% en een gemiddelde NT-proBNP
50
van 4,589/mL.
Tijdens de zes weken durende behandeling had geen enkele van de patiƫnten lisdiuretica nodig, wat
aantoont dat herhaalde behandeling met DSR-therapie hun vocht- en natriumbalans effectief kan
beheersen.
De herhaalde dosering van DSR-therapie werd bij alle patiƫnten goed verdragen. Er waren geen
klinisch relevante veranderingen in de serumnatriumspiegels of progressieve hyponatriƫmie
vastgesteld. Er waren twee ernstige bijwerkingen bij twee van de laatste drie patiƫnten, beide met
gevorderd hartfalen. Er was Ć©Ć©n voorbijgaande ischemische aanval (volledig hersteld) en Ć©Ć©n
plotselinge cardiale dood 3 dagen na de start van de studiebehandeling. Het onafhankelijk Data
Monitoring Committee (DMC) beoordeelde beide gebeurtenissen als mogelijk gerelateerd aan de
studietherapie of -procedure, maar waarschijnlijk niet gerelateerd aan het apparaat. De
hoofdonderzoeker van het ziekenhuis oordeelde dat geen van beide events gerelateerd waren met
de studietherapie, de procedure of het apparaat.
De resultaten toonden ook een significant voordeel voor de cardiovasulaire en renale functie van
deze patiƫnten met een gemiddelde afname van 30% in NT-proBNP (p <0,001 vs baseline, N = 7), een
gemiddelde verbetering van 22% in eGFR
51
rate (p<0,001 vs baseline, N = 7) en een gemiddelde
verlaging van 22% van creatinine (p <0.001 vs baseline, N = 7). Doorgaans zou het beheersen van de
vochtbalans bij deze patiƫnten door agressief diuretica-gebruik worden geassocieerd met een
afnemende cardiovasculaire en renale functie, terwijl RED DESERT aantoonde dat beide functies
verbeterd waren na herhaalde behandeling met DSR-therapie.
Na de zes weken durende studie verbeterde de gemiddelde respons op een standaard diuretica
challenge (40 mg intraveneus furosemide) met meer dan 150% (p<0,001 vs uitgangswaarde, N=7),
gemeten aan de hand van de uitscheiding van natrium over zes uren.
Na de zes weken durende studie werden de patiƫnten nog 23 maanden opgevolgd. EƩn patiƫnt
overleed negen maanden na het einde van de zes weken durende studie (niet gerelateerd aan DSR-
therapie). Alle patiƫnten hadden een verlaging van hun orale lisdiuretica dosering variƫrend van 40%
tot 87% bij hun laatste bezoek binnen de follow-up periode (18-23 maanden na de zes weken
durende studie), wat een duidelijke duurzaamheid laat zien van de verbetering in diuretica respons
na DSR therapie.
50
NT-proBNP: N-terminal pro B-type natriuretic peptide, a key cardiac function parameter.
51
eGFR: estimated Glomerular Filtration Rate, a measure of kidney function
Jaarverslag 2024 40
SAHARA ā Fase 2a studie in diuretica-resistente hartfalenpatiĆ«nten met aanhoudende congestie
52
Op baseline gebruikten alle tien
evalueerbare patiƫnten met aanhoudende congestie als gevolg van
hartfalen hoge doses lisdiuretica (gemiddelde furosemide-equivalente dosis van 360 mg/dag) en
hadden zij een algemeen hoge ziekte-ernst, waaronder een gemiddelde linkerventrikel ejectiefractie
van 23% en een gemiddelde NT-proBNP van 6.628 pg/mL.
Alle tien evalueerbare patiƫnten elimineerden veilig, effectief en snel de aanhoudende congestie en
bereikten euvolemie binnen een week na aanvang van de intensieve DSR-therapie, hetgeen resulteerde
in een gemiddeld gewichtsverlies van 7 kg op het einde van fase 1. Tijdens de intensieve DSR-periode (fase
1) was de diuretische respons van de nieren bijna genormaliseerd, waarbij de gemiddelde zes-uurs
uitscheiding van natrium met meer dan 160% toenam ten opzichte van de baseline, alsook een
aanzienlijke verbetering van de cardiovasculaire en renale gezondheid, met een gemiddelde vermindering
van NT-proBNP van 38% ten opzichte van de baseline en een gemiddelde verbetering van eGFR van 7%
ten opzichte van de baseline, ondanks het dramatische vochtverlies.
De verbetering van de cardiovasculaire en renale gezondheid was grotendeels behouden op het
einde van fase 2 (16 weken na de intensieve DSR-periode), aangetoond door een gemiddelde
vermindering van 33% van NT-proBNP en een stabiele eGFR.
De behoefte aan lisdiuretica was gedurende ten minste een jaar na voltooiing van de intensieve DSR-
therapie drastisch verminderd , hetgeen volgens ons een bewijs is van de duurzame verbetering van
de cardiovasculaire en renale gezondheid.
Bij
geen
van de evalueerbare patiƫnten werden klinisch relevante veranderingen in serumnatriumspiegels
of progressieve hyponatriƫmie waargenomen. Er waren drie ernstige bijwerkingen bij drie van de
evalueerbare patiƫnten, waaronder twee met een geblokkeerde peritoneale katheter (beide tijdens fase
2) en Ć©Ć©n met stabiele angina (begonnen na fase 2). De onafhankelijke commissie voor datacontrole (Data
Monitoring Committee) beoordeelde beide blokkades van de peritoneale katheter als zeker gerelateerd
aan het studieapparaat maar niet gerelateerd aan de implantatieprocedure of studiebehandeling, en de
stabiele angina als niet gerelateerd aan het studieapparaat, de implantatieprocedure of de behandeling.
52
In totaal werden 12 patiƫnten in SAHARA gedoseerd, 1 patiƫnt overleed drie dagen na aanvang van de studie aan een hartstilstand en
bij 1 patiƫnt werd het studieprotocol niet correct toegepast
Jaarverslag 2024 41
Sterke klinische observaties van RED DESERT en SAHARA studies bij patiƫnten met diuretica-
resistent hartfalen ondersteunen het ziekte-modificerend hartfalenprofiel van DSR- therapie
De resultaten van de RED DESERT- en SAHARA-studies werden in februari 2024 gepubliceerd in het
53
European Journal of Heart Failure
. De belangrijkste bevindingen van de publicatie waren:
ā¢
Seriƫle DSR-therapie kan hoge dosis diuretica vervangen voor zowel actieve decongestie als
behoud van euvolemie;
ā¢
DSR met terugtrekking van diuretica werd geassocieerd met een bijna-normalisatie van de
objectief gemeten diuretische respons en een drastische vermindering van de chronische
behoefte aan lisdiuretica;
ā¢
Verbetering in een breed scala van prognostisch belangrijke cardiologische parameters,
waaronder markers van volumestatus, glomerulaire filtratie, uremische toxine-excretie,
metabole en elektrolytische parameters, bloeddruk, ontsteking en
natriumbehandeling/opslag werd waargenomen tijdens DSR-therapie.
De auteurs concluderen dat DSR-therapie een veelbelovende behandeling kan zijn voor
diureticaresistentie en cardiorenaal syndroom bij hartfalen.
53
āSerial direct sodium removal in patients with heart failure and diuretic resistanceā Rao et al, European Journal of Heart Failure, februari
2024.
42
Jaarverslag 2024
Pre-klinische en klinische studies van DSR 2.0
Na klinische proof-of-concept van onze DSR-therapie met DSR 1.0 hebben wij ons eigen tweede
generatie DSR-product (DSR 2.0) ontwikkeld, een natriumvrije dextrose/icodextrine-oplossing
waarvoor de patenten, op de samenstelling van de materie en de methode, in de VS, Europa, Japan
en China zijn verleend en elders in de wereld worden onderzocht. Het is de bedoeling een product
af te leveren met een superieur therapeutisch en gunstig veiligheidsprofiel dat beter gepositioneerd
zal zijn voor een brede commerciƫle aanvaarding met terugkerende inkomsten met hoge marges.
Pre-klinische en Fase 1 klinische studies met DSR 2.0 zijn succesvol afgerond. Een Fase 1/2a,
gerandomiseerde, gecontroleerde studie in de VS (MOJAVE) is lopende, om de sterke klinische
resultaten die zijn waargenomen in RED DESERT en SAHARA te bevestigen.
Naam van de studie
Omschrijving
Aantal
Pre-klinische studies
Gecontroleerde studie met herhaalde dosis bij gezonde muizen
GLP-studie bij
om de veiligheid van DSR 2.0 na te gaan in vergelijking met de
30
muizen
standaardoplossing voor peritoneale dialyse (PD), na
chronische blootstelling van 30 dagen (voltooid in 2023).
Gecontroleerde studie met herhaalde dosis bij gezonde
GLP-studie bij
schapen om de veiligheid van DSR 2.0 na te gaan in vergelijking
18
schapen
met de standaard PD-oplossing, na chronische blootstelling tot
45 dagen (voltooid in 2023).
Klinische studies
Interventionele, single-arm, single-dose studie in 1 centrum bij
Fase 1 studie in
stabiele PD-patiƫnten om de veiligheid en verdraagbaarheid
Mexico
10
van DSR 2.0 gedurende een periode van 24 uur te evalueren
(CHIHUAHUA)
(voltooid in 2023).
Interventionele, single-arm, single-dose studie in 1 centrum bij
Fase 1 studie in
stabiele PD-patiƫnten om de veiligheid en verdraagbaarheid
10
Canada (YUKON)
van DSR 2.0 gedurende een periode van 8 uur te evalueren
(voltooid in 2023).
Gerandomiseerde gecontroleerde Fase 1/2a studie in
meerdere centra in de VS bij patiƫnten met diuretica-resistent
chronisch hartfalen en aanhoudende congestie, om de
Fase 1/2a studie in
veiligheid en doeltreffendheid te evalueren van maximaal vier
3+30
VS (MOJAVE)
weken DSR 2.0 therapie bovenop gebruikelijke zorg versus
gebruikelijke zorg alleen (lopende). Initiƫle niet-
gerandomiseerd cohort van drie patienten werd succesvol
beƫindigd.
43
Jaarverslag 2024
MOJAVE ā Een Amerikaanse multicenter gerandomiseerde gecontroleerde Fase 1/2a klinische
studie bij patiƫnten met diuretica-resistent chronisch hartfalen en aanhoudende congestie
Studie design
De studie is gestart met een niet-gerandomiseerde cohort van drie patiƫnten behandeld met DSR 2.0
bovenop de geoptimaliseerde gebruikelijke zorg voor congestief hartfalen voor maximaal vier weken,
gevolgd door een veiligheidsfollow-up periode van drie maanden (met een initiƫle beoordeling na 30
dagen). Na beoordeling en goedkeuring van de niet-gerandomiseerde cohortdata door de
onafhankelijke Data and Safety Monitoring Board (DSMB), zullen nog eens maximaal 30 patiƫnten
worden openomen in de gerandomiseerde cohort in meerdere centra. Het is de bedoeling dat
maximaal 20 patiƫnten worden behandeld met DSR 2.0, bovenop de geoptimaliseerde gebruikelijke
zorg voor congestief hartfalen gedurende maximaal vier weken, en dat maximaal tien patiƫnten
alleen worden behandeld met intraveneuze lisdiuretica als onderdeel van de geoptimaliseerde
gebruikelijke zorg voor congestief hartfalen.
Primaire en secundaire eindpunten voor veiligheid en werkzaamheid omvatten het aantal
bijwerkingen en ernstige bijwerkingen en de verbetering in diuretische respons (gemeten als
natrium-output in de urine gedurende zes uur) van baseline tot het einde van de
behandelingsperiode. Verkennende eindpunten gemeten vanaf baseline tot het einde van de
behandelingsperiode omvatten verandering in gewicht (volumestatus), creatinine (een merker voor
nierfunctie), natriuretische peptiden (een merker voor hartfalen) en de New York Heart Association
(NYHA) functionele klasse; en het aantal heropnames gerelateerd aan hartfalen.
Alle drie patiƫnten van niet-gerandomiseerde cohort succesvol behandeld met DSR 2.0
Alle drie de patiƫnten die werden behandeld in de niet-gerandomiseerde cohort van de MOJAVE
studie hadden hartfalen met behouden ejectiefractie (HFpEF) en ernstige diuretica-resistentie bij
aanvang (gemiddelde furosemide equivalente dosis van 1.227 mg per dag). Bij de start van de
behandelingsperiode van de studie werden lisdiuretica weerhouden en werden de patiƫnten
gedurende vier weken tot dagelijks toe behandeld met DSR 2.0 gevolgd door een veiligheidsfollow-
upperiode van drie maanden. Alle drie patiƫnten voltooiden met succes de veiligheidsfollow-up
periode van drie maanden.
44
Jaarverslag 2024
Drastische verbetering in diuretische respons en stabiele nierfunctie
:
Tijdens de vier weken durende
DSR-behandelingsperiode bleef euvolemie bij alle drie de patiƫnten behouden zonder de noodzaak aan
54
lisdiuretica. Na de vier
weken
durende DSR-behandelingsperiode, was de diuretische respons
van de
patiƫnten bijna genormaliseerd met een gemiddelde toename van 324% in hun zes-uurs
natriumuitscheiding in de urine ten opzichte van de baseline, en dit bleef behouden tot drie maanden na
de laatste DSR-behandeling. Gedurende de studie bleef de nierfunctie van de patiƫnten ook stabiel zoals
gemeten door eGFR en bloed ureumstikstof.
Lisdiuretica vrijwel geƫlimineerd: De behoefte aan lisdiuretica was drastisch verminderd of zelfs volledig
geƫlimineerd, met een vermindering van de furosemide equivalente dosis van 97%, 100% en 95% ten
opzichte van de baseline op drie maanden na de laatste DSR-behandeling.
Veilig en goed verdragen: Er werden geen klinisch relevante veranderingen in serumnatriumspiegels of
progressieve hyponatriƫmie waargenomen en geen van de patiƫnten hoefde in het ziekenhuis te worden
opgenomen voor congestie gedurende de studie. Er waren slechts twee serious adverse events, Ć©Ć©n
kortdurende hypertensie en Ć©Ć©n myocardinfarct zonder ST-elevatie, beide beoordeeld als niet gerelateerd
aan de DSR-therapie. Deze voorvallen deden zich voor tijdens de veiligheidsfollow-up periode van drie
maanden en komen vaak voor bij deze zeer zieke patiƫntenpopulatie.
In januari 2024 keurde de onafhankelijke DSMB de start van de gerandomiseerde MOJAVE cohort goed
na beoordeling van de veiligheidsdata van de niet-gerandomiseerde cohort. De gerandomiseerde fase is
gepland onder voorbehoud van de juiste fondsenwerving.
Klinisch datapakket voor partnering
Op basis van de resultaten van de MOJAVE studie zijn we van plan een strategisch partnerschap aan te
gaan voor de verdere klinische ontwikkeling en commercialisering van onze DSR-therapie. Hierdoor
kunnen we de sterke punten van een gevestigde speler op het gebied van hartfalen benutten om het
sterke commerciƫle potentieel van onze DSR-therapie te realiseren.
54
Diuretische respons beoordeeld door 6 uur durende uitscheiding van natrium na intraveneuze toediening van 40 mg furosemide
45
Jaarverslag 2024
Investor Relations
Het aandeel in 2024
De aandelen van Sequana Medical worden sinds onze beursgang op 11 februari 2019 verhandeld op
Euronext Brussels onder het tickersymbool SEQUA (ISIN-code BE0974340722).
Op 31 december 2024 bedroeg het aandelenkapitaal van de Vennootschap ā¬4.603.936,18
vertegenwoordigd door 44.436.192 aandelen.
Naast de uitstaande aandelen bedroeg het aantal uitstaande inschrijvingsrechten op 31 december
2023 in totaal 3.710.540, wat hun houders (indien uitgeoefend) het recht gaf om in te schrijven op
een totaal van 3,710,540 nieuwe aandelen met stemrecht.
Meer informatie over de aandelenopties en warrants van het bedrijf is te vinden in het
Remuneratierapport.
Bron:
aandelengrafiek
Euronext.
46
Jaarverslag 2024
Belangrijkste Aandeelhouders
Sequana Medical heeft een internationaal aandeelhoudersbestand en wordt ondersteund door
ervaren life science investeerders en experts uit de sector, en een brede basis van lokale particuliere
investeerders. Op basis van het aantal aandelen per 31 december 2024 en de tot die datum
ontvangen transparantiekennisgevingen was de aandeelhoudersstructuur van de Vennootschap
per
31 december 2024
als volgt:
Analisten
Sequana
Medical werd eind 2024 door drie analisten gevolgd
Broker
Analist
Degroof Petercam
Laura Roba
H.C. Wainwright
Yi Chen
KBC Securities
Jacob Mekhael
Investor Relations Contact
Voor al uw investor relations gerelateerde vragen kunt u ons contacteren via IR@sequanamedical.com.
47
Jaarverslag 2024
CORPORATE GOVERNANCE
1. Verslag van de Raad van Bestuur
Dit verslag van de Raad van Bestuur werd opgesteld in overeenstemming met de artikelen 3:5, 3:6, Ā§1 and
3:32, Ā§1 van het Belgische Wetboek van Vennootschappen en Verenigingen van 23 maart 2019 (zoals
gewijzigd) (āWetboek van Vennootschappen en Verenigingen" of "WVV") en heeft betrekking op de
situatie van Sequana Medical NV, een vennootschap met maatschappelijke zetel en opgericht in Belgiƫ
(de "Vennootschap" of "Sequana Medical", en samen met haar dochterondernemingen, de "Sequana
Medical Groep"), en de jaarrekening van de Vennootschap voor het boekjaar eindigend op 31 december
2024.
1.1 Ontwikkelingen, resultaten, risicoās en onzekerheden (Artikel 3:32, 1Ā° WVV)
1.1.1 Operationeel overzicht in het jaar 2024
VS alfapump leverprogramma
ā¢ VS Commercieel
o PMA-goedkeuring: Op 23 december 2024 kondigde Sequana Medical aan dat ze de
Premarket Approval (PMA) van de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA)
ontvangen had voor het op de markt brengen van het alfapump systeem voor de
behandeling van terugkerende of refractaire ascites als gevolg van levercirrose in de
Verenigde Staten. Met deze belangrijke mijlpaal op het vlak van regelgeving, die eerder
werd bereikt dan de markt had verwacht, is de alfapump het eerste actieve
implanteerbare medische apparaat in de VS dat ascites automatisch en continu uit de
buik naar de blaas verwijdert. Het bedrijf schat dat er ongeveer 70.000 patiƫnten zijn in
de VS met terugkerende of refractaire ascites, wat een marktopportuniteit
vertegenwoordigt van meer dan $2 miljard voor het alfapump systeem; deze populatie
zal naar verwachting 130.000 patiƫnten bereiken tegen 2032, voornamelijk gedreven
55
door NASH/MASH en alcoholische leverziekte
. De alfapump ontving in oktober 2019 de
FDA Breakthrough Device Designation. Dit programma werd door de FDA opgericht om
de ontwikkeling te ondersteunen van medische apparaten die een effectievere
behandeling bieden voor levensbedreigende of onomkeerbaar invaliderende ziekten of
aandoeningen. Naast het versnellen van de ontwikkeling en het goedkeuringsproces door
de FDA, biedt het ook extra voordelen, met name op het gebied van Medicare-
terugbetaling.
o VS Terugbetaling ā CPT III: In januari 2024 keurde de American Medical Association (AMA)
de uitgifte goed van zes nieuwe CPT III-codes voor het alfapump systeem. Dit was een
belangrijke stap in het vergemakkelijken van terugbetaling en de Amerikaanse
commercialisatiestrategie, als aanvulling op de bestaande ICD-10 procedurecodes.
55
Gebaseerd op marktbeoordeling in de VS en Canada door een zeer ervaren internationale adviesgroep
48
Jaarverslag 2024
Hierdoor kunnen professionals in de gezondheidszorg declaraties indienen voor het
alfapump systeem, wat de weg vrijmaakt voor een bredere acceptatie en de commerciƫle
uitrol in de VS ondersteunt.
o VS Terugbetaling ā NTAP: In september 2024 kondigde de Vennootschap aan dat het de
alfapump aanvraag had ingediend voor het NTAP (new technology add-on payment)
programma. CMS heeft dit programma opgezet om ervoor te zorgen dat Medicare-
begunstigden toegang hebben tot opkomende technologieƫn, omdat de kosten van
dergelijke nieuwe technologieƫn vaak hoger zijn dan de bestaande betalingen onder de
relevante DRG's (diagnostics related groups). De Vennootschap is van mening dat het aan
alle criteria voor NTAP voldoet, gezien het feit dat de alfapump door de FDA is aangeduid
als een breakthrough device en de verwachte gemiddelde verkoopprijs van $30.000
bedraagt.
DSR hartfalenprogramma
ā¢ MOJAVE - Amerikaans gerandomiseerd gecontroleerd fase 1/2a-onderzoek voor de behandeling
van congestief hartfalen
o Goedkeuring om gerandomiseerde fase te starten: In januari 2024 keurde de
onafhankelijke Data and Safety Monitoring Board (DSMB) de start van het
gerandomiseerde cohort in MOJAVE goed, na beoordeling van de gerapporteerde
veiligheidsgegevens van het niet-gerandomiseerde cohort.
o Studieresultaten van het niet-gerandomiseerde cohort: Op 25 maart 2024, werden de
drie maanden follow-up gegevens van alle drie patiƫnten in het niet-gerandomiseerde
cohort van MOJAVE bekendgemaakt, die de dramatische en duurzame verbetering van
de diuretische respons en het vrijwel verdwijnen van de behoefte aan lisdiuretica
bevestigden.
Corporate
ā¢ Financiering
o Aandeelhoudersfinanciering in februari: Op 8 februari 2024, aankondiging van de
toekenning van een achtergestelde converteerbare lening zonder zekerheden voor EUR
3,0 miljoen door twee belangrijke aandeelhouders, Partners in Equity V B.V. ("Partners in
Equity"), Rosetta Capital VII, LP ("Rosetta Capital"), en het akkoord van haar
kredietverstrekkers om de aflossingen op schulden uit te stellen, samen met de beslissing
van de Raad van Bestuur om de middelen te prioritiseren naar de Amerikaanse FDA PMA
goedkeuring van de alfapump als belangrijkste waardepunt voor de Vennootschap. De
bovengenoemde converteerbare lening werd omgezet in aandelenkapitaal op 10 juli
2024.
o Eigen vermogen financiering in maart: Op 21 maart 2024, aankondiging van de
succesvolle kapitaalsronde van EUR 11,5 miljoen aan bruto-opbrengsten door middel van
een private plaatsing van aandelen die het mogelijk maakt verder te werken aan de FDA
49
Jaarverslag 2024
PMA goedkeuring van de alfapump, de Amerikaanse commerciƫle lancering voor te
bereiden, de CMC activiteiten voor DSR 2.0 uit te voeren alsook de cash runway van de
Vennootschap te verlengen tot het einde van Q3 2024.
o September - december Aandeelhoudersfinanciering: Op 30 september 2024 kondigde de
Vennootschap de toekenning aan van een niet gewaarborgde, achtergestelde
converteerbare lening van maximaal ā¬6,1 miljoen door bepaalde bestaande
aandeelhouders, met een eerste tranche van ā¬3,05 miljoen. Deze financiering werd
vervolgens verhoogd tot ā¬7,6 miljoen door de steun van extra bestaande aandeelhouders
en de ontvangst van de tweede tranche van alle deelnemende investeerders. De
verhoogde financiering verlengde de cash runway tot in Q1 2025.
o Onderzoek van rechtstreekse financiering in elk van de alfapump- en DSR-programma's
afzonderlijk: In september 2024 kondigde de Vennootschap, op basis van feedback van
potentiƫle investeerders, aan dat ze onderzocht hoe investeringen in elk van de DSR-
medicijn- en de alfapump-apparaatprogramma's afzonderlijk mogelijk kunnen worden
gemaakt, wat de groep van potentiƫle investeerders kan uitbreiden en een effectievere
financiering van de activiteiten van de Vennootschap mogelijk kan maken. De
Vennootschap is ervan overtuigd dat dergelijke aanpak in het voordeel kan zijn van de
Sequana Medical investeerders door de groep van potentiƫle, ervaren investeerders uit
te breiden terwijl de mogelijkheid om in Sequana Medical te investeren via de Brusselse
EuroNext notering behouden blijft Als gevolg van het succes van het DSR-
ontwikkelingsprogramma en de gegevens van de RED DESERT- en SAHARA-studies die de
duurzaamheid van het behandelingseffect aantoonden, werd besloten om de
ontwikkeling van het DSR-programma voort te zetten zonder de alfapump. Als gevolg
hiervan is er weinig synergie tussen het DSR- en het alfapump-programma.
ā¢ Bestuurswijzigingen: om de kostenefficiĆ«ntie te verbeteren en om te voldoen aan de Belgische
vereisten voor genderdiversiteit vĆ³Ć³r 1 januari 2025, zijn Douglas Kohrs en Kenneth Macleod
(zoals aangekondigd op 27 november 2024 ) afgetreden uit het bestuur.
1.1.2 Toelichting bij de geconsolideerde jaarrekening
Geconsolideerde Winst- en Verliesrekening
Omzet
De omzet is gedaald van ā¬0,71 miljoen in 2023 tot ā¬0,11 miljoen in 2024 als gevolg van de beslissing om
de Europese commerciƫle activiteiten stop te zetten in Q1 2024.
Kosten van verkochte goederen
De kosten van verkochte goederen zijn gedaald van ā¬0,16 miljoen in 2023 tot ā¬0,03 miljoen in 2024, in lijn
met de daling van de omzet.
Bedrijfskosten
50
Jaarverslag 2024
De totale bedrijfskosten daalden van ā¬30,04 miljoen in 2023 naar ā¬18,79 miljoen in 2024 als gevolg
van de maatregelen die zijn genomen om de cash burn in 2024 aanzienlijk te verminderen.
De kosten voor Sales & Marketing zijn gedaald van ā¬ 1,80 miljoen in 2023 tot ā¬ 1,06 miljoen in 2024
als gevolg van de beslissing om de Europese commerciƫle activiteiten stop te zetten.
De kosten voor Clinical zijn gedaald van ā¬ 6,95 miljoen in 2023 tot ā¬ 3,17 miljoen in 2024,
hoofdzakelijk als gevolg van lagere kosten gerelateerd aan de Noord-Amerikaanse pivotale POSEIDON
studie van de alfapump en de beslissing om de gerandomiseerde fase van de MOJAVE DSR-studie in
de VS uit te stellen.
De kosten voor Quality & Regulatory zijn gedaald van ā¬5,59 miljoen in 2023 tot ā¬3,24 miljoen in 2024,
voornamelijk door de maatregelen die zijn genomen om de cash burn in 2024 te verminderen en
hogere uitgaven in 2023 voor extern advies ingewonnen voor de voorbereiding van de indiening van
de markttoelating van de alfapump in de VS.
De kosten voor Supply chain zijn gedaald van ā¬4,72 miljoen in 2023 tot ā¬3,31 miljoen in 2024
voornamelijk als gevolg van de maatregelen die zijn genomen om de cash burn in 2024 te
verminderen en hogere uitgaven in 2023 voor bijkomend personeel en extern advies ter
voorbereiding van de indiening van de markttoelating van de alfapump in de VS.
De kosten voor Engineering zijn gedaald van ā¬4,04 miljoen in 2023 tot ā¬1,68 miljoen in 2024,
voornamelijk door de maatregelen die zijn genomen om de cash burn in 2024 te verminderen en de
eenmalige kosten voor teststalen in 2023 die nodig waren voor de indiening van de markttoelating
van de alfapump in de VS.
De Algemene en Administratiekosten zijn gedaald van ā¬6,94 miljoen in 2023 tot ā¬6,31 miljoen in 2024,
voornamelijk door de maatregelen die zijn genomen om de cash burn in 2024 te verminderen.
Overige inkomsten bleven in grote lijnen onveranderd van ā¬0,63 miljoen in 2023 en ā¬0,48 miljoen in
2024 en bevatten erkende inkomsten uit de Belgische Onderzoek & Ontwikkeling (O&O)-
steunmaatregelen met betrekking tot gemaakte kosten voor R&D-kosten.
EBIT
Als gevolg van het bovenstaande evolueerde de winst vĆ³Ć³r interesten en belastingen (EBIT) van een
verlies van ā¬28,86 miljoen in 2023 naar een verlies van ā¬18,22 miljoen in 2024.
Totaal netto financiƫle kosten
De netto financiĆ«le kosten zijn gestegen van ā¬3,24 miljoen in 2023 tot ā¬26,15 miljoen in 2024,
voornamelijk als gevolg van de reƫle waardebepalingen van i) de Kreos-lening (meest recent gewijzigd
in 2024), ii) de ongedekte achtergestelde converteerbare leningovereenkomsten van september-
december 2024, en iii) de verschillende inschrijvingsrechten. Al deze elementen zijn non-cash items.
Belastingen
De belastingskosten bleven grotendeels onveranderd van ā¬0,28 miljoen in 2024 tot ā¬0,47 miljoen in
2023.
51
Jaarverslag 2024
Nettoverlies voor de periode
Als gevolg van het bovenstaande steeg het nettoverlies van ā¬32,56 miljoen in 2023 tot ā¬44,65 miljoen
in 2024.
Gewoon verlies per aandeel (VPA)
Het gewone verlies per aandeel bleef stabiel, van ā¬1,22 in 2023 tot ā¬1,22 in 2024.
Geconsolideerde balans
Nettoschuld
56
De nettoschuld
op 31 december 2024 bedroeg ā¬36,30 miljoen, een stijging van ā¬21,37 miljoen ten
opzichte van 31 december 2023. De stijging is voornamelijk het gevolg van (i) de uitgifte van nieuwe
converteerbare leningen (september-december overeenkomsten voor ongedekte achtergestelde
converteerbare leningen), en (ii) de waarderingen tegen reƫle waarde van de Kreos-lening (meest
recent gewijzigd in 2024) en de september-december 2024 overeenkomsten voor ongedekte
achtergestelde converteerbare leningen. Deze reƫle waardebepalingen zijn non-cash posten.
Op 24 januari 2025 hebben Sensinnovat, Kreos en bepaalde anderen hun schuldposities geheel of
gedeeltelijk geconverteerd in aandelen van Sequana Medical NV voor een bedrag van ā¬4,50 miljoen.
Exclusief deze schuld van de positie per 31 december 2024 en ervan uitgaande dat alle resterende
ongedekte achtergestelde converteerbare leningen van september-december 2024 worden
geconverteerd, zouden de resterende hoofdsom, opgelopen rente en vergoedingen per 31 december
2024 ā¬13,03 miljoen hebben bedragen.
Werkkapitaal
57
Het werkkapitaal
is gedaald met ā¬1,44 miljoen ten opzichte van 31 december 2023. De daling is
grotendeels het gevolg van maatregelen die zijn genomen om de cash burn in 2024 te verlagen.
Geconsolideerd kasstroomoverzicht
De netto uitgaande kasstroom uit operationele activiteiten bedroeg ā¬20,26 miljoen in 2024
vergeleken met ā¬29,06 miljoen in 2023. De lagere uitstroom werd veroorzaakt door de maatregelen
die in 2024 werden genomen om de cash burn te verlagen.
De kasstroom uit investeringsactiviteiten resulteerde in een netto uitstroom van ā¬0,10 miljoen in
2024, vergeleken met een netto-uitstroom van ā¬0,72 miljoen in 2023.
De kasstroom uit financieringsactiviteiten resulteerde in een netto instroom van ā¬21,56 miljoen in
2024, voornamelijk als gevolg van de opbrengsten van de aandelenplaatsing en de verschillende
56
Nettoschuld wordt berekend door de kortlopende en langlopende financiƫle schulden op te tellen en de geldmiddelen en kasequivalenten af
te trekken.
57
Tot het werkkapitaal behoren de voorraden + de handelsvorderingen + overgie vorderingen - handelsschulden - overige schulden -
overlopende passiva.
52
Jaarverslag 2024
converteerbare leningen, gedeeltelijk gecompenseerd door terugbetalingen van financiƫle schulden
en rente.
De Vennootschap eindigde 2024 met een totaal aan geldmiddelen en kasequivalenten van ā¬3,81 miljoen
(2023: ā¬2,58 miljoen).
1.1.3 Informatie met betrekking tot de belangrijkste risicoās en onzekerheden
Sequana Medical is onderhevig aan vele risicoās, naast de andere risicoās reeds vermeld elders in dit
verslag, zoals:
Risico's met betrekking tot de financiƫle situatie van Sequana Medical
ā¢ Sequana Medical beschikt niet over voldoende werkkapitaal om aan haar huidige
behoeften te voldoen en de werkkapitaalbehoeften te dekken voor een periode van ten
minste 12 maanden vanaf de datum van dit document en zal na deze periode aanvullende
fondsen nodig hebben om aan haar kapitaal- en uitgavenbehoeften te voldoen en haar
continuĆÆteit te waarborgen.
ā¢ De 2025 Loan Agreement, de Kreos Loan Agreement, en de PMV Loan Agreement
bevatten events of default die gebruikelijk zijn voor leningen van dit type. Indien een
event of default zich voordoet, worden de desbetreffende leningen (onmiddellijk of
middels schriftelijke kennisgeving van de desbetreffende schuldeisers) opeisbaar en
betaalbaar samen met de verworven intresten en elk ander bedrag op dat moment
verschuldigd door de Vennootschap.
ā¢ Sequana Medical heeft in elke periode sinds de oprichting in 2006 operationele verliezen
geleden en negatieve operationele kasstromen geaccumuleerd en is mogelijk niet in staat
om winstgevendheid te bereiken of te behouden.
ā¢ De nieuwe Trump-regering in de Verenigde Staten heeft bijkomende tarieven opgelegd
op goederen die buiten de Verenigde Staten worden geproduceerd. Dergelijke tarieven
kunnen leiden tot hogere kosten voor het importeren van goederen, wat kan leiden tot
ofwel hogere prijzen voor klanten van de alfapumpĀ® of hogere kosten voor Sequana
Medical. Deze veranderingen kunnen de verkoopbaarheid en het commerciƫle succes
van de alfapumpĀ® negatief beĆÆnvloeden, evenals de financiĆ«le prestaties van Sequana
Medical. Bovendien kunnen onzekerheid over het handelsbeleid en mogelijke
protectionistische maatregelen de toeleveringsketens verstoren en verdere
operationele en financiƫle uitdagingen voor Sequana Medical met zich meebrengen.
ā¢ Veranderingen in wisselkoersen kunnen een wezenlijk negatief effect hebben op de
winstgevendheid van Sequana Medical.
53
Jaarverslag 2024
Risico's met betrekking tot commercialisering en terugbetaling
ā¢ Het succes van Sequana Medical is grotendeels afhankelijk van de verkoop van de
alfapumpĀ® in de Verenigde Staten. Dit vereist het opzetten van eigen commerciĆ«le en
andere activiteiten op deze markten. Als Sequana Medical hier niet in slaagt, kan dit een
wezenlijke invloed hebben op haar activiteiten en bedrijfsresultaten.
ā¢ Het succes van Sequana Medical is grotendeels afhankelijk van betaling door derden, door
overheidsinstanties, zorgverzekeraars of andere publieke of private bronnen en het zou
kunnen dat Sequana Medical er niet in slaagt voldoende terugbetalingsniveaus te bereiken of
te handhaven om commercialisering op grote schaal te ondersteunen.
ā¢ De toekomstige financiĆ«le prestaties van Sequana Medical zullen afhangen van de
commerciĆ«le aanvaarding van de alfapumpĀ® en/of het DSRĀ® product (indien goedgekeurd)
in de doelmarkten. Als de alfapumpĀ® en/of het DSRĀ®-product niet, niet tijdig of helemaal
niet commercieel worden geaccepteerd op de doelmarkten, of als een van deze producten
verouderd raakt, kan dit de inkomsten beperken die Sequana Medical kan verdienen met de
verkoop van de alfapumpĀ® en het DSRĀ®-product (indien goedgekeurd).
ā¢ Het succes van de alfapumpĀ® en/of het DSRĀ®-product (indien goedgekeurd) hangt af van
hun aanvaarding en goedkeuring door artsen. Als de alfapumpĀ®, het DSRĀ®-product en/of
toekomstige producten niet door voldoende relevante artsen worden geaccepteerd en
aanvaard, zou dit Sequana Medical's vermogen om de verkoopramingen te halen aanzienlijk
verminderen en Sequana Medical verhinderen winstgevendheid te bereiken of te
behouden.
ā¢ Sequana Medical is mogelijk niet in staat om de productie van de alfapumpĀ® en/of het DSRĀ®-
product in voldoende hoeveelheden, tijdig of tegen economisch aantrekkelijke kosten te
vervaardigen of uit te besteden.
ā¢ Als Sequana Medical niet in staat is om zijn verkoop-, marketing- en distributiemogelijkheden
voor de alfapumpĀ® en/of het DSRĀ®-product (indien goedgekeurd) uit te breiden, hetzij met
behulp van interne infrastructuur of een regeling met een commerciƫle partner, is het
mogelijk dat Sequana Medical er niet in slaagt de alfapumpĀ® en/of het DSRĀ®-product (indien
goedgekeurd) op de doelmarkten te commercialiseren.
Risico's met betrekking tot de afhankelijkheid van Sequana Medical van derden en het behouden en
aannemen van belangrijk personeel
ā¢ Sequana Medical is afhankelijk van het behoud van haar belangrijkste personeel en van het
inhuren van extra personeel om haar geplande activiteiten uit te voeren, inclusief maar niet
beperkt tot het opzetten van commerciƫle activiteiten in de VS, het opschalen van de
productie van alfapumps en het uitvoeren van preklinische en klinische
ontwikkelingsactiviteiten voor DSR. Indien dit niet gebeurt, kan dit een belangrijke impact
hebben op de activiteiten van Sequana Medical en haar bedrijfsresultaten.
54
Jaarverslag 2024
ā¢ Sequana Medical vertrouwt op derden voor het uitvoeren van haar klinische studies, het
verzamelen en analyseren van gegevens en het verstrekken van regulatoir advies en andere
diensten die cruciaal zijn voor haar activiteiten.
ā¢ Sequana Medical is afhankelijk van externe leveranciers voor diensten, componenten en
farmaceutische ingrediƫnten die worden gebruikt bij de productie en werking van het product
alfapumpĀ® en DSRĀ® en sommige van deze diensten, componenten en farmaceutische
ingrediƫnten worden geleverd door ƩƩn enkele bron. Verstoring van de toeleveringsketen,
het niet beschikbaar zijn van diensten van derden die nodig zijn voor de productie van de
alfapumpĀ® en DSRĀ® producten, wijzigingen aan componenten of het niet kunnen behalen van
schaalvoordelen kunnen een wezenlijk nadelig effect hebben op Sequana Medical.
Juridische en wettelijke risico's
ā¢ Sequana Medical is en blijft onderworpen aan bepaalde wettelijke verplichtingen na
goedkeuring met betrekking tot de alfapumpĀ® en het DSRĀ®-product. Na goedkeuring van de
alfapumpĀ® in de Verenigde Staten is Sequana Medical onderworpen aan de vereisten van de
FDA voor post market surveillance die van toepassing zijn op fabrikanten van medische
hulpmiddelen om ongewenste voorvallen met betrekking tot hulpmiddelen te bewaken en te
rapporteren als onderdeel van de regelgeving voor het rapporteren van medische
hulpmiddelen (āMDRā) 21 CFR Part 803, zodat veiligheidsproblemen snel kunnen worden
geĆÆdentificeerd en aangepakt. Wanneer dergelijke problemen worden vastgesteld, kan de
FDA corrigerende maatregelen eisen - zoals het aanpassen van het ontwerp, het wijzigen van
de etikettering of gebruiksaanwijzingen, het verbeteren van de training of het uit de handel
nemen van het hulpmiddel - om een juist gebruik of de veiligheid van de patiƫnt te
garanderen. Elk van deze zaken kan resulteren in aanzienlijke tijd en kosten om te corrigeren
en kan de reputatie van Sequana Medical schaden. Dergelijke problemen kunnen ertoe leiden
dat de verkoop van de alfapumpĀ® moet worden opgeschort of uit de handel moet worden
genomen. In deze omstandigheden kan voor de alfapumpĀ® een substantieel herontwerp
en/of re-engineering nodig zijn om de geĆÆdentificeerde problemen aan te pakken.
ā¢ De productiefaciliteit van Sequana Medical en die van haar externe leveranciers zijn
onderworpen aan belangrijke voorschriften en goedkeuringen. Als Sequana Medical of zijn
externe fabrikanten of leveranciers er niet in slagen aan deze voorschriften te voldoen of deze
goedkeuringen te behouden, zal dit materiƫle schade toebrengen aan de activiteiten van
Sequana Medical.
ā¢ Sequana Medical is onderhevig aan het risico van productaansprakelijkheidsclaims of claims
van gebrekkigheid, die kunnen leiden tot onverzekerde verliezen voor Sequana Medical of
terugroepingen van het betreffende product.
ā¢ Naleving van regelgeving en normen voor kwaliteitssystemen voor bedrijven in medische
hulpmiddelen en geneesmiddelen is complex, tijdrovend en kostbaar. Sequana Medical kan
in overtreding worden bevonden, bijvoorbeeld als gevolg van toekomstige wijzigingen in of
interpretatie van de regelgeving met betrekking tot kwaliteitssystemen in bepaalde
rechtsgebieden.
ā¢ De FDA en andere regelgevende instanties reguleren strikt de promotieclaims die mogen
worden gemaakt over medische hulpmiddelen en geneesmiddelen. Als blijkt dat Sequana
Medical onjuiste of misleidende claims heeft gemaakt over de alfapumpĀ® en/of het DSRĀ®
product (indien goedgekeurd), of anderszins promotie- of reclamerestricties heeft
overtreden, kan Sequana Medical aanzienlijke boetes en/of andere aansprakelijkheden
opgelegd krijgen.
55
Jaarverslag 2024
ā¢ Sequana Medical is onderworpen aan de wetgeving inzake fraude en misbruik in de
gezondheidszorg, evenals aan andere wetten die van toepassing zijn op de zakelijke
activiteiten van Sequana Medical. Als Sequana Medical niet in staat is om dergelijke wetten
na te leven, kan het aanzienlijke boetes opgelegd krijgen.
ā¢ Het zoeken en verkrijgen van wettelijke goedkeuring voor medische hulpmiddelen en
geneesmiddelen kan een lang, duur en onzeker proces zijn. Strenge of veranderende
regelgevende regimes, overheidsbeleid en wetgeving in een van de doelmarkten van Sequana
Medical kunnen potentiƫle verkopen vertragen, verbieden of verminderen.
ā¢ Sequana Medical wordt geconfronteerd met risico's in verband met milieukwesties en
dierproefactiviteiten
Risico's met betrekking tot klinische ontwikkeling
ā¢ Sequana Medical moet klinische studies uitvoeren voor wettelijke goedkeuringen en andere
doeleinden. Klinische studies vereisen goedkeuringen, brengen aanzienlijke risico's met zich
mee en kunnen kostbaar en tijdrovend zijn, met onzekere resultaten.
ā¢ Ongewenste voorvallen kunnen de voltooiing van klinische studies vertragen of verhinderen.
ā¢ Als Sequana Medical vertragingen of moeilijkheden ondervindt bij de rekrutering van
onderzoekers, het verkrijgen van noodzakelijke goedkeuringen van onderzoekssites of de
inschrijving van proefpersonen in klinische studies, of onderzoekssites die zich niet houden
aan onderzoeksprotocollen en voorschriften inzake goede klinische praktijken (GCP) of
soortgelijke voorschriften, kan de ontvangst van noodzakelijke reglementaire goedkeuringen
worden vertraagd of verhinderd.
ā¢ Als Sequana Medical er niet in slaagt een partnerschap of strategische alliantie aan te gaan
voor de verdere ontwikkeling en commercialisering van het DSRĀ® product (indien
goedgekeurd), zoals momenteel wordt overwogen, kan dit extra kosten met zich meebrengen
en/of kan de ontwikkeling van deze producten vertraging oplopen.
Risico's met betrekking tot intellectueel eigendom
ā¢ Elk onvermogen om het intellectuele eigendom van Sequana Medical volledig te beschermen
en te exploiteren kan een nadelige invloed hebben op de financiƫle prestaties en
vooruitzichten van Sequana Medical.
ā¢ Sequana Medical kan het onderwerp worden van rechtszaken over intellectueel eigendom
die kostbaar kunnen zijn, tijd en inspanningen van het management kunnen kosten, Sequana
Medical tot schadevergoeding kunnen verplichten, Sequana Medical ervan kunnen
weerhouden de alfapumpĀ® en/of het DSRĀ®-product (indien goedgekeurd) op de markt te
brengen en/of de marges voor de alfapumpĀ® en/of het DSRĀ®-product (indien goedgekeurd)
kunnen verkleinen.
ā¢ Intellectuele eigendomsrechten pakken niet noodzakelijkerwijs alle potentiĆ«le bedreigingen
voor het concurrentievoordeel van Sequana Medical aan.
Risico's met betrekking tot de markt waarin Sequana Medical actief is
ā¢ De concurrentie van bedrijven in medische hulpmiddelen, farmaceutische en
biotechnologische bedrijven en dochterondernemingen van grote gezondheidszorg- en
farmaceutische bedrijven is hevig en zal naar verwachting toenemen.
56
Jaarverslag 2024
Risico's met betrekking tot globale gebeurtenissen
ā¢ De Russische invasie in OekraĆÆne en de conflicten in het Midden-Oosten kunnen een
destabiliserende invloed hebben op de activiteiten van Sequana Medical, zowel direct als
gevolg van de mogelijke impact op de toeleveringsketen van Sequana Medical als indirect
door de impact op de wereldwijde macro-economische omstandigheden.
Risico's in verband met chirurgische ingrepen
ā¢ Actieve implanteerbare medische hulpmiddelen zoals de alfapumpĀ® brengen risico's met zich
mee die verband houden met de chirurgische procedure voor implantatie of verwijdering van
het hulpmiddel, het gebruik van het hulpmiddel of de therapie die door het hulpmiddel wordt
geleverd.
Risico's met betrekking tot bedrijfsactiviteiten
ā¢ Inbreuken op de beveiliging en andere verstoringen kunnen de informatie van Sequana
Medical in gevaar brengen en Sequana Medical blootstellen aan aansprakelijkheid, waardoor
de activiteiten en de reputatie van Sequana Medical zouden kunnen lijden.
ā¢ Informatietechnologie vormt een belangrijke ondersteunende vereiste binnen de activiteiten
van Sequana Medical. Het falen van de IT-systemen van Sequana Medical kan een aanzienlijk
risico vormen voor de bedrijfscontinuĆÆteit.
Risico's met betrekking tot de aandelen van de Vennootschap en de aandelenmarkt
ā¢ Eventuele toekomstige kapitaalverhogingen door de Vennootschap zouden een negatieve
invloed kunnen hebben op de prijs van de Aandelen en zouden de belangen van bestaande
aandeelhouders kunnen verwateren.
ā¢ De Vennootschap kan in de toekomst haar aandelenkapitaal verhogen tegen contanten of
bijdragen in natura om een toekomstige acquisitie of andere investering te financieren of om
haar balans te versterken. De Vennootschap kan ook inschrijvingsrechten uitgeven die
uitoefenbaar zijn voor nieuwe aandelen, of kapitaal ophalen via openbare of particuliere
aanbiedingen van converteerbare schuldbewijzen of aandelen, of rechten om deze effecten
te verwerven. In verband met dergelijke transacties kan de Vennootschap, onder bepaalde
voorwaarden, preferente inschrijvingsrechten van bestaande aandeelhouders die anders van
toepassing zijn op kapitaalverhogingen door bijdragen in contanten, beperken of uitsluiten.
Bovendien zijn voorkeurrechten niet van toepassing op kapitaalverhogingen door inbreng in
natura.
ā¢ Het is mogelijk dat er geen actieve markt voor de Aandelen op de gereglementeerde markt
van Brussel blijft bestaan.
ā¢ De marktprijs van de Aandelen op de gereglementeerde markt van Brussel kan sterk
schommelen als reactie op diverse factoren, en de marktprijs van de Aandelen kan door
dergelijke factoren negatief worden beĆÆnvloed. Toekomstige verkopen van aanzienlijke
aantallen Aandelen, of de perceptie dat dergelijke verkopen zouden kunnen plaatsvinden,
zouden ook een nadelige invloed kunnen hebben op de marktwaarde van de Aandelen.
ā¢ De Vennootschap zal waarschijnlijk niet in staat zijn om in de nabije toekomst dividenden uit
te keren en heeft de intentie om alle inkomsten in te houden.
57
Jaarverslag 2024
ā¢ Bepaalde belangrijke aandeelhouders van de Vennootschap kunnen andere belangen hebben
dan de Vennootschap en in staat zijn om de Vennootschap te controleren, inclusief de
uitkomst van aandeelhoudersstemmingen.
1.2. Informatie met betrekking tot belangrijke gebeurtenissen na afsluiting van het boekjaar
(Artikel 3:32, 2Ā° WVV)
We verwijzen naar toelichting 14 van de āToelichtingen bij de geconsolideerde jaarrekeningā in de sectie
van het financieel verslag.
1.3. Informatie met betrekking tot omstandigheden die de ontwikkeling van de Sequana
Medical Groep in belangrijke mate kunnen beĆÆnvloeden (Artikel 3:32, 3Ā° WVV)
We verwijzen naar toelichting 14 van de āToelichtingen bij de geconsolideerde jaarrekeningā in de sectie
van het financieel verslag.
1.4. Onderzoek en ontwikkeling (Artikel 3:32, 4Ā° WVV)
Onderstaande onderzoeksprojecten werden ondernomen in de loop van 2024 met het oog op een verdere
ontwikkeling van de alfapump en het DSR product:
Noord-Amerikaans alfapump leverprogramma
ā¢ POSEIDON ā twee jaar follow-up data van succesvolle pivotale studie bij patiĆ«nten met
terugkerende of refractaire ascites als gevolg van levercirrose, bevestigt sterk klinisch profiel van
alfapump
ā¢ Goedkeuring van de Amerikaanse FDA voor de behandeling van terugkerende of refractaire
ascites als gevolg van levercirrose in december 2024.
DSR hartfalenprogramma
ā¢ MOJAVE - Amerikaans gerandomiseerd gecontroleerd fase 1/2a-onderzoek voor de behandeling
van congestief hartfalen
o Goedkeuring om gerandomiseerde fase te starten: In januari 2024 keurde de
onafhankelijke Data and Safety Monitoring Board (DSMB) de start van het
gerandomiseerde cohort in MOJAVE goed, na beoordeling van de gerapporteerde
veiligheidsgegevens van het niet-gerandomiseerde cohort.
o Studieresultaten van het niet-gerandomiseerde cohort: Op 25 maart 2024, werden de
drie maanden follow-up gegevens van alle drie patiƫnten in het niet-gerandomiseerde
cohort van MOJAVE bekendgemaakt, die de dramatische en duurzame verbetering van
de diuretische respons en het vrijwel verdwijnen van de behoefte aan lisdiuretica
bevestigden.
1.5. Gebruik van financiĆ«le instrumenten (Artikel 3:32, 5Ā° WVV)
We verwijzen naar toelichting 0 en 8.7 van de āToelichtingen bij de geconsolideerde jaarrekeningā in de
sectie van het financieel verslag.
58
Jaarverslag 2024
1.6. De verantwoording van de onafhankelijkheid en deskundigheid van het audit comitƩ op
het vlak van boekhouding en audit (Artikel 3:32, 6Ā° WVV)
We verwijzen naar hoofdstuk 2.6 van de corporate governance verklaring.
1.7. Interne controle en risicobeheer (Article 3:32, 7Ā° WVV)
We verwijzen naar hoofdstuk 2.13 van de corporate governance verklaring.
1.8 Informatie die belangrijk is in het geval van publiek overnamebod (Artikel 3:32, 9Ā° WVV)
We verwijzen naar hoofdstuk 2.16 van de corporate governance verklaring.
1.9 Bijkantoren (Artikel 3:6,5Ā° WVV)
De Vennootschap heeft een bijkantoor in Zwitserland, Technoparkstrasse 1, 8005 ZĆ¼rich.
1.10. Verantwoording van waarderingsregels (Artikel 3:6,6Ā° WVV)
Hoewel de Vennootschap goedkeuring heeft gekregen van de Amerikaanse FDA voor de alfapump,
moet de Vennootschap haar commercialisatiestrategie voor de alfapump in de VS nog uitvoeren.
Bovendien bevindt DSR zich nog steeds in de ontwikkelingsfase en zullen er verdere klinische studies
nodig zijn om goedkeuring te krijgen voor het op de markt brengen. Beide programma's brengen
verschillende risico's en onzekerheden met zich mee, inclusief maar niet beperkt tot de onzekerheid
van het ontwikkelings- en commercialiseringsproces en de timing van het bereiken van
winstgevendheid. Het vermogen van de Vennootschap om haar activiteiten voort te zetten hangt ook
af van haar vermogen om bijkomend kapitaal aan te trekken en bestaande schulden te herfinancieren,
om zo de activiteiten te financieren en de solvabiliteit van de Vennootschap te verzekeren tot de
inkomsten een niveau bereiken dat positieve kasstromen mogelijk maakt.
De impact van de macro-economische omstandigheden en de geopolitieke situatie op het vermogen
van de Vennootschap om bijkomende financieringsrondes veilig te stellen of kapitaalmarkttransacties
aan te gaan, blijft op dit moment onduidelijk en zal door het Uitvoerend Management en de Raad van
Bestuur verder geƫvalueerd worden.
De bovenstaande omstandigheden wijzen op het bestaan van materiƫle onzekerheden, die ook
significante twijfel kunnen doen rijzen over het vermogen van de Vennootschap om haar
bedrijfsactiviteiten voort te zetten.
De Vennootschap zal in de nabije toekomst aanvullende financiering nodig blijven hebben en in 2024
i) sloot in februari een verplichte converteerbare lening van ā¬3,0 miljoen af met Partners in Equity en
Rosetta Capital, ii) haalde in maart met succes ā¬11,5 miljoen bruto-opbrengst op in een private equity
plaatsing via een versnelde bookbuild aanbieding, iii) sloot in Q3 en Q4 verschillende ongedekte
achtergestelde converteerbare leningovereenkomsten af voor een totaalbedrag van ā¬7,6 miljoen.
Met het in maart 2025 aangekondigde financieringspakket, bestaande uit de ongedekte
achtergestelde converteerbare overbruggingslening van EUR ā¬4,0 miljoen van bestaande
investeerders, de GEM-aandeleninschrijvingsfaciliteit tot maximum EUR 60 miljoen en de verlenging
van de aflossingen van belangrijke leningen, verwacht het bedrijf dat de netto-opbrengsten uit deze
financieringen ā op basis van de verwachte opname van de initiĆ«le EUR 20 miljoen toezegging van de
aandeleninschrijvingsfaciliteit ā samen met de bestaande kasmiddelen, de huidige kaspositie zullen
59
Jaarverslag 2024
verlengen tot eind 2025. De Vennootschap blijft eigen vermogen en andere financieringsopties
evalueren, waaronder gesprekken met zowel bestaande als nieuwe investeerders.
Het Uitvoerend Management en de Raad van Bestuur blijven alle vertrouwen hebben in het
strategisch plan, dat bijkomende financieringsmaatregelen omvat, inclusief eigen vermogen en/of
andere financieringsbronnen, en beschouwen de financiƫle informatie in dit rapport daarom op
continuĆÆteitsbasis als gepast.
We verwijzen naar deel 14 āGebeurtenissen na de verslagperiodeā in de toelichting bij de
Geconsolideerde Jaarrekening voor meer details over de bijkomende financiering.
1.11. Strijdig belang van de bestuurders (Artikelen 7:96 en 7:97 WVV)
1.11.1. Besluiten van de raad van bestuur van 18 maart 2024 met betrekking tot het aangaan van een
aandelenruilovereenkomst met verbonden partij LSP HEF Sequana Holding B.V.
Op 18 maart 2024 besliste de raad van bestuur van de Vennootschap om (in principe) de verhoging van
het kapitaal van de Vennootschap in het kader van het toegestaan kapitaal goed te keuren door de uitgifte
van nieuwe aandelen in het kader van een private plaatsing via een versnelde orderboek procedure. Op
18 maart 2024 besliste de raad van bestuur van de Vennootschap, voor een notaris en onderworpen aan
een aantal opschortende voorwaarden, om het kapitaal van de Vennootschap te verhogen in het kader
van het toegestaan kapitaal door de uitgifte van nieuwe aandelen die zouden worden aangeboden via
een private plaatsing via een versnelde orderboek procedure. Op 25 maart 2024 werden 7.666.667
nieuwe aandelen effectief uitgegeven. De belangenconflictprocedure van artikel 7:96 en 7:97 van het
Belgische Wetboek van vennootschappen en verenigingen werd toegepast tijdens de bovenvermelde
vergaderingen van de raad van bestuur in verband met het (op dat moment voorziene) aangaan van een
aandelenruilovereenkomst tussen de bestaande aandeelhouder LSP HEF Sequana Holding B.V., de
tussenkomende underwriter, en de Vennootschap. De aandelenruilovereenkomst was uiteindelijk niet
nodig en is daarom nooit aangegaan. Overeenkomstig de artikelen 7:96 en 3:6 van het Wetboek van
vennootschappen en verenigingen, bevatten de onderstaande paragrafen de relevante delen van de
voormelde besluiten van de raad van bestuur.
Uittreksel uit de notulen van de vergadering van de raad van bestuur van 18 maart 2024
"[ā¦]
3.1 Voorafgaande verklaringen door Rudy Dekeyser
Voorafgaand aan de beraadslaging en de besluiten van de raad van bestuur heeft Rudy Dekeyser, bestuurder van de
Vennootschap, zoals voormeld, de volgende respectievelijke verklaringen afgelegd, voor zover nodig en van
toepassing, overeenkomstig de artikelen 7:96 en 7:97 van het Wetboek van vennootschappen en verenigingen:
ā¢ Rudy Dekeyser deelde de vergadering mee dat de agenda verwijst naar een nieuwe fondsenwerving
middels de voorgestelde Transactie, en dat LSP HEF Sequana Holding B.V. ("EQT") de Transactie steunt.
Hij merkte op dat het waarschijnlijk is dat (een deel van) de nieuwe aandelen die zullen worden
60
Jaarverslag 2024
uitgegeven in het kader van de Transactie, samen met de aandelen die door de Vennootschap zijn
uitgegeven gedurende de laatste twaalf maanden, meer dan 20% vertegenwoordigen van de
momenteel uitstaande gewone aandelen van de Vennootschap die reeds zijn toegelaten tot de handel
op de gereglementeerde markt van Euronext Brussel, en dat de Vennootschap bijgevolg de nodige
aanvragen zal moeten doen, en een noteringsprospectus zal moeten voorbereiden, zoals vereist door
de toepasselijke regelgeving. Hij merkte ook op dat EQT heeft aangegeven dat ze bereid is een
aandelenruilovereenkomst (de "Aandelenruilovereenkomst") aan te gaan met de Vennootschap en de
Underwriter (handelend als afwikkelingsinstelling) om een aantal van haar bestaande aandelen
beschikbaar te stellen die reeds zijn toegelaten tot de notering en verhandeling op de gereglementeerde
markt van Euronext Brussels. Deze Aandelenruilovereenkomst zal de tussenkomende Underwriter in
staat stellen om de nieuwe aandelen die zullen worden uitgegeven in de Transactie (al naargelang het
geval) te ruilen tegen de genoteerde aandelen van EQT, zodat de Underwriter de genoteerde aandelen
kan leveren aan de uiteindelijke investeerders die zullen deelnemen aan de Transactie. Hierdoor kan de
Vennootschap via de Transactie meer fondsen verwerven dan anders het geval zou zijn als de
Underwriter alleen aandelen zou leveren die nog niet zijn toegelaten tot de notering en verhandeling
onmiddellijk na de uitgifte ervan. EQT zal geen vergoeding ontvangen voor het aangaan van de
Aandelenruilovereenkomst.
ā¢ Rudy Dekeyser deelde de raad van bestuur mee dat hij als Vennoot van een verbonden onderneming
van EQT (welke de bovengenoemde Aandelenruilovereenkomst zal aangaan in het kader van de
Transactie), Rudy Dekeyser zou mogelijks (indirect) een belangrijk belang hebben in EQT, welke
vennootschap hem (via een van haar verbonden ondernemingen) heeft voorgedragen als bestuurder
van de Vennootschap.
ā¢ Rudy Dekeyser heeft de raad van bestuur meegedeeld dat hij daardoor mogelijkerwijs een
belangenconflict zou kunnen hebben in de zin van artikel 7:96 van het Wetboek van vennootschappen
en verenigingen, met betrekking tot de door de raad van bestuur te nemen besluiten met betrekking
tot het aangaan van de Aandelenruilovereenkomst in het kader van de Transactie. Verder, als
aandeelhouder van de Vennootschap vertegenwoordigd in de raad van bestuur, is EQT een "verbonden
partij" (related party) in de zin van de internationale standaarden voor jaarrekeningen (International
Financial Reporting Standards), zoals aangenomen door de Europese Unie ("IFRS"), zoals bedoeld in
artikel 7:97 van het Wetboek van vennootschappen en verenigingen, als een gevolg waarvan de
procedure van artikel 7:97 van het Wetboek van vennootschappen en verenigingen moet worden
toegepast in verband met het aangaan van de Aandelenruilovereenkomst in het kader van de
Transactie. Rudy Dekeyser zal de commissaris van de Vennootschap inlichten van het voorgaande, voor
zover nodig en van toepassing in overeenstemming met de bepalingen van artikel 7:96 en/of 7:97 van
het Wetboek van vennootschappen en verenigingen. Ondanks dit potentiƫle belangenconflict heeft
Rudy Dekeyser echter verklaard dat hij van mening is dat de voorgestelde besluiten in het belang van
de Vennootschap zijn, aangezien de Vennootschap daardoor in staat zal zijn de Transactie te voltooien
en nieuwe fondsen te verwerven.
Bovendien verklaarde Rudy Dekeyser overeenkomstig artikel 1.8, Ā§6 van het Burgerlijk Wetboek, dat hij mogelijk een
rechtstreeks of onrechtstreeks belang van vermogensrechtelijke aard heeft dat strijdig is met het belang van de
Vennootschap bij de te nemen beslissingen.
61
Jaarverslag 2024
Vervolgens nam de heer Rudy Dekeyser niet langer deel aan de verdere beraadslaging en de besluiten van de raad
van bestuur met betrekking tot de voorgestelde besluiten.
3.2 Voorafgaande verklaringen door de andere bestuurders
Geen van de andere bestuurders verklaarde een belang te hebben in de voorgestelde besluiten die de toepassing van
de procedure van de bepalingen van artikel 7:96 en/of 7:97 van het Wetboek van vennootschappen en verenigingen
zou vereisen.
De andere bestuurders verklaren ook, overeenkomstig artikel 1.8, Ā§6 van het Belgisch Burgerlijk Wetboek, dat ze
geen rechtstreeks of onrechtstreeks belang van vermogensrechtelijke aard hebben dat strijdig is met het belang van
de Vennootschap bij de te nemen beslissingen.
4. BERAADSLAGING EN BESLUITEN
Op verzoek van de Voorzitter vatten de overige leden van de raad van bestuur daarna de vergadering aan met de
beraadslaging over de punten op de agenda.
ā¢ De vergadering werd geĆÆnformeerd door de Voorzitter dat de Vennootschap een private plaatsing van
nieuwe aandelen van de Vennootschap wenst door te voeren, op basis van toepasselijke vrijstellingen voor
private plaatsingen, bij de brede op heden nog niet vaststaande groep van investeerders vermeld in punt 1
van de agenda hierboven, met notering en verhandeling van de nieuwe aandelen op de gereglementeerde
markt van Euronext Brussels. Aan de Underwriter zal de opdracht worden gegeven om de private plaatsing
in het kader van de Transactie te organiseren.
ā¢ Voorafgaand aan de aanvang van de Transactie, Partners in Equity V B.V. ("Partners in Equity"), Rosetta
Capital VII, LP ("Rosetta Capital"), EQT, de familie van Marc Nolet via haar investeringsvennootschap
("Nolet"), evenals een aantal andere investeerders (samen, de "Investeerders met Voorafgaande
Verbintenis"), hebben zich ertoe verbonden om inschrijvingsorders in te dienen voor nieuwe aandelen in de
Transactie (zonder enige vorm van gewaarborgde toewijzing te vragen), voor een totaalbedrag van
ongeveer EUR 7,8 miljoen. Een aandeelhouder heeft zich ook verbonden om een inschrijvingsorder in te
dienen voor nieuwe aandelen in de Transactie voor een aantal nieuwe aandelen zodat ten minste haar
bestaand aandeelhouderspercentage in de Vennootschap dezelfde zal blijven na de afwikkeling van de
Transactie. De Vennootschap verwacht momenteel ook om bijkomende inschrijvingsverbintenissen te
krijgen van bepaalde investeerders voorafgaand aan de formele aanvang van de Transactie.
ā¢ De raad van bestuur merkt op dat de Transactie open staat voor institutionele, gekwalificeerde,
professionele en/of andere investeerders, zoals toegestaan onder de toepasselijke vrijstellingen voor private
plaatsingen, en de definitieve toewijzing aan investeerders, in voorkomend geval, zal gebeuren op basis van
gebruikelijke objectieve en vooraf geĆÆdentificeerde criteria. Geen garantie werd of zal worden gegeven met
betrekking tot de definitieve toewijzing aan de Investeerders met Voorafgaande Verbintenis of enige andere
investeerders, aandeelhouders of personen, dat enige toewijzing aan hen zal worden gedaan, of met
betrekking tot de omvang van dergelijke toewijzing.
ā¢ De Vennootschap behoudt zich het recht en de mogelijkheid voor om nieuwe aandelen op naam die bij hun
uitgifte niet onmiddellijk tot de notering en verhandeling zullen worden toegelaten, toe te wijzen aan
beleggers die bereid zijn dergelijke aandelen te aanvaarden. De Raad van Bestuur merkt op dat de
Investeerders met Voorafgaande Verbintenis reeds hebben ingestemd en aanvaard dat de Vennootschap en
de Underwriter het recht en de mogelijkheid zullen hebben (zoals toepasselijk) om aan de Investeerders met
Voorafgaande Verbintenis nieuwe aandelen op naam toe te wijzen die bij hun uitgifte niet onmiddellijk
62
Jaarverslag 2024
zullen worden toegelaten tot de notering en verhandeling. De Vennootschap zou, in overleg met de
Underwriter, ook kunnen beslissen om bepaalde nieuw uit te geven aandelen te ruilen tegen bestaande
aandelen die reeds zijn toegelaten tot verhandeling op de gereglementeerde markt van Euronext Brussels
en die momenteel worden gehouden door bestaande aandeelhouders van de Vennootschap, die met een
dergelijke ruil instemmen. Dit zou het mogelijk maken aan de inschrijvers in de Transactie aandelen te
leveren die reeds zijn toegelaten tot de verhandeling op de gereglementeerde markt van Euronext Brussels.
In deze context, zoals vermeld, heeft EQT, die een aandeelhouder is van de Vennootschap, aangegeven dat
ze de Transactie steunt en dat ze bereid zis om een Aandelenruilovereenkomst aan te gaan met de
Underwriter om enkele van haar bestaande aandelen beschikbaar te stellen die reeds zijn toegelaten tot de
notering en verhandeling op de gereglementeerde markt van Euronext Brussel. Deze Aandelenruil zal de
tussenkomende Underwriter in staat stellen om de nieuwe aandelen die zullen worden uitgegeven in de
Transactie (al naargelang het geval) te ruilen tegen de genoteerde aandelen van EQT, zodat de Underwriter
de genoteerde aandelen kan leveren aan de uiteindelijke investeerders die zullen deelnemen aan de
Transactie. De daadwerkelijke notering van het relevante aantal nieuwe aandelen dat in het kader van de
Transactie wordt uitgegeven, is afhankelijk van de goedkeuring van een noteringsprospectus door de
regelgevende instanties. Elke verwijzing hierin naar "Transactie" omvat tevens een verwijzing naar de
aandelenruil beoogd door de Aandelenruilovereenkomst.
De raad van bestuur heeft ook verduidelijkt dat de voorgestelde Aandelenruilovereenkomst een essentieel element
is dat de Underwriter in staat zal stellen om aan de investeerders die uiteindelijk zullen inschrijven op nieuwe
aandelen in de Transactie aandelen te leveren die zullen worden toegelaten tot de notering en verhandeling op het
moment van de Transactie. Zonder de Aandelenruilovereenkomst zou de Underwriter alleen nieuwe aandelen kunnen
leveren op basis van een uitzondering onder de Prospectusvrijstelling (zolas hieronder gedefinieerd) en/of waarvoor
de Vennootschap nog een noteringsprospectus zou moeten opstellen. Aangezien het opstellen van een
noteringsprospectus neemt enige tijd in beslag en vereist de voorafgaande controle en goedkeuring door de Belgische
Autoriteit voor Financiƫle Diensten en Markten (FSMA). Dit proces niet kan worden afgerond tegen de tijd dat de
nieuwe aandelen aan investeerders moeten worden geleverd. Dit zou betekenen dat bij afwezigheid van de
Aandelenruilovereenkomst bepaalde aandeelhouders aandelen zouden krijgen die niet onmiddellijk na hun uitgifte
toegelaten tot de notering en verhandeling zijn, wat een negatieve invloed zal hebben op de verhandelbaarheid en
de liquiditeit voor de investeerders en zal daardoor minder aantrekkelijk zijn voor de investeerder. Daarom is het
waarschijnlijk dat de Transactie zonder de Aandelenruilovereenkomst niet mogelijk zou zijn, of tegen minder gunstige
voorwaarden voor de Vennootschap. EQT zal geen compensatie ontvangen voor het instemmen met de Aandelenruil.
Bovendien, voor zover nodig en van toepassing, overeenkomstig de procedure van artikel 7:97 van het Wetboek van
vennootschappen en verenigingen, heeft een ad hoc comitƩ van drie onafhankelijke bestuurders van de
Vennootschap (bestaande uit Pierre Chauvineau, WIOT BV (vertegenwoordigd door haar vaste vertegenwoordiger
Wim Ottevaere) en Jackie Fielding) voorafgaand aan deze vergadering, de Aandelenruilovereenkomst in het kader
van de Transactie geƫvalueerd. De raad van bestuur was van oordeel dat het Advies van de Onafhankelijke
Bestuurders overeenkomstig artikel 7: 97 van het Wetboek van vennootschappen en verenigingen met betrekking
tot het aangaan van de Aandelenruilovereenkomst met bepaalde "verbonden partijen" in de zin van de IFRS, dat
wordt voorgelegd aan de raad van bestuur, bevat (a) een beschrijving van de redenen en de aard van de Transactie,
(b) een beschrijving van de financiƫle gevolgen van de Transactie, (c) een beschrijving van andere gevolgen, voor- en
nadelen van de Transactie, en (d) een algemene beoordeling van de Transactie in het licht van de strategie van de
Vennootschap. Het comitƩ van onafhankelijke bestuurders heeft in het Advies van de Onafhankelijke Bestuurders
geconcludeerd dat de beoogde transacties in het belang van de Vennootschap zijn. De conclusies van het comitƩ van
onafhankelijke bestuurders zijn als volgt:
63
Jaarverslag 2024
"Het ComitƩ gelooft dat de voorgenomen kapitaalverhoging en de beoogde betrokkenheid van EQT bij de Transactie
door middel van een regeling inzake aandelenruil in het belang zijn van de Vennootschap en al haar aandeelhouders,
en niet kennelijk onrechtmatig zijn.
In het bijzonder, zal de aandelenruil door EQT (die in dit verband geen enkele compensatie zullen ontvangen van de
Vennootschap) de tussenkomende Underwriter in staat stellen om een aantal nieuwe aandelen die moeten worden
uitgegeven in de Transactie te ruilen tegen een aantal genoteerde aandelen van EQT, zodat de Underwriter dergelijke
genoteerde aandelen kan leveren aan de uiteindelijke investeerders die zullen deelnemen aan de Transactie. Dit zal
de Vennootschap toelaten om via de Transactie meer financiering op te halen dan zij anders zou kunnen ophalen
mocht de Underwriter alleen aandelen leveren die nog niet onmiddellijk toegelaten zijn tot de notering en
verhandeling na hun uitgifte. Dienovereenkomstig, wordt verwacht dat de aandelenruil de inspanningen van de
Vennootschap om financiering op te halen zal vergemakkelijken en zal naar alle waarschijnlijkheid bijdragen aan het
succes ervan. Verder, hoewel de voorgenomen kapitaalverhoging zelf een verwatering kan inhouden voor de
aandeelhouders en houders van inschrijvingsrechten (aandelenopties) van de Vennootschap, is een succesvolle
kapitaalverhoging in het belang van de Vennootschap. Als de Vennootschap niet in staat is om verdere financiering
aan te trekken om aan haar financieringsbehoeften op korte termijn te voldoen, kan de continuĆÆteit van de
Vennootschap niet langer worden gegarandeerd.
In het licht hiervan, verstrekt het ComitƩ een gunstig en goedkeurend advies aan de raad van bestuur van de
Vennootschap."
De raad van bestuur stemt in met, en wijkt niet af van, de hierboven vermelde conclusies en overwegingen van het
comitƩ van onafhankelijke bestuurders, zoals in meer details uiteengezet in het Advies van de Onafhankelijke
Bestuurders dat als Bijlage bij de notulen van deze vergadering blijft, samen met de beoordeling van de commissaris
van de Vennootschap.
Na beraadslaging werd met eenparigheid:
(a) BESLOTEN om de uitgifte van de nieuwe aandelen in het kader van de Transactie in principe goed te keuren,
onder voorbehoud van de finalisering van de voorwaarden van de Transactie en de Documenten, rekening
houdend evenwel met het volgende:
(i) de kapitaalverhoging zal voor een maximumbedrag van ten hoogste EUR 30.000.000,00 (inclusief
uitgiftepremie) zijn. Het maximum aantal en de uitgifteprijs van de nieuw uit te geven aandelen
zullen worden bepaald als gevolg van de versnelde orderboekprocedure, zoals verder uiteengezet
in het Verslag van de Raad van Bestuur en in deze notulen.
(ii) de nieuwe aandelen moeten worden aangeboden door de Underwriter aan een brede groep van
momenteel nog niet geĆÆdentificeerde Belgische en buitenlandse institutionele, gekwalificeerde,
professionele en/of andere investeerders, binnen en buiten Belgiƫ, op basis van de toepasselijke
vrijstellingen voor private plaatsingen (zoals verder uiteengezet in punt 1 van de agenda hierboven),
met opheffing van het wettelijk voorkeurrecht van de bestaande aandeelhouders van de
Vennootschap en, voor zoveel als nodig, van de bestaande houders van inschrijvingsrechten
(aandelenopties) van de Vennootschap, en waarbij (a) iedere definitieve toewijzing van nieuwe
aandelen aan investeerders (in voorkomend geval) dient te gebeuren op basis van gebruikelijke
objectieve en voorafgaandelijk vastgelegde criteria, en (b) geen garantie zal worden gegeven, door
64
Jaarverslag 2024
of namens de Vennootschap of de Underwriter, inzake enige toewijzing van nieuwe aandelen aan
enige partij. Bovendien kan ook worden voorzien dat investeerders die zich ertoe hebben verbonden
om een inschrijvingsorder in te dienen bij de Underwriter en waaraan uiteindelijk nieuwe aandelen
zullen worden toegewezen (in voorkomend geval) de mogelijkheid zullen hebben om rechtstreeks
in te schrijven op de nieuwe aandelen op het moment van de voltooiing van het aanbod;
(iii) onder voorbehoud van de voltooiing van de voorgestelde Transactie, een aanvraag zal worden
ingediend en alle nodige stappen zullen worden ondernomen (waaronder, naargelang het geval,
de opmaak van een noteringsprospectus zoals vereist door de EU Prospectusverordening (en zoals
verder beschreven in het Verslag van de Raad van Bestuur)) teneinde enige nieuwe aandelen toe te
laten tot de notering en de verhandeling op de gereglementeerde markt van Euronext Brussels in
overeenstemming met de toepasselijke reglementen en regelgeving.
(b) BESLOTEN om het volgende goed te keuren, of, voor zoveel als nodig, te ratificeren:
(i) de Documenten, de ondertekening ervan (waar relevant), en de uitvoering van de verplichtingen
die de Vennootschap in dat verband dient aan te gaan en uit te voeren;
(ii) het Verslag van de Raad van Bestuur en de ondertekening ervan;
(iii) de onderhandeling en ondertekening van alle andere documentatie en overeenkomsten waarbij de
Vennootschap een partij is of een partij dient te worden in het kader van de Transactie, met inbegrip
van, maar niet beperkt tot, de Plaatsingsovereenkomsten;
in elk geval in overeenstemming met de inhoudelijke bepalingen vervat in de Documenten voorgelegd aan
de raad van bestuur of, in voorkomend geval, zoals verder onderhandeld, gefinaliseerd of gewijzigd
overeenkomstig de bepalingen in alinea (e) hieronder.
(c) BESLOTEN de opdracht aan de commissaris te bevestigen om een verslag op te stellen overeenkomstig
artikel 7:198 juncto artikelen 7:179 en 7:191 van het Wetboek van vennootschappen en verenigingen met
betrekking tot de Transactie, alsook een verslag overeenkomstig artikel 7:97 van het Wetboek van
Vennootschappen en Verenigingen met betrekking tot het aangaan van de Aandelenruilovereenkomst in
het kader van de Transactie, en merkt op dat, voor zover nodig en van toepassing overeenkomstig
artikel 3:63, Ā§5 van het Wetboek van vennootschappen en verenigingen, de leden van het auditcomitĆ©
ermee instemmen dat deze opdracht, overeenkomstig de regels en voorwaarden die nodig zijn voor
dergelijke verslagen, aan de commissaris van de Vennootschap wordt gegeven.
(d) BESLOTEN, onder voorbehoud van de finalisering van het Verslag van de Raad van Bestuur en het daaraan
gerelateerde verslag van de commissaris van de Vennootschap en onder voorbehoud van een finaal besluit
te nemen door het PlaatsingscomitƩ (zoals gedefinieerd in alinea (e) hieronder), het verlijden van de
Notariƫle Besluiten van de Raad van Bestuur voor een notaris goed te keuren.
[ā¦]"
65
Jaarverslag 2024
Uittreksel uit de notariƫle akte houdende vastlegging van de notulen van de vergadering van de raad van bestuur
van 18 maart 2024
"[ā¦]
Belangenconflicten
Voorafgaande verklaringen door de heer Rudy Dekeyser
Voorafgaand aan de beraadslaging en de besluiten van de raad van bestuur heeft de heer Rudy Dekeyser,
een bestuurder van de Vennootschap, de volgende verklaringen afgelegd, voor zover nodig en van
toepassing, overeenkomstig de artikelen 7:96 en 7:97 van he t Wetboek van vennootschappen en
verenigingen:
- De heer Rudy Dekeyser deelde de raad van bestuur mee dat de agenda verwijst naar een nieuwe
fondsenwerving middels de voorgestelde kapitaalverhoging, en dat LSP HEF Sequana Holding
B.V. ("EQT") de kapitaalverhoging ondersteunt. De heer Rudy Dekeyser merkte op dat het
waarschijnlijk is dat (een deel van) de nieuwe aandelen die zullen worden uitgegeven in het
kader van de kapitaalverhoging, samen met de aandelen die door de Vennootschap zijn
uitgegeven gedurende de laatste twaalf maanden, meer dan 20% vertegenwoordigen van de
momenteel uitstaande gewone aandelen van de Vennootschap die reeds zijn toegelaten tot de
handel op de gereglementeerde markt van Euronext Brussel, en dat de Vennootschap bijgevolg
de nodige aanvragen zal moeten doen, en een noteringsprospectus zal moeten voorbereiden,
zoals vereist door de toepasselijke regelgeving. Hij merkte ook op dat EQT heeft aangegeven
dat ze bereid is een aandelenruilovereenkomst (de share swap agreement) aan te gaan met de
Vennootschap en de Underwriter om een aantal van haar bestaande aandelen beschikbaar te
stellen die reeds zijn toegelaten tot de notering en verhandeling op de gereglementeerde markt
van Euronext Brussels (de "Aandelenruil"). Deze Aandelenruil zal de tussenkomende
Underwriter in staat stellen om de nieuwe aandelen die zullen worden uitgegeven in de
kapitaalverhoging (al naargelang het geval) te ruilen tegen de genoteerde aandelen van EQT,
zodat de Underwriter de genoteerde aandelen kan leveren aan de uiteindelijke investeerders
die zullen deelnemen aan de kapitaalverhoging. Hierdoor kan de Vennootschap via de
kapitaalverhoging meer fondsen verwerven dan anders het geval zou zijn als de Underwriter
alleen aandelen zou leveren die nog niet zijn toegelaten tot de notering en verhandeling
onmiddellijk na de uitgifte ervan. EQT ontvangt geen vergoeding voor het aangaan van de
Aandelenruil.
- De heer Rudy Dekeyser deelde de raad van bestuur mee dat hij als vennoot van een verbonden
onderneming van EQT (welke de bovengenoemde Aandelenruil zal aangaan in het kader van de
kapitaalverhoging), mogelijk (indirect) een belangrijk belang heeft in EQT, welke vennootschap
hem (via een van haar verbonden ondernemingen) heeft voorgedragen als bestuurder van de
Vennootschap.
- De heer Rudy Dekeyser heeft de raad van bestuur meegedeeld dat hij daardoor mogelijkerwijs
een belangenconflict zou kunnen hebben in de zin van artikel 7:96 van het Wetboek van
vennootschappen en verenigingen, met betrekking tot de door de raad van bestuur te nemen
besluiten met betrekking tot het aangaan van de Aandelenruil in het kader van de
kapitaalverhoging. Verder, als aandeelhouder van de Vennootschap vertegenwoordigd in de
raad van bestuur, is EQT een "verbonden partij" (related party) in de zin van de internationale
standaarden voor jaarrekeningen (International Financial Reporting Standards), zoals
aangenomen door de Europese Unie ("IFRS"), zoals bedoeld in artikel 7:97 van het Wetboek van
66
Jaarverslag 2024
Vennootschappen en Verenigingen, als een gevolg waarvan de procedure van artikel 7:97 van
het Wetboek van Vennootschappen en Verenigingen moet worden toegepast in verband met
het aangaan van de Aandelenruil in het kader van de kapitaalverhoging. De heer R udy Dekeyser
zal de commissaris van de Vennootschap inlichten van het voorgaande, voor zover nodig en van
toepassing in overeenstemming met de bepalingen van artikel 7:96 en/of 7:97 van het Wetboek
van vennootschappen en verenigingen. Ondanks dit potentiƫl e belangenconflict heeft de heer
Rudy Dekeyser echter verklaard dat hij van mening is dat de voorgestelde besluiten in het
belang van de Vennootschap zijn, aangezien de Vennootschap daardoor in staat zal zijn de
kapitaalverhoging te voltooien en nieuwe fondsen te verwerven.
Bovendien verklaarde Rudy Dekeyser overeenkomstig artikel 1.8, Ā§6 van het Belgisch Burgerlijk Wetboek,
dat hij mogelijk een rechtstreeks of onrechtstreeks belang van vermogensrechtelijke aard heeft dat
strijdig is met het belang van de Vennootschap bij de te nemen beslissingen.
Vervolgens nam de heer Rudy Dekeyser niet langer deel aan de verdere beraadslaging en de besluiten
van de raad van bestuur met betrekking tot de voorgestelde besluiten.
Voorafgaande verklaringen door de andere bestuurders
Geen van de andere bestuurders verklaarde een belang te hebben in de kapitaalverhoging die de
toepassing van de procedure van de bepalingen van artikel 7:96 en/of 7:97 van het Wetboek van
vennootschappen en verenigingen zou vereisen.
De andere bestuurders verklaren ook, overeenkomstig artikel 1.8, Ā§6 van het Belgisch Burgerlijk
Wetboek, dat ze geen rechtstreeks of onrechtstreeks belang van vermogensrechtelijke aard hebben dat
strijdig is met het belang van de Vennootschap bij de te nemen beslissingen.
Overwegingen door de raad van bestuur in verband met de voorafgaande verklaringen
De overige leden van de raad van bestuur hebben kennis genomen van de voorafgaande verklaringen
door de heer Rudy Dekeyser.
De heer Rudy Dekeyser heeft aangegeven dat hij een belangenconflict in de zin van artikel 7:96 en 7:97
van het Wetboek van vennootschappen en verenigingen heeft voor wat betreft de voorstellen tot besluit
opgenomen in de agenda van deze raad van bestuur.
De raad van bestuur merkt op dat de Vennootschap zich het recht en de mogelijkheid voor behoudt om
nieuwe aandelen op naam die bij hun uitgifte niet onmiddellijk zullen worden toegelaten tot de notering
en verhandeling, toe te wijzen aan investeerders die bereid zijn dergelijke aandelen te aanvaarden. De
raad van bestuur merkt ook op dat sommige van deze investeerders reeds zijn overeengekomen en
aanvaard hebben dat de Vennootschap en de Underwriter het recht en de mogelijkheid zullen hebben
(voor zover relevant) om aan dergelijke investeerders nieuwe aandelen op naam toe te wijzen die bij hun
uitgifte niet onmiddellijk zullen worden toegelaten tot de notering en de handel. De Vennootschap zou,
in overleg met de Underwriter, ook kunnen beslissen om bepaalde nieuw uit te geven aandelen te ruilen
tegen bestaande aandelen die reeds zijn toegelaten tot de handel op de gereglementeerde markt van
Euronext Brussels en die momenteel worden gehouden door bestaande aandeelhouders van de
Vennootschap, die akkoord gaan met een dergelijke ruil. Dit zou toelaten om aan de inschrijvers op de
kapitaalverhoging aandelen te leveren die reeds zijn toegelaten tot de verhandeling op de
gereglementeerde markt van Euronext Brussels. In deze context, zoals vermeld, heeft EQT, die
aandeelhouder van de Vennootschap is, aangegeven dat ze de kapitaalverhoging steunt en dat ze bereid
is om de Aandelenruil aan te gaan met de Vennootschap en de Underwriter om enkele van haar
bestaande aandelen beschikbaar te stellen die reeds toegelaten zijn tot de notering en verhandeling op
de gereglementeerde markt van Euronext Brussels. Deze Aandelenruil zal de tussenkomende Underwriter
in staat stellen om de nieuwe aandelen die in de kapitaalverhoging worden uitgegeven (al naar gelang
67
Jaarverslag 2024
het geval) te ruilen tegen de beursgenoteerde aandelen van EQT, zodat de Underwriter de genoteerde
aandelen kan leveren aan de uiteindelijke investeerders die zullen deelnemen aan de kapitaalverhoging.
De daadwerkelijke notering van het relevante aantal nieuwe aandelen dat in het kader van de
kapitaalverhoging wordt uitgegeven, is afhankelijk van de goedkeuring van een noteringsprospectus
door de regelgevende instanties.
De raad van bestuur merkt eveneens op dat de Aandelenruil een essentieel element is dat de Underwriter
in staat zal stellen om aan de investeerders die uiteindelijk zullen inschrijven op nieuwe aandelen in de
kapitaalverhoging aandelen te leveren die zullen worden toegelaten tot de notering en de verhandeling
op het moment van de beoogde kapitaalverhoging. Zonder de Aandelenruil zou de Underwriter alleen
nieuwe aandelen kunnen leveren op basis van een uitzondering onder de EU Prospectusverordening en/of
waarvoor de Vennootschap nog een noteringsprospectus zou moeten opstellen. Het opstellen van een
noteringsprospectus neemt enige tijd in beslag en vereist de voorafgaande controle en goedkeuring door
de Belgische Autoriteit voor Financiƫle Diensten en Markten (FSMA), dit proces kan niet worden afgerond
tegen de tijd dat de nieuwe aandelen aan investeerders moeten worden geleverd. Dit zou betekenen dat
zonder de Aandelenruil bepaalde aandeelhouders aandelen zouden ontvangen die niet onmiddellijk na
uitgifte zijn toegelaten tot de notering en handel, wat een negatieve invloed zou hebben op de
verhandelbaarheid en liquiditeit van de aandelen en dus ook op de aantrekkelijkheid van de aandelen
voor beleggers. Daarom is het waarschijnlijk dat de kapitaalverhoging zon der de Aandelenruil niet
mogelijk zou zijn, of tegen minder gunstige voorwaarden voor de Vennootschap.
Bovendien, voor zover nodig en van toepassing, overeenkomstig de procedure van artikel 7:97 van het
Wetboek van vennootschappen en verenigingen, heeft een ad hoc comitƩ van drie onafhankelijke
bestuurders van de Vennootschap (bestaande uit Pierre Chauvineau, WIOT BV (vertegenwoordigd door
haar vaste vertegenwoordiger Wim Ottevaere) en Jackie Fielding) voorafgaand aan deze vergadering de
Aandelenruil in het kader van de kapitaalverhoging geƫvalueerd en zijn zij, in verband met de
kapitaalverhoging in het kader van het toegestaan kapitaal, tot de conclusie gekomen dat de
kapitaalverhoging en de potentiƫle participatie van de heer Rudy Dekeyser en de daarmee
samenhangende Aandelenruil in het belang van de Vennootschap zijn. De conclusies van het comitƩ van
onafhankelijke bestuurders zijn als volgt:
"Het ComitƩ gelooft dat de voorgenomen kapitaalverhoging en de beoogde betrokkenheid van EQT bij
de Transactie door middel van een regeling inzake aandelenruil in het belang zijn van de Vennootschap
en al haar aandeelhouders, en niet kennelijk onrechtmatig zijn.
In het bijzonder, zal de aandelenruil door EQT (die in dit verband geen enkele compensatie zullen
ontvangen van de Vennootschap) de tussenkomende Underwriter in staat stellen om een aantal nieuwe
aandelen die moeten worden uitgegeven in de Transactie te ruilen tegen een aantal genoteerde aandelen
van EQT, zodat de Underwriter dergelijke genoteerde aandelen kan leveren aan de uiteindelijke
investeerders die zullen deelnemen aan de Transactie. Dit zal de Vennootschap toelaten om via de
Transactie meer financiering op te halen dan zij anders zou kunnen ophalen mocht de Underwriter alleen
aandelen leveren die nog niet onmiddellijk toegelaten zijn tot de notering en verhandeling na hun
uitgifte. Dienovereenkomstig, wordt verwacht dat de aandelenruil de inspanning en van de Vennootschap
om financiering op te halen zal vergemakkelijken en zal naar alle waarschijnlijkheid bijdragen aan het
succes ervan. Verder, hoewel de voorgenomen kapitaalverhoging zelf een verwatering kan inhouden
voor de aandeelhouders en houders van inschrijvingsrechten (aandelenopties) van de Vennootschap, is
een succesvolle kapitaalverhoging in het belang van de Vennootschap. Als de Vennootschap niet in staat
is om verdere financiering aan te trekken om aan haar financieringsbehoeften op korte t ermijn te
voldoen, kan de continuĆÆteit van de Vennootschap niet langer worden gegarandeerd.
68
Jaarverslag 2024
In het licht hiervan, verstrekt het ComitƩ een gunstig en goedkeurend advies aan de raad van bestuur
van de Vennootschap.".
De raad van bestuur is het eens met, en wijkt niet af van, de bovenstaande conclusies en overwegingen
van het comitƩ van onafhankelijke bestuurders, die ook zijn weergegeven in het bovengenoemd verslag
van de raad van bestuur vermeld in agendapunt 1(a) overeenkomstig artikel 7:198 juncto artikelen 7:179
en 7:191 van het Wetboek van vennootschappen en verenigingen.
VASTSTELLING DAT DE VERGADERING GELDIG KAN BERAADSLAGEN
Deze uiteenzetting wordt nagegaan en juist bevonden door de vergadering; deze erkent dat ze geldig
samengesteld is en bevoegd is om over de onderwerpen op de agenda te beraadslagen.
BERAADSLAGING - BESLUITEN
Na deze uiteenzetting en na beraadslaging verzoekt de raad van bestuur van de Vennootschap de notaris
om authentiek vast te stellen dat de raad van bestuur met eenparigheid van stemmen beslist heeft wat
volgt:
EERSTE BESLUIT: Verslagen
BESPREKING EN GOEDKEURING
Vervolgens werden voorgelegd aan de resterende leden van de raad van bestuur: het verslag van de raad
van bestuur van de Vennootschap overeenkomstig artikel 7:198 juncto artikelen 7:179 en 7:191 van het
Wetboek van vennootschappen en verenigingen van 23 maart 2019, zoals gewijzigd (het "Wetboek van
vennootschappen en verenigingen"), evenals het advies opgesteld overeenkomstig, voor zoveel als nodig
en toepasselijk, artikel 7:97 van het Wetboek van vennootschappen en verenigingen door een ad hoc
comitƩ van drie onafhankelijke bestuurders van de Vennootschap (bestaande uit Pierre Chauvineau,
WIOT BV (vertegenwoordigd door haar vaste vertegenwoordiger Wim Ottevaere) en Jackie Fielding),
waarbij beide verslagen werden opgesteld met betrekking tot het voorstel van de raad van bestuur van
de Vennootschap om het kapitaal van de Vennootschap te verhogen in geld, in het kader van het
toegestaan kapitaal, met een maximumbedrag van ten hoogste E UR 30.000.000,00 (inclusief
uitgiftepremie) door de uitgifte van nieuwe aandelen, waarvan het maximumaantal en de uitgifteprijs
nog moeten worden bepaald, en in het belang van de Vennootschap, het wettelijk voorkeurrecht van de
bestaande aandeelhouders van de Vennootschap en, voor zoveel als nodig, van de bestaande houders
van inschrijvingsrechten (aandelenopties) van de Vennootschap, op te heffen, in verband met de
voorgestelde uitgifte van de nieuwe aandelen.
De raad van bestuur verklaart voorafgaand aan deze vergadering van de raad van bestuur voormeld
verslag van de raad van bestuur reeds te hebben goedgekeurd. Hij neemt er opnieuw kennis van, en er
worden geen opmerkingen geformuleerd. De raad van bestuur keurt dit verslag opnieuw goed.
BESPREKING EN KENNISNAME
De resterende leden van de raad van bestuur nemen vervolgens kennis van het verslag van de
commissaris van de Vennootschap overeenkomstig artikel 7:198 juncto artikelen 7:179 en 7:191 van het
Wetboek van vennootschappen en verenigingen, evenals het verslag opgesteld overeenkomstig, voor
zoveel als nodig en toepasselijk, artikel 7:97 van het Wetboek van vennootschappen en verenigingen,
waarbij beide verslagen werden opgesteld met betrekking tot het voorstel van de raad van bestuur van
de Vennootschap om, het kapitaal van de Vennootschap te verhogen in geld in het kader van het
toegestaan kapitaal, met een maximumbedrag van ten hoogste EUR 30.000.000,00 (inclusief
uitgiftepremie) door de uitgifte van nieuwe aandelen, waarvan het maximumaantal en de uitgifteprijs
nog moeten worden bepaald, en in het belang van de Vennootschap, het wettelijk voorkeurrecht van de
bestaande aandeelhouders van de Vennootschap en, voor zoveel als nodig, van de bestaande houders
van inschrijvingsrechten (aandelenopties) van de Vennootschap, op te heffen, in verband met de
voorgestelde uitgifte van de nieuwe aandelen.
69
Jaarverslag 2024
De bestuurders verklaren voorafgaand aan deze vergadering van de raad van bestuur een ontwerp van
deze verslagen te hebben ontvangen en er kennis van te hebben genomen. Zij verklaren er geen
opmerkingen op te formuleren.
NEERLEGGING
Het verslag van de raad van bestuur en het verslag van de commissaris, beiden opgesteld in
overeenstemming met artikel 7:198 juncto artikelen 7:179 en 7:191 van het Wetboek van
vennootschappen en verenigingen, worden geparafeerd door de aanwezige bestuurde r en de notaris en
zullen hieraan gehecht blijven om geregistreerd te worden samen met deze notulen en zullen met een
uitgifte van het onderhavig proces-verbaal worden neergelegd op de bevoegde griffie van de
ondernemingsrechtbank en bekendgemaakt overeenkomstig de artikelen 2:8 en 2:14, 4Ā° van het
Wetboek van vennootschappen en verenigingen.
Het advies opgesteld overeenkomstig artikel 7:97 van het Wetboek van vennootschappen en
verenigingen door een ad hoc comitƩ van drie onafhankelijke bestuurders van de Vennootschap blijft
bewaard in de archieven van de vennootschap.
TWEEDE BESLUIT: Besluit tot verhoging van het kapitaal van de Vennootschap in het kader van het
toegestaan kapitaal
De raad van bestuur besluit het kapitaal van de Vennootschap te verhogen in geld in het kader van het
toegestaan kapitaal zoals uiteengezet in artikel 8 van de statuten van de Vennootschap met een
maximumbedrag van ten hoogste EUR 30.000.000,00 (inclusief uitgiftepremie) door de uitgifte van
nieuwe aandelen, waarvan het maximumaantal en de uitgifteprijs nog moeten worden bepaald, met
opheffing van het wettelijk voorkeurrecht van de bestaande aandeelhouders van de Vennootschap en,
voor zoveel als nodig, van de bestaande houders van inschrijvingsrechten (aandelenopties) van de
Vennootschap (in ieder geval niet ten gunste van een of meerdere bepaalde personen die niet behoren
tot leden van het personeel), onder voorbehoud van de volgende bepalingen en voorwaard en:
[ā¦]"
1.11.2. Besluiten van de raad van bestuur van 5 juli 2024 met betrekking tot de uitgifte van aandelen
ten gunste van Chief Executive Officer en bestuurder van de Vennootschap Ian Crosbie
Op 5 juli 2024 heeft de raad van bestuur van de Vennootschap 218.720 nieuwe aandelen uitgegeven in het kader
van het toegestaan kapitaal ten gunste van bepaalde managers (waaronder nieuwe aandelen ten gunste van de chief
executive officer en bestuurder van de Vennootschap Ian Crosbie (tegen een uitgifteprijs van EUR 1.50 per aandeel))
in het kader van een op aandelen gebaseerd retentieplan. De belangenconflictprocedure van artikel 7:96 van het
Wetboek van vennootschappen en verenigingen werd toegepast tijdens de bovenvermelde vergadering van de raad
van bestuur met betrekking tot de uitgifte van aandelen ten gunste van de chief executive officer en bestuurder van
de Vennootschap Ian Crosbie. Overeenkomstig de artikelen 7:96 en 3:6 van het Wetboek van vennootschappen en
verenigingen, bevatten de onderstaande paragrafen de relevante delen van de voormelde besluiten van de raad van
bestuur.
Uittreksel uit de notariƫle akte houdende vastlegging van de notulen van de vergadering van de raad van bestuur
van 5 juli 2024
"[ā¦]
Belangenconflicten
VOORAFGAANDE VERKLARING DOOR IAN CROSBIE
70
Jaarverslag 2024
Voorafgaand aan de beraadslaging en de besluiten van de raad van bestuur verklaarde Ian Crosbie,
bestuurder van de Vennootschap, voor zoveel als nodig en toepasselijk, een strijdig belang te hebben in
de zin van artikel 7:96 van het Wetboek van vennootscha ppen en verenigingen met betrekking tot de
besluiten van de raad van bestuur (aangezien hij begunstigde is van de kapitaalverhoging en
aandelenuitgifte waarnaar verwezen wordt in de agenda hierboven).
Vervolgens neemt Ian Crosbie niet langer deel aan de verdere beraadslaging en de besluiten van de raad
van bestuur met betrekking tot de kapitaalverhoging en aandelenuitgifte.
VOORAFGAANDE VERKLARINGEN DOOR DE ANDERE BESTUURDERS
Geen van de andere bestuurders verklaarde een belang te hebben in de kapitaalverhoging die de
toepassing van de procedure van de bepalingen van artikel 7:96 van het Wetboek van vennootschappen
en verenigingen zou vereisen.
OVERWEGINGEN DOOR DE RAAD VAN BESTUUR IN VERBAND MET DE VOORAFGAANDE VERKLARING
De overige leden van de raad van bestuur hebben kennis genomen van de voorafgaande verklaring door
Ian Crosbie.
De raad van bestuur merkt op dat de besluiten van de raad van bestuur de toepassing van de procedure
van artikel 7:97 van het Wetboek van vennootschappen en verenigingen niet zou vereisen, aangezien
artikel 7:97, Ā§1, 3Ā° van het Wetboek van vennootschappen en verenigingen stelt dat de betreffende
procedure niet moet worden toegepast in geval van beslissingen en verrichtingen met betrekking tot de
remuneratie van de bestuurders, de andere personen belast met de leiding en de personen belast met
het dagelijks bestuur van de Vennootschap of bepaalde elementen van hun remuneratie (wat het geval
is aangezien de nieuwe aandelen worden uitgegeven in het kader van een retentie - en
incentiveringbeleid, op aanbeveling van het remuneratie- en benoemingscomitƩ, en overeenkomstig het
remuneratiebeleid dat door de gewone algemene vergadering van de Vennootschap werd goedgekeurd
op 23 mei 2024; zoals verder beschreven in het verslag van de raad van bestuur waarnaar verwezen
wordt in punt 1 van de agenda).
VASTSTELLING DAT DE VERGADERING GELDIG KAN BERAADSLAGEN
Deze uiteenzetting wordt nagegaan en juist bevonden door de vergadering; deze erkent dat ze geldig
samengesteld is en bevoegd is om over de onderwerpen op de agenda te beraadslagen.
BERAADSLAGING - BESLUITEN
Na deze uiteenzetting en na beraadslaging verzoekt de raad van bestuur van de Vennootschap de notaris
om authentiek vast te stellen dat de raad van bestuur met eenparigheid van stemmen beslist heeft wat
volgt:
Goedkeuring van het verslag van de raad van bestuur
De raad van bestuur besluit om het verslag opgesteld overeenkomstig artikel 7:198 juncto artikelen
7:179 en 7:191 van het Wetboek van vennootschappen en verenigingen met betrekking tot het voorstel
van de raad van bestuur van de Vennootschap om, in het kader van het toegestaan kapitaal, (i) het
kapitaal van de Vennootschap te verhogen in geld ten gunste van bepaalde leden van het personeel in
de zin van artikel 1:27 van het Wetboek van vennootschappen en verenigingen en dit voor een
totaalbedrag van honderdzesentwintigduizend driehonderdeenenzeventig euro vierenvijftig cent
(126.371,54 EUR) (met inbegrip van uitgiftepremie) door de uitgifte van tweehonderdachttienduizend
zevenhonderdtwintig (218.720) nieuwe aandelen, bestaande uit (x) drieƫnzeventigduizend
zeshonderdenzes (73.606) nieuwe aandelen tegen een uitgifteprijs van een euro vijftig cent (1,50 EUR),
en (y) honderdvijfenveertigduizend honderdveertien (145.114) nieuwe aandelen tegen een uitgifteprijs
van nul euro elf cent (0,11 EUR), en (ii) in dat verband, in het belang van de Vennootschap, het wettelijk
voorkeurrecht van de bestaande aandeelhouders van de Vennootschap en, voor zoveel als nodig, van de
71
Jaarverslag 2024
bestaande houders van inschrijvingsrechten (aandelenopties) van de Vennootschap, op te heffen, ten
gunste van de Begunstigden, goed te keuren.
De raad van bestuur van de Vennootschap stel vast dat, voor zoveel als nodig en van toepassing,
overeenkomstig artikel 3:63, Ā§5 van het Wetboek van vennootschappen en verenigingen, de leden van
het auditcomitƩ ermee instemmen dat de opdracht om het commissarisverslag op te stellen, waarnaar
verwezen wordt in punt 2 van de agenda, overeenkomstig de regels en voorwaarden die nodig zijn voor
dergelijke verslag, aan de commissaris van de Vennootschap werd gegeven.
Voorlegging van het commissarisverslag
De raad van bestuur legt het verslag voor van de commissaris van de Vennootschap opgesteld
overeenkomstig artikel 7:198 juncto artikelen 7:179 en 7:191 van het Wetboek van vennootschappen en
verenigingen met betrekking tot het voorstel van de raad van best uur van de Vennootschap om, in het
kader van het toegestaan kapitaal, (i) het kapitaal van de Vennootschap te verhogen in geld ten gunste
van bepaalde leden van het personeel in de zin van artikel 1:27 van het Wetboek van vennootschappen
en verenigingen en dit voor een totaalbedrag van honderdzesentwintigduizend
driehonderdeenenzeventig euro vierenvijftig cent (126.371,54 EUR) (met inbegrip van uitgiftepremie)
door de uitgifte van tweehonderdachttienduizend zevenhonderdtwintig (218.720) nieuwe aandelen,
bestaande uit (x) drieƫnzeventigduizend zeshonderdenzes (73.606) nieuwe aandelen tegen een
uitgifteprijs van een euro vijftig cent (1,50 EUR), en (y) honderdvijfenveertigduizend honderdveertien
(145.114) nieuwe aandelen tegen een uitgifteprijs van nul euro elf cent (0,11 EUR), en (ii) in dat verband,
in het belang van de Vennootschap, het wettelijk voorkeurrecht van de bestaande aandeelhouders van
de Vennootschap en, voor zoveel als nodig, van de bestaande houders van inschrijvingsrechten
(aandelenopties) van de Vennootschap, op te heffen, ten gunste van de Begunstigden.
Neerlegging
Het verslag van de raad van bestuur en het verslag van de commissaris, beiden opgesteld in
overeenstemming met artikel 7:198 juncto artikelen 7:179 en 7:191 van het Wetboek van
vennootschappen en verenigingen, worden geparafeerd door de aanwezige bestuurder(-s) en de notaris
en zullen hieraan gehecht blijven om geregistreerd te worden samen met deze notulen en zullen met een
uitgifte van het onderhavig proces-verbaal worden neergelegd op de bevoegde griffie van de
ondernemingsrechtbank en bekendgemaakt overeenkomstig de artikelen 2:8 en 2:14, 4Ā° van het
Wetboek van vennootschappen en verenigingen.
Besluit tot uitgifte van nieuwe aandelen in het kader van het toegestaan kapitaal
De raad van bestuur besluit in het kader van het toegestaan kapitaal zoals voorzien in artikel 8 van de
statuten van de Vennootschap om het kapitaal van de Vennootschap te verhogen in geld voor een
totaalbedrag van honderdzesentwintigduizend driehonderdeen enzeventig euro vierenvijftig cent
(126.371,54 EUR) (met inbegrip van uitgiftepremie) door de uitgifte van tweehonderdachttienduizend
zevenhonderdtwintig (218.720) nieuwe aandelen, bestaande uit (x) drieƫnzeventigduizend
zeshonderdenzes (73.606) nieuwe aandelen tegen een uitgifteprijs van een euro vijftig cent (1,50 EUR),
en (y) honderdvijfenveertigduizend honderdveertien (145.114) nieuwe aandelen tegen een uitgifteprijs
van nul euro elf cent (0,11 EUR), op de wijze beschreven in het verslag van de raad van bestuur waarnaar
verwezen wordt in punt 1 van de agenda.
Alle nieuwe aandelen uit te geven in het kader van de kapitaalverhoging in geld zullen geen nominale
waarde hebben, zullen van dezelfde aard zijn als de bestaande en uitstaande aandelen van de
Vennootschap, en zullen dezelfde rechten en voordelen hebben als, en zullen in alle opzichten dezelfde
(pari passu) rang hebben, met inbegrip van dividend- en andere uitkeringsrechten, als de bestaande en
uitstaande aandelen van de Vennootschap op het moment van hun uitgifte en zullen recht hebben op
72
Jaarverslag 2024
dividenden en andere uitkeringen waarvoor de relevante registratiedatum of vervaldatum op of na de
datum van uitgifte van de nieuwe aandelen valt.
Voormelde kapitaalverhoging gebeurt onmiddellijk ten belope van een inbreng in geld van een bedrag
van honderdzesentwintigduizend driehonderdeenenzeventig euro vierenvijftig cent (126.371,54 EUR)
(inclusief uitgiftepremie) door de uitgifte van tweehonderdachttienduizend zevenhonderdtwintig
(218.720) nieuwe aandelen, bestaande uit (x) drieƫnzeventigduizend zeshonderdenzes (73.606) nieuwe
aandelen tegen een uitgifteprijs van een euro vijftig cent (1,50 EUR), en (y) honderdvijfenveertigduizend
honderdveertien (145.114) nieuwe aandelen tegen een uitgifteprijs van nul euro elf cent (0,11 EUR).
Opheffing van het wettelijk voorkeurrecht
De raad van bestuur besluit om, in het belang van de Vennootschap, het wettelijk voorkeurrecht van de
bestaande aandeelhouders van de Vennootschap en, voor zoveel als nodig, van de bestaande houders
van inschrijvingsrechten (aandelenopties) van de Vennootschap, op te heffen ten gunste van de
Begunstigden (die allen leden van het personeel zijn in de zin van artikel 1:27 van het Wetboek van
vennootschappen en verenigingen), in overeenstemming met artikel 7:198 juncto artikel 7:191 van het
Wetboek van vennootschappen en verenigingen, teneinde de Begunstigden het mogelijk te maken om in
te schrijven op de nieuwe aandelen.
Onmiddellijke inschrijving op de kapitaalverhoging
De raad van bestuur stelt vervolgens vast, op basis van negentien (19) afzonderlijke inschrijvings - en
instructieformulieren (en met daarin voorziene vereiste volmachten), welke aan onderhavig proces -
verbaal worden gehecht om er samen mee geregistreerd te worden en een door de raad van bestuur
opgestelde lijst (welke tevens aan onderhavig proces-verbaal wordt gehecht om er samen mee
geregistreerd te worden) waarin elk van de Begunstigden werd geĆÆdentificeerd en zowel het aantal als
de uitgifteprijs van de uit te geven nieuwe aandelen werd opgenomen, dat er werd ingeschreven door
Begunstigden op een totaal van tweehonderdachttienduizend zevenhonderdtwintig (218.720) nieuwe
aandelen van de Vennootschap, tegen de totale inschrijvingsprijs van honderdzesentwinti gduizend
driehonderdeenenzeventig euro vierenvijftig cent (126.371,54 EUR), als volgt:
(i) drieƫnzeventigduizend zeshonderdenzes (73.606) nieuwe aandelen tegen een inschrijvingsprijs
van een euro vijftig cent (1,50 EUR) per aandeel, of honderdentienduizend vierhonderdennegen euro
(110.409,00 EUR) in totaal (met inbegrip van uitgiftepremie), door leden van het uitvoerend
management die hiermee akkoord zijn gegaan; en
(ii) honderdvijfenveertigduizend honderdveertien (145.114) nieuwe aandelen tegen een
inschrijvingsprijs van nul euro elf cent (0,11 EUR) per nieuw aandeel, of vijftienduizend
negenhonderdtweeƫnzestig euro vierenvijftig cent (15.962,54 EUR) in totaal (met inbegrip van
uitgiftepremie), door bepaalde leden van het senior management die hiermee akkoord zijn gegaan. [ā¦]"
Er hebben zich in 2024 geen andere gebeurtenissen voorgedaan waarvoor de bepalingen van artikel 7:96
en/of 7:97 WVV moesten worden toegepast.
1.12. Verwerving van eigen aandelen (Artikel 7:220 WVV)
Noch de Vennootschap noch iemand in eigen naam handelend maar namens de Vennootschap heeft
aandelen verworven van de Vennootschap gedurende het rapporteringsjaar 2024.
1.13. Transacties onder het toegestaan kapitaal (Artikel 7:203 WVV)
73
Jaarverslag 2024
Op 21 maart 2024 kondigde de Vennootschap aan dat in het kader van de kapitaalverhoging die op 20
maart 2024 werd aangekondigd en op 25 maart 2024 werd voltooid door middel van een private plaatsing
via een versnelde orderboek procedure van 7.666.667 nieuwe aandelen (zijnde ongeveer 27,15% van de
op dat moment uitstaande aandelen van de Vennootschap) tegen een uitgifteprijs van EUR 1,50 per
aandeel, haar kapitaal werd verhoogd van EUR 2.926.295,90 tot EUR 3.720.562,60 en is het aantal
uitgegeven en uitstaande aandelen gestegen van 28.242.753 naar 35.909.420 gewone aandelen. Van de
7.666.667 nieuwe aandelen werden er 2.000.789 bij hun uitgifte onmiddellijk toegelaten tot de notering
en verhandeling op de gereglementeerde markt van Euronext Brussels (op basis van toepasselijke
vrijstellingen van de noterinsprospectus), terwijl 5.665.878 aandelen bij hun uitgifte niet onmiddellijk
werden toegelaten tot de notering en verhandeling op de gereglementeerde markt van Euronext Brussels
(aangezien hun toelating tot de notering en verhandeling afhankelijk was van de goedkeuring van een
noteringsprospectus). De resterende aandelen zijn toegelaten tot de verhandeling en notering op de
gereglementeerde markt van Euronext Brussels na de goedkeuring van een noteringsprospectus door de
Belgische Autoriteit voor Financiƫle Diensten en Markten (de "FSMA") op 20 augustus 2024. Als gevolg
van deze transactie verhoogde de raad van bestuur van de Vennootschap het kapitaal van de
Vennootschap (op 25 maart 2025) in het kader van het toegestaan kapitaal met de uitgifte van 7.666.667
nieuwe aandelen, met opheffing van het wettelijk voorkeurrecht van de aandeelhouders van de
Vennootschap en, voor zover vereist, van de houders van inschrijvingsrechten (aandelenopties) van de
Vennootschap, die werden aangeboden aan een brede groep van Belgische en buitenlandse
institutionele, gekwalificeerde, professionele en/of andere beleggers, binnen en buiten Belgiƫ, op basis
van de toepasselijke vrijstellingen van voor private plaatsingen, in het kader van een private plaatsing via
een versnelde orderboek procedure. In deze context heeft de raad van bestuur een verslag opgesteld
overeenkomstig artikel 7:198 juncto artikel 7:179 en 7.191 van het Wetboek van vennootschappen en
verenigingen met betrekking tot de transactie, met name (i) een rechtvaardiging van de transactie, met
inbegrip van met name een rechtvaardiging van de uitgifteprijs van de nieuwe aandelen, (ii) een
beschrijving van de gevolgen van de transactie voor de financiƫle en aandeelhoudersrechten van de
aandeelhouders van de Vennootschap, (iii) een rechtvaardiging van de voorgestelde opheffing van het
wettelijk voorkeurrecht van de aandeelhouders en, voor zover vereist, van de houders van
inschrijvingsrechten (aandelenopties) in verband met de voorgestelde verhoging van het kapitaal in het
kader van de transactie, en (iv) een beschrijving van de gevolgen van de opheffing van het wettelijk
voorkeurrecht voor de financiƫle en aandeelhoudersrechten van de aandeelhouders. Dit verslag van de
raad van bestuur moet samen gelezen worden met het verslag opgesteld door de commissaris van de
Vennootschap, PwC Bedrijfsrevisoren BV, een besloten vennootschap naar Belgisch recht, met zetel te
Culliganlaan 5, 1830 Machelen, Belgiƫ, vertegenwoordigd door Peter D'hondt BV, vertegenwoordigd door
de heer Peter Dāhondt, bedrijfsrevisor.
Op 5 juli 2024 werden, overeenkomstig een principebesluit tot kapitaalverhoging van de raad van bestuur
van 4 oktober 2023, 93.456 nieuwe aandelen uitgegeven in het kader van het toegestaan kapitaal ten
gunste van bepaalde niet-uitvoerende onafhankelijke bestuurders in het kader van de zogenaamde
"Restricted Share Units" (RSU) remuneratiecomponent (zoals uiteengezet in het remuneratiebeleid
goedgekeurd door de buitengewone algemene vergadering van de Vennootschap op 23 mei 2024). Het
74
Jaarverslag 2024
kapitaal van de Vennootschap is gestegen van EUR 3.720.562,60 naar EUR 3.730.244,64 en het aantal
uitgegeven en uitstaande aandelen is verder gestegen van 35.909.420 naar 36.002.876 gewone aandelen,
door de uitgifte van in totaal 93.456 nieuwe aandelen waarop werd ingeschreven bij de kapitaalverhoging.
In deze context heeft de raad van bestuur een verslag opgesteld overeenkomstig artikel 7:198 juncto
artikelen 7:179 en 7:191 van het Wetboek van vennootschappen en verenigingen met betrekking tot de
transactie. Dit verslag van de raad van bestuur moet samen gelezen worden met het verslag van de
commissaris van de Vennootschap.
Op 5 juli 2024 heeft de raad van bestuur van de Vennootschap 218.720 nieuwe aandelen uitgegeven in
het kader van het toegestaan kapitaal ten gunste van bepaalde managers in het kader van een op
aandelen gebaseerd retentieplan. Het kapitaal van de Vennootschap is gestegen van EUR 3.730.244,64
naar EUR 3.752.904,03 en het aantal uitgegeven en uitstaande aandelen is verder gestegen van
36.002.876 naar 36.221.596 gewone aandelen, door de uitgifte van in totaal 218.720 nieuwe aandelen
waarop werd ingeschreven in het kader van de kapitaalverhoging. In deze context heeft de raad van
bestuur een verslag opgesteld overeenkomstig artikel 7:198 juncto artikelen 7:179 en 7:191 van het
Wetboek van vennootschappen en verenigingen met betrekking tot de transactie. Dit verslag van de raad
van bestuur moet samen gelezen worden met het verslag van de commissaris van de Vennootschap.
Op 21 oktober 2024 heeft de raad van bestuur van de Vennootschap 261.346 nieuwe aandelen uitgegeven
in het kader van het toegestane kapitaal ten gunste van bepaalde managers in het kader van een op
aandelen gebaseerd retentieplan. Het kapitaal van de Vennootschap is gestegen van EUR 4.169.575,15
naar EUR 4.196.650,60 en het aantal uitgegeven en uitstaande aandelen is verder gestegen van
40.243.518 naar 40.504.864 gewone aandelen, door de uitgifte van in totaal 261.346 nieuwe aandelen
waarop werd ingeschreven in de kapitaalverhoging. In deze context heeft de raad van bestuur een verslag
opgesteld overeenkomstig artikel 7:198 juncto artikelen 7:179 en 7:191 van het Wetboek van
vennootschappen en verenigingen met betrekking tot de transactie. Dit verslag van de raad van bestuur
moet samen gelezen worden met het verslag van de commissaris van de Vennootschap.
Op 13 november 2024 heeft de raad van bestuur van de Vennootschap 3.931.328 nieuwe aandelen
uitgegeven in het kader van het toegestaan kapitaal ten gunste van Belfius Insurance NV als vergoeding
voor de inbrengen in natura van op dat moment uitstaande vorderingen voor een totaalbedrag van
EUR 2.614.333,33 (als hoofdsom en interesten) die verschuldigd waren door de Vennootschap onder de
converteerbare leningovereenkomst aangegaan op 27 juli 2020, zoals gewijzigd in december 2021, maart
2023, februari 2024 en september 2024. Het kapitaal van de Vennootschap is verhoogd van
EUR 4.169.575,15 naar EUR 4.603.936,18 en het aantal uitgegeven en uitstaande aandelen is verder
verhoogd van 40.243.518 naar 44.436.192 gewone aandelen, door de uitgifte van in totaal 3.931.328
nieuwe aandelen waarop werd ingeschreven in de kapitaalverhoging. In deze context heeft de raad van
bestuur een verslag opgesteld overeenkomstig artikel 7:198 juncto artikelen 7:179 en 7:197 van het
Wetboek van vennootschappen en verenigingen met betrekking tot de transactie. Dit verslag van de raad
van bestuur moet samen gelezen worden met het verslag van de commissaris van de Vennootschap.
75
Jaarverslag 2024
Bovengenoemde verslagen zijn beschikbaar op de website van de vennootschap op:
https://www.sequanamedical.com/nl/investeerders/informatie-voor-aandeelhouders/.
76
Jaarverslag 2024
2. Corporate governance verklaring
2.1 Inleiding
Deze Corporate Governance verklaring maakt deel uit van het verslag van de raad van bestuur van de
Vennootschap over de geconsolideerde jaarrekening betreffende het boekjaar eindigend op 31 december
2024 (gedateerd 17 april 2025) in overeenstemming met artikel 3:6, Ā§2 van het Belgische Wetboek van
Vennootschappen en Verenigingen van 23 maart 2019 (zoals gewijzigd) (het "Belgisch Wetboek van
Vennootschappen en Verenigingen ").
Op 17 mei 2019 werd het Belgisch Koninklijk Besluit van 12 mei 2019 met betrekking tot de corporate
governance code waaraan de beursgenoteerde vennootschappen dienen te voldoen, gepubliceerd in het
Belgisch Staatsblad. Op basis van dit koninklijk besluit, moeten de Belgische beursgenoteerde
ondernemingen de 2020 Belgische Corporate Governance code (de "2020 Belgische Corporate
Governance Code") als referentie code aanduiden in de betekenis van Artikel 3:6, Ā§2 van het Belgisch
Wetboek van Venootschappen en Verenigingen . De 2020 Belgische Corporate Governance Code is van
toepassing op de boekjaren startende op of na 1 januari 2020 .
Op 23 april 2020, keurde de raad van bestuur de gewijzigde en geherformuleerde versie van de Corporate
Governance Verklaring goed om zo te aligneren met de bepalingen van de 2020 Belgische Corporate
Governance Code en het Belgische Wetboek van Vennootschappen en Verenigingen. De huidige versie
van het Corporate Governance Charter van de vennootschap werd op 21 april 2023 goedgekeurd door de
raad van bestuur van de Vennootschap. De raad van de bestuur van de Vennootschap zal dit charter van
tijd tot tijd herzien en de wijzigingen aanbrengen die zij noodzakelijk en passend acht.
De 2020 Belgische Corporate Governance Code kan geraadpleegd worden op de volgende website:
www.corporategovernancecommittee.be/.
2.2 Corporate Governance Charter
De Vennootschap past een corporate governance charter toe dat in lijn was met de 2020 Belgische
Corporate Governance code. De raad van bestuur van de Vennootschap keurde de laatste versie van het
charter goed op 21 april 2023. Het corporate governance charter beschreef de belangrijkste aspecten van
de corporate governance van de Vennootschap, inbegrepen haar bestuursstructuur, het mandaat van de
raad van bestuur en haar comitƩs en andere belangrijke topics. Het corporate governance charter moet
samen gelezen worden met de statuten van de Vennootschap.
2.3 Afwijkingen van de 2020 Belgische Corporate Governance Code
De Vennootschap past de corporate governance principes toe zoals bepaald in de 2020 Belgische
Corporate Governance Code met uitzondering van onderstaande:
ā¢
Krachtens Artikel 7:91 van het Belgisch Wetboek van Vennootschappen en Verenigingen en de
bepaling 7.11 van de 2020 Belgische Corporate Governance Code, mogen de aandelen niet
definitief verworven en de aandelenopties niet uitoefenbaar zijn binnen een periode van drie
jaar na hun toekenning. Voor zover nodig wordt eraan herinnerd dat naar aanleiding van de
buitengewone algemene vergadering van 28 mei 2020 uitdrukkelijk in de statuten is bepaald
dat de raad van bestuur uitdrukkelijk gemachtigd is om af te wijken van de bepalingen van
artikel 7:91 van het Belgisch Wetboek van vennootschappen en verenigingen voor alle
personen die onder het toepassingsgebied van deze bepalingen vallen (hetzij rechtstreeks,
hetzij op grond van de artikelen 7:108 en 7:121 van het Wetboek van vennootschappen en
77
Jaarverslag 2024
verenigingen, hetzij anderszins). De Vennootschap is de mening toegedaan dat dit voor meer
flexibiliteit zal zorgen wanneer de op aandelen gebaseerde vergoedingen worden
gestructureerd. Zo is het, bijvoorbeeld, gebruikelijk voor optieplannen om te voorzien in een
definitieve verwerving in verschillende schijven over een welbepaalde periode, in plaats van
een definitieve verwerving na slechts drie jaar. Dit lijkt meer in de lijn te liggen van de
heersende praktijk.
ā¢
Overeenkomstig bepaling 7.6 van de Belgische Corporate Governance Code 2020 dienen niet-
uitvoerende bestuurders een deel van hun remuneratie te ontvangen in de vorm van aandelen
van de Vennootschap. De Vennootschap heeft echter geen uitkeerbare reserves en voldoet
bijgevolg niet aan de wettelijke vereisten om over te gaan tot een inkoop van eigen aandelen.
Bijgevolg heeft de Vennootschap geen eigen aandelen in bezit en kan zij geen bestaande
aandelen toekennen aan niet-uitvoerende bestuurders als onderdeel van hun remuneratie. De
belangen van de niet-onafhankelijke niet-uitvoerende bestuurders worden echter geacht
voldoende gericht te zijn op het creƫren van waarde op lange termijn voor de Vennootschap.
De bestuurders worden ook betaald in contanten, waarbij het aan hen wordt overgelaten of zij
deze middelen al dan niet (geheel of gedeeltelijk) wensen te gebruiken om bestaande aandelen
van de Vennootschap te verwerven. Op 10 februari 2023 heeft de buitengewone
aandeelhoudersvergadering van de Vennootschap een wijziging van het bezoldigingsbeleid van
de Vennootschap goedgekeurd, die de uitgifte mogelijk maakt van zogenaamde "restricted
share units" of "RSU's", die voorzien in een bezoldiging in de vorm van nieuwe aandelen
waarbij de betrokken bestuurders de verplichting hebben in te schrijven op dergelijke aandelen
tegen een waarde van EUR 0,11 per aandeel (onafhankelijk van de waarde van het aandeel op
dat moment). EĆ©n restricted share unit of RSU vertegenwoordigt de verplichting van de
betrokken niet-uitvoerende onafhankelijke bestuurder om in te schrijven op Ć©Ć©n nieuw
aandeel van de Vennootschap. De RSU-vergoeding komt bovenop de contante component van
de jaarlijkse vergoeding van de bestuurders. De uitgifte van RSU's is bedoeld om het
beloningsbeleid van de Vennootschap ten aanzien van niet-uitvoerende onafhankelijke
bestuurders in overeenstemming te brengen met bepaling 7.6 van de Code 2020. De RSU's zijn
niet volledig gelijkwaardig aan een aandeel (geen stemrecht, geen voorkeurrechten of andere
lidmaatschapsrechten), maar naar de mening van de Vennootschap voldoen de RSU's aan de
doelstellingen van bepaling 7.6 van de Code 2020.
ā¢
Overeenkomstig bepaling 7.9 van de Belgische Corporate Governance Code 2020 moet de raad
van bestuur een minimumdrempel bepalen voor het aantal aandelen dat moet worden
aangehouden door de leden van het uitvoerend management. Een deel van de bezoldiging van
de leden van het uitvoerend management bestaat uit opties om in te schrijven op aandelen
van de Vennootschap, die de leden van het uitvoerend management in staat moeten stellen
om mettertijd aandelen van de Vennootschap te verwerven, in overeenstemming met de
doelstellingen van de optieplannen.
ā¢
Overeenkomstig bepaling 7.12 van de Belgische Corporate Governance Code dient de raad van
bestuur in de contracten van de leden van het uitvoerend management bepalingen op te
nemen die de Vennootschap in staat stellen betaalde variabele remuneratie terug te vorderen,
of de betaling van variabele remuneratie in te houden, en de omstandigheden te specificeren
waarin het aangewezen zou zijn dit te doen, voor zover dit afdwingbaar zou zijn door de wet.
Momenteel bestaan er geen contractuele bepalingen tussen de Vennootschap en de chief
78
Jaarverslag 2024
executive officer of het andere lid van het uitvoerend management die de Vennootschap een
contractueel recht verlenen om enige toegekende variabele remuneratie terug te vorderen van
deze kaderleden. De raad van bestuur is van oordeel dat het niet nodig is om
terugvorderingsbepalingen toe te passen aangezien (x) de uitbetaling van de variabele
remuneratie, gebaseerd op het behalen van ondernemingsdoelstellingen zoals bepaald door de
raad van bestuur, enkel gebeurt bij het behalen van die ondernemingsdoelstellingen, en (y) de
Vennootschap geen andere prestatiegebonden remuneratie of variabele remuneratie toepast.
Bovendien bevatten de aandelenoptieplannen bad leaver bepalingen die ertoe kunnen leiden
dat de aandelenopties, al dan niet verworven, automatisch en onmiddellijk nietig en ongeldig
worden. Niettegenstaande het standpunt van de Vennootschap dat aandelenopties niet als
variabele remuneratie mogen worden gekwalificeerd, is de raad van bestuur van oordeel dat
dergelijke bad leaver bepalingen de belangen van de Vennootschap voldoende beschermen en
dat het bijgevolg momenteel niet nodig is te voorzien in bijkomende contractuele bepalingen
die de Vennootschap een contractueel recht geven om enige (variabele) remuneratie terug te
vorderen van de leden van het uitvoerend management.
Waaruit goede corporate governance precies bestaat, evolueert samen met de veranderende
omstandigheden van een vennootschap en met de standaarden voor corporate governance wereldwijd.
Het moet aangepast zijn aan deze veranderende omstandigheden.
De raad van bestuur heeft de intentie om het corporate governance charter zo vaak als nodig aan te
passen om de veranderingen in de corporate governance van de Vennootschap weer te geven.
De statuten en het corporate governance charter staan op de website van de Vennootschap
(www.sequanamedical.com) en zijn gratis te verkrijgen op de maatschappelijke zetel van de
Vennootschap.
79
Jaarverslag 2024
2.4. Samenstelling Raad van bestuur, Uitvoerend management en Senior management team
2.4.1. Raad van bestuur
De tabel hieronder geeft een overzicht van de huidige leden van de raad van bestuur van de Vennootschap
en hun mandaten:
Start
Einde
Naam
Leeftijd
Functie
huidige
huidige
termijn
termijn
Voorzitter, Onafhankelijk niet-uitvoerend
Dhr Pierre Chauvineau
61
bestuurder
2021
2025
Dhr Ian Crosbie
57
CEO, Uitvoerend bestuurder
2021
2025
Dr Rudy Dekeyser
63
Niet-uitvoerend bestuurder
2021
2025
58
Dhr Wim Ottevaere
68
Onafhankelijk niet-uitvoerend bestuurder
2021
2025
Mevr. Jackie Fielding
61
Onafhankelijk niet-uitvoerend bestuurder
2022
2026
Mevr. Alexandra Clyde
61
Onafhankelijk niet-uitvoerend bestuurder
2023
2026
Dhr Ids van der Weij
58
Niet-uitvoerend bestuurder
2023
2027
59
Dhr Kenneth Macleod
64
Niet-uitvoerend bestuurder
2023
2024
60
Dhr Doug Kohrs
66
Onafhankelijk niet-uitvoerend bestuurder
2023
2024
In lijn met Sequana Medicalās streven naar verbetering van de kostenefficiĆ«ntie en om te voldoen aan de
Belgische vereisten voor genderdiversiteit vĆ³Ć³r 1 januari 2025, zijn Douglas Kohrs en Kenneth MacLeod in
november 2024 afgetreden uit de raad van bestuur.
Dhr Pierre Chauvineau is een niet-uitvoerend, onafhankelijk bestuurder en voorzitter van de raad van
bestuur van de Vennootschap. Pierre leidt al meer dan 34 jaar internationale corporate- en start-
upondernemingen in de medtechsector. Hij startte zijn loopbaan bij Medtronic. Hij bleef er 20 jaar
vooraleer hij aan de slag ging bij Cameron Health, een door VC gefinancierde onderneming in medische
hulpmiddelen gevestigd in Californiƫ, waar hij verantwoordelijk was voor de commercialisering op de
internationale markten van hun vernieuwende implanteerbare defibrillator. Cameron Health werd twee
jaar later, in juni 2012, overgenomen door Boston Scientific, waar Pierre de daaropvolgende 5 jaar de
grootste Europese Europese Rhythm Management bedrijfseenheid van Boston Scientific leidde. Vandaag
werkt Pierre nog steeds als uitvoerende adviseur. Hij is ook niet-uitvoerend lid van de raad van het bestuur
van het in London gevestigde Rhythm AI en in Lausanne gevestigde Comphya. Hij is ook voorzitter van in
Galway gevestigde Aurigen Medical. Pierre heeft een MBA in internationaal management van de
Monterey Institute of International Studies (Monterey, Californiƫ, VS) en een BA van IPAG (Parijs,
Frankrijk).
58
Handelend als vaste vertegenwoordiger van WIOT BV.
59
Dhr Kenneth Macleod trad af in november 2024.
60
Dhr Doug Kohrs trad af in november 2024.
80
Jaarverslag 2024
Dhr Ian Crosbie is uitvoerend bestuurder van de Vennootschap sinds 2019 en de Chief Executive Officer
van de Vennootschap sinds 2016. Ian Crosbie heeft meer dan 25 jaar ervaring in de
gezondheidszorgsector, zowel intern bij ondernemingen in medische hulpmiddelen en farmaceutische
ondernemingen, alsook als extern investeringsbankier bij toonaangevende mondiale ondernemingen. Hij
heeft een uitgebreide expertise en een stevige track record op de kapitaalmarkten en in licentie- en
strategische transacties. VĆ³Ć³r zijn indiensttreding bij Sequana Medical was Ian Chief Financial Officer bij
het in Dublin gevestigde GC Aesthetics Ltd. Daarvoor was hij Senior Vice President, Corporate
Development bij Circassia Pharmaceuticals plc, een biofarmaceutische onderneming in een laat stadium
gespecialiseerd in allergie-immunotherapie, waar hij de realisatie van de IPO van de onderneming van
Ā£210 miljoen leidde alsook de fusie- en overnameactiviteiten en de licentieactiviteiten. VĆ³Ć³r Circassia was
Ian 20 jaar actief in corporate finance, waaronder Managing Director, Healthcare Investment Banking bij
Jefferies International Limited en Director, Healthcare Investment Banking bij Deutsche Bank. Hij heeft
een diploma Engineering, Economie en Management van de universiteit van Oxford.
Dr Rudy Dekeyser is niet-uitvoerend bestuurder van de vennootschap. Hij is partner bij EQT en hoofd van
de Health Economics Funds bij EQT, investeren in bedrijven die medische apparatuur, diagnostiek en
digitale gezondheidszorg leveren in Europa en de VS. Naast zijn functie in de raad van bestuur van de
Vennootschap zetelt dr. Dekeyser ook in de raad van bestuur van Nobi, Xeltis en reMYND en heeft hij
gezeteld in tal van andere raden van bestuur van biotechbedrijven, zoals Ablynx (overgenomen door
Sanofi), Devgen (overgenomen door Syngenta), CropDesign (overgenomen door BASF), Actogenix
(overgenomen door Intrexon) en Multiplicom (overgenomen door Agilent). Dr. Dekeyser was een van de
oprichters van VIB en gedurende 17 jaar co-managing director van dit toonaangevend life-
sciencesonderzoeksinstituut. Hij was al die jaren ook verantwoordelijk voor de bedrijfsontwikkeling.
Onder zijn leiding heeft VIB een octrooiportefeuille opgebouwd met meer dan 200 octrooifamilies, 800
O&O- en licentieovereenkomsten gesloten, acht spinn-offondernemingen opgericht en de basis gelegd
voor bio-incubatoren, bio-accelaratoren en de biotechvereniging FlandersBio. Dr. Dekeyser is lid van de
adviesraad van verschillende stichtingen die investeren in innovatie in de biowetenschappen en was een
van de katalysatoren bij de oprichting van Oncode, een Nederlands kankeronderzoeksinstituut. Rudy is
doctor in de moleculaire biologie aan de universiteit van Gent.
Dhr. Wim Ottevaere (WIOT BV) is niet-uitvoerend, onafhankelijk bestuurder van de Vennootschap. Dhr
Ottevaere is momenteel actief als niet-uivoerend bestuurslid/consultant voor biotechbedrijven. Van juli
2020 tot juni 2023 was hij de Chief Financial Officer van Biotalys, een in Belgiƫ gevestigd voedsel- en
gewasbeschermingsbedrijf dat landbouwoplossingen levert. Wim was tot september 2018 de Chief
Financial Officer bij Ablynx, een Belgische biofarmaceutische onderneming actief in de ontwikkeling van
gepatenteerde therapeutische proteĆÆnen op basis van fragmenten van āsingle-domainā-antilichamen.
Ablynx was genoteerd op Euronext Brussel en Nasdaq en werd in juni 2018 overgenomen door Sanofi.
Van 1992 tot aan zijn indiensttreding bij Ablynx in 2006 was Wim Chief Financial Officer bij Innogenetics
(nu Fujirebio Europe), een biotechonderneming die toen op de beurs genoteerd was. Van 1990 tot 1992
was hij Finance Director bij Vanhout, een dochtervennootschap van de Besix groep, een grote
bouwonderneming in Belgiƫ. Van 1978 tot 1989 bekleedde hij verschillende functies in financiƫn en
administratie bij Dossche groep. Wim heeft een master in bedrijfseconomie van de Universiteit van
Antwerpen, Belgiƫ.
81
Jaarverslag 2024
Mevrouw Jackie Fielding is een onafhankelijk niet-uitvoerend bestuurder van de Vennootschap. Jackie
werkte 28 jaar bij Medtronic, meest recent als vicepresident VK / Ierland, waar zij verantwoordelijk was
voor meer dan 700 medewerkers en een omzet van ongeveer $750 miljoen. Naast haar functie bij
Medtronic bekleedde ze een aantal externe functies, waaronder voorzitter van de BCIA (British
Cardiovascular Intervention Association) en raadslid van de BCIS (British Cardiovascular Intervention
Society). In 2010 werd ze verkozen tot lid van de raad van bestuur van ABHI (Association of British
HealthTech Industries) en in 2015 werd ze benoemd tot vicevoorzitter. Jackie heeft gewerkt met het
Clinical Entrepreneur programme van de Britse NHS (National Health Service) en was lid van de Ministerial
Medical Technology Strategy Group. Ze is niet-uitvoerend bestuurder in de bestuursraden van het Britse
NICE (National Institute for Health and Care Excellence), South Tyneside en Sunderland Foundation Trust
en Ossiform, Insight Surgery en Scottish Brain Sciences. Ze bekleedde ook twee jaar lang de functie van
voorzitter bij Northumbria Primary Care.
Mevrouw Alexandra Clyde is een onafhankelijk niet-uitvoerend bestuurder van de Vennootschap. Ze is
een ervaren leidinggevende op het gebied van medische technologie met diepgaande expertise en
ervaring op het gebied van gezondheidsbeleid, gezondheidseconomie, vergoedingen en het mondiale
gezondheidszorglandschap. Ze heeft 26 jaar bij Medtronic gewerkt in functies met toenemende
verantwoordelijkheid, meest recentelijk als Corporate Senior Vice President van Global Health Economics,
Policy, and Reimbursement. In deze rol gaf ze leiding aan een afdeling van meer dan 300 professionals
over de hele wereld en gaf ze bedrijfsbreed leiderschap op het gebied van gezondheids- en
betalingsbeleid. Ze wordt algemeen erkend vanwege haar leiderschap en impact in de hele sector bij het
ontwerpen en implementeren van dekkings- en betalingsmechanismen voor nieuwe technologie, evenals
op waarden gebaseerde strategieƫn en beleidsinitiatieven. Ze heeft deelgenomen aan verschillende
technische adviesraden van het Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS) en aan andere multi-
stakeholder initiatieven van de particuliere en de openbare sector om de waarde in de gezondheidszorg
te verbeteren. Alex is afgestudeerd aan de Colgate University met een B.A. in economie en aan de Harvard
University met een M.S. in gezondheidsbeleid en -management.
De heer Ids van der Weij is Managing Partner van Partners in Equity V (āPiE Vā), een particuliere
beleggingsonderneming die zich onder meer richt op life sciences. Ids heeft meer dan 25 jaar van zijn
carriĆØre gewerkt in Private Equity en Venture Capital. VĆ³Ć³r PiE V was hij onder meer CEO van Friesland
Bank Investments, Managing Partner van Ondernemend Oranje Kapitaal, bestuurslid van de Nederlandse
Vereniging van Participatiemaatschappijen en lid van de raad van commissarissen van onder meer
Arboned en Opthec. Naast PiE V is hij momenteel (non-executive) director bij Diceros Therapeutics en lid
van de raad van commissarissen van Micreos B.V. Hij begon zijn carriĆØre bij ABN AMRO NV, na het
voltooien van zijn MBA aan de Rijksuniversiteit Groningen.
82
Jaarverslag 2024
Het zakenadres van elk van de bestuurders voor de doelstelling van hun mandaat is het adres van de
maatschappelijke zetel van de Vennootschap: Kortrijksesteenweg 1112 bus 102, 9051 Sint-Denijs-
Westrem, Belgiƫ.
De volgende personen nemen als waarnemers (zonder stemrecht) deel aan de vergaderingen van de
raad van bestuur van de vennootschap:
ā¢ Erik Amble, als vertegenwoordiger van Morningside SPV L.P., aandeelhouder van de
Vennootschap;
ā¢ Sonia Benhamida, als vertegenwoordiger van Kreos Capital VII (UK) Limited, een
schuldverstrekker van de Vennootschap.
2.4.2. Uitvoerend Management en Senior Management Team
Het uitvoerend management van de Vennootschap bestaat uit de volgende leden:
Naam
Leeftijd
Functie
Dhr. Ian Crosbie
57
Chief Executive Officer
61
Mevr. Kirsten Van Bockstaele
50
Chief Financial Officer
Dhr. Ian Crosbie is de Chief Executive Officer en bestuurder van de Vennootschap. Zijn biografie is terug
te vinden in de sectie "Raad van bestuur" hierboven.
Mevr. Kirsten Van Bockstaele is de Chief Financial Officer van Sequana Medical. Zij is een doorgewinterde
Finance Executive met ruime internationale ervaring in de gezondheidszorgsector. Mevr. Van Bockstaele
kwam naar Sequana Medical van Fagron (voordien Arseus), een internationale vennootschap voor
magistrale bereidingen. Bij Fagron bekleedde zij een aantal senior financiƫle functies, meest recent als
Vice President of Finance, Noord-Amerika. In deze functie was mevr. Van Bockstaele verantwoordelijk
voor de vorming van en het toezicht op de financiƫle strategie en het financiƫle beleid van de
vennootschap, waarbij zij de Noord-Amerikaanse vennootschappen van Fagron positioneerde voor groei.
Zij speelde ook een cruciale rol in de uitbouw van de Noord-Amerikaanse hoofdkantoren, ondersteunde
de financiƫle integratie van overnames en hielp bij het heroriƫnteren van de strategie van de
vennootschap. Mevr. Van Bockstaele was voordien Chief Financial Officer voor Arseus Dental & Medical
Solutions, waar ze een grote rol speelde in de coƶrdinatie, ondersteuning en controle van de financiƫle
activiteiten in belangrijke Europese landen. Vorige functies die zij bekleedde waren die Financial
Controller bij Omega Pharma en Audit Manager bij PwC. Kirsten Van Bockstaele heeft een diploma
Bedrijfseconomie van de EHSAL en een diploma Financiƫle en Fiscale Wetenschappen van de universiteit
van Antwerpen, Belgiƫ.
61
Handelend als vaste vertegenwoordiger van Fin-2K BV.
83
Jaarverslag 2024
Het senior managementteam van de Vennootschap bestaat uit de leden van het uitvoerend management,
samen met de volgende leden:
Naam
Leeftijd
Functie
Dr. Gijs Klarenbeek
48
Chief Medical Officer
Dhr. Timur Resch
43
Global Vice President QM/QA/RA
Dr. Andreas Wirth
56
Global Vice President Engineering
Dhr. Martijn Blom
50
Chief Commercial Officer
Dhr. Dragomir Lakic
42
Global Vice President Manufacturing
Dr. Gijs Klarenbeek is de Chief Medical Officer van de Vennootschap. Dr. Klarenbeek heeft meer dan 14
jaar academische ervaring en ervaring in de gezondheidszorgsector. Na zijn opleiding in abdominale
chirurgie aan de Universiteit van Leuven, bekleedde hij verschillende posities in Medische Zaken, Klinisch
onderzoek en Marketing bij grote farmaceutische bedrijven (Sanofi, AstraZeneca) en bedrijven actief in
medische toestellen. Het gaat hierbij om functies zoals Director of Medical Affairs bij Boston Scientific,
waarbij hij de leiding had over de medische ondersteuning van de portfolio van producten in de
Structurele Hart en Medische / Chirurgische afdelingen, en als Worldwide Medical Director Clinical
Research bij de afdeling medische toestellen bij Johnson & Johnson (Cordis & Cardiovascular Care
Franchise), waarbij hij de klinische ontwikkeling van verschillende producten ondersteunde door
regelgeving (CE-markering & IDE), post-market engagement en ontwikkeling. Gijs heeft een MD van de
Universiteit van Leuven en een diploma Bedrijfsbeheer van het Instituut voor Farmaceutische
Bedrijfsbeheer (IFB).
Dhr. Timur Resch is de Global Vice President QM/QA/RA van de Vennootschap en Person Responsible for
Regulatory Compliance (PRRC). Dhr. Resch heeft 13 jaar ervaring in kwaliteitsmanagement (QM) en
regelgevende aangelegenheden (RA) in de gereglementeerde sector van medische hulpmiddelen. Timur
studeerde in 2010 af als ingenieur in medische technologie aan de universiteit Toegepaste
Wetenschappen in LĆ¼beck, Duitsland, en startte zijn professionele loopbaan als proces- en
managementconsultant bij Synspace AG. Nadien zette dhr. Resch zijn loopbaan voort als Head of Quality
Management & Regulatory Affairs bij Schaerer Medical AG, en voor zijn indiensttreding bij Sequana
Medical, bekleedde hij de functie van Manager & Team Leader Regulatory Affairs bij Medela AG. Hij kan
ervaring voorleggen in de invoering van kwaliteitsmanagementsystemen, audit, internationale
productregistraties voor Klasse I tot Klasse III medische hulpmiddelen met naleving van de toepasselijke
reglementaire vereisten. Hij stond ook in contact met de Notified Bodies en de
gezondheidszorgautoriteiten. Timur is lid van kwaliteits- en regelgevingstaskforces en expertengroepen
in Duitsland en Zwitserland.
Dr. Andreas Wirth is de Global Vice President Engineering van de Vennootschap. Dr. Wirth heeft meer
dan 12 jaar leidinggevende ervaring binnen toonaangevende R&D-afdelingen in gereguleerde sectoren.
Meest recent was hij Directeur R&D bij Carl Zeiss Meditec en verantwoordelijk voor refractieve
chirurgische producten. VĆ³Ć³r zijn periode bij Carl Zeiss Meditec werkte hij als hoofd van de afdeling
metrologische ontwikkeling bij de firma Schott en was hij verantwoordelijk voor farmaceutische primaire
verpakkingen in 17 vestigingen wereldwijd. Daarvoor was hij hoofd R&D bij medi Group waar hij
84
Jaarverslag 2024
verantwoordelijk was voor 7 kleinere R&D afdelingen in Duitsland, Frankrijk en de VS. Eerder werkte hij
ook als projectmanager bij Amaxa / Lonza Biologics, een firma gespecialiseerd in medische en
laboratoriumapparatuur. Dr. Wirth heeft een PhD in toegepaste wetenschappen en studeerde
natuurkunde aan de Universiteit van OsnabrĆ¼ck, Duitsland.
Dhr. Martijn Blom is de Chief Commercial Officer van de Vennootschap. Dhr. Blom heeft meer dan 15 jaar
ervaring in de life science industrie. Meest recent was hij Director of International Marketing bij Myriad
Genetics, verantwoordelijk voor de marketingontwikkeling van genetische tests in de internationale
markten. VĆ³Ć³r zijn periode bij Myriad, werkte hij als Director of Marketing en Market Development bij
PulmonX, een start-up van Redwood City die zich richt op het ontwikkelen en op de markt brengen van
minimaal-invasieve medische toestellen en technologieƫn om de behandelingsopties voor emfyseem-
patiƫnten uit te breiden en te verbeteren.Daarvoor was hij Director International Marketing bij Alere,
waar hij meer dan 7 jaar werkte als leidinggevende van de marketing-, trainings- en communicatieteams,
voor alle business units: Cardiologie, gezondheid van vrouwen, oncologie, infectieziekten,
bloedoverdraagbare pathogenen, toxicologie en gezondheidsmanagement. Martijn studeerde Economie
aan het MEAO in Breda en specialiseerde aan de Rooi Pannen in Marketing en Sales Management.
Dhr. Dragomir Lakic is de Global Vice President Manufacturing van de Vennootschap. Dhr. Lakic heeft
bijna zijn ganse carriĆØre binnen medical devices gewerkt, met 15 jaar bij Zimmer Biomet en Smith +
Nephew, en brengt een grondige kennis van de medical devices industrie met zich mee. Voor hij bij
Sequana Medical kwam, was Dragomir verantwoordelijk voor planning, aankoop, logistiek en supply chain
bij Smith + Nephew, een toonaangevend bedrijf op het gebied van medische technologie. Voor zijn
periode bij Smith + Nephew was Dragomir 12 jaar actief bij Zimmer Biomet waar hij steeds hogere
leidinggevende posities bekleedde binnen Engineering en Manufacturing. Dragomir studeerde
Engineering en Management aan de Universiteit voor Toegepaste Wetenschappen en Kunsten van
Italiaans Zwitserland en heeft een Master of Business Administration (MBA) diploma van de ZHAW (ZĆ¼rich
Universiteit voor Toegepaste Wetenschappen).
Het zakenadres van elk van de leden van het uitvoerend management voor de doelstelling van hun
mandaat is het adres van de maatschappelijke zetel van de Vennootschap: Kortrijksesteenweg 1112 bus
102, 9051 Sint-Denijs-Westrem, Belgiƫ.
2.5. Rol van de raad van bestuur
De Vennootschap heeft een eenlagige beleidsstructuur waarbij de raad van bestuur het orgaan is met de
ultieme beslissingsbevoegdheid. De raad van bestuur draagt de algemene verantwoordelijkheid voor het
management en de controle van de Vennootschap en is gemachtigd om alle handelingen uit te voeren die
noodzakelijk of nuttig worden geacht om het doel van de Vennootschap te verwezenlijken. De raad van
bestuur heeft alle bevoegdheden, behalve deze die door de wet of de statuten van de Vennootschap
voorbehouden zijn aan de algemene aandeelhoudersvergadering. De raad van bestuur handelt als een
college.
In navolging van het corporate governance charter van de Vennootschap, (goedgekeurd door de raad van
bestuur van 21 april 2023), bestaat de rol van de raad van bestuur erin duurzaam waardecreatie van de
Vennootschap na te streven door de strategie van de Vennootschap te bepalen, het opzetten van een
effectief verantwoordelijk en ethisch leiderschap en het monitoren van de performantie van de
Vennootschap. De raad van bestuur beslist over de waarden en strategie van de Vennootschap,
risicobereidheid en hoofdbeleidslijnen.
85
Jaarverslag 2024
De raad van bestuur wordt voor specifieke zaken bijgestaan door een aantal comitƩs teneinde de raad te
adviseren met betrekking tot beslissingen die moeten genomen worden, om de raad te verzekeren dat
bepaalde punten adequaat werden aangepakt en, indien nodig, bepaalde kwesties onder de aandacht te
brengen van de raad. Het nemen van beslissingen komt toe aan de raad van bestuur in zijn geheel.
De raad van bestuur heeft de bevoegdheid de Chief Executive Officer te benoemen en te ontslaan en
bepaalt zijn of haar bevoegdheden. Het is de taak van de Chief Executive Officer om de missie, strategie
en doelstellingen die door de raad van bestuur worden vooropgesteld, uit te voeren en hij of zij is
verantwoordelijk voor het dagelijkse bestuur van de Vennootschap, met een focus op de toekomstige
lange termijn groei van de activiteiten. Hij of zij kan bijkomende additionele welomschreven
bevoegdheden krijgen door de raad van bestuur. Hij of zij heeft directe operationele verantwoordelijkheid
voor de Vennootschap en leidt de organisatie en het dagelijks beheer van de dochterondernemingen,
filialen en samenwerkingsverbanden. De Chief Executive Officer is verantwoordelijk voor de uitvoering en
het management van het resultaat van alle beslissingen van de raad van bestuur. De Chief Executive
Officer brengt rechtstreeks verslag uit aan de raad van bestuur.
Overeenkomstig het Belgische Wetboek van Vennootschappen en Verenigingen en de statuten van de
Vennootschap moet de raad van bestuur uit minstens drie bestuurders bestaan. Het corporate
governance charter van de Vennootschap (goedgekeurd door de raad van bestuur van 21 april 2023) stelt
dat de samenstelling van de raad van bestuur ervoor moet zorgen dat beslissingen steeds in het belang
van de Vennootschap genomen worden. Deze samenstelling moet worden bepaald in die mate dat er
voldoende ervaring op het vlak van de verschillende activiteitsgebieden van de Vennootschap samen
gebracht wordt alsook een voldoende diversiteit op het vlak van bekwaamheden, achtergronden, leeftijd
en geslacht. Overeenkomstig de 2020 Belgische Corporate Governance Code, moet minstens de helft van
de bestuurders niet-uitvoerend zijn en moeten minstens drie bestuurders onafhankelijk zijn zoals bepaald
in de criteria die omschreven worden in het Belgische Wetboek van Vennootschappen en Verenigingen
en in de 2020 Belgische Corporate Governance Code. Sinds 1 januari 2025 moet tenminste een derde van
de leden van het andere geslacht zijn. Op de datum van dit verslag voldoet de samenstelling van de Raad
van Bestuur aan de bovengenoemde statutaire regels inzake genderdiversiteit.
De bestuurders worden benoemd door de algemene aandeelhoudersvergadering van de Vennootschap.
De termijn van de mandaten van de bestuurders mag niet langer zijn dan vier (4) jaar. Ontslagnemende
bestuurders kunnen worden herverkozen voor een nieuwe termijn. Voorstellen door de raad van bestuur
voor de benoeming of herverkiezing van bestuurders moeten gebaseerd zijn op een aanbeveling van de
raad van bestuur. Als een bestuursmandaat vrijkomt, kunnen de overige bestuurders tijdelijk een opvolger
benoemen die de vrijgekomen plaats tijdelijk invult tot aan de volgende algemene
aandeelhoudersvergadering.
De algemene aandeelhoudersvergadering kan de bestuurders op ieder moment ontslaan. Het Belgisch
Wetboek van Vennootschappen en Verenigingen voorziet echter dat de algemene
aandeelhoudersvergadering, naar aanleiding van het ontslag, de datum kan bepalen waarop het mandaat
eindigt of een ontslagvergoeding kan toekennen.
De raad van bestuur kiest een voorzitter onder zijn niet-uitvoerende bestuurders op basis van zijn kennis,
vaardigheden, ervaring en bemiddelingsvermogen. De voorzitter moet een persoon zijn gewaardeerd
voor zijn of haar professionalisme, onafhankelijkheid van geest, coaching vaardigheden, het vermogen
om een consensus te bereiken, en communicatie ā en vergaderingstechnieken. De voorzitter geeft leiding
86
Jaarverslag 2024
aan en zorgt voor de behoorlijke en efficiƫnte werking van de raad van bestuur. Hij of zij leidt de
vergaderingen van de raad van bestuur en ziet erop toe dat er voldoende tijd is voor overleg en discussie
voor de besluitvorming.
Op datum van dit rapport is dhr. Pierre Chauvineau voorzitter van de raad van bestuur en is dhr. Ian
Crosbie de Chief Executive Officer. Als de raad van bestuur overweegt om een voormalige Chief Executive
Officer als voorzitter aan te stellen, moet hij de voor- en nadelen van dergelijke beslissing zorgvuldig tegen
elkaar afwegen en moet worden vermeld waarom deze benoeming de vereiste onafhankelijkheid van de
Chief Executive Officer niet zal belemmeren.
De raad van bestuur zou moeten samenkomen zo vaak als het belang van de Vennootschap dit vereist of
op verzoek van Ć©Ć©n of meer bestuurders. In principe komt de raad van bestuur voldoende regelmatig en
minstens vijf (5) maal per jaar samen. De beslissingen van de raad van bestuur worden genomen met een
eenvoudige meerderheid van de uitgebrachte stemmen. De voorzitter van de raad van bestuur zal een
beslissende stem hebben.
In 2024 werden er 35 vergaderingen van de raad van bestuur gehouden.
2.6. ComitƩs van de raad van bestuur
De raad van bestuur heeft twee comitƩs opgericht. Deze comitƩs zijn verantwoordelijk voor het bijstaan
en het adviseren van de raad van bestuur in specifieke zaken: het auditcomitƩ (overeenkomstig artikel
7:99 van het Belgische Wetboek van Vennootschappen en Verenigingen en bepaling 4.10 van de 2020
Belgische Corporate Governance Code) en het remuneratie- en benoemingscomitƩ (overeenkomstig
artikel 7:100 van het Belgische Wetboek van Vennootschappen en Verenigingen en bepalingen 5.3 en 5.4
van de 2020 Belgische Corporate Governance Code en bepalingen 4.17 en 4.19 van de 2020 Belgische
Corporate Governance Code). Het mandaat van deze comitƩs van de raad worden hoofdzakelijk
beschreven in de huidige versie van het corporate governance charter, alsook in de gewijzigde versie van
het corporate governance charter (goedgekeurd op de raad van bestuur van 21 april 2023) .
2.6.1. AuditcomitƩ
Het auditcomitƩ van de Vennootschap bestaat uit drie bestuurders. Overeenkomstig het Belgische
Wetboek van Vennootschappen en Verenigingen moeten alle leden van het auditcomitƩ niet-uitvoerende
bestuurders zijn, en moet minstens Ć©Ć©n lid onafhankelijk zijn in de zin van artikel 7:87 van het Belgische
Wetboek van Vennootschappen en Verenigingen. De voorzitter van het auditcomitƩ moet worden
benoemd door het auditcomitƩ. Op datum van dit rapport zijn de volgende bestuurders lid van het
auditcomitƩ: Dhr. Wim Ottevaere (WIOT BV), dhr. Pierre Chauvineau en mevr. Alexandra Clyde. De
samenstelling van het auditcomitƩ leeft de 2020 Belgische Corporate Governance Code na, die vereist dat
een meerderheid van de leden van het auditcomitƩ onafhankelijk moet zijn.
De leden van het AuditcomitƩ moeten collectief deskundig zijn in de bedrijfsactiviteiten van de
Vennootschap, alsook in boekhouding, audit en financiƫn, en minstens ƩƩn lid van het auditcomitƩ moet
over de nodige deskundigheid beschikken omtrent boekhouding en audit. Volgens de raad van bestuur
voldoen de leden van het auditcomitƩ aan deze vereiste, zoals aangetoond door de verschillende
mandaten in het senior management en de bestuursmandaten die zij in het verleden hebben bekleed en
momenteel bekleden.
87
Jaarverslag 2024
De taak van het auditcomitƩ is:
ā¢ de raad van bestuur informeren over het resultaat van de audit van de jaarrekeningen en de
manier waarop de audit heeft bijgedragen tot de integriteit van de financiƫle verslaggeving en de
rol die het auditcomitƩ heeft gespeeld in dat proces;
ā¢ toezicht houden op het financiĆ«le verslaggevingsproces en aanbevelingen of voorstellen doen om
de integriteit van het proces te garanderen;
ā¢ toezicht houden op de doeltreffendheid van de interne systemen voor controle en risicobeheer
en het interne auditproces van de Vennootschap en de doeltreffendheid van dat proces;
ā¢ toezicht houden op de audit van de jaarrekeningen, met inbegrip van follow-upvragen en
aanbevelingen van de commissaris;
ā¢ beoordelen van en toezicht houden op de onafhankelijkheid van de commissaris, meer specifiek
met betrekking tot de geschiktheid van de verlening van bijkomende diensten aan de
Vennootschap. Het auditcomitƩ analyseert, meer specifiek, samen met de commissaris, de risico's
voor de onafhankelijkheid van de commissaris en de veiligheidsmaatregelen die zijn genomen om
deze risico's in te perken, wanneer het totale bedrag van de vergoedingen de criteria
gespecificeerd in artikel 4 Ā§3 van Verordening (EU) Nr. 537/2014 overstijgt; en
ā¢ aanbevelingen doen aan de raad van bestuur in verband met de selectie, de benoeming en de
vergoeding van de commissaris van de Vennootschap in overeenstemming met artikel 16 Ā§ 2 van
Verordening (EU) Nr. 537/2014.
Het auditcomitƩ moet minstens vier regelmatige geplande vergaderingen per jaar houden. Het
auditcomitƩ rapporteert regelmatig aan de raad van bestuur over de uitoefening van zijn opdrachten, en
minstens wanneer de raad van bestuur de jaarrekeningen en de samengevatte of verkorte financiƫle
informatie, die zal worden gepubliceerd, goedkeurt. De leden van het auditcomitƩ hebben volledige
toegang tot het uitvoerend management en elke andere werknemer die zij wensen te spreken teneinde
hun verantwoordelijkheden uit te voeren.
Onverminderd de statutaire bepalingen die stellen dat de commissaris rapporten of waarschuwingen
moet richten aan de ondernemingsorganen van de Vennootschap, moet de commissaris, op verzoek van
de commissaris, of op verzoek van het auditcomitƩ of de raad van bestuur, met het auditcomitƩ of de raad
van bestuur essentiƫle kwesties bespreken die aan het licht zijn gekomen tijdens de uitoefening van de
statutaire audit van de financiƫle rekeningen, die opgenomen worden in de bijkomende verklaring aan
het auditcomitƩ, alsook elke betekenisvolle tekortkoming die wordt ontdekt in het interne financiƫle
controlesysteem van de Vennootschap.
Gedurende 2024 werden er 4 vergaderingen van het auditcomitƩ gehouden.
2.6.2. Remuneratie- en benoemingscomitƩ
Het remuneratie- en benoemingscomitƩ bestaat uit minstens drie bestuurders. In overeenstemming met
het Belgische Wetboek van Vennootschappen en Verenigingen en de 2020 Belgische Corporate
Governance Code (i) zijn alle leden van het remuneratie- en benoemingscomitƩ niet-uitvoerende
bestuurders, (ii) bestaat het remuneratie- en benoemingscomitƩ uit een meerderheid van onafhankelijke
88
Jaarverslag 2024
bestuurders en (iii) wordt het remuneratie- en benoemingscomitƩ voorgezeten door de voorzitter van de
raad van bestuur of een andere niet-uitvoerende bestuurder die is benoemd door het comitƩ. Op datum
van dit verslag zijn de volgende bestuurders lid van het benoemings- en remuneratiecomitƩ: Dhr. Rudy
Dekeyser, dhr. Pierre Chauvineau en mevr. Jackie Fielding.
Krachtens het Belgische Wetboek van Vennootschappen en Verenigingen moet het remuneratie- en
benoemingscomitƩ voldoende ervaring hebben met betrekking tot het remuneratiebeleid, wat bewezen
wordt door ervaring en vroegere functies van zijn huidige leden.
De Chief Executive Officer neemt deel aan de vergaderingen van het remuneratie- en benoemingscomitƩ
in een adviserende functie elke keer de vergoeding van een ander lid van het uitvoerend management
wordt besproken.
De taak van het remuneratie- en benoemingscomitƩ is het adviseren aan de raad van bestuur betreffende
de benoeming en vergoeding van bestuurders en leden van het uitvoerend management en, in het
bijzonder:
ā¢ het identificeren, aanbevelen en voordragen, ter goedkeuring door de raad van bestuur van
kandidaten, om vacatures in te vullen binnen de raad van bestuur en het uitvoerend management
wanneer deze zich voordoen. In dit opzicht moet het remuneratie- en benoemingscomitƩ
voorstellen van de relevante partijen, waaronder het management en de aandeelhouders, in
overweging nemen en daarover advies verstrekken;
ā¢ het adviseren van de raad van bestuur over enig voorstel inzake de benoeming van de Chief
Executive Officer en over de voorstellen van de Chief Executive Officer inzake de aanstelling van
andere leden van het uitvoerend management;
ā¢ het opstellen van benoemingsprocedures voor leden van de raad van bestuur en de Chief
Executive Officer;
ā¢ ervoor zorgen dat het benoemings- en herverkiezingsproces objectief en professioneel wordt
georganiseerd;
ā¢ het periodiek beoordelen van de omvang en samenstelling van de raad van bestuur en aan de
raad van bestuur aanbevelingen doen over enige wijzigingen;
ā¢ aangelegenheden inzake successieplanning in overweging nemen;
ā¢ voorstellen doen aan de raad van bestuur over het remuneratiebeleid voor de bestuurders en
leden van het uitvoerend management en de personen belast met het dagelijkse bestuur van de
Vennootschap, alsook, indien gepast, over de resulterende voorstellen die door de raad van
bestuur moeten worden voorgelegd aan de algemene aandeelhoudersvergadering;
ā¢ voorstellen doen aan de raad van bestuur over de individuele bezoldiging van bestuurders en
leden van het uitvoerend management, en de personen belast met het dagelijkse bestuur van de
Vennootschap, met inbegrip van variabele vergoeding en langetermijnincentives, al dan niet
gebaseerd op aandelen, in de vorm van aandelenopties of andere financiƫle instrumenten, en
regelingen voor vervroegde beƫindiging van de tewerkstelling en, waar van toepassing, over de
89
Jaarverslag 2024
resulterende voorstellen die door de raad van bestuur moeten worden voorgelegd aan de
algemene aandeelhoudersvergadering;
ā¢ een remuneratieverslag opstellen dat door de raad van bestuur moet worden opgenomen in de
jaarlijkse corporate governance verklaring;
ā¢ tijdens de jaarlijkse aandeelhoudersvergaderingen toelichtingen verstrekken over het
remuneratieverslag; en
ā¢ regelmatig verslag uitbrengen aan de raad van bestuur over de uitoefening van zijn taken.
In principe komt het remuneratie- en benoemingscomitƩ ten minste tweemaal per jaar samen en zo vaak
als nodig voor de uitoefening van zijn taken.
In 2024 werden 2 vergaderingen gehouden van het remuneratie- en benoemingscomitƩ.
2.7. Activiteitenverslag en aanwezigheid op de vergaderingen van de raad en de comitƩs in 2024
De tabel geeft een samenvatting van de aanwezigheden op de vergaderingen van de raad van bestuur en
de respectievelijke comitƩs, door de leden persoonlijk of via telefoonconferentie. Aanwezigheden via
vertegenwoordigingen bij volmacht worden niet in aanmerking genomen.
Benoemings- en
Vergadering raad
Audit
Naam
remuneratie
2 van 2
Dhr. Pierre Chauvineau
35 van 35 vergaderingen
4 van 4 vergaderingen
62
vergaderingen
2 van 2
62
Dhr. Ian Crosbie
35 van 35 vergaderingen
4 van 4 vergaderingen
62
vergaderingen
63
64
Dhr. Rudy Dekeyser
34 van 35 vergaderingen
N.v.t
2 van 2 vergaderingen
65 66
64
Dhr. Wim Ottevaere
35 van 35 vergaderingen
4 van 4 vergaderingen
N.v.t
64
Mevr. Jackie Fielding
34 van 35 vergaderingen
N.v.t
2 van 2 vergaderingen
64
Mevr. Alexandra Clyde
35 van 35 vergaderingen
4 van 4 vergaderingen
N.v.t
67
64
Dhr. Doug Kohrs
33 van 33 vergaderingen
N.v.t
1 van 1 vergaderingen
62
De bestuurder heeft deelgenomen aan de vergadering als waarnemer.
63
De bestuurder is voorzitter van het benoemings- en renumeratiecomitƩ.
64
De bestuurder is geen lid van een specifiek comitƩ.
65
Handelend als vaste vertegenwoordiger van WIOT BV.
66
De bestuurder is voorzitter van het auditcomitƩ.
67
Mr Doug Kohrs nam ontslag in november 2024.
90
Jaarverslag 2024
68
64
64
Dr Kenneth Macleod
33 van 33 vergaderingen
N.v.t
N.v.t
64
64
Mr Ids Van der Weij
33 van 35 vergaderingen
N.v.t
N.v.t
2.8. Onafhankelijke bestuurders
Een bestuurder in een beursgenoteerd bedrijf zal enkel in aanmerking komen als onafhankelijke
bestuurder als hij of zij geen relatie heeft met die vennootschap of met een belangrijke aandeelhouder
van de Vennootschap waardoor zijn of haar onafhankelijkheid in het gedrang zou kunnen komen. Als de
bestuurder een vennootschap is, moet zijn of haar onafhankelijkheid beoordeeld worden op basis van
zowel de vennootschap als zijn of haar permanente vertegenwoordiger. Een bestuurder zal enkel in
aanmerking komen als hij of zij minstens voldoet aan de criteria als beschreven in artikel 7:87 van het
Belgische Wetboek van Vennootschappen en Verenigingen en clausule 3.5 van de 2020 Belgische
Corporate Governance Code , die als volgt kunnen worden samengevat:
1. Geen uitvoerend lid zijn van de raad van bestuur, geen functie uitoefenen als persoon belast
met het dagelijkse bestuur van de Vennootschap of een met de Vennootschap verbonden
vennootschap of persoon, en geen dergelijke positie bekleed hebben gedurende een periode
van drie jaar voorafgaand aan zijn of haar benoeming. Anderzijds, niet langer het genot hebben
van aandelenopties van de Vennootschap verbonden aan deze functie;
2. Niet meer dan een totale termijn van twaalf jaar als niet-uitvoerend bestuurder in de raad van
bestuur hebben uitgeoefend;
3. Geen werknemer zijn van het leidinggevend personeel (zoals omschreven in artikel 19, 2Ā° van de
Belgische Wet van 20 september 1948 houdende organisatie van het bedrijfsleven) van de
Vennootschap of een met de Vennootschap verbonden vennootschap of persoon en geen
dergelijke positie bekleed hebben gedurende drie jaar voorafgaand aan zijn of haar benoeming.
Anderzijds, niet langer het genot hebben van aandelenopties van de Vennootschap verbonden
aan deze functie;
4. Geen belangrijke vergoeding of een ander belangrijk voordeel van vermogensrechtelijke aard
ontvangen of ontvangen hebben van de Vennootschap of een met de Vennootschap verbonden
vennootschap of persoon gedurende hun mandaat of tijdens de drie jaar vĆ³Ć³r hun benoeming,
buiten enige vergoeding die hij eventueel ontvangt of heeft ontvangen als niet-uitvoerend lid
van de raad van bestuur;
5. Geen aandelen bezitten, hetzij rechtstreeks of onrechtstreeks, hetzij alleen of in onderling
overleg, die 10% of meer vertegenwoordigen van het aandelenkapitaal van de Vennootschap
vertegenwoordigen of 10% of meer vertegenwoordigen van de stemrechten in de vennootschap
op het moment van de benoeming;
6. In geen enkele omstandigheden benoemd werden door een aandeelhouder die voldoet aan de
voorwaarden zoals uiteengezet in punt 5;
68
Mr Kenneth Macleod nam ontslag in november 2024.
91
Jaarverslag 2024
7. Geen significante zakelijke relatie hebben of in het voorbije boekjaar hebben gehad met de
Vennootschap of een met de Vennootschap verbonden vennootschap of persoon, noch
rechtstreeks noch als vennoot, aandeelhouder, lid van de raad van bestuur, lid van het
leidinggevend personeel (zoals omschreven in artikel 19, 2Ā° van de voornoemde Belgische Wet
van 20 september 1948 houdende organisatie van het bedrijfsleven) van een vennootschap of
een persoon die een dergelijke relatie onderhoudt;
8. Geen vennoot of lid van het audit team van de Vennootschap zijn of zijn geweest in de voorbije
drie jaar vĆ³Ć³r hun benoeming of de persoon die de commissaris van de Vennootschap of een
verbonden vennootschap of persoon is of is geweest in de voorbije drie jaar vĆ³Ć³r hun
benoeming;
9. Geen uitvoerend bestuurder zijn van een andere vennootschap waarin een uitvoerend
bestuurder van de Vennootschap een niet-uitvoerend lid is van de raad, en geen andere
belangrijke banden hebben met uitvoerende bestuurders van de Vennootschap uit hoofde van
functies bij andere vennootschappen of organen;
10. Geen echtgenoot, wettelijk samenwonende partner of bloed- (door huwelijk of geboorte) of
aanverwant tot de tweede graad zijn van een lid van de raad van bestuur, een lid van het
executive management, een persoon belast met het dagelijks bestuur of een lid van het
leidinggevend personeel (zoals omschreven in artikel 19, 2Ā° van de voornoemde Belgische Wet
van 20 september 1948 houdende de organisatie van het bedrijfsleven) van de Vennootschap of
een met de Vennootschap verbonden vennootschap of persoon, of van een persoon die zichzelf
in Ć©Ć©n of meer van de omstandigheden bevindt omschreven in de punten van 1 tot 9 hierboven,
voorzover punt 2 betreft, tot drie jaren na de datum waarop het betreffend familie-lid zijn
laatste mandaat heeft beƫindigd.
Indien de raad van bestuur een benoeming van een onafhankelijk bestuurder voorstelt aan de algemene
vergadering van aandeelhouders, zal zij uitdrukkelijk bevestigen dat zij geen enkele indicatie heeft van
enig element dat de hierboven vermelde onafhankelijkheidscriteria in vraag zou stellen. Indien er een
risico bestaat dat er niet voldaan wordt aan de hierboven vermelde criteria, zal de raad van bestuur de
redenen vermelden op basis waarvan zij veronderstelt dat de kandidaat in feite onafhankelijk is.
Dhr. Pierre Chauvineau, Dhr. Wim Ottevaere (WIOT BV) en Mevr. Jackie Fielding, Mevr. Alexandra Clyde
zijn de huidige onafhankelijke bestuurders van de Vennootschap.
De Vennootschap is van mening dat de onafhankelijke bestuurders voldoen aan elk van de relevante
criteria van het Belgische Wetboek van Vennootschappen en Verenigingen en de 2020 Belgische
Corporate Governance Code.
2.9. Evaluatie van de prestaties van de raad van bestuur
De raad van bestuur evalueert via een formeel proces en tenminste elke drie jaar, zijn eigen prestaties en
interactie met het uitvoerend management, alsook zijn grootte, samenstelling en werking en die van zijn
comitƩs.
De evaluatie gaat na hoe de raad van bestuur en zijn comitƩs werken, controleert of belangrijke kwesties
effectief worden voorbereid en besproken, evalueert de bijdrage en constructieve betrokkenheid van elke
bestuurder, en beoordeelt de huidige samenstelling van de raad van bestuur en zijn comitƩs en vergelijkt
92
Jaarverslag 2024
met de gewenste samenstelling. Deze evaluatie houdt rekening met de leden hun algemene taak als
bestuurder, en specifieke taken als voorzitter of lid van een comitƩ van de raad van bestuur, evenals hun
relevante verantwoordelijkheden en tijdsverbintenis. Aan het einde van het mandaat van elke bestuurder,
zal het remuneratie- en benoemingscomitƩ de aanwezigheid van deze bestuurder op de raad van bestuur
en comitƩ vergaderingen evalueren, evenals hun bijdrage en constructieve betrokkenheid in discussies en
besluitvorming in overeenstemming met een vooraf opgestelde en transparante procedure. Het
remuneratie- en benoemingscomitƩ zal ook beoordelen of de bijdrage van elk bestuurslid aangepast is
aan de veranderende omstandigheden.
De raad van bestuur zal handelen op basis van de resultaten van de prestatie-evaluatie. Indien van
toepassing, betekent dit nieuwe bestuursleden voorstellen voor benoeming, voorstellen om bestaande
bestuursleden niet meer te herbenoemen of elke maatregel nemen die gepast lijkt voor de doeltreffende
werking van de raad.
Niet-uitvoerende bestuurders beoordelen voortdurend hun interactie met het uitvoerend management.
2.10. Uitvoerend management en Chief Executive Officer
2.10.1 Uitvoerend management
Het uitvoerend management bestaat uit twee leden en wordt geleid door de Chief Executive Officer . De
leden worden benoemd door de raad van bestuur op basis van een aanbeveling door het remuneratie- en
benoemingscomitƩ. Het uitvoerend management is verantwoordelijk, en verantwoording verschuldigd
aan de raad van bestuur, voor de kwijting van zijn verantwoordelijkheden.
Het uitvoerend management is verantwoordelijk voor:
ā¢ Belast zijn met de operationele leiding van de Vennootschap;
ā¢ Het formuleren van voorstellen aan de raad betreffende de strategie van de Vennootschap en de
implementatie ervan;
ā¢ Een kader voorstellen voor interne controle (i.e. de te identificeren systemen, inschatten,
beheren en monitoren van financiĆ«le en andere risicoās) en risico management, en het
implementeren van interne controles, onverminderd de controlerende rol van de raad, en
gebaseerd op het kader goedgekeurd door de raad van bestuur;
ā¢ Volledige, tijdige, betrouwbare en accurate financiĆ«le overzichten voorleggen aan de raad van
bestuur, in overeenstemming met de van toepassing zijnde boekhoudkundige standaarden en
beleidslijnen van de Vennootschap;
ā¢ Het voorbereiden van de verplichte openbaarmaking van de jaarrekening van de Vennootschap
en andere belangrijke financiƫle en niet-financiƫle informatie;
ā¢ Aan de raad van bestuur een gebalanceerde en begrijpelijke evaluatie geven van de financiĆ«le
situatie van de Vennootschap;
ā¢ de voorbereiding van het jaarlijkse budget van de Vennootschap die moet worden voorgelegd aan
de raad van bestuur;
93
Jaarverslag 2024
ā¢ tijdig alle informatie aan de raad van bestuur bezorgen die nodig is om zijn taak te kunnen
uitvoeren;
ā¢ verantwoordelijk en aansprakelijk zijn tegenover de raad van bestuur voor de kwijting van zijn
verantwoordelijkheden;
ā¢ het implementeren van de beslissingen die werden genomen en de beleidslijnen en plannen
goedgekeurd door de raad evenals het afhandelen van andere zaken die door de raad van bestuur
van tijd tot tijd worden gedelegeerd.
2.10.2. Chief Executive Officer
De Chief Executive Officer staat in voor het dagelijkse bestuur van de Vennootschap en de implementatie
van de missie van de Vennootschap, haar strategie en de doelen uitgezet door de raad van bestuur, met
de focus op een toekomstige lange termijn groei van de activiteiten. De raad van bestuur kan hem of haar
welbepaalde bijkomende bevoegdheden toekennen. De Chief Executive Officer staat in voor de uitvoering
en het management van de resultaten van alle beslissingen van de raad van bestuur.
De Chief Executive Officer leidt het uitvoerend management in het kader dat is vastgesteld door de raad
van bestuur en onder diens uiteindelijke toezicht. De Chief Executive Officer wordt benoemd en ontslagen
door de raad van bestuur en brengt rechtstreeks verslag uit aan de raad.
2.11. Belangenconflicten
Bestuurders worden geacht hun persoonlijke en zakelijke activiteiten zo te regelen dat ze
belangenconflicten met de Vennootschap vermijden. Elke bestuurder met een financieel belang dat
tegenstrijdig is (zoals uiteengezet in artikel 7:96 van het Belgische Wetboek van Vennootschappen en
Verenigingen) met een aangelegenheid voorgelegd aan de raad van bestuur, moet dit melden aan zowel
de commissaris als aan de medebestuurders, en mag niet deelnemen aan enige beraadslaging of
stemming over deze aangelegenheid. De huidige versie van het corporate governance charter
(goedgekeurd door de raad van bestuur op 21 april 2023) omvat de procedure voor transacties tussen de
Vennootschap en de bestuurders die niet geregeld worden door de wettelijke bepalingen betreffende
belangenconflicten. De huidige versie van het corporate governance charter (goedgekeurd door de raad
van bestuur op 21 april 2023), bevat een gelijkaardige procedure voor transacties tussen de Vennootschap
en leden van het uitvoerend management
Naar weten van de Vennootschap zijn er, op datum van dit verslag, geen potentiƫle belangenconflicten
tussen enige verplichtingen ten aanzien van de Vennootschap van de leden van de raad van bestuur en
de leden van het uitvoerend management en hun private belangen en/of andere verplichtingen.
Op datum van dit verslag zijn er geen door de Vennootschap toegekende uitstaande leningen aan enig lid
van de raad van bestuur en lid van het uitvoerend management, noch enige door de Vennootschap
verstrekte garanties ten voordele van enig lid van de raad van bestuur en lid van het uitvoerend
management.
Geen enkel lid van de raad van bestuur en geen enkel lid van het uitvoerend management heeft een
familieverband met enige andere leden van de raad van bestuur en leden van het uitvoerend
management.
94
Jaarverslag 2024
2.12. Dealing Code
Om marktmisbruik te voorkomen (handel met voorkennis en marktmanipulatie) heeft de raad van bestuur
een dealing code opgesteld. De dealing code beschrijft de verplichtingen inzake bekendmaking en gedrag
van de bestuurders, de leden van het uitvoerend management, bepaalde andere werknemers en
bepaalde andere personen met betrekking tot transacties in aandelen of andere financiƫle instrumenten
van de Vennootschap. De dealing code bepaalt limieten voor de transacties in aandelen en andere
financiƫle instrumenten van de Vennootschap en staat de verhandeling ervan door de bovengenoemde
personen enkel toe gedurende bepaalde periodes.
2.13 Interne controle en risicobeheer
2.13.1. Inleiding
De Sequana Medical Groep voert een risicobeheer en controlestructuur uit in overeenstemming met het
Belgische Wetboek van Vennootschappen en Verenigingen en de 2020 Belgische Corporate Governance
Code. Sequana Medical Groep is binnen de context van haar activiteiten blootgesteld aan een brede
waaier van risico's, die ertoe kunnen leiden dat haar doelstellingen geraakt of niet behaald worden. De
controle van deze risico's behoort tot de kerntaken van de raad van bestuur (en ook het auditcomitƩ),
het uitvoerend management en het senior management en alle andere werknemers met leidinggevende
verantwoordelijkheden.
Bij de vaststelling van het risicobeheer en controlesysteem werden volgende doelstellingen voor ogen
gehouden:
ā¢ het behalen van de doelstellingen van Sequana Medical Groep;
ā¢ het behalen van operationele uitmuntendheid;
ā¢ het garanderen van correcte en tijdige financiĆ«le verslaggeving; en
ā¢ het naleven van alle toepasselijke wet- en regelgevingen.
2.13.2. Controleomgeving
Drie verdedigingslinies
Sequana Medical Groep past het model met de drie verdedigingslinies toe om de taken,
verantwoordelijkheden en aansprakelijkheden te verduidelijken en de communicatie op het vlak van risico
en controle te bevorderen. Binnen dit model zijn de verdedigingslinies om te beantwoorden aan de
risico's:
ā¢ Eerste verdedigingslinie: het lijnmanagement is verantwoordelijk om de dagdagelijkse risicoās te
beoordelen en om er voor te zorgen dat voldoende controles geĆÆmplementeerd worden om deze
risicoās af te dekken.
ā¢ Tweede verdedigingslinie: toezichthoudende functies, zoals FinanciĆ«n en Controle en Kwaliteit en
Regelgeving, zien op kritische wijze toe op het risicobeheer uitgevoerd door de eerste
verdedigingslinie. De functies in de tweede verdedigingslinie zetten de algemene lijnen uit en
werken een risicobeheerkader uit.
95
Jaarverslag 2024
ā¢ Derde verdedigingslinie: onafhankelijke assurance providers zoals externe boekhouding en
externe audit beoordelen het risicobeheerproces zoals uitgevoerd door de eerste en tweede
verdedigingslinie.
Beleidslijnen, procedures en processen
Sequana Medical bevordert een omgeving waarin haar doelstellingen en strategie op een gecontroleerde
manier nagestreefd worden. Deze omgeving wordt gecreƫerd door de implementatie van verschillende
beleidslijnen, procedures en processen voor de hele Vennootschap, zoals de waarden van Sequana
Medical, het kwaliteitsbeheersysteem en regels inzake delegatie van bevoegdheden. Het uitvoerend en
Senior Management staan volledig achter deze initiatieven.
De werknemers worden op regelmatige basis geĆÆnformeerd en opgeleid in deze materie om zo een
voldoende hoog niveau van risicobeheer en -controle te kunnen garanderen op alle bedrijfsniveaus.
Financieel systeem op groepsniveau
Alle entiteiten van Sequana Medical Groep hanteren hetzelfde financiƫle systeem, dat centraal wordt
beheerd. In dit systeem zijn de taken en verantwoordelijkheden opgenomen, zoals deze binnen de
Sequana Medical Groep bepaald zijn. In dit systeem zijn de voornaamste processen gestandaardiseerd en
worden er essentiƫle controles uitgevoerd. Het systeem maakt ook gedetailleerde opvolging en directe
toegang tot gegevens mogelijk.
2.13.3. Risicobeheer
Een doeltreffend risicobeheer begint met het identificeren en beoordelen van de risico's verbonden met
de activiteiten en externe factoren van de Vennootschap. Na identificatie van de relevante risico's streeft
de Vennootschap ernaar deze risico's prudentieel te beheren en te minimaliseren, wetende dat bepaalde
berekende risico's nodig zijn om ervoor te zorgen dat Sequana Medical Groep haar doelstellingen behaalt
en waarde creƫert voor haar stakeholders. De werknemers van Sequana Medical Groep zijn
verantwoordelijk voor de tijdige identificatie en kwalitatieve beoordeling van de risico's binnen zijn of
haar bevoegdheidsgebied.
2.13.4. Controleactiviteiten
Er zijn controlemaatregelen van kracht om het effect van de risicoās op het vermogen van Sequana
Medical Groep om haar doelstellingen te behalen tot een minimum te beperken. Deze controleactiviteiten
zijn ingebouwd in de belangrijkste bedrijfsprocessen en -systemen om ervoor te zorgen dat de respons op
risicoās en de algemene doelstellingen van Sequana Medical Groep worden uitgevoerd zoals
vooropgesteld. Controles worden op alle niveau's en binnen alle afdelingen van de organisatie uitgevoerd.
Belangrijke compliancegebieden worden voor de hele Sequana Medical Groep gecontroleerd door de
departementen Kwaliteit en Regelgeving en Financiƫn en Controle. Naast deze controleactiviteiten wordt
er een verzekeringsprogramma toegepast voor bepaalde risicocategorieƫn die niet opgevangen kunnen
worden zonder een aanzienlijk effect op de balans van de Vennootschap.
96
Jaarverslag 2024
2.13.5. Informatie en communicatie
Sequana Medical Groep erkent het belang van tijdige, volledige en juiste communicatie en informatie;
zowel top-down als bottom-up. Sequana Medical Groep heeft daarom een aantal maatregelen ingevoerd
om onder andere:
ā¢ de vertrouwelijkheid van informatie te waarborgen;
ā¢ duidelijkheid te creĆ«ren omtrent taken en verantwoordelijkheden; en
ā¢ stakeholders tijdig te informeren over externe en interne veranderingen die een invloed hebben
op hun bevoegdheidsgebied.
2.13.6. Monitoring van controlemechanismen
Monitoring zorgt er mede voor dat de interne controlesystemen efficiƫnt blijven werken.
De kwaliteit van het risicobeheer en het controleraamwerk van Sequana Medical Groep wordt beoordeeld
door de volgende functies:
ā¢ Kwaliteit en regelgeving: Binnen haar kwaliteitbeheersysteem in overeenstemming met ISO
13485:2016, MDSAP en MDR 2017/745, heeft Sequana Medical een systematische procedure om
gevaren en gevaarlijke situaties in verband met de toestellen van Sequana Medical en het gebruik
ervan te identificeren, de ermee verbonden risico's te meten en te evalueren, de risico's te
controleren en te documenteren, en de doeltreffendheid van de controles te monitoren. Dit
risicobeheerproces is gebaseerd op standaard ISO 14971:2019. Het kwaliteitbeheersysteem van
Sequana Medical is onderworpen aan interne audits door de afdeling Kwaliteit en Regelgeving en
externe audits door de Notified Bodies en Auditing Organisatie (BSI) evenals bevoegde
authoriteiten. De geschiktheid en de effectiviteit van het kwaliteitbeheersysteem zal ook worden
geƫvalueerd als onderdeel van de jaarlijkse managementsbeoordeling.
ā¢ Externe audit: In de context van zijn beoordeling van de jaarrekening van Sequana Medical, focust
de commissaris op het ontwerp en de doeltreffendheid van de interne controles en systemen die
relevant zijn voor de financiƫle rapportering. Het resultaat van de audits, inclusief de
werkzaamheden op interne controles, wordt gerapporteerd aan het uitvoerend management en
het auditcomitƩ.
ā¢ AuditcomitĆ©: De raad van bestuur en het auditcomitĆ© dragen de eindverantwoordelijkheid voor
interne controle en risicobeheer. Voor meer gedetailleerde informatie over de samenstelling en
werking van het auditcomitƩ, verwijzen we naar sectie 2.6.1. van deze Corporate Governance
Verklaring.
2.13.7. Risicobeheer en interne controle met betrekking tot het proces van financiƫle rapportering
Een reeks controleprocedures zorgt voor een nauwkeurige en consistente toepassing van de
accountingregels binnen de Sequana Medical Groep. Jaarlijks wordt een bottom-up-risicoanalyse
uitgevoerd om de risicofactoren te identificeren. Actieplannen worden gedefinieerd voor alle belangrijke
risico's.
Specifieke identificatieprocedures voor financiĆ«le risicoās zijn van kracht met als doel de volledigheid van
de financiƫle voorzieningen te garanderen.
97
Jaarverslag 2024
Het accounting team is verantwoordelijk voor het aanleveren van de financiƫle cijfers, terwijl het
controleteam de correctheid van deze cijfers controleert. Deze controles omvatten coherentietesten door
vergelijkingen met historische en budgetcijfers, evenals steekproeven van transacties op basis van hun
materialiteit.
Er zijn specifieke interne controleactiviteiten met betrekking tot financiƫle rapportering actief, waaronder
het gebruik van een periodieke sluitings- en rapporteringschecklist. Deze checklist zorgt voor een
duidelijke communicatie van tijdslijnen, garandeert de volledigheid van taken en staat in voor een
correcte toewijzing van verantwoordelijkheden.
De uniforme rapportering van financiƫle informatie doorheen Sequana Medical Groep zorgt voor een
consistente informatiestroom. Hierdoor kunnen mogelijke anomalieĆ«n geĆÆdentificeerd worden. De
financiƫle systemen en hulpmiddelen voor managementinformatie geven het centrale controleteam
rechtstreeks toegang tot gedetailleerde financiƫle informatie.
In samenspraak met de raad van bestuur en het uitvoerend management wordt een externe financiƫle
kalender opgesteld, die wordt meegedeeld aan de externe stakeholders. Met deze externe financiƫle
rapportering wil Sequana Medical haar stakeholders de informatie bieden die zij nodig hebben om
doordachte beslissingen te kunnen nemen. De financiƫle kalender kan worden geraadpleegd op
https://www.sequanamedical.com/investeerders/financiƫle informatie.
2.14 Belangrijkste aandeelhouders
De Vennootschap heeft een internationaal aandeelhoudersbestand met zowel grote als kleinere
gespecialiseerde aandeelhouders die zich richten op de sectoren gezondheidszorg en biowetenschappen,
en een aantal meer lokale particuliere beleggers.
De tabel geeft een overzicht van de aandeelhouders die de Vennootschap in kennis hebben gesteld van
hun aandelenbezit in de Vennootschap overeenkomstig de toepasselijke transparantieregels tot 31
december 2024.
Opgemerkt zij dat de Vennootschap na 31 december 2024 bijgewerkte transparantiemeldingen heeft
ontvangen. De meest recente update van het overzicht van de belangrijkste aandeelhouders en de meest
recente transparantiemeldingen zijn beschikbaar op de website van Sequana Medical
(https://www.sequanamedical.com/investors/shareholder-information/). Hoewel de toepasselijke
transparantieregels vereisen dat een melding wordt gedaan door elke persoon die een van de relevante
drempels passeert of eronder valt, is het mogelijk dat de informatie in dergelijke transparantiemeldingen
met betrekking tot een aandeelhouder niet langer actueel is.
98
Jaarverslag 2024
Op een niet verwaterde basis
Datum van
% van de stemrechten
kennisgeving
verbonden aan de
69
aandelen
Partners in Equity V B.V.
30 juli 2024
22,53%
LSP Health Economics Fund Management B.V. ā
10 april 2024
13,08%
EQT Health Economics 3 Management B.V.
MCMI SPV Holdco Inc
19 januari 2024
8,98%
Belfius Insurance SA
18 november 2024
8,85%
Rosetta Capital Ltd
6 februari 2023
5,97%
GRAC sociƩtƩ simple
29 juli 2024
4,62%
SociƩtƩ FƩdƩrale de Participations et
18 november 2024
4,24%
dāInvestissement - Federale Participatie- en
Investeringsmaatschappij (SFPI-FPIM)
Er zijn geen andere aandeelhouders die, alleenhandelend of in overleg met anderen, de Vennootschap in
kennis stelden van een deelneming of een akkoord om in overleg te handelen aangaande 3% of meer van
het huidige totaal aantal stemrechten verbonden aan de stemrechtverlenende effecten van de
Vennootschap.
Kopies van de hierboven vermeld transparantie-kennisgevingen zijn beschikbaar op de website van
Sequana Medical (www.sequanamedical.com)
2.15 Maatschappelijk kapitaal en aandelen
Op 31 december 2024 bedroeg het maatschappelijk kapitaal van de Vennootschap EUR 4.603.936,18 en
was het volledig volstort. Het werd vertegenwoordigd door 44.436.192 gewone aandelen die elk een
e
fractiewaarde van (afgerond) EUR 0,1036 vertegenwoordigen en Ć©Ć©n 44.436.192
van het
maatschappelijke kapitaal vertegenwoordigen. De aandelen van de Vennootschap hebben geen nominale
waarde.
Op de datum van dit verslag bedroeg het aandelenkapitaal van de Vennootschap 5.477.375,45 EUR en is
het volledig volgestort. Het wordt vertegenwoordigd door 52.867.073 gewone aandelen, die elk een
fractiewaarde van (afgerond) EUR 0,1036 vertegenwoordigen en Ć©Ć©n 52.867.073ste van het
maatschappelijk kapitaal vertegenwoordigen. De aandelen van de Vennootschap hebben geen nominale
waarde.
Het totale aantal uitstaande inschrijvingsrechten bedraagt 3.899.576, dewelke de houders ervan het recht
verlenen om (bij uitoefening) in te schrijven op in totaal 5.066.304 nieuwe aandelen met stemrechten,
namelijk:
ā¢ 261.895 nieuwe aandelen kunnen worden uitgegeven bij de uitoefening van 90.780
aandelenopties die nog uitstaan in het kader van het āExecutive Aandelenoptieplanā voor
personeelsleden en consultants van de Vennootschap, dewelke de houders ervan het recht
69
Het percentage stemrechten wordt berekend op basis van het aantal aandelen uitstaande op de datum van de desbetreffende transparantie-
kennisgevingen.
99
Jaarverslag 2024
verlenen om ca. 2,88 nieuwe aandelen te verwerven bij uitoefening van Ć©Ć©n van zijn of haar
aandelenopties (de āExecutive Aandelenoptiesā);
ā¢ 687.784 nieuwe aandelen kunnen worden uitgegeven bij de uitoefening van 687.784 2018
aandelenopties (elke aandelenoptie heeft de vorm van een inschrijvingsrecht) die nog uitstaan
onder het ā2018 Aandelenoptiesā-plan voor bestuurders, werknemers en andere personeelsleden
van de Vennootschap en haar dochtervennootschappen, dewelke de houders ervan het recht
verlenen om Ć©Ć©n nieuw aandeel te verwerven bij uitoefening van Ć©Ć©n van zijn of haar
aandelenopties (de ā2018 Aandelenoptiesā);
ā¢ 188.370 nieuwe aandelen kunnen worden uitgegeven bij de uitoefening van 188.370
aandelenopties (elke aandelenoptie heeft de vorm van een inschrijvingsrecht) die nog uitstaan
onder het '2021 Aandelenopties'-plan voor bestuurders, werknemers en andere personeelsleden
van de Vennootschap en haar dochtervennootschappen, dewelke de houders ervan het recht
verlenen om Ć©Ć©n nieuw aandeel te verwerven bij uitoefening van Ć©Ć©n van zijn of haar
aandelenopties (de "2021 Aandelenopties");
ā¢ 1.000.000 nieuwe aandelen kunnen worden uitgegeven bij de uitoefening van 1.000.000
aandelenopties (elke aandelenoptie heeft de vorm van een inschrijvingsrecht) die nog uitstaan
onder het ā2023 Aandelenoptiesā-plan voor bestuurders, werknemers en andere personeelseden
van de Vennootschap en haar dochtervennootschappen, dewelke de houders ervan het recht
verlenen om Ć©Ć©n nieuw aandeel te verwerven bij uitoefening van Ć©Ć©n van zijn of haar
aandelenopties (de "2023 Aandelenopties");
ā¢ 302.804 nieuwe aandelen kunnen worden uitgegeven aan Bootstrap Europe S.C.SP. bij de
uitoefening van 10 warranten (elke warrant de vorm hebbende van een inschrijvingsrecht) die
nog uitstaan en die zijn uitgegeven door de buitengewone aandeelhoudersvergadering van 27
mei 2022 (de "Bootstrap Warranten");
ā¢ 1.576.819 nieuwe aandelen kunnen worden uitgegeven aan Kreos Capital VII Aggregator SCSp. bij
de uitoefening van 875.000 warrants (elke warrant heeft de vorm van een inschrijvingsrecht) die
nog uitstaan en die zijn uitgegeven door de buitengewone aandeelhoudersvergadering van 20
70
december 2024 (de "Kreos Warranten")
; ); en
ā¢ 1.057.632 nieuwe aandelen kunnen worden uitgegeven bij de uitoefening van 1.057.632 nog
uitstaande warrants die zijn uitgegeven door de raad van bestuur (binnen het kader van het
toegestaan kapitaal) op 27 april 2023 en 10 mei 2023 in het kader van de private plaatsing van
nieuwe aandelen en nieuwe inschrijvingsrechten (de ā2023 Investor Warrantsā).
70
De uitoefenprijs van de Kreos Warranten is gelijk aan de laagste inschrijvingsprijs die is betaald of overeengekomen voor een
aandeel in het kapitaal van de Vennootschap krachtens een kapitaalronde (of andere financiering converteerbaar of ruilbaar in
kapitaal) door de Vennootschap (rekening houdend met eventuele kortingen, met inbegrip van kortingen die ontstaan bij
conversie of kwijtschelding van schuldvorderingen en/of de interesten daarop, maar zonder rekening te houden met verdere
antiverwateringsaanpassingsmechanismen die in dergelijke rechten of effecten zijn opgenomen) voorafgaand aan de uitoefening
van de Nieuwe Kreos Inschrijvingsrechten, en onderworpen aan bepaalde uitgesloten gebeurtenissen die niet in rekening worden
genomen op moment van het bepalen van de toepasselijke uitoefenprijs voor elk onderliggend nieuw aandeel. Het aantal nieuwe
aandelen bij uitoefening van de Kreos Warranten werd berekend op basis van een uitoefenprijs die gelijk is aan de laagste
inschrijvingsprijs die van toepassing was bij de uitgifte van de nieuwe aandelen op 24 januari 2025 in het kader van inbrengen in
natura van bepaalde vorderingen (i.e. EUR 0,5581 per aandeel).
100
Jaarverslag 2024
Er wordt op gewezen dat de Vennootschap een voorstel zal doen op de Buitengewone
aandeelhoudersvergadering (die zal gehouden worden op 22 mei 2025) om 1.000.000 nieuwe
aandelenopties uit te geven (elke aandelenoptie de vorm hebbende van een inschrijvingsrecht) onder een
nieuw ā2025 Aandelenoptiesā-plan voor personeelsleden van de Vennootschap en haar
dochterondernemingen, dewelke de houders ervan het recht verlenen om Ć©Ć©n nieuw aandeel te
verwerven bij uitoefening van Ć©Ć©n van zijn of haar aandelenopties (de "2025 Aandelenopties").
We verwijzen voor bijkomende informatie naar toelichting 8.6 Kapitaal, Uitgiftepremie en Reserves en
toelichting 8.7 Financiƫle schulden.
2.15.1. Vorm en overdraagbaarheid van de aandelen
De aandelen van de Vennootschap kunnen de vorm aannemen van aandelen op naam en van
gedematerialiseerde aandelen. Alle aandelen van de Vennootschap zijn volledig volstort en vrij
overdraagbaar.
Op 31 december 2024 zijn alle aandelen van de Vennootschap toegelaten tot verhandeling op de
gereglementeerde markt van Euronext Brussel.
2.15.2. Munteenheid
De aandelen van de Vennootschap hebben geen nominale waarde, maar geven elk dezelfde fractie weer
van het maatschappelijk kapitaal van de Vennootschap, dat in euro uitgedrukt wordt.
2.15.3. Stemrechten verbonden aan de aandelen
Elke aandeelhouder van de Vennootschap heeft recht op Ć©Ć©n stem per aandeel. Aandeelhouders mogen
bij volmacht stemmen, volgens de regels beschreven in de statuten van de Vennootschap.
Stemrechten kunnen voornamelijk worden opgeschort met betrekking tot aandelen:
ā¢ die, ondanks een verzoek van de raad van bestuur van de Vennootschap daartoe, niet volledig
zijn volstort;
ā¢ waarop meer dan Ć©Ć©n persoon gerechtigd is of waarop meer dan Ć©Ć©n persoon rechten in rem
(zakelijke rechten/droits rƩels) heeft, behoudens in die gevallen waarin een enkele
vertegenwoordiger is aangewezen voor de uitoefening van het stemrecht vis-Ć -vis de
Vennootschap;
ā¢ die de houder stemrechten geven boven de drempel van 3%, 5%, 10%, 15%, 20% en enig verder
veelvoud van 5% van het totale aantal stemrechten verbonden aan de uitstaande financiƫle
instrumenten van de Vennootschap op de datum van de relevante algemene
aandeelhoudersvergadering, in het geval dat de relevante aandeelhouder ten minste 20 dagen
vĆ³Ć³r de datum van de algemene aandeelhoudersvergadering de Vennootschap en de FSMA niet
op de hoogte heeft gebracht overeenkomstig de toepasselijke regels over openbaarmaking van
belangrijke deelnemingen; en
ā¢ waarvan het stemrecht was opgeschort door een bevoegde rechtbank of de FSMA.
101
Jaarverslag 2024
Overeenkomstig het Belgische Wetboek van Vennootschappen en Verenigingen worden de stemrechten
die verbonden zijn aan de aandelen die door de Vennootschap of door een persoon handelend in eigen
naam maar namens de Vennootschap, al naargelang het geval, worden gehouden, opgeschort.
In het algemeen heeft de algemene vergadering van aandeelhouders exclusieve bevoegdheid met
betrekking tot:
ā¢ de goedkeuring van de jaarrekeningen van de Vennootschap ;
ā¢ de winstverdeling (behalve interim dividenden);
ā¢ de benoeming (op voorstel van de raad van bestuur en na aanbeveling door het remuneratie- en
benoemingscomitƩ) en het ontslag van bestuurders van de Vennootschap;
ā¢ de benoeming (op voorstel van de raad van bestuur en na aanbeveling door het auditcomitĆ©) en
het ontslag van de commissaris van de Vennootschap;
ā¢ het verlenen van kwijting aan de bestuurders en de commissaris van de Vennootschap;
ā¢ de vaststelling van de vergoeding van de bestuurders en van de commissaris voor de uitoefening
van hun mandaat;
ā¢ de adviserende stemming over het remuneratieverslag opgenomen in het jaarverslag van de raad
van bestuur, de bindende stemming over het remuneratiebeleid (dat voor het eerst werd
goedgekeurd door de algemene vergadering van 27 mei 2021, en werd gewijzigd door de
algemene vergaderingen van 27 mei 2022 en 10 februari 2023), en vervolgens bij elke materiƫle
wijziging van het remuneratiebeleid en in ieder geval minstens om de vier jaar, en de vaststelling
van de volgende kenmerken van de remuneratie of vergoeding van bestuurders, leden van het
uitvoerend management en bepaalde andere kaderleden (al naargelang het geval): (i) met
betrekking tot de beloning van uitvoerende en niet-uitvoerende bestuurders, leden van het
uitvoerend management en andere leidinggevenden, een vrijstelling van de regel dat op aandelen
gebaseerde toekenningen pas onvoorwaardelijk kunnen worden na een periode van ten minste
drie jaar vanaf de toekenning van de toekenningen, (ii) met betrekking tot de beloning van
uitvoerende bestuurders, leden van het uitvoerend management en andere leidinggevenden een
vrijstelling van de regel dat (tenzij de variabele beloning minder dan een kwart van de jaarlijkse
beloning bedraagt) ten minste een kwart van de variabele beloning gebaseerd moet zijn op vooraf
vastgestelde prestatiecriteria die objectief meetbaar zijn over een periode van ten minste twee
jaar, en dat ten minste een ander kwart van de variabele beloning gebaseerd moet zijn op vooraf
vastgestelde prestatiecriteria die objectief meetbaar zijn over een periode van ten minste drie
jaar, iii) met betrekking tot de beloning van niet-uitvoerende bestuurders, elk variabel deel van
de beloning (met dien verstande evenwel dat geen variabele beloning kan worden toegekend aan
onafhankelijke niet-uitvoerende bestuurders), en iv) eventuele met uitvoerende bestuurders,
leden van het uitvoerend management en andere leidinggevenden te sluiten
dienstverleningsovereenkomsten die voorzien in ontslagvergoedingen van meer dan twaalf
maanden beloning (of, mits met redenen omkleed advies van het remuneratie- en
benoemingscomitƩ, achttien (18) maanden beloning);
ā¢ de indiening van een aansprakelijkheidsvordering tegen bestuurders;
102
Jaarverslag 2024
ā¢ de beslissingen met betrekking tot de ontbinding, fusie en bepaalde andere reorganisaties van de
Vennootschap; en
ā¢ de goedkeuring van wijzigingen aan de statuten.
2.15.4. Dividenden en dividendbeleid
Alle aandelen van de Vennootschap verlenen de houder ervan een gelijk recht om te delen in de
dividenden (als die er zijn), die betrekking hebben op het boekjaar dat eindigt op 31 december 2024 en
de volgende boekjaren. Alle aandelen delen in gelijke mate in de eventuele winst (als die er zijn) van de
Vennootschap. Krachtens het Belgische Wetboek van Vennootschappen en Verenigingen kunnen de
aandeelhouders op de jaarlijkse algemene aandeelhoudersvergadering in principe met een eenvoudige
meerderheid van stemmen beslissen over de uitkering van de winsten, op basis van de meest recente
enkelvoudige geauditeerde jaarrekening, die is opgesteld overeenkomstig de Belgische GAAP en op
basis van een (niet-bindend) voorstel van de raad van bestuur van de Vennootschap. Overeenkomstig de
Belgische wetgeving vervalt het recht om dividenden op aandelen te innen vijf jaar na de datum waarop
de raad van bestuur het dividend betaalbaar heeft gesteld. Het Belgische Wetboek van
Vennootschappen en Verenigingen en de statuten van de Vennootschap kennen de raad van bestuur
ook de bevoegdheid toe om tussentijdse dividenden vast te stellen zonder goedkeuring van de
aandeelhouders. Het recht om dergelijke tussentijdse dividenden uit te keren is evenwel onderworpen
aan bepaalde wettelijke beperkingen. De Vennootschap heeft nooit contante dividenden op haar
aandelen gedeclareerd of betaald. De Vennootschap is niet van plan in de nabije toekomst dividenden in
contanten op haar aandelen uit te keren en is voornemens alle beschikbare middelen en eventuele
toekomstige winsten aan te wenden voor de exploitatie en uitbreiding van haar bedrijf.
Het vermogen van de Vennootschap om dividenden uit te keren hangt af van de beschikbaarheid van
voldoende uitkeerbare winsten zoals bepaald in de Belgische wetgeving op basis van de enkelvoudige
jaarrekeningen van de Vennootschap opgesteld in overeenstemming met de Belgische GAAP. In het
bijzonder mogen dividenden alleen worden uitgekeerd als na de aankondiging en uitgifte van de
dividenden, het bedrag van de netto-activa van de Vennootschap op de datum van afsluiting van het
laatste boekjaar zoals die voortvloeien uit de enkelvoudige niet-geconsolideerde jaarrekeningen (met
name, samengevat, het bedrag van de activa zoals blijkt uit de balans, verminderd met voorzieningen en
schulden, dit alles opgesteld overeenkomstig de Belgische boekhoudregels), verminderd met de niet-
afgeschreven kosten van oprichting en uitbreiding en de niet-afgeschreven kosten voor onderzoek en
ontwikkeling, niet lager wordt dan het bedrag van het volstortte kapitaal (of, indien hoger, het geplaatste
kapitaal), verhoogd met het bedrag van de niet-uitkeerbare reserves.
Daarnaast moet de Vennootschap, overeenkomstig de Belgische wetgeving en de statuten van de
Vennootschap, een bedrag van 5% van haar nettowinst volgens de Belgische GAAP toewijzen aan een
wettelijke reserve in haar enkelvoudige rekening totdat de wettelijke reserve 10% bedraagt van het
maatschappelijk kapitaal van de Vennootschap. De wettelijke reserve van de Vennootschap voldoet
momenteel niet aan deze vereiste. Bijgevolg zal 5% van haar jaarlijkse nettowinst onder Belgische GAAP
gedurende de volgende jaren worden toegewezen aan de wettelijke reserve, wat het vermogen van de
Vennootschap om dividenden uit te keren aan haar aandeelhouders zal beperken.
Op de datum van dit rapport, bevat de voornoemde leningsovereenkomsten met PMV Standaardleningen
NV van juli 2020 en aangepast in december 2021, maart 2023, februari 2024, september 2024, maart 2025
en april 2025, ook beschermende convenanten die het vermogen van de Vennootschap om uitkeringen
103
Jaarverslag 2024
te doen door middel van dividenden of anderszins beperken (of de voorafgaande toestemming van PMV
Standaardleningen NV vergen) en dit zolang er gelden of verplichtingen, feitelijk of uitstaande zijn onder
de voornoemde leningsovereenkomsten. Krachtens de kredietovereenkomst die op 19 juli 2022 met
Kreos Capital VII (UK) Limited is gesloten, kunnen geen uitkeringen bij wijze van dividend worden
vastgesteld of gedaan zonder toestemming van Kreos Capital VII (UK) Limited (met uitzondering van de
betaling van een dividend aan de Vennootschap door een van haar rechtstreekse of onrechtstreekse
dochtervennootschappen).
Bovendien kunnen er in toekomstige kredietovereenkomsten financiƫle restricties en andere beperkingen
worden opgenomen.
2.16. Informatie met een impact in geval van openbare overnamebiedingen
De Vennootschap verschaft de volgende informatie in overeenstemming met artikel 34 van het koninklijk
besluit van 14 november 2007:
(i) Het maatschappelijk kapitaal (op datum van dit verslag) van de Vennootschap bedraagt EUR
5.477.375,45 en is volledig volstort. Het wordt vertegenwoordigd door 52.867.073 gewone aandelen,
die elk een fractiewaarde van (afgerond) EUR 0,1036 vertegenwoordigen en Ć©Ć©n 52.867.073e van
het maatschappelijke kapitaal vertegenwoordigen. De aandelen van de Vennootschap hebben geen
nominale waarde.
(ii) Behoudens de geldende Belgische wetgeving op de openbaarmaking van belangrijke deelnemingen
en de statuten van de Vennootschap, zijn er geen beperkingen op de overdraagbaarheid van
aandelen.
(iii) Er zijn geen houders van aandelen waaraan bijzondere zeggenschapsrechten verbonden zijn.
(iv) Er zijn geen andere aandelenoptieplannen voor werknemers dan deze die elders in dit verslag worden
vermeld. Deze aandelenoptieplannen bevatten bepalingen over de versnelde definitieve
verworvenheid ingeval van wijziging in de controle.
(v) Elke aandeelhouder van de Vennootschap heeft recht op Ć©Ć©n stem per aandeel. Stemrechten kunnen
worden opgeschort, zoals vastgesteld in de statuten van de Vennootschap en de geldende wetten en
artikelen.
(vi) Er zijn geen aandeelhoudersovereenkomsten die bekend zijn bij de Vennootschap en welke
aanleiding kunnen geven tot andere beperkingen op de overdracht van effecten en/of van de
uitoefening van het stemrecht dan enige transactionele beperkingen in verband met de aandelen
uitgeefbaar bij het uitoefenen van de Executive Aandelenopties, de 2018 Aandelenopties, de 2021
Aandelenopties, de 2023 Aandelenopties en de 2025 Aandelenopties (als en wanneer uitgegeven)
(zie ook sectie 3.7 van het Remuneratieverslag).
(vii) De regels voor de benoeming en vervanging van de leden van het bestuursorgaan en voor de wijziging
van de statuten van de Vennootschap, worden vastgesteld in de statuten van de Vennootschap en
het Corporate Governance Charter van de Vennootschap.
(viii) De bevoegdheden van de raad van bestuur, met name wat de mogelijkheid tot uitgifte of inkoop van
104
Jaarverslag 2024
aandelen betreft, worden vastgesteld in de statuten van de Vennootschap. De raad van bestuur kreeg
geen toelating om de eigen aandelen te kopen āom nakend en ernstig gevaar voor de Vennootschap
te vermijdenā (d.w.z. als verdediging tegen een openbare overnameaanbieding). De statuten van de
Vennootschap voorzien in geen enkel ander specifiek beschermingsmechanisme tegen een openbare
overnamebiedingen.
(ix) Op datum van dit verslag is de Vennootschap partij in de volgende significante overeenkomsten die,
bij verandering in het bewind van de Vennootschap of ten gevolge van een overnameaanbieding van
kracht kunnen worden of, onder bepaalde voorwaarden, gewijzigd kunnen worden, beƫindigd
kunnen worden door de andere betrokken partijen, of aan de andere betrokken partijen (of met
betrekking tot obligaties, de uiteindelijke houder) een recht toekennen om de terugbetaling van
uitstaande schulden van de Vennootschap onder zulke overeenkomsten te versnellen:
ā¢ de arbeidsovereenkomst tussen de Vennootschap en Ian Crosbie (Chief Executive Officer) bevat
overnamebepalingen. De overeenkomsten tussen de Vennootschap en bepaalde van haar
werknemers voorzien ook in een vergoeding in geval van een wijziging van de zeggenschap;
ā¢ de in juli 2020 met PMV Standaardleningen NV, Sensinnovat en Belfius Insurance gesloten en in
december 2021, maart 2023, februari 2024, september 2024 en maart 2025 gewijzigde
leningsovereenkomsten bevatten bepalingen inzake wijziging van zeggenschap;
ā¢ De converteerbare leningsovereenkomst aangegaan met verschillende leningverstrekkers in
maart 2025 bevat bepalingen inzake wijziging van zeggenschap;
ā¢ De leningsovereenkomst met Kreos bevat een clausule inzake wijziging van zeggenschap, die is
goedgekeurd door de aandeelhouders op de buitengewone algemene vergadering van 10
februari 2023;
ā¢ de "Warrantovereenkomst", van 2 september 2016, die werd gesloten tussen de Vennootschap
en Bootstrap, en die is gewijzigd en aangevuld door een wijzigingsovereenkomst van 28 april
2017, een tweede wijzigingsovereenkomst van 1 oktober 2018, een wijzigingsbrief van 20
december 2018, en een overeenkomst van 1 september 2021 (de "Voormalige Bootstrap
Warrant"), bevat ook overnamebepalingen. De buitengewone algemene
aandeelhoudersvergadering van 27 mei 2022 heeft besloten om de Voormalige Bootstrap
Warrant te vernieuwen door de uitgifte van tien nieuwe warrants, vertegenwoordigd door tien
afzonderlijke inschrijvingsrechten (de "Bootstrap Warrants"), inclusief de overnamebepalingen;
ā¢ Bovendien voorzien de inschrijvingsrechtenplannen van de Vennootschap in een versnelde
verwerving van de inschrijvingsrechten in geval van een controlewijziging. Deze plannen
worden meer gedetailleerd beschreven in het onderstaande Remuneratieverslag;
ā¢ Tenslotte, de algemene voorwaarden van de 2.620.000 inschrijvingsrechten die moeten
uitgegeven worden ten gunste van GEM Global Yield LLC SCS (uit hoofde van het aangaan van
de aandeleninschrijvingsfaciliteit overeenkomst die werd aangekondigd in maart 2025) bevat
bepaalde bepalingen inzake wijziging van zeggenschap. De uitgifte van de vermelde
inschrijvingsrechten zullen voor goedkeuring voorgelegd worden aan de buitengewone
algemene aandeelhoudersvergadering van de Vennootschap die gehouden wordt op 22 mei
2025.
105
Jaarverslag 2024
(x) De arbeidsovereenkomst met de Chief Executive Officer stelt dat als binnen zes maanden na de
voltooiing van een "Uitstaptransactie" de Chief Executive Officer (i) niet langer de Chief Executive
Officer is van de Vennootschap of (ii) verzocht wordt zijn werkrooster te veranderen (de
gebeurtenissen in (i) en (ii) zijnde een āāGedwongen Ontslagāā), zal de Chief Executive Officer het recht
hebben af te treden en zal hij niet langer verzocht worden te werken of te presteren tot het einde
van de viermaandse opzegperiode. De term "Uitstaptransactie" werd gedefinieerd als (i) een
overdracht van meer dan 50% van de aandelen van de Vennootschap of meer dan 50% van de
stemrechten aan een derde partij of groep personen die een gezamenlijke controle uitoefenen in Ć©Ć©n
of een serie verbonden transacties aan een voorgestelde overnemer die een controlemeerderheid
wenst te verwerven in de aandelen, de stemrechten of activa krachtens een bona fida aankoopbod,
(ii) de verkoop, huur, overdracht, licentie of andere vervreemding van alle of bijna alle activa van de
Vennootschap, of (iii) de consolidatie of fusie van de Vennootschap waarbij de Vennootschap niet de
overlevende entiteit is of enige andere gebeurtenis waardoor de aandeelhouders van de
Vennootschap minder dan 50% plus Ć©Ć©n aandeel van het stemrecht en/of van de aandelen van de
overlevende of overnemende vennootschap hebben. In geval van een Gedwongen Ontslag, zal de
Chief Executive Officer recht hebben op een pro rata bonus. In geval van een Gedwongen Ontslag kan
de Chief Executive Officer ook, naar eigen goeddunken, ervoor kiezen de arbeidsovereenkomst met
onmiddellijke ingang te beƫindigen en de Vennootschap zal dan worden verzocht een
ontslagvergoeding uit te keren gelijk aan enkel het basisloon (maar niet de andere voordelen) waarop
de Chief Executive Officer recht zou hebben gehad. Bovendien voorzien de overeenkomsten gesloten
tussen de Vennootschap en een paar van haar werknemers in compensatie in geval van een
controlewijziging
Bijkomend kunnen de op aandelen gebaseerde plannen ook bepalingen ter bescherming tegen een
overname aanbieding bevatten.
Er werd geen overnameaanbieding gedaan door derden met betrekking tot het vermogen van de
Vennootschap tijdens het huidige boekjaar.
2.17. Diversiteit & inclusie
Aangezien de Vennootschap pas zes jaar genoteerd is, is er nog geen diversiteitsbeleid ingevoerd.
Hoewel de Vennootschap op de datum van dit verslag nog geen diversiteitsbeleid heeft, is zij voornemens
dit in te voeren om de diversiteit onder haar bestuursleden te behouden en te bevorderen
overeenkomstig artikel 7:86 van het Belgische Wetboek van Vennootschappen en Verenigingen.
De Vennootschap zal er tevens voor zorgen dat er een diversiteitsbeleid zal bestaan voor de leden van het
directiecomitƩ, de andere leidinggevenden en de personen verantwoordelijk voor het dagelijkse beheer
van de Vennootschap.
106
Jaarverslag 2024
3. Remuneratieverslag
3.1. Inleiding
De vennootschap heeft dit remuneratieverslag opgesteld met betrekking tot de remuneratie van de
bestuurders en het uitvoerend management van de Vennootschap. Dit remuneratieverslag maakt deel uit
van de Corporate Governance Verklaring, die deel uitmaakt van het jaarverslag van de Vennootschap van
de raad van bestuur over de statutaire jaarrekening voor het boekjaar eindigend op 31 december 2024
(gedateerd 17 april 2025), in overeenstemming met Artikel 3:6, Ā§3 van het Belgisch Wetboek van
Vennootschappen en Verenigingen van 23 maart 2019 (zoals gewijzigd) (het āBelgisch wetboek van
Vennootschappen en Verenigingenā). Het remuneratieverslag zal voor goedkeuring voorgelegd worden
op de jaarlijkse algemene aandeelhoudersvergadering van 22 mei 2025.
3.2. Remuneratiebeleid
Op 16 mei 2020 is het nieuwe artikel 7:89/1 van het Wetboek van vennootschappen en verenigingen in
werking getreden, dat bepaalt dat beursgenoteerde vennootschappen een remuneratiebeleid moeten
opstellen ten aanzien van bestuurders, andere kaderleden en gedelegeerden voor het dagelijks bestuur.
Dit artikel beschrijft de doelstellingen van, alsook de informatie die moet worden opgenomen in, het
remuneratiebeleid. Het remuneratiebeleid moet worden goedgekeurd door een bindende stemming van
de algemene vergadering van aandeelhouders en moet ter goedkeuring worden voorgelegd aan de
algemene vergadering van aandeelhouders telkens wanneer zich een materiƫle wijziging voordoet en in
ieder geval ten minste om de vier jaar. Met het oog hierop heeft het benoemings- en remuneratiecomitƩ,
overeenkomstig artikel 7:89/1 van het Wetboek van vennootschappen en verenigingen, een
remuneratiebeleid opgesteld dat (in de meest recente versie) door de aandeelhouders is goedgekeurd op
de buitengewone algemene vergadering van 23 mei 2024. Voornoemd bezoldigingsbeleid kan worden
geraadpleegd op de website van de vennootschap via de volgende link:
https://www.sequanamedical.com/wp-content/uploads/2024/05/Sequana-Medical-AGM-EGM-2024-
Remuneration-Policy-NL-FINAL.pdf
Er zijn geen grote wijzigingen van het remuneratiebeleid gepland in de komende boekjaren. De
Vennootschap zal, hoe dan ook, voortdurend de remuneratie van bestuurders en de leden van het
Uitvoerend Management nakijken in functie van de marktsituatie.
3.3. Bestuurders
3.3.1. Algemeen
Op voorstel en onder aanbeveling van het remuneratie- en benoemingscomitƩ, bepaalt de raad van
bestuur de vergoeding van de bestuurders die aan de algemene aandeelhoudersvergadering wordt
voorgesteld.
Krachtens de bepalingen van het Belgisch Wetboek van Vennootschappen en Verenigingen, keurt de
algemene aandeelhoudersvergadering de vergoeding van de bestuurders goed, met inbegrip van onder
andere, telkens als relevant:
107
Jaarverslag 2024
(i) met betrekking tot de vergoeding van uitvoerende en niet-uitvoerende bestuurders, de
uitzondering op de regel dat op aandelen gebaseerde vergoedingen pas definitief kunnen
verworven worden na een periode van minstens drie jaar na de toekenning van de vergoeding;
(ii) met betrekking tot de vergoeding van uitvoerende bestuurders, de uitzondering op de regel dat
(behalve als de variabele vergoeding minder is dan een vierde van de jaarlijkse remuneratie)
minstens een vierde van de variabele vergoeding gebaseerd moet zijn op vooraf vastgelegde
prestatiecriteria die objectief meetbaar zijn over een periode van minstens twee jaar en minstens
een ander vierde van de variabele vergoeding gebaseerd moet zijn op vooraf vastgelegde en
objectief meetbare prestatiecriteria over een periode van minstens drie jaar;
(iii) met betrekking tot de vergoeding van niet-uitvoerende bestuurders, elk variabel deel van de
vergoeding (mits, hoe dan ook, geen variabele vergoeding kan toegekend worden aan
onafhankelijke niet-uitvoerende bestuurders); en
(iv) elke dienstverleningsovereenkomst aan te gaan met uitvoerende bestuurders die voorzien in
ontslagvergoedingen hoger dan twaalf maanden vergoeding (of, onder voorbehoud van een
gemotiveerde mening van het remuneratie- en benoemingscomitƩ, achttien maanden
vergoeding).
De algemene aandeelhoudersvergadering van de Vennootschap heeft geen enkele aangelegenheid
goedgekeurd waarnaar verwezen wordt in punten (i) tot (iv) met betrekking tot de vergoeding van de
bestuurders van de Vennootschap op datum van dit verslag, met uitzondering van de volgende
aangelegenheden:
ā¢ De algemene vergadering van aandeelhouders heeft goedgekeurd dat aandelenopties die zijn
uitgegeven in het kader van de bestaande aandelenoptieplannen van de Vennootschap (voor
meer informatie, zie deel 4.7. van dit Remuneratieverslag) onder bepaalde voorwaarden vroeger
dan drie jaar na de toekenning ervan onvoorwaardelijk kunnen worden, zoals vermeld in
paragraaf (i) hierboven. Overeenkomstig de statuten van de Vennootschap is de raad van bestuur
uitdrukkelijk gemachtigd om af te wijken van de regel van artikel 7:91 van het Wetboek van
vennootschappen en verenigingen in verband met op aandelen gebaseerde incentive plannen,
remuneratie, beloningen of uitgiften aan werknemers, bestuurders en dienstverleners van de
Vennootschap en/of haar dochtervennootschappen. De Vennootschap is van mening dat dit meer
flexibiliteit mogelijk maakt bij het structureren van op aandelen gebaseerde vergoedingen. Zo is
het bijvoorbeeld gebruikelijk dat optieplannen voorzien in een verwerving in verschillende
tranches over een welbepaalde periode, in plaats van een verwerving pas na drie jaar. Dit lijkt
meer in overeenstemming te zijn met de heersende praktijk.
ā¢ De algemene aandeelhoudersvergadering keurde goed dat de aandelenopties onder de
respectievelijke aandelenoptieplannen niet zullen kwalificeren als variabele vergoeding, noch als
jaarlijkse vergoeding ten behoeve van de toepassing van de regel zoals uiteengezet in punt (ii)
hierboven volgens het vroegere Wetboek van Vennootschappen van 7 mei 1999.
De vergoeding en compensatie van de niet-uitvoerende bestuurders voor het lopende boekjaar, die
werden vastgesteld door de algemene aandeelhoudersvergadering zijn de volgende:
ā¢ Jaarlijkse vaste vergoedingen:
108
Jaarverslag 2024
o De voorzitter van de raad van bestuur ontvangt een jaarlijkse vaste vergoeding van
ā¬60.000.
o De voorzitter van het auditcomitĆ© ontvangt een jaarlijkse vaste vergoeding van ā¬15.000.
o De voorzitter van het remuneratie- en benoemingscomitƩ ontvangt een jaarlijkse vaste
vergoeding van ā¬15.000.
o De niet-uitvoerende onafhankelijke bestuurders (andere dan de voorzitter van de raad
van bestuur) hebben recht op een jaarlijkse vaste vergoeding van ā¬25.000 (pro rata
temporis).
o De leden van het auditcomitƩ en het remuneratie- en benoemingscomitƩ (met
uitzondering van de voorzitter van deze comitƩs) hebben recht op een bijkomende
jaarlijkse vaste vergoeding van 10.000 euro (pro rata temporis).
ā¢ De bovenvermelde vergoeding van de niet-uitvoerende bestuurders kan pro rata temporis
worden verminderd, afhankelijk van de duur van het mandaat van de bestuurder, het mandaat
van voorzitter of het lidmaatschap van een comitƩ tijdens een bepaald jaar. Alle bedragen zijn
exclusief BTW en soortgelijke kosten.
ā¢ Het mandaat van de niet-uitvoerende bestuurders die een aandeelhouder vertegenwoordigen, is
onbezoldigd. Alle bedragen zijn exclusief BTW en soortgelijke kosten.
ā¢ Op aandelen gebaseerde vergoedingen: Elke niet-uitvoerende onafhankelijke bestuurder heeft in
principe recht op zogenaamde "restricted share units" of "RSU's", die voorzien in een vergoeding
in de vorm van nieuwe aandelen waarbij de betrokken bestuurders de verplichting hebben in te
schrijven op dergelijke aandelen tegen een waarde van EUR 0,11 per aandeel (onafhankelijk van
de waarde van het aandeel op dat ogenblik). EĆ©n restricted share unit of RSU vertegenwoordigt
de verplichting van de betrokken niet-uitvoerende onafhankelijke bestuurder om in te schrijven
op Ć©Ć©n nieuw aandeel van de Vennootschap.
De uitgifte van RSU's is bedoeld om het bezoldigingsbeleid van de Vennootschap ten aanzien van
niet-uitvoerende onafhankelijke bestuurders in overeenstemming te brengen met bepaling 7.6
van de Code 2020. Overeenkomstig bepaling 7.6 van de Code 2020 dienen niet-uitvoerende
bestuurders een deel van hun beloning te ontvangen in de vorm van aandelen van de
Vennootschap. De Vennootschap heeft echter geen uitkeerbare reserves en voldoet daarom niet
aan de wettelijke vereisten om een aandeleninkoop te verrichten. Bijgevolg heeft de
Vennootschap geen eigen aandelen en kan zij geen bestaande aandelen aan niet-uitvoerende
bestuurders toekennen als onderdeel van hun bezoldiging. Er zij op gewezen dat de RSU's niet
volledig gelijkwaardig zijn aan een aandeel (geen stemrecht, geen voorkeurrechten of andere
lidmaatschapsrechten), maar naar het oordeel van de Vennootschap voldoen de RSU's aan de
doelstellingen van bepaling 7.6 van de Code 2020.
Op grond van artikel 7:91 van het BCAC en de bepalingen 7.6 en 7.11 van de Code 2020, mogen
aandelen of opties op aandelen niet onvoorwaardelijk worden en uitoefenbaar zijn binnen drie
jaar na de toekenning ervan. Het bestuur is in de statuten uitdrukkelijk gemachtigd om van deze
regel af te wijken. Zoals hierboven aangegeven zullen de voorgestelde RSU's jaarlijks
109
Jaarverslag 2024
onvoorwaardelijk worden. Bovendien, hoewel bepaling 7.6 van de Code 2020 ook stelt dat
aandelen moeten worden aangehouden tot ten minste Ć©Ć©n jaar nadat het niet-uitvoerende
bestuurslid het bestuur verlaat, zijn de RSU's en onderliggende aandelen niet onderworpen aan
deze beperking. De Vennootschap is van mening dat de afwijking van de bovengenoemde regels
en beginselen meer flexibiliteit mogelijk maakt bij het structureren van op aandelen gebaseerde
toekenningen, in overeenstemming met de veranderende praktijk. De Vennootschap is van
mening dat het RSU-plan voorziet in voldoende oriƫntatie van de begunstigden op de creatie van
waarde op lange termijn voor de Vennootschap.
Uiteindelijk laat de mogelijkheid om niet-uitvoerende onafhankelijke bestuurders te vergoeden
met RSU's de Vennootschap toe om het gedeelte van de remuneratie in cash dat de Vennootschap
anders zou moeten betalen om gerenommeerde wereldwijde experts met de meest relevante
vaardigheden, kennis en expertise aan te trekken of te behouden, te beperken. De Vennootschap
is van mening dat het bieden van de mogelijkheid aan niet-uitvoerende onafhankelijke
bestuurders om gedeeltelijk in aandelen te worden beloond in plaats van volledig in geld, de niet-
uitvoerende bestuurders in staat stelt hun effectieve beloning te koppelen aan de prestaties van
de Vennootschap en de afstemming van hun belangen op de belangen van de aandeelhouders
van de Vennootschap te versterken. De Vennootschap is van mening dat dit in het belang is van
de Vennootschap en haar belanghebbenden. Bovendien is de Vennootschap van mening dat dit
gebruikelijk is voor bestuurders die actief zijn in bedrijven in de biowetenschappenindustrie.
Zoals vermeld, werd een herzien (stand-alone) remuneratiebeleid (dat de mogelijkheid omvat om niet-
uitvoerende onafhankelijke bestuurders te vergoeden met RSU's) goedgekeurd op de buitengewone
algemene aandeelhoudersvergadering van de Vennootschap van 10 februari 2023 om het huidige
remuneratiebeleid van de Vennootschap in overeenstemming te brengen met de vereisten van artikel
7:89/1 van het Wetboek van vennootschappen en verenigingen.
De Vennootschap vergoedt ook redelijke out of pocket kosten van bestuurders (met inbegrip van reis- en
verblijfskosten) opgelopen bij de uitoefening van de activiteit van bestuurder. Onverminderd de
bevoegdheden die bij wet aan de algemene aandeelhoudersvergadering zijn toegekend, bepaalt en
herziet de Raad van Bestuur de regels voor de terugbetaling van de zakelijke onkosten van bestuurders.
Het huidige remuneratiebeleid werd goedgekeurd door de jaarlijke aandeelhoudersvergadering van 23
mei 2024. Er zijn momenteel geen plannen om de remuneratie van de leden van de Raad van Bestuur te
wijzigen. De Vennootschap blijft in ieder geval de remuneratie van de leden van de Raad van Bestuur
voortdurend nakijken in functie van de marktsituatie.
De bestuurders die ook lid zijn van het Uitvoerend Management worden vergoed voor het mandaat van
het Uitvoerend Management, maar niet voor hun bestuurdersmandaat.
110
Jaarverslag 2024
3.3.2. Vergoedingen en bezoldigingen in 2024
In 2024 hadden de niet-uitvoerende bestuurders recht op de volgende vergoeding, gebaseerd op de
goedgekeurde bedragen in 3.3.1.
Bedrag (in
Toegekende
Aantal toegekende en
71
72
ā¬)
aandelenopties
geaccepteerde RSUās
Pierre Chauvineau
62.875
-
49.342
Wim Ottevaere (WIOT
42.250
-
49.342
BV)
Jackie Fielding
37.625
-
-
Alexandra Clyde
37.625
-
49.342
Doug Kohrs
28.042
-
49.342
Er werden geen enkele vergoeding, bezoldigingen of andere voordelen betaald aan de andere bestuurders
van de Vennootschap, met uitzondering van de terugbetaling van (niet-materiƫle) reis- en hotelkosten
die de bestuurders hebben gemaakt voor hun aanwezigheid zijn op de vergaderingen van de raad van
bestuur.
3.4. Uitvoerend Management
3.4.1. Algemeen
De vergoeding van de Chief Executive Officer en het andere lid van het uitvoerend management wordt
bepaald op basis van aanbevelingen van het remuneratie- en benoemingscomitƩ. De Chief Executive
Officer neemt deel aan de vergaderingen van het remuneratie- en benoemingscomitƩ in een adviserende
functie elke keer de vergoeding van een ander lid van het uitvoerend management wordt besproken.
De vergoeding wordt bepaald door de raad van bestuur. Bij uitzondering op voorgaande regel, bepaalt de
Belgische wetgeving dat de algemene aandeelhoudersvergadering moet goedkeuren, als relevant:
(i) met betrekking tot de vergoeding van leden van het uitvoerend management en andere
executives, een uitzondering op de regel dat op aandelen gebaseerde vergoedingen pas definitief
kunnen verworven worden na een periode van minstens drie jaar na het toekennen van de
vergoeding;
(ii) met betrekking tot de vergoeding van leden van het uitvoerend management en andere
executives, een uitzondering op de regel dat (behalve als de variabele vergoeding minder is dan
een vierde van de jaarlijkse remuneratie) minstens een vierde van de variabele vergoeding
gebaseerd moet zijn op vooraf vastgelegde en objectief meetbare prestatiecriteria over een
periode van minstens twee jaar en minstens een ander vierde van de variabele vergoeding
71
De bedragen zijn geprorateerd over de termijn dat de bestuurder lid was van een bepaald comitƩ, indien van toepassing.
72
De toegekende en aanvaarde RSUās moeten op of vĆ³Ć³r midden juni 2025 worden uitgegeven.
111
Jaarverslag 2024
gebaseerd moet zijn op vooraf vastgelegde en prestatiecriteria die objectief meetbaar zijn over
een periode van minstens drie jaar; en
(iii) elke dienstverleningsovereenkomst aan te gaan met leden van het uitvoerend management en
andere executives (al naargelang het geval) die voorzien in ontslagvergoedingen hoger dan twaalf
maanden vergoeding (of, onder voorbehoud van een gemotiveerde mening van het remuneratie-
en benoemingscomitƩ, achttien maanden vergoeding).
Niettegenstaande punt (i) hierboven, is het de raad van bestuur van de Vennootschap in de statuten van
de Vennootschap uitdrukkelijk toegestaan af te wijken van deze regel in het artikel 7:91 van het Belgisch
Wetboek van vennootschappen en vereningen in verband met op aandelen gebaseerde
incentiveplannen, bezoldiging, vergoedingen en uitgiftes aan werknemers, bestuurders en
dienstverleners van de Vennootschap en/of haar dochtervennootschappen. De Vennootschap gelooft
dat dit meer flexibiliteit toelaat bij het structureren van de op aandelen gebaseerde vergoedingen.
Wat betreft punt (ii) hierboven, onder het voormalige Belgisch Wetboek van Vennootschappen van 7 mei
1999, is de Vennootschap van mening dat aandelenopties niet in aanmerking komen als variabele
vergoeding, noch als jaarlijkse vergoeding ten behoeve van de toepassing van de regel als bepaald in punt
(ii) hierboven. Dit werd goedgekeurd door de algemene aandeelhoudersvergadering van de
Vennootschap met betrekking tot op aandelen gebaseerde vergoedingen die uitstaan op datum van dit
verslag. De algemene aandeelhoudersvergadering keurde ook goed dat de variabele vergoeding van de
leden van het uitvoerend management kan afwijken van het principe zoals beschreven in punt (ii)
hierboven.
Een gepast deel van het vergoedingspakket zou zo moeten worden gestructureerd dat beloningen worden
gekoppeld aan ondernemings- en individuele prestaties, waardoor de belangen van het uitvoerend
management afgestemd worden op de belangen van de Vennootschap en haar aandeelhouders. De Chief
Executive Officer zal bepalen of de doelstellingen, die door de raad van bestuur werden opgelegd, voor
de variabele vergoeding van de leden van het uitvoerend management bereikt zijn. In het verleden werd
er goedkeuring verkregen van de algemene aandeelhoudersvergadering met betrekking tot de
aandelenplannen.
De vergoeding van het uitvoerend management bestaat uit de volgende belangrijkste
remuneratiebestanddelen:
ā¢ jaarlijks basisloon/vergoeding (vast);
ā¢ deelneming in aandelenoptieplannen;
ā¢ een prestatiebonus in contanten; en
ā¢ andere (aanvullende) arbeidsvoorwaarden in welke vorm dan ook (zoals bijdrage voor
pensioenregeling, verzekeringsregeling, autoleasing, vervoervergoeding of ziektekostenregeling).
Krachtens de geldende wetgeving, kan de Vennootschap zo nu en dan beslissen om nieuwe aandelen uit
te geven aan de leden van het uitvoerend management ( al naargelang het geval, in het kader van het
toegestaan kapitaal en met opheffing van het wettelijk voorkeurrecht van de bestaande aandeelhouders
en houders van inschrijvingsrechten), waarbij het juiste aantal en uitgifteprijs van de uit te geven nieuwe
112
Jaarverslag 2024
aandelen zal vrij bepaald worden op dat moment naar keuze van de raad van bestuur, die uitvoert op
basis van de aanbeveling van het Remuneratie- en BeloningscomitƩ.
De leden van het uitvoerend management hebben een variabele vergoeding (met name een vergoeding
verbonden aan prestatiecriteria) die tot 50% van het basisloon/vergoeding bedraagt voor de behaalde
doelen. De vergoeding is nauw verbonden met de prestaties. Eventuele bonussen zijn verbonden met
identificeerbare doelstellingen en speciale projecten en worden vastgesteld en gemeten op basis van een
kalenderjaar. De prestatiedoelstellingen van de leden van het uitvoerend management worden in de
eerste plaats beoordeeld aan de hand van de volgende criteria: (i) naleving van het door de raad van
bestuur goedgekeurd jaarlijks budget, en (ii) behalen van meetbare operationele doelen. De verschillende
doelstellingen en de weging ervan kunnen verschillen van manager tot manager. Het remuneratie- en
benoemingscomitƩ van de raad van bestuur komt jaarlijks samen om de prestaties van de managers te
herbekijken, de werkelijk meetbare resultaten te vergelijken met de door het comitƩ vooraf vastgelegde
doelstellingen en de meetbare doelstellingen voor het volgend kalenderjaar vast te leggen. Dit beleid
draagt ertoe bij de belangen van de leden van het uitvoerend management af te stemmen op die van de
Vennootschap, onder meer door hen te betrekken bij de risico's en de vooruitzichten van haar activiteiten
in een langetermijnperspectief. Hun remuneratie draagt bij tot de prestaties van de Vennootschap op
lange termijn.
De Chief Executive Officer heeft recht op pensioenuitkeringen. De bijdragen door de Vennootschap aan
het pensioenplan bedragen 5% van het jaarlijks basisloon. De Chief Financial Officer heeft geen recht op
een pensioenuitkering.
De leden van het uitvoerend management worden ook terugbetaald voor bepaalde kosten en uitgaven
die zij doen in het kader van hun functie. Momenteel zijn er geen plannen om de remuneratie van de
leden van het Uitvoerend Management te wijzigen. De vennootschap zal de remuneratie van de leden
van het Uitvoerend Management echter voortdurend toetsen aan de marktpraktijk.
3.4.2. Vergoedingen en bezoldigingen in 2024
In 2024 werden de volgende vergoeding, bezoldigingen of andere voordelen uitbetaald aan de twee leden
van het uitvoerend management:
Ander lid van het uitvoerend
Chief executive officer (ā¬)
management (ā¬)
73
74
Bedrag
%
Bedrag
%
Jaarlijks basissalaris
319.270
69%
291.312
81%
75
Pensioenplan
15.963
3%
N.v.t.
N.v.t.
76
Insurance plan
990
1%
N.v.t.
N.v.t.
73
Het bedrag wordt in GBP betaald aan de CEO. De omzetting naar EUR gebeurt op basis van de gemiddelde GBP/EUR koers van 2024 van de
ECB.
74
Handelend als vaste vertegenwoordiger van Fin-2K BV.
75
De pensioenregeling bedraagt 5% van het jaarlijkse basisloon van de CEO.
76
De Vennootschap betaalt een levensverzekeringsplan voor de CEO.
113
Jaarverslag 2024
Wagen/transportvergoeding
11.339
2%
N.v.t.
N.v.t.
Medisch plan
5.759
1%
N.v.t.
N.v.t.
77
Bonusplan
111.796
24%
70.000
19%
Totaal
465.117
100%
361.312
100%
In 2024 heeft de raad van bestuur beslist om de prestaties van de Vennootschap vast te leggen op 80%
(wat het niveau weergeeft van de verwezenlijking van de doelstellingen van de Vennootschap voor 2023
op basis van de vooruitgang die werd geboekt in onze klinische programma's en de PMA filing). In functie
daarvan werd in de loop van 2024 een variabele remuneratie (in de vorm van een cash bonus) uitbetaald
aan de leden van het uitvoerend management.
In 2024 werden de leden van het uitvoerend management ook terugbetaald voor bepaalde kosten en
uitgaven die zij deden in het kader van hun functie, meer specifiek voor een totaal bedrag van ā¬35.537.
3.4.3. Jaarlijkse evolutie in vergoedingen, prestaties en gemiddelde vergoeding van werknemers
Opmerkingen:
ā¢ De vergoeding is deels afhankelijk van de wijziging in de wisselkoers GBP/EUR.
Opmerkingen:
ā¢ In 2020 en volgende jaren werden een aantal sleutelrollen ingevuld door personen die werken via
een dienstenovereenkomst en dan ook geen deel uitmaken van de bovenstaande gemiddelde
vergoeding van werknemers.
ā¢ De vergoeding is deels afhankelijk van de wijziging in de wisselkoers van GBP/EUR en CHF/EUR.
77
De bonus werd in cash uitbetaald.
114
Jaarverslag 2024
De ratio tussen de hoogste en de laagste vergoeding in 2024 was gelijk aan 12 in de Europese Unie en 7
buiten de Europese Unie. De vergoeding is afhankelijk van de fluctuatie van de wisselkoers van GBP/EUR
en CHF/EUR.
3.4.4. Terugvorderingsrecht met betrekking tot variabele vergoedingen
Overeenkomstig bepaling 7.12 van de Belgische Corporate Governance Code dient de Raad van Bestuur
in de contracten van de leden van het Uitvoerend Management bepalingen op te nemen die de
Vennootschap in staat stellen om betaalde variabele remuneratie terug te vorderen of de betaling ervan
in te houden, en de omstandigheden te specificeren waarin dit gepast zou zijn, voor zover dit wettelijk
afdwingbaar is. Er bestaan momenteel geen contractuele bepalingen tussen de Vennootschap en de
Afgevaardigd Bestuurder of het andere lid van het Uitvoerend Management die de Vennootschap een
contractueel recht geven om elke toegekende variabele remuneratie van deze kaderleden terug te
vorderen. De Raad van Bestuur acht het niet nodig om terugvorderingsbepalingen toe te passen aangezien
(x) de uitbetaling van de variabele remuneratie, gebaseerd op het bereiken van bedrijfsdoelstellingen
zoals vastgesteld door de Raad van Bestuur, enkel gebeurt bij het bereiken van die bedrijfsdoelstellingen,
en (y) de Vennootschap geen andere prestatiegebonden remuneratie of variabele vergoeding toepast.
Voorts bevatten de aandelenoptieplannen bad leaver-bepalingen die ertoe kunnen leiden dat de
aandelenopties, al dan niet verworven, automatisch en onmiddellijk ongeldig worden. Niettegenstaande
het standpunt van de Vennootschap dat aandelenopties niet moeten worden aangemerkt als variabele
remuneratie, is de Raad van Bestuur van oordeel dat dergelijke bad leaver bepalingen de belangen van de
Vennootschap voldoende beschermen en dat het bijgevolg momenteel niet nodig is te voorzien in
bijkomende contractuele bepalingen die de Vennootschap een contractueel recht geven om enige
(variabele) remuneratie van de leden van het Uitvoerend Management terug te vorderen.
3.4.5. Vergoedingen na beƫindiging
De arbeidsovereenkomst met de Chief Executive Officer stelt dat de overeenkomst kan worden beƫindigd,
hetzij door de Vennootschap, hetzij door de Chief Executive Officer, onder voorwaarde van een
opzegtermijn van vier maanden. Als binnen zes maanden na de voltooiing van een āāUitstaptransactieāā de
Chief Executive Officer (i) niet langer de Chief Executive Officer is van de Vennootschap of (ii) verzocht
wordt zijn werkrooster te veranderen (de gebeurtenissen in (i) en (ii) zijnde een āāGedwongen Ontslagāā),
zal de Chief Executive Officer het recht hebben af te treden en zal hij niet langer verzocht worden te
werken of te presteren tot het einde van de viermaandse opzegperiode. De term "Uitstaptransactie" werd
gedefinieerd als (i) een overdracht van meer dan 50% van de aandelen van de Vennootschap of meer dan
50% van de stemrechten aan een derde partij of groep personen die een gezamenlijke controle uitoefenen
in Ć©Ć©n of een serie verbonden transacties aan een voorgestelde overnemer die een controlemeerderheid
wenst te verwerven in de aandelen, de stemrechten of activa krachtens een bona fida aankoopbod, (ii)
de verkoop, huur, overdracht, licentie of andere vervreemding van alle of bijna alle activa van de
115
Jaarverslag 2024
Vennootschap, of (iii) de consolidatie of fusie van de Vennootschap waarbij de Vennootschap niet de
overlevende entiteit is of enige andere gebeurtenis waardoor de aandeelhouders van de Vennootschap
minder dan 50% plus Ć©Ć©n aandeel van het stemrecht en/of van de aandelen van de overlevende of
overnemende vennootschap hebben In geval van een Gedwongen Ontslag, zal de Chief Executive Officer
recht hebben op een pro rata bonus. In geval van een Gedwongen Ontslag kan de Chief Executive Officer
ook, naar eigen goeddunken, ervoor kiezen de arbeidsovereenkomst met onmiddellijke ingang te
beƫindigen en de Vennootschap zal dan worden verzocht een ontslagvergoeding uit te keren gelijk aan
enkel het basisloon (maar niet de andere voordelen) waarop de Chief Executive Officer recht zou hebben
gehad. De arbeidsovereenkomst voorziet ook in een aantal gevallen waarin de overeenkomst onmiddellijk
kan worden beƫindigd door de Vennootschap, waaronder ook om dringende reden.
De dienstenovereenkomst met de Chief Financial Officer van de Vennootschap bepaalt dat deze werd
aangegaan voor onbepaalde duur en dat ze in onderlinge overeenstemming te allen tijde kan worden
beƫindigd door de Chief Financial Officer en de Vennootschap. In geval van beƫindiging van de
overeenkomst door de Vennootschap, heeft de Chief Financial Officer recht op drie maanden
opzegtermijn of de betaling van een vierde van de jaarlijkse vergoeding als opzegvergoeding, of de
betaling van een pro rata deel van een vierde van de vaste jaarvergoeding als deel van de opzeg. De
overeenkomst kan worden beƫindigd door de Chief Financial Officer, onder voorwaarde van een
opzegperiode van drie maanden. De overeenkomst kan worden beƫindigd door de Vennootschap of de
Chief Financial Officer met onmiddellijke ingang en zonder opzegperiode (of, in geval van beƫindiging door
de Vennootschap, zonder opzegperiode of vergoeding) in geval van opzettelijke of ernstige schending of
niet-naleving door een partij van enige van de convenanten, verplichtingen of taken onder de
overeenkomst, of enige opzettelijke of ernstig verzuim of weigering om enige van dergelijke convenanten,
verplichtingen of taken uit te voeren.
3.5. Schadeloosstelling en verzekering van de bestuurders en het uitvoerend management
Zoals toegelaten door de statuten van de Vennootschap, heeft de Vennootschap regelingen tot
schadeloosstelling getroffen met de bestuurders en relevante leden van het uitvoerend management en
verzekeringspolissen afgesloten ter dekking van de aansprakelijkheid van haar bestuurders en kaderleden
die hen ten laste zou kunnen worden gebracht in de uitoefening van hun mandaten.
3.6. Beschrijving van aandelenoptieplannen
De Vennootschap heeft, op 31 december 2024, een aantal uitstaande opties, die elk uitoefenbaar zijn in
gewone aandelen, bestaande uit:
ā¢ 261.895 nieuwe aandelen kunnen worden uitgegeven bij de uitoefening van 90.780
aandelenopties die nog uitstaan in het kader van het āExecutive Aandelenoptieplanā voor
personeelsleden en consultants van de Vennootschap, dewelke de houders ervan het recht
verlenen om ca. 2,88 nieuwe aandelen te verwerven bij uitoefening van Ć©Ć©n van zijn of haar
aandelenopties (de āExecutive Aandelenoptiesā);
ā¢ 687.784 nieuwe aandelen kunnen worden uitgegeven bij de uitoefening van 687.784 2018
aandelenopties (elke aandelenoptie heeft de vorm van een inschrijvingsrecht) die nog uitstaan
onder het ā2018 Aandelenoptiesā-plan voor bestuurders, werknemers en andere personeelsleden
van de Vennootschap en haar dochtervennootschappen, dewelke de houders ervan het recht
116
Jaarverslag 2024
verlenen om Ć©Ć©n nieuw aandeel te verwerven bij uitoefening van Ć©Ć©n van zijn of haar
aandelenopties (de ā2018 Aandelenoptiesā).
ā¢ 188.370 nieuwe aandelen kunnen worden uitgegeven bij de uitoefening van 188.370
aandelenopties (elke aandelenoptie heeft de vorm van een inschrijvingsrecht) die nog uitstaan
onder het '2021 Aandelenopties'-plan voor bestuurders, werknemers en andere personeelsleden
van de Vennootschap en haar dochtervennootschappen, dewelke de houders ervan het recht
verlenen om Ć©Ć©n nieuw aandeel te verwerven bij uitoefening van Ć©Ć©n van zijn of haar
aandelenopties (de "2021 Aandelenopties").
ā¢ 1.000.000 nieuwe aandelen kunnen worden uitgegeven bij de uitoefening van 1.000.000
aandelenopties (elke aandelenoptie heeft de vorm van een inschrijvingsrecht) die nog uitstaan
onder het '2023 Aandelenopties'-plan voor bestuurders, werknemers en andere personeelsleden
van de Vennootschap en haar dochtervennootschappen, dewelke de houders ervan het recht
verlenen om Ć©Ć©n nieuw aandeel te verwerven bij uitoefening van Ć©Ć©n van zijn of haar
aandelenopties (de "2023 Aandelenopties").
De tabel hieronder geeft een overzicht van het aantal aandelen dat elk lid van het uitvoerend
management gerechtigd is te verwerven bij de uitoefening van de uitstaande en toegekende Executive
Aandelenopties, 2018 Aandelenopties, 2021 Aandelenopties en 2023 Aandelenopties in zijn of haar
bezit op 31 december 2024.
Aantal aandelenopties
Executive
2018
2021
2023
Naam
Aandelenopties
Aandelenopties
Aandelenopties
Aandelenopties
Ian Crosbie 216.442 135.809 5.030 232.975
Kirsten Van Bockstaele (1) 6.226 70.419 - 92.247
(1) Handelend via Fin-2K BV
In het boekjaar 2024 zijn 946.614 aandelenopties vervallen ten gevolge van de beƫindiging van een aantal
arbeidsovereenkomsten.
3.7. Voorwaarden van de aandelenoptieplannen
De belangrijkste kenmerken van de Executive Aandelenopties kunnen als volgt worden samengevat:
ā¢ De Executive Aandelenopties kunnen worden toegekend aan de werknemers, consultants en
bestuurders van de Vennootschap of haar dochtervennootschappen.
ā¢ De aandelenopties zijn op naam.
ā¢ De Executive Aandelenopties zijn in principe niet overdraagbaar, en de houders van de Executive
Aandelenopties mogen noch de Executive Aandelenopties noch de onderliggende aandelen
uitgeefbaar bij uitoefening van de Executive Aandelenopties overdragen gedurende een periode
van twee jaar vanaf de eerste publieke aanbieding, tenzij anders bepaald in de
toekenningsovereenkomst of door de raad van bestuur en behalve in geval van overlijden van de
begunstigde en in het kader van successieplanning door de begunstigde. In geval van overlijden
kunnen enkel de Executive Aandelenopties die definitief verworven zijn vĆ³Ć³r het tijdstip van
overlijden worden overgedragen.
117
Jaarverslag 2024
ā¢ Elke houder van een Executive Aandelenoptie zal, bij uitoefening van een van zijn of haar
aandelenopties, gerechtigd zijn in te schrijven op ca. 2,88 gewone aandelen. De uitoefenprijs van
de Executive Aandelenopties zal worden bepaald door de raad van bestuur van de Vennootschap,
binnen de toepasselijke wetgeving.
ā¢ Als een Executive Aandelenoptie niet uitoefenbaar is of als die niet kan uitgeoefend worden als
gevolg van de uitgiftevoorwaarden (zoals bepaald in het Executive Aandelenoptieplan of in het
desbetreffende sub-plan en/of Aandelenoptie-overeenkomst) voortijdig uitoefenbaar wordt op
basis van de bepalingen van Artikel 7:71 van het Belgisch Wetboek van Vennootschappen en
Verenigingen (of enige andere bepaling die dezelfde inhoud heeft) en ook wordt uitgeoefend
krachtens deze bepaling, zullen de aandelen verkregen door de uitoefening van de Executive
Aandelenopties niet transfereerbaar zijn, tenzij uitdrukkelijk goedgekeurd door de raad van
bestuur van de Vennootschap, tot het moment waarop de onderliggende Executive
Aandelenopties uitoefenbaar zouden geworden zijn in overeenstemming met het Executive
Aandelenoptieplan en het desbetreffende sub-plan of aandelenoptie-overeenkomst.
ā¢ Krachtens het Belgische vennootschapsrecht hebben de Executive Aandelenopties een maximale
looptijd van 10 jaar vanaf hun uitgifte.
ā¢ Alle Executive Aandelenopties zijn definitief verworven op datum van dit rapport
ā¢ De Executive Aandelenopties, van begunstigden wier arbeidsovereenkomst,
consultancyovereenkomst of bestuursmandaat met of bij de Vennootschap beƫindigd is wegens
dringende reden, contractbreuk of niet-naleving van de bestuursverantwoordelijkheden, zullen
automatisch en onmiddellijk vervallen en nietig worden.
ā¢ De voorwaarden van de aandelenopties worden beheerst door het Belgische recht.
De belangrijkste kenmerken van de 2018 Aandelenopties kunnen als volgt worden samengevat:
ā¢ De 2018 Aandelenopties zijn warrants op naam.
ā¢ De 2018 Aandelenopties zijn in principe niet overdraagbaar, tenzij anders bepaald in de
toekenningsovereenkomst of door de raad van bestuur en behalve in geval van overlijden van de
begunstigde en in het kader van successieplanning door de begunstigde. In geval van overlijden
kunnen enkel 2018 Aandelenopties die definitief verworven vĆ³Ć³r het tijdstip van overlijden
worden overgedragen.
ā¢ Elke 2018 Aandelenoptie kan worden uitgeoefend voor Ć©Ć©n nieuw aandeel.
ā¢ Als een 2018 Aandelenoptie niet uitoefenbaar is of als die niet kan uitgeoefend worden als gevolg
van de uitgiftevoorwaarden (zoals bepaald in het 2018 Aandelenoptieplan of in het
desbetreffende sub-plan en/of Aandelenoptie-overeenkomst) voortijdig uitoefenbaar wordt op
basis van de bepalingen van Artikel 7:71 van het Belgisch Wetboek van Vennootschappen en
Verenigingen (of enige andere bepaling die dezelfde inhoud heeft) en ook wordt uitgeoefend
krachtens deze bepaling, zullen de aandelen verkregen door de uitoefening van de 2018
Aandelenopties niet transfereerbaar zijn, tenzij uitdrukkelijk goedgekeurd door de raad van
bestuur van de Vennootschap, tot het moment waarop de onderliggende 2018 Aandelenopties
118
Jaarverslag 2024
uitoefenbaar zouden geworden zijn in overeenstemming met het 2018 Aandelenoptieplan en het
desbetreffende sub-plan of aandelenoptie-overeenkomst.
ā¢ De uitoefenprijs van de 2018 Aandelenopties zal worden bepaald door de raad van bestuur van
de Vennootschap, binnen de toepasselijke wetgeving en de restricties zoals bepaald in het
desbetreffende 2018 Aandelenoptieplan.
ā¢ De 2018 Aandelenopties worden kosteloos toegekend, dit wil zeggen dat er geen vergoeding
verschuldigd is bij toekenning van de 2018 Aandelenopties, tenzij de toekenningsovereenkomst
anders bepaalt.
ā¢ Krachtens het Belgische vennootschapsrecht hebben de 2018 Aandelenopties een maximale
looptijd van 10 jaar vanaf hun uitgifte.
ā¢ Tenzij anderszins bepaald in de toekenningsovereenkomst zal een derde van de aan een
begunstigde toegekende 2018 Aandelenopties definitief verworven worden Ć©Ć©n jaar na de
toekenningsdatum, waarbij de resterende twee derden definitief verworven zullen zijn in 8 gelijke
tranches, waarbij op de eerste kalenderdag van de 8 kwartalen volgend op de eerste verjaardag
van de toekenningsdatum, 1/8 van het totaal aantal aan een begunstigde toegekende niet
definitief verworven 2018 Aandelenopties definitief verworven zullen zijn. Echter, tenzij
anderszins bepaald in de toekenningsovereenkomst of door de raad van bestuur, is er een
versnelde definitieve verwerving van de 2018 Aandelenopties in het geval van een verkoop of
andere overdracht van ten minste 50% van alle op dat moment uitstaande aandelen van de
Vennootschap, waarbij een (interne) reorganisatie waarin de aandelen van de Vennootschap
zouden worden overgedragen aan een persoon waarin de op dat moment bestaande
aandeelhouders van de Vennootschap aandelen of andere belangen zouden houden in een
gelijkaardige verhouding als de verhouding gehouden door elk van hen in de Vennootschap niet
zal resulteren in een versnelde definitieve verwerving. Niettegenstaande het voorgaande kan de
raad van bestuur te allen tijde beslissen de definitieve verwerving van (alle of een deel van) de
2018 Aandelenopties te versnellen en de voorwaarden van dergelijke versnelde definitieve
verwerving vaststellen.
ā¢ De 2018 Aandelenopties, al dan niet definitief verworven, van begunstigden wier
arbeidsovereenkomst, consultancyovereenkomst of bestuursmandaat met of bij de
Vennootschap beƫindigd is wegens dringende reden, contractbreuk of niet-naleving van de
bestuursverantwoordelijkheden, zullen automatisch en onmiddellijk vervallen en nietig worden.
ā¢ Het 2018 Aandelenoptieplan wordt beheerst door het Belgische recht.
De belangrijkste kenmerken van de Aandelenopties 2021 kunnen als volgt worden samengevat:
ā¢ De 2021 Aandelenopties zijn inschrijvingsrechten op naam.
ā¢ De 2021 Aandelenopties zijn in principe niet-overdraagbaar, tenzij anders bepaald in de
toekenningsovereenkomst of door de raad van bestuur, en behalve in geval van overlijden van de
begunstigde en in het kader van successieplanning door de begunstigde. In geval van overlijden
kunnen alleen 2021 Aandelenopties die vĆ³Ć³r het tijdstip van overlijden onvoorwaardelijk zijn
geworden, worden overgedragen.
119
Jaarverslag 2024
ā¢ Elke 2021 Aandelenoptie kan worden uitgeoefend voor Ć©Ć©n nieuw gewoon aandeel.
ā¢ Indien een 2021 Aandelenoptie die niet uitoefenbaar is of die niet kan worden uitgeoefend
overeenkomstig de uitgiftevoorwaarden (zoals bepaald in het 2021 Aandelenoptieplan of in het
relevante subplan en/of aandelenoptieovereenkomst) voortijdig uitoefenbaar wordt op grond
van de bepalingen van artikel 7: 71 van het Wetboek van vennootschappen en verenigingen (of
enige andere bepaling met dezelfde strekking) en ook uitgeoefend wordt op grond van voormelde
bepaling, zullen de aandelen verkregen door uitoefening van de 2021 Aandelenopties niet
overdraagbaar zijn, tenzij uitdrukkelijk overeengekomen door de raad van bestuur, tot op het
moment dat de onderliggende 2021 Aandelenopties uitoefenbaar zouden zijn geworden
overeenkomstig het 2021 Aandelenoptieplan, het relevante subplan of de
aandelenoptieovereenkomst.
ā¢ De uitoefenprijs van de 2021 Aandelenopties zal worden bepaald door de raad van bestuur van
de Vennootschap, rekening houdend met de toepasselijke wetgeving en de restricties zoals
bepaald in het desbetreffende 2021 Aandelenoptieplan.
ā¢ De 2021 Aandelenopties worden gratis toegekend, d.w.z. dat er geen tegenprestatie verschuldigd
is bij de toekenning van de 2021 Aandelenopties, tenzij de toekenningsovereenkomst anders
bepaalt.
ā¢ Overeenkomstig de Belgische vennootschapswetgeving hebben de 2021 Aandelenopties een
maximum looptijd van 10 jaar vanaf hun uitgifte.
ā¢ Tenzij anders bepaald in de toekenningsovereenkomst, zal Ć©Ć©n derde van de 2021 Aandelenopties
toegekend aan een begunstigde Ć©Ć©n jaar na de toekenningsdatum onvoorwaardelijk worden, de
overige twee derden zullen in 8 gelijke schijven onvoorwaardelijk worden, waarbij op elke eerste
kalenderdag van de 8 kwartalen volgend op de eerste verjaardag van de toekenningsdatum, 1/8
van het totaal aantal niet-verworven 2021 Aandelenopties toegekend aan een begunstigde
onvoorwaardelijk zal worden. Tenzij anders bepaald in de toekenningsovereenkomst of door de
raad van bestuur, worden de 2021 Aandelenopties echter versneld onvoorwaardelijk in geval van
een verkoop of andere overdracht van ten minste 50% van alle dan uitstaande aandelen van de
Vennootschap, waarbij een (interne) reorganisatie waarbij de Aandelen van de Vennootschap
zouden worden overgedragen aan een persoon waarin de dan bestaande aandeelhouders van de
Vennootschap aandelen of andere belangen zouden aanhouden in een gelijkaardige verhouding
als de verhouding die elk van hen in de Vennootschap aanhoudt, niet zal leiden tot het versneld
onvoorwaardelijk worden van de 2021 Aandelenopties. Niettegenstaande het voorgaande, kan
de raad van bestuur te allen tijde beslissen om (alle of een deel van) de Aandelenopties 2021
versneld onvoorwaardelijk te maken en de voorwaarden van deze versnelde onvoorwaardelijke
verwerving bepalen.
ā¢ De 2021 Aandelenopties, al dan niet verworven, van begunstigden van wie de
arbeidsovereenkomst, consultancy overeenkomst of bestuursmandaat met de Vennootschap
wordt beƫindigd om dringende reden, contractbreuk of schending van
bestuurdersverantwoordelijkheden, zullen automatisch en onmiddellijk vervallen en ongeldig
worden.
ā¢ Het 2021 Aandelenoptieplan wordt beheerst door het Belgische recht.
120
Jaarverslag 2024
De belangrijkste kenmerken van de Aandelenopties 2023 kunnen als volgt worden samengevat:
ā¢ De 2023 Aandelenopties zijn inschrijvingsrechten op naam.
ā¢ De 2023 Aandelenopties zijn in principe niet-overdraagbaar, tenzij anders bepaald in de
toekenningsovereenkomst of door de raad van bestuur, en behalve in geval van overlijden van de
begunstigde en in het kader van successieplanning door de begunstigde. In geval van overlijden
kunnen alleen 2023 Aandelenopties die vĆ³Ć³r het tijdstip van overlijden onvoorwaardelijk zijn
geworden, worden overgedragen.
ā¢ Elke 2023 Aandelenoptie kan worden uitgeoefend voor Ć©Ć©n nieuw gewoon aandeel.
ā¢ Indien een 2023 Aandelenoptie die niet uitoefenbaar is of die niet kan worden uitgeoefend
overeenkomstig de uitgiftevoorwaarden (zoals bepaald in het 2023 Aandelenoptieplan of in het
relevante subplan en/of aandelenoptieovereenkomst) voortijdig uitoefenbaar wordt op grond
van de bepalingen van artikel 7: 71 van het Wetboek van vennootschappen en verenigingen (of
enige andere bepaling met dezelfde strekking) en ook uitgeoefend wordt op grond van voormelde
bepaling, zullen de aandelen verkregen door uitoefening van de 2023 Aandelenopties niet
overdraagbaar zijn, tenzij uitdrukkelijk overeengekomen door de raad van bestuur, tot op het
moment dat de onderliggende 2023 Aandelenopties uitoefenbaar zouden zijn geworden
overeenkomstig het 2023 Aandelenoptieplan, het relevante subplan of de
aandelenoptieovereenkomst.
ā¢ De uitoefenprijs van de 2023 Aandelenopties zal worden bepaald door de raad van bestuur van
de Vennootschap, rekening houdend met de toepasselijke wetgeving en de restricties zoals
bepaald in het desbetreffende 2023 Aandelenoptieplan.
ā¢ De 2023 Aandelenopties worden gratis toegekend, d.w.z. dat er geen tegenprestatie verschuldigd
is bij de toekenning van de 2023 Aandelenopties, tenzij de toekenningsovereenkomst anders
bepaalt.
ā¢ Overeenkomstig de Belgische vennootschapswetgeving hebben de 2023 Aandelenopties een
maximum looptijd van 10 jaar vanaf hun uitgifte.
ā¢ Tenzij anders bepaald in de toekenningsovereenkomst, zal Ć©Ć©n derde van de 2023 Aandelenopties
toegekend aan een begunstigde de eerste verjaardag na de toekenningsdatum onvoorwaardelijk
worden, de overige twee derden zullen in 8 gelijke schijven onvoorwaardelijk worden, waarbij op
elke eerste kalenderdag van de 8 kwartalen volgend op de eerste verjaardag van de
toekenningsdatum, 1/8 van het totaal aantal niet-verworven 2023 Aandelenopties toegekend aan
een begunstigde onvoorwaardelijk zal worden. Tenzij anders bepaald in de
toekenningsovereenkomst of door de raad van bestuur, worden de 2023 Aandelenopties echter
versneld onvoorwaardelijk in geval van een verkoop of andere overdracht van ten minste 50%
van alle dan uitstaande aandelen van de Vennootschap, waarbij een (interne) reorganisatie
waarbij de Aandelen van de Vennootschap zouden worden overgedragen aan een persoon waarin
de dan bestaande aandeelhouders van de Vennootschap aandelen of andere belangen zouden
aanhouden in een gelijkaardige verhouding als de verhouding die elk van hen in de Vennootschap
aanhoudt, niet zal leiden tot het versneld onvoorwaardelijk worden van de 2023 Aandelenopties.
Niettegenstaande het voorgaande, kan de raad van bestuur te allen tijde beslissen om (alle of een
121
Jaarverslag 2024
deel van) de Aandelenopties 2023 versneld onvoorwaardelijk te maken en de voorwaarden van
deze versnelde onvoorwaardelijke verwerving bepalen.
ā¢ De 2023 Aandelenopties, al dan niet verworven, van begunstigden van wie de
arbeidsovereenkomst, consultancy overeenkomst of bestuursmandaat met de Vennootschap
wordt beƫindigd om dringende reden, contractbreuk of schending van
bestuurdersverantwoordelijkheden, zullen automatisch en onmiddellijk vervallen en ongeldig
worden.
ā¢ Het 2023 Aandelenoptieplan wordt beheerst door het Belgische recht.
De belangrijkste kenmerken van de 2025 Aandelenopties (onder voorbehoud van goedkeuring door de
buitengewone aandeelhoudersvergadering van de Vennootschap gepland op 22 mei 2025) kunnen als
volgt samengevat worden:
ā¢ De 2025 Aandelenopties zijn inschrijvingsrechten op naam.
ā¢ De 2025 Aandelenopties zijn in principe niet-overdraagbaar, tenzij anders bepaald in de
toekenningsovereenkomst of door de raad van bestuur, en behalve in geval van overlijden van de
begunstigde en in het kader van successieplanning door de begunstigde. In geval van overlijden
kunnen alleen 2025 Aandelenopties die vĆ³Ć³r het tijdstip van overlijden onvoorwaardelijk zijn
geworden, worden overgedragen.
ā¢ Elke 2025 Aandelenoptie kan worden uitgeoefend voor Ć©Ć©n nieuw gewoon aandeel.
ā¢ Indien een 2025 Aandelenoptie die niet uitoefenbaar is of die niet kan worden uitgeoefend
overeenkomstig de uitgiftevoorwaarden (zoals bepaald in het 2025 Aandelenoptieplan of in het
relevante subplan en/of aandelenoptieovereenkomst) voortijdig uitoefenbaar wordt op grond
van de bepalingen van artikel 7: 71 van het Wetboek van vennootschappen en verenigingen (of
enige andere bepaling met dezelfde strekking) en ook uitgeoefend wordt op grond van voormelde
bepaling, zullen de aandelen verkregen door uitoefening van de 2025 Aandelenopties niet
overdraagbaar zijn, tenzij uitdrukkelijk overeengekomen door de raad van bestuur, tot op het
moment dat de onderliggende 2025 Aandelenopties uitoefenbaar zouden zijn geworden
overeenkomstig het 2025 Aandelenoptieplan, het relevante subplan of de
aandelenoptieovereenkomst.
ā¢ De uitoefenprijs van de 2025 Aandelenopties zal worden bepaald door de raad van bestuur van
de Vennootschap, rekening houdend met de toepasselijke wetgeving en de restricties zoals
bepaald in het desbetreffende 2025 Aandelenoptieplan.
ā¢ De 2025 Aandelenopties worden gratis toegekend, d.w.z. dat er geen tegenprestatie verschuldigd
is bij de toekenning van de 2025 Aandelenopties, tenzij de toekenningsovereenkomst anders
bepaalt.
ā¢ Overeenkomstig de Belgische vennootschapswetgeving hebben de 2025 Aandelenopties een
maximum looptijd van 10 jaar vanaf hun uitgifte.
ā¢ Tenzij anders bepaald in de toekenningsovereenkomst, zal Ć©Ć©n derde van de 2025 Aandelenopties
toegekend aan een begunstigde de eerste verjaardag na de toekenningsdatum onvoorwaardelijk
122
Jaarverslag 2024
worden, de overige twee derden zullen in 8 gelijke schijven onvoorwaardelijk worden, waarbij op
elke eerste kalenderdag van de 8 kwartalen volgend op de eerste verjaardag van de
toekenningsdatum, 1/8 van het totaal aantal niet-verworven 2025 Aandelenopties toegekend aan
een begunstigde onvoorwaardelijk zal worden. Tenzij anders bepaald in de
toekenningsovereenkomst of door de raad van bestuur, worden de 2025 Aandelenopties echter
versneld onvoorwaardelijk in geval van een verkoop of andere overdracht van ten minste 50%
van alle dan uitstaande aandelen van de Vennootschap, waarbij een (interne) reorganisatie
waarbij de Aandelen van de Vennootschap zouden worden overgedragen aan een persoon waarin
de dan bestaande aandeelhouders van de Vennootschap aandelen of andere belangen zouden
aanhouden in een gelijkaardige verhouding als de verhouding die elk van hen in de Vennootschap
aanhoudt, niet zal leiden tot het versneld onvoorwaardelijk worden van de 2025 Aandelenopties.
Niettegenstaande het voorgaande, kan de raad van bestuur te allen tijde beslissen om (alle of een
deel van) de Aandelenopties 2025 versneld onvoorwaardelijk te maken en de voorwaarden van
deze versnelde onvoorwaardelijke verwerving bepalen.
ā¢ De 2025 Aandelenopties, al dan niet verworven, van begunstigden van wie de
arbeidsovereenkomst, consultancy overeenkomst of bestuursmandaat met de Vennootschap
wordt beƫindigd om dringende reden, contractbreuk of schending van
bestuurdersverantwoordelijkheden, zullen automatisch en onmiddellijk vervallen en ongeldig
worden.
ā¢ Het 2025 Aandelenoptieplan wordt beheerst door het Belgische recht.
3.8. Aandeelhouderschap en Aandelenopties
Op 31 december 2024 hebben de bestuurders van de vennootschap het volgende bezit aan aandelen en
aandelenopties:
Holding per 31/12/2024
Gewone aandelen
Gewone
die voortvloeien uit
aandelen
uitgeoefende RSU
RSU
Aandelenopties
78
Pierre Chauvineau
7.664
36.119
49.342
10,192
Wim Ottevaere (WIOT
79
23.000
36.119
49.342
10,192
BV)
Doug Kohrs
0
36.119
49.342
0
Alexandra Clyde
0
36.119
49.342
0
78
In 2019 (vĆ³Ć³r de inwerkingtreding van het Belgische Wetboek van Vennootschappen en Verenigingen) werden 2018 Aandelenopties
toegekend aan de niet-uitvoerende bestuurders, de heer Wim Ottevaere (10.192) en de heer Pierre Chauvineau (10.192). Sinds 2020 zijn er
geen aandelenopties toegekend aan niet-uitvoerende bestuurders.
123
Jaarverslag 2024
Bovendien hebben de leden van het uitvoerend management op 31 december 2024 van de Vennootschap
de volgende aandelen in zijn of haar bezit.
Holding per 31/12/2024
Gewone aandelen
Gewone
die voortvloeien uit
aandelen
uitgeoefende RSU
RSU
Ian Crosbie
38.606
-
-
Kirsten Van Bockstaele
35.000
-
-
(FIN-2K BV)
Er zijn aandelenopties toegekend aan beide leden van het uitvoerend management. Zie hierboven in de
sectie "Beschrijving van aandelenoptieplannen".
124
Jaarverslag 2024
GECONSOLIDEERDE JAARREKENING VOOR DE JAREN DIE EINDIGEN OP
31 DECEMBER 2024 EN 2023
1. Verklaring van de Raad van Bestuur
De Raad van Bestuur van Sequana Medical NV verklaart in naam van en namens Sequana Medical NV
dat, voor zover hem bekend:
ā¢ de geconsolideerde jaarrekening die is opgesteld in overeenstemming met de IFRS boekhoudnormen
zoals goedgekeurd door de Europese Unie geeft een juist en getrouw beeld van de activa, de financiƫle
positie en de resultaten van Sequana Medical NV en van de entiteiten opgenomen in de consolidatie; en
ā¢ het jaarverslag een getrouw overzicht geeft van de ontwikkeling en de resultaten van de activiteiten
en de financiƫle positie van Sequana Medical NV en van de entiteiten opgenomen in de consolidatie,
alsook een beschrijving van de voornaamste risico's en onzekerheden waarvoor ze staan, in
overeenstemming met artikel 12, Ā§2, 3Ā°, a) en b) van het koninklijk besluit van 14 november 2007
betreffende de verplichtingen van emittenten van financiƫle instrumenten die zijn toegelaten tot de
verhandeling op een gereglementeerde markt.
De bedragen in dit document zijn in euro (EUR), tenzij anders vermeld. De door de Groep opgestelde
Nederlandse jaarrekening in ESEF-formaat is de enige offiƫle ESEF-versie van de jaarrekening.
Door afronding kunnen cijfers in deze voorgestelde geconsolideerde jaarrekening afwijken van de
gegeven totalen en kunnen percentages niet precies de absolute cijfers weergeven. Een boekjaar omvat
de periode van 1 januari tot en met 31 december.
Pierre Chauvineau
Voorzitter
Ian Crosbie
CEO
Kirsten Van Bockstaele
CFO
125
Jaarverslag 2024
2. Verslag van de commissaris
VERSLAG VAN DE COMMISSARIS AAN DE ALGEMENE VERGADERING VAN AANDEELHOUDERS
VAN SEQUANA MEDICAL NV OVER DE GECONSOLIDEERDE JAARREKENING VOOR HET
BOEKJAAR AFGESLOTEN OP 31 DECEMBER 2024
In het kader van de wettelijke controle van de geconsolideerde jaarrekening van Sequana Medical NV (de
āVennootschapā) en haar filialen (samen āde Groepā), leggen wij u ons commissarisverslag voor. Dit bevat
ons verslag over de geconsolideerde jaarrekening en de overige door wet- en regelgeving gestelde eisen.
Het vormt Ć©Ć©n geheel en is ondeelbaar.
Wij werden benoemd in onze hoedanigheid van commissaris door de algemene vergadering van 23 mei
2024, overeenkomstig het voorstel van de raad van bestuur uitgebracht op aanbeveling van het
auditcomitƩ. Ons mandaat loopt af op de datum van de algemene vergadering die beraadslaagt over de
jaarrekening voor het boekjaar afgesloten op 31 december 2026. Wij hebben de wettelijke controle van
de geconsolideerde jaarrekening van de Groep uitgevoerd gedurende 7 opeenvolgende boekjaren.
Verslag over de geconsolideerde jaarrekening
Oordeel zonder voorbehoud
Wij hebben de wettelijke controle uitgevoerd van de geconsolideerde jaarrekening van de Groep, die de
geconsolideerde balans op 31 december 2024 omvat, alsook de geconsolideerde winst- en
verliesrekening, het geconsolideerd overzicht van gerealiseerde en niet-gerealiseerde resultaten, het
geconsolideerd mutatieoverzicht van het eigen vermogen en het geconsolideerd kasstroomoverzicht over
het boekjaar afgesloten op die datum, en de toelichting met de belangrijkste gehanteerde grondslagen
voor financiƫle verslaggeving en andere toelichtingen. Deze geconsolideerde jaarrekening vertoont een
geconsolideerd balanstotaal van EUR 9.943.760 en de geconsolideerde winst- of verliesrekening sluit af
met een nettoverlies van het boekjaar van EUR 44.653.617.
Naar ons oordeel geeft de geconsolideerde jaarrekening een getrouw beeld van het vermogen en de
geconsolideerde financiƫle toestand van de Groep per 31 december 2024, alsook van zijn
geconsolideerde resultaten en van zijn geconsolideerde kasstromen over het boekjaar dat op die datum
is afgesloten, in overeenstemming met de IFRS Accounting Standards zoals goedgekeurd door de
Europese Unie en met de in Belgiƫ van toepassing zijnde wettelijke en reglementaire voorschriften.
Basis voor het oordeel zonder voorbehoud
Wij hebben onze controle uitgevoerd volgens de internationale controlestandaarden (ISAās) zoals van
toepassing in Belgiƫ. Wij hebben bovendien de door de IAASB goedgekeurde internationale
controlestandaarden toegepast die van toepassing zijn op de huidige afsluitdatum en nog niet
goedgekeurd zijn op nationaal niveau. Onze verantwoordelijkheden op grond van deze standaarden zijn
verder beschreven in de sectie āVerantwoordelijkheden van de commissaris voor de controle van de
geconsolideerde jaarrekeningā van ons verslag. Wij hebben alle deontologische vereisten die relevant zijn
voor de controle van de geconsolideerde jaarrekening in Belgiƫ nageleefd, met inbegrip van deze met
betrekking tot de onafhankelijkheid.
Wij hebben van de raad van bestuur en van de aangestelden van de Vennootschap de voor onze
controle vereiste ophelderingen en inlichtingen verkregen.
Wij zijn van mening dat de door ons verkregen controle-informatie voldoende en geschikt is als basis voor
ons oordeel.
Van materieel belang zijnde onzekerheid omtrent de continuĆÆteit
126
Jaarverslag 2024
Wij vestigen de aandacht op toelichting 4 van de geconsolideerde jaarrekening, die melding maakt dat
hoewel de Vennootschap goedkeuring heeft gekregen van de Amerikaanse FDA voor de alfapump, de
Vennootschap haar commercialisatiestrategie voor de alfapump in de VS nog moet uitvoeren. Bovendien
bevindt DSR zich nog steeds in de ontwikkelingsfase en zullen er verdere klinische studies nodig zijn om
goedkeuring te krijgen voor het op de markt brengen. Beide programmaās brengen verschillende risicoās
en onzekerheden met zich mee, inclusief maar niet beperkt tot de onzekerheid van het ontwikkelings- en
commercialiseringsproces en de timing van het bereiken van winstgevendheid. Het vermogen van de
Vennootschap om haar activiteiten voort te zetten hangt ook af van haar vermogen om bijkomend
kapitaal aan te trekken en bestaande schulden te herfinancieren, om zo de activiteiten te financieren en
de solvabiliteit van de Vennootschap te verzekeren tot de inkomsten een niveau bereiken dat positieve
kasstromen mogelijk maakt. De impact van de macro-economische omstandigheden en de geopolitieke
situatie op het vermogen van de Vennootschap om bijkomende financieringsrondes veilig te stellen of
kapitaalmarkttransacties aan te gaan, blijft op dit moment onduidelijk en zal door het Uitvoerend
Management en de raad van bestuur verder geƫvalueerd worden. De geconsolideerde balans per 31
december 2024 toont een negatief eigen vermogen van EUR 44,4 miljoen en een kassaldo van EUR 3,8
miljoen.
Deze gebeurtenissen en omstandigheden zoals opgenomen in toelichting 4 wijzen op het bestaan van
een onzekerheid van materieel belang die twijfel kan doen ontstaan over het vermogen van de Groep om
zijn activiteiten voort te zetten. Ons oordeel is niet aangepast met betrekking tot deze aangelegenheid.
Kernpunt van de controle
Een kernpunt van onze controle betreft die aangelegenheid die naar ons professioneel oordeel het meest
significant was bij de controle van de geconsolideerde jaarrekening van de huidige verslagperiode. Deze
aangelegenheid is behandeld in de context van onze controle van de geconsolideerde jaarrekening als
geheel en bij het vormen van ons oordeel hierover, en wij verschaffen geen afzonderlijk oordeel over
deze aangelegenheid. In aanvulling tot de aangelegenheid beschreven in de sectie āVan materieel belang
zijnde onzekerheid omtrent de continuĆÆteitā, hebben wij de hierna beschreven aangelegenheid als het in
ons verslag te communiceren kernpunt van onze controle vastgesteld.
Boekhoudkundige verwerking van de Kreos Leningsovereenkomst en de Converteerbare
Leningsovereenkomsten
Zie toelichtingen 8.7.2, 8.7.3 en 8.8.2 in de geconsolideerde jaarrekening en toelichting 2.3.1.15 in de
waarderingsregels.
Beschrijving van het kernpunt van de controle
Sequana heeft een gewaarborgde leningsovereenkomst afgesloten met Kreos (de "Kreos
Leningsovereenkomst") voor een bedrag van EUR 10 miljoen. In het kader van de Kreos
Leningsovereenkomst sloten de Vennootschap en Kreos Capital VII Aggregator SCSp in juli 2022 een
overeenkomst inzake inschrijvingsrechten (de āKreos Inschrijvingsrechten Overeenkomstā).
In 2024 gingen Kreos en de Vennootschap over tot twee substantiƫle wijzigingen van het contract, met
name op 8 juli 2024 en op 2 december 2024, die de leningen aanzienlijk veranderden en beiden
kwalificeerden als schuldaflossing. Bij het aangaan van de lening op 2 december 2024 werd geoordeeld
dat deze overeenkomst diverse samengestelde instrumenten bevatte, met een totale reƫle waarde van
EUR 12 miljoen per 31 december 2024.
Daarnaast is Sequana ongedekte, achtergestelde converteerbare leningen aangegaan van maximaal
EUR 6,1 miljoen van bestaande aandeelhouders, met een initiƫle tranche van EUR 3,05 miljoen. Deze
financiering werd vervolgens verhoogd tot EUR 7,6 miljoen door de steun van extra aandeelhouders en
de ontvangst van de tweede tranche van alle deelnemende investeerders.
Sequana heeft beoordeeld dat de kredietfaciliteit kwalificeert als financiƫle schuld, die bij aanvang tegen
reƫle waarde moet worden erkend in overeenstemming met IFRS 9 en vervolgens tegen reƫle waarde
127
Jaarverslag 2024
moet worden geherwaardeerd via de winst-en-verliesrekening. De reƫle waarde per einde boekjaar 31
december 2024 bedroeg EUR 14,9 miljoen.
Dit is een aandachtspunt voor onze controle vanwege de complexiteit van de boekhoudkundige
verwerking en waardering van deze transacties.
Onze auditbenadering met betrekking tot het kernpunt van de controle
Wij hebben de contractuele basis en documentatie van de transacties geverifieerd door de notulen van
de vergaderingen van de raad van bestuur, de Converteerbare Leningsovereenkomsten, de
Gewaarborgde Kreos Leningsovereenkomst en de Overeenkomst voor Inschrijvingsrechten te lezen.
Wij hebben met het management de aard van de Kreos Leningsovereenkomst (inclusief de
Overeenkomst voor Inschrijvingsrechten), inclusief wijzigingen en de 2024 Converteerbare
Leningsovereenkomsten besproken, evenals de reden van deze transacties.
Wij zijn nagegaan of de door de Groep gehanteerde waarderingsregels geschikt zijn en in
overeenstemming zijn met IFRS, en hebben het management ondervraagd over de toegepaste
methodologie in overeenstemming met IAS 32 en IFRS 9.
Bij de uitvoering van de bovenstaande werkzaamheden hebben wij onze IFRS-specialisten ingeschakeld
om de door het management toegepaste boekhoudmethoden te beoordelen, en onze
waarderingsspecialisten om de waarderingsmethoden zoals toegepast door het management te
beoordelen.
Wij hebben tevens onderzocht of de desbetreffende toelichtingen in de geconsolideerde jaarrekening
passend en toereikend zijn.
Verantwoordelijkheden van de raad van bestuur voor het opstellen van de geconsolideerde
jaarrekening
De raad van bestuur is verantwoordelijk voor het opstellen van de geconsolideerde jaarrekening die een
getrouw beeld geeft in overeenstemming met de IFRS Accounting Standards zoals goedgekeurd door de
Europese Unie en met de in Belgiƫ van toepassing zijnde wettelijke en reglementaire voorschriften,
alsook voor de interne beheersing die de raad van bestuur noodzakelijk acht voor het opstellen van de
geconsolideerde jaarrekening die geen afwijking van materieel belang bevat die het gevolg is van fraude
of van fouten.
Bij het opstellen van de geconsolideerde jaarrekening is de raad van bestuur verantwoordelijk voor het
inschatten van de mogelijkheid van de Groep om zijn continuĆÆteit te handhaven, het toelichten, indien van
toepassing, van aangelegenheden die met continuĆÆteit verband houden en het gebruiken van de
continuĆÆteitsveronderstelling, tenzij de raad van bestuur het voornemen heeft om de Groep te liquideren
of om de bedrijfsactiviteiten te beƫindigen, of geen realistisch alternatief heeft dan dit te doen.
Verantwoordelijkheden van de commissaris voor de controle van de geconsolideerde
jaarrekening
Onze doelstellingen zijn het verkrijgen van een redelijke mate van zekerheid over de vraag of de
geconsolideerde jaarrekening als geheel geen afwijking van materieel belang bevat die het gevolg is van
fraude of van fouten, en het uitbrengen van een commissarisverslag waarin ons oordeel is opgenomen.
Een redelijke mate van zekerheid is een hoog niveau van zekerheid, maar is geen garantie dat een
controle die overeenkomstig de ISAās is uitgevoerd altijd een afwijking van materieel belang ontdekt
wanneer die bestaat. Afwijkingen kunnen zich voordoen als gevolg van fraude of fouten en worden als
van materieel belang beschouwd indien redelijkerwijs kan worden verwacht dat zij, individueel of
gezamenlijk, de economische beslissingen genomen door gebruikers op basis van deze geconsolideerde
jaarrekening, beĆÆnvloeden.
128
Jaarverslag 2024
Bij de uitvoering van onze controle leven wij het wettelijk, reglementair en normatief kader na, dat van
toepassing is op de controle van de jaarrekening in Belgiƫ. Een wettelijke controle biedt evenwel geen
zekerheid omtrent de toekomstige levensvatbaarheid van de Groep, noch omtrent de efficiƫntie of de
doeltreffendheid waarmee de raad van bestuur de bedrijfsvoering van de Groep ter hand heeft genomen
of zal nemen. Onze verantwoordelijkheden inzake de door de raad van bestuur gehanteerde
continuĆÆteitsveronderstelling worden hieronder beschreven.
Als deel van een controle uitgevoerd overeenkomstig de ISAās, passen wij professionele oordeelsvorming
toe en handhaven wij een professioneel-kritische instelling gedurende de controle.
We voeren tevens de volgende werkzaamheden uit:
ā het identificeren en inschatten van de risicoās dat de geconsolideerde jaarrekening een afwijking van
materieel belang bevat die het gevolg is van fraude of van fouten, het bepalen en uitvoeren van
controlewerkzaamheden die op deze risicoās inspelen en het verkrijgen van controle-informatie die
voldoende en geschikt is als basis voor ons oordeel. Het risico van het niet detecteren van een van
materieel belang zijnde afwijking is groter indien die afwijking het gevolg is van fraude dan indien zij
het gevolg is van fouten, omdat bij fraude sprake kan zijn van samenspanning, valsheid in geschrifte,
het opzettelijk nalaten om transacties vast te leggen, het opzettelijk verkeerd voorstellen van zaken of
het omzeilen van de interne beheersing;
ā het plannen en uitvoeren van de groepsaudit om voldoende en geschikte controle-informatie te
verkrijgen met betrekking tot de financiƫle informatie van de entiteiten of bedrijfseenheden binnen de
Groep als basis voor het vormen van een oordeel over de geconsolideerde jaarrekening. Wij zijn
verantwoordelijk voor de sturing, supervisie en beoordeling van de uitgevoerde
controlewerkzaamheden met het oog op de groepsaudit. Wij blijven als enige verantwoordelijk voor
ons oordeel.
ā het verkrijgen van inzicht in de interne beheersing die relevant is voor de controle, met als doel
controlewerkzaamheden op te zetten die in de gegeven omstandigheden geschikt zijn maar die niet
zijn gericht op het geven van een oordeel over de effectiviteit van de interne beheersing van de
Groep;
ā het evalueren van de geschiktheid van de gehanteerde grondslagen voor financiĆ«le verslaggeving en
het evalueren van de redelijkheid van de door de raad van bestuur gemaakte schattingen en van de
daarop betrekking hebbende toelichtingen;
ā het concluderen of de door de raad van bestuur gehanteerde continuĆÆteitsveronderstelling
aanvaardbaar is, en het concluderen, op basis van de verkregen controle-informatie, of er een
onzekerheid van materieel belang bestaat met betrekking tot gebeurtenissen of omstandigheden die
significante twijfel kunnen doen ontstaan over de mogelijkheid van de Groep om zijn continuĆÆteit te
handhaven. Indien wij concluderen dat er een onzekerheid van materieel belang bestaat, zijn wij
ertoe gehouden om de aandacht in ons commissarisverslag te vestigen op de daarop betrekking
hebbende toelichtingen in de geconsolideerde jaarrekening, of, indien deze toelichtingen inadequaat
zijn, om ons oordeel aan te passen. Onze conclusies zijn gebaseerd op de controle-informatie die
verkregen is tot de datum van ons commissarisverslag. Toekomstige gebeurtenissen of
omstandigheden kunnen er echter toe leiden dat de Groep zijn continuĆÆteit niet langer kan
handhaven;
ā het evalueren van de algehele presentatie, structuur en inhoud van de geconsolideerde jaarrekening,
en van de vraag of de geconsolideerde jaarrekening de onderliggende transacties en gebeurtenissen
weergeeft op een wijze die leidt tot een getrouw beeld;
ā het verkrijgen van voldoende en geschikte controle-informatie met betrekking tot de financiĆ«le
informatie van de entiteiten of bedrijfsactiviteiten binnen de Groep gericht op het tot uitdrukking
brengen van een oordeel over de geconsolideerde jaarrekening. Wij zijn verantwoordelijk voor de
aansturing van, het toezicht op en de uitvoering van de groepscontrole. Wij blijven ongedeeld
129
Jaarverslag 2024
verantwoordelijk voor ons oordeel.
Wij communiceren met het auditcomitƩ onder meer over de geplande reikwijdte en timing van de controle
en over de significante controlebevindingen, waaronder eventuele significante tekortkomingen in de
interne beheersing die wij identificeren gedurende onze controle.
Wij verschaffen aan het auditcomitƩ tevens een verklaring dat wij de relevante deontologische
voorschriften over onafhankelijkheid hebben nageleefd, en wij communiceren met hen over alle relaties
en andere zaken die redelijkerwijs onze onafhankelijkheid kunnen beĆÆnvloeden en, waar van toepassing,
over de daarmee verband houdende maatregelen om onze onafhankelijkheid te waarborgen.
Uit de aangelegenheden die met het auditcomitƩ zijn gecommuniceerd bepalen wij die zaken die het
meest significant waren bij de controle van de geconsolideerde jaarrekening van de huidige
verslagperiode, en die derhalve de kernpunten van onze controle uitmaken. Wij beschrijven deze
aangelegenheden in ons verslag, tenzij het openbaar maken van deze aangelegenheden is verboden
door wet- of regelgeving.
Overige door wet- en regelgeving gestelde eisen
Verantwoordelijkheden van de raad van bestuur
De raad van bestuur is verantwoordelijk voor het opstellen en de inhoud van het jaarverslag over de
geconsolideerde jaarrekening en de andere informatie opgenomen in het jaarrapport over de
geconsolideerde jaarrekening.
Verantwoordelijkheden van de commissaris
In het kader van onze opdracht en overeenkomstig de Belgische bijkomende norm bij de in Belgiƫ van
toepassing zijnde internationale controlestandaarden (ISAās), is het onze verantwoordelijkheid om, in alle
van materieel belang zijnde opzichten, het jaarverslag over de geconsolideerde jaarrekening en de
andere informatie opgenomen in het jaarrapport over de geconsolideerde jaarrekening te verifiƫren, en
verslag over deze aangelegenheden uit te brengen.
Aspecten betreffende het jaarverslag over de geconsolideerde jaarrekening
Na het uitvoeren van specifieke werkzaamheden op het jaarverslag over de geconsolideerde
jaarrekening, zijn wij van oordeel dat dit jaarverslag overeenstemt met de geconsolideerde jaarrekening
voor hetzelfde boekjaar en is opgesteld overeenkomstig het artikel 3:32 van het Wetboek van
vennootschappen en verenigingen.
In de context van onze controle van de geconsolideerde jaarrekening, zijn wij tevens verantwoordelijk
voor het overwegen, in het bijzonder op basis van de kennis verkregen tijdens de controle, of het
jaarverslag over de geconsolideerde jaarrekening een afwijking van materieel belang bevat, hetzij
informatie die onjuist vermeld is of anderszins misleidend is. In het licht van de werkzaamheden die wij
hebben uitgevoerd, dienen wij u geen afwijking van materieel belang te melden.
Vermeldingen betreffende de onafhankelijkheid
ā Ons bedrijfsrevisorenkantoor en ons netwerk hebben geen opdrachten verricht die onverenigbaar zijn
met de wettelijke controle van de geconsolideerde jaarrekening en ons bedrijfsrevisorenkantoor is in
de loop van ons mandaat onafhankelijk gebleven tegenover de Groep.
ā De honoraria voor de bijkomende opdrachten die verenigbaar zijn met de wettelijke controle van de
geconsolideerde jaarrekening bedoeld in artikel 3:65 van het Wetboek van vennootschappen en
verenigingen werden correct vermeld en uitgesplitst in de toelichting bij de geconsolideerde
jaarrekening.
130
Jaarverslag 2024
Europees uniform elektronisch formaat (ESEF)
Wij hebben ook, overeenkomstig de ontwerpnorm inzake de controle van de overeenstemming van het
jaarrapport met het Europees uniform elektronisch formaat (hierna āESEFā), de controle uitgevoerd van
de overeenstemming van het ESEF-formaat met de technische reguleringsnormen vastgelegd door de
Europese Gedelegeerde Verordening nr. 2019/815 van 17 december 2018 (hierna: āGedelegeerde
Verordeningā) en met het koninklijk besluit van 14 november 2007 betreffende de verplichtingen van
emittenten van financiƫle instrumenten die zijn toegelaten tot de verhandeling op een gereglementeerde
markt.
De raad van bestuur is verantwoordelijk voor het opstellen van een jaarrapport, in overeenstemming met
de ESEF vereisten, met inbegrip van de geconsolideerde jaarrekening in de vorm van een elektronisch
bestand in ESEF-formaat (hierna āgeconsolideerde jaarrekeningā).
Het is onze verantwoordelijkheid voldoende en geschikte onderbouwende informatie te verkrijgen om te
concluderen dat het formaat en de markeertaal van de digitale geconsolideerde jaarrekening in alle van
materieel belang zijnde opzichten voldoen aan de ESEF-vereisten krachtens de Gedelegeerde
Verordening.
Op basis van de door ons uitgevoerde werkzaamheden zijn wij van oordeel dat het formaat van het
jaarrapport en de markering van informatie in de officiƫle Nederlandse versie van de digitale
geconsolideerde jaarrekening opgenomen in het jaarrapport van Sequana Medical NV per 31 december
2024, en die beschikbaar zullen zijn in het Belgische officiƫle mechanisme voor de opslag van
gereglementeerde informatie (STORI) van de FSMA, in alle van materieel belang zijnde opzichten in
overeenstemming zijn met de ESEF-vereisten krachtens de Gedelegeerde Verordening en het koninklijk
besluit van 14 november 2007.
Andere vermelding
Huidig verslag is consistent met onze aanvullende verklaring aan het auditcomitƩ bedoeld in artikel 11
van de verordening (EU) nr. 537/2014.
Antwerpen, 17 april 2025
De commissaris
PwC Bedrijfsrevisoren BV
Vertegenwoordigd door
Peter Dāhondt*
Bedrijfsrevisor
*Handelend in naam van Peter Dāhondt BV
131
Jaarverslag 2024
3. Geconsolideerde winst- en verliesrekening
EUR | Toelichtingen | 2024 | 2023 |
Omzet | 5 | ||
Kosten van de verkochte goederen | ( | ( | |
Brutomarge | |||
Sales & Marketing | ( | ( | |
Clinical | ( | ( | |
Quality & regulatory | ( | ( | |
Supply Chain | ( | ( | |
Engineering | ( | ( | |
Algemeen & administratie | ( | ( | |
Totaal bedrijfskosten | 7,1 | ( | ( |
Overige inkomsten | 7 | ||
| Winst vĆ³Ć³r interesten en belastingen | ( | ( | |
| (EBIT) | |||
Financiƫle opbrengsten | 7 | ||
Financiƫle kosten | 7 | ( | ( |
Netto financiƫle kosten | ( | ( | |
Belastingen | 8 | ( | ( |
Nettoverlies over de periode | ( | ( | |
| Toerekenbaar aan de | |||
| aandeelhouders van Sequana | ( | ( | |
| Medical | |||
Gewoon verlies per aandeel | 8 | ( | ( |
aandelen |
De toelichtingen hierbij maken integraal deel uit van de geconsolideerde jaarrekening.
132
Jaarverslag 2024
4. Geconsolideerd overzicht van gerealiseerde en niet-gerealiseerde
resultaten
Toelichtingen | 2024 | 2023 | |
Nettoverlies over de periode | ( | ( | |
Posten die niet vervolgens naar winst- of verlies gereclassificeerd zullen worden: | |||
| Herwaarderingen van toegezegde | 8,9 | ( | ( |
| pensioenregelingen | |||
| Posten die vervolgens naar winst-of | |||
| verlies gereclassificeerd kunnen worden: | |||
| Aanpassingen voor | ( | ( | |
| valutaomrekeningsverschillen | |||
| Totaal niet-gerealiseerde resultaten | ( | ( | |
| (verlies), na aftrek van de belastingen | |||
| Totaal gerealiseerde en niet-gerealiseerde | ( | ( | |
| resultaten | |||
| Toerekenbaar aan de | |||
| aandeelhouders van Sequana | ( | ( | |
| Medical |
De toelichtingen hierbij maken integraal deel uit van de geconsolideerde jaarrekening.
133
Jaarverslag 2024
5. Geconsolideerde balans
EUR | Toelichtingen | 31 december 2024 | 31 december 2023 |
Materiƫle vaste activa | 8.4 | ||
Financiƫle activa | |||
Overige vaste activa | 8.5 | ||
Totaal vaste activa | |||
Handelsvorderingen | 8.2 | ||
| Overige vorderingen en vooruitbetaalde | |||
| bedragen | |||
Overige vorderingen | 8.2 | ||
Vooruitbetaalde bedragen | 8.2 | ||
Voorraden | 8.3 | ||
Geldmiddelen en kasequivalenten | 8.1 | ||
Totaal vlottende activa | |||
TOTAAL ACTIVA |
De toelichtingen hierbij maken integraal deel uit van de geconsolideerde jaarrekening.
134
Jaarverslag 2024
Geconsolideerde balans
EUR | Toelichtingen | 31 december 2024 | 31 december 2023 |
Aandelenkapitaal | 8.6 | ||
Uitgiftepremie | 8.6 | ||
Reserves | 8.6 | ( | ( |
Overgedragen verlies | ( | ( | |
Cumulatieve omrekeningsverschillen | |||
Totaal eigen vermogen | ( | ( | |
Financiƫle schulden op lange termijn | 8,7 | ||
Leaseschulden op lange termijn | 8,7 | ||
Voorzieningen voor pensioenen | 8,9 | ||
Totaal schulden op lange termijn | |||
Financiƫle schulden op korte termijn | 8,7 | ||
Leaseschulden op korte termijn | 8,7 | ||
| Overige kortlopende financiƫle | |||
| verplichtingen | |||
Handelsschulden en Contractverplichtingen | |||
Handelsschulden | 8.10 | ||
Contractverplichtingen | 5 | ||
Overige schulden | 8,8 | ||
Overlopende passiva en voorzieningen | |||
Voorziening waarborg | 8.10 | ||
Overlopende passiva | 8.10 | ||
Totaal schulden op korte termijn | |||
TOTAAL EIGEN VERMOGEN EN SCHULDEN |
De toelichtingen hierbij maken integraal deel uit van de geconsolideerde jaarrekening.
135
Jaarverslag 2024
6. Geconsolideerd mutatieoverzicht van het eigen vermogen
| Valuta- | |||||||
Overgedragen | omrekenings- | Totaal eigen | |||||
EUR | Toelichtingen | Aandelenkapitaal | Uitgiftepremie | Reserves | verlies | verschillen | vermogen |
Saldo per 1 januari 2023 | ( | ( | ( | ||||
Nettoverlies voor de periode | ( | ( | |||||
Niet-gerealiseerde resultaten | ( | ( | ( | ||||
Kapitaalverhoging april 2023 | 8,6 | ||||||
Kapitaalverhoging oktober 2023 | 8,6 | ||||||
Transactiekosten voor | 7,2 | ( | ( | ||||
eigenvermogensinstrumenten | |||||||
Op aandelen gebaseerde betaling | 9 | ||||||
31 december 2023 | ( | ( | ( | ||||
Saldo per 1 januari 2024 | ( | ( | ( | ||||
Nettoverlies voor de periode | ( | ( | |||||
Niet-gerealiseerde resultaten | 8,5 | ( | ( | ( | |||
Kapitaalverhoging maart 2024 | 8,6 | ||||||
Kapitaalverhoging converteerbare leningen | |||||||
naar aandelen | |||||||
Kapitaalverhoging RSU en retentie- aandelen | 8,6 | ||||||
Transactiekosten voor | 7,2 | ( | ( | ||||
eigenvermogensinstrumenten | |||||||
Op aandelen gebaseerde betaling | 9 | ( | ( | ||||
31 december 2024 | ( | ( | ( |
8,6
De toelichtingen hierbij maken integraal deel uit van de geconsolideerde jaarrekening.
136
Jaarverslag 2024
7. Geconsolideerd kasstroomoverzicht
EUR | Toelichtingen | 2024 | 2023 | |
Nettoverlies over de periode | ( | ( | ||
Belastingen | 7,5 | |||
Financieel resultaat | 7,4 | |||
Afschrijvingen | 8,4 | |||
| Wijziging in toegezegde | ( | ( | ||
pensioenregelingen | 8,9 | |||
Op aandelen gebaseerde betalingen | 8,9 | ( | ||
| Wijzigingen in handels- en overige | 8,2 | ( | ||
| vorderingen | ||||
Wijzigingen in voorraden | 8,3 | |||
Wijzigingen in handels- en overige | 8,10 | ( | ( | |
schulden/overlopende verplichtingen | ||||
Betaalde belastingen | 7,5 | ( | ( | |
| Kasstroom gebruikt in operationele | ( | ( | ||
| activiteiten | ||||
| Investeringen in materiƫle vaste | 8,4 | ( | ( | |
| activa | ||||
Investeringen in financiƫle activa | ( | ( | ||
| Kasstroom gebruikt in | 0 | - | ||
( | ( | |||
| investeringsactiviteiten | ||||
Ontvangsten uit kapitaalverhoging | 8,6 | |||
(Aflossingen) uit leaseschulden | 8,7 | ( | ( | |
(Aflossingen) uit financiƫle schulden | 8,7 | ( | ( | |
Ontvangsten uit financiƫle schulden | 8,7 | |||
Betaalde interesten | 8,7 | ( | ( | |
| Kasstroom gegenereerd/gebruikt in (-) | - - | |||
| financieringsactiviteiten | ||||
| Nettoverandering in geldmiddelen en | ( | |||
| kasequivalenten | ||||
| Geldmiddelen en kasequivalenten bij het | ||||
| begin van de periode | ||||
| Netto-effect van koersomrekening | ||||
| op geldmiddelen en kasequivalenten | ||||
| Geldmiddelen en kasequivalenten op het | ||||
| einde van de periode |
De toelichtingen hierbij maken integraal deel uit van de geconsolideerde jaarrekening.
137
Jaarverslag 2024
Vennootschap | Doel | Aandelenkapitaal | Deelnamepercentage 2024 | Deelnamepercentage 2023 |
Sequana Medical NV | Holding/Verkoop | EUR 4.603.936,18 | N.v.t. | N.v.t |
Sequana Medical NV branch (Zwitserland) | Productie en onderzoek | N.v.t. | N.v.t. | N.v.t |
Sequana Medical GmbH (Duitsland) | Distributie | EUR 25.000 | 100 % | 100 % |
Sequana Medical US Inc. (VS) | Administratie | USD 0 | 100 % | 100,0 % |
Sequana Medical Inc (VS) | Administratie | USD 0 | 100 % | 100 % |
DSRCo BV (Belgiƫ) | Productie en onderzoek | EUR 2.357.109,34 | 100 % | N.v.t |
138
Jaarverslag 2024
1.885.806 | ||
139
Jaarverslag 2024
140
Jaarverslag 2024
141
Jaarverslag 2024
142
Jaarverslag 2024
Valuta | 31 december 2024 | 31 december 2023 | ||
Jaareinde | Gemiddelde koers | Jaareinde | Gemiddelde koers | |
Zwitserse Frank (CHF) | 0,9412 | 0,9526 | 0,9260 | 0,9718 |
US Dollar (USD) | 1,0321 | 1,0824 | 1,1050 | 1,0813 |
143
Jaarverslag 2024
Activaklasse | Afschrijvingsmethode | Gebruiksduur |
Installaties & uitrustingen | Lineair | 5 - 10 jaar |
Meubilair en rollend materieel | Lineair | 3 - 10 jaar |
Overige materiƫle vaste activa | Lineair | 2 - 10 jaar |
Activa in leasing | Lineair | Contract lease termijn |
Activa in aanbouw | Geen afschrijving | N.v.t. |
144
Jaarverslag 2024
145
Jaarverslag 2024
146
Jaarverslag 2024
147
Jaarverslag 2024
148
Jaarverslag 2024
149
Jaarverslag 2024
Op 31 december 2024 in | Op 31 december 2023 in | ||||
Omschrijving | Toelichting | Niveau | EUR | EUR | |
| Converteerbare leningen in EUR tegen | |||||
| reƫle waarde via winst- en | 8,6 | 3 | 35.181.024 | 979.453 | |
| verliesrekening | |||||
Bootstrap Warranten | 8.8.1 | 3 | 159.632 | 447.850 | |
Kreos Inschrijvingsrechten | 8.8.2 | 3 | 4.513.540 | 323.740 | |
2023 | Investor Warranten | 8.8.3 | 3 | 2.714.150 | 1.995.760 |
150
Jaarverslag 2024
| Vreemd vermogen component | |
| van converteerbare obligaties | |
Omschrijving/Jaarrekening | uitgedrukt in EUR, met inbegrip |
| Categorie van waardering na de eerste | Reƫle waarde via winst- en |
| opname | verliesrekening |
Reƫle waarde op 31 dec 2024 | 35.181.024 |
Niet-waarneembare inputs | Disconteringsvoet / marktrentevoet |
Inputbereik (kansgewogen gemiddelde) | 20% |
Een stijging/daling van de | |
Relaties van niet-waarneembare inputs | marktrentevoet met +2%/-2% zou |
tot de reƫle waarde | de reƫle waarde van de verplichting |
wijzigen met EUR + 234.744/ - | |
234.744 |
Omschrijving/Jaarrekening | Bootstrap warrants | Kreos Subscription rights | 2023 | Investor Warrant |
| Categorie van waardering na de eerste | Reƫle waarde via winst- en | Reƫle waarde via winst- | Reƫle waarde via winst- | |
| opname | verliesrekening | en verliesrekening | en verliesrekening | |
Reƫle waarde op 31 dec 2023 | 159.632 | 4.513.540 | 2.714.150 | |
Niet-waarneembare inputs | Martkrentevoet | Martkrentevoet | Martkrentevoet | |
| Een stijging/daling van de | Een stijging/daling van de | |||
Een stijging/daling van de | marktrentevoet met +2%/- marktrentevoet met +2%/- | |||
Relaties van niet-waarneembare inputs | marktrentevoet met +2%/-2% zou | 2% zou de reƫle waarde | 2% zou de reƫle waarde | |
tot de reƫle waarde | de reƫle waarde van de verplichting | van de verplichting | van de verplichting | |
wijzigen met EUR + 1.996/ - 1.997 | wijzigen met EUR + | wijzigen met EUR + | ||
| 11.912/ - 12.330 | 20.955/ - 21.361 |
is, wordt de nominale waarde genomen.
151
Jaarverslag 2024
152
Jaarverslag 2024
153
Jaarverslag 2024
154
Jaarverslag 2024
155
Jaarverslag 2024
156
Jaarverslag 2024
2.3.3. Uitgevaardigde standaarden, wijzigingen of interpretaties nog niet van toepassing
De volgende nieuwe standaarden en wijzigingen aan standaarden zijn voor het eerst verplicht van
toepassing voor het boekjaar startend op 1 januari 2024 en zijn goedgekeurd door de EU en hebben geen
materiƫle impact op de geconsolideerde jaarrekening van Sequana Groep:
Wijzigingen aan IAS 1, āPresentatie van de jaarrekening: classificatie van verplichten als kortlopend
of langlopendā (effectief vanaf 1 januari 2024). Deze betreffen enkel de presentatie van
verplichtingen in de balans, niet het bedrag of de timing bij erkenning van een actief, verplichting,
inkomst of kost noch de toelichtingsvereisten voor andere elementen van de jaarrekening. Ze
verduidelijken dat:
o de classificatie van verplichtingen als kortlopend of langlopend moet worden gebaseerd op
bestaande rechten aan het einde van de verslagperiode en de formulering in alle betrokken
paragrafen moet worden aangepast om te verwijzen naar het "recht" om de afwikkeling uit
te stellen met ten minste twaalf maanden; en dat alleen bestaande rechten aan het einde van
de verslagperiode de classificatie van een verplichting beĆÆnvloeden;
o classificatie niet wordt beĆÆnvloed door verwachtingen over de vraag of een entiteit haar recht
zal uitoefenen om de afwikkeling van een verplichting uit te stellen; en dat afwikkeling
verwijst naar de overdracht aan de tegenpartij van contanten, eigen-
vermogensinstrumenten, andere activa of diensten.
o Maak duidelijk hoe voorwaarden waaraan een entiteit binnen 12 maanden na de
verslagperiode moet voldoen, zoals convenanten, van invloed zijn op de classificatie van de
overeenkomstige verplichting.
Wijzigingen aan IAS 7 āKasstroomoverzichtā en IFRS 7 āFinanciĆ«le instrumenten: toelichtingenā :
financieringsovereenkomsten met leveranciers. Het amendement beschrijft de kenmerken waarvoor
entiteiten aanvullende toelichtingen zullen moeten verstrekken over de impact van
financieringsregelingen met leveranciers op verplichtingen, kasstromen en blootstelling aan
liquiditeitsrisico's.
Wijzigingen aan IFRS 16 Leaseovereenkomsten: Leaseverplichting in een Sale and Leaseback (van
kracht per 1 januari 2024). De wijzigingen leggen uit hoe een entiteit een sale-and-leaseback na de
transactiedatum verwerkt, met name wanneer sommige of alle leasebetalingen variabele
leasebetalingen zijn die niet afhankelijk zijn van een index of voet. Zij stellen dat de verkoper-huurder
bij de latere waardering van de leaseverplichting de "leasebetalingen" en "herziene leasebetalingen"
bepaalt op een manier die er niet toe leidt dat de verkoper-huurder enig bedrag van de winst of het
verlies opneemt dat verband houdt met het behouden gebruiksrecht. Eventuele winsten en verliezen
met betrekking tot de gehele of gedeeltelijke beƫindiging van een huurovereenkomst blijven
opgenomen wanneer ze zich voordoen, aangezien deze betrekking hebben op het beƫindigde
gebruiksrecht en niet op het behouden gebruiksrecht.
De volgende nieuwe standaard en wijzigingen aan de standaarden werden gepubliceerd. Deze zijn voor
het eerst verplicht van toepassing voor het boekjaar startend op 1 januari 2024 maar niet zijn
goedgekeurd door de EU:
Geen
157
Jaarverslag 2024
De volgende nieuwe standaarden en wijzigingen werden uitgevaardigd, zijn nog niet verplicht om te
worden toegepast voor het eerst in het jaar beginnend op 1 januari 2024, maar werden wel door de
Europese Unie goedgekeurd en hebben geen materiƫle impact op de geconsolideerde jaarrekening van
Sequana Groep:
Wijzigingen aan IAS 21 āDe effecten van wijzigingen in wisselkoersen: gebrek aan uitwisselbaarheidā
(van kracht per 1 januari 2025). IAS 21 behandelde voorheen niet hoe wisselkoersen moeten worden
bepaald in het geval er langdurig gebrek aan uitwisselbaarheid is en de contante koers die door het
bedrijf moet worden toegepast niet waarneembaar is. De wijzigingen met beperkt toepassingsgebied
voegen specifieke eisen toe aan:
o Bepalen wanneer een valuta inwisselbaar is in een andere en wanneer niet;
o Bepalen van de toe te passen wisselkoers indien een valuta niet inwisselbaar is;
o Aanvullende toelichtingen die moeten worden verstrekt wanneer een valuta niet inwisselbaar
is.
De volgende nieuwe wijzigingen werden uitgevaardigd, zijn nog niet verplicht om te worden toegepast
voor het eerst in het jaar beginnend op 1 januari 2024, maar werden nog niet door de Europese Unie
goedgekeurd en er wordt niet verwacht dat ze een materiƫle impact zullen hebben op de geconsolideerde
jaarrekening van Sequana Groep:
Wijzigingen aan IFRS 9 en aan IFRS 7: de classificatie en waardering van financiƫle instrumenten
(van kracht per 1 januari 2026). Op 30 mei 2024 heeft de IASB wijzigingen aan IFRS 9 en IFRS 7
uitgegeven om:
o De datum van herkenning en afboeking van sommige financiƫle activa en verplichtingen te
verduidelijken, met een nieuwe uitzondering voor sommige financiƫle verplichtingen die
worden afgewikkeld via een elektronisch geld overdrachtsysteem;
o De beoordeling of een financieel actief voldoet aan het criterium van uitsluitend betalingen
van hoofdsom en rente (SPPI) te verduidelijken;
o Nieuwe toelichtingen toe te voegen voor bepaalde instrumenten met contractuele
voorwaarden die de kasstromen kunnen wijzigen (zoals sommige instrumenten met
kenmerken die gekoppeld zijn aan het behalen van milieu-, sociale en governance (ESG)
doelen);
o De toelichtingen bij aandelen instrumenten die worden aangewezen tegen reƫle waarde via
het overige totaalresultaat (FVOCI) bij te werken.
Wijzigingen aan IFRS 9 en aan IFRS 7: Contracten die verwijzen naar natuur-afhankelijke elektriciteit
(van kracht per 1 januari 2026). Op 18 december 2024 heeft de IASB wijzigingen aan IFRS 9 en IFRS 7
uitgegeven:
o verduidelijking van de toepassing van de eisen voor āeigen gebruikā;
o toestaan van hedge accounting als deze contracten als afdekkingsinstrument worden
gebruikt; en
o en toevoeging van nieuwe toelichtingsvereisten om beleggers in staat te stellen het effect van
deze contracten op de financiƫle prestaties en kasstromen van een bedrijf te begrijpen.
158
Jaarverslag 2024
IFRS 18 Presentatie en toelichting in de jaarrekening (van kracht per 1 januari 2027). De IASB heeft
IFRS 18 uitgegeven, de nieuwe standaard voor presentatie en toelichting in de jaarrekening, met een
focus op aanpassingen aan de resultatenrekening. De belangrijkste nieuwe concepten die
geĆÆntroduceerd worden in IFRS 18 hebben betrekking op:
o De structuur van de resultatenrekening;
o Verplichte toelichtingen in de jaarrekening voor bepaalde prestatie-indicatoren van winst en
verlies die buiten de financiƫle overzichten van een entiteit worden gerapporteerd (dat wil
zeggen, door het management gedefinieerde prestatie-indicatoren); en
o Verbeterde principes voor aggregatie en disaggregatie die van toepassing zijn op de primaire
financiƫle overzichten en toelichtingen in het algemeen.
o IFRS 18 zal IAS 1 vervangen; veel van de andere bestaande principes in IAS 1 worden
behouden, met beperkte wijzigingen. IFRS 18 zal geen invloed hebben op de erkenning of
waardering van posten in de jaarrekening, maar het kan wel veranderen wat een entiteit
rapporteert als haar 'operationele winst of verlies'.
IFRS 18 zal van toepassing zijn op verslagperiodes die beginnen op of na 1 januari 2027 en is ook van
toepassing op vergelijkende informatie. De veranderingen in presentatie en toelichtingen die vereist zijn
door IFRS 18 kunnen systeem- en proceswijzigingen vereisen.
IFRS 19 Dochterondernemingen zonder openbare verantwoordingsplicht: Toelichtingen (van kracht
per 1 januari 2027). De International Accounting Standards Board (IASB) heeft een nieuwe IFRS-
accounting standaard uitgegeven voor dochterondernemingen. IFRS 19 āDochterondernemingen
zonder openbare verantwoordingsplicht: Toelichtingenā staan in aanmerking komende
dochterondernemingen toe om IFRS-accounting standaarden met verminderde toelichtingen te
gebruiken. Het toepassen van IFRS 19 zal de kosten voor het opstellen van de financiƫle overzichten
van dochterondernemingen verminderen, terwijl de bruikbaarheid van de informatie voor gebruikers
van hun financiƫle overzichten behouden blijft.
Jaarlijkse aanpassingen Volume 11 (van kracht per 1 januari 2026). De gewijzigde standaarden zijn:
o IFRS 1 Eerste toepassing van International Financial Reporting Standards;
o IFRS 7 Financiƫle Instrumenten: Toelichtingen en aanvullende begeleiding voor de
implementatie van IFRS 7;
o IFRS 9 Financiƫle Instrumenten;
o IFRS 10 Geconsolideerde jaarrekening; en
o IAS 7 Kasstroomoverzicht.
De Groep onderzoekt continu de impact van de nieuwe standaarden. De Groep verwacht geen materiƫle
impact te ondervinden op de jaarrekening van Sequana Groep.
Er waren geen andere standaarden, interpretaties of wijzigingen die nog niet van kracht zijn en naar
verwachting een materiƫle impact zouden hebben op de entiteit in de huidige of toekomstige
verslagperiodes en op voorzienbare toekomstige transacties.
2.3.4. Wijzigingen in waarderingsregels
Nieuwe standaarden of interpretaties die van toepassing zijn vanaf 1 januari 2024 hebben geen
significante impact op de geconsolideerde jaarrekening van de Groep.
159
Jaarverslag 2024
CHF | 31 December 2024 | 31 December 2023 |
Activa | ||
Voorraden | 1.925.936 | 2.125.800 |
Geldmiddelen en kasequivalenten | 524.840 | 617.310 |
Verplichtingen | ||
Schulden op lange termijn | (709.664) | (618.382) |
Schulden op korte termijn | (2.268.694) | (2.906.946) |
160
Jaarverslag 2024
USD | 31 December 2024 | 31 December 2023 |
Activa | ||
Voorraden | - | - |
Geldmiddelen en kasequivalenten | 548.181 | 299.772 |
Verplichtingen | ||
Schulden op lange termijn | - | - |
Schulden op korte termijn | (1.611.114) | (3.368.729) |
Per 31 december 2024 | |
EUR | Impact op winst-en verliesrekening |
5%-daling van de gemiddelde wisselkoers (CHF) | (247.723) |
5%-stijging van de gemiddelde wisselkoers (CHF) | 248.073 |
5%-daling van de gemiddelde wisselkoers (USD) | (188.274) |
5%-stijging van de gemiddelde wisselkoers (USD) | 188.385 |
Per 31 december 2023 | |
EUR | Impact op winst-en verliesrekening |
5%-daling van de gemiddelde wisselkoers (CHF) | (417.529) |
5%-stijging van de gemiddelde wisselkoers (CHF) | 418.054 |
5%-daling van de gemiddelde wisselkoers (USD) | (330.645) |
5%-stijging van de gemiddelde wisselkoers (USD) | 330.777 |
161
Jaarverslag 2024
Per 31 december 2024 | |
EUR | Impact op eigen vermogen |
5%-daling van de gemiddelde wisselkoers | 1.676 |
5%-stijging van de gemiddelde wisselkoers | (1.676) |
Per 31 december 2023 | |
EUR | Impact op eigen vermogen |
5%-daling van de gemiddelde wisselkoers | 3.210 |
5%-stijging van de gemiddelde wisselkoers | (3.210) |
| Per 31 december 2024 Per 31 december 2023 | |
| EUR | Impact op winst-en |
| verliesrekening | |
stijging/daling met 50 | +/- 42.621 |
basispunten |
162
Jaarverslag 2024
Cash outflows | ||||
(EUR) Boekwaarde | ||||
31.12.2024 | Tot 1 jaar | 1 tot 3 jaar | Meer dan 3 jaar | |
Handelsschulden | 1.888.948 | 1.888.948 | - | |
Overige schulden | 2.105.885 | 1.747.983 | 199.981 | 157.921 |
Financiƫle schuld tegen geamortiseerde | 4.517.215 | 4.517.215 | - | - |
kostprijs | ||||
Financiƫle schuld tegen reƫle waarde via | 35.181.024 | 35.181.024 | - | - |
winst- en verliesrekening | ||||
Totaal | 43.693.072 | 43.335.170 | 199.981 | 157.921 |
-
Cash outflows | ||||
(EUR) Boekwaarde | ||||
31.12.2023 | Tot 1 jaar | 1 tot 3 jaar | Meer dan 3 jaar | |
Handelsschulden | 2.906.877 | 2.906.877 | - | |
Overige schulden | 2.989.519 | 2.525.288 | 234.687 | 229.544 |
| Financiƫle schuld tegen geamortiseerde | 15.807.484 | 7.418.288 | 8.389.196 | - |
| kostprijs | ||||
Financiƫle schuld tegen reƫle waarde via | 979.453 | 400.000 | 579.453 | - |
winst- en verliesrekening | ||||
Totaal | 22.683.333 | 13.250.453 | 9.203.336 | 229.544 |
-
163
Jaarverslag 2024
3.4. Algemene bedrijfsrisico's
In 2024 en 2023 heeft de macro-economische omgeving een invloed gehad op bedrijven wereldwijd,
waaronder Sequana Medical NV. Wij verwijzen naar de risicofactoren gedefinieerd in ons Verslag van de
Raad van Bestuur (1.1.3 Informatie over belangrijke risico's en onzekerheden).
3.5. Effecten van klimaatgerelateerde zaken op de jaarrekening
Met het oog op klimaatgerelateerde zaken is het niet waarschijnlijk dat de activiteiten van de Groep
worden beĆÆnvloed door extreme weersomstandigheden zoals droogte, aardbevingen of overstromingen.
Bijgevolg verwacht de Groep geen significante indicatoren voor waardevermindering van activa of
onderwaardering van verplichtingen.
164
Jaarverslag 2024
165
Jaarverslag 2024
In EUR | 2024 | 2023 |
Handelsvorderingen | - | 43.075 |
- | 170.260 | |
Contractverplichtingen (met betrekking tot vooruitbetalingen van klanten) |
In EUR | 2024 | 2023 |
Opbrengsten opgenomen in de periode (opgenomen in contractverplichtingen in | 168,697 | - |
het begin van de periode) | - | - |
| Stijgingen als gevolg van geldmiddelen ontvangen als vooruitbetaling | ||
Effect van de valutaomrekening | 1,563 | 5,768 |
166
Jaarverslag 2024
EUR | 2024 | 2023 |
Duitsland | 86.500 | 553.500 |
Frankrijk | 19.000 | 95.000 |
Zwitserland | - | 43.673 |
Rest van de wereld | - | 20.000 |
Totaal opbrengsten | 105.500 | 712.173 |
167
Jaarverslag 2024
EUR | 2024 | 2023 |
Personnel costs | 6.951.832 | 10.975.997 |
Clinical Studies | 2.550.589 | 5.277.339 |
External consultancy | 1.576.443 | 2.136.981 |
External accounting & legal services | 1.767.327 | 947.947 |
Travel & Lodging | 420.158 | 790.732 |
Rent & infrastructure expenses | 277.537 | 336.441 |
Intellectual Property | 196.859 | 297.213 |
Insurance & IT | 824.264 | 920.711 |
Marketing | 6.591 | 71.956 |
Depreciation and amortization (1) | 615.157 | 661.280 |
Quality Audits / Regulatory Fees | 1.002.758 | 2.397.278 |
Other | 2.596.149 | 5.225.648 |
Total operating expenses | 18.785.663 | 30.039.522 |
Expenses (EUR) | 2024 | 2023 |
Capital increase related expenses | 297.787 | 365.397 |
168
Jaarverslag 2024
EUR | 2024 | 2023 |
O&O steunmaatregelen | 304.804 | 627.292 |
Overige | 178.773 | 1.977 |
Totaal overige opbrengsten | 483.577 | 629.268 |
EUR | 2024 | 2023 |
Financiƫle opbrengsten | 212.712 | 1.052.196 |
Rentebaten | (200) | 1.978 |
Herwaardering tegen reƫle waarde via winst-en | 75.475 | 13.815 |
verliesrekening op converteerbare leningen | ||
Wisselkoerswinst | 137.437 | 239.209 |
Herwaardering tegen reƫle waarde via winst-en | 0 | 797.195 |
verliesrekening op inschrijvingsrechten | ||
Financiƫle kosten | (26.362.918) | (4.287.957) |
Rentekosten | (2.590.995) | (1.931.585) |
Rentekosten leasing | (44.803) | (58.738) |
Herwaardering tegen reƫle waarde via winst-en | (18.297.595) | (58.489) |
verliesrekening op converteerbare leningen | ||
Herwaardering tegen reƫle waarde via winst-en | (5.231.930) | (1.995.760) |
verliesrekening op inschrijvingsrechten | ||
Herwaardering tegen reƫle waarde belastingkrediet | (43.138) | (1.891) |
Wisselkoersverlies | (154.457) | (241.495) |
Financieel resultaat, netto | (26.150.206) | (3.235.761) |
169
Jaarverslag 2024
EUR | 2024 | 2023 |
Actuele winstbelastingen | (280.383) | (465.608) |
Totaal lasten uit hoofd van winstbelastingen | (280.383) | (465.608) |
EUR | 2024 | 2023 |
Verlies vĆ³Ć³r belastingen | (44.373.234) | (32.097.966) |
Belastingvoet | 25% | 25% |
Inkomstenbelasting tegen de berekende belastingvoet | (11.093.309) | (8.024.491) |
Effect van het niet-opnemen van belastingverliezen in het lopende jaar en | ||
reƫle waardebepalingen van de financiƫle instrumenten | (10.812.926) | (7.558.883) |
Effectieve lasten uit hoofde van winstbelastingen | (280.383) | (465.608) |
EUR | 31 December 2024 | 31 December 2023 |
Verrekenbare tijdelijke verschillen waarvoor geen uitgestelde | ||
belastingvordering werd erkend: | - - | |
Belgiƫ | 115.871.457 | 99.073.526 |
Zwitserland | - | - |
VS | 982.595 | 785.954 |
Totaal ongebruikte belastingverliezen | 116.854.051 | 99.859.480 |
170
Jaarverslag 2024
7.6. Verlies per aandeel
De berekening van de basiswinst per aandeel is gebaseerd op het verlies/winst toerekenbaar aan de
houders van gewone aandelen en het gewogen gemiddelde aantal gewone uitstaande aandelen tijdens
de periode.
De Groep biedt haar werknemers op aandelen gebaseerde betalingen toe (zie toelichting 9) die een
verwaterend effect kunnen hebben op de basiswinst per aandeel.
Voor de berekening van de verwaterde winst per aandeel moet het aantal gewone aandelen
overeenstemmen met het gewogen gemiddeld aantal gewone aandelen vermeerderd met het gewogen
gemiddeld aantal gewone aandelen die zouden zijn uitgegeven bij conversie in gewone aandelen van alle
instrumenten die kunnen worden omgezet in gewone aandelen.
Door de verliezen van de Groep, hadden deze instrumenten een antiverwaterend effect op het verlies per
aandeel. Instrumenten die kunnen worden omgezet in gewone aandelen zullen enkel mogen worden
verwerkt als hun conversie in gewone aandelen de winst per aandeel zou doen dalen of het verlies per
aandeel uit voortgezette activiteiten zou doen stijgen.
(EUR, behalve aantal aandelen) | 2024 | 2023 |
Nettoverlies toerekenbaar aan de aandeelhouders | (44.653.617) | (32.563.574) |
Gewogen gemiddelde aantal aandelen - gewone | 36.749.188 | 26.774.116 |
Gewone verlies per aandeel | (1,22) | (1,22) |
8. Gedetailleerde informatie over de balansposten
8.1. Geldmiddelen en kasequivalenten
De Groep hield op 31 december 2024 geldmiddelen en kasequivalenten aan van EUR 3.807.358 (2023:
EUR 2.584.128). De geldmiddelen worden aangehouden bij banken en financiƫle instellingen met een
minimum rating gelijk aan A. Alle investeringen zijn zeer liquide.
EUR | 31 december 2024 | 31 december 2023 |
Handelsvorderingen | - | 43.075 |
Overige vorderingen | 301.177 | 312.871 |
Vooruitbetaalde bedragen | 261.898 | 1.060.578 |
171
Jaarverslag 2024
8.3. Voorraden
Voorraden worden als volgt geklasseerd:
EUR | 31 december 2024 | 31 december 2023 | |
Afgewerkte goederen | 304.432 | 322.090 | |
Subassemblage | 298.184 | 321.229 | |
Onderdelen | 1.443.633 | 1.652.354 | |
Totaal | 2.046.249 | 2.295.673 |
Als gevolg van de design transfer vereist om de FDA PMA goedkeuring te verkrijgen, werd een
afwaardering ten belope van 320.000 CHF (335.923 EUR) in 2024 opgenomen.
Er werden geen afwaarderingen op voorraden geboekt tot realisatiewaarde.
In EUR | Overige materiƫle | In volle eigendom | ||
Installaties & | Meubilair en | vaste activa en AIA | ||
uitrustingen | rollend materieel | (1) | Totaal | |
Aanschaffingswaarde (EUR) | ||||
Op 1 januari 2023 | 178.251 | 1.345.298 | 510.624 | 2.034.173 |
Toevoegingen | 2.472 | 72.991 | 681.842 | 757.305 |
Buitengebruikstellingen | - | - | - | - |
Overdrachten | - | - | - | - |
Valutaomrekeningseffecten | 11.420 | 75.547 | 4.361 | 91.328 |
Op 31 december 2023 | 192.143 | 1.493.836 | 1.196.827 | 2.882.806 |
Toevoegingen | 33.208 | - | 61.992 | 95.200 |
Buitengebruikstellingen | - | - | - | - |
Overdrachten | - | - | - | - |
Valutaomrekeningseffecten | (2.844) | (22.034) | (788) | (25.665) |
Op 31 december 2024 | 222.508 | 1.471.802 | 1.258.031 | 2.952.340 |
Cumulatieve afschrijvingen (EUR) | ||||
Op 1 januari 2023 | 94.943 | 746.977 | 55.198 | 897.118 |
Toevoegingen | 13.943 | 301.791 | 39.931 | 355.665 |
Buitengebruikstellingen | - | - | - | - |
Valutaomrekeningseffecten | 6.707 | 57.219 | 2.239 | 66.165 |
Op 31 december 2023 | 115.593 | 1.105.987 | 97.368 | 1.318.948 |
Toevoegingen | 16.873 | 224.324 | 60.413 | 301.610 |
Buitengebruikstellingen | - | - | - | - |
Valutaomrekeningseffecten | (1.788) | (15.826) | (177) | (17.791) |
Op 31 december 2024 | 130.679 | 1.314.485 | 157.604 | 1.602.768 |
Netto boekwaarde 31 december 2023 | 76.550 | 387.848 | 1.099.459 | 1.563.858 |
Netto boekwaarde 31 december 2024 | 91.829 | 157.317 | 1.100.427 | 1.349.573 |
172
Jaarverslag 2024
In EUR | Gebruiksrecht | ||
Terreinen en | Meubilair en | ||
gebouwen | rollend materieel | Totaal | |
Aanschaffingswaarde (EUR) | |||
Op 31 december 2022 | 1.514.542 | 340.927 | 1.855.469 |
Toevoegingen | 68.532 | 88.737 | 157.269 |
Buitengebruikstellingen | - | (278.288) | (278.288) |
Valutaomrekeningseffecten | - | - | - |
Op 31 december 2023 | 1.583.074 | 151.376 | 1.734.451 |
Toevoegingen | 55.106 | 35.734 | 90.840 |
Buitengebruikstellingen | (110.151) | (167.091) | (277.242) |
Valutaomrekeningseffecten | - | - | - |
Op 31 december 2024 | 1.528.029 | 20.019 | 1.548.049 |
Cumulatieve afschrijvingen (EUR) | |||
Op 31 december 2022 | 694.381 | 230.184 | 924.565 |
Toevoegingen | 230.782 | 75.862 | 306.644 |
Buitengebruikstellingen | - | (249.192) | (249.192) |
Valutaomrekeningseffecten | - | - | - |
Op 31 december 2023 | 925.163 | 56.854 | 982.017 |
Toevoegingen | 301.722 | 11.958 | 313.680 |
Buitengebruikstellingen | (110.151) | (61.662) | (171.813) |
Valutaomrekeningseffecten | - | - | - |
Op 31 december 2024 | 1.116.735 | 7.150 | 1.123.884 |
Netto boekwaarde 31 december 2023 | 657.911 | 94.523 | 752.434 |
Netto boekwaarde 31 december 2024 | 411.295 | 23.776 | 435.071 |
173
Jaarverslag 2024
(EUR, behalve aantal aandelen) | Aandelen | Aandelenkapitaal | Uitgiftepremie | Totaal |
31 december 2022 | 23.746.528 | 2.460.487 | 170.324.139 | 172.784.626 |
Kapitaalsverhoging April 2023 | 4.445.205 | 460.523 | 15.319.955 | 15.780.478 |
Kapitaalsverhoging RSU 10/23 | 51.020 | 5.286 | 327 | 5.612 |
31 december 2023 | 28.242.753 | 2.926.296 | 185.644.420 | 188.570.716 |
Kapitaalsverhoging Maart 2024 | 7.666.667 | 794.267 | 10.705.734 | 11.500.001 |
| Kapitaalsverhoging RSU & Retentie aandelen | 312.176 | 32.341 | 104.310 | 136.652 |
| 07/2024 | ||||
| Kapitaalsverhoging Converteerbare leningen | 4.021.922 | 416.671 | 2.901.415 | 3.318.086 |
| Rosetta & PIE 07/2024 | ||||
| Kapitaalsverhoging Retentie aandelen | 261.346 | 27.075 | 1.673 | 28.748 |
| 10/2024 | ||||
| Kapitaalsverhoging Converteerbare lening | 3.931.328 | 407.286 | 2.207.048 | 2.614.333 |
| Belins 11/2024 | ||||
31 december 2024 | 44.436.192 | 4.603.936 | 201.564.600 | 206.168.536 |
174
Jaarverslag 2024
175
Jaarverslag 2024
in EUR | Reserves |
31 december 2022 | (2.425.934) |
Niet-gerealiseerde resultaten | (355.896) |
Transactiekosten voor eigenvermogensinstrumenten | (678.215) |
Op aandelen gebaseerde betaling | 563.866 |
31 december 2023 | (2.896.178) |
Niet-gerealiseerde resultaten | (104.947) |
Kapitaalsverhoging converteerbare leningen naar aandelen | 2.852.573 |
Transactiekosten voor eigenvermogensinstrumenten | (392.959) |
Op aandelen gebaseerde betaling | (179.210) |
31 december 2024 | (720.722) |
176
Jaarverslag 2024
177
Jaarverslag 2024
178
Jaarverslag 2024
179
Jaarverslag 2024
180
Jaarverslag 2024
181
Jaarverslag 2024
in EUR | 2024 | 2023 |
Geldmiddelen en kasequivalenten | 3.807.358 | 2.584.128 |
Leningen - terugbetaalbaar binnen Ć©Ć©n jaar | (39.698.239) | (7.818.288) |
Leningen - terugbetaalbaar na Ć©Ć©n jaar | - | (8.968.649) |
Nettoschulden | (35.890.881) | (14.202.809) |
182
Jaarverslag 2024
| Geldmiddelen en | Leningen verschuldigd | Leningen verschuldigd | |
in EUR | kasequivalenten | binnen 1 jaar | na 1 jaar |
Netto financiƫle schuld per 31 december 2022 | 18.874.959 | 4.482.914 | 12.192.829 |
Kasstromen | (16.324.000) | (982.417) | - |
Aanpassing van de reƫle waarde op erkenningsdatum (niet- contant) | - | - | - |
Betaalde rente (contant) | - | - | (928.914) |
| Toegerekende rentekosten op niet-converteerbare | - | - | 1.978.073 |
| leningen (niet contant) | |||
Overdrachten (niet contant) | - | 4.317.792 | (4.317.792) |
Conversie naar eigen vermogen (non-cash item) | - | - | - |
| Cumulatieve herwaardering aan reƫle waarde op | - | - | 44.453 |
| converteerbare leningen (niet contant) | |||
Wisselkoersimpact (niet contant) | 33.169 | - | - |
Netto financiƫle schuld per 31 december 2023 | 2.584.128 | 7.818.289 | 8.968.649 |
Netto financiƫle schuld per 31 december 2023 | 2.584.128 | 7.818.289 | 8.968.649 |
Kasstromen | 1.197.031 | (157.741) | - |
Aanpassing van de reƫle waarde op erkenningsdatum (niet- contant) | - | 4.761.371 | - |
Betaalde rente (contant) | - | (162.162) | - |
| Toegerekende rentekosten op niet-converteerbare | - | 916.754 | - |
| leningen (niet contant) | |||
| Toegerekende rentekosten op converteerbare leningen | |||
| (niet contant) | |||
Overdrachten (niet contant) | - | 8.968.649 | (8.968.649) |
Converted to equity (non-cash item) | - | - | - |
Conversie naar eigen vermogen (non-cash item) | - | (2.480.667) | - |
| Cumulatieve herwaardering aan reƫle waarde op | - | 18.941.216 | - |
| converteerbare leningen (niet contant) | |||
Wisselkoersimpact (niet contant) | 26.199 | - | - |
Netto financiƫle schuld per 31 december 2024 | 3.807.358 | 39.698.239 | - |
In EUR | 31 december 2024 | 31 december 2023 |
Nominale waarde van converteerbare leningen uitgegeven | 18.720.476 | 800.000 |
op erkenningsdatum | ||
Omzetting converteerbare lening in aandelen | (2.480.667) | - |
Cumulatieve herwaardering aan reƫle waarde op | 18.941.216 | 179.453 |
converteerbare leningen (niet contant) | ||
Totaal converteerbare leningen | 35.181.025 | 979.453 |
Nominale waarde van niet-converteerbare leningen | 3.600.460 | 15.133.363 |
Achtergestelde Leningovereenkomst | - | 5.900.000 |
Kreos Lening Overeenkomst | 3.600.460 | 9.233.363 |
Toegerekende rentekosten op niet-converteerbare | 916.754 | 2.291.466 |
leningen | ||
Betaalde rente Kreos Lening Overeenkomst | - | (1.243.430) |
Voorafbetaling Kreos Lening Overeenkomst | - | (373.915) |
Totaal niet-converteerbare leningen | 4.517.214 | 15.807.484 |
Totaal kortlopende en langlopende financiƫle schuld | 39.698.239 | 16.786.937 |
183
Jaarverslag 2024
EUR | 31 december 2024 | 31 december 2023 |
Leasingschulden op lange termijn | 357.902 | 464.231 |
Leasingschulden op korte termijn | 55.389 | 268.604 |
Totaal | 413.291 | 732.835 |
| Leasing | |
Gebouwen | 301.722 |
Wagens | 9.098 |
IT infrastructuur | 2.860 |
Totaal | 313.680 |
184
Jaarverslag 2024
Bootstrap warranten | |
Aantal toegekende warranten | 10 |
ReĆ«le waarde / warrant (in ā¬) | 0,53 |
Share price (in ā¬) | 1,07 |
Uitoefenprijs (in ā¬) | 3,21 |
Verwachte volatiliteit | 153% |
Verwachte looptijd (in jaren) | 3 |
Risicovrije rentevoet | 2,29% |
Verwacht dividendrendement | 0% |
185
Jaarverslag 2024
186
Jaarverslag 2024
187
Jaarverslag 2024
188
Jaarverslag 2024
| Kreos 2024 | |
| inschrijvingsrechten | |
Aantal toegekende warranten | 875.000 |
ReĆ«le waarde / warrant (in ā¬) | 2,88 |
Share price (in ā¬) | 3,06 |
Uitoefenprijs (in ā¬) | 0,56 |
Verwachte volatiliteit | 153% |
Verwachte looptijd (in jaren) | 3 |
Risicovrije rentevoet | 2,30% |
Verwacht dividendrendement | 0% |
189
Jaarverslag 2024
2023 | Investor | |
| warranten | ||
Aantal toegekende warranten | 1.111.294 | |
ReĆ«le waarde / warrant (in ā¬) | 2,44 | |
Share price (in ā¬) | 3,06 | |
Uitoefenprijs (in ā¬) | 5,10 | |
Verwachte volatiliteit | 153% | |
Verwachte looptijd (in jaren) | 4 | |
Risicovrije rentevoet | 2,30% | |
Verwacht dividendrendement | 0% |
8.9. Vergoedingen na uitdiensttreding
De Groep heeft verschillende beloningsregelingen voor het personeel. De plannen voor alle drie de
landen, Zwitserland, Duitsland en Belgiƫ, bleven ongewijzigd ten opzichte van eind 2022.
8.9.1. Pensioenregeling in Zwitzerland
Deze pensioenregeling wordt geregeld door de Zwitserse bondswetgeving inzake ouderdoms-,
nabestaanden- en invaliditeitspensioenregelingen (BVG), die stelt dat pensioenregelingen moeten
worden beheerd door onafhankelijke, aparte juridische entiteiten. Ze bepaalt ook dat het opperste
bestuursorgaan van een pensioenregeling (raad van bestuur) moet bestaan uit een gelijk aantal
werknemersvertegenwoordigers en werkgeversvertegenwoordigers.
Deelnemers aan de regeling zijn verzekerd tegen de financiƫle gevolgen van ouderdom, invaliditeit en
overlijden. De verzekeringsuitkeringen zijn onderworpen aan voorschriften, waarbij de BVG de
minimumuitkeringen specificeert die moeten worden verstrekt. De werkgever en de werknemers betalen
bijdragen aan de pensioenregeling. Als een regeling niet voldoende gefinancierd is, kunnen er
verschillende maatregelen worden genomen, zoals een vermindering van de interest of
compensatiepremies door de werknemers.
De Groep is een overeenkomst aangegaan met PKG Joint Foundation. PKG staat in voor het beheer van de
regeling; de raad bestaat uit een gelijk aantal werknemersvertegenwoordigers en
werkgeversvertegenwoordigers, gekozen uit alle verbonden vennootschappen. PKG heeft
beleggingsrichtsnoeren vastgesteld, die in het bijzonder de strategische toewijzing met marges definiƫren.
PKG heeft haar actuariƫle risico's, zoals arbeidsongeschiktheidpensioen, echtgenoot- en wezenpensioen,
alsook een forfaitair bedrag in geval van overlijden, herverzekerd.
190
Jaarverslag 2024
| Reconciliatie van het bedrag opgenomen in het overzicht van de financiƫle positie op het | ||
| einde van de periode | 2024 | 2023 |
Brutoverplichting uit hoofde van toegezegde pensioenregelingen | 4.417.858 | 4.347.759 |
Reƫle waarde van fondsbeleggingen | 3.663.840 | 3.679.969 |
Tekort | 754.018 | 667.791 |
Nettoverplichting uit hoofde van toegezegde pensioenregelingen | 754.018 | 667.791 |
| Componenten van de kosten uit hoofde van toegezegde pensioenregelingen in de winst- en | ||
| verliesrekening | 2024 | 2023 |
Aan het dienstjaar toegerekende pensioenkosten (werkgever) | 335.728 | 261.352 |
Plan wijziging/ pensioenkosten van verstreken diensttijd | (121.696) | 55.981 |
Rentelasten op toegezegde pensioenregelingen | 65.948 | 72.178 |
Interest opbrengsten op plan activa | (56.210) | (66.860) |
Administratiekosten excl. de kost voor het beheer van de plan activa | 11.348 | 13.254 |
| Kosten uit hoofde van toegezegde pensioenregelingen opgenomen in de winst- en | 235.118 | 335.904 |
| verliesrekening | ||
daarvan kosten voor diensten en administratie | 225.381 | 330.586 |
daarvan nettorente op de nettoverplichting uit hoofde van toegezegde pensioenregelingen | 9.738 | 5.318 |
| Componenten van de kosten uit hoofde van toegezegde pensioenrechten in niet- | ||
| gerealiseerde resultaten | 2024 | 2023 |
Actuariƫle winst (verlies) op verplichting uit hoofde van toegezegde pensioenregelingen | 392.392 | 547.606 |
Rendement op fondsbeleggingen excl.rentebaten | (273.825) | (161.782) |
| Kosten uit hoofde van toegezegde pensioenregelingen opgenomen in niet-gerealiseerde | 118.567 | 385.825 |
| resultaten |
191
Jaarverslag 2024
Componenten van actuariƫle (winsten)/verliezen op de verplichtingen | 2024 | 2023 |
Actuariƫle (winsten)/verliezen als gevolg van wijzigingen in de financiƫle veronderstellingen | 349.211 | 503.387 |
Actuariƫle (winsten)/verliezen als gevolg van wijzigingen in de demografische veronderstellingen | 43.181 | 44.220 |
Actuariƫle (winsten)/verliezen als gevolg van ervaringsaanpassingen | - | - |
Actuariƫle (winsten)/verliezen op de toegezegde pensioenregeling-verplichting | 392.392 | 547.606 |
Reconciliatie in nettoverplichting uit hoofde van toegezegde pensioenrechten | 2024 | 2023 |
Nettoverplichting uit hoofde van toegezegdpensioenregelingen op 1.1 | 636.315 | 228.185 |
Kosten uit hoofde van toegezegde pensioenregelingen opgenomen in de winst- en verlies rekening | 235.118 | 335.904 |
Winst uit hoofde van toegezegde pensioenregelingen opgenomen in niet-gerealiseerde resultaten | 117.149 | 367.639 |
Bijdragen van de werkgever | (256.440) | (298.446) |
Aanpassingen voor valutaomrekeningsverschillen | - | - |
Nettoverplichting uit hoofde van toegezegde pensioenrechten op 31.12 | 745.005 | 636.315 |
Reconciliatie van de verplichting uit hoofde van toegezegde pensioenregelingen | 2024 | 2023 |
Brutoverplichting uit hoofde van toegezegde pensioenregelingen op 1.1. | 4.103.613 | 2.950.140 |
Rentelasten op toegezegde pensioenregelingen | 65.948 | 72.178 |
Aan het dienstjaar toegerekende pensioenkosten (werkgever) | 335.728 | 261.352 |
Bijdragen van de deelnemers aan het plan | 256.440 | 298.446 |
Plan wijziging/ pensioenkosten van verstreken diensttijd | (121.696) | 55.981 |
Vergoedingen (betaald) / gedeponeerd | (796.993) | (69.533) |
Administratiekosten (excl. kosten voor beheer fondsbeleggingen) | 11.348 | 13.254 |
Actuariƫle winst (verlies) op verplichting uit hoofde van toegezegde pensioenrechten | 387.702 | 521.796 |
Aanpassingen voor valutaomrekeningsverschillen | - | - |
Brutoverplichting uit hoofde van toegezegde pensioenrechten op 31.12. | 4.242.090 | 4.103.613 |
Reconciliatie van de reƫle waarde van fondsbeleggingen | 2024 | 2023 |
Reƫle waarde van fondsbeleggingen op 1.1 | 3.470.332 | 2.721.955 |
Rentebaten op fondsbeleggingen | 56.210 | 66.860 |
Bijdragen van de werkgever | 256.440 | 298.446 |
Bijdragen van de deelnemers aan het plan | 256.440 | 298.446 |
Vergoedingen (betaald) / gedeponeerd | (796.993) | (69.533) |
Rendement op fondsbeleggingen excl. rentebaten | 270.552 | 154.157 |
Aanpassingen voor valutaomrekeningsverschillen | - | - |
Reƫle waarde van fondsbeleggingen op 31.12. | 3.512.981 | 3.470.332 |
Looptijdprofiel van de toegezegde pensioenregelingen | 2024 | 2023 |
Gewogen gemiddelde duur van de toegezegde pensioenregelingen in jaren | 19,6 | 18,0 |
192
Jaarverslag 2024
Significante actuariƫle veronderstellingen
Actuariƫle veronderstellingen | 2024 | 2023 | ||
Disconteringsvoet (DV) op 1.1 | 1,50% | 2,30% | ||
Disconteringsvoet (DV) op 31.12 | 1,00% | 1,50% | ||
Rentevoet op pensioenspaarkapitaal (RV) op 31.12 | 2,00% | 2,00% | ||
Toekomstige salarisverhogingen (SV) op 31.12 | 1,00% | 1,75% | ||
Toekomstige pensioenverhogingen (PV) op 31.12 | 0,00% | 0,00% | ||
Toekomstige inflatie op 31.12 | ~0.75% | ~1,50% | ||
Sterftetabellen | BVG 2020 | GT | BVG 2020 | GT |
Datum van laatste actuariƫle waardering | 12/31/2024 | 12/31/2023 |
Gevoeligheden van significante actuariƫle veronderstellingen
Veranderingen in de actuariƫle veronderstellingen zouden de volgende impact hebben op de
brutoverplichting uit hoofde van de toegezegde pensioenrechten.
Gevoeligheid | 2024 | 2023 |
VTP = verplichting (bruto) uit hoofde van toegezegdpensioenregelingen, SK = Servicekosten (werkgever) | - | |
VTP op 31.12. met DV -0,25% | 4.661.145 | 4.535.596 |
VTP op 31.12. met DV +0,25% | 4.192.520 | 4.163.562 |
VTP op 31.12. met RV -0,25% | 4.311.205 | 4.267.407 |
VTP op 31.12. met RV +0,25% | 4.515.717 | 4.420.389 |
VTP op 31.12. met SV -0,25% | 4.466.632 | 4.389.011 |
VTP op 31.12. met SV +0,25% | 4.370.412 | 4.297.683 |
VTP op 31.12. met levensverwachting +1 jaar | 4.510.356 | 4.437.633 |
VTP op 31.12. met levensverwachting -1 jaar | 4.317.077 | 4.445.603 |
SK van volgend jaar met DV +0,25% | 254.690 | 355.008 |
SK van volgend jaar met RV +0,25% | 287.858 | 394.403 |
De gevoeligheidsanalyse is gebaseerd op redelijke mogelijke veranderingen op het einde van het
boekjaar. Elke verandering in een significante actuariƫle veronderstelling werd, als onderdeel van de
test, apart geanalyseerd. Er werd geen rekening gehouden met onderlinge afhankelijkheden.
8.9.2. Pensioen plan in Belgiƫ
In overeenstemming met IAS 19, zijn toegezegde bijdrage regelingen plannen die geen financiƫle of
actuariĆ«le risicoās inhouden. Alle plannen die niet voldoen aan deze definitie, zijn toegezegde
pensioenregelingen.
Artikel 24 van de Belgische WAP/LPC verplicht werkgevers om ervoor te zorgen dat de leden van het
plan, wanneer ze uit het plan stappen, tenminste het bedrag moeten krijgen van de bijdragen
gekapitaliseerd aan de wettelijke gegarandeerde minimum rentevoet. Als gevolg hiervan voldoen de
Belgische toegezegde bijdrage regelingen niet aan de definitie zoals in IAS19 vastgelegd en vallen ze
daarom onder de toegezegde pensioenregelingen.
Volgens IAS 19, moet de netto (i.e. voor belastingen en sociale zekerheidsbijdragen) totale
pensioenverplichting op waarderingsdatum gelijk zijn aan de verplichting uit hoofde van de
toegezegde pensioenregeling.
Voor een bepaalde deelnemer, is de pensioneringsverplichting uit hoofde van de toegezegde
pensioenregeling het maximum tussen de individuele, verworven reserves op waarderingsdatum en
193
Jaarverslag 2024
Financieringsstatus en opgenomen/niet-opgenomen bedragen | 2024 | 2023 |
Brutoverplichting uit hoofde van toegezegde pensioenregelingen op 31.12 | 212.391 | 212.391 |
Reƫle waarde van fondsbeleggingen op 31.12 | 212.391 | 212.391 |
Financieringsstatus: fondsbeleggingen boven/(onder) de brutoverplichting | - | - |
Niet opgenomen netto (winst)/verlies | - | - |
Niet opgenomen kosten van verstreken diensttijd | - | - |
Niet opgenomen netto transitie verplichting/(vordering) | - | - |
Niet opgenomen balansactief (omwille van beperking) | - | - |
Nettoverplichting uit hoofde van toegezegde pensioenregelingen op 31.12 | - | - |
194
Jaarverslag 2024
EUR | 31 december 2024 | 31 december 2023 |
Handelsschulden | 1.888.948 | 2.736.617 |
Overige schulden | 1.692.594 | 2.256.685 |
Overlopende verplichtingen en voorzieningen: | 2.488.396 | 3.447.728 |
Garantievoorziening | 16.382 | 79.988 |
Overlopende verplichtingen | 2.472.014 | 3.367.740 |
195
Jaarverslag 2024
Uitstaand per 1 januari | Toegekend tijdens | Uitgeoefend | Verbeurd tijdens Vervallen tijdens het | Uitstaand per 31 | Uitoefenbaar per 31 | ||||||
Inschrijvingsrechten-plannen | Toekenningsdatum | Vervaldatum | Uitoefenprijs (ā¬) - (1) | 2024 | het jaar | tijdens het jaar | het jaar | jaar | december 2024 | December 2024 | |
Executive aandelenopties - CEO (2) | 9/27/2018 | 9/27/2028 | 0.92 | 75,025 | - | - | - | - | 75,025 | 75,025 | |
Executive aandelenopties - andere (2) | 9/30/2018 | 9/30/2028 | 9.19 | 15,755 | - | - | - | - | 15,755 | 15,755 | |
2018 | Aandelenopties | 2/13/2019 | 2/13/2029 | 7.46 | 170,808 | - | - | 30,672 | - | 140,136 | 140,136 |
2018 | Aandelenopties | 5/24/2019 | 2/13/2029 | 6.22 | 10,192 | - | - | - | - | 10,192 | 10,192 |
2018 | Aandelenopties | 8/20/2019 | 2/13/2029 | 6.78 | - | - | - | - | - | - | - |
2018 | Aandelenopties | 7/30/2020 | 2/13/2029 | 6.19 | 249,898 | - | - | 92,112 | - | 157,786 | 157,786 |
2018 | Aandelenopties | 1/5/2021 | 2/13/2029 | 8.61 | 50,000 | - | - | - | - | 50,000 | 50,000 |
2018 | Aandelenopties | 3/23/2021 | 2/13/2029 | 8.38 | 217,600 | - | - | 67,600 | - | 150,000 | 150,000 |
2018 | Aandelenopties | 7/29/2021 | 2/13/2029 | 7.88 | 20,000 | - | - | - | - | 20,000 | 20,000 |
2018 | Aandelenopties | 3/22/2022 | 2/13/2029 | 6.21 | 218,070 | - | - | 75,100 | - | 142,970 | 131,014 |
2021 | Aandelenopties | 3/22/2022 | 5/27/2031 | 6.21 | 5,030 | - | - | - | - | 5,030 | 4,609 |
2021 | Aandelenopties | 7/7/2023 | 5/27/2031 | 3.17 | 810,130 | - | - | 675,130 | - | 135,000 | 204 |
2018 | Aandelenopties | 9/11/2023 | 2/13/2029 | 3.67 | 6,000 | - | - | 6,000 | - | - | - |
2013 | Aandelenopties | 7/27/2024 | 7/26/2034 | 1.21 | 480,853 | 480,853 | |||||
2013 | Aandelenopties | 10/8/2024 | 10/7/2034 | 0.72 | 445,125 | 445,125 | |||||
Subtotaal Executive aandelenopties | 90,780 | - | - | - | - | 90,780 | 90,780 | ||||
Subtotaal 2018 Aandelenopties | 942,568 | - | - | 271,484 | - | 671,084 | 659,128 | ||||
Subtotaal 2021 Aandelenopties | 815,160 | - | - | 675,130 | - | 140,030 | 4,813 | ||||
Subtotaal 2023 Aandelenopties | 925,978 | 925,978 | - |
196
Jaarverslag 2024
Executive Aandelenopties | ||
| Gewogen | ||
| gemiddelde | ||
Inschrijvingsrechten | uitoefenprijs (ā¬) | |
Toegekend tijdens het jaar | - | - |
Verbeurd tijdens het jaar | - | - |
Uitgeoefend tijdens het jaar | - | - |
Vervallen tijdens het jaar | - | - |
Uitstaande op 31 december 2023 | 90.780 | 2,36 |
Uitoefenbaar op 31 december 2023 | 90.780 | 2,36 |
Toegekend tijdens het jaar | ||
Verbeurd tijdens het jaar | ||
Uitgeoefend tijdens het jaar | ||
Vervallen tijdens het jaar | ||
Uitstaande op 31 december 2024 | 90.780 | 2,36 |
Uitoefenbaar op 31 december 2024 | 90.780 | 2,36 |
197
Jaarverslag 2024
2018 | Aandelenopties | ||
| Gewogen | |||
| gemiddelde | |||
Inschrijvingsrechten | uitoefenprijs (ā¬) | ||
Toegekend tijdens het jaar | 6.000 | 3,67 | |
Verbeurd tijdens het jaar | 115.656 | 6,91 | |
Uitgeoefend tijdens het jaar | - | - | |
Vervallen tijdens het jaar | - | - | |
Uitstaande op 31 december 2023 | 942.568 | 7,08 | |
Uitoefenbaar op 31 december 2023 | 826.083 | 7,16 | |
Toegekend tijdens het jaar | |||
Verbeurd tijdens het jaar | 271.484 | 6,83 | |
Uitgeoefend tijdens het jaar | |||
Uitstaande op 31 december 2024 | Vervallen tijdens het jaar | 671.084 | 7,18 |
Uitoefenbaar op 31 december 2024 | 659.128 | 7,20 | |
198
Jaarverslag 2024
2021 | Aandelenopties | ||
| Gewogen | |||
| gemiddelde | |||
Inschrijvingsrechten | uitoefenprijs (ā¬) | ||
Toegekend tijdens het jaar | 810.130 | 3,17 | |
Verbeurd tijdens het jaar | - | - | |
Uitgeoefend tijdens het jaar | - | - | |
Vervallen tijdens het jaar | - | - | |
Uitstaande op 31 december 2023 | 815.160 | 3,19 | |
Uitoefenbaar op 31 december 2023 | - | - | |
Toegekend tijdens het jaar | |||
Verbeurd tijdens het jaar | 675.130 | 3,17 | |
Uitgeoefend tijdens het jaar | |||
Uitstaande op 31 december 2024 | Vervallen tijdens het jaar | 140.030 | 3,28 |
Uitoefenbaar op 31 december 2024 | 4.813 | 6,08 | |
Inschrijvingsrechten toegekend in | Juli 2023 | September 2023 |
Inschrijvingsrechten plan | 2021 Share Options | 2018 Share Options |
Aantal toegekende inschrijvingsrechten | 810.130 | 6.000 |
ReĆ«le waarde (in ā¬) | 0,69 | 0,55 |
Share price (in ā¬) | 3,10 | 3,23 |
Uitoefenprijs (in ā¬) | 3,17 | 3,67 |
Verwachte volatiliteit | 40% | 40% |
Verwachte looptijd (in jaren) | 7,89 | 7,71 |
Risicovrije rentevoet | 3,11% | 2,96% |
Verwacht dividendrendement | - | - |
199
Jaarverslag 2024
2023 | Aandelenopties | ||
Gewogen | |||
gemiddelde | |||
Inschrijvingsrechten | uitoefenprijs (ā¬) | ||
Toegekend tijdens het jaar | - | - | |
Verbeurd tijdens het jaar | - | - | |
Uitgeoefend tijdens het jaar | - | - | |
Vervallen tijdens het jaar | - | - | |
Uitstaande op 31 december 2023 | - | - | |
Uitoefenbaar op 31 december 2023 | - | - | |
Toegekend tijdens het jaar | 925.978 | 0,97 | |
Verbeurd tijdens het jaar | - | - | |
Uitgeoefend tijdens het jaar | - | - | |
Vervallen tijdens het jaar | - | - | |
Uitstaande op 31 december 2024 | 925.978 | 0,97 | |
Uitoefenbaar op 31 december 2024 | - | - | |
Inschrijvingsrechten toegekend in | Juli 2024 | Oktober 2024 | ||
Inschrijvingsrechten plan | 2023 | Share Options | 2023 | Share Options |
Aantal toegekende inschrijvingsrechten | 480,853 | 445,125 | ||
ReĆ«le waarde (in ā¬) | 0.28 | 0.32 | ||
Share price (in ā¬) | 0.82 | 0.65 | ||
Uitoefenprijs (in ā¬) | 1.21 | 0.72 | ||
Verwachte volatiliteit | 88% | 104% | ||
Verwachte looptijd (in jaren) | 9.58 | 11.70 | ||
Risicovrije rentevoet | 2.69% | 2.57% | ||
Verwacht dividendrendement | - | - |
200
Jaarverslag 2024
EUR | 2024 | 2023 |
Pierre Chauvineau | 62.875 | 71.500 |
Wim Ottevaere (WIOT BV) | 42.250 | 52.500 |
Jackie Fielding | 37.625 | 49.000 |
Alexandra Clyde | 37.625 | 49.000 |
Doug Kohrs | 28.042 | 45.500 |
201
Jaarverslag 2024
202
Jaarverslag 2024
Referentiejaar 2022-2023 | Aantal onderliggende | Betaalde | ||
Naam onafhankelijke bestuurder | RSU Referentieprijs (EUR) | # RSUs | RSU aandelen | inschrijvingsprijs |
| (EUR) | ||||
Pierre Chauvineau | 5.88 | 12,755 | 12,755 | 1,403 |
Wim Ottevaere (WIOT BV) | 5.88 | 12,755 | 12,755 | 1,403 |
Alexandra Clyde | 5.88 | 12,755 | 12,755 | 1,403 |
Doug Kohrs | 5.88 | 12,755 | 12,755 | 1,403 |
Referentiejaar 2023-2024 | ||||
| Naam onafhankelijke | RSU Referentieprijs | # RSUs | Aantal onderliggende | Betaalde |
| bestuurder | (EUR) | RSU aandelen | inschrijvingsprijs (EUR) | |
Pierre Chauvineau | 3,21 | 23.364 | 23.364 | 2.570 |
Wim Ottevaere (WIOT BV) | 3,21 | 23.364 | 23.364 | 2.570 |
Alexandra Clyde | 3,21 | 23.364 | 23.364 | 2.570 |
Doug Kohrs | 3,21 | 23.364 | 23.364 | 2.570 |
Referentiejaar 2024-2025 | RSU | Betaalde | ||
Naam onafhankelijke | Referentieprijs | # RSUs | Aantal onderliggende | inschrijvingsprijs |
bestuurder | RSU aandelen | (EUR) (EUR) | ||
Pierre Chauvineau | 1,52 | 49.342 | 49.342 | 5.428 |
Wim Ottevaere (WIOT BV) | 1,52 | 49.342 | 49.342 | 5.428 |
Alexandra Clyde | 1,52 | 49.342 | 49.342 | 5.428 |
Doug Kohrs | 1,52 | 49.342 | 49.342 | 5.428 |
203
Jaarverslag 2024
EUR, behalve aantal aandelenopties | Kortetermijn personeelsbeloningen | Pensioenverplichtingen | Aantal aandelenopties |
Ian Crosbie | 449,579 | 15,538 | 590,256 |
Kirsten Van Bockstaele | 361,312 | - | 168,892 |
2023 | Vergoeding Uitvoerend Management | |||
EUR, behalve aantal aandelenopties | Kortetermijn personeelsbeloningen | Pensioenverplichtingen | Aantal aandelenopties | |
Ian Crosbie | 425,031 | 15,538 | 525,256 | |
Kirsten Van Bockstaele | 355,983 | - | 136,392 |
204
Jaarverslag 2024
Vennootschap | Doel | Aandelenkapitaal | Deelnamepercentage 2024 | Deelnamepercentage 2023 |
Sequana Medical NV | Holding/Verkoop | EUR 4.603.936,18 | N.v.t. | N.v.t |
Sequana Medical NV branch (Zwitserland) | Productie en onderzoek | N.v.t. | N.v.t. | N.v.t |
Sequana Medical GmbH (Duitsland) | Distributie | EUR 25.000 | 100 % | 100 % |
Sequana Medical US Inc. (VS) | Administratie | USD 0 | 100 % | 100,0 % |
Sequana Medical Inc (VS) | Administratie | USD 0 | 100 % | 100 % |
DSRCo BV (Belgiƫ) | Productie en onderzoek | EUR 2.357.109,34 | 100 % | N.v.t |
2024 | 2023 | |
Average number of employees | 48 | 62 |
EUR, behalve aantal aandelenopties | 2024 | 2023 |
Kortetermijn personeelsbeloningen | 449.579 | 425.031 |
Vergoedingen na uitdiensttreding | 15.538 | 15.538 |
Aantal aandelenopties | 590.256 | 525.256 |
14. Gebeurtenissen na de verslagperiode
14.1. Conversies naar eigen vermogen op 24 januari 2025
Op 24 januari 2025 kondigde de Vennootschap aan dat haar uitstaande schuldenlast is verminderd met
een totaalbedrag van EUR 4.495.280,67 in het kader van de inbrengen in natura van (i) alle
schuldvorderingen (voor een totaalbedrag van EUR 531.766,67) die verschuldigd zijn onder de
converteerbare leningsovereenkomst die werd aangegaan op 17 juli 2020 tussen de Vennootschap en
Sensinnovat BV (zoals gewijzigd), (ii) bepaalde schuldvorderingen (voor een totaalbedrag van EUR
1.281.900,00) die verschuldigd zijn onder de converteerbare leningsovereenkomst die werd aangegaan
op 30 september 2024 tussen de Vennootschap en verschillende aandeelhouders (waaronder
Sensinnovat BV) (zoals gewijzigd), en (iii) alle converteerbare schuldvorderingen (voor een totaalbedrag
van EUR 2.681.614,00) die verschuldigd zijn onder de leningsovereenkomst die werd aangegaan op 19 juli
2022 tussen de Vennootschap en Kreos Capital VII (UK) Limited (zoals gewijzigd). De inbrengen in natura
vonden plaats na de uitoefening van conversierechten die waren overeengekomen in de voormelde
leningsovereenkomsten. De toepasselijke uitgifteprijzen van de nieuwe aandelen werden bepaald
205
Jaarverslag 2024
overeenkomstig de conversiemechanismen van de toepasselijke leningsovereenkomsten. Als gevolg van
de leningsconversies en de inbrengen in natura, werd het kapitaal van de Vennootschap op 24 januari
2025 verhoogd van EUR 4.603.936,18 naar EUR 5.430.706,55 en werd het aantal uitgegeven en uitstaande
aandelen verder verhoogd van 44.436.192 naar 52.416.601 gewone aandelen, door de uitgifte van in
totaal 7.980.409 nieuwe aandelen.
14.2. Financiering Maart 2025
Op 18 maart 2025 kondigde de Vennootschap aan dat het aanzienlijke aanvullende financiering heeft
verkregen via (i) de verstrekking van een nieuwe niet-gewaarborgde achtergestelde converteerbare
lening van EUR 4,0 miljoen, (de "2025 Converteerbare Lening") door bepaalde van haar belangrijke
aandeelhouders, met name Partners in Equity V B.V. ("Partners in Equity") en EQT Health Economics 3
Coƶperatief U.A. ("EQT"), en (ii) het aangaan van een aandeleninschrijvingsfaciliteit-overeenkomst (de
"Faciliteit") met GEM Global Yield LLC SCS ("GEM") voor een bedrag van maximaal EUR 20 miljoen in geld
(met de optie voor Sequana Medical om de toezegging te verhogen tot maximaal EUR 60 miljoen in geld,
zodra de voormelde EUR 20 miljoen is opgenomen) (de "Kapitaaltoezegging"). GEM is een in Luxemburg
gevestigde alternatieve investeringsgroep van USD 3,4 miljard met kantoren in Parijs, New York, en de
Bahama's. Krachtens de Faciliteit heeft GEM toegezegd om zich, onder bepaalde voorwaarden, te
verbinden tot een bedrag tot de voormelde Kapitaaltoezegging, binnen een maximale termijn van drie
jaar in ruil voor nieuwe gewone aandelen in Sequana Medical en onder voorbehoud van het bestaan van
bepaalde afspraken inzake aandelenleningen. Deze financieringsregelingen verlengen naar verwachting
de cash runway van de Vennootschap tot eind 2025 op basis van verwachte opnames van de initiƫle
Kapitaaltoezegging van EUR 20 miljoen onder de Faciliteit. Daarnaast is de Vennootschap met haar
bestaande kredietverstrekkers overeengekomen om verschillende aspecten van de schuld van de
Vennootschap te herstructureren, onder bepaalde voorwaarden en zoals hieronder verder beschreven.
Over de niet-gewaarborgde investeerdersfinanciering van EUR 4,0 miljoen
Krachtens de 2025 Converteerbare Lening zullen Partners in Equity en EQT een nieuwe niet-gewaarborgde
achtergestelde converteerbare lening verstrekken aan de Vennootschap voor een initiƫle totale hoofdsom
van EUR 4,0 miljoen. Naast de nieuwe lening van EUR 4,0 miljoen zullen alle bedragen die de
Vennootschap verschuldigd is aan Partners in Equity en EQT als kredietverstrekkers in het kader van de
converteerbare leningsovereenkomst die op 30 september 2024 werd aangegaan tussen, onder andere,
de Vennootschap als kredietnemer en Partners in Equity en EQT als kredietverstrekkers (de "2024
Converteerbare Leningsovereenkomst") worden overgedragen naar de 2025 Converteerbare Lening,
samen met, in overeenstemming met de bepalingen van de 2024 Converteerbare Leningsovereenkomst,
een conversievergoeding van 33% op dergelijke bedragen. Verder zullen de andere kredietverstrekkers
onder de 2024 Converteerbare Leningsovereenkomst (de "Resterende 2024 CLA Kredietverstrekkers")
de optie hebben om ook toe te treden tot de 2025 Converteerbare Lening binnen 10 werkdagen vanaf de
datum van de 2025 Converteerbare Lening. Indien een Resterende 2024 CLA Kredietverstrekker verkiest
toe te treden tot de 2025 Converteerbare Lening, zullen alle bedragen verschuldigd aan dergelijke
Resterende 2024 CLA Kredietverstrekker plus een conversievergoeding van 33% op dergelijke bedragen
aldus worden overgedragen naar de 2025 Converteerbare Leningsovereenkomst. Elke kredietverstrekker
onder de 2025 Converteerbare Lening kan ook op elk moment het bedrag van de lening die hij in het kader
daarvan verstrekt verhogen, tot een totale hoofdsom van nieuw geld in het kader van de 2025
Converteerbare Lening van EUR 14 miljoen (om enige twijfel te vermijden, exclusief enige bedragen die
worden overgedragen naar de 2025 Converteerbare Leningsovereenkomst (zoals hierboven beschreven)
206
Jaarverslag 2024
en exclusief enige interest die wordt samengesteld vanaf de datum die valt Ć©Ć©n werkdag na de datum van
de 2025 Converteerbare Lening).
Het bedrag in hoofdsom en interest van de 2025 Converteerbare Lening kunnen (geheel of gedeeltelijk)
worden geconverteerd door de kredietverstrekkers in nieuwe aandelen van de Vennootschap op elk
moment vĆ³Ć³r dat de 2025 Converteerbare Lening werd terugbetaald, geconverteerd of vereffend, tegen
een conversieprijs gelijk aan het laagste van (i) het rekenkundig gemiddelde van de dagelijks
volumegewogen gemiddelde handelsprijs per aandeel van de aandelen van de Vennootschap verhandeld
op Euronext Brussels gedurende een periode van twintig (20) opeenvolgende handelsdagen eindigend op
(en met inbegrip van) de derde handelsdag voor de datum waarop de Vennootschap de
aandelenconversie uitoefeningskennisgeving heeft ontvangen, verminderd met een korting van 25%, en
(ii) de uitgifteprijs van de nieuwe aandelen uitgegeven door de Vennootschap ter gelegenheid van de
meest recente toekomstige kapitaalfinanciering vĆ³Ć³r ontvangst van de aandelenconversie
uitoefeningskennisgeving, verminderd met een korting van 25%. Een kredietverstrekker kan echter niet
meer dan 29,9% van de uitstaande uitgegeven aandelen van de Vennootschap verwerven via een
aandelenconversie. Indien de Vennootschap een nieuwe (achtergestelde) converteerbare lening aangaat
die conversie- of vereffeningsrechten omvat die gelijk zijn aan deze onder de 2025 Converteerbare Lening,
zal elke kredietverstrekker gerechtigd zijn om zijn 2025 Converteerbare Lening (geheel of gedeeltelijk) te
converteren plus een conversievergoeding van 33% van alle verschuldigde bedragen onder de 2025
Converteerbare Lening, in de nieuwe (achtergestelde) converteerbare lening. Bovendien zal, onder
bepaalde voorwaarden, ingevolge de hive-down van de DSRĀ®-activiteiten in een afzonderlijke entiteit
opgericht door de Vennootschap ("DSRCo") (welke hive-down reeds heeft plaatsgevonden) en in geval
van een hive-down van de alfapumpĀ®-activiteiten in een afzonderlijke entiteit op te richten door de
Vennootschap ("LiverCo"), indien de Vennootschap een potentiƫle kapitaalinvestering of een
converteerbare of omwisselbare schuldinvestering in LiverCo of DSRCo verkrijgt voor een bedrag van
respectievelijk ten minste EUR 15 miljoen en EUR 7,5 miljoen (een "Hive-Down Future Investment"), elke
kredietverstrekker de mogelijkheid hebben om zijn lening (geheel of gedeeltelijk) terugbetaald te krijgen
door middel van een betaling in natura bestaande uit een overdracht door de Vennootschap aan de
desbetreffende kredietvertrekker van aandelen uitgegeven of uit te geven door LiverCo of door DSRCo.
Het aantal over te dragen LiverCo- of DSRCo-aandelen LiverCo of DSRCo zal gelijk zijn aan (i) het relevante
deel van de 2025 Converteerbare Llening die in natura moet worden terugbetaald (in hoofdsom en rente),
gedeeld door (ii) de uitgifteprijs van de nieuwe aandelen die zijn of zullen worden uitgegeven door LiverCo
of DSRCo ter gelegenheid van de potentiƫle Hive-Down Future Investment, verminderd met een korting
van 25%. Tenzij de 2025 Converteerbare Lening is geconverteerd of terugbetaald in natura zoals
hierboven vermeld, zullen de respectievelijke leningen van elke kredietverstrekker moeten worden
terugbetaald in cash in geval van een tekortkoming of op verzoek, onder voorbehoud van voorafgaande
kennisgeving, op voorwaarde, echter, dat een verzoek tot terugbetaling alleen kan plaatsvinden op of na
het latere van: (A) (x) de datum die valt Ć©Ć©n jaar na de datum waarop de hive-down van de alfapumpĀ®-
activiteiten en de respectievelijke Hive-Down Future Investment werden voltooid; of (y) de datum waarop
de Vennootschap en de kredietverstrekkers te goeder trouw zouden bepalen dat de Hive-Down van de
alfapumpĀ®-activiteiten redelijkerwijze niet zal plaatsvinden; en (B) de datum die valt twee jaar na de
datum van de 2025 Converteerbare Lening. De 2025 Converteerbare Lening draagt een interest van 15%
per annum, dewelke zal worden samengesteld op maandelijkse basis. In geval van conversie of
terugbetaling in natura, zal het minimumbedrag dat moet worden geconverteerd voor nieuwe aandelen
of een nieuwe converteerbare lening in ieder geval geacht 10% te zijn van de totale initiƫle hoofdsom van
de leningen verstrekt door de relevante kredietverstrekker (verminderd met eventuele samengestelde en
opgelopen interest die reeds is betaald, geconverteerd of betaald in natura aan de relevante
kredietverstrekker). De opbrengsten van de lening zullen worden gebruikt om algemene
207
Jaarverslag 2024
werkkapitaalbehoeften te financieren (met inbegrip van, maar niet beperkt tot, de uitvoering van de
relevante voorbereidende stappen met betrekking tot elke Hive-Down).
Over de GEM toegezegde aandeleninschrijvingsfaciliteit van maximaal EUR 60 miljoen
De Kapitaaltoezegging zal worden vrijgegeven op basis van geldopnamen door de Vennootschap in de
vorm van inschrijvingsverzoek-kennisgevingen die de Vennootschap het recht heeft om naar eigen
goeddunken uit te geven. Elk van dergelijke inschrijvingsverzoek-kennisgeving zal GEM, onder bepaalde
voorwaarden, verplichten om in te schrijven op nieuwe gewone aandelen die moeten worden uitgegeven
door de Vennootschap. Het opnamebedrag dat wordt vermeld in dergelijke inschrijvingsverzoek-
kennisgevingen zal door de Vennootschap worden bepaald in functie van bepaalde parameters zoals het
handelsvolume van de Vennootschap tijdens een bepaalde terugkijkperiode voorafgaand aan de
relevante inschrijvingsverzoek-kennisgeving, en de volumegewogen gemiddelde prijs (VWAP) van de
aandelen van de Vennootschap op de handelsdag die onmiddellijk voorafgaat aan de datum van de
relevante inschrijvingsverzoek-kennisgeving. De uitgifteprijs van de nieuwe aandelen waarop moet
worden ingeschreven door GEM bij vereffening van een inschrijvingsverzoek-kennisgeving zal worden
bepaald op basis van 90% van de gemiddelde volumegewogen gemiddelde prijs (VWAP) van de aandelen
van de Vennootschap gedurende een toekomstgerichte prijsperiode (variƫrend tussen 1 en 20
opeenvolgende handelsdagen na de inschrijvingsverzoek-kennisgeving en zonder rekening te houden met
bepaalde knock-outdagen), met dien verstande dat deze uitgifteprijs niet lager mag zijn dan een
bodemprijs die door de Vennootschap kan worden vastgesteld in de inschrijvingsverzoek- kennisgeving
(en welke bodemprijs verschillend kan zijn in elke inschrijvingsverzoek-kennisgeving). Na de
bovengenoemde prijsperiode zal GEM moeten inschrijven op een aantal nieuwe gewone aandelen
variƫrend tussen minimaal 50% en maximaal 150% van het opnamebedrag waarvan de Vennootschap
verzoekt op in te schrijven (onder voorbehoud van bepaalde correcties). GEM heeft ermee ingestemd niet
meer dan 19,9% van de gewone aandelen van Sequana Medical te houden.
Bestaande aandeelhouders Partners in Equity en LSP HEF Sequana Holding B.V. ("LSP") stemden ermee in
zich aan te sluiten bij de Faciliteit en deze uitlenende aandeelhouders zullen GEM een aantal bestaande
Sequana Medical aandelen verstrekken (via een lening) ten belope van het opnamebedrag vermeld in de
betreffende inschrijvingsverzoek-kennisgeving (de "Aandelenlening") en onder voorbehoud van bepaalde
bijkomende en bilaterale regelingen over de regelingen voor de aandelenlening zoals voorzien in de
Faciliteit en zoals uiteengezet in een aandelenverstrekkingsondersteuningsovereenkomst (de
"Ondersteuningsovereenkomst").
De bovengenoemde uitlenende aandeelhouders worden niet gecompenseerd voor het verstrekken van
de Aandelenlening aan GEM, maar gerelateerde kosten zullen worden gedekt door de Vennootschap. In
ruil voor het aangaan van de Faciliteit heeft GEM het recht om warrants (inschrijvingsrechten) te
ontvangen om in te schrijven op maximaal 2.620.000 nieuwe gewone aandelen van de Vennootschap. De
Vennootschap zal de goedkeuring door een buitengewone algemene aandeelhoudersvergadering ("BAV")
vragen om de warrants uit te geven. De warrants zullen GEM het recht geven om in te schrijven op nieuwe
aandelen van de Vennootschap tegen een uitoefenprijs per onderliggend gewoon aandeel die gelijk zal
zijn aan de laagste van (x) EUR 1,95, en (y) 117% van de gemiddelde volumegewogen gemiddelde prijs
(VWAP) van de aandelen van de Vennootschap gedurende de 10 handelsdagen voorafgaand aan de datum
waarop de warrants zullen worden uitgegeven door de BAV. De warrants hebben een looptijd van drie
jaar vanaf de uitgifte, zijn onmiddellijk uitoefenbaar en zijn onderhevig aan gebruikelijke
antiverwateringsaanpassingen. Een verbonden partij van GEM heeft ook recht op een
toezeggingsvergoeding van EUR 400.000, die zal worden afgewikkeld in gewone aandelen van de
Vennootschap tegen een uitgifteprijs die gelijk is aan 90% van de gemiddelde volumegewogen
gemiddelde prijs (VWAP) van de aandelen van de Vennootschap gedurende de 10 handelsdagen
208
Jaarverslag 2024
voorafgaand aan de handelsdag voorafgaand aan de datum waarop de betreffende gewone aandelen
zullen worden uitgegeven. De betreffende uitgifte van aandelen zal in principe plaatsvinden op de
werkdag voorafgaand aan de afwikkeling van de eerste inschrijvingsverzoek-kennisgeving van de
Vennootschap.
Over de wijzigingen aan de bestaande leningsovereenkomsten
Samen met het aangaan van de 2025 Converteerbare Lening en de Faciliteit, is de Vennootschap ook een
wijzigingsovereenkomst aangegaan (de "Kreos Wijzigingsovereenkomst") op grond waarvan bepaalde
terugbetalings- en andere bepalingen van de lening van EUR 10.000.000 met Kreos Capital VII (UK) Limited
82
(samen met haar dochterondernemingen "Kreos", en dergelijke lening de "Kreos Lening")
zullen worden
gewijzigd. De voornaamste wijzigingen aan de Kreos Lening kunnen als volgt worden samengevat (ter
informatie):
ā¢ Alle door de Vennootschap vereiste aflossingsbetalingen onder de Kreos Lening worden
uitgesteld tot 1 januari 2026 (de "Aflossing Hervattingsdatum"). Op de Aflossing
Hervattingsdatum worden de betalingen in geld volledig hervat tot de laatste aflossingsdatum van
1 april 2026 (de "Laatste Aflossingsdatum");
ā¢ Vanaf 1 april 2025 tot aan de Aflossing Hervattingsdatum is de PIK-rente niet langer van
toepassing en wordt de interest in geld hervat en is deze maandelijks verschuldigd en betaalbaar
tegen een tarief van 11,5% per jaar;
ā¢ De (momenteel gekapitaliseerde) herstructureringsvergoedingen (met betrekking tot de
wijzigingen van de Kreos Lening die plaatsvonden in februari 2024 en oktober 2024) zijn
verschuldigd op 1 januari 2026;
ā¢ De herstructureringsvergoeding die van toepassing is op de huidige Kreos
Wijzigingsovereenkomst zal worden betaald door het inhouden door Kreos van de
voorschotbetaling van EUR 373.914,73 (die aan Kreos werd verstrekt in plaats van een
vooruitbetaling en die in mindering werd gebracht op de eerste opname onder de Kreos Lening),
teneinde de cash impact voor de Vennootschap te beperken.
ā¢ De Kreos Lening wordt 100% converteerbaar (naar goeddunken van Kreos) onder dezelfde
voorwaarden als de 2025 Converteerbare Lening.
ā¢ De bepalingen en voorwaarden van de warrants die zijn uitgegeven door de buitengewone
aandeelhoudersvergadering van de Vennootschap van 20 december 2024 ten gunste van Kreos
Capital VII Aggregator SCSp zullen niet worden gewijzigd.
De Vennootschap zal ook wijzigingen aangaan met betrekking tot de EUR 4.300.000 gedeeltelijk
converteerbare lening van PMV Standaardleningen NV (voorheen bekend als PMV/z Leningen NV)
("PMV") (de "PMV Lening"). De voornaamste wijzigingen aan deze lening bestaan uit:
ā¢ de verlenging van de eindvervaldag van de PMV Lening tot 1 mei 2026, met dien verstande dat
alle uitstaande bedragen onder de PMV Lening (in hoofdsom en opgelopen interest) zullen
worden terugbetaald (als een ballonbetaling (bullet payment)) op 1 mei 2026; en
ā¢ een eenmalige herstructureringsvergoeding van EUR 250.000, betaalbaar door de Vennootschap
aan PMV op 1 mei 2026.
82
BlackRock Inc. kondigde de afronding aan van de overname van Kreos, een toonaangevende verstrekker van groei- en risicodragende
schuldfinanciering aan vennootschappen in de technologie- en gezondheidszorgsector, op 2 augustus 2023.
209
Jaarverslag 2024
15. Auditvergoedingen
EUR | 2024 | 2023 |
Vergoedingen aan de onafhankelijke commissaris voor statutaire | 77.791 | 85.397 |
audit opdrachten voor de Vennootschap en de Groep (Belgiƫ) | ||
Additionele diensten in het kader van het audit mandaat: | 112.560 | 65.300 |
Aan de audit opdrachten verbonden vergoedingen | - | - |
Vergoedingen voor belastingsadvies & compliance | - | - |
Due diligence vergoedingen | - | - |
Andere diensten | 112.560 | 65.300 |
Subtotaal | 190.351 | 150.697 |
Vergoedingen aan het netwerk van de onafhankelijke commissaris voor | - | - |
statutaire audit opdrachten op groepsniveau (buitenlandse activiteiten) | ||
Additionele diensten in het kader van het audit mandaat: | - | - |
Aan de audit opdrachten verbonden vergoedingen | - | - |
Vergoedingen voor belastingsadvies & compliance | - | - |
Due diligence vergoedingen | - | - |
Andere diensten | - | - |
Subtotaal | - | - |
Totaal | 190.351 | 150.697 |
210
Jaarverslag 2024
9. Verkorte statutaire jaarrekening van Sequana Medical NV
1. Statutaire winst- en verliesrekening
EUR | 2024 | 2023 |
Operating income | 3.836.795 | 10.839.227 |
Operating charges | (26.870.874) | (38.747.738) |
Operating loss | (23.034.079) | (27.908.511) |
Financial result | (3.440.318) | (1.433.466) |
Loss for the period before taxes | (26.474.397) | (29.341.977) |
Income taxes | (263.078) | (441.255) |
Loss for the period | (26.737.475) | (29.783.232) |
2. Statutaire balans
EUR | 2024 | 2023 |
Intangible assets | 6.450.194 | 13.075.655 |
Tangible assets | 1.273.562 | 1.479.365 |
Financial fixed assets | 99.158 | 100.440 |
Participating interests | 2.382.109 | 25.000 |
Non current-assets | 10.205.023 | 14.680.460 |
Amounts receivable after more than one year | 1.108.105 | 1.387.979 |
Inventory | 1.600.804 | 1.811.345 |
Amounts receivable within one year | 934.461 | 950.435 |
Deferred charges and accrued income | 261.898 | 1.056.588 |
Cash and cash equivalents | 3.688.193 | 2.286.958 |
Current assets | 7.593.461 | 7.493.305 |
TOTAL ASSETS | 17.798.485 | 22.173.765 |
Capital | 4.603.936 | 2.926.296 |
Share premium | 201.564.600 | 185.644.420 |
Reserves | 659.587 | 686.404 |
Accumulated losses | (219.824.301) | (193.086.827) |
Total Equity | (12.996.178) | (3.829.707) |
Provisions | 753.997 | 667.797 |
Amounts payable after more than one year | - | 9.597.366 |
Financial debt | - | 9.597.366 |
Amounts payable within one year | 27.795.071 | 12.339.931 |
Financial debt | 24.293.265 | 7.263.550 |
Trade debts | 1.886.036 | 2.864.181 |
Taxes, remuneration and social security | 1.615.771 | 2.212.200 |
Accruals and deferred income | 2.245.596 | 3.398.378 |
Amounts payable | 30.040.667 | 25.335.675 |
TOTAL EQUITY AND LIABILITIES | 17.798.485 | 22.173.765 |
De volledige versie van de jaarrekening (inclusief het verslag van de commissaris) is beschikbaar op de
website van het bedrijf en is kosteloos verkrijgbaar.
211
Jaarverslag 2024