Risker och möjligheter / Boule Diagnostics AB (publ)
RISK
Riskbeskrivning
Riskhantering
Möjligheter
Inom främst humanmarknaden
möter Boule strikta regulatoris-
ka krav oavsett marknad eller
region. Om Boule inte erhåller
myndighetsgodkännanden för
framtida produkter, eller klarar av
att behålla dessa för nuvarande
produkter, kan bolaget inte be-
driva försäljning på de aktuella
marknaderna.
Boule har under de senaste åren
kontinuerligt stärkt sina regu-
latoriska och kvalitetssäkrande
resurser såväl internt som med
externt stöd. Arbetet med denna
satsning fortlöper även framåt
för att säkerställa att bolaget
kan lansera nya produkter och
bedriva effektiv försäljning på
respektive marknad. Med de
förstärkningar av regulatoriska
resurser och processer som skett
under senare år bedöms risken
för nya problem lägre.
De strikta regulatoriska kraven
är en inträdesbarriär till Boules
marknader. Lågpriskonkurrenter
och andra bolag som saknar
regulatoriska och kvalitetssäk-
rande resurser begränsas av
detta. Med regulatorisk kunskap,
marknadskännedom och väl-
fungerande processer säker-
ställer Boule effektiv och lönsam
försäljning.
REGULATORISKA
För införande av IVDR är Boule
beroende av granskning av IVDR
anmält organ. Att anmält organ
har nödvändiga resurser tillgäng-
liga för Boule är en extern risk.
Boule har planerat arbetet med
införande av IVDR med anmält
organ och jobbar efter en ge-
mensam projekt och tidsplan.
Det finns även risk att dokumen-
tation för befintliga produkter inte
klarar alla nya IVDR krav, vilket gör
att vi måste investera i uppdate-
ringar av dokumentation och/eller
produkter alternativt att produk-
terna inte längre kan säljas.
Boules konkurrenter utvecklar
löpande nya produkter vilket
bolaget måste möta genom att
erbjuda en relevant, heltäckande
och högkvalitativ produktport-
följ för att utgöra ett attraktivt
alternativ. Kvalitetssäkring och
kliniska studier kan ta flera år
och utvecklingsprojekten kan
försenas, fördyras eller ej nå
framgång vilket skulle försämra
Boules marknadspositioner.
Boule satsar på intern forskning
och utveckling av nya produkter
och lösningar för att säkerställa
ett relevant kunderbjudande
på treparts-, femparts- och
veterinärmarknaderna. Paral-
lellt breddas produktportföljen
genom externa samarbeten
och distributionsavtal, och även
möjligheter till förvärv kan över-
vägas.
Boule har under många år haft
ett konkurrenskraftigt erbjudan-
de på trepartsmarknaden och
kommer med nya produkter de
kommande 2-5 år adressera de
snabbväxande femparts- och
veterinärmarknaderna, vilket
skapar goda möjligheter att ta
ökade marknadsandelar.
PRODUKTPORTFÖLJ
Koncernens försäljning sker
främst genom distributörer
och påverkas därför negativt
om samarbeten ej fungerar,
distributörerna ej marknadsför
Boules produkter tillräckligt väl
eller om Boules fordringar på
distributörerna ej betalas. Boules
anseende riskerar även att
minska genom eventuellt oetiskt
beteende av distributörerna.
Boule utvärderar löpande distri-
butörsstrukturen för att säkerställa
att distributörerna fullföljer Boules
ambitioner av etiskt uppföran-
de och lönsamhet. Med dubbla
distributörskanaler (Medonic &
Swelab) i de flesta länder minskar
beroendet av enskilda distributö-
rer. Boule skyddar även en stor del
av fordringarna genom Export-
kreditnämnden som garanterar
mellan 75 till 95 procent av de ak-
tuella fordringarnas totalbelopp.
Genom välfungerande distribu-
törssamarbeten har Boules pro-
dukter en global räckvidd. Deras
styrkor och kunskap om de lokala
marknaderna och förutsättning-
arna som råder förbättrar Boules
möjligheter för ytterligare lönsam
tillväxt.
DISTRIBUTÖRSRISK
Koncernens produktionsverk-
Boule uppfyller kraven i EU-di-
rektiven RoHS, REACH och WEEE.
Boules Total Quality Concept
säkerställer produktkvalitet
i hela leveranskedjan. Hela
kedjan övervakas kontinuerligt
och Boule har utvecklat stabila
procedurer för att upptäcka och
säkerställa att korrekta produk-
ter tillverkas och levereras enligt
etablerade processer.
Boules satsningar på kvalitet
genom produkternas hela livs-
cykel och regulatoriska resurser
samt strategiska investeringar
i produktionsanläggningarna
stärker bolagets positioner och
minimerar risken för felaktigheter.
De ökar förtroendet för bolaget
och bolagets produkter vilket
förbättrar Boules möjligheter till
nya lönsamma avtal.
PRODUKTIONS-
OCH KVALITETSRISK
samhet sker vid fyra produktions-
anläggningar och består av en
kedja processer i vilka avbrott eller
störningar av mänsklig, teknisk
eller regulatorisk natur kan hindra
Boule från att uppfylla sina åtag-
anden angående kvalitet på, och
leverans av, varor. Misslyckas Boule
med att leva upp till intressen-
ternas förväntningar avseende
kvalitet, säkerhet, användning av
kemikalier och komponenter eller
att uppfylla regionala och natio-
nella standarder skadas bolagets
förtroende och lönsamhet.
38
Års- och hållbarhetsrapport 2021