EGETIS - 2022

WE CARE

FOR THE RARE

ÅRSREDOVISNING

www.egetis.com

INNEHÅLL

BOLAGSINFORMATION

FINANSIELL ÖVERSIKT

Status i pågående projekt

Viktiga händelser

VD har ordet

4

5

7

53 Förvaltningsberättelse

60 Fem år i sammandrag

61 Resultaträkning & rapport över totalresultat

62 Balansräkning

Aﬀärsidé, mål och strategier 10

Emcitate® 12

63 Kassaﬂödesanalys

Emcitate, marknad 18

64 Förändring i eget kapital - Koncernen

65 Förändring i eget kapital - Moderbolaget

66 Noter

Kommersialisering av Emcitate 21

Frågor och svar med Katie 22

Aladote 24

89 Styrelsens och Verkställande direktörens underskriꢀer

90 Revisionsberättelse

Särläkemedelssegmentet och Marknadsexklusivitet 29

Patent och varumärken 30

Kompetent och erfaren organisation 31

Egetis hållbarhetsarbete 32

Risk och riskhantering 33

Aktien 36

94 Förkortningar och förklaringar

95 Årsstämma och kalender

Bolagsstyrningsrapport 39

Ledning 47

Styrelse 50

Revisors yttrande om bolagsstyrningsrapporten 52

Egetis Therapeutics AB

Klara Norra Kyrkogata 26

111 22 Stockholm

WE CARE

FOR THE RARE

Org. nr: 556706-6724

Telefon: +46 8 679 72 10 | E-post: [email protected]

Egetis Therapeutics har huvudkontor i Stockholm och är listat på Nasdaq OMX Stockholm (STO: EGTX).

3

ETT FÖRETAG SPECIALISERAT PÅ SÄRLÄKEMEDEL I SEN KLINISK FAS MED

FOCUS PÅ UTVECKLING OCH KOMMERSIALISERING

dialog med FDA att under 2023 genomföra en mindre bekräꢀande randomiserad,

placebokontrollerad studie (ReTRIACt) på 16 patienter för att veriﬁera resultaten på T3-

nivåer från tidigare kliniska prövningar och publikationer. Egetis avser att ansöka om

marknadsgodkännande i USA för Emcitate under andra halvan av 2023 under den Fast

Track Designation som beviljats av FDA. Triac Trial II är en pågående studie på mycket

unga patienter med MCT8-brist (<30 månader gamla) som undersöker neurokognitiva

eﬀekter av tidig intervention med Emcitate. Resultat förväntas i mitten av 2024.

Emcitate har särläkemedelsstatus (Orphan Drug Designation, ODD) i USA och EU för

MCT8-brist och sköldkörtelhormonresistens typ beta (RTH-β). I USA har Emcitate även

beviljats Rare Pediatric Disease-status vilket ger Egetis möjligheten att erhålla en så

kallad Priority Review Voucher (PRV). Denna voucher kan säljas till en annan sponsor

och under de två senaste åren har priset på sålda PRVs varit omkring $100 miljoner.

Egetis är ett innovativt och integrerat läkemedelsbolag,

fokuserat på projekt i sen klinisk utvecklingsfas för

kommersialisering inom särläkemedelsområdet för

behandling av allvarliga och sällsynta sjukdomar med

betydande ouppfyllda medicinska behov.

Bolaget har två pågående projekt i sen klinisk utvecklingsfas,

Emcitate och Aladote.

Emcitate

Emcitate är en läkemedelskandidat som utvecklas som den potentiellt första

behandlingen för patienter med MCT8-brist, en sällsynt sjukdom med ett stort

ouppfyllt medicinskt behov och ingen tillgänglig behandling. En klinisk fas IIb

studie (Triac Trial I) samt en kohortstudie, med behandling upp till sex år, har

genomförts med signiﬁkanta och kliniskt relevanta behandlingsresultat på serum

sköldkörtelhormonT3-halter och kliniskt relevanta sekundära eﬀektmått. Som

ett resultat av diskussioner med den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA

avser Egetis att ansöka om marknadsgodkännande för Emcitate under det andra

kvartalet 2023, baserat på beﬁntliga kliniska data. I USA kommer Egetis eꢀer

Aladote

Aladote är en läkemedelskandidat som utvecklas för att reducera akuta leverskador

till följd av paracetamolförgiꢀning. En proof of principle-studie har framgångsrikt

avslutats och utformningen av en registreringsgrundande fas IIb/III-studie med

syꢀe att ansöka om marknadsgodkännande i USA och Europa har ﬁnaliserats eꢀer

diskussioner med läkemedelsmyndigheterna FDA, EMA och MHRA. Aladote har

beviljats särläkemedelsstatus i USA och EU. Bolaget förväntar sig att studiestart för

den registreringsgrundande studien, som kallas Albatross, sannolikt sker senare

under 2023.

ÅRSREDOVISNING 2022 - EGETIS THERAPEUTICS AB

INNEHÅLL

4

ÖVERSIKT PROJEKT

Projekt

Preklinisk

Fas I

Fas II/III

MAA/NDA ansökan

Kommentarer

Emcitate EU

Q2 2023

H2 2023

• Alla kliniska data tillgängliga.

MCT8-brist

Emcitate USA

MCT8-brist

• 16 patienter, 30 dagars randomiserad studie

som skall påbörjas 2023.

• Fullt rekryterad, data i mitten av 2024.

• Neurokognitiva eﬀektmått, ”post approval”

studie.

Emcitate

MCT8-brist

Triac Trial II

Emcitate

RTH-β

• Erhållit särläkemedelsstatus av FDA och EMA.

• Utvecklingsplan utreds.

Aladote

Paracetamolöverdos

• Erhållit särläkemedelsstatus av FDA och EMA.

• Start av registreringsgrundande studie 2023.

2025

ÅRSREDOVISNING 2022 - EGETIS THERAPEUTICS AB

INNEHÅLL

5

SUMMERING AV

ÅRETS VIKTIGASTE

HÄNDELSER

Q1

Q2

Q3

Q4

• Anordnar en kapitalmarknadsdag

i Stockholm, och presenterar en

uppdatering och översyn av bolagets

strategi och projektportfölj.

• Interaktioner med

• Tillförs cirka 180 MSEK (brutto) genom

• Etablerar ett helägt dotterbolag i USA:

läkemedelsmyndigheter förtydligar den

regulatoriska vägen framåt för Emcitate.

en övertecknad företrädesemission.

Egetis Therapeutics US Inc.

• Rekryteringsmålet uppnås i Triac Trial

II studien med Emcitate. Totalt har 22

patienter inkluderats.

• Erhåller särläkemedelsstatus i EU

för Aladote för förebyggande av akut

leversvikt.

• Planerar att ansöka om

marknadsgodkännanden för Emcitate i

EU och USA under 2023.

• Tillkännager design för den

randomiserade, placebokontrollerade

studien på 16 patienter för

marknadsföringsansökan för Emcitate

i USA.

• För marknadsansökan i USA kommer en

30 dagar lång, randomiserad, placebo-

kontrollerad studie på 16 patienter att

genomföras.

• Inlämnar ansökan till FDA för ett

Expanded Access Program för Emcitate

i USA.

ÅRSREDOVISNING 2022 - EGETIS THERAPEUTICS AB

VIKTIGA HÄNDELSER

INNEHÅLL

6

Finansiell översikt för

januari-december 2022

Övriga händelser under året som gått

Emcitate

• Erhöll särläkemedelsstatus (ODD) för Emcitate för RTH-β i USA och EU

• Erhöll ett villkorat godkännande av FDA för att använda varumärket Emcitate i

USA

Ökad sjukdomsmedvetenhet om MCT8-brist

• Egetis deltog med utställningsmonter på 9 medicinska konferenser

2022

(jan-dec)

2021

(jan-dec)

Aladote

• Erhöll ett s.k. ’Notice of Intent to Grant’ för ett nytt europeiskt patent för en

kombinationsterapi med Aladote och NAC

Årets resultat , TSEK

-193,8

-19,5

127,7

90%

-0,9

-104,5

-145,0

144,0

93%

-0,6

Årets kassaﬂöde, TSEK

Likvida medel, TSEK

Stärkt Organisation

• Ledningsgruppen förstärktes genom rekryteringarna av Anny Bedard till

President för Egetis i Nordamerika och Karl Hård till Head of Investor Relations

och Business Development

Soliditet

• Påbörjade uppbyggnaden av medical aﬀairs och den kommersiella

organisationen genom rekryteringarna av ﬂera seniora ledare

Resultat per genomsnittligt antal aktier, SEK

Genomsnittligt antal anställda

15

12

Händelser eꢀer årets utgång

• Erhöll MSEK 196 (netto) genom en övertecknad riktad nyemission. Investerare

innefattade ett antal nya internationella och svenska institutionella

branschspecialister, däribland AXA Investment Managers, Handelsbanken

Fonder AB genom fonden Hälsovård Tema, och Medical Strategy GmbH

• Rekryterade Katayoun Welin-Berger till VP Operations och som medlem

av bolagets ledningsgrupp, med ansvar för att designa och hantera

leveranskedjorna för utvecklingskandidater och kommersiella produkter.

Katayoun anslöt till Egetis från Calliditas Therapeutics i mars 2023

ÅRSREDOVISNING 2022 - EGETIS THERAPEUTICS AB

INNEHÅLL

7

VD HAR ORDET

Det senaste året var ett framgångsrikt år för Egetis, där vi uppnådde viktiga

milstolpar för våra spännande Emcitate och Aladote program med betydande

framsteg med Emcitate mot ansökningar om marknadsgodkännande i USA

och Europa 2023. Jag är stolt över att kunna rapportera att vi är på god

väg att skapa ett gediget och mycket erfaret företag fokuserat på sällsynta

sjukdomar som är väl positionerat för framtiden.

Trots det mycket kärva läget på ﬁnansmarknaderna genomförde vi under det andra kvartalet

2022 en övertecknad företrädesemission i maj 2022, som tillförde bolaget en bruttolikvid på

cirka 180 miljoner kronor. I samband med denna nyemission stärktes aktieägarbasen ytterligare

med specialistinvesteraren Linc AB som ny aktieägare. Tack vare de goda framstegen under 2022

möjliggjordes också en riktad nyemission i början av 2023. Emissionen övertecknades och inbringade

210 miljoner kronor till Egetis, före transaktionskostnader. Investerare innefattade ett antal nya

internationella och svenska institutionella branschspecialister, inklusive AXA Investment Managers,

Handelsbanken Fonder AB genom fonden Hälsovård Tema, och Medical Strategy GmbH, samt

existerande aktieägare Fjärde AP-fonden (AP4), Linc AB och Unionen.

Emcitate projektet fortskrider med fokus på ansökningar om

marknadsgodkännanden i EU och USA under 2023

I början av 2022 kunde vi förtydliga den regulatoriska vägen framåt för Emcitate både i USA och

Europa eꢀer givande interaktioner med de regulatoriska myndigheterna vilket minskar risken med

Emcitate-programmet. Resultatet av detta är ett stort steg mot ansökan för marknadsgodkännande i

EU och USA, vilket skulle göra Emcitate tillgängligt för patienter som lider av MCT8-brist. Egetis avser

att ansöka om marknadsgodkännande för Emcitate hos EMA under det andra kvartalet 2023, baserat

på beﬁntliga kliniska data, så snart erforderliga stabilitetsdata har erhållits för den kommersiella

formuleringen av Emcitate.

”Det senaste året var ett framgångsrikt

år för Egetis, där vi uppnådde viktiga

milstolpar för våra spännande

Inför ansökan om marknadsgodkännande i USA kommer Egetis genomföra en bekräꢀande

randomiserad, placebokontrollerad studie på 16 patienter för att veriﬁera resultaten från tidigare

kliniska prövningar och publikationer avseende sköldkörtelhormon T3-nivåer. Eꢀer ett betydande

uppstartsarbete av vår kliniska organisation och de deltagande prövarna, förväntas den första

patienten inkluderas inom kort. Förseningen i studiestarten från slutet av 2022 berodde på en

administrativ eꢀersläpning orsakad av Covid-pandemin vid det deltagande amerikanska sjukhuset.

Emcitate och Aladote program.”

Nicklas Westerholm

VD, Egetis Therapeutics AB (publ.), Stockholm

ÅRSREDOVISNING 2022 - EGETIS THERAPEUTICS AB

VD HAR ORDET

INNEHÅLL

8

Prövningsprotokollet, som förankrats med FDA, går under

namnet ReTRIACt och ﬁnns tillgängligt på clinicaltrials.

gov under koden NCT05579327. Egetis avser att ansöka om

marknadsgodkännande för Emcitate i USA under andra

halvan av 2023, under den ’Fast Track Designation’ som

beviljats av FDA.

I december meddelade vi att Anny Bedard har rekryterats

Egetis påbörjade den stegvisa uppbyggnaden

av organisationen i USA och Europa inför

kommersialisering av Emcitate under 2024

Under året rekryterade vi ett ﬂertal erfarna ledare till vår

medical aﬀairs och kommersiella organisation i Europa.

Marianne Berrens-Peijnenburg anslöt som Global Head of

Medical Aﬀairs, Nadia Georges anslöt som Global Head of

Market Access & Pricing, och Peter Verwaijen anslöt som

Global Head of Marketing & Brand Strategy. Marianne och

Peter är baserade i Nederländerna och Nadia är baserad i

Schweiz. Genom dessa rekryteringar tillförde vi ytterligare

branschledande expertis och erfarenhet av sällsynta

sjukdomar inom medical aﬀairs och kommersialisering till

företaget. Marianne har haꢀ ledande roller på Santhera,

Sanoﬁ Genzyme och J&J, Nadia på Ferring, Takeda och Sanoﬁ

medan Peter har haꢀ ledande roller på Santhera, Roche och

Actelion.

som President för Egetis i Nordamerika och ingår i företagets

ledningsgrupp. Anny har över 25 års internationell erfarenhet

från både etablerade och entreprenöriella läkemedelsföretag

och 15 års erfarenhet i arbetet med sällsynta sjukdomar. Anny

ansvarar för att etablera och upprätthålla en framgångsrik

organisation för Egetis och lanseringen av våra produkter i

USA och Kanada.

Triac Trial II studien med Emcitate

Triac Trial II är en pågående internationell, öppen,

multicenterstudie på unga patienter (<30 månader gamla)

med MCT8-brist. Rekryteringsmålet uppnåddes under andra

kvartalet 2022 då 22 patienter hade inkluderats. Studien utförs

i Europa och USA och undersöker neurokognitiva eﬀekter av

tidig intervention med Emcitate, samt eﬀekten på kliniska och

biokemiska aspekter av tyreotoxikos. Patienterna behandlas

initialt i 96 veckor med Emcitate, och följs däreꢀer i ytterligare

två år. Resultat från studien förväntas i mitten av 2024, och

kommer att skickas in till regulatoriska myndigheter som ett

s.k. supplement eꢀer att marknadsgodkännanden erhållits

för Emcitate. Utformningen av Triac Trial II studien ﬁnns

tillgänglig på clinicaltrials.gov med koden NCT02396459.

Egetis fortsätter att öka medvetenheten om MCT8

brist bland specialistläkare och andra centrala

personer inom vårdsektorn

Under 2022 deltog Egetis med utställningsmontrar vid åtta

internationella vetenskapliga och medicinska konferenser.

Det ﬁnns ett stort intresse bland pediatriska neurologer

och pediatriska endokrinologer att lära sig mer om MCT8-

brist, men den allmänna medvetenheten om sjukdomen

är fortfarande begränsad. För att öka medvetenheten om

sjukdomen har bl.a. två nya patientvideon skapats, som kan

nås här (www.mct8deﬁciency.com).

I augusti tillkännagav vi att företaget har etablerat ett helägt

dotterbolag i USA, Egetis Therapeutics US Inc., registrerat i

delstaten Delaware.

Egetis utvecklar material för att visa det kliniska

och hälsoekonomiska värdet av Emcitate

Under året har vi fortsatt att utvärdera hur MCT8-brist

påverkar patienter och deras vårdgivare. För detta ändamål

har vi slutfört en s.k. Vignette-studie, som involverar

behandlande läkare för att härleda nyttovärden för ett

deﬁnierat antal hälsotillstånd hos patienter med MCT8-

brist, lämpliga för kostnadseﬀektivitetsanalys. Vi har också

genomfört en s.k. ’Caregiver’-studie för att generera data om

sjukdomsbördan (kostnader och livskvalitet) från vårdgivare

för att stödja vårt värdeförslag och säkerställa bred tillgång.

Därtill har vi låtit utföra en s.k. ’Patient journey’ studie genom

att intervjua läkare och föräldrar för att förstå vad en MCT8

patient går igenom från de första symptomen till diagnos

av MCT8 brist. Denna information är viktig för att identiﬁera

Egetis har ansökt om ’Expanded Access Program’

för Emcitate i USA

I november tillkännagav vi rekryteringen av tre General

Managers (GMs) i Europa. Nigel Nicholls anslöt som GM för

Storbritannien och den nordeuropeiska regionen (Irland,

Norden och Baltikum) och är baserad i Storbritannien.

Raymond Francot anslöt som GM för Tyskland, Österrike,

Schweiz och den central- och östeuropeiska regionen,

baserad i Zürich, Schweiz. Sylvain Forget anslöt som GM för

Frankrike och den sydeuropeiska regionen (Portugal, Spanien,

Italien och Grekland) och är baserad i Paris, Frankrike.

Dessa nyckelrekryteringar tillför Egetis betydande kompetens

med erfarenhet från framgångsrika kommersialiseringar

inom särläkemdelsområdet, inklusive produkter såsom

Spinraza®, Brineura® och Tecﬁdera®, samt erfarenhet från

ﬂera framgångsrika företag, såsom BioMarin, Global Blood

Therapeutics, SOBI och Vertex.

Det ﬁnns ett fortsatt stort och ökande intresse från läkare över

hela världen för att behandla patienter som lider av MCT8-

brist med Emcitate, som redan idag skrivs ut på individuell

licens till patienter i över 25 länder. Totalt behandlas nu över

170 patienter med Emcitate. Detta understryker det stora

medicinska behovet av behandling för dessa patienter.

På begäran av FDA lämnade Egetis in ett ’Expanded Access

Program’ i USA i det fjärde kvartalet 2022. Vårt program för

Emcitate förenklar både för läkare och FDA i att tillgängliggöra

Emcitate för patienter med MCT8-brist, tills dess produkten

erhållit marknadsgodkännande.

ÅRSREDOVISNING 2022 - EGETIS THERAPEUTICS AB

VD HAR ORDET

INNEHÅLL

9

aktiviteter som förbättrar och underlättar diagnosen av

patienter med MCT8-brist, vilket är en viktig del av vår

lanseringsstrategi för Emcitate.

läkemedelskandidater Emcitate och Aladote för alla patienter

som har ett stort behov av dessa terapier. Jag ser fram emot

att informera er om den framtida utvecklingen av Egetis under

detta kommande transformativa år för bolaget. Slutligen vill

jag rikta mitt uppriktiga tack till alla anställda på Egetis för

deras engagerade arbete under 2022, styrelsen för styrning

och hjälpsam rådgivning, våra aktieägare för deras fortsatta

stöd och till alla patienter och läkare som deltar i utvecklingen

av våra produktkandidater.

Den registreringsgrundande studien Albatross för

Aladote i USA, Europa och Storbritannien

Det ﬁnns ett betydande medicinskt behov för de ungefär

25% av patienterna som når sjukhus mer än åtta timmar

eꢀer paracetamol förgiꢀning. Dessa har en ökad risk för akut

leversvikt och behöver ytterligare behandlingsmöjligheter

utöver dagens tillgängliga N-acetylcystein (NAC).

Den registreringsgrundande fas IIb/III-studien som kallas

Albatross har utformats i samråd med FDA, EMA och MHRA,

och starten av studien är planerad under 2023.

Särläkemedelsstatus till Emcitate för RTH-β

I februari 2022 beviljade den amerikanska läkemedels-

myndigheten FDA särläkemedelsstatus till Emcitate för

behandling av sköldkörtelhormonresistens typ beta

(Resistance to Thyroid Hormone type beta, RTH-β) och i

mars gav EMA ett positivt utlåtande om särläkemedelsstatus

för RTH-β. RTH-β är en ytterligare indikation, utan

överlapp i patientpopulationerna, till den tidigare erhållna

särläkemedelsstatusen för MCT8-brist. Särläkemedelsstatusen

för RTH-β är ett direkt resultat av vårt arbete med att utvidga

indikationerna för Emcitate-programmet till närliggande men

distinkta tillstånd. RTH-β är en ovanlig medfödd genetisk

sjukdom som orsakas av mutationer i den ena av kroppens två

typer av sköldkörtelhormonreceptorer och leder till nedsatt

sköldkörtelhormonsignalering i vävnader som är beroende

av sköldkörtelhormonreceptor beta. Sjukdomen drabbar 1

av 20,000–40,000 individer. Vi kommer fortsätta att utvärdera

utvecklingen av Emcitate mot marknadsgodkännande också

för denna sjukdom, vilket kan utöka värdet och förlänga

marknadsexklusiviteten för Emcitate.

Lyckad kapitalmarknadsdag

Den 13 oktober 2022 anordnade vi en kapitalmarknadsdag

i Stockholm, där vi presenterade en översikt över företagets

strategi och projektportfölj. Evenemanget var mycket

framgångsrikt, med betydande positiva feedback från

analytiker, investerare och andra intressenter. Totalt har runt

350 personer antingen sett den live eller har streamat den

eꢀeråt. En inspelning ﬁnns tillgänglig på bolagets hemsida

och via denna länk.

Kassaposition

Vi redovisade en kassaposition på cirka 128 MSEK per den

31 december 2022. Eꢀer årets utgång tillfördes bolaget en

nettolikvid på 196 MSEK, eꢀer emissionskostnader, genom en

riktad emission.

Särläkemedelsstatus i EU för Aladote för

förebyggande av akut leversvikt

I juli gav kommittén för särläkemedelsstatus (COMP) vid

EMA ett positivt utlåtande om särläkemedelsstatus för

Aladote för förebyggande av akut leversvikt, ett livshotande

tillstånd. Den Europeiska Kommissionen beslutade i augusti

om särläkemedelsstatus för Aladote för ovannämnda

indikation. Särläkemedelsstatus i EU följer den redan

beviljade särläkemedelsstatus för Aladote för behandling av

paracetamol överdos som erhölls av FDA under 2019.

Framåtblick

Egetis är på god väg att bli ett gediget innovativt och integrerat

läkemedelsbolag med erfaren ledningsgrupp, fokuserat på

projekt i sen klinisk utvecklingsfas för kommersialisering

inom särläkemedelsområdet för behandling av allvarliga och

sällsynta sjukdomar med betydande ouppfyllda medicinska

behov som är väl positionerat för framtiden. Med den nyligen

förstärkta balansräkningen kan vi nu fortsätta att utveckla våra

Nicklas Westerholm

VD, Egetis Therapeutics AB (publ), Stockholm

ÅRSREDOVISNING 2022 - EGETIS THERAPEUTICS AB

INNEHÅLL

10

Egetis ﬁnansiella mål är att långsiktigt skapa ökat värde

för aktieägarna. Bolaget fokuserar således på projekt i

sen klinisk utvecklingsfas för kommersialisering inom

särläkemedelssegmentet. Projekten väljs ut baserat på

ﬂertalet kriterier, där de viktigaste är ouppfyllt medicinskt

behov, vetenskaplig rational, möjlig utvecklingsplan,

regulatorisk risk samt marknadspotential. Att potentiella

behandlingar ligger inom områden med få eller

inga konkurrenter och väldeﬁnierade patient- och

förskrivargrupper anses vara en fördel och möjliggör en

eﬀektiv kommersialisering med en liten och fokuserad

organisation.

Aﬀärsidé, långsiktiga mål

och strategier

Ett specialiserat företag med fokus på utveckling och kommersialisering

av särläkemedel mot allvarliga sjukdomstillstånd med stort medicinskt

behov där alternativa behandlingar saknas.

Egetis betraktar särläkemedelssegmentet som en attraktiv

del av läkemedelsmarknaden. Särläkemedelsstatus ges

till produkter vars målgrupp är begränsade sjukdoms-

populationer.¹Det ﬁnns ﬂer än 7 000 kända sällsynta

sjukdomar och ungefär 10 % av den generella befolkningen

är drabbad av en sällsynt sjukdom. För närvarande har bara 5

% av sällsynta sjukdomar en godkänd behandling. På grund

av det begränsade patientantalet kräver särläkemedel oꢀa

mindre kliniska studieprogram, vilket medför en kortare

mindre kostsam utvecklingsprocess och lägre utvecklingsrisk.

Dessutom präglas särläkemedelsegmentet vanligtvis av

ett begränsat urval konkurrenter samt av fokuserade och

väldeﬁnierade patient- och förskrivarpopulationer. Prisbilden

för särläkemedelsbehandlingar är också högre jämfört med

läkemedel som riktar sig mot stora patientgrupper.

Mål och strategi

Egetis syꢀe är skapa värde för patienter, samhälle och aktieägare genom att

utveckla och tillhandahålla en portfölj av unika produkter för behandling av

sällsynta sjukdomar med betydande ouppfyllda medicinska behov.

Egetis primära aﬀärsmål:

•

Framgångsrikt utveckla Emcitate fram till marknadsgodkännande 2024

Framgångsrikt utveckla Aladote fram till marknadsgodkännande 2026

Kommersialisera Emcitate och Aladote via en egen fokuserad kommersiell

organisation i USA och Europa och via partnerskap i resten av världen

Säkerställa snabb och bred tillgång till våra produkter för patienter globalt

Realisera fulla potentialen/värdet av Emcitate och Aladote via ”life cycle

management”

•

I Bolagets projektportfölj ingår de båda särläkemedels-

kandidaterna Emcitate och Aladote vars kommersiella

målgrupp främst är sjukhusbaserade förskrivare av

läkemedel för patienter drabbade av MCT8-brist respektive

paracetamolförgiꢀning.

•

Identiﬁera ytterligare läkemedelskandidater som tillgodoser det betydande

ouppfyllda medicinska behovet för patienter med sällsynta sjukdomar

Förespråka en öppen företagskultur som uppmuntrar till samarbete, mod och

engagemang

1. Populationer med färre än 5 av 10 000 invånare i EU eller färre än 200 000 invånare i USA

ÅRSREDOVISNING 2022 - EGETIS THERAPEUTICS AB

AFFÄRSIDÉ, LÅNGSIKTIGA MÅL OCH STRATEGIER

INNEHÅLL

11

obeﬁntlig. Både Emcitate och Aladote har därför gynnsamma

marknadsförutsättningar och en avgränsad, centraliserad

och fokuserad målgrupp, vilket möjliggör en resurseﬀektiv

lansering via en liten fokuserad kommersiell organisation.

Forskning och utveckling

Strategi för kommersialisering

Bolaget har ett entreprenöriellt förhållningssätt och

verksamheten bedrivs på ett resurseﬀektivt sätt med

en egen expertorganisation med hög kompetens inom

läkemedelsutvecklingsarbete och registrering som

arbetar tillsammans med opinionsledare (key opinion

leaders), vetenskapliga rådgivare, strategiska partners och

kontraktsforskningsorganisationer (CROs), bland annat

för att genomföra kliniska prövningar. Genom förvärvet

av Rare Thyroid Therapeutics i slutet av 2020 tillfördes

kompletterande expertis kring särläkemedelsutveckling i sen

klinisk fas, registrering och lansering. Bolaget söker patent

löpande vid vetenskapliga upptäckter som bedöms vara

relevanta och skyddsvärda. I nuvarande utvecklingsfas avses

verksamheten ﬁnansieras huvudsakligen via eget kapital

och potentiell utlicensiering av projekt till kommersiella

partners för vissa regioner och på längre sikt med hjälp av

försäljningsintäkter.

Försäljning av särläkemedel i egen regi förväntas på sikt

utgöra de huvudsakliga intäkterna för Bolaget. Dessa intäkter

är återkommande till sin natur och sker i normalfallet så

länge som det ﬁnns marknadsskydd/patentskydd och/

eller så länge som försäljningen pågår. Bolaget avser att

lansera Emcitate och Aladote med interna resurser i EU samt

Nordamerika genom en liten och fokuserad kommersiell

organisation. I övriga geograﬁer kan produkterna komma att

kommersialiseras antingen via en intern organisation eller via

kommersialiseringspartners beroende på vad som bedöms ge

bäst avkastning i respektive region.

Bolaget bedömer att en kommersiell organisation för en

riktad lansering i EU och USA inte behöver överstiga 50

anställda vid lansering. Ett mål med strategin är att behålla

större andelar av läkemedelskandidaternas intäkter inom

bolaget över tid.

Utöver kontakter med behandlande läkare kommer

aktiviteter för att öka medvetenheten om sjukdomen

(eng. disease awareness) vara en väsentlig komponent

i Bolagets marknadsbearbetning. Målsättningen med

detta blir att öka och påskynda diagnostiseringen av

MCT8-brist för att säkerställa optimal behandling. Bolaget

kommer även att arbeta mot centrala myndigheter och

beslutsfattare för att försöka införliva MCT8-brist i de

nationella programmen för nyföddhetsscreening och mot

nationella giꢀinformationscentraler för att införliva Aladote i

behandlingsriktlinjerna.

MCT8-brist behandlas av högspecialiserade läkare,

barnendokrinologer och barnneurologer, vanligtvis på större

universitetssjukhus och referenscentra. Paracetamolförgiꢀning

behandlas huvudsakligen på akutmottagningar och inom

intensivvård och är i hög utsträckning protokolldrivet.

Det ﬁnns idag ingen behandling för MCT8-brist och

beﬁntliga behandlingsalternativ är otillräckliga vid allvarlig

paracetamolförgiꢀning, vilket medför ett stort otillfredställt

behov av eﬀektiva behandlingar och konkurrensen är hittills

Klinisk utveckling

Egetis plats i

värdekedjan

• Utformning studier

Registrering

Marknadsföring

Försäljning och distribution

FoU

• Projektledning

• Myndighetskontakter

ÅRSREDOVISNING 2022 - EGETIS THERAPEUTICS AB

INNEHÅLL

12

Om indikationen

Emcitate har, enligt Bolagets bedömning, potential att bli det första godkända läkemedlet

för MCT8-brist. MCT8-brist, även kallat Alla-Herndon-Dudley Syndrome (AHDS), är en mycket

allvarlig genetisk sjukdom, som beror på mutationer i genen för en av nyckeltransportörerna

för sköldkörtelhormon i kroppen monokarboxylattransportör 8 (MCT8). Dessa mutationer

gör att denna transportör helt saknas eller inte alls fungerar, vilket resulterar i att

sköldkörtelhormoner inte kan transporteras över cellmembranen och in i de celler som

är beroende av denna transportör. Då genen för MCT8 sitter på X-kromosomen, drabbar

tillståndet endast män, med en uppskattad frekvens på 1 av 70 000 män.

EMCITATE®

utvecklas för att behandla

patienter med MCT8-brist

(Allan-Herndon-Dudley

Syndrome)

Sköldkörtelhormoner produceras av sköldkörteln och har en nyckelroll i regleringen

av ämnesomsättningen i kroppen. De är även nödvändiga för en normal utveckling av

många organ och celltyper, inklusive hjärnan och dess nervceller. Trijodtyronin (T3)

är det huvudsakliga aktiva sköldkörtelhormonet i kroppen och utövar sin eﬀekt via

två sköldkörtelhormonreceptorer (TRα & TRβ) i cellkärnan. För att nå sina receptorer,

måste sköldkörtelhormonet först ta sig in i cellen, vilket sker med hjälp av aktiva

cellmembrantransportörer. Kroppens sköldkörtelhormonnivåer och dess signalering

är normalt väl reglerade genom återkopplingsmekanismer på ﬂera nivåer, inklusive

hypotalamus-hypofys-sköldkörtel (HPT) axeln, som kontrollerar syntes, frisättning, aktivering

och inaktivering. Även dessa återkopplingsmekanismer är beroende av bibehållen och

fungerande transportörfunktion för att fungera korrekt.

Trots deras centrala roll för att reglera och möjliggöra sköldkörtelhormonsignalering,

upptäcktes den första sköldkörtelhormontransportören (MCT8) först år 2002. Sedan dess har

ytterligare transportörer identiﬁerats vilka uttrycks med olika speciﬁcitet i olika vävnads- och

celltyper. MCT8-brist påverkar kroppens system för att reglera sköldkörtelhormonnivåerna

i blodet, vilket leder till att dessa kommer att vara kompensatoriskt förhöjda. För celler

och organ som använder sig av andra sköldkörtelhormontransportörer än MCT8, som

inte är påverkade vid MCT8-brist, innebär de höga koncentrationerna i blodet att dessa

istället kommer att exponeras för alldeles för höga nivåer av sköldkörtelhormon. Dessa

organ uppvisar därför en bild som vid kontinuerlig tyreotoxikos med uttalad kardiovaskulär

påverkan (ökad hjärtfrekvens, högt blodtryck och frekventa arytmier), kraꢀigt nedsatt

kroppsvikt, försämrad lever- och njurfunktion och förändrad benmetabolism och blodfetter.

ÅRSREDOVISNING 2022 - EGETIS THERAPEUTICS AB

EMCITATE®

INNEHÅLL

13

MCT8 är den dominerande sköldkörtelhormonstransportören

i det centrala nervsystemet, inklusive cellerna i blod-

hjärnbarriären. Det är väl känt att den mänskliga hjärnan

är beroende av sköldkörtelhormoner för dess normala

utveckling och funktion. Avsaknad av sköldkörtelhormon

i det centrala nervsystemet, som vid MCT8-brist, leder

därför till kraꢀigt påverkad neurokognitiv utveckling och

funktionsnedsättning. Patienter med MCT8-brist uppvisar

inga uppenbara tecken på sköldkörtelhormonrubbning vid

födseln utan har normal vikt, längd och huvudomkrets. De

första symtomen brukar upptäckas eꢀer några månader, där

man noterar att den neurokognitiva utvecklingen inte följer

normalt mönster och att barnen inte uppnår basala motoriska

färdigheter såsom att hålla upp huvudet eller sitta och har en

begränsad förmåga att kommunicera med omgivningen. De

ﬂesta patienter med MCT8-brist uppnår aldrig självständighet

och förblir beroende av livslång omvårdnad dygnet runt.

Kroppens system för

produktion och reglering av

sköldkörtelhormon

Detta för sjukdomen unika mönster, med samtidiga för låga

och för höga nivåer av sköldkörtelhormon i olika celler och

organ, leder till en komplex och väldigt allvarlig sjukdomsbild

med uttalat lidande, förkortad medellivslängd, stort livslångt

vårdbehov och kraꢀigt påverkad livskvalitet.

HYPOTALAMUS

TRH +

TRβ

HYPOFYSEN

TSH +

(Tyreoideastimulerande hormon)

TRβ

Sjukdomsfysiologi och kliniska symtom vid MCT8-brist

T3 - T3 -

SKÖLDKÖRTELN

CIRKULATION

CELLNIVÅ

VÄVNADSNIVÅ

HYPOTYREOIDVÄVNAD

T3

T4

T3

MCT8

T4

(Pro hormon)

Neurologisk utveckling

DEJODINAS ENZYMER

Omvänt T3

T3

(Aktivt Sköldkörtelhormon)

TYREOTOXISKA VÄVNADER

(Inaktivt Sköldkörtelhormon)

MÅLCELLER I KROPPENS VÄVNADER

T3

Andra TH transportörer

Hjärtfrekvens

PACs

SHBG

CK

Kroppsvikt

BMI

Muskelvolym

ÅRSREDOVISNING 2022 - EGETIS THERAPEUTICS AB

EMCITATE®

INNEHÅLL

14

Det ﬁnns idag ingen godkänd behandling för MCT8-brist

(1). Typiska behandlingar som används vid andra tillstånd

med för höga eller för låga sköldkörtelhormonnivåer är inte

lämpliga eller eﬀektiva på grund av den komplexa bilden med

samtidigt för höga och för låga nivåer av sköldkörtelhormon

i olika vävnader. Patienternas lidande med kraꢀigt nedsatt

livskvalitet, omfattande vårdbehov och en förkortad

medellivslängd gör att samhällskostnaderna för detta tillstånd

är mycket höga. Medianlivslängden för en patient som lider av

MCT8-brist är 35 år (2). Det ﬁnns därför ett uttalat medicinskt

behov av läkemedel som har möjlighet att adressera den

underliggande obalansen och normalisera kroppens

sköldkörtelhormonsignalering.

Tiratricol har tidigare funnits godkänd i Frankrike som

tilläggsbehandling vid vissa typer av sköldkörtelcancer i

över 40 år. Bolaget äger och kontrollerar denna produkt

och dess registrering. Sedan 1 april 2020 tillhandahåller

Bolaget inte längre den historiska produkten på den

franska marknaden. Emcitate innehåller samma aktiva

läkemedelssubstans som Teatrois, men för att förbereda

för regulatoriska godkännanden och möta dagens krav på

kvalitet och dokumentation har Egetis investerat väsentligt

i såväl tillverkningsprocess som produkt, och dessa har

uppgraderats i enlighet med modern standard och riktlinjer.

Den moderniserade produkten, Emcitate, är den produkt

som används i Bolagets kliniska prövningar, Triac Trial II och

i den placebokontrollerade ReTRIACt studien. Utifrån den

franska produkten ﬁnns emellertid en omfattande erfarenhet

av tiratricol i liknande dosering och även kronisk användning,

utan att några negativa säkerhetssignaler har noterats.

normalisera sköldkörtelhormonstatus i såväl celler som

är beroende av MCT8 (för låg sköldkörtelhormonsignal

i utgångsläget) som av andra transportörer (för mycket

sköldkörtelhormon i utgångsläget). Studiens primära

eﬀektmått var att normalisera nivåerna av T3 i blodet. Som

sekundära eﬀektmått studerades vedertagna symtom och

markörer för sköldkörtelhormonstatus såsom hjärtfrekvens,

blodtryck, arytmier, kroppsvikt och ett antal biokemiska

markörer. Man tittade även explorativt på ett antal parametrar,

inklusive neurokognitiv utveckling.

46 patienter med MCT8-brist från nio länder inkluderades

i studien och behandlades med tiratricol under ett års tid.

Emcitate (tiratricol) har, enligt Bolaget, unika egenskaper för

att kunna adressera den underliggande problematiken vid

MCT8-brist. Tiratricol liknar strukturellt T3, och förekommer i

mycket låga nivåer normalt i kroppen. Molekylen har kemiska

egenskaper och en biologisk verkningsmekanism som ligger

mycket nära T3.

Tiratricol kan ta sig in i

MCT8-beroende celler

Prekliniska resultat

I in vitro-studier där man inkuberat celler från patienter med

MCT8-brist med tiratricol och T3, har man kunnat påvisa att

tiratricol, men inte T3, kan ta sig in i dessa celler (3).

I etablerade djurmodeller av MCT8-brist i ﬂera djurarter

(mus, kyckling, zebraﬁsk) har man kunnat påvisa att tidig

behandling med tiratricol helt kan motverka utvecklingen

av sjukdomen såväl histokemiskt (cellmarkörer), histologiskt

(vävnadsmorfologi) som funktionellt/kliniskt (motoriska

tester).

Tiratricol

Till skillnad från T3 kan emellertid tiratricol ta sig in i MCT8-

beroende celler även utan fungerande MCT8 och därmed

kringgå det grundläggande problemet vid MCT8-brist. Man

har även kunnat visa att tiratricol kan binda till och återställa

signalering vid ﬂera av de mest vanligt förekommande

mutationerna i TRβ-receptorn, en annan, distinkt, men

närliggande sjukdom kallad RTH-β. Bolaget planerar framöver

att utforska möjligheterna att utveckla och registrera

Emcitate även för detta tillstånd. Under 2022 erhöll Emcitate

särläkemedelsstatus (Orphan Drug Designation) både av

den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA och den

europeiska läkemedelsmyndigheten EMA.

TR

T3

Tiratricol

MCT8

Kliniska resultat - Triac Trial I

En internationell fas IIb-studie (Triac Trial I), där man

utvärderade eﬀekt och säkerhet av behandling med tiratricol

i patienter med MCT8-brist i alla åldrar, publicerades 2019

(1). Prövningens syꢀe var att undersöka om man kunde

Tiratricol

1. Groeneweg et al. (2019) Lancet Diabetes Endocrinol. 7: 695-706

2. Groeneweg et al. (2020) Lancet Diabetes Endocrinol. 8: 594-605

3. Kersseboom et al. (2014) Molecular Endocrinol. 28: 1961–1970

ÅRSREDOVISNING 2022 - EGETIS THERAPEUTICS AB

EMCITATE®

INNEHÅLL

15

Behandlingen ledde till en snabb och varaktig normalisering

av sköldkörtelhormonnivåerna i patientpopulationen, vilket

var studiens primära eﬀektmål, som visade med höggradig

signiﬁkans (p<0,0001). Denna biokemiska normalisering

bekräꢀades även med förbättring av de symtom, mått och

markörer på sköldkörtelhormonstatus som studerades (se

nedan).

Utfall för eﬀektmått i Triac Trial I

Ändpunkter

Baslinje medelvärde

(± Std. av.)

12 mån medelvärde

(± Std. av.)

Diﬀerens i medelvärde

p-värde

(95% Kl)

Serum T3 (nmol/L)

4.97 (± 1.55)

-2.98 (± 1.93)

112 (± 23)

102 (± 14)

212 (± 91)

3.2 (± 0.7)

1.82 (± 0.69)

-2.71 (± 1.79)

104 (± 17)

97 (± 9)

-3.15 (-3.62, -2.68)

0.27 (0.03, 0.50)

-9 (-16, -2)

<0.0001

0.025

Vikt till ålder (z score)

Vilande hjärtpuls (bpm)

Medelvärde hjärtrytm 24 h (bpm)

SHBG (nmol/L)

Vad beträﬀar neurokognitiv utveckling, som var en explorativ

parameter i denna studie, kunde man notera en tendens,

mätt med skalan GMFM (Gross Motor Function Measure), till

förbättring för de yngsta patienterna (<4 år) medan de äldre

patienterna inte uppvisade någon tendens till eﬀekt. Detta

var förväntat och i linje med vad man känner till om hjärnans

utveckling, sköldkörtelhormonets roll och det tidsfönster som

ﬁnns för att kunna påverka densamma. Detta står i kontrast

till övriga eﬀektmått i studien, där man inte kunde se någon

åldersskillnad, och där patienter oavsett ålder uppvisade

kliniskt relevanta förbättringar.

0.01

-5 (-9, -1)

0.012

178 (± 76)

3.4 (± 0.7)

161 (± 117)

-35 (-55, -15)

0.2 (0.0, 0.3)

53 (27, 78)

0.0013

0.056

Totalt kolesterol (mmol/L)

CK (U/L)

108 (± 90)

<0.0001

Neurokognitiv utveckling (GMFM¹)

Kliniska resultat – EMC kohortstudie

T0 (Startvärde)

T12 (12 mån värde)

Långtidsdata hos 67 patienter från en prövarinitierad

kohortstudie vid 33 kliniker som utförts av Erasmus Medical

Center, Rotterdam, Nederländerna, bekräꢀade eﬀekt och

säkerhet vid behandling med Emcitate i patienter med MCT8-

brist och publicerades i The Journal of Clinical Endocrinology

and Metabolism under hösten 2021. De 67 patienterna hade

en medianålder på 4,6 år och behandlades med tiratricol

i upp till 6 år, med en median på 2,2 år (intervall: 0,2–6,2

år). Studiens primära eﬀektmått var förändringen i serum

T3-koncentration från före start av behandling till den senast

tillgängliga mätningen. De förspeciﬁcerade sekundära

eﬀektmåtten var kliniska komplikationer av kronisk perifer

tyrotoxikos, inklusive förändring i kroppsvikt och längd,

kardiovaskulära symptom och biokemiska markörer som

återspeglar sköldkörtelhormonstatus i organ som lever, njure

och muskler.

1. Gross Motor Function Measure (GMFM) är ett mätverktyg som är utformat för att utvärdera förändringen i den grovmotoriska funktionen hos barn

ÅRSREDOVISNING 2022 - EGETIS THERAPEUTICS AB

EMCITATE®

INNEHÅLL

16

Regulatorisk process för Emcitate

Även FDA bekräꢀade att en behandlingseﬀekt på T3-nivåer

och kronisk tyreotoxikos skulle kunna utgöra grunden för

marknadsgodkännande i USA, vilket ökar möjligheterna att

lyckas även i USA. För att komplettera de beﬁntliga kliniska

data i en kommande NDA kommer en randomiserad,

kontrollerad studie på 16 patienter som behandlas med

Emcitate att genomföras under 2023 för att veriﬁera de

resultat på T3-nivåer som observerats i tidigare studier.

Givet det stora medicinska behovet med mycket svårt

sjuka patienter utan tillgänglig behandling, ﬁnns det

ett stort intresse för tidig tillgång till produkten och

Bolaget tillhandahåller eꢀer förfrågan redan Emcitate på

licensförskrivning, s.k. Named Patient Use (NPU)³i över

25 länder, eꢀer individuellt godkännande från respektive

nationell regulatorisk myndighet. Idag behandlas över 170

patienter med Emcitate via licensförskrivning.

Emcitate beviljades särläkemedelsstatus (Orphan Drug

Designation, ODD) av EMA år 2017 och av FDA år 2019

för behandling av MCT8-brist. Emcitate har även erhållit

särläkemedelsstatus för behandling av sköldkörtel-

hormonresistens typ beta (Resistance to Thyroid Hormone

type beta, RTH-β) av EMA och FDA år 2022. Särläkemedels-

status medför ett antal fördelar både vad gäller regulatorisk

rådgivning, nedsättning eller helt undantag från vissa avgiꢀer

och skattelättnader (USA). I samband med godkännandet

erhåller läkemedel med särläkemedelsstatus även en

marknadsexklusivitet som är 7 år i USA och 10 år i EU, under

vilken ingen annan produkt med den aktuella substansen får

godkännas för indikationen.

Emcitate regulatory pathway to submissions in EU and US

The ﬁrst potential treatment for MCT8 deﬁciency, a rare genetic disease with high unmet

medical need and no available treatment

En s.k. US Rare Pediatric Disease-status beviljades i november

2020, vilket potentiellt berättigar till en Priority Review

Voucher (PRV) vid godkännande i USA. Denna PRV kan säljas

till ett annat bolag och under de senaste två åren har priset

varit omkring $100 miljoner för sålda PRVs. Emcitate har också

erhållit så kallad Fast Track status från FDA.

Included in MAA in EU in Q2 2023

To be added post

approval when data

available

Included in NDA in US H2 2023 under the Fast Track Designation

Controlled study

Triac Trial I

EMC cohort study

Natural history

Triac Trial II

(ReTRIACt)

Baserat på att resultaten i EMC-kohortstudien replikerade det

som tidigare observerats i Triac Trial I, initierades interaktioner

med de regulatoriska myndigheterna EMA och FDA angående

vägen framåt mot en ansökan om marknadsgodkännande.

Bolaget konkluderade att existerande data från Triac Trial I

och långtidsdata från EMC kohortstudien är tillräckliga för en

ansökan om marknadsgodkännande (Marketing Authorisation

Application, MAA) i EU, vilket reducerar den kvarvarande

risken för Emcitate betydligt. Bolaget planerar att ansöka om

marknadsgodkännande i EU under det andra kvartalet 2023.

• Completed 2018

(Groeneweg, 2019)

• Open-label,

international, multi-

centre study

• New data 2021 (van

Geest, 2022)

• N= 27 from Triac Trial I

& N= 40 new pts from

compassionate use

•

Retrospective

data, 2003 to 2019

(Groeneweg, 2020)

N= 151

• Start in 2023

• Open-label,

•

N= 16

international, multi-

centre study

• Pts from

named patient/

compassionate use

program

Top line results mid

2023

• Pts ≤ 30 months of age

•

Focus on

neurocognition

N= 22

• N= 46

•

• Full 96 weeks data,

expected mid 2024

Data already available

3. Named Patient Use

ÅRSREDOVISNING 2022 - EGETIS THERAPEUTICS AB

EMCITATE®

INNEHÅLL

17

Kliniskt utvecklingsprogram

Placebokontrollerad studie:

regulatoriska myndigheter eꢀer att marknadsgodkännande

erhållits.

För att komplettera de beﬁntliga kliniska data i en kommande

NDA i USA kommer en randomiserad, kontrollerad

studie på 16 patienter som behandlas med Emcitate

att genomföras för att veriﬁera de resultat på T3-nivåer

som tidigare observerats i Triac Trial I och i den nyligen

publicerade EMC-kohortstudien. Patienterna kommer att

randomiseras till fortsatt behandling med Emcitate eller

placebo i upp till 30 dagar eller till den tidpunkt då T3-nivån

överstiger övre referensgränsen för normalvärde (ULN). Det

primära eﬀektmåttet i studien är andelen av patienterna

vars T3-nivå överstiger övre referensgränsen under den

randomiserade behandlingsperioden. Vårt beﬁntliga program

för licensförskrivning och compassionate use av Emcitate

kommer att utgöra den primära källan för patientrekrytering.

Det planerade utvecklingsprogrammet för 2023–2024:

2023 • Genomförande och utvärdering av

placebokontrollerad ReTRIACt studie

• Implementera Expanded Access Program i USA

• Publicering av resultat från placebokontrollerad

studie

• Ansökan om marknadsföringstillstånd i EU (i andra

kvartalet) och USA (andra halvan av året)

2024 • Godkännande i USA och EU, prissättning och

lansering

• Utvärdering och publicering av ﬁnala data från Triac

Trial II studien (96 veckor)

• Försäljning av PRVn eꢀer FDA godkännande

Triac Trial II

Då antalet unga patienter var begränsat i Triac Trial I, startade

Bolaget ytterligare en studie (Triac Trial II; NCT02396459) för

att konﬁrmera dessa fynd. I den studien studeras eﬀekterna

på neurokognitiv utveckling vid tidigt insatt behandling

i unga patienter med MCT8-brist. Studien uppnådde sitt

rekryteringsmål under det andra kvartalet 2022 och totalt

inkluderades 22 patienter yngre än 2,5 år vid 10 kliniker

i sammanlagt 7 länder i Europa och USA. Patienterna

behandlas med tiratricol under 96 veckors tid och kan sedan

fortsätta behandlingen ytterligare två år till. Eﬀektmått i

studien är ett antal skalor för bedömning och uppföljning

av neurokognitiv utveckling hos barn (GMFM, BSID-III,

HINE) och man kommer även att utvärdera om patienterna

uppnår vissa speciﬁka motoriska variabler såsom att hålla

upp huvudet och sitta självständigt. Bolaget ämnar också

bekräꢀa fynden från Triac Trial I-studien med normalisering av

sköldkörtelhormonstatus i denna unga patientgrupp. Resultat

förväntas i mitten av 2024 och planeras att skickas in till

Placebokontrollerad ReTRIACt Studie - design

Primärt eﬀektmått: Serum T3 nivåer

Primärt eﬀektmått

n=8

tiratricol

placebo

n=8

Stabiliseringsperiod

(run-in)

Randomiserad behandlingsperiod

Uppföljningsperiod

(follow-up)

Dag 0 Baslinje

Dag 30*

* Den randomiserade behandlingsperioden varar 30 dagar eller till den tidpunkt då T3-nivån överstiger övre referensgränsen för normalvärde (ULN), beroende på vilket som uppnås först

ÅRSREDOVISNING 2022 - EGETIS THERAPEUTICS AB

INNEHÅLL

18

EMCITATE MARKNAD

Marknadsöversikt

Läkemedelsförsäljning i världen

Översikt över marknaden för särläkemedel

4,8%

receptbelagda läkemedel

10,6%

tillväxt särläkemedel

Marknaden för särläkemedel har vuxit starkt under de senaste två åren och under 2020 ökade

försäljningen av särläkemedel med 12,5 % på årsbasis och uppgick till 131 miljarder USD. Som

jämförelse kan nämnas att den totala försäljningen av receptbelagda läkemedel (exklusive generika)

ökade med 2,6 % under samma period och 2020 uppgick till totalt 583 miljarder USD. Den globala

marknaden för särläkemedel beräknas växa till 254 miljarder USD år 2026, vilket motsvarar en

genomsnittlig årlig tillväxt på 10,6 % 2016-2026, mer än dubbelt så hög tillväxttakt som den totala

marknaden för receptbelagda läkemedel exklusive särläkemedel och generika. Tillväxten på den

globala marknaden för särläkemedel visar att myndigheternas initiativ att stimulera framtagandet av

nya behandlingar för sällsynta sjukdomar har varit framgångsrika. Den beror också på att framsteg

inom forskning och utveckling ökat läkemedelsbolagens förmåga att utveckla behandlingar för

ovanliga sjukdomar.

USDmd

genomsnittlig årlig tillväxt

genomsnittlig årlig

ꢅꢀꢀꢀ

ꢄꢃꢁ

ꢄꢅꢅ

ꢉꢃꢁ

ꢉꢇꢅ

ꢄꢀꢀ

ꢃꢀꢀ

ꢂꢀꢀ

ꢁꢀꢀ

ꢀ

ꢃꢄꢉ

ꢆꢄꢇ

ꢆꢃꢈ

ꢆꢆꢅ

ꢆꢁꢇ

ꢆꢅꢂ

ꢁꢆꢂ

ꢁꢇꢇ

ꢁꢀꢉ

ꢅꢄꢁ

ꢅꢃꢇ

ꢅꢆꢀ

ꢅꢇꢅ

ꢅꢅꢃ

ꢅꢀꢆ

ꢈꢇ

ꢄꢂ

ꢀꢁꢂꢃ

ꢀꢁꢂꢄ

ꢀꢁꢂꢅ

ꢀꢁꢂꢆ

ꢀꢁꢀꢁ

ꢀꢁꢀꢂ

ꢀꢁꢀꢀ

ꢀꢁꢀꢇ

ꢀꢁꢀꢈ

Diﬀerentieringsfaktorer för särläkemedel

Flera faktorer ligger bakom den ökade försäljningen av särläkemedel. Utvecklingskostnaderna är

vanligtvis lägre än för icke-ovanliga sjukdomar till följd av att de kliniska studierna oꢀa är mindre

omfattande. På grund av de stora behoven avseende dessa ovanliga sjukdomar, de begränsade

behandlingsalternativen och att eﬀekten på läkemedelsbudgeten är låg med anledning av små

patientpopulationer är prisbilden relativt hög. Detta återspeglas i den årliga kostnaden per patient

som var över fyra gånger så hög för särläkemedel som för andra läkemedel 2018. Det genomsnittliga

priset för särläkemedel i USA låg 2018 på drygt 150 000 USD per patient och år.

Källa: Evaluate Pharma, Orphan Drug Report 2022

Icke-särläkemedel läkemedel

Särläkemedel

Genomsnittlig kostnad per patient och år i USA

USDk

(topp 100 produkter)

ꢃꢀꢀ

Särläkemedel gynnas av ﬁnansiella incitament, såsom marknadsexklusivitet, som gäller i sju och tio

år i USA respektive EU. Dessutom visar forskning att sannolikheten för att ett särläkemedel ska erhålla

marknadsgodkännande är högre jämfört med ett läkemedel som inte är särläkemedel. Enligt resultat

från en studie som publicerades 2014, är sannolikheten att ett läkemedel (särläkemedel såväl som

andra läkemedel) i fas I erhåller marknadsgodkännande 10,4 %, innefattande samtliga indikationer.

Om endast särläkemedel beaktas ökar sannolikheten till 32,9 %. För läkemedel i fas II ökar dessa

siﬀror till 16,2 respektive 37,9 % och för läkemedel i fas III till 50,0 respektive 54,2 %.

ꢀꢆꢁꢃꢁ

ꢀꢅꢄꢃꢅ

ꢀꢆꢇꢃꢈ

ꢂꢁꢀ

ꢂꢀꢀ

ꢁꢀ

ꢀꢄꢅꢃꢆ

ꢀꢁꢂꢃꢀ

ꢄꢄꢃꢉ

ꢄꢁꢃꢅ

ꢄꢀꢃꢁ

ꢁꢂꢃꢁ

ꢁꢄꢃꢂ

ꢀ

ꢃꢀꢂꢄ

ꢃꢀꢂꢁ

ꢃꢀꢂꢅ

ꢃꢀꢂꢆ

Icke-särläkemedel

ꢃꢀꢂꢇ

Särläkemedel

Källa: Evaluate Pharma, Orphan Drug Report 2019

ÅRSREDOVISNING 2022 - EGETIS THERAPEUTICS AB

EMCITATE MARKNAD

INNEHÅLL

19

Stor marknadspotential för Emcitate

Global marknadspotential

Adresserbar marknad och låg konkurrens

för Emcitate

Proteintransportören MCT8 upptäcktes först år 2002, och länken mellan en defekt MCT8

transportör och sjukdomen MCT8-brist publicerades 2004, vilket innebär att MCT8-brist

är en förhållandevis ung sjukdom. Medvetenheten om sjukdomen är därför låg och

man beräknar att en betydande andel av patienter med MCT8-brist i dagsläget förblir

odiagnostiserade eller feldiagnostiserade. Det ﬁnns få epidemiologiska studier som

systematiskt försöker uppskatta förekomsten av MCT8-mutationer i befolkningen. En

nederländsk studie som publicerades 2013 undersökte förekomsten av mutationer i genen

för MCT8 bland en kohort patienter med okänd neurokognitiv funktionsnedsättning. Man

fann en förekomst av MCT8-mutation hos 3,9 % av dessa patienter med så kallad X-länkad

mental retardation. Översatt till befolkningen som helhet, motsvarar det en prevalens

på 1 av 100 000 invånare eller 1 av 50 000 män. En nyligen publicerad studie beskriver

sjukdomshistorik och naturalförlopp hos 151 patienter med MCT8-brist. Förekomsten

av tillståndet i befolkningen anges i publikationen till en prevalens på 1 av 70 000 män.

Baserat på dessa siﬀror skulle den sammanlagda adresserbara populationen i USA, EU och

RoW (länder med västerländsk vårdstandard i resten av världen) vara i storleksordningen

10 000 –15 000 patienter. I dagsläget ﬁnns det inga produkter på marknaden eller i klinisk

fas som Bolaget känner till, som är avsedda för behandling av patienter med MCT8-brist.

Detta innebär att mycket talar för att Emcitate kommer att förskrivas till en stor del av

patienterna med MCT8-brist, givet att läkemedlet erhåller marknadsgodkännande.

Adresserbara patienter

> 10 000

1:70 000 män drabbade, 1,5 miljarder med tillgång till västerlänsk vårdstandard

Prissättning av analoger

> $250 000

Globalt genomsnittspris per patient och år

Redan erfarenhet av behandling med Emcitate

Emcitate (tiratricol) har, enligt Bolaget, unika egenskaper för att kunna adressera den

underliggande problematiken vid MCT8-brist. Tiratricol är en strukturell motsvarighet till T3,

som förekommer i mycket låga nivåer normalt i kroppen. Molekylen har kemiska egenskaper

och en biologisk verkningsmekanism som ligger mycket nära T3.

Årlig försäljningspotential

> $1Bn

Till skillnad från T3 kan emellertid tiratricol ta sig in i MCT8-beroende celler även utan

fungerande MCT8 och därmed kringgå det grundläggande problemet vid MCT8-brist. Man

har även kunnat visa att tiratricol kan binda till och återställa signalering vid ﬂera av de mest

vanligt förekommande mutationerna i TRβ-receptorn, en annan, distinkt, men närliggande

sjukdom kallad RTH-β. Bolaget planerar framöver att utforska möjligheterna att utveckla och

registrera Emcitate även för detta tillstånd.

Även vid 50 %

penetration

1. Visser et al. (2013) Clinical Endocrinol. 78: 310–315

ÅRSREDOVISNING 2022 - EGETIS THERAPEUTICS AB

EMCITATE MARKNAD

INNEHÅLL

20

Tiratricol har tidigare varit godkänd i över 40 år i Frankrike under namnet Teatrois som

tilläggsbehandling vid vissa typer av sköldkörtelcancer. Bolaget äger och kontrollerar denna

produkt och dess registrering. Sedan 1 april 2020 tillhandahåller Bolaget inte längre den historiska

produkten på den franska marknaden. Emcitate innehåller samma aktiva läkemedelssubstans

(tiratricol) som Teatrois, men för att förbereda för regulatoriska godkännanden och möta dagens

krav från läkemedelsmyndigheter på kvalitet och dokumentation har såväl tillverkningsprocess

som produkt uppgraderats i enlighet med modern standard och riktlinjer. Den moderniserade

produkten, Emcitate, är den produkt som används i Bolagets kliniska prövning. Utifrån den franska

produkten Teatrois ﬁnns emellertid en omfattande erfarenhet av tiratricol i liknande dosering och

även kronisk användning, utan att några negativa säkerhetssignaler har noterats. Idag känner inte

Bolaget till något annat godkänt läkemedel i världen som innehåller tiratricol.

Prissättning

Prissättningen för särläkemedel är generellt betydligt högre än övriga läkemedel. Detta beror

på ﬂera skäl. Det ﬁnns en acceptans från prismyndigheter och betalare att det ska löna sig

att utveckla läkemedel även för ovanliga sjukdomar och tillstånd, vilket givet de begränsade

patientpopulationerna leder till en förhållandevis hög kostnad per patient, även om den

sammanlagda kostnaden för alla patienter i ett enskilt land ändå inte behöver bli påtaglig. Därtill

adresserar särläkemedel oꢀa sjukdomstillstånd som är väldigt allvarliga med mycket svårt sjuka

patienter som i dagsläget står utan behandling. Detta innebär att eﬀektiva läkemedel kan resultera

i stora vinster i livskvalitet, överlevnad och vårdbehov och därmed besparade samhällskostnader,

vilket möjliggör påvisande av kostnadseﬀektivitet även vid höga priser.

Tack vare att patienter med MCT8-brist sköts av ett begränsat antal specialistläkare och

att det saknas konkurrerande läkemedel är det vid marknadsgodkännandet möjligt att

få fram information kring Emcitate till relevanta läkare med mycket begränsade sälj- och

marknadsföringsinsatser. Detta skapar goda förutsättningar för en kostnadseﬀektiv och därmed

mycket lönsam kommersialisering. Egetis avser att lansera Emcitate med interna resurser i Europa

samt USA genom en liten och fokuserad kommersiell organisation. På andra marknader kan

partnerskap komma i fråga. I likhet med andra liknande allvarliga sällsynta sjukdomar där det

kommer ett nytt läkemedel, förväntas en snabb marknadspenetration.

Givet det stora medicinska behovet med mycket svårt sjuka patienter utan tillgänglig behandling,

ﬁnns det ett stort intresse för tidig tillgång till produkten och Bolaget tillhandahåller eꢀer

förfrågan redan Emcitate på licensförskrivning så kallad ”named patient basis” i ett antal länder,

eꢀer individuellt godkännande från respektive nationell regulatorisk myndighet. Idag föreskrivs

Emcitate till över 170 patienter i över 25 länder.

Utvecklingen av antalet patienter i NPU

programmet under de senaste två åren

Möjlighet till ytterligare betydande intäkter kopplade till Emcitate

Emcitate beviljades i november 2020 så kallad Rare Pediatric Disease-status (RPD) av FDA. I

samband med marknadsgodkännande kan sponsorer som har en RPD ansöka om en s.k. Priority

Review Voucher (PRV), som tillåter snabbare FDA-granskning av en annan läkemedelskandidat,

oavsett indikation, och därigenom förkorta tiden till lansering i USA. Vouchern kan säljas

eller överföras till en annan sponsor. Under de två senaste åren har priset på sålda PRVs

varit ungefär $100 miljoner. Enligt avtalet från uppköpet av RTT under 2020, tillfaller 50% av

nettointäkterna RTT-säljarna vid en eventuell försäljning av en Emcitate-relaterad PRV. Aktuella

PRV-försäljningar indikerar att Egetis eꢀer kompensation till RTT-säljarna har en möjlighet till PRV-

försäljningsintäkter på cirka 50 miljoner USD vid en tänkbar försäljning av en Emcitate-relaterad

PRV.

ꢂꢈꢁ

ꢂꢇꢁ

ꢂꢆꢁ

ꢂꢅꢁ

ꢂꢄꢁ

ꢂꢃꢁ

ꢂꢂꢁ

ꢂꢁꢁ

ꢀꢁ

Q1 ’21

Q2 ’21

Q3 ’21

Q4 ’21

Q1 ’22

Q2 ’22

Q3 ’22

Q4 ’22

ÅRSREDOVISNING 2022 - EGETIS THERAPEUTICS AB

KAPITELRUBRIK

INNEHÅLL

21

KOMMERSIALISERING AV EMCITATE

Egetis kommersialiseringsplan för Emcitate

Egetis har påbörjat uppbyggnaden av medical aﬀairs och

Spinraza®, Brineura® och Tecﬁdera®, samt erfarenhet från

Egetis äger de globala rättigheterna till Emcitate och avser att

kommersialisera produkten i USA och Europa på egen hand,

om läkemedlet godkänns. Utanför USA och Europa ämnar

Egetis kommersialisera Emcitate via partnerskap.

den kommersiella organisationen

ﬂera framgångsrika företag, såsom BioMarin, Global Blood

Therapeutics, SOBI och Vertex.

Under 2022 tillkännagav vi ﬂera viktiga utnämningar för

uppbyggnaden av medical aﬀairs och den kommersiella

organisationen för att genomföra de viktiga aktiviteter

som krävs för att säkerställa framgångsrika lanseringar

av Emcitate i Europa och USA 2024, eꢀer förväntade

marknadsgodkännanden. Marianne Berrens-Peijnenburg har

anslutit som Global Head of Medical Aﬀairs, Nadia Georges

som Global Head of Market Access & Pricing, och Peter

Verwaijen som Global Head of Marketing & Brand Strategy.

Marianne och Peter kommer är baserade i Nederländerna

medan Nadia är baserad i Schweiz.

Öka medvetenheten om MCT8 brist bland

specialistläkare och andra centrala personer inom

vårdsektorn

I Nordamerika och Europa har Egetis för avsikt att

kommersialisera Emcitate med en liten specialinriktad

säljorganisation och med huvudsakligt fokus på

specialistläkare som diagnostiserar och behandlar MCT8

patienter, dvs barnneurologer och barnendokrinologer,

men också neurologer och endokrinologer som behandlar

ungdomar och vuxna.

Under 2022 deltog Egetis med utställningsmontrar vid sju

internationella vetenskapliga och medicinska konferenser.

Det ﬁnns ett stort intresse bland pediatriska neurologer

och pediatriska endokrinologer att lära sig mer om MCT8-

brist, men den allmänna medvetenheten om sjukdomen

är fortfarande begränsad. För att öka medvetenheten om

sjukdomen har en ny patientvideo skapats, som kan nås här

(www.mct8deﬁciency.com).

Före godkännande fokuserar Egetis på utbildning kring

MCT8-brist, intresseorganisationer för patienter och

Anny Bedard har rekryterats som President för Egetis i

Nordamerika och är medlem i företagets ledningsgrupp. Anny

har över 25 års internationell erfarenhet från både etablerade

och entreprenöriella läkemedelsföretag och 15 års erfarenhet

i arbetet med sällsynta sjukdomar. Anny ansvarar för att

etablera och upprätthålla en framgångsrik organisation för

Egetis och lanseringen av dess produkter i USA och Kanada.

I november tillkännagav vi rekryteringen av tre General

Managers (GMs) i Europa. Nigel Nicholls har anslutit som GM

för Storbritannien och den nordeuropeiska regionen (Irland,

Norden och Baltikum), och han kommer att vara baserad i

Storbritannien. Raymond Francot anslöt i januari 2023 som

GM för Tyskland, Österrike, Schweiz och den central- och

östeuropeiska regionen, baserad i Zürich, Schweiz. Sylvain

Forget anslöt som GM för Frankrike och den sydeuropeiska

regionen (Portugal, Spanien, Italien och Grekland)i januari

2023 och är baserad i Paris, Frankrike.

marknadstillträde, med målet att underlätta för patienter med

ett medicinskt behov av Emcitate att få tillgång till läkemedlet

om det godkänns och får börja säljas. Egetis beräknar att

denna marknad kan hanteras av ett litet antal dedikerade

marknadsförings- och medicinska säljspecialister, omkring

20-25 stycken, för att eﬀektivt täcka de uppskattningsvis 25

’centers of excellence’/ sjukhus som behandlar MCT8 patienter

i USA. Ett liknande antal anställda beräknas behövas i Europa.

Utveckla material för att visa det kliniska och

hälsoekonomiska värdet av Emcitate

Under 2022 har vi fortsatt att utvärdera hur MCT8-brist

påverkar patienter och deras vårdgivare. För detta ändamål

har vi slutfört en sk Vignette-studie, som involverar

behandlande läkare för att härleda nyttovärden för ett

deﬁnierat antal hälsotillstånd hos patienter med MCT8-brist,

lämpliga för kostnadseﬀektivitetsanalys. Dessutom har vi

genomfört en s.k. ’Caregiver’-studie för att generera data om

sjukdomsbördan (kostnader och livskvalitet) från vårdgivare

för att stödja vårt värdeförslag och säkerställa bred tillgång.

Därtill har vi låtit utföra en s.k. ’Patient journey’ studie genom

att intervjua läkare och föräldrar för att förstå vad en MCT8

patient går igenom från de första symptomen till diagnos

av MCT8 brist. Denna information är viktig för att informera

aktiviteter som förbättrar och underlättar diagnosen av

patienter med MCT8-brist, vilket är en viktig del av vår

lanseringsstrategi för Emcitate.

Egetis uppskattar att det ﬁnns omkring 2 400 patienter som

lider av MCT8-brist i USA och omkring 5 000 patienter i Europa,

vilket härleds från att 1:70 000 pojkar föds med sjukdomen.

Det tar oꢀa en lång tid, mellan 1-2 år, innan MCT8 patienter

får sin diagnos. En bidragande orsak till att det tar så lång tid

är att det saknas kunskap och erfarenhet kring MCT8-brist

bland läkare. Därför ﬁnns det ett stort behov av utbildning om

sjukdomen och Egetis är det första bolaget som utvecklar ett

läkemedel mot MCT8-brist.

Dessa nyckelrekryteringar tillför Egetis betydande kompetens

med erfarenhet från framgångsrika kommersialiseringar

inom särläkemdelsområdet, inklusive produkter såsom

ÅRSREDOVISNING 2022 - EGETIS THERAPEUTICS AB

INNEHÅLL

22

FRÅGOR OCH SVAR MED KATIE: EN FAMILJ SOM LEVER MED MCT8-BRIST

När märkte du att Joshua inte

utvecklades som väntat?

Hur kändes det när du ﬁck höra att

Joshua lider av MCT8-brist?

Varför är det viktigt att öka förståelsen

av MCT8-brist? Hur ser du på framtiden

för dig och din familj?

Fråga

Svar

Fråga

Svar

Fråga

Jag märkte först att Joshua inte utvecklades

vid en ålder av tre månader, förmodligen fyra

månader. Det var en chock, eꢀersom jag alltid

jämförde Joshua med de andra barnen när vi gick

för att träﬀa en hälsovårdare. Vi ﬁck alltid höra att

han bara är en pojke, han utvecklas sent.

Att få höra att diagnosen var MCT8-brist var en

ganska stor chock eꢀersom jag inte förstod eller

visste något om sjukdomen. Det tog ungefär 12

månader att få en diagnos av vår endokrinolog.

Därifrån gick vi tillbaka till det multidisciplinära

teamet så att vi alla kunde engagera oss för att

hjälpa Joshua på bästa möjliga sätt.

De familjer som fortfarande är osäkra på en

diagnos borde veta att det bara krävs ett

blodprov. Det är värt det, för så fort du har fått

de svar du behöver, så blir mötena mindre och

mindre frekventa och du kan leva livet som du

skulle vilja leva det, och du bara fortsätter så att

ditt barn faktiskt kan njuta av sitt liv. Oavsett hur

lång vägen är, oavsett hur länge Josh är med oss,

lever vi bara livet maximalt, verkligen så mycket

vi kan.

Svar

Vilka var de första symtomen hos

Joshua?

Fråga

Svar

Hur har sjukdomen påverkat ditt och

Joshuas liv?

Fråga

Svar

De första symtomen för Joshua var avsaknad av

huvudkontroll. Han svettades också och hade

svårt att svälja. Han var väldigt slak. Han var

bokstavligen som en trasdocka.

Sjukdomen påverkar våra liv dagligen. Under årens

lopp har Joshua inte talat, inte suttit självständigt,

inte gått och inte kunnat äta på egen hand. Det

råder brist på koordination och han har också fått

diagnosen skolios. Vi har fått sätta in en ramp till

huset. Verandadörren och ytterdörren har breddats

och vi har installerat en hiss i huset. Vi också

anpassat badrummet till ett våtrum.

För en video om Joshua, och

ytterligare information om

MCT8-brist, vänligen gå till:

mct8deﬁciency.com

Katie och Joshua

ÅRSREDOVISNING 2022 - EGETIS THERAPEUTICS AB

INNEHÅLL

23

En organisation med

tydliga värderingar

På Egetis Therapeutics har vi en stark kultur som

utmanar status quo till förmån för våra patienter.

Vi har en öppen, positiv och stöttande kultur där

alla kan vara sitt bästa jag. Våra beslutsprocesser

är eﬀektiva och vårt arbetsklimat präglas av tillit

och samarbete.

ÅRSREDOVISNING 2022 - EGETIS THERAPEUTICS AB

INNEHÅLL

24

Paracetamolförgiꢀning en av de vanligaste

läkemedelsförgiꢀningarna

Paracetamol (acetaminophen) är världens till antalet mest sålda läkemedel.

Under 2012 uppgick användningen av paracetamol till 150 miljarder doser

varav 19 miljarder i USA som är den största enskilda marknaden. Paracetamol

ﬁnns tillgängligt både i receptfria, t ex Alvedon och Panodil, och receptbelagda

varianter. Samtidigt är paracetamol ett av de läkemedel som oꢀast överdoseras.

Överdosering av paracetamol kan bland annat leda till akut leverskada, som

i sin tur kan medföra behov av levertransplantation och i värsta fall resultera

i dödsfall. Paracetamol kan ge skadliga eﬀecter redan vid ett intag av drygt 7

g, dvs 14 st 500 mg tabletter, vilket är mindre än vad ett vanligt paket med t ex

Alvedon innehåller. Den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA har vid ﬂera

tillfällen beskrivit paracetamolförgiꢀning som ett växande problem och olika

åtgärder såsom begränsad tillgänglighet, minskad tablettstyrka eller mindre

förpackningar, har föreslagits för att minska risken för förgiꢀningar. 89 000

fall söker årligen vård i USA. Även i Sverige har åtgärder tagits för en minskad

tillgänglighet i dagligvaruhandeln. Under 2012 sjukhusbehandlades cirka 1 500–

2 000 personer för paracetamolöverdos i Sverige. Mellan 2015 och 2017 ökade

antalet samtal om paracetamolförgiꢀning till Giꢀinformationscentralen med 21

procent. Storbritannien hade under 00-talet ﬂest antal drabbade i Europa. Cirka

100 000 fall inträﬀar årligen i Storbritannien.

ALADOTE®

– utvecklas för att minska

risken för akut leverskada vid

paracetamolförgiꢀning

Paracetamol under den kritiska dosgränsen omsätts och bryts ner i levern och

utsöndras via urinen. När alltför stora mängder paracetamol bryts ner i levern,

bildas den skadliga nedbrytningsprodukten (metaboliten) NAPQI (N-acetyl-

p-benzoquinone imine), som kan orsaka akut leversvikt (ALF, Acute Liver

Failure). Forskning tyder på att mitokondriell dysfunktion spelar en viktig roll i

sjukdomsförloppet. Paracetamol bidrar till reaktiva syreföreningar som skadar

celler och organ. Akut leversvikt karakteriseras av massiv celldöd av leverceller,

ett tillstånd som uppstår när leverns lager av aminosyran glutation utarmats,

och den giꢀiga nedbrytningsprodukten av paracetamol (NAPQI) inte längre kan

utsöndras via njurarna bundet till glutation vilket orsakar en kraꢀig mitokondriell

dysfunktion.

ÅRSREDOVISNING 2022 - EGETIS THERAPEUTICS AB

ALADOTE®

INNEHÅLL

25

behandling som har eﬀekt även eꢀer åtta timmar. Idag ﬁnns

det inga produkter på marknaden eller i klinisk fas, som är

avsedd för behandling av sent inkomna högriskpatienter.

Egetis läkemedelskandidat Aladote har därför potential att bli

det ledande läkemedlet inom detta område.

Nuvarande behandling mindre eﬀektiv åtta

timmar eꢀer en överdosering

Fas Ib/IIa proof of principle studie genomförd med

positivt resultat

Dagens etablerade behandling vid överdosering av

paracetamol sker med N-acetylcystein (NAC). Behandlingen

initieras redan vid misstanke om paracetamolförgiꢀning,

oꢀa innan läkaren har ett provsvar. NAC stimulerar

bildningen av glutation och fyller på leverns glutationlager

och kan därmed ta hand om en större andel av de giꢀiga

nedbrytningsprodukterna (NAPQI-metaboliten) av

paracetamol. Behandlingen är som eﬀektivast om den ges

inom åtta timmar eꢀer överdoseringen. För patienter som

anländer till sjukhus senare än så, och för de patienterna med

riktigt höga överdoseringar, ﬁnns behov av ett mer eﬀektivt

behandlingsalternativ och att tillgodose detta medicinska

behov är målet för Aladote.

En proof of principle fas Ib/IIa-studie slutfördes i juni 2018.

Det primära syꢀet med studien var att utvärdera säkerheten

och tolerabilitet av Aladote i kombination med dagens

standardbehandling med NAC. Dessutom studerades

ett ﬂertal biomarkörer för leverskada. Totalt 24 patienter

fördelades mellan tre olika dosgrupper om åtta patienter

vardera. I varje dosgrupp behandlades sex patienter med

en kombination av Aladote och NAC, och två patienter

behandlades med enbart NAC. Resultaten visade att

Aladote är säkert och tolererbart tillsammans med NAC och

indikerar även en minskning av leverskador i den aktuella

patientpopulationen. Detta baseras på analyser av ALT

(alaninaminotransferas) och de explorativa biomarkörerna

(mätbara indikatorer av ett biologiskt tillstånd) Keratin-18

(K18) och microRNA-122 (miR-122) vilka utgjorde sekundära

variabler i studien. ALT är ett enzym som används som

klinisk markör för att diagnostisera leversjukdomar som

ﬁnns i leverceller och i liten mängd i blodet. De båda

explorativa biomarkörerna (K18 och miR-122) stöds av

Aladote – kompenserar det uttömda kroppsegna

skyddet

Läkemedelskandidaten Aladote består av den aktiva

substansen calmangafodipir som är en lättlöslig liten

enzymliknande molekyl som relativt enkelt tas upp i en cell

(LowMEM, Low Molecular Enzyme Mimetics). Calmangafodipir

har i experimentella studier visat sig minska de skadliga

biokemiska processerna som leder till mitokondriell

dysfunktion, en biokemisk process där reaktiva syreföreningar

ökar benägenhet att bilda nya kemiska föreningar som

skadar celler och organ. Vid en paracetamolförgiꢀning

uttöms levercellens egna lager av aminosyran glutation.

Genom att eꢀerlikna det kroppsegna enzymet mangan

superoxiddismutas (MnSOD) förstärker Aladote cellernas egna

skydd och har därför förmågan att förebygga celldöd.

25 procent söker vård eꢀer mer än åtta timmar

Andelen sent inkomna patienter (eꢀer 8 timmar)

uppskattas till mellan 25 och 30 procent av alla fall av

paracetamolförgiꢀning. Detta motsvarar enbart i USA ca

20 000 - 24 000 patienter årligen som skulle ha behov av en

Eﬀektivt upp till ~8h eꢀer överdos

Aladote kan vara verksamt

eꢀer den kritiska

åttatimmarsgränsen då

NAC-behandlingen är

mindre eﬀektiv.

Acetylcystein (NAC)

Intensivvård

Levertransplantation

Dödsfall

Kan ges även eꢀer 8h

Aladote

Överdos

Tid

ÅRSREDOVISNING 2022 - EGETIS THERAPEUTICS AB

ALADOTE®

INNEHÅLL

26

läkemedelsmyndigheterna i Europa (EMA) och USA (FDA) som

explorativa biomarkörer i kliniska prövningar när det gäller

paracetamolorsakad leverskada.

Så här fungerar Aladote

Uppmärksammade resultat

Tidig ankomst till sjukhus (<8h)

Sen ankomst till sjukhus (>8h) med ökad

De positiva resultaten från fas Ib/IIa-studien presenterades

muntligen på den globala konferensen EASL ILC 2019, känd

som The International Liver Congress. Konferensen är en av de

globalt största vetenskapliga konferenserna inom hepatologi

(läran om levern). Aladote resultaten uppmärksammades

som en av höjdpunkterna på konferensen. Resultaten från

studien (fas Ib/IIa) publicerades även under 2019 i the Lancets

EBioMedicine.

NAC behandling eﬀektivt mot leverskada

risk för leverskada

NAC-behandling + Aladote för att förebygga leverskada

• Glutationlagren i levern (GSH) fylls på av NAC,

den giꢀiga NAPQI-metaboliten utsöndras som

GSH-konjugat

• Under enbart

NAC-behandling

(>8h) uttöms GSH

lagren i levern och

NAPQI- metaboliten

binder till leverceller

-> oxidativ stress,

mitokondriell

Studiedesignen för registreringsgrundande fas IIb/

III Albatross-studie klar

Eꢀer interaktioner med FDA, EMA och MHRA har

dysfunktion och

leverskada (nekros)

studiedesignen för den registreringsgrundande fas IIb/III-

studien, som kallas Albatross, med Aladote slutförts.

Fas IIb/III-studien riktar sig till patienter med förhöjd risk för

leverskada som anländer sent till sjukhus, mer än 8 timmar

eꢀer en överdos av paracetamol, för vilka den nuvarande

tillgängliga behandlingen, NAC, inte är eﬀektiv. Studien

består av två delar med en interimsanalys däremellan,

vilken utförs av en oberoende Drug Safety Monitoring

Board (DSMB). I den första delen av studien randomiseras

45 patienter per behandlingsarm (eller hälꢀen av det

planerade antalet patienter per behandlingsarm) till en av fyra

behandlingsarmar: Aladote 1 µmol/kg; Aladote 5 µmol/kg,

Aladote 10 µmol/kg eller placebo, som tillägg till 21-timmars

behandlingen med NAC. Vid interimsanalysen kommer

tre saker att utföras. Först kommer en futilitetssanalys att

genomföras för att stoppa studien i förtid om det inte ﬁnns

tillräckligt med stöd för en möjlig eﬀekt av Aladote. För det

andra kommer en av de två Aladote-doserna att väljas för den

• I de ﬂesta fall förhindrar NAC eﬀektivt leverskada,

• Aladote (calmangafodipir) förhindrar bildningen av

ROS=reaktiva syre föreningar och RNS=reaktiva kväve

föreningar, återskapar mitokondriers energiproduktion

och förebygger leverskada

vilket medför begränsat behov för Aladote

ÅRSREDOVISNING 2022 - EGETIS THERAPEUTICS AB

ALADOTE®

INNEHÅLL

27

andra delen av studien. För det tredje utförs en ny beräkning

av studiestorleken för den andra delen av studien för att

säkerställa att studien har tillräcklig statistisk styrka för att

kunna visa en behandlingseﬀekt av Aladote.

Regulatorisk process för Aladote

Aladote beviljades särläkemedelsstatus (Orphan

Drug Designation, ODD) av den amerikanska

förgiꢀningar där antidoter krävs är förgiꢀningar med metanol,

etylenglykol, cyanid och digitalis samt vid ormbett. De

antidoter som har särskilt stor betydelse vid det initiala

omhändertagandet av patienter med förgiꢀningstillstånd

förvaras i speciella antidotförråd på akutsjukhusen. Vilka

läkemedel som ska lagras i dessa antidotförråd beslutas i

de ﬂesta länder av expertgrupper som ger tydliga nationella

riktlinjer. Akutsjukhusen följer sedan dessa riktlinjer, vilket

innebär att det är möjligt att kommersialisera antidoter

kostnadseﬀektivt. Vid traditionell kommersialisering av

läkemedel krävs det säljare och marknadsföringsaktiviteter

för informationsspridning till ett stort antal sjukhus och

läkare. Vid antidotkommersialisering krävs det inte lika

omfattande resurser, utan det är först och främst fokuserat på

att säkerställa att expertgruppen får det informationsunderlag

som de behöver för att kunna fatta ett beslut kring inkludering

av antidoten i de nationella riktlinjerna. Denna centraliserade

styrning av antidotanvändning medför också att det är möjligt

att uppnå en bred användning av en ny antidot snabbt eꢀer

marknadsintroduktionen. Försäljningsstorleken beror sedan

framför allt på antalet förgiꢀningstillfällen samt priset på

antidotbehandlingen.

läkemedelsmyndigheten, FDA, år 2019 och av EMA år

2022. Det medför möjlighet till gynnsammare villkor

både avseende kostnad och godkännandetid. Vidare får

Bolaget bl.a. ytterligare dedikerat stöd från FDA under

läkemedelsutvecklingen samt sju års marknadsexklusivitet. I

Europa ger ODD 10 års marknadsexklusivitet.

Egetis har eꢀer interaktioner med FDA, EMA och MHRA,

fastställt utvecklingsprogrammet för Aladote. Programmet

planeras bestå av en registreringsgrundade fas IIb/III-studie

vilket bedöms vara tillräckligt för att kunna lämna in en

ansökan om marknadsgodkännande i USA, EU och UK.

I den andra delen av studien randomiseras patienterna

till den valda Aladote-dosen eller placebo som tillägg till

21-timmarsbehandlingen med NAC. När den andra delen

har slutförts kommer data från båda delarna av studien

att kombineras i den primära eﬀektanalysen. Det primära

eﬀektmåttet mäter förebyggande av leverskada som

en sammansatt variabel av ALT och INR eꢀer avslutad

21-timmars behandlingsperiod och eꢀerliknar det kliniska

kriterium som används för patientutskrivning från sjukhus.

Säkerhetsutvärderingen kommer att innefatta data insamlade

både under och eꢀer sjukhusvistelsen. Den totala planerade

studiestorleken är 250 patienter, vilka kommer inkluderas i

studien i USA, Storbritannien och i minst ett EU-land.

Aktiviteter för att starta den planerade fas IIb/III studien,

inriktad på patienter med förhöjd risk för leverskador

eꢀer paracetamolförgiꢀning, har initierats i US, UK och EU

tillsammans med den kontraktsleverantör som kommer driva

studien. Studiestart planeras under 2022.

Strategi för kommersialisering av Aladote®

Egetis Therapeutics planerar att kommersialisera Aladote i

egen regi på viktiga marknader såsom EU och USA. Samarbete

med återförsäljare förväntas ingå i regioner där lönsamheten

anses vara svagare.

Aladote marknad och kommersialisering

Marknadsöversikt

Översikt över marknaden för antidoter

Räddar liv och reducerar sjukvårdskostnader

Kostnaden för behandling av paracetamolförgiꢀade patienter

är mycket hög eꢀersom de kräver intensivvård och i vissa

fall så är levertransplantation den enda möjligheten att

rädda livet på patienten. I en studie som publicerades

2015, visade det sig att intensivvårdskosnaden för en

paracetamolförgiꢀad patient i USA var 13-40 000 USD och

att kostnaden för levertransplantation var 125-473 000 USD.

En behandling som kan häva sent inkomna förgiꢀningsfall

skulle ha en stor potential att rädda liv och även kunna spara

sjukvårdskostnader för samhället.

Det planerade kliniska utvecklingsprogrammet för

2023–2025:

Aladote tillhör den kategori av läkemedel vilka används som

så kallade antidoter (motgiꢀ) vid förgiꢀningssituationer.

Antidoter kan fungera på olika sätt. Vissa binder upp

det giꢀiga ämnet så att det inte kan tas upp av kroppen,

medan andra har en fysiologisk verkan som skapar ett

skydd eller motsatt eﬀekt jämfört med det giꢀiga ämnet.

Antidotbehandling kan vid vissa svåra förgiꢀningar vara

livsavgörande för den drabbade. Aladote utvecklas som

en antidot mot paracetamolförgiꢀning. Exempel på andra

2023 • Start av pivotal fas IIb/III studie Albatross

2024 • Interimsanalys

2025 • Ansökan om marknadsföringstillstånd i EU och USA.

Substanspatentet (calmangafodipir) går ut 2032.

ÅRSREDOVISNING 2022 - EGETIS THERAPEUTICS AB

ALADOTE®

INNEHÅLL

28

Aladote: Registreringsgrundande fas IIb/III studie

Adresserbar marknad

I dagsläget ﬁnns N-acetylcystein (NAC) som behandling

vid överdosering av paracetamol, men det fungerar inte

tillfredsställande för högriskpatienter som utsatts för höga

doser av paracetamol eller de patienter som söker vård

mer än åtta timmar eꢀer överdosering. Eꢀersom det enligt

vår vetskap inte ﬁnns några andra läkemedelsföretag än

Egetis som utvecklar läkemedel för behandling av dessa

patienter, ﬁnns det en möjlighet för Aladote att utan

konkurrens möta behovet av bättre behandlingar till dessa

högriskpatienter givet att kliniska studier visar positiva data.

Användningen av paracetamol skiljer sig åt mellan olika

länder, vilket medför att även antalet förgiꢀningstillfällen

varierar. Utifrån de marknadsundersökningar och

Patient

population

•

Patienter med paracetamolöverdos med ökad risk för leverskada pga sen

ankomst till sjukhus (>8h) som behöver behandling med NAC

•

Godkänd 21 timmars NAC-regim

NAC-regim

Behandlings-

grupper

4 grupper i kombination med NAC: Aladote® hög dos; Aladote® mellandos;

Aladote® låg dos; Placebo

litteraturgenomgångar som genomförts, uppskattas antalet

sjukhusinläggningar orsakade av paracetamolförgiꢀning

till ﬂer än 175 000 årligen i USA, Europa samt andra länder

med västerländska sjukvårdssystem (RoW, Rest of World).

Samtliga dessa patienter skulle teoretiskt sett kunna ha

nytta av Aladotebehandling och i ca 40% av fallen förväntas

behandling med enbart NAC ej vara tillräckligt.

Initiering

av aktiv

behandling

• IV (bolus) så snart som möjligt eꢀer randomisering och eꢀer påbörjad NAC-

behandling, men inte mer än 4 timmar eꢀer påbörjad NAC-behandling

• Interimsanalys eꢀer 35 patienter per behandlingsgrupp som inkluderar en

sk futility-analys, val av dos samt analys av fortsatt studiestorlek

(antal patienter)

Interims-

analys

Prissättning

Sjukvårdskostnaderna för behandling av

paracetamolförgiꢀade patienter är mycket hög eꢀersom det

krävs intensivvård samt i vissa fall levertransplantation för att

rädda livet på patienten. En behandling som kan häva sent

inkomna förgiꢀningsfall skulle ha en stor potential att rädda

liv samt reducera sjukvårdskostnader för samhället. Trots

att antidotbehandlingar oꢀast ges som enbart en eller några

doser, så kan prispotentialen för antidoter vara relativt stor

per behandling.

•

250 patienter planerade

Studiestorlek

Eﬀektmått

Primär: Kombination av ALT och INR

• Antal (%) patienter som behöver förlängd NAC-behandling eꢀer 21 timmar

Längd på sjukhusvistelse

•

Explorativa biomarkörer: K18, miR-122 och GLDH

•

EU, UK och USA

Studieländer

ÅRSREDOVISNING 2022 - EGETIS THERAPEUTICS AB

INNEHÅLL

29

SÄRLÄKEMEDELSSEGMENTET OCH MARKNADSEXKLUSIVITET

– ORPHAN DRUGS

Särläkemedel (Orphan Drugs) – vad är det?

På ﬂera viktiga marknader, såsom i EU och USA, ﬁnns en

särskild reglering avseende läkemedel som är avsedda för

sällsynta och livshotande eller allvarligt funktionshindrande

sjukdomstillstånd så kallade särläkemedel eller Orphan

Drugs. Särläkemedelsstatus är avsett att uppmuntra

utvecklingen av läkemedel för sällsynta sjukdomar och små

patientgrupper. Eꢀer framgångsrikt slutförda kliniska studier

avseende läkemedlet och myndigheters granskning av en

ansökan om godkännande, kommer myndigheterna att

överväga om förutsättningarna för särläkemedelsstatus har

uppfyllts.

Ovanliga sjukdomar (som krävs för status som särläkemedel)

deﬁnieras på något olika sätt på olika marknader:

EU: Förekomst <5 per 10 000 (<220 000 patienter,

på basis av befolkningen i EU om 447 miljoner)

Att utveckla ett läkemedel som är klassiﬁcerat som

särläkemedel innebär ﬂera fördelar för ett företag, bland

annat möjligheten att få kostnadsfri rådgivning kring

utvecklingsprogrammet från FDA och EMA samt att

företaget betalar lägre registreringsavgiꢀer vid ansökan

om godkännande av läkemedlet. Kostnaden för att ta ett

särläkemedel genom ett fas III-program är i genomsnitt

ungefär hälꢀen av utvecklingskostanden för ett läkemedel

som inte riktar sig mot sällsynta sjukdomar och små

patientgrupper. Om ett läkemedel som är klassiﬁcerat

som särläkemedel godkänns av exempelvis FDA eller EMA,

kan respektive myndighet besluta att läkemedlet ska få

särläkemedelsstatus (Orphan Drug Status). Om ett läkemedel

får särläkemedelsstatus skyddas det av marknadsexklusivitet i

sju år i USA och tio år i EU.

Japan: Förekomst <50

000 patienter,

(<4 per 10 000 på basis

av befolkningen i Japan

om 126 miljoner)

USA: Förekomst

<200 000 patienter

(<6 per 10 000 på basis

av befolkningen i USA

om 328 miljoner)

Läkemedelskandidaterna Emcitate och Aladote har

erhållit särläkemedelsstatus i både USA och EU

ÅRSREDOVISNING 2022 - EGETIS THERAPEUTICS AB

INNEHÅLL

30

PATENT OCH VARUMÄRKEN

Immateriella rättigheter, marknadsskydd via särläkemedelsstatus och patent, är mycket viktiga

för Bolagets verksamhet. Egetis har en aktiv patentstrategi för att skydda calmangafodipir

(aktiv substans i Aladote) och nuvarande och framtida läkemedelskandidater som innehåller

calmangafodipir som aktiv läkemedelssubstans. Strategin har utvecklats i nära och långvarigt

samarbete med Bolagets externa amerikanska patentombud. Emcitate och den aktiva

läkemedelssubstansen tiratricol omfattas inte av några giltiga patent, vilket innebär att det

inte ﬁnns något patenträttsligt skydd mot att andra aktörer utvecklar och kommersialiserar en

identisk eller likvärdig produkt. Bolaget kommer därmed att vara beroende av alternativa skydd

i form av särläkemedelsstatus och/eller dataexklusivitet.

via marknadsskydd från särläkemedelsstatus. Bolaget strävar också eꢀer att erhålla ett brett

geograﬁskt patentskydd i de jurisdiktioner som bedöms vara de huvudsakliga marknaderna

för Bolagets läkemedelskandidater, vilket inkluderar viktiga marknader som USA, Kina,

Japan, Frankrike, Spanien, Italien och Storbritannien. Bolaget arbetar aktivt med att stärka

patentskyddet för Bolagets nuvarande och framtida läkemedelskandidater. Egetis Therapeutics

följer vidare noga utvecklingen kring sina immateriella rättigheter inom alla relevanta områden

och följer också konkurrerande teknologier och företag.

Bolaget har en patentportfölj som omfattar beviljade patent och pågående

patentansökningar inom fem olika patentfamiljer (en patentfamilj är en grupp av patent och

patentansökningar i olika länder som har samma ursprung). Ett av Bolagets mest väsentliga

patentfamilj (patentfamilj 3) är ett substanspatent för calmangafodipir, som är den aktiva

läkemedelssubstansen i Aladote. Bolagets övriga patentfamiljer omfattar olika koncept och

behandlingsmetoder som är avsedda att bredda patentskyddet för Bolagets produktkandidater.

Patentfamiljerna 2, 3 och 5 är av relevans för Aladote.

Varumärkena Emcitate och Aladote är registrerade i bland annat Europa och USA.

Bolagets strategi innebär att man strävar eꢀer att erhålla ett brett patentskydd genom dels

patent som skyddar den speciﬁka aktiva substansen eller läkemedelskandidaten, dels

patent med en bredare omfattning avseende koncept och behandlingsmetoder alternativt

UTGÅNGSTID

LAND

Patentöversikt

AU CA CN EU IN JP KR MX RU US ZA

2. Farmaceutiska kompositioner och terapeutiska metoder som tillämpar en kombination av en mangankomplexförening och

2030

2032

en icke-mangankomplex form av föreningen

3. Kalmangafodipir, en ny kemisk enhet, och andra komplex av bandad metall, metoder för framställning, kompositioner och

behandlingsmetoder

4. Metoder för behandling av cancer

2033

2037

5. Metoder och formuleringar för behandling av och/eller skydd mot akut leversvikt och andra hepatotoxiska tillstånd

Varumärken

AU CA CN EU IN JP KR MX RU US ZA

Aladote

Emcitate

LANDKODER - AU: Australien, CA: Kanada, CN: Kina, EU: Tyskland, Frankrike, Storbritannien, Italien, Spanien, Sverige, IN: Indien, JP: Japan, KR: Sydkorea, MX: Mexico, RU: Ryssland, US: USA, ZA: Sydafrika

ÅRSREDOVISNING 2022 - EGETIS THERAPEUTICS AB

Godkänt

Publicerad ansökan

INNEHÅLL

31

KOMPETENT OCH ERFAREN ORGANISATION

Egetis Therapeutics har en liten men för ändamålet eﬀektiv och erfaren

organisation med ett kunskapsintensivt nätverk.

Bolaget har en innovativ och integrerad särläkemedelsutvecklingskompetens med fokus på att föra

läkemedelskandidaterna till marknadsgodkännande och kommersialisering.

Gedigen kompetens i hela läkemedelsutvecklingskedjan

Bolaget har en gedigen kompetens inom hela värdekedjan, från tidig klinisk utveckling till att kunna ta

läkemedelskandidater till framgångsrik registrering och kommersialisering. Under 2022 har vi intensiﬁerat

studieaktiviteten, och därmed stöttat upp med mer resurser inom klinisk läkemedelsutveckling. Medarbetarna

har sammantaget omfattande erfarenhet inom preklinisk och klinisk läkemedelsutveckling, strategisk

regulatorisk kompetens (regulatory aﬀairs, såväl FDA i USA, EMA i EU, MHRA i Storbritannien och PMDA i Japan),

ﬁnansiering, CMC (kemi, tillverkning och kontroll av aktiva läkemedelssubstansen), planering och projektledning

av kliniska studier, inköp, projektledning samt samarbete med partners såsom API-tillverkare (aktiva

läkemedelssubstansen), CRO (Contract Research Organization, kontraktsforskningsbolag) och patentering.

För att möjliggöra en framtida lansering av Emcitate i Nordamerika och Europa kommer vi under 2023 och

framåt att stegvis fortsätta förbereda för etablering av en kommersiell organisation. Denna del av Egetis kommer

också att hållas relativt liten och eﬀektiv, med ca 40-50 anställda inom den kommersiella organisationen vid

tidpunkten för lansering.

Egetis Therapeutics hade 17 anställda vid årets slut, varav 10 kvinnor och 7 män.

En organisation med tydliga värderingar

På Egetis Therapeutics har vi en stark kultur som utmanar status quo till förmån för våra patienter. Vi har en

öppen, positiv och stöttande kultur där alla kan vara sitt bästa jag. Våra beslutsprocesser är eﬀektiva och vårt

arbetsklimat präglas av tillit och samarbete. Vårt ledarskap och medarbetarskap är tydligt förankrade i våra

värderingar, även kallade Triple C:

Courage

Vi utmanar status quo för våra patienters bästa.

Commitment

Vi arbetar utifrån höga etiska standards genom en eﬀektiv organisation för att leverera högkvalitativa resultat.

Collaboration

Genom tillit arbetar vi smidigt mellan funktioner och med externa partners.

ÅRSREDOVISNING 2022 - EGETIS THERAPEUTICS AB

INNEHÅLL

32

EGETIS HÅLLBARHETSARBETE

Egetis kärnverksamhet består i att utveckla särläkemedel

för att behandla sällsynta sjukdomar med stora ouppfyllda

medicinska behov, med målet att förbättra livet för drabbade

patienter och deras anhöriga. Därigenom kan Egetis bidra till

ett hållbart samhälle och hållbar hälsa vilket ingår i området

”god hälsa och välbeﬁnnande” i FN:s globala hållbarhetsmål.

Detta är en stark utgångspunkt för företagets ambition att

ytterligare utveckla hållbarhetsperspektivet inom samtliga

verksamhetsgrenar.

Egetis viktigaste bidrag till global hållbarhet

Genom att säkra en framgångsrik utveckling av

kärnverksamheten har bolaget möjlighet att bidra till ett

hållbart samhälle och hållbar hälsa. Förutsättningarna för

att nå målet optimeras genom att hållbarhetsperspektivet är

ständigt närvarande i alla verksamhetens delar.

Egetis hållbarhetsarbete baseras på FN:s

globala hållbarhetsmål och är indelat i tre

områden – hållbart företagande, hållbart

medarbetarskap och hållbart resurs-

utnyttjande.

HÅLLBART MEDARBETARSKAP

HÅLLBART RESURSUTNYTTJANDE

HÅLLBART FÖRETAGANDE

Egetis arbetar aktivt för att bolagets medarbetare ska

känna ett långsiktigt välbeﬁnnande och engagemang i

verksamheten. På så vis mobiliseras en gemensam styrka

som bidrar till den övergripande innovationskraꢀen och

förmågan att utveckla läkemedel för att förbättra livet för

patienter och deras anhöriga.

För att skapa de bästa långsiktiga förutsättningarna för

verksamheten är det nödvändigt att optimera bolagets

interna resursförbrukning och sträva eꢀer motsvarande

hållbarhet i externa samarbeten.

En hållbar aﬀärsmodell är grunden för att kunna fortsätta

skapa innovativa projekt som i framtiden kan hjälpa

patienter med stora ouppfyllda medicinska behov.

Hållbart företagande genom att:

• Främja innovation med målet att Egetis produkter ska

nå marknaden och därmed patienten

Hållbart resursutnyttjande genom att:

• Säkra god etik och optimal resursåtgång i prekliniska

och kliniska samarbeten

• Vara selektiva och prioritera vilka möten som kräver

fysisk närvaro, samt säkra en koordinerad och hållbar

resehantering

Hållbart medarbetarskap genom att:

• Säkerställa marknadsmässiga anställningsvillkor

• Borga för en hälsosam fysisk och psykosocial

arbetsmiljö

• Driva ett aktivt ledarskaps- och värderingsarbete

• Uppmuntra och bidra till medarbetares

kompetensutveckling

• Verka för en sund balans mellan arbetsliv och privatliv

• Stödja och uppmuntra en hälsosam livsstil

• Ha nolltolerans mot alla typer av trakasserier och

diskriminering

• Behålla och utveckla starka och långsiktiga

samarbeten med forskargrupper och andra

läkemedelsbolag

• Arbeta enligt en aﬀärsmodell som skapar långsiktig

stabilitet och därmed säkerställa en kontinuerlig

återinvestering i nya inlicensierade projekt

• Arbeta enligt god aﬀärsetik, transparens och

myndighetskrav oavsett om arbetet utförs i egen regi

eller av externa samarbetspartner

• Ha väldeﬁnierade processer för kvalitetsstyrning som

uppfyller den strikt reglerade läkemedelsutvecklingen

och kommersialiseringen av läkemedel

• Främja mångfalds- och jämställdhetsfrågor

ÅRSREDOVISNING 2022 - EGETIS THERAPEUTICS AB

INNEHÅLL

33

RISK OCH RISKHANTERING

läkemedelsutvecklingsfaserna. Riskerna förblir emellertid

avsevärda ända fram till och med resultat från klinisk fas III,

samtidigt som kostnaderna ökar i snabbare takt när projekt

genomgår de senare kliniska faserna. Bolaget kan besluta att

lägga ned utvecklingen av en läkemedelskandidat till följd av

att det inte kan påvisas att läkemedelskandidaten har avsedd

eﬀekt eller att den inte har en acceptabel säkerhetsproﬁl.

Bolagets utvecklingsprojekt kan också bli mindre attraktiva

att slutföra som en konsekvens av den produktutveckling

som bedrivs av Bolagets konkurrenter. Det ﬁnns en risk att

Bolagets läkemedelsprojekt läggs ned i såväl tidiga som sena

utvecklingsfaser och att Bolagets läkemedelskandidater inte

kommer att leda till färdiga läkemedel som kan lanseras på

en kommersiell marknad. Om utvecklingen av en eller ﬂera av

Bolagets läkemedelskandidater avbryts kan detta leda till att

Bolagets förmåga att generera intäkter väsentligt försämras

eller att intäkter helt uteblir. Om Bolagets läkemedelsprojekt

läggs ned ﬁnns det således en risk att Egetis Therapeutics inte

kan fortsätta sin verksamhet i nuvarande form eller att Egetis

Therapeutics, i sista hand, måste lägga ner sin verksamhet.

eventuella framtida godkända produkter, försäljning och

marknadsföring av läkemedel, kan Bolaget bli föremål

för sanktioner från myndigheter i form av till exempel

sanktionsavgiꢀer och verksamhetsrestriktioner och Bolaget

kan vidare tvingas avbryta kliniska studier i förtid. Brister i

regeleꢀerlevnad kan också försämra Bolagets anseende och

påverka eꢀerfrågan på Bolagets produkter negativt.

Risk och riskhantering

Egetis Therapeutics verksamhet är exponerad för risker som

kan påverka verksamheten, resultatet eller den ﬁnansiella

ställningen. Hanteringen av dessa risker är viktig för att

Egetis Therapeutics ska kunna verkställa sin strategi och nå

de ﬁnansiella målen. Egetis Therapeutics har en modell för

riskhantering enligt policys fastställda av styrelsen som syꢀar

till att identiﬁera, kontrollera och minimera riskerna. Egetis

Therapeutics strävar eꢀer att genom identiﬁering, bedömning

och införande av kontroller hantera de risker som går att

kontrollera, och de risker som inte går att kontrollera övervakar

och reducerar bolaget i den mån det är möjligt.

Vidare kan de regelverk och krav som gäller för Egetis

Therapeutics verksamhet komma att förändras över tiden, vilket

kan medföra att Bolaget behöver vidta omfattande åtgärder i

syꢀe att säkerställa att relevanta regelverk följs. Det ﬁnns också

en risk att Bolaget inte lyckas leva upp till de förändrade kraven.

Förändringar i regelverk kan således innebära ökade kostnader

för Bolaget samt försvåra utvecklingen av beﬁntliga och nya

läkemedelskandidater.

Nedan följer en beskrivning av de risker som Egetis Therapeutics

har identiﬁerats som viktiga risker att bevaka.

Strategiska och Operationella risker

Utveckla läkemedel fram till ansökan för

marknadsgodkännande

Egetis Therapeutics strategi är att utveckla läkemedelsprojekt

i klinisk fas fram till marknadsgodkännande, med särskilt

fokus på läkemedel för behandling sällsynta sjukdomar

med stort ouppfyllt medicinskt behov, så kallade

särläkemedel. Bolagets värde är kopplat till potentialen

i Bolagets läkemedelsutvecklingsprojekt och Bolagets

framtida värdeutveckling är i hög grad beroende av att de

läkemedelskandidater som är under utveckling erhåller

marknadsgodkännande och kan kommersialiseras på ett

framgångsrikt sätt. Att utveckla ett nytt läkemedel fram till

och med ansökan om och godkännande av registrering är

en kapitalkrävande, komplicerad och riskfylld process där

betydande ﬁnansiella resurser investeras i produkter och

projekt som kanske aldrig leder till ett godkänt läkemedel.

Endast ett litet antal av de läkemedelskandidater som är

föremål för preklinisk och klinisk utveckling blir en godkänd

produkt som kan lanseras på marknaden. Sannolikheten för att

framgångsrikt nå marknaden ökar när projekt avancerar genom

Kommersialisering, konkurrens och marknadsacceptans

Kommersialisering av Bolagets läkemedelskandidater kan

exempelvis ske genom en egen liten och fokuserad kommersiell

organisation inom särläkemedelssegmentet (Emcitate och

Aladote) för USA och Europa alternativt via samarbeten

eller genom utlicensiering av rättigheterna till en tredje part

eller genom försäljning av samtliga rättigheter kopplade till

läkemedelskandidaten. Bolaget har i dagsläget börjat den

stegvisa uppbyggnaden av en egen kommersiell organisation,

och det kommer att krävas tid och resurser för att bygga upp en

sådan organisation inför en eventuell kommersiell lansering av

Bolagets läkemedelskandidater.

Marknadsgodkännande och regulatoriska krav

Det ﬁnns en risk att relevanta myndigheter inte godkänner de

läkemedelskandidater som utvecklas av Bolaget eller dess

samarbetspartners och att dessa produkter därför inte kan

lanseras, vilket skulle innebära att Bolagets förmåga att generera

intäkter väsentligt försämras. Myndigheterna kan också ställa

krav på utökade studier och ytterligare dokumentation av

en läkemedelskandidat innan godkännandet lämnas eller

villkora godkännandet av att uppföljande studier genomförs

eꢀer att läkemedlet lanserats. Sådana krav kan leda till

väsentligt ökade kostnader och förseningar i projekt eller till

och med nedläggning av projekt på grund av ohanterligt höga

utvecklingskostnader.

För att Egetis Therapeutics ska kunna kommersialisera sina

läkemedelsprodukter på ett framgångsrikt sätt är Bolaget

beroende av att produkterna erhåller marknadsacceptans

bland läkare, branschorganisationer eller andra aktörer i den

medicinska världen. Om eꢀerfrågan på Bolagets produkter är låg

kan Bolagets förmåga att generera intäkter väsentligt försämras.

Om Egetis Therapeutics inte eꢀerlever de regelverk som

är tillämpliga vid utveckling av läkemedel eller, vad avser

ÅRSREDOVISNING 2022 - EGETIS THERAPEUTICS AB

RISK OCH RISKHANTERING

INNEHÅLL

34

Det ﬁnns också en risk att Bolagets konkurrenter utvecklar

produkter som är eﬀektivare, säkrare och/eller billigare

än Bolagets läkemedelskandidater, vilket kan försämra

Bolagets konkurrenskraꢀ och minska eꢀerfrågan på Bolagets

läkemedelskandidater och leda till att Bolagets förmåga att

generera intäkter väsentligt försämras.

att beviljade patent inte kommer att utgöra tillräckligt skydd

för Egetis Therapeutics produkter. Vidare kan invändningar

eller andra ogiltighetsanspråk mot patent som beviljats Egetis

Therapeutics komma att göras eꢀer godkännande av patenten.

Det ﬁnns vidare en risk att beviljade patent inte kommer att

medföra en konkurrensfördel för Bolagets produkter eller att

konkurrenter kommer att kunna kringgå Bolagets patent.

ett en konkurrerande produkt kan påvisas vara kliniskt bättre

och/eller säkrare eller till följd av nya data eller vetenskaplig

information. Särläkemedelsstatusen kommer vidare att

utvärderas igen om Bolaget ansöker om marknadsgodkännande

för läkemedelskandidaten.

Om särläkemedelsstatusen återkallas erhåller Bolaget inte

längre de fördelar som är förknippade med sådan status, vilket

kan försämra Bolagets utsikter för en lyckad utveckling och

kommersialisering av Aladote och Emcitate till exempel till följd

av ökad konkurrens på grund av utebliven marknadsexklusivitet.

Egetis Therapeutics är ett litet bolag vilket medför att Bolagets

konkurrenter kan ha tillgång till större ekonomiska, tekniska

och personella resurser än Egetis Therapeutics. Konkurrenterna

kan därför ha bättre förutsättningar för att bedriva klinisk

utveckling och processer för regulatoriskt godkännande och

därigenom lansera konkurrerande produkter snabbare än Egetis

Therapeutics. Konkurrenterna kan också ha högre tillverknings-

och distributionskapacitet och bättre förutsättningar för att sälja

och marknadsföra sina produkter än Egetis Therapeutics och

dess samarbetspartners. Detta kan medföra att produkter som

tas fram av Bolagets konkurrenter får en fördel på marknaden.

Om Bolaget och/eller dess samarbetspartner(s) inte förmår att

eﬀektivt konkurrera på marknaden kan Bolagets förmåga att

generera intäkter väsentligt försämras.

Om patentskyddet och för Bolagets läkemedelskandidater

försvagas, ifrågasätts eller inte anses vara tillräckligt starkt

kan det medföra att det blir mindre attraktivt att utveckla och

kommersialisera Bolagets läkemedelskandidater, vilket kan

påverka Bolagets möjligheter att ingå avtal med kommersiella

samarbetspartners, väsentligt försämra Bolagets förmåga att

generera intäkter samt påverka Bolagets förmåga att anskaﬀa

kapital.

Produktion

För att Egetis Therapeutics och dess samarbetspartners ska

kunna genomföra kliniska prövningar avseende Bolagets

läkemedelskandidater krävs tillgång till läkemedlet i tillräcklig

kvantitet och av erforderlig kvalitet. Bolaget har ingen

egen tillverkning, vilket medför att Bolaget är beroende av

kontraktstillverkare och underleverantörer för tillverkning

av den mängd prövningsläkemedel som behövs för genom-

förandet av kliniska prövningar. För dessa produkter gäller

stränga kvalitetskrav, såsom god tillverkningssed (GMP)

och god distributionssed (GDP). Det ﬁnns en risk att de

kontraktstillverkare som anlitats av Bolaget inte levererar i tid

eller i enlighet med de kvalitetskrav som följer av parternas avtal

eller tillämpliga lagar och regler, vilket kan innebära förseningar

och/eller ökade kostnader för Bolagets kliniska studier.

Läkemedelskandidaten Emcitate och den aktiva

läkemedelssubstansen tiratricol omfattas inte av några giltiga

patent. Bolaget kommer därmed att vara beroende av skydd

i form av särläkemedelsstatus och/eller dataexklusivitet för

att uppnå en gynnsam konkurrenssituation på marknaden.

Emcitate har beviljats särläkemedelsstatus (Orphan Drug

Designation, ODD av EMA i EU 2017 och av FDA i USA 2019).

Särläkemedelsstatus är avsett att uppmuntra utvecklingen av

läkemedel för sällsynta sjukdomar och små patientgrupper,

bland annat genom att ge skattelättnader relaterade till

utvecklingskostnader, och marknadsexklusivitet under en viss

tid eꢀer det att en kandidat har godkänts, exempelvis upp till sju

års marknadsexklusivitet i USA och tio års marknadsexklusivitet

i EU. Särläkemedelsstatus kan således vara mycket fördelaktigt

för utveckling och lansering av en ny läkemedelsprodukt.

Immaterialrättsligt skydd

Egetis Therapeutics förutsättningar att nå framgång är till stor

del beroende av Bolagets förmåga att erhålla immaterial-

rättsligt skydd, huvudsakligen patentskydd, särläkemedelsstatus

(som ger marknadsexklusivitet) och/eller dataexklusivitet, på

strategiskt viktiga marknader som till exempel USA, EU och

Japan.

Externa risker

IT-system och IT-säkerhet

Förutsättningarna för att patentskydda medicinska och

Egetis Therapeutics är beroende av en eﬀektiv och oavbruten

driꢀ hos olika IT-system för att driva sin verksamhet. Ett

betydande haveri eller annan störning i IT-systemen (till exempel

till följd av ett virusangrepp eller överbelastningsattacker)

kan påverka förmågan att bedriva verksamheten i stort, och

kan innebära förseningar och ökade kostnader i Bolagets

forsknings- och utvecklingsarbete. Bolaget är också beroende

medicintekniska uppﬁnningar är generellt sett svårbedömda

och omfattar komplexa juridiska och tekniska frågor. Det ﬁnns

en risk att Egetis Therapeutics utvecklar produkter som inte kan

patenteras, att ingivna patentansökningar inte kommer att leda

till beviljade patent eller beviljas med begränsat skyddsomfång,

att beviljade patent inte kommer att kunna vidmakthållas eller

Det ﬁnns en risk för att särläkemedelsstatusen för Emcitate och/

eller Aladote återkallas av relevant tillsynsmyndighet om de

villkor som krävs för att bevilja denna status inte längre anses

vara uppfyllda. En återkallelse kan till exempel ske på grund av

ÅRSREDOVISNING 2022 - EGETIS THERAPEUTICS AB

RISK OCH RISKHANTERING

INNEHÅLL

35

av att upprätthålla en hög nivå av informationssäkerhet för att

säkerställa att Bolagets information kan hållas konﬁdentiell och

inte utnyttjas av obehöriga. Det ﬁnns en risk för att obehöriga

bereder sig tillgång till Bolagets information genom dataintrång.

Det ﬁnns även en risk för att anställda och andra partners inte

agerar i enlighet med Bolagets instruktioner och riktlinjer för att

upprätthålla en adekvat IT- och informationssäkerhet.

Brister i Bolagets IT- och informationssäkerhet kan medföra att

Bolaget bryter mot åtaganden och skyldigheter enligt tillämpliga

lagar och regler (till exempel tillämplig dataskyddslagstiꢀning)

eller avtal som Bolaget har ingått. Sådana brister kan medföra

konsekvenser i form av sanktioner och skadeståndsansvar och

kan också skada Bolagets anseende.

Organisation och personaltillgång

andra betalningar enligt nuvarande och eventuella framtida

Egetis Therapeutics är ett litet bolag som i hög grad är beroende

av ledande befattningshavare och andra nyckelpersoner som

besitter kompetens och erfarenhet som är av väsentlig betydelse

för Bolaget. Det är även avgörande för Egetis Therapeutics

framtida utveckling att en hög kompetensnivå kan säkerställas

även fortsättningsvis genom att attrahera och behålla

kvaliﬁcerade medarbetare. Det råder hård konkurrens om erfaren

personal inom Bolagets verksamhetsområde och många av

Egetis Therapeutics konkurrenter har avsevärt större ﬁnansiella

resurser än Bolaget vilket kan leda till att erforderlig personal inte

kan rekryteras, eller endast kan rekryteras på för Bolaget annat än

optimala villkor. Om Bolaget skulle förlora nyckelpersoner eller

om Bolaget inte framöver kan fortsätta att behålla och rekrytera

kvaliﬁcerade medarbetare skulle detta kunna leda till förseningar

eller avbrott i Bolagets projekt samt ökade kostnader.

avtal med samarbetspartners. Licens- och samarbetsavtal kan

innebära en rätt till större engångsersättningar, till exempel i

samband med att avtalet ingås eller om deﬁnierade milstolpar

uppnås. Intäkterna är dock inte att betrakta som regelbundet

återkommande intäkter då de som regel endast utfaller vid en

eller ett par tillfällen baserat på i förväg uppsatta mål. Bolagets

verksamhet är därmed av en sådan art att den inte har ett

jämnt inﬂöde av intäkter, vilket innebär att Bolagets intäkter och

resultat kan komma att variera kraꢀigt mellan olika perioder.

Med undantag för första kvartalet 2019 (milstolpsbetalning från

Solasia om cirka 49 MSEK) har Egetis Therapeutics alltsedan

verksamheten startade redovisat ett negativt rörelseresultat och

kassaﬂödet från den löpande verksamheten förväntas att vara

övervägande negativt till dess att Egetis Therapeutics genererar

återkommande intäkter från produktförsäljning. Det är således

nödvändigt för Bolaget att ﬁnansiera sin verksamhet på annat

sätt än genom kassaﬂöde från den löpande verksamheten.

Egetis Therapeutics kommer även fortsättningsvis att behöva

betydande kapital för att genomföra den kliniska utvecklingen

av Bolagets läkemedelskandidater i den takt och omfattning

som Bolaget anser är i Bolagets och dess aktieägares intressen.

Pandemier

För att Bolaget ska kunna genomföra planerade kliniska

studier behöver Bolaget rekrytera deltagare till studierna.

Det ﬁnns en risk att Bolaget till följd av viruspandemier inte

lyckas rekrytera deltagare till sina kliniska studier, om friska

deltagare inte vill, eller på grund av restriktioner inte bör,

besöka sjukhus för att undvika smitta. Det ﬁnns även en risk

att nya varianter av olikavirus leder till nedstängning i Sverige

eller i andra länder, vilket skulle kunna medföra att Bolaget

eller dess samarbetspartners inte kan bedriva forsknings- och

utvecklingsarbete enligt beﬁntlig klinisk utvecklingsplan.

Det ﬁnns vidare en risk för att vårdgivare behöver allokera

resurser för att möta eﬀekterna av allvarliga viruspandemier

eller eꢀerdyningarna av en sådan pandemi, vilket kan leda till

begränsade resurser att delta i Bolagets kliniska prövningar.

Omvärldsfaktorer

Fortsatta och/eller förhöjda spänningar hänförliga till Rysslands

fullskaliga militära invasion av Ukraina och den rådande

situationen kanväsentligt påverka de globala makroekonomiska

förhållandena och den svenska ekonomin negativt. Detta skulle

kunna medföra att Bolaget eller dess samarbetspartners inte kan

bedriva forsknings- och utvecklingsarbete enligt beﬁntliga planer.

Valutakursförändringar

Egetis Therapeutics har sitt säte i Sverige och

Finansiella risker

redovisningsvalutan i Bolagets räkenskaper är SEK. Egetis

Therapeutics bedriver verksamhet internationellt och har

omfattande inköp i främst EUR och USD. Egetis Therapeutics

huvudsakliga intäkter har hitintills bestått av individuell

licensförskrivning av Emcitate. Den huvudsakliga valutan

är EUR. Egetis Therapeutics rörelsekostnader uppstår

framför allt i EUR, CHF och SEK, men även till viss del i USD.

Valutaﬂöden i samband med köp och försäljning av varor och

tjänster i andra valutor än SEK ger upphov till en så kallad

transaktionsexponering.

Egetis Therapeutics har identiﬁerat nedanstående två ﬁnansiella

risker som kritiska för bolaget. Mer information om ﬁnansiella

risker ﬁnns i not 3 i koncernredovisningen.

Om Bolaget eller dess samarbetspartners till följd av en

viruspandemi inte kan fortsätta att bedriva forsknings- och

utvecklingsarbete enligt beﬁntlig klinisk utvecklingsplan,

skulle Bolagets möjligheter att bedriva verksamheten i

planerad takt försämras, vilket skulle kunna ytterligare försena

kommersialiseringen av Bolagets produkt. Detta skulle i sin tur

föranleda helt eller delvis uteblivna intäkter samt ökade kostnader

vilket skulle ha en negativ inverkan på Bolagets resultat.

Kapitalbehov, resultatsvängningar och ej regelbundet

återkommande intäktskällor

Bolaget har inte några godkända produkter på marknaden

och erhåller därför inga eller begränsade intäkter från

produktförsäljning. Fram till en eventuell kommersiell

lansering av Bolagets läkemedelskandidater förväntas

Bolagets huvudsakliga intäkter bestå av licensintäkter och

ÅRSREDOVISNING 2022 - EGETIS THERAPEUTICS AB

INNEHÅLL

36

AKTIEN

Egetis Therapeutics aktie är noterad på Nasdaq Stockholms

huvudlista (STO: EGTX). Vid årsskiꢀet uppgick aktiekapitalet i

Egetis Therapeutics till 11 294 169 SEK fördelat på 214 589 128

aktier med ett kvotvärde om cirka 0,05 SEK. Alla aktier medför

en röst. Antalet aktieägare uppgick per den 31 december 2022

till 7 533 stycken. De 20 största ägarna innehade 70,9 procent

av andelen aktier

inlösen av optionerna har Egetis Therapeutics dotterbolag

Egetis Therapeutics Incentive AB tecknat 9 592 200

teckningsoptioner.

Personaloptionsprogram 2020

Årsstämman 2020 beslutade om ett personaloptionsprogram,

2020/2024, till anställda i PledPharma (tidigare bolagsnamn

för Egetis Therapeutics AB). Eꢀer omräkning för emissionerna

i november 2020 samt i maj 2022 är antalet tilldelade

personaloptioner 3 017 160. För att säkerställa leverans av

personaloptionerna och framtida beräknade sociala avgiꢀer i

samband med inlösen av optionerna har Egetis Therapeutics

dotterbolag Egetis Therapeutics Incentive AB tecknat 3 997

841 teckningsoptioner. Eꢀer omräkning för emissionerna

i november 2020 samt i maj 2022 är det uppdaterade

lösenpriset 11,71 kr per option.

Personaloptionsprogrammet är för anställda och

nyckelkonsulter. Optionerna ska tilldelas deltagarna

vederlagsfritt. Optionerna har en treårig intjäningsperiod

räknat från tilldelningsdagen, förutsatt, med sedvanliga

undantag, att deltagaren fortfarande är anställd av/

fortfarande tillhandahåller tjänster till Egetis Therapeutics.

När optionerna är intjänade kan de lösas in under en

ettårsperiod. Varje intjänad option ger innehavaren rätt att

förvärva en aktie i Egetis till ett i förväg bestämt pris. Priset

per aktie ska motsvara 120% av en vägd genomsnittskurs

som företagets aktier handlas för på Nasdaq Stockholm

under de tio handelsdagarna som föregår tilldelningsdagen.

Optionerna har, vid tilldelningstidpunkten, värderats enligt

Black & Scholes värderingsmodell. Lösenpriset är 4,22-7,15 kr

per option.

Optionsprogram

Genomsnittskursen för stamaktier understeg lösenkursen

för samtliga optioner under perioden varför ingen

utspädningseﬀekt har redovisats. Under det fjärde

kvartalet har genomsnittskursen för stamaktien överstigit

lösenkursen för personaloptionsprogrammet 2022 varför en

utspädningseﬀekt redovisas i antalet aktier eꢀer utspädning.

Då resultatet per aktie är negativt redovisas däremot ingen

utspädning i nyckeltalet resultat per aktie eꢀer utspädning.

Bolaget har per den 31 december 2022 tre optionsprogram

utestående.

Aktiens värdeutveckling

Under året steg aktiekursen med 5.8 % och sista betalkurs

2022 var 7,10 (6,71) SEK. Detta motsvarar ett börsvärde på

1 524 (1 108) MSEK. Årets högsta slutkurs för Egetis

Therapeutics aktie var 7,61 SEK och noterades den 22

december 2022. Den lägsta slutkursen var 3,00 SEK den

15 juni 2022.

Vid fullt utnyttjande av samtliga optioner skulle bolagets

aktier öka med 20 155 732.

Personaloptionsprogram 2021

Årsstämman 2021 beslutade om ett personaloptionsprogram,

2021/2025, till anställda i Egetis Therapeutics AB.

Handelsvolym

Totalt omsattes cirka 61 (165) miljoner Egetis Therapeutics

aktier under 2022. Varje handelsdag omsattes i genomsnitt

242 774 (652 056) aktier.

Personaloptionsprogram 2022

Årsstämman 2022 beslutade om ett personaloptionsprogram,

2022/2026, till anställda i Egetis Therapeutics AB om 7 300 000

personaloptioner, varav 6 942 384 av personaloptionerna var

tilldelade till anställda och nyckelkonsulter den 31 december

2022. Vd och övriga ledningsgruppen (sju personer) tilldelades

respektive, 1 424 000 och 4 015 000 personaloptioner.

Eꢀer omräkning för emissionen i maj 2022 är antalet

utestående och tilldelade personaloptioner 5 100 000.

För att säkerställa leverans av personaloptionerna och

framtida beräknade sociala avgiꢀer i samband med

inlösen av optionerna har Egetis Therapeutics dotterbolag

Egetis Therapeutics Incentive AB tecknat 6 702 420

teckningsoptioner. Eꢀer omräkning för emissionen i maj 2022

är det uppdaterade lösenpriset 9,33 kr per option.

Utdelning

Egetis Therapeutics är i en fas där man prioriterar klinisk

utveckling av läkemedelskandidater varför någon utdelning

inte bedöms bli aktuell under de närmaste åren.

För att säkerställa leverans av personaloptionerna och

framtida beräknade sociala avgiꢀer i samband med

ÅRSREDOVISNING 2022 - EGETIS THERAPEUTICS AB

AKTIEN

INNEHÅLL

37

Aktiekapitalets utveckling

Förändring av

antal aktier

Förändring av

aktiekapital, SEK

Totalt antal

aktier

Totalt

aktiekapital, SEK

Kvotvärde per

aktie, SEK

År

Händelse

2006 Nybildning

2007 Nyemission

2008 Nyemission

2009 Nyemission

2010 Nyemission

2011 Fondemission

2011 Nyemission

2011 Split

100 000

88 000

100 000

88 000

100 000

188 000

100 000

188 000

1,00

2,00

0,05

18 800

206 800

25 850

232 650

68 666

301 316

-

301 316

93 626

301 316

602 632

46 813

348 129

696 258

12 880 773

7 018 873

1 687 314

4 724 480

42 000

-

13 228 902

20 247 775

21 935 089

23 622 403

28 346 883

28 388 883

48 666 656

53 533 321

117 306 666

126 830 475

165 068 560

214 589 128

249 589 128

696 258

2011 Nyemission

2013 Nyemission

2014 Nyemission

2015 Nyemission/TO

2016 Nyemission

2019 Nyemission

2020 Apportemission

2020 Nyemission

2022 Nyemission

2023 Riktad nyemission

369 414

88 806

1 065 672

1 154 478

1 243 284

1 491 941

1 494 152

2 561 404

2 817 544

6 174 038

6 675 291

8 687 822

11 294 169

13 136 275

88 806

248 657

2 211

Analytiker som följer Egetis

Therapeutics

20 277 773

4 866 665

63 773 345

9 523 809

38 238 085

49 520 568

35 000 000

1 067 252

256 140

3 356 493

501 253

2 012 532

2 606 347

1 842 106

• ABGSC: Gonzalo Artiach

• Bryan, Garnier & Co: Alex Cogut

• Carnegie: Arvid Necander & Erik Hultgård

• Erik Penser Bank: Ludvig Svensson

• Pareto Securities: Dan Akschuti

• Redeye: Fredrik Thor

• Rx Securities: Joseph Hedden

ÅRSREDOVISNING 2022 - EGETIS THERAPEUTICS AB

AKTIEN

INNEHÅLL

38

Tio största aktieägarna per den 31 december 2022

Egetis Therapeutics kursutveckling 2022

Aktieägare

Antal aktier

Procent av kapital och röster

Cetoros AB (Peder Walberg)

Cidro Förvaltning AB (Peter Lindell)

Fjärde AP-fonden

33 776 221

22 260 000

18 604 690

17 668 330

13 280 571

10 531 660

6 432 021

15,74%

10,37%

8,67%

8,23%

6,19%

4,91%

3,00%

2,49%

1,99%

1,64%

63,2%

36,8%

100,0%

ꢈ

ꢇ

ꢆ

ꢅ

ꢄ

ꢃ

ꢂ

ꢁ

ꢀ

ꢇꢀꢀꢀ

ꢆꢀꢀꢀ

ꢅꢀꢀꢀ

ꢄꢀꢀꢀ

ꢃꢀꢀꢀ

ꢂꢀꢀꢀ

ꢁꢀꢀꢀ

ꢀ

Avla Holding AB (Kennet Rooth)

Flerie Invest AB (Thomas Eldered)

RegulaPharm AB (Gudrun Hörnqvist)

Linc AB (Bengt Julander 65.2%)

Avanza Pension

5 335 379

Unionen

4 275 833

Carl Rosvall

3 520 287

JAN

FEB

MAR

APR

MAJ

JUN

JUL

AUG

SEP

OKT

NOV

DEC

Summa 10 största

Övriga

135 684 992

113 904 136

249 589 128

EGTX volym (tusental aktier)

EGTX kurs (SEK)

Totalt

Storleksklasser per den 31 december 2022

Aktieägare

Kapital & Röster

Antal aktier

Egetis Therapeutics kursutveckling 2018-2022

500 - 1 000

0,02%

34 684

47 488

1 001 - 2 000

ꢅꢁꢀꢀꢀ

ꢅꢀꢀꢀꢀ

ꢄꢀꢀꢀ

ꢃꢀꢀꢀ

ꢂꢀꢀꢀ

ꢁꢀꢀꢀ

ꢀ

ꢃꢁ

2 001 - 5 000

0,08%

164 153

5 001 - 10 000

10 001 - 20 000

20 001 - 50 000

50 001 - 100 000

100 001 - 500 000

500 001 - 1 000 000

1 000 001 - 5 000 000

5 000 001 - 10 000 000

10 000 001 -

0,17%

372 845

ꢃꢀ

ꢂꢁ

ꢂꢀ

ꢁ

0,22%

479 785

0,44%

934 848

0,25%

527 431

2,79%

5 958 881

7 701 396

28 806 182

11 767 400

116 121 472

41 187 203

249 589 128

3,59%

13,42%

5,48%

ꢀ

54,11%

19,18%

100.00%

2018

2019

2020

2021

2022

Anonymt ägande

Totalt

EGTX volym (tusental aktier)

EGTX kurs (SEK)

Källa: Monitor (Modular Finance)

ÅRSREDOVISNING 2022 - EGETIS THERAPEUTICS AB

INNEHÅLL

39

BOLAGSSTYRNINGSRAPPORT

Egetis Therapeutics AB (”Egetis Therapeutics” eller ”Bolaget”)

är ett svenskt publikt aktiebolag med säte i Stockholm.

Bolagets aktie är noterad på Nasdaq OMX Stockholm

under symbolen EGTX (STO:EGTX) sedan 31 oktober 2019.

Bolagsstyrningen inom Egetis Therapeutics baseras på

tillämpliga lagar, regler och rekommendationer, såsom

Aktiebolagslagen, Årsredovisningslagen, Nasdaq Stockholms

regelverk för emittenter, Egetis Therapeutics bolagsordning

samt interna regler och riktlinjer. Bolaget tillämpar även

Svensk kod för bolagsstyrning (”Koden”).

Syꢀet med bolagsstyrningen inom Egetis Therapeutics är att skapa en tydlig

fördelning av roller och ansvar mellan ägare, styrelse och ledning.

Revisor

Aktieägare genom Bolagsstämma

Valberedning

Granskar

bolagets års- och,

koncernredovisning,

bokföring och

Högsta beslutande organ. Beslutar om

fastställande av resultat- och balansräkning,

ansvarsfrihet, vinstdisposition, bolagsordning,

styrelse, revisor, valberedningens tillsättning och

förslag, ersättningar samt övriga viktiga frågor

Föreslår styrelse,

revisor samt

ersättningar till

dessa

Syꢀet med bolagsstyrningen inom Egetis Therapeutics är att

skapa en tydlig fördelning av roller och ansvar mellan ägare,

styrelse och ledning.

förvaltning

Regelverk och eꢀerlevnad

Viktiga externa regelverk

• Aktiebolagslagen

• Årsredovisningslagen

Styrelse

• Redovisningslagstiꢀning och rekommendationer

• Nasdaq OMX Stockholms regelverk för emittenter

• Svensk kod för bolagsstyrning (http://www.bolagsstyrning.

se/koden/gallande-kod)

Övergripande ansvar för bolagets organisation och förvaltning.

Utser VD, fastställer strategier och mål.

Viktiga interna regelverk och dokument

• Bolagsordning

• Styrelsens arbetsordning

• VD-instruktion

VD och ledning

• Beslutsordningar/attestinstruktioner

• Interna riktlinjer, policys och manualer som ger vägledning

för koncernens verksamhet och medarbetare, t.ex. Egetis

Therapeutics informationspolicy och ﬁnanspolicy.

Revisionsutskott/

Ersättningsutskott

Ansvarar för löpande förvaltning

av verksamheten enligt styrelsens

riktlinjer och anvisningar

ÅRSREDOVISNING 2022 - EGETIS THERAPEUTICS AB

BOLAGSSTYRNINGSRAPPORT

INNEHÅLL

40

forskning, utveckling, tillverkning och försäljning av läkemedel

samt därmed förenlig verksamhet. Egetis Therapeutics

bolagsordning anger också att styrelsen ska ha sitt säte i

Stockholm och bestå av lägst tre och högst nio ledamöter.

Bolagsordningen innehåller inga särskilda bestämmelser om

tillsättande och entledigande av styrelseledamöter. Ändring

av bolagsordningen sker i enlighet med bestämmelserna

i aktiebolagslagen eꢀer beslut på bolagsstämman. Den

fullständiga bolagsordningen ﬁnns på www.Egetis.com

stämman. Kallelse till annan extra bolagsstämma ska utfärdas

tidigast sex veckor och senast tre veckor före stämman.

Eꢀerlevnad av den svenska koden för

bolagsstyrning

Koden gäller alla svenska bolag vars aktier är noterade på en

reglerad marknad i Sverige. Bolaget behöver inte följa alla

regler i Koden då Koden i sig ger möjlighet till avvikelse från

reglerna, under förutsättning att sådana eventuella avvikelser,

och den valda alternativa lösningen, beskrivs och orsakerna

härför förklaras i bolagsstyrningsrapporten (enligt den så

kallade ”följ eller förklara principen”). Bolaget har emellertid

under året inte avvikit från någon av de regler som föreskrivs i

Koden.

Årsstämma 2022

Årsstämma hölls den 30 maj 2022 i Stockholm.

• Till ledamöter av styrelsen omvaldes Gunilla Osswald,

Elisabeth Svanberg, Peder Walberg, Thomas Lönngren

och Mats Blom. Thomas Lönngren omvaldes till

styrelseordförande.

• Öhrlings PricewaterhouseCoopers AB (PwC) nyvaldes till

bolagets revisor.

Bolagsstämma

I enlighet med aktiebolagslagen är bolagsstämman

Bolagets högsta beslutsfattande organ. På bolagsstämman

utövar aktieägarna sin rösträtt i nyckelfrågor, till exempel

fastställande av resultat- och balansräkningar, disposition

av Bolagets resultat, ersättningsriktlinjer för ledande

befattningshavare, beviljande av ansvarsfrihet för styrelsen

och verkställande direktören, val av styrelseledamöter och

revisorer samt beslut om ersättning till styrelsen och revisorer.

Den aktieägare som är införd i aktieboken och anmält sitt

deltagande i tid till stämman har rätt att delta samt rösta

för sina aktier. Aktieägare kan även företrädas av ombud

vid bolagsstämman. En aktie ger på bolagsstämman rätt till

en röst. Det ﬁnns inga begränsningar i fråga om hur många

röster varje aktieägare kan avge vid bolagsstämma. Utöver

årsstämman kan extra bolagsstämma hållas. I enlighet med

bolagsordningen ska kallelse till bolagsstämma ske genom

annonsering i Post- och Inrikes Tidningar och genom att

kallelsen hålls tillgänglig på Bolagets webbplats. Samtidigt

som kallelse sker ska Bolaget genom annonsering i Svenska

Dagbladet upplysa om att kallelse har skett. Kallelse till

årsstämma samt kallelse till extra bolagsstämma där fråga

om ändring av bolagsordningen kommer att behandlas

ska utfärdas tidigast sex veckor och senast fyra veckor före

• Fastställdes resultaträkning och balansräkning för

verksamhetsåret 2021.

• Beviljades styrelsen och VD ansvarsfrihet för räkenskapsåret

2021.

• Beslöts att styrelsearvode skall utgå med sammanlagt 1

500 000 kronor, varav 600 000 kronor ska utgå till styrelsens

ordförande och 225 000 kronor till övriga styrelseledamöter.

Ersättning till revisor skall utgå enligt löpande räkning.

• Beslöts att införa ett personaloptionsprogram, riktad

emission av teckningsoptioner samt godkännande av

överlåtelse av teckningsoptioner.

• Styrelsens förslag till riktlinjer för ersättning till ledande

befattningshavare godkändes.

• Beslutades att anta ny bolagsordning.

• Beslutades om inrättande av valberedning och

valberedningsinstruktion

• Årsstämman beslutade att bemyndiga styrelsen att under

tiden intill nästa årsstämma fatta beslut om emission.

Vid beslut med avvikelse från aktieägarnas företrädesrätt

skall styrelsen dock inte kunna fatta beslut som innebär

att aktiekapitalet ökas med mer än tjugo (20) procent i

förhållande till det aktiekapital som gällde första gången

bemyndigandet togs i anspråk.

Eꢀerlevnad av tillämpliga börsregler

Inga överträdelser av tillämpliga börsregler eller av god sed på

aktiemarknaden har förekommit.

Aktieägare

Egetis Therapeutics aktie är sedan den 31 oktober 2019

noterad på Nasdaq OMX Stockholm. Aktiekapitalet uppgick

vid årets slut till 11 294 169 SEK fördelat på 214 589 128

aktier med ett kvotvärde om cirka 0,05 SEK per aktie.

Antalet aktieägare uppgick per den 31 december 2022 till

7 532 stycken. De 10 största ägarna innehade 63,2 procent

av antalet aktier. Största aktieägare var Peder Walberg via

Cetoros AB, vars ägarandel uppgick till 15,7 %, och Kennet

Rooth via Avla Holding AB, vars ägarandel uppgick till 8,2 %.

För mer information se avsnittet Egetis Therapeutics-aktien på

sidan 36.

Bolagsordning

Bolagsordningen är beslutad av bolagsstämman och

innehåller ett antal obligatoriska uppgiꢀer av grundläggande

natur för bolaget. Bolagsordningen anger bland annat att

Bolaget skall ha till föremål för sin verksamhet att bedriva

ÅRSREDOVISNING 2022 - EGETIS THERAPEUTICS AB

KAPITELRUBRIK

INNEHÅLL

41

Årsstämma 2023

Årsstämma i Egetis Therapeutics AB kommer att hållas

torsdagen den 27 april 2023.

ledamot enligt principerna ovan, men med utgångspunkt

i Euroclear Sweden AB:s utskriꢀ av aktieboken snarast

möjligt eꢀer det att ledamoten lämnat sin post. Ändring

i valberedningens sammansättning ska omedelbart

oﬀentliggöras.

av valberedningens ordförande. Om ledamot begär att

valberedningen ska sammankallas till möte, ska begäran

eꢀerkommas.

Valberedning

Valberedningen är beslutsför om minst två ledamöter är

närvarande. Som valberedningens beslut gäller den mening

för vilken mer än häꢀen av de närvarande ledamöterna

röstar eller, vid lika röstetal, den mening som biträdes av

valberedningens ordförande.

Valberedningen representerar bolagets aktieägare och

har till uppgiꢀ att skapa ett så bra underlag som möjligt

för bolagsstämmans beslut om val av styrelse och

styrelsearvoden samt förslag av revisor och ersättning till

dessa. Stämman uppdrog åt Styrelsens ordförande att ta

kontakt med de tre största aktieägarna enligt Euroclear

Sweden AB:s utskriꢀ av aktieboken per den 30 september

2022, som vardera utser en ledamot av valberedningen.

Härutöver ska valberedningens ledamöter äga rätt att

adjungera styrelseordföranden till valberedningen om så

beﬁnnes önskvärt.

Valberedningens uppgiꢀer

Valberedningen ska lägga fram förslag till beslut i följande

frågor för årsstämman:

a. Val av ordförande vid stämman,

b. Fastställande av antal styrelseledamöter,

c. Fastställande av arvoden till styrelsen, med uppdelning

mellan ordförande och övriga ledamöter,

d. Fastställande av arvoden till revisorer,

e. Val av styrelseledamöter och styrelseordförande,

f. Val av revisorer, och

Valberedningens sammanträden ska protokollföras.

Arvode

Inget arvode ska utgå till ledamöterna för deras arbete i

valberedningen. Bolaget ska svara för skäliga kostnader som

av valberedningen bedöms nödvändiga för att valberedningen

ska kunna fullfölja sitt uppdrag.

g. Förslag till principer för valberedningens sammansättning

och arbete inför årsstämman 2024

För det fall någon av de tre största aktieägarna inte

önskar utse en ledamot av valberedningen ska den fjärde

största aktieägaren tillfrågas och så vidare intill dess att

valberedningen består av tre ledamöter. Om ﬂera aktieägare

avstår sin rätt att utse ledamot till valberedningen behöver

dock inte ﬂer än de tio största aktieägarna tillfrågas.

Valberedningen inför årsstämman 2023 består av:

• Kennet Rooth (ordförande) utsedd av Avla Holding AB

• Jan Särlvik utsedd av Fjärde AP-fonden

• Peter Lindell utsedd av Cidro Förvaltning AB

• Thomas Lönngren (styrelsens ordförande), adjungerad

Vid framtagande av förslaget avseende val av styrelse-

ledamöter och styrelseordförande ska valberedningen

tillämpa punkt 4.1 i Koden som mångfaldspolicy.

Valberedningen ska i samband med sitt uppdrag i övrigt

fullgöra de uppgiꢀer som enligt Koden ankommer på

valberedningen.

Valberedningens ledamöter ska oﬀentliggöras på Bolagets

hemsida senast sex månader före nästa årsstämma.

Revisorer

Bolagets revisor utses av bolagsstämman. En revisor ska

granska ett bolags årsredovisning och bokföring samt

styrelsens och den verkställande direktörens förvaltning.

Normalt sker detta minst två gånger per år, eꢀersom minst en

kvartalsrapport, förutom årsredovisningen, ska granskas av

revisorn.

Valberedningens arbetsformer

Mandatperioden för den utsedda valberedningen ska löpa

intill dess att ny valberedning utsetts enligt mandat från nästa

årsstämma.

Valberedningen utser ordförande inom gruppen.

Styrelseordföranden eller annan styrelseledamot ska inte vara

ordförande för valberedningen.

Om en ledamot lämnar valberedningen innan dess arbete

är slutfört och om valberedningen anser att det ﬁnns behov

av att ersätta denna ledamot, ska valberedningen utse ny

Valberedningen ska sammanträda så oꢀa som erfordras för

att valberedningen ska kunna fullgöra sina uppgiꢀer, dock

minst en gång årligen. Kallelse till sammanträde utfärdas

ÅRSREDOVISNING 2022 - EGETIS THERAPEUTICS AB

BOLAGSSTYRNINGSRAPPORT

INNEHÅLL

42

Beslut om ersättning till revisorn fattas av bolagsstämman, eꢀer

förslag från valberedningen. Vid årsstämman den 30 maj 2022

beslutades att arvode till revisorn skulle utgå enligt godkänd

räkning.

Styrelsen har gjort bedömningen att samtliga

den verkställande direktören. Instruktion för verkställande

styrelseledamöter förutom Peder Walberg är oberoende

i förhållande till såväl Bolaget och bolagsledningen som

större aktieägare. Peder Walberg är via Cetoros AB bolagets

största aktieägare. Peder Walberg är också operativt verksam

i Bolaget på konsultbasis och är därför inte heller oberoende i

förhållande till Bolaget. Styrelsens sammansättning uppfyller

därmed Kodens krav på oberoende.

direktören och Instruktion för den ekonomiska rapporteringen

fastställs också i samband med det konstituerande

styrelsemötet.

Styrelsen

Styrelsens uppgiꢀer

Utvärdering av styrelsens arbete

Styrelsens ordförande utvärderar styrelsens arbete en gång

per år genom en enkät som tillhandahålls och sammanställs

av bolagets CFO. Vid utvärderingen behandlas exempelvis

frågor om samarbetsklimat, kunskapsbredd och hur

styrelsearbetet utförts. Syꢀet med styrelseutvärderingen är

att se till att styrelsens arbete fungerar väl. Utvärdering syꢀar

bland annat till att utreda vilka frågor som styrelsen anser bör

ges ett större fokus eller om styrelsen anser att den behöver

större kompetens på något område. Utvärderingen genomförs

årligen genom frågeformulär till ledamöterna som sedan

presenteras för valberedningen.

Styrelsen har det yttersta ansvaret för Bolagets organisation

och förvaltningen av Bolagets verksamhet, som ska ske

i Bolagets och samtliga aktieägares intresse. Några av

styrelsens huvuduppgiꢀer är att hantera strategiska frågor

avseende Bolagets verksamhet, ﬁnansiering, etableringar,

tillväxt, resultat och ﬁnansiella ställning samt att fortlöpande

utvärdera Bolagets ekonomiska situation. Styrelsen ska

också se till att det ﬁnns eﬀektiva system för uppföljning och

kontroll av Bolagets verksamhet och säkerställa att Bolagets

informationsgivning präglas av öppenhet och innehåller

korrekt, relevant och tillförlitlig information.

Styrelsens ordförande

Styrelseordförandens huvudsakliga uppgiꢀer är att leda

styrelsens arbete samt att tillse att styrelsens arbete bedrivs

eﬀektivt och att styrelsen fullgör sina skyldigheter och

åtaganden. Genom kontakter med verkställande direktören

ska ordföranden fortlöpande få den information som behövs

för att kunna följa Bolagets ställning, ekonomiska planering

och utveckling. Ordföranden ska vidare samråda med den

verkställande direktören i strategiska frågor samt kontrollera

att styrelsens beslut verkställs på ett eﬀektivt sätt.

Styrelsens utskott

Styrelsens sammansättning

Styrelsen har två utskott: Revisionsutskottet och

ersättningsutskottet.

Enligt Bolagets bolagsordning ska styrelsen bestå av lägst tre

och högst nio ledamöter utan suppleanter. Ledamöterna väljs

normalt årligen på årsstämman för tiden intill slutet av nästa

årsstämma, men ytterligare styrelseledamöter kan väljas

under året vid en extra bolagsstämma.

Styrelseordföranden ansvarar för kontakter med aktieägarna

i ägarfrågor och för att förmedla synpunkter från ägarna till

styrelsen.

Revisionsutskottet

Revisionsutskott skall bestå av två ledamöter varav en

ordförande. Utskottet arbetar enligt en arbetsordning

som antagits av styrelsen. Revisionsutskottets uppgiꢀer är

huvudsakligen att övervaka Koncernens ﬁnansiella ställning,

övervaka eﬀektiviteten i Koncernens interna kontroll,

internrevision och riskhantering, hålla sig informerad om

revisionen av årsredovisningen och koncernredovisningen

samt att granska och övervaka revisorns opartiskhet

och självständighet. Revisionsutskottet bistår också

valberedningen vid förslag till val och arvodering av

Styrelseordföranden väljs av bolagsstämman.

Enligt Koden ska en majoritet av styrelsens ledamöter vara

oberoende i förhållande till Bolaget och bolagsledningen.

Minst två av de ledamöter som är oberoende i förhållande

till Bolaget och bolagsledningen ska också vara oberoende i

förhållande till Bolagets större aktieägare. Därutöver får högst

en styrelseledamot arbeta i Bolagets ledning eller i ledningen

av Bolagets dotterbolag.

Styrelsens arbetsformer

Styrelsen följer en skriꢀlig arbetsordning som ses över årligen

och fastställs på det konstituerande styrelsemötet som hålls

i anslutning till årsstämman. Arbetsordningen reglerar bl.a.

styrelsens arbetsformer, arbetsuppgiꢀer och mötesordning,

styrelseordförandens arbetsuppgiꢀer, beslutsordningen

inom Bolaget samt arbetsfördelningen mellan styrelsen och

ÅRSREDOVISNING 2022 - EGETIS THERAPEUTICS AB

BOLAGSSTYRNINGSRAPPORT

INNEHÅLL

43

Bolagets revisor samt säkerställa att Koncernens

niomånadersrapport översiktligt granskas av Koncernens

revisor. Revisionsutskottets samtliga möten protokollförs

och protokollen tillställs styrelsen tillsammans med muntlig

avrapportering i samband med styrelsens beslutsfattande.

Revisionsutskottet består av Mats Blom (ordförande) och

Thomas Lönngren.

för rörliga ersättningar till bolagsledningen samt följer och

utvärderade tillämpningen av de riktlinjer för ersättningar

till ledande befattningshavare som årsstämman beslutat

om. Ersättningsutskottets samtliga möten protokollförs och

protokollen tillställs styrelsen tillsammans med muntlig

avrapportering i samband med styrelsens beslutsfattande.

Ersättningsutskottet består av Thomas Lönngren (ordförande)

och Gunilla Osswald.

Verkställande direktören och andra ledande

befattningshavare

Verkställande direktörens och övrig bolagslednings

uppgiꢀer

Den verkställande direktören utses av styrelsen och ansvarar

för Bolagets löpande förvaltning enligt styrelsens riktlinjer

och anvisningar. Verkställande direktören ansvarar för att

hålla styrelsen informerad om Bolagets utveckling och för att

rapportera väsentliga avvikelser från fastställda aﬀärsplaner

och händelser som har stor inverkan på Bolagets utveckling

eller verksamhet. Verkställande direktören ansvarar även för

att ta fram relevant beslutsunderlag till styrelsen, exempelvis

gällande etableringar, investeringar och andra strategiska

frågeställningar. Bolagsledningen, som leds av Bolagets

verkställande direktör Nicklas Westerholm, består av personer

med ansvar för väsentliga verksamhetsområden inom Egetis

Therapeutics.

Ersättningsutskottet

Ersättningsutskott skall bestå av två ledamöter varav en

ordförande. Utskottet arbetar enligt en arbetsordning som

antagits av styrelsen. Ersättningsutskottets uppgiꢀer är

huvudsakligen att bereda frågor om ersättning och andra

anställningsvillkor för den verkställande direktören och andra

ledande befattningshavare. Ersättningsutskottet följer och

utvärderar också pågående och under året avslutade program

Ersättning till styrelsens ledamöter

Ersättningen till bolagsstämmovalda styrelseledamöter

beslutas av bolagsstämman. Vid årsstämman den 30 maj 2022

beslutades att arvode till styrelsen och dess utskott skall utgå

med totalt 1 620 000 kr. Ingen av styrelseledamöterna har rätt

till avgångsvederlag eller andra förmåner eꢀer att uppdraget

avslutats.

Riktlinjer för ersättning till ledande

befattningshavare

Styrelseledamöters arvode och närvaro anges i tabellen nedan

Dessa riktlinjer omfattar den verkställande direktören samt

de personer som vid var tid ingår i Egetis ledningsgrupp. I

den mån styrelseledamot i Bolaget utför arbete för Bolaget

vid sidan av sitt styrelseuppdrag ska dessa riktlinjer tillämpas

även för eventuell ersättning som betalas till styrelseledamot

för sådant arbete.

Närvaro

Namn

Total ersättning (MSEK)

Styrelsemöten

Revisionsutskott

Ersättningsutskott

Thomas Lönngren

Mats Blom

0,6

0,3

0,2

-

21/21

20/21

21/21

20/21

5/5

-

5/5

-

Riktlinjerna ska tillämpas på ersättningar som avtalas, och

på ändringar som görs i redan avtalade ersättningar, eꢀer det

att riktlinjerna antagits av årsstämman 2022. Med ersättning

jämställs överlåtelse av värdepapper och upplåtelse av rätt att

i framtiden förvärva värdepapper från Bolaget.

Gunilla Osswald

Elisabeth Svanberg

Peder Walberg

Totalt

-

1,3

ÅRSREDOVISNING 2022 - EGETIS THERAPEUTICS AB

BOLAGSSTYRNINGSRAPPORT

INNEHÅLL

44

Riktlinjerna omfattar inte ersättningar som beslutas

av bolagsstämman, exempelvis aktierelaterade

incitamentsprogram.

löneväxling mellan fast lön och pension respektive övriga

förmåner, under förutsättning att det är kostnadsneutralt för

Bolaget. Rörlig ersättning ska relateras till utfallet av Bolagets

mål och strategier och ska baseras på förutbestämda och

mätbara kriterier utformade i syꢀe att främja ett långsiktigt

värdeskapande. Den andel av den totala ersättningen som

utgörs av rörlig ersättning ska kunna variera beroende på

befattning. Rörlig ersättning får dock motsvara högst 50

procent av den ledande befattningshavarens årliga fasta lön.

Rörlig ersättning kan grunda rätt till pension. Styrelsen ska ha

möjlighet att enligt lag eller avtal, med de begränsningar som

följer därav, helt eller delvis återkräva rörlig ersättning som

utbetalats på felaktiga grunder.

Kriterier för utbetalning av rörlig ersättning

Kriterierna som ligger till grund för utbetalning av rörlig

ersättning ska fastställas årligen av styrelsen i syꢀe att

säkerställa att kriterierna ligger i linje med Egetis aktuella

aﬀärsstrategi och resultatmål. Kriterierna kan vara individuella

eller gemensamma, ﬁnansiella eller icke-ﬁnansiella och ska

vara utformade på ett sådant sätt att de främjar Bolagets

aﬀärsstrategi, hållbarhetsstrategi och långsiktiga intressen.

Kriterierna kan exempelvis vara kopplade till att Bolaget

uppnår vissa mål inom ramen för sina kliniska studier, att

Bolaget inleder eller avslutar ett visst steg eller uppnår ett visst

forskningsresultat inom ramen för sin läkemedelsutveckling,

att Bolaget inleder ett forskningssamarbete med en viss

partner eller att Bolaget ingår ett visst avtal. Kriterierna kan

även vara kopplade till den anställde själv, exempelvis att

personen behöver ha arbetat inom Bolaget under en viss tid.

Befattningshavare som upprätthåller post som ledamot eller

suppleant i koncernbolags styrelse ska inte erhålla särskild

styrelseersättning för detta.

Hur riktlinjerna bidrar till Bolagets aﬀärsstrategi,

långsiktiga intressen och hållbarhet

Egetis aﬀärsstrategi bedrivs i enlighet med det övergripande

målet att bygga en innovativ och konkurrenskraꢀig portfölj

av produktkandidater fokuserat på projekt i sen klinisk

utvecklingsfas inom särläkemedelsområdet för behandling av

allvarliga och sällsynta sjukdomar med betydande medicinska

behov.

Pensionsförmåner ska vara premiebestämda, i den mån

befattningshavaren inte omfattas av förmånsbestämd

pension enligt tvingande kollektivavtalsbestämmelser.

Pensionspremierna för premiebestämd pension får uppgå till

högst 40 procent av den ledande befattningshavarens årliga

fasta lön.

En framgångsrik implementering av Bolagets aﬀärs- och

hållbarhetsstrategi samt tillvaratagandet av Bolagets

långsiktiga intressen förutsätter att Bolaget kan rekrytera

och behålla en ledning med god kompetens och kapacitet

att nå uppställda mål. Dessa riktlinjer bidrar till Bolagets

aﬀärsstrategi, långsiktiga intressen och hållbarhet genom att

ge Bolaget möjlighet att erbjuda ledande befattningshavare

en konkurrenskraꢀig ersättning.

Perioden som ligger till grund för bedömningen om

kriterierna har uppfyllts eller inte ska uppgå till minst ett år.

Bedömningen av i vilken utsträckning kriterierna har uppfyllts

ska göras när mätperioden har avslutats. Bedömningen av om

ﬁnansiella kriterier har uppfyllts ska baseras på den av Bolaget

senast oﬀentliggjorda ﬁnansiella informationen. Styrelsen

beslutar om utbetalning av eventuell rörlig ersättning, eꢀer, i

förekommande fall, beredning i ersättningsutskottet.

Övriga förmåner får innefatta bilförmån, företagshälsovård,

liv- och sjukförsäkring samt andra liknande förmåner.

Övriga förmåner ska utgöra en mindre andel av den totala

ersättningen och får motsvara högst 10 procent av den

ledande befattningshavarens årliga fasta lön.

Former av ersättning

Lön och anställningsvillkor för anställda

Bolagets ersättningssystem ska vara marknadsmässigt och

konkurrenskraꢀigt. Ersättning får utbetalas i form fast lön,

rörlig ersättning, pension och andra förmåner.

Konsultarvode ska vara marknadsmässigt. I den mån

konsulttjänster utförs av styrelseledamot i Bolaget har den

berörda styrelseledamoten inte rätt att delta i styrelsens (eller,

i förekommande fall, ersättningsutskottets) beredning av

frågor rörande ersättning för de aktuella konsulttjänsterna.

I syꢀe att bedöma skäligheten av riktlinjerna har styrelsen

vid beredningen av förslaget till dessa riktlinjer beaktat

lön och anställningsvillkor för Bolagets anställda. Härvid

har styrelsen tagit del av uppgiꢀer avseende anställdas

sammanlagda ersättning, vilka former ersättningen består i,

hur ersättningsnivån har förändrats över tid och i vilken takt.

Fast lön ska vara individuell för varje enskild

befattningshavare och baseras på befattningshavarens

befattning, ansvar, kompetens, erfarenhet och prestation.

Den ledande befattningshavaren får erbjudas möjlighet till

Bolagsstämman kan utöver och oberoende av dessa riktlinjer

besluta om aktierelaterade ersättningar och dylikt.

ÅRSREDOVISNING 2022 - EGETIS THERAPEUTICS AB

BOLAGSSTYRNINGSRAPPORT

INNEHÅLL

45

Uppsägningstid och avgångsvederlag

Beslutsprocess för att fastställa, se över och genomföra

riktlinjerna

Särskilda skäl kan till exempel bestå i att en avvikelse bedöms

vara nödvändig för att rekrytera eller behålla nyckelpersoner

eller vid extraordinära omständigheter som att Bolaget

uppnår ett visst önskat resultat på kortare tid än planerat,

att Bolaget lyckas ingå ett visst avtal inom kortare tid och på

bättre villkor än vad som förutsetts eller att Bolaget ökar i

värde eller ökar sin omsättning eller vinst i större omfattning

än vad som prognostiserats.

Avseende verkställande direktören ska uppsägningstiden

vid uppsägning från Bolaget vara högst tolv månader medan

uppsägningstiden vid uppsägning från den verkställande

direktören ska vara högst sex månader.

Styrelsen kan från tid till annan besluta om att inrätta ett

ersättningsutskott med uppgiꢀ att bereda styrelsens beslut

i frågor om ersättningsprinciper, ersättningar och andra

anställningsvillkor för bolagsledningen, följa och utvärdera

pågående och under året avslutade program för rörliga

ersättningar till bolagsledningen, samt följa och utvärdera

tillämpningen av de riktlinjer för ersättningar till ledande

befattningshavare som bolagsstämman ska besluta om samt

gällande ersättningsstrukturer och ersättningsnivåer i Bolaget.

Om ett ersättningsutskott inte har inrättats ska styrelsen

fullgöra dessa uppgiꢀer.

Avseende andra ledande befattningshavare än den

verkställande direktören ska uppsägningstiden vid

uppsägning från Bolaget vara lägst tre månader och högst tolv

månader medan uppsägningstiden vid uppsägning från den

ledande befattningshavaren ska vara lägst tre månader och

högst sex månader, om inte annat följer av lag.

Intern kontroll

Intern kontroll är en process som är avsedd att på ett rimligt

sätt säkerställa att Bolagets strategier och mål uppfylls

med hänsyn till en verkningsfull och eﬀektiv verksamhet,

tillförlitlig rapportering och att tillämpliga lagar och regler

följs. Den interna kontrollen över ﬁnansiell rapportering är

en integrerad del av den övergripande interna kontrollen

och är avsedd att skapa en rimlig försäkran att den externa

ﬁnansiella rapporteringen är tillförlitlig samt upprättad i

överensstämmelse med lag, god redovisningssed och andra

krav som gäller för noterade bolag.

Avgångsvederlag kan utgå till ledande befattningshavare vid

uppsägning från Bolagets sida. Fast lön under uppsägningstid

och avgångsvederlag ska sammantaget inte överstiga ett

belopp motsvarande den fasta lönen för två år.

Styrelsen ska upprätta förslag till nya riktlinjer vid behov av

väsentliga ändringar av riktlinjerna, dock minst vart fjärde år.

Styrelsen ska lägga fram förslaget för beslut vid årsstämman.

Riktlinjerna ska gälla till dess att nya riktlinjer antagits av

bolagsstämman.

Ersättning kan utgå för åtagande om konkurrensbegränsning.

Sådan ersättning ska kompensera för eventuellt

inkomstbortfall och ska endast utgå i den utsträckning

som den tidigare ledande befattningshavaren saknar rätt

till avgångsvederlag. Ersättningen får uppgå till högst 60

procent av den ledande befattningshavarens fasta lön

vid tidpunkten för uppsägningen, om inte annat följer av

tvingande kollektivavtalsbestämmelser. Sådan ersättning får

utgå under den tid som åtagandet om konkurrensbegränsning

gäller, vilket får vara högst tolv månader eꢀer anställningens

upphörande, med möjlighet till avräkning mot andra

inkomster av tjänst eller enligt konsultavtal.

I syꢀe att undvika intressekonﬂikter närvarar inte ledande

befattningshavare vid styrelsens behandling av och beslut i

ersättningsrelaterade frågor i den mån de berörs av frågorna.

Ramverket för intern kontroll regleras av aktiebolagslagen

och Koden. Styrelsen ska bl.a. se till att Bolaget har god

intern kontroll och formaliserade rutiner som säkerställer

att fastlagda principer för ﬁnansiell rapportering och intern

kontroll eꢀerlevs samt att det ﬁnns ändamålsenliga system

för uppföljning och kontroll av Bolagets verksamhet och

de risker som Bolaget och dess verksamhet är förknippad

med. Förutom styrelsen och i förekommande fall ett

revisionsutskott utsetts, verkställs Bolagets processer för

intern kontroll av den verkställande direktören, ledande

befattningshavare och andra anställda i Bolaget.

Frångående av riktlinjerna

Styrelsen får besluta att tillfälligt frångå riktlinjerna, om det

i ett enskilt fall ﬁnns särskilda skäl för det och ett avsteg är

nödvändigt för att tillgodose Egetis långsiktiga intressen

och hållbarhet eller för att säkerställa Bolagets ekonomiska

bärkraꢀ.

ÅRSREDOVISNING 2022 - EGETIS THERAPEUTICS AB

BOLAGSSTYRNINGSRAPPORT

INNEHÅLL

46

Ansvarsfördelningen mellan styrelse, VD och ledningen

framgår av fastställda arbetsordningar och instruktioner.

Mot bakgrund av organisationens begränsade storlek har

Bolaget tills vidare valt att inte inrätta en särskild funktion för

internrevision.

Kontrollaktiviteter

Kontrollaktiviteter syꢀar till att hantera identiﬁerade

risker samt att förebygga, identiﬁera och korrigera fel och

avvikelser inom ramen för ﬁnansiell rapportering eller andra

nyckelprocesser i Bolaget. Kontrollaktiviteterna utgörs av

särskilt identiﬁerade kontroller och åtgärder som ska vidtas

inom ramen för respektive verksamhetsprocess.

Styrelsen är ansvarigt för kvaliteten, övervakningen och

kontrollen över Bolagets interna kontroll och riskhantering.

Bolagets arbete med intern kontroll bygger på det

internationellt vedertagna Committee of sponsoring

Organizations of the Treadway Commission’s riktlinjer för

intern kontroll (”COSO”) och omfattar huvudsakligen följande

fem områden.

Uppföljning

Bolaget följer upp eﬀektiviteten och ändamålsenligheten i

Bolagets arbete med intern kontroll genom utvärderingar

av Bolagets kontrollmiljö och kontrollaktiviteter. Bolagets

eꢀerlevnad av tillämplig policys och styrdokument utvärderas

årligen. Resultaten av dessa utvärderingar sammanställs av

Bolagets CFO och avrapporteras till styrelsen årligen.

Kontrollmiljö

Styrelsen har det övergripande ansvaret för Egetis

Therapeutics processer för intern kontroll och för att etablera

en kontrollmiljö bestående av skriꢀliga policys, riktlinjer

och instruktioner som fungerar som beslutsunderlag och

stöd för ledningen och andra anställda i Bolaget. I syꢀe att

upprätthålla en god intern kontroll har styrelsen antagit ett

ﬂertal styrdokument, såsom arbetsordning för styrelsen,

VD-instruktion, instruktion för ekonomisk rapportering,

attestordning, ﬁnanspolicy och en informationspolicy.

Bolaget har också en ekonomihandbok som innehåller

principer, riktlinjer och processbeskrivningar för redovisning

och ﬁnansiell rapportering.

Vidare ansvarar den verkställande direktören för att styrelsen

löpande erhåller rapportering om utvecklingen av Bolagets

verksamhet, däribland utvecklingen av Bolagets resultat och

ﬁnansiella ställning samt information om viktiga händelser,

såsom forskningsresultat och viktiga avtal. Den verkställande

direktören avrapporterar också dessa frågor på varje ordinarie

styrelsemöte.

Information och kommunikation

Bolaget har etablerat informations- och kommunikations-

vägar avseende risker och interna kontroller som möjliggör

rapportering och återkoppling från verksamheten till

styrelse och ledning och som bidrar till att säkerställa att rätt

aﬀärsbeslut tas. Relevanta policys, riktlinjer och instruktioner

som avser intern kontroll och ﬁnansiell rapportering har gjorts

tillgängliga och är kända för berörda medarbetare.

Riskbedömning

Bolagets identiﬁering och utvärdering av risker utgår

från Bolagets etablerade aﬀärsplan. En övergripande

riskanalys avseende, strategiska, operationella, ﬁnansiella

och compliancerelaterade risker genomförs årligen av

ledningsgruppen inom Bolaget och dokumenteras i ett särskilt

riskregister. Riskregistret presenteras årligen för styrelsen.

ÅRSREDOVISNING 2022 - EGETIS THERAPEUTICS AB

INNEHÅLL

47

LEDNING

Nicklas Westerholm

Yilmaz Mahshid

Anny Bedard

Verkställande direktör

Finanschef (Chief Financial Oﬀicer)

President för Egetis Nordamerika

Anställd sedan: 2017

Antal aktier i Egetis Therapeutics: 197 629 aktier

och 3 830 463 personaloptioner

Anställd sedan: 2021

Antal aktier i Egetis Therapeutics: 303 089 aktier

1 865 232 personaloptioner

Anställd sedan: December 2022

Antal aktier i Egetis Therapeutics: 0 aktier och

178 808 personaloptioner.

Nicklas Westerholm, född 1976, har arbetat inom

AstraZeneca-koncernen sedan 1995 i ett ﬂertal

globala roller inom olika aﬀärsområden, senast som

Vice President Project & Portfolio Management,

Cardiovascular and Metabolic Diseases, Global

Medicines Development Unit. Dessförinnan har Nicklas

bland annat innehaꢀ positioner såsom Executive

Oﬀicer & Vice President Japan Operations, Director

Investor Relations, Head of Global API Supply och

Head of Development Manufacture. Han har studerat

analytisk och organisk kemi vid Stockholms universitet

och kemiteknik vid KTH, samt bedrivit studier vid

University of Warwick, INSEAD Business School,

University of Fontainbleau och Harvard Business

School.

Yilmaz Mahshid, född 1979 har arbetat som

verkställande direktör hos Medivir där han ledde

arbetet med utvecklingen av bolagsstrategin och

tecknandet av ett världsomfattande licensavtal med

ett amerikanskt noterat företag. Han har tidigare

erfarenhet som CFO på Pledpharma, Investment

manager och controller inom Industrifondens Life

Science team och som Health Care analytiker på

Pareto Securities och Öhman fondkommission.

Han inledde sin karriär som forskare på Karolinska

Institutet och följde upp med samma roll hos

läkemedelsbolagen Biolipox och Orexo.

Anny Bedard, har över 25 års internationell

erfarenhet från både etablerade och entreprenöriella

läkemedelsföretag och 15 års erfarenhet inom

särläkemedelsområdet. Innan hon började på Egetis

arbetade hon som VD för ABio Consulting. Innan

dess var hon Vice President, Head of International

Business, på Sarepta Therapeutics där hon designade

och genomförde Sareptas intåg i Latinamerika och

Asien och Stillahavsområdet. På Shire etablerade

och ledde hon företagets framgångsrika tillväxt i

ﬂera geograﬁska områden och lanserade företagets

ledande varumärken inom Fabry, Gaucher, Hunters

syndrom och ärꢀligt angioödem.

Han innehar doktorsgrad från avdelningen för

Medicinsk biokemi och biofysik på Karolinska

Institutet.

Anny har en magisterexamen i cellulär och

molekylärbiologi från Laval University i Quebec,

Kanada.

Övriga uppdrag: Styrelseledamot i Spago

Nanomedical AB

Övriga uppdrag: Styrelseledamot i Medivir AB och

Mahshid Advisors AB

ÅRSREDOVISNING 2022 - EGETIS THERAPEUTICS AB

LEDNING

INNEHÅLL

48

Kristina Sjöblom Nygren

Christian Sonesson

Henrik Krook

Chief Medical Oﬀicer

Vice President Product Strategy and Development

Vice President Commercial Operations

Anställd sedan: 2021

Antal aktier i Egetis Therapeutics: 21 498 aktier och

1 365 232 personaloptioner.

Anställd sedan: 2017

Antal aktier i Egetis Therapeutics: 29 298 aktier och

1 865 232 personaloptioner.

Anställd sedan: 2020

Antal aktier i Egetis Therapeutics: 305 999 aktier

och 1 865 232 personaloptioner.

Kristina Sjöblom Nygren, född 1961, har en examen

i farmaceutisk medicin och en läkarexamen från

Karolinska Institutet, Stockholm. Hon har tidigare

erfarenhet som CMO och Head of Development på

Santhera med ansvar för och ledning av aktiviteter

för sällsynta sjukdomar inom olika terapeutiska

områden. Hon har mer än 20 års erfarenhet av

arbete mot och interaktion med regulatoriska

myndigheterna, däribland US Food and Drug

Administration (FDA) och European Medicines

Agency’s (EMA), inklusive vetenskaplig rådgivning

och särläkemedelsansökningar i ett antal ledande

befattningar på SOBI, Wyeth och AstraZeneca. Innan

Kristina började arbeta inom läkemedelsindustrin

arbetade hon som licensierad läkare i ﬂera olika

befattningar.

Christian Sonesson, född 1975, har en Executive

MBA från Handelshögskolan i Stockholm och

doktorsexamen i biostatistik från Göteborgs

universitet. Christian tillträdde som VP augusti

2017. Han har omfattande erfarenhet inom

läkemedelsutveckling och har framgångsrikt lett

fas III-studier (FORXIGA® för typ 1 diabetes) och har

stor erfarenhet av interaktioner med regulatoriska

myndigheter och av att ta nya läkemedelskandidater

till registrering i olika regioner (t.ex. FORXIGA® för typ 2

diabetes, MOVANTIK®, ONGLYZA®-SAVOR, BRILINTA®-

PEGASUS och QTERN®).

Henrik Krook, född 1973, har en Executive MBA från

Handelshögskolan i Stockholm och en doktorsexamen

i immunologi från Uppsala universitet. Han har en

bred erfarenhet från över 15 år i ledande kommersiella

positioner hos både stora läkemedelsbolag och

bioteknikföretag. Han har tidigare varit rådgivare

till bioteknikbolag, som till exempel Aﬀibody, inom

företags- och kommersiella frågeställningar, samt haꢀ

seniora ledarroller på bland annat Alexion, Novartis

och Roche.

Övriga uppdrag: Styrelseledamot i Infant Bacterial

Therapeutics AB.

ÅRSREDOVISNING 2022 - EGETIS THERAPEUTICS AB

LEDNING

INNEHÅLL

49

Katayoun Welin-Berger

Nils Hallén

Karl Hård

Vice President Operations

HR-direktör

Vice President, IR & Business Development

Anställd sedan: mars 2023

Antal aktier i Egetis Therapeutics: 0 aktier och

178 808 personaloptioner.

Anställd sedan: januari 2023

Antal aktier i Egetis Therapeutics: 27 396 aktier och

100 000 personaloptioner.

Anställd sedan: 2022

Antal aktier i Egetis Therapeutics: 0 aktier och

815 232 personaloptioner.

Katayoun Welin-Berger, född 1968, har 30 års

erfarenhet inom läkemedels-, probiotika- och

kosttillskottsindustrin. Hon har en bred erfarenhet

från roller med ansvar inom bland annat

Nils Hallén, född 1968 har arbetat som konsult inom

HR sedan 2004. Hans uppdrag har främst rört områden

inom personalförsörjning, organisationskultur och

ledarskap. Parallellt med sin konsultverksamhet

har han haꢀ en deltidsanställning på Södertörns

Högskola som adjungerad lärare inom arbets- och

organisationspsykologi. Dessförinnan har Nils bland

annat arbetat som HR-chef inom resebranschen och

som VD för utbildningsföretaget PALAKOM. Nils har en

juristutbildning från Lunds Universitet, där han även

studerat nationalekonomi, franska och historia.

Karl Hård, född 1962, studerade biokemi vid

Helsingfors universitet och har en doktorsexamen

i biokemi från Utrecht universitet i Nederländerna.

Han har en lång erfarenhet från över 25 år inom både

forskning och investor relations hos AstraZeneca

samt investor relations och kommunikation hos

börsnoterade mindre bioteknikföretag, som Kiadis

Pharma (Euronext, Amsterdam) och Redx Pharma

(London Stock Exchange). Han har också tidigare varit

rådgivare (via Optimum Strategic Communications) till

över 30 bioteknikbolag i Europa och USA.

produktutveckling, CMC-dokumentation, GMP-

tillverkning, inköp, outsourcing, leverantörshantering,

avyttring, supply chain management och produkt-

livscykelhantering. Katayoun kommer närmast från

rollen som Vice President Operations på Calliditas

Therapeutics med ansvar för att designa och hantera

leveranskedjorna för utvecklingskandidater och

kommersiella produkter, och tidigare hade hon

en liknande roll på BioGaia. Katayoun började sin

karriär inom läkemedelsindustrin på AstraZeneca

där hon hade ﬂera befattningar inom både FoU och

Operations. Hon disputerade i farmaci från Uppsala

universitet.

ÅRSREDOVISNING 2022 - EGETIS THERAPEUTICS AB

INNEHÅLL

50

STYRELSE

Thomas Lönngren

Mats Blom

Gunilla Osswald

Examen i farmaci och

magisterexamen i social

och regulatorisk farmaci

från Uppsala universitet

Kandidatexamen i Business

Apotekare och doktor i

biofarmaci och farmakokinetik

vid Uppsala universitet

Administration and Economics

Lunds universitet samt MBA

från IESE University of Navarra

i Barcelona, Spanien

Född: 1950

Född: 1965

Styrelseledamot sedan: April 2021

Antal aktier i Egetis Therapeutics: 2 934 762 aktier

Född: 1961

Styrelseledamot sedan: 2017

Antal aktier i Egetis Theapeutics: 0 aktier

Styrelseordförande sedan: April 2021

Antal aktier i Egetis Therapeutics: 283 248 aktier.

Thomas Lönngren har omfattande erfarenhet från

läkemedelsindustrin och har varit ställföreträdande

Generaldirektör för Läkemedelsverket fram till år 2000.

Mellan 2001 och 2010 var han verkställande direktör

för European Medical Agency (EMA). Han har även haꢀ

befattningar i CBio Ltd i Brisbane, Analytica Ltd i Brisbane

och Global Kinetic Corporation Ltd i Melbourne, Australien.

Han är även rådgivare åt Artis Venture i San Francisco,

Baren Therapeutics i San Francisco samt speciell rådgivare

åt Centre for Innovation in Regulatory Science (CIRS) i

London och ScientiﬁcMed AB i Sverige. Vidare är han även

fakultetsmedlem i GLG Institute (Gerson, Lehrman Group) I

New York, USA.

Mats Blom har innehaꢀ rollen som CFO på Zealand

Pharma A/B, ett Bioteknologibolag noterat på Nasdaq i

såväl Köpenhamn som New York och i Swedish Orphan

International, ett särläkemedelsbolag förvärvat av Biovitrum

2009. Han har även varit CFO på Modus Therapeutics, Active

Biotech AB och Anoto Group AB. Utöver detta har han även

arbetat som managementkonsult på Cap Gemini och Ernst

& Young.

Gunilla Osswald har över 35 års erfarenhet av läkemedels-

utveckling och är sedan 2014 verkställande direktör i

BioArctic AB (publ), noterat på Nasdaq Stockholm. Under

hennes ledning har BioArctic ingått omfattande licensavtal

med stora globala läkemedelsföretag. Hon har framgångsrikt

drivit projekt från preklinisk och klinisk utveckling till

regulatoriskt godkännande och produktlansering. Hon

har tidigare haꢀ ledande positioner på AstraZeneca och

har bland annat haꢀ ansvar för produktportföljen inom

neurodegenerativa sjukdomar.

Övriga uppdrag: CFO på NorthSea Therapeutics BV,

Nederländerna samt styrelseledamot i Hansa Biopharma AB,

Altamira Therapeutics Ltd och Pephexia Therapeutics ApS.

Övriga uppdrag: Verkställande direktör i BioArctic AB (publ)

och styrelsesuppleant i LPB Sweden AB.

Oberoende i förhållande till Bolagets största aktieägare samt

Bolaget och bolagsledningen.

Övriga uppdrag: Styrelseledamot i Compass Pathway PLC i

London, NDA Group i Sverige samt även styrelseledamot i sitt

eget bolag PharmaExec Consulting AB.

Oberoende i förhållande till Bolagets största aktieägare samt

Bolaget och bolagsledningen.

Oberoende i förhållande till Bolagets största aktieägare samt

Bolaget och bolagsledningen.

ÅRSREDOVISNING 2022 - EGETIS THERAPEUTICS AB

STYRELSE

INNEHÅLL

51

Elisabeth Svanberg

Peder Walberg

Leg. Läkare och docent

i kirurgi vid Göteborgs

Universitet

Läkarexamen och

Civilekonomexamen från

Uppsala universitet

Född: 1961

Född: 1974

Styrelseledamot sedan: 2017

Antal aktier i Egetis Therapeutics: 27 396 aktier

Styrelseledamot sedan: 2020

Antal aktier i Egetis Therapeutics: 33 776 221 aktier via

Cetoros AB.

Elisabeth Svanberg har omfattande internationell

erfarenhet och har varit ansvarig för utveckling och

kommersialisering av läkemedel. Hon har innehaꢀ ﬂera

ledande positioner i multinationella läkemedelsföretag

i Europa och USA och har i dessa roller bland annat lett

utvecklingen av en nyskapande diabetesterapi samt verkat

inom området metaboliska sjukdomar.

Peder Walberg är Leg. Läkare med lång erfarenhet av

utveckling och kommersialisering av särläkemedel, både

som operativt verksam och som styrelseledamot i ﬂera bolag.

Peder är grundare för Rare Thyroid Therapeutics och Medical

Need Europe (nu Immedica Pharma) samt medgrundare av

Wilson Therapeutics. Peder har också varit aﬀärsutvecklings-

och strategichef för Swedish Orphan och Sobi och nordiskt

ansvarig för Nya Produkter och Aﬀärsutveckling på Novartis.

Han har tidigare suttit i styrelsen för Wilson Therapeutics samt

OxThera och har en bakgrund som strategikonsult från Boston

Consulting Group.

Övriga uppdrag: Chief Development Oﬀicer, Ixaltis SA och

Chief Medical Oﬀicer, Kuste Biopharma. Styrelseledamot i

Galapagos NV, Amolyt Pharma SAS, LEO Pharma A/S och

EPICS Therapeutics.

Oberoende i förhållande till Bolagets största aktieägare samt

Bolaget och bolagsledningen.

Övriga uppdrag: Verkställande direktör och styrelse-

ordförande i TTM HoldCo AB, verkställande direktör och

styrelseledamot i Cetoros AB samt styrelseledamot i Rare

Thyroid Therapeutics International AB, Vlast AB och Immedica

Pharma Holding AB.

Peder är via Cetoros AB Bolagets största aktieägare.

ÅRSREDOVISNING 2022 - EGETIS THERAPEUTICS AB

INNEHÅLL

52

REVISORS YTTRANDE OM BOLAGSSTYRNINGSRAPPORTEN

Till bolagstämman i för Egetis Therapeutics AB (publ), org.nr

556706-6724

Uppdrag och ansvarsfördelning

Det är styrelsen som har ansvaret för bolagsstyrnings-

rapporten för år 2022 på sidorna 39-51 och för att den är

upprättad i enlighet med årsredovisningslagen.

Granskningens inriktning och omfattning

Vår granskning har skett enligt FARs rekommendation RevR

16 Revisorns granskning av bolagsstyrningsrapporten. Detta

innebär att vår granskning av bolagsstyrningsrapporten har en

annan inriktning och en väsentligt mindre omfattning jämfört

med den inriktning och omfattning som en revision enligt

International Standards on Auditing och god revisionssed i

Sverige har. Vi anser att denna granskning ger oss tillräcklig

grund för våra uttalanden.

Uttalande

En bolagsstyrningsrapport har upprättats. Upplysningar

i enlighet med 6 kap. 6§ andra stycket punkterna 2–6

årsredovisningslagen samt 7 kap. 31 § andra stycket

samma lag är förenliga med årsredovisningen och

koncernredovisningen samt är i överensstämmelse med

årsredovisningslagen.

Stockholm den 27 mars 2023

Öhrlings PricewaterhouseCoopers AB

Leonard Daun

Auktoriserad revisor

Huvudansvarig revisor

Niclas Bergenmo

Auktoriserad revisor

ÅRSREDOVISNING 2022 - EGETIS THERAPEUTICS AB

INNEHÅLL

53

FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE

Styrelsen och verkställande direktören för Egetis Therapeutics

AB (publ) 556706-6724 avger härmed årsredovisning för

räkenskapsåret 2022-01-01 – 2022-12-31.

Aladote är en ”ﬁrst-in-class” läkemedelskandidat som

utvecklas för att förebygga akuta leverskador till följd av

paracetamolförgiꢀning. En ”proof of principle”-studie

har framgångsrikt avslutats och utformningen av en

registreringsgrundande fas II/III-studie med syꢀe att ansöka om

marknadsgodkännande i USA och Europa har slutförts eꢀer

diskussioner med läkemedelsmyndigheterna FDA, EMA och

Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA,

Storbritannien) och studiestart planeras under 2023.

Aladote har beviljats särläkemedelsstatus i USA och EU.

funktionsnedsättning. De ökade nivåerna av cirkulerande

sköldkörtelhormon är skadligt för andra organ som hjärta,

muskler, lever och njurar vilket leder till kraꢀigt nedsatt

kroppsvikt, kardiovaskulär påverkan, sömnbrist och

muskelbrist, vilket leder till väsentligt förkortad livslängd.

De ﬂesta patienter kommer aldrig att utveckla förmågan att

gå eller ens sitta på egen hand. I dagsläget ﬁnns inget godkänt

läkemedel för MCT8-brist.

ALLMÄNT OM VERKSAMHETEN

Egetis är ett innovativt och integrerat läkemedelsbolag,

fokuserat på projekt i sen klinisk utvecklingsfas för

kommersialisering inom särläkemedelsområdet för behandling

av allvarliga och sällsynta sjukdomar med betydande

medicinska behov.

Emcitate beviljades särläkemedelsstatus (Orphan Drug

Designation, ODD) av EMA, 2017 och av FDA, 2019. I november

2020 beviljades Emcitate s.k. Rare Pediatric Disease-status

(RPD) och Fast Track Designation i USA i oktober 2021.

I samband med marknadsgodkännande kan sponsorer

som har en RPD, och som uppfyller kraven, ansöka om en

s.k. Rare Pediatric Disease Priority Review Voucher (PRV),

som kan användas för att få en snabbare FDA-granskning

av en ansökan för marknadsgodkännande för en annan

läkemedelskandidat inom vilken indikation som helst, vilket

förkortar tiden till lansering i USA. En PRV kan också säljas

eller överföras till en annan sponsor.

Emcitate är en läkemedelskandidat som utvecklas som den

potentiellt första behandlingen för patienter med MCT8-

brist, en sällsynt sjukdom med ett stort ouppfyllt medicinskt

behov och ingen tillgänglig behandling. En klinisk fas IIb

studie (Triac Trial I) samt en kohortstudie har genomförts med

signiﬁkanta och kliniskt relevanta behandlingsresultat på serum

sköldkörtelhormonT3-halter och kliniskt relevanta sekundära

eﬀektmått. Som ett resultat av gynnsamma diskussioner med

den europeiska läkemedelsmynigheten EMA avser Egetis

att ansöka om marknadsgodkännande för Emcitate under

det andra kvartalet 2023, baserat på beﬁntliga kliniska data.

I USA kommer Egetis eꢀer dialog med FDA att genomföra

en mindre bekräꢀande randomiserad, placebokontrollerad

studie (ReTRIACt) på 16 patienter för att veriﬁera resultaten på

T3-nivåer i tidigare kliniska prövningar och publikationer. Egetis

avser att ansöka om marknadsgodkännande i USA för Emcitate

under andra halvan av 2023 under den Fast Track Designation

som beviljats av FDA. Triac Trial II är en pågående studie på

mycket unga patienter med MCT8-brist (<30 månader gamla)

som undersöker neurokognitiva eﬀekter av tidig intervention

med Emcitate. Resultat förväntas i mitten av 2024.

Egetis Therapeutics (STO: EGTX) är noterad på Nasdaq

Stockholms huvudlista.

Projektportfölj

Emcitate (MCT8-brist)

Emcitate är Egetis ledande läkemedelskandidat i klinisk

utvecklingsfas. Den adresserar MCT8-brist, en ovanlig sjukdom

som drabbar 1 av 70 000 män med betydande medicinskt

behov där det idag inte ﬁnns någon behandling. Sköldkörtel-

hormoner är essentiella för utveckling och kontroll av

metabolismen i de ﬂesta typer av vävnader, vilket kräver

transport över cellmembran. En av nyckeltransportörerna

av sköldkörtelhormon i kroppen över cellmembran är MCT8

(monokarboxylat-transportör 8). Mutationer i genen för MCT8,

som sitter på X-kromosomen, leder till MCT8-brist, även

kallat Allan Herndon Dudley Syndrome (AHDS), vilket enbart

drabbar män.

En klinisk fas IIb-studie (Triac Trial I) i patienter med MCT8-

brist har genomförts med signiﬁkanta och kliniskt relevanta

eﬀekter på centrala aspekter av sjukdomen. I oktober

2021 publicerades starka data från långtidsbehandling

i patienter med MCT8-brist i upp till 6 år med Emcitate i

Journal of Clinical Endocrinology & Metabolism. Resultaten

kommer från en prövarinitierad, real-life kohortstudie vid 33

kliniker som utförts av Erasmus Medical Center, Rotterdam,

Nederländerna, där eﬀekten och säkerheten av Emcitate

undersöktes hos 67 patienter med MCT8-brist.

MCT8-brist leder till problem med transport av

sköldkörtelhormon till olika typer av celler inklusive hjärnan

och dess nervceller samt sköldkörtelhormonrubbningar.

Avsaknad av sköldkörtelhormon i det centrala nervsystemet

leder till kraꢀigt påverkad neurokognitiv utveckling och

Emcitate har särläkemedelsstatus i USA och Europa för MCT8-

brist och RTH-beta (sköldkörtelhormonresistens typ beta).

Emcitate har också beviljats Rare Pediatric Disease-status i USA.

ÅRSREDOVISNING 2022 - EGETIS THERAPEUTICS AB

FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE

INNEHÅLL

54

Baserat på de nya långtidsdata hade bolaget interaktioner

med de regulatoriska myndigheterna i USA och Europa. I

december 2021 drog European Medicines Agency (EMA)

slutsatsen att de kliniska data från Triac Trial I, tillsammans

med data från långtidsbehandling kommer att vara tillräckliga

för en ansökan om marknadsgodkännande (Marketing

Authorisation Application, MAA) i Europa för behandling av

MCT8-brist. Vi planerar att lämna in en MAA under det andra

kvartalet 2023.

Emcitate förskrivs redan på licens till mer än 170 namngivna

patienter eꢀer godkännande av nationella läkemedels-

myndigheter. Compassionate use program (CUP) och

licensförskrivning till namngivna patienter är ett sätt att före

regulatoriskt godkännande möjliggöra tillgång till läkemedel

för tillstånd med stort medicinskt behov och där det inte ﬁnns

några behandlingsalternativ.

nuvarande tillgängliga behandlingen, NAC, inte är eﬀektiv.

Den totala planerade studiestorleken är 250 patienter,

vilka kommer inkluderas i studien i USA, Storbritannien

och i minst ett EU-land. Studien består av två delar med en

interimsavläsning som inkluderar en futilitetsanalys och

dosval där den mest eﬀektiva dosen kommer att fortsätta

utvärderas i den andra delen av studien. Ansökan om

marknadsgodkännande i USA, EU och Storbritannien planeras

eꢀer avslutad studie.

Aladote (paracetamolförgiꢀning)

Aladote är en ”ﬁrst-in-class” läkemedelskandidat som

utvecklas för att förebygga akuta leverskador till följd

av paracetamolförgiꢀning. Aladote har i relevanta

prekliniska studier visat god eﬀekt även i det tidsfönster

där behandling med N-acetylcystein (NAC) inte längre

fungerar tillfredsställande (>8 timmar). En proof of

principle studie i patienter med paracetamolförgiꢀning

för att förebygga akuta leverskador har framgångsrikt

slutförts. Studieresultaten visade att Aladote är säkert och

tolerabelt när det ges tillsammans med NAC. Resultaten

indikerar också att Aladote kan minska akuta leverskador

i den aktuella patientpopulationen. Aladote har beviljats

särläkemedelsstatus (Orphan Drug Designation, ODD) i USA

och EU. Paracetamol är ett av det mest använda läkemedlen

i världen vid behandling av feber och smärttillstånd, men

samtidigt ett av de läkemedel som oꢀast överdoseras

– avsiktligt eller oavsiktligt. När alltför stora mängder

paracetamol bryts ner i levern, bildas den skadliga

metaboliten NAPQI, som kan orsaka akut leverskada. Den

beﬁntliga behandlingen vid överdosering (NAC) är som

eﬀektivast om den ges inom åtta timmar eꢀer intag av

paracetamol.

I myndighetsinteraktioner bekräꢀade FDA att en

Väsentliga händelser under 2022

• Egetis säkrade villkorligt godkännande för Emcitate som

varumärke i USA.

• Egetis drog slutsatsen att en behandlingseﬀekt på T3-

nivåer hos patienter med MCT8-brist kan utgöra grund för

marknadsgodkännande av Emcitate i USA.

• FDA och EMA beviljade särläkemedelsstatus för Emcitate

för behandling av sköldkörtelhormonresistens typ beta

(RTH-β).

• Rekryteringsmålet uppnåddes i Triac Trial II studien med

Emcitate.

• Egetis Therapeutics tillfördes cirka 180 MSEK (brutto)

genom en övertecknad företrädesemission.

• Aladote® erhöll särläkemedelsstatus i EU för förebyggande

av akut leversvikt.

• Egetis etablerade ett dotterbolag i USA.

• Egetis tillkännagav detaljerad design för en liten,

randomiserad, placebokontrollerad studie för Emcitate för

marknadsföringsansökan i USA.

• Bolaget anordnade en kapitalmarknadsdag och

presenterade betydande steg mot marknaden.

• Egetis fortsatte att stegvis förstärka den kommersiella

och medical aﬀairs organisationen inför den förväntade

lanseringen av Emcitate 2024.

behandlingseﬀekt på T3-nivåer och kronisk tyreotoxikos

vid MCT8-brist skulle kunna utgöra grunden för marknads-

godkännande även i USA. Bolaget har kommit överens med

FDA om att utföra en studie som randomiserar behandlade

patienter för att fortsätta behandlingen med Emcitate eller

för att få placebo i upp till 30 dagar för att veriﬁera våra T3-

resultat, sett i tidigare kliniska prövningar och publikationer.

Det är väletablerat att T3-nivåerna hos obehandlade MCT8-

patienter är signiﬁkant förhöjda, och vi har tidigare visat att

Emcitate snabbt och varaktigt kan normalisera dessa nivåer.

Den primära källan för patientval kommer att vara genom

vårt beﬁntliga namngivna patientprogram. Egetis avser att

lämna in en ansökan om marknadsgodkännande (New Drug

Application, NDA) i USA för Emcitate under andra halvan av

2023 under Fast Track Designation som beviljats.

En fas IIb/III-studie (Triac Trial II) initierades under det fjärde

kvartalet 2020 med första patient doserad. Triac Trial II är en

internationell, öppen, multicenterstudie som utförs i både

Europa och Nordamerika på barn under 30 månader med

MCT8-brist. Rekrytering av patienter slutfördes under det

andra kvartalet 2022. Resultat från Triac Trial II förväntas i

mitten av 2024 och planeras att skickas in till regulatoriska

myndigheter eꢀer att marknadsgodkännande erhållits.

Fas IIb/III-studien Albatross riktar sig till patienter med förhöjd

risk för leverskada som anländer sent till sjukhus, mer än

8 timmar eꢀer en överdos av paracetamol, för vilka den

• Anny Bedard rekryterades som President för Egetis i

Nordamerika.

ÅRSREDOVISNING 2022 - EGETIS THERAPEUTICS AB

FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE

INNEHÅLL

55

Händelser eꢀer balansdagen

Resultat

till 4,4 (0,4) MSEK. Kortfristiga leasingskulder uppgick till

För väsentliga händelser eꢀer balansdagen se not 27.

Rörelseresultatet uppgick till -198,1 (-105,7) MSEK för

koncernen och -63,2 (-61,3) MSEK för moderbolaget.

Finansiella poster uppgick till 4,3 (1,1) MSEK för koncernen

och 3,7 (1,3) MSEK för moderbolaget. Resultatet från

ﬁnansiella poster härrör i huvudsak från orealiserade

valutakursdiﬀerenser som uppkommer när koncernens

valutakonton värderas till balansdagskurs. Resultat eꢀer

ﬁnansiella poster uppgick till -193,8 (-104,5) MSEK för

koncernen och -59,5 (-60,0) MSEK för moderbolaget. Ingen

skatt har redovisats. Resultat per aktie uppgick till -0,9 (-0,6)

SEK för koncernen, både före och eꢀer utspädning.

1,6 (1,5) MSEK, övriga kortfristiga skulder uppgick till 4,1

(15,6) MSEK. Kundfordringar uppgick till 3,8 (3,5) MSEK och

anläggningstillgångar uppgick till 413,7 (416,4) MSEK.

Resultat och ställning

Intäkter

Rörelsens försäljningsintäkter uppgick till 22,6 (38,2) MSEK.

Intäkterna bestod av i huvudsak intäkter från Emcitate med

21,9 (15,7) samt vidarefakturering av kostnader för PledOx till

Solasia Pharma K.K. (Solasia) med 0,6 (22,6) TSEK.

Moderbolaget

Långfristiga skulder uppgick per den 31 december 2022

till 4,4 (0,4) MSEK i moderbolaget. Långfristiga skulder

som avser beräknade kostnader för sociala avgiꢀer i

optionsprogram uppgick till 4,4 (0,4) MSEK. Kortfristiga

skulder uppgick till 3,9 (7,6) MSEK och upplupna kostnader

till 12,4 (7,4) MSEK. Kundfordringar uppgick till - (-) TSEK och

anläggningstillgångar uppgick till 433,9 (432,9) MSEK.

Kostnader

Rörelsens kostnader uppgick till -220,6 (-144,2) MSEK i

koncernen och till -117,4 (-100,0) MSEK i moderbolaget.

Projektkostnaderna uppgick till -136,3 (-88,7) MSEK.

Projektkostnader avser forsknings- och utvecklingskostnader,

exklusive lönekostnader, som är direkt hänförliga till

koncernens arbete med dess läkemedelskandidater, i

huvudsak Emcitate och Aladote. Högre projektkostnader

under året beror främst på en ökad aktivitet inom Emcitate

projektet. Totala forsknings- och utvecklingskostnader

uppgick till -149,2 (-101,6) MSEK. Personalkostnader uppgick

till -52,0 (-30,1) MSEK.

Finansiell ställning

Likvida medel

Per den 31 december 2022 uppgick likvida medel till 127,7

(144,0) MSEK.

Investeringar, materiella och immateriella

anläggningstillgångar

Koncernen

Inga större investeringar eller förvärv av materiella eller

immateriella anläggningstillgångar genomfördes under 2022.

Kassaﬂöde

Kassaﬂödet från den löpande verksamheten uppgick till

-173,5 ( 130,1) MSEK. Årets totala kassaﬂöde uppgick -19,5

(-145,0) MSEK. Kassaﬂödet från den löpande verksamheten är

drivet av kostnader för de kliniska studierna. Kassaﬂödet från

investeringsverksamheten uppgick till –1,7 (-6,0) MSEK. 2021

års siﬀror härrör i huvudsak från förvärvet av RTT. Kassaﬂödet

från ﬁnansieringsverksamheten uppgick till 155,7 (-8,9)

MSEK. 2022 års siﬀror härrör i huvudsak från nettolikvid av

nyemission om 164,9 MSEK.

Moderbolaget

Finansiella anläggningstillgångar uppgick till 433,8 (432,7)

MSEK.

Övriga externa kostnader uppgick till -22,3 (-14,5) MSEK

i koncernen och till -22,4 (-14,4) MSEK i moderbolaget.

Ökningen består främst av högre konsultkostnader.

Avskrivningarna uppgick till -2,7 (-2,5) MSEK i koncernen

och -0,1 (0,0) MSEK i moderbolaget. -1,1 (-1,0) MSEK av

avskrivningarna härrör från avskrivningar av licenser

i koncernen. Resterande avskrivningar härrör främst

från nyttjanderättstillgångar enligt IFRS 16. Övriga

rörelsekostnader uppgick till -1,1 (-0,6) MSEK för

koncernen och -0,6 (-0,5) MSEK för moderbolaget. Övriga

rörelsekostnader härrör från valutakursdiﬀerenser.

Aktiekapital, soliditet och ägande

Eget kapital uppgick per den 31 december 2022 till 506,2

(527,0) MSEK. Eget kapital per genomsnittligt antal aktier

uppgick till 2,4 (2,9) SEK. Bolagets soliditet var 90 (93) %.

Antalet aktier i bolaget uppgick per den 31 december 2022

till 214 589 128 (165 068 560) aktier med vardera en röst.

Kvotvärde var 0,05 SEK per aktie. Egetis Therapeutics aktie

är noterad på huvudlistan på Nasdaq Stockholm. Bolagets

största aktieägare var per 2022-12-31, Peder Walberg via

Cetoros AB 15,7%. För kompletterande information se avsnitt

Egetis Therapeutics aktien på sid 36.

Skulder och tillgångar

Koncernen

Långfristiga skulder uppgick per den 31 december 2022 till 5,5

(3,1) MSEK i koncernen. Långfristiga leasingskulder uppgick till

1,1 (2,7) MSEK och långfristiga skulder som avser beräknade

kostnader för sociala avgiꢀer i optionsprogram som uppgick

ÅRSREDOVISNING 2022 - EGETIS THERAPEUTICS AB

FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE

INNEHÅLL

56

Optionsprogram

Personaloptionsprogram 2022/2026

var tilldelade till anställda den 31 december 2022. Villkor och

redovisning av personaloptioner ﬁnns beskrivet i not 2 under

avsnittet IFRS 2 aktierelaterade ersättningar.

Miljö

Bolaget arbetar aktivt för att minska bolagets negativa

Årsstämman 2022 beslutade om ett personaloptionsprogram,

2022/2026, till anställda i Egetis Therapeutics AB om 7 300 000

personaloptioner, varav 6 942 384 av personaloptionerna var

tilldelade till anställda och nyckelkonsulter den 31 december

2022. Vd och övriga ledningsgruppen (sju personer) tilldelades

respektive, 1 424 000 och 4 015 000 personaloptioner.

För att säkerställa leverans av personaloptionerna och

framtida beräknade sociala avgiꢀer i samband med

inlösen av optionerna har Egetis Therapeutics dotterbolag

Egetis Therapeutics Incentive AB tecknat 9 592 200

teckningsoptioner.

miljöpåverkan och för att utvecklas som ett hållbart bolag.

Då bolaget beﬁnner sig i utvecklingsfas ﬁnns det per

deﬁnition ingen större produktförsäljning att ta miljöhänsyn

till. Miljöpåverkan ligger istället i inom områdena inköp av

varor och tjänster, energianvändning och resor. På grund av

bolagets storlek upprättas ej någon hållbarhetsrapport för

2022.

För att säkerställa leverans av personaloptionerna och

framtida beräknade sociala avgiꢀer i samband med

inlösen av optionerna har Egetis Therapeutics dotterbolag

Egetis Therapeutics Incentive AB tecknat 6 571 000

teckningsoptioner.

Personaloptionsprogram 2020/2024

Årsstämman 2020 beslutade om ett personaloptionsprogram

till anställda i Egetis Therapeutics om 3 000 000

personaloptioner. Varav 2 900 000 av personaloptionerna

var tilldelade till anställda den 31 december 2022. Villkor och

redovisning av personaloptioner ﬁnns beskrivet i not 2 under

avsnittet IFRS 2 aktierelaterade ersättningar.

Moderbolaget

Moderbolaget Egetis Therapeutics verksamhet

överensstämmer till större delen med koncernens

verksamhet. Om inget annat anges överensstämmer

moderbolaget och koncernens uppgiꢀer. Om skillnader

föreligger så har dessa kommenterats under respektive

avsnitt. Moderbolagets intäkter uppgick till 54,2 (38,8) MSEK.

Moderbolagets resultat uppgick till -194,5 (-128,0) MSEK.

Personaloptionsprogrammet är för anställda och

nyckelkonsulter. Optionerna ska tilldelas deltagarna

vederlagsfritt. Optionerna har en treårig intjäningsperiod

räknat från tilldelningsdagen, förutsatt, med sedvanliga

undantag, att deltagaren fortfarande är anställd av/

fortfarande tillhandahåller tjänster till Egetis Therapeutics.

När optionerna är intjänade kan de lösas in under en

ettårsperiod. Varje intjänad option ger innehavaren rätt att

förvärva en aktie i Egetis till ett i förväg bestämt pris. Priset

per aktie ska motsvara 120% av en vägd genomsnittskurs

som företagets aktier handlas för på Nasdaq Stockholm

under de tio handelsdagarna som föregår tilldelningsdagen.

Optionerna har, vid tilldelningstidpunkten, värderats enligt

Black & Scholes värderingsmodell.

För att säkerställa leverans av personaloptioner och

framtida beräknade sociala avgiꢀer i samband med

inlösen av optionerna har Egetis Therapeutics dotterbolag

Egetis Therapeutics Incentive AB tecknat 3 942 600

teckningsoptioner.

Riskhantering

Egetis Therapeutics har en modell för riskhantering enligt

policys fastställda av styrelsen som syꢀar till att identiﬁera,

kontrollera och minska riskerna. Riskhantering är en viktig

del av den interna kontrollen. Styrelsen är ytterst ansvarig för

riskhantering inom Egetis Therapeutics. Det är ledningens

ansvar att identiﬁera, utvärdera och hantera risker och

rapportera till styrelsen. De huvudsakliga riskerna som

Egetis Therapeutics står inför är indelade i fyra kategorier:

strategiska, operativa, ﬁnansiella och regeleꢀerlevnad. Se not

3 avseende ﬁnansiella risker samt riskavsnittet på sidorna

33- 35 för en mer detaljerad beskrivning av risker inom Egetis

Therapeutics.

Utspädningseﬀekt av kvarvarande optionsprogram

Vid fullt utnyttjande av kvarvarande optioner skulle bolagets

aktier öka med 20 155 732. Genomsnittskursen för stamaktier

understeg lösenkursen för samtliga optioner under perioden

varför ingen utspädningseﬀekt har redovisats.

Personaloptionsprogram 2021/2025

Årsstämman 2021 beslutade om ett personaloptionsprogram,

2021/2025, till anställda i Egetis Therapeutics AB om 5 000

000 personaloptioner. Varav 5 000 000 av personaloptionerna

Medarbetare

Antal medarbetare uppgick per den 31 december 2022 till 17

(15) personer, 10 kvinnor och 7 män.

ÅRSREDOVISNING 2022 - EGETIS THERAPEUTICS AB

FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE

INNEHÅLL

57

Kapitalbehov

Utdelningspolicy

överensstämmer med redan ingångna avtal som ﬁnns med VD

och företagsledning.

Egetis har alltsedan verksamheten startade redovisat

ett negativt rörelseresultat och kassaﬂödet förväntas att

vara fortsatt negativt till dess att Egetis lyckas generera

intäkter från lanserad produkt eller utlicensiering. Egetis

kommer även fortsättningsvis att behöva betydande

kapital för vidareutveckling, godkännande, lansering och

kommersialisering av sina läkemedelskandidater i den

omfattning som Bolaget anser är i Bolagets och dess

aktieägares intressen. Både omfattningen och tidpunkten

för Egetis framtida kapitalbehov kommer att bero på ett

ﬂertal faktorer, däribland kostnader för pågående och

framtida kliniska studier och resultatet från dessa studier,

såväl kostnader för framtida produktlanseringar såsom

möjligheten att ingå samarbets- eller utlicensieringsavtal

och marknadsmottagandet av eventuella produkter. Både

tillgången till samt villkoren för ytterligare ﬁnansiering

påverkas av ett ﬂertal faktorer såsom marknadsförhållanden,

den generella tillgången på kapital samt Egetis kreditvärdighet

och kreditkapacitet. Även störningar och osäkerhet på

kredit- och kapitalmarknaderna kan begränsa tillgången till

ytterligare kapital. Om Egetis, helt eller delvis, misslyckas med

att anskaﬀa tillräckligt kapital, eller lyckas göra det endast

till ofördelaktiga villkor, skulle det kunna inverka väsentligt

negativt på Bolagets verksamhet, ﬁnansiella ställning och

resultat. Det ﬁnns en risk att kapital inte kan anskaﬀas på

fördelaktiga villkor, eller överhuvudtaget, och att Bolaget

därför kan erfara problem med att genomföra utvecklingen,

lansering och den potentiella försäljningen av Bolagets

produktkandidater inom önskad tidsram och omfattning. Om

Egetis inte kan erhålla nödvändig ﬁnansiering ﬁnns det en risk

att Egetis inte kan fortsätta sin verksamhet i nuvarande form

eller att Egetis, i sista hand, måste lägga ner sin verksamhet.

Styrelsens bedömning är att inga beslut om utdelning

kommer att kunna tas under det närmaste året. Eventuell

utdelning beslutas av årsstämma eꢀer förslag från styrelsen.

Rätt till utdelning tillfaller den som vid av årsstämman

fastställd avstämningsdag är registrerad i den av Euroclear

förda aktieboken. Eventuell utdelning administreras av

Euroclear, eller, för förvaltarregistrerade innehav, i enlighet

med respektive förvaltares rutiner. Om aktieägare inte kan

nås genom Euroclear kvarstår aktieägarens fordran på

Bolaget avseende utdelningsbeloppet och begränsas endast

genom regler för preskription. Vid preskription tillfaller

utdelningsbeloppet Bolaget. Inga särskilda regler, restriktioner

eller förfaranden avseende utdelning föreligger för aktieägare

som är bosatta utanför Sverige.

Styrelsens förslag till riktlinjer för ersättning till ledande

befattningshavare

Dessa riktlinjer omfattar vd samt de personer som vid var

tid ingår i Egetis Therapeutics ledningsgrupp. I den mån

styrelseledamot i Bolaget utför arbete för Bolaget vid sidan

av sitt styrelseuppdrag ska dessa riktlinjer tillämpas även

för eventuell ersättning som betalas till styrelseledamot för

sådant arbete.

Riktlinjerna ska tillämpas på ersättningar som avtalas, och

på ändringar som görs i redan avtalade ersättningar, eꢀer det

att riktlinjerna antagits av årsstämman 2022. Med ersättning

jämställs överlåtelse av värdepapper och upplåtelse av rätt att

i framtiden förvärva värdepapper från Bolaget.

Bolagsstyrning

Bolaget lyder under svenska lagar och förordningar såsom

Aktiebolagslagen (2005:551), Bokföringslagen (1999:1078)

samt Årsredovisningslagen (1995:1554). Bolaget tillämpar

Nasdaq Stockholms regelverk för bolag på huvudlistan och

svensk kod för bolagsstyrning (Koden).

Riktlinjerna omfattar inte ersättningar som beslutas

av bolagsstämman, exempelvis aktierelaterade

incitamentsprogram.

Befattningshavare som upprätthåller post som ledamot eller

suppleant i koncernbolags styrelse ska inte erhålla särskild

styrelseersättning för detta.

Bolagsstyrningen utövas bland annat genom bolagsstämman,

styrelsen och vd. Bolagets revisor som utses av årsstämman,

granskar bolagets räkenskaper samt styrelsens och vd:s

förvaltning av bolaget. Se bolagsstyrningsrapporten sidorna

39-51 för ytterligare information.

Hur riktlinjerna bidrar till Bolagets aﬀärsstrategi,

långsiktiga intressen och hållbarhet

Egetis Therapeutics aﬀärsstrategi bedrivs i enlighet med det

övergripande målet att bygga en innovativ och konkurrens-

kraꢀig portfölj av nya mediciner fokuserat på projekt i

sen klinisk utvecklingsfas inom särläkemedelsområdet

för behandling av allvarliga och sällsynta sjukdomar med

betydande medicinska behov.

Riktlinjer för ersättning till ledande befattningshavare

Riktlinjer för ersättning till vd och ledande befattningshavare

presenteras i not 10. Inga väsentliga förändringar har

föreslagits inför årsstämman 2023. Riktlinjerna justeras så att

bonus föreslås vara pensionsgrundande så att riktlinjerna

ÅRSREDOVISNING 2022 - EGETIS THERAPEUTICS AB

FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE

INNEHÅLL

58

En framgångsrik implementering av Bolagets aﬀärs- och

hållbarhetsstrategi samt tillvaratagandet av Bolagets

långsiktiga intressen förutsätter att Bolaget kan rekrytera

och behålla en ledning med god kompetens och kapacitet

att nå uppställda mål. Dessa riktlinjer bidrar till Bolagets

aﬀärsstrategi, långsiktiga intressen och hållbarhet genom att

ge Bolaget möjlighet att erbjuda ledande befattningshavare

en konkurrenskraꢀig ersättning.

Pensionsförmåner ska vara premiebestämda, i den mån

befattningshavaren inte omfattas av förmånsbestämd

pension enligt tvingande kollektivavtalsbestämmelser.

Pensionspremierna för premiebestämd pension får uppgå till

högst 40 procent av den ledande befattningshavarens årliga

fasta lön.

att Bolaget inleder ett forskningssamarbete med en viss

partner eller att Bolaget ingår ett visst avtal. Kriterierna kan

även vara kopplade till den anställde själv, exempelvis att

personen behöver ha arbetat inom Bolaget under en viss tid.

Perioden som ligger till grund för bedömningen om

kriterierna har uppfyllts eller inte ska uppgå till minst ett år.

Bedömningen av i vilken utsträckning kriterierna har uppfyllts

ska göras när mätperioden har avslutats. Bedömningen av om

ﬁnansiella kriterier har uppfyllts ska baseras på den av Bolaget

senast oﬀentliggjorda ﬁnansiella informationen. Styrelsen

beslutar om utbetalning av eventuell rörlig ersättning, eꢀer i

förekommande fall, beredning i ersättningsutskottet.

Övriga förmåner får innefatta bilförmån, företagshälsovård,

liv- och sjukförsäkring samt andra liknande förmåner.

Övriga förmåner ska utgöra en mindre andel av den totala

ersättningen och får motsvara högst 10 procent av den

ledande befattningshavarens årliga fasta lön.

Former av ersättning

Bolagets ersättningssystem ska vara marknadsmässigt och

konkurrenskraꢀigt. Ersättning får utbetalas i form fast lön,

rörlig ersättning, pension och andra förmåner.

Konsultarvode ska vara marknadsmässigt. I den mån

konsulttjänster utförs av styrelseledamot i Bolaget har den

berörda styrelseledamoten inte rätt att delta i styrelsens (eller,

i förekommande fall ersättningsutskottets) beredning av

frågor rörande ersättning för de aktuella konsulttjänsterna.

Fast lön ska vara individuell för varje enskild befattnings-

havare och baseras på befattningshavarens befattning,

ansvar, kompetens, erfarenhet och prestation. Den ledande

befattningshavaren får erbjudas möjlighet till löneväxling

mellan fast lön och pension respektive övriga förmåner, under

förutsättning att det är kostnadsneutralt för Bolaget.

Lön och anställningsvillkor för anställda

I syꢀe att bedöma skäligheten av riktlinjerna har styrelsen

vid beredningen av förslaget till dessa riktlinjer beaktat

lön och anställningsvillkor för Bolagets anställda. Härvid

har styrelsen tagit del av uppgiꢀer avseende anställdas

sammanlagda ersättning, vilka former ersättningen består i,

hur ersättningsnivån har förändrats över tid och i vilken takt.

Bolagsstämman kan utöver och oberoende av dessa riktlinjer

besluta om aktierelaterade ersättningar och dylikt.

Rörlig ersättning ska relateras till utfallet av Bolagets

mål och strategier och ska baseras på förutbestämda och

mätbara kriterier utformade i syꢀe att främja ett långsiktigt

värdeskapande. Den andel av den totala ersättningen som

utgörs av rörlig ersättning ska kunna variera beroende på

befattning. Rörlig ersättning får dock motsvara högst 50

procent av den ledande befattningshavarens årliga fasta lön.

Den rörliga ersättningen är pensionsgrundande. Styrelsen ska

ha möjlighet att enligt lag eller avtal, med de begränsningar

som följer därav, helt eller delvis återkräva rörlig ersättning

som utbetalats på felaktiga grunder.

Kriterier för utbetalning av rörlig ersättning

Uppsägningstid och avgångsvederlag

Kriterierna som ligger till grund för utbetalning av rörlig

ersättning ska fastställas årligen av styrelsen i syꢀe att

säkerställa att kriterierna ligger i linje med Egetis aktuella

aﬀärsstrategi och resultatmål. Kriterierna kan vara individuella

eller gemensamma, ﬁnansiella eller icke-ﬁnansiella och ska

vara utformade på ett sådant sätt att de främjar Bolagets

aﬀärsstrategi, hållbarhetsstrategi och långsiktiga intressen.

Kriterierna kan exempelvis vara kopplade till att Bolaget

uppnår vissa mål inom ramen för sina kliniska studier, att

Bolaget inleder eller avslutar ett visst steg eller uppnår ett visst

forskningsresultat inom ramen för sin läkemedelsutveckling,

Avseende vd ska uppsägningstiden vid uppsägning från

Bolaget vara högst tolv månader medan uppsägningstiden vid

uppsägning från vd ska vara högst sex månader.

Avseende andra ledande befattningshavare än vd ska

uppsägningstiden vid uppsägning från Bolaget vara lägst tre

månader och högst tolv månader medan uppsägningstiden

vid uppsägning från den ledande befattningshavaren ska vara

lägst tre månader och högst sex månader, om inte annat följer

av lag.

ÅRSREDOVISNING 2022 - EGETIS THERAPEUTICS AB

FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE

INNEHÅLL

59

Avgångsvederlag kan utgå till ledande befattningshavare vid

uppsägning från Bolagets sida. Fast lön under uppsägningstid

och avgångsvederlag ska sammantaget inte överstiga ett

belopp motsvarande den fasta lönen för två år.

Styrelsen ska upprätta förslag till nya riktlinjer vid behov av

väsentliga ändringar av riktlinjerna, dock minst vart fjärde år.

Styrelsen ska lägga fram förslaget för beslut vid årsstämman.

Riktlinjerna ska gälla till dess att nya riktlinjer antagits av

bolagsstämman.

Ersättning kan utgå för åtagande om konkurrensbegränsning.

Sådan ersättning ska kompensera för eventuellt inkomst-

bortfall och ska endast utgå i den utsträckning som den

tidigare ledande befattningshavaren saknar rätt till avgångs-

vederlag. Ersättningen får uppgå till högst 60 procent av

den ledande befattningshavarens fasta lön vid tidpunkten

för uppsägningen, om inte annat följer av tvingande

kollektivavtalsbestämmelser. Sådan ersättning får utgå

under den tid som åtagandet om konkurrensbegränsning

gäller, vilket får vara högst tolv månader eꢀer anställningens

upphörande, med möjlighet till avräkning mot andra

inkomster av tjänst eller enligt konsultavtal.

I syꢀe att undvika intressekonﬂikter närvarar inte ledande

befattningshavare vid styrelsens behandling av och beslut i

ersättningsrelaterade frågor i den mån de berörs av frågorna.

Frångående av riktlinjerna

Styrelsen får besluta att tillfälligt frångå riktlinjerna, om det

i ett enskilt fall ﬁnns särskilda skäl för det och ett avsteg är

nödvändigt för att tillgodose Egetis långsiktiga intressen

och hållbarhet eller för att säkerställa Bolagets ekonomiska

bärkraꢀ.

Särskilda skäl kan till exempel bestå i att en avvikelse bedöms

vara nödvändig för att rekrytera eller behålla nyckelpersoner

eller vid extraordinära omständigheter som att Bolaget

uppnår ett visst önskat resultat på kortare tid än planerat,

att Bolaget lyckas ingå ett visst avtal inom kortare tid och på

bättre villkor än vad som förutsetts eller att Bolaget ökar i

värde eller ökar sin omsättning eller vinst i större omfattning

än vad som prognostiserats.

Beslutsprocess för att fastställa, se över och genomföra

riktlinjerna

Styrelsen kan från tid till annan besluta om att inrätta ett

ersättningsutskott med uppgiꢀ att bereda styrelsens beslut

i frågor om ersättningsprinciper, ersättningar och andra

anställningsvillkor för bolagsledningen, följa och utvärdera

pågående och under året avslutade program för rörliga

ersättningar till bolagsledningen, samt följa och utvärdera

tillämpningen av de riktlinjer för ersättningar till ledande

befattningshavare som bolagsstämman ska besluta om samt

gällande ersättningsstrukturer och ersättningsnivåer i Bolaget.

Om ett ersättningsutskott inte har inrättats ska styrelsen

fullgöra dessa uppgiꢀer.

Resultatdisposition

Till årsstämmans förfogande står följande medel i SEK:

Överkursfond

Årets resultat

Totalt

673 831 920

-194 503 688

479 328 233

Styrelsen föreslår att i ny räkning överföres 479 328 233 SEK.

ÅRSREDOVISNING 2022 - EGETIS THERAPEUTICS AB

INNEHÅLL

60

FEM ÅR I SAMMANDRAG

Koncern (Belopp i MSEK)

RESULTATRÄKNING I SAMMANFATTNING

Intäkter

2022

22,6

2021

38,5

2020

40,7

2019

82,6

2018

28,3

Rörelsens kostnader

Rörelseresultat

Årets resultat

Övrigt totalresultat

Totalresultat för året

-220,6

-198,1

-193,8

-

-144,2

-105,7

-104,5

-

-218,0

-177,3

-178,0

-

-149,2

-66,7

-61,4

-

-115,2

-86,9

-85,0

-

-193,8

-104,5

-178,0

-61,4

-85,0

BALANSRÄKNING I SAMMANFATTNING

Anläggningstillgångar

Omsättningstillgångar

-varav kassa och bank

Summa tillgångar

413,7

147,4

127,7

561,1

416,4

152,9

144,0

569,3

417,1

299,9

287,9

717,0

0,1

270,0

255,1

270,1

0,0

242,0

229,9

242,0

Eget kapital

506,2

5,5

49,4

561,1

527,0

3,1

39,2

569,3

630,7

16,1

70,1

244,9

0,1

25,1

270,1

219,4

0,0

22,7

242,0

Långfristiga skulder

Kortfristiga skulder

Summa eget kapital och skulder

717,0

Utdrag ur kassaﬂödesanalysen

Kassaﬂöde från den löpande verksamheten

Kassaﬂöde från investeringsverksamheten

Kassaﬂöde från ﬁnansieringsverksamheten

Likvida medel vid årets början

-173,5

-1,7

155,7

144,0

-19,5

127,7

-130,1

-6,0

-8,9

287,9

-145,0

144,0

-134,6

-59,5

228,4

255,1

34,2

-62,6

0,0

86,7

229,9

24,1

255,1

-81,2

0,0

0,7

309,5

-80,6

229,9

Förändring likvida medel

LIKVIDA MEDEL VID ÅRETS SLUT

287,9

Antal aktier vid periodens slut*

Genomsnittligt antal aktier under perioden*

Resultat per aktie*

Resultat per aktie eꢀer utspädning*

Eget kapital per aktie*

214 589 128

194 238 210

179 906 457

73 448 954

-2,4

58 345 394

56 267 339

-1,1

53 041 268

-1,6

-1,0

2,6

-0,6

2,9

-2,4

8,6

-1,1

4,4

-1,6

4,1

Eget kapital per aktie eꢀer utspädning*

2,6

2,9

8,6

4,4

4,1

*) Jämförelsesiﬀrorna i tabellen har justerats för emissionen i maj 2022.

ÅRSREDOVISNING 2022 - EGETIS THERAPEUTICS AB

INNEHÅLL

61

RESULTATRÄKNING & RAPPORT ÖVER TOTALRESULTAT

(Belopp i MSEK)

Koncernen

jan-dec

2022

Koncernen

jan-dec

2021

Moderbolaget

jan-dec

Moderbolaget

jan-dec

Data per aktie

Koncernen

Not

2022

2021

jan-dec 2022 jan-dec 2021

1, 2, 3, 4

Intäkter

Antal aktier vid periodens slut

Genomsnittligt antal aktier

Resultat per aktie före utspädning (SEK)

Resultat per aktie eꢀer utspädning (SEK)

214 589 128

194 238 210

-1,0

179 906 457

-0,6

Försäljningsintäkter

Övriga rörelseintäkter

5

6

22,6

0,0

38,2

0,3

0,6

53,6

54,2

22,6

16,2

38,8

22,6

38,5

-1,0

-0,6

Rörelsens kostnader

Kostnad för sålda varor

Projektkostnader

-6,3

-136,3

-22,3

-52,0

-2,7

-7,9

-88,7

-14,5

-30,1

-2,5

-

-42,4

-22,4

-52,0

-0,1

-

-54,9

-14,4

-30,2

0,0

7

8

Övriga externa kostnader

Personalkostnader

9, 10, 11

Av-och nedskrivningar av anläggningstillgångar

Övriga rörelsekostnader

Rörelseresultat

12

-1,1

-0,6

-0,5

-198,1

-105,7

-63,2

-61,3

Resultat från ﬁnansiella poster

Ränteintäkter och liknande resultatposter

Räntekostnader och liknande resultatposter

Resultat eꢀer ﬁnansiella poster

Resultat före skatt

13

5,0

-0,7

1,3

-0,2

3,7

0,0

1,3

0,0

-193,8

-104,5

3,7

-60,0

-59,5

Lämnade koncernbidrag

Skatt

-

-135,0

-

-68,0

-

14

Årets resultat

-193,8

-104,5

-194,5

-128,0

RAPPORT ÖVER TOTALRESULTAT

Övrigt totalresultat

0,0

-

Totalresultat för året

-193,8

-104,5

-194,5

-128,0

Årets resultat och totalresultat är i sin helhet hänförligt till moderbolagets aktieägare

ÅRSREDOVISNING 2022 - EGETIS THERAPEUTICS AB

INNEHÅLL

62

BALANSRÄKNING - Tillgångar

BALANSRÄKNING - Eget kapital och skulder

Koncernen Koncernen Moderbolaget Moderbolaget

(Belopp i MSEK)

Not 2022-12-31 2021-12-31

2022-12-31

2021-12-31

(Belopp i MSEK)

Not 2022-12-31 2021-12-31

2022-12-31

2021-12-31

Anläggningstillgångar

Forsknings och utvecklingskostnader

Licenser

Eget kapital

15

16

17

18

404,8

5,4

404,8

6,5

–

Aktiekapital

21

11

11,3

1 428,4

6,1

8,7

1 262,8

1,3

Övrigt tillskjutet kapital

Reserver

Nyttjanderättstillgångar

Inventarier, verktyg och installationer

Övriga ﬁnansiella tillgångar

Summa

2,6

4,1

–

0,1

0,2

0,1

0,8

0,9

0,2

0,8

0,9

Balanserat resultat inklusive årets resultat

-939,6

-745,8

0,8

413,7

416,4

Bundet eget kapital

Aktiekapital

11,3

8,7

Finansiella anläggningstillgångar

Aktier och andelar i koncernföretag

Summa anläggningstillgångar

19

–

433,0

432,0

Fritt eget kapital

Överkursfond

413,7

416,4

433,9

432,9

673,8

6,1

636,2

1,3

Balanserat resultat

Årets resultat

Omsättningstillgångar

Kortfristiga fordringar

Varulager

-194,5

496,7

-128,0

518,2

Summa eget kapital

506,2

527,0

0,6

-

0,7

-

–

0,1

–

Fordringar hos koncernföretag

Kundfordringar

Långfristiga skulder

3,8

3,5

–

Övriga långfristiga skulder

Avsättning för sociala avgiꢀer

Summa långfristiga skulder

17, 22

1,1

4,4

2,7

0,4

-

4,4

–

0,4

Övriga fordringar

6,4

3,3

0,6

0,8

11

Förutbetalda kostnader och upplupna intäkter

Kassa och bank

20

8,9

1,4

3,8

1,3

5,5

3,1

4,4

0,4

127,7

147,4

144,0

152,9

120,0

124,4

138,9

141,0

Summa omsättningstillgångar

Kortfristiga skulder

Skulder till koncernföretag

Leverantörsskulder

Övriga skulder

–

20,0

5,7

–

4,6

33,1

7,8

38,2

2,0

SUMMA TILLGÅNGAR

561,1

569,3

558,3

573,8

17, 23

24

17,2

17,4

3,9

7,6

Upplupna kostnader och förutbetalda

23,7

12,4

7,4

intäkter

Summa kortfristiga skulder

SUMMA EGET KAPITAL OCH SKULDER

Soliditet

49,4

561,1

90%

39,2

569,3

93%

57,2

558,3

89%

55,2

573,8

90%

ÅRSREDOVISNING 2022 - EGETIS THERAPEUTICS AB

INNEHÅLL

63

KASSAFLÖDESANALYS

Koncernen

jan-dec 2022

Koncernen

jan-dec 2021

Moderbolaget

jan-dec 2022

Moderbolaget

jan-dec 2021

(Belopp i MSEK)

Not

DEN LÖPANDE VERKSAMHETEN

Resultat eꢀer ﬁnansiella poster

Justeringar för poster som inte ingår i kassaﬂödet

Betald skatt/Erhållen skatt

-193,8

9,4

-104,5

2,7

-59,5

5,8

-60,0

0,1

25

-

Kassaﬂöde från den löpande verksamheten före förändringar i rörelsekapital

-184,4

-101,9

-53,7

-59,8

Kassaﬂöde från förändringar i rörelsekapital

Ökning/minskning i rörelsefordringar och varulager

Ökning/minskning av rörelseskulder

-10,7

21,6

10,9

3,1

-31,3

-28,3

-2,4

6,0

3,6

3,9

-43,0

-39,1

Kassaﬂöde från förändringar i rörelsekapital

Kassaﬂöde från den löpande verksamheten

-173,5

-130,1

-50,2

-99,0

INVESTERINGSVERKSAMHETEN

Förvärv av verksamhet

19

-1,7

-

0,0

-

-5,0

–

-0,8

-0,2

-6,0

-1,7

-135,0

-5,0

-43,0

-0,8

-0,2

-49,0

Erhållet/lämnat koncernbidrag/aktieägartillskott

Investeringar i ﬁnansiella anläggningstillgångar

Investeringar i materiella anläggningstillgångar

Kassaﬂöde från investeringsverksamheten

-

-1,7

-136,7

FINANSIERINGSVERKSAMHETEN

Nyemission

Emissionskostnader

Återbetalning lån

Kassautﬂöde leasingavtal

Kassaﬂöde från ﬁnansieringsverksamheten

177,4

-12,6

-7,5

-1,6

155,7

–

-7,5

-1,4

-8,9

177,4

-12,6

–

-

–

164,9

Årets kassaﬂöde

-19,5

-145,0

-22,0

-147,9

Likvida medel vid årets början

Förändring likvida medel

Kursdiﬀerenser i likvida medel

LIKVIDA MEDEL VID ÅRETS SLUT

144,0

-19,5

3,2

287,9

-145,0

1,1

138,9

-22,0

3,0

285,8

-147,9

1,1

127,7

144,0

120,0

138,9

Upplysningar till kassaﬂödesanalys

Betald ränta

Erhållen ränta

-0,1

0,9

0,0

0,1

0,0

0,8

0,0

0,1

ÅRSREDOVISNING 2022 - EGETIS THERAPEUTICS AB

INNEHÅLL

64

FÖRÄNDRING I EGET KAPITAL - Koncernen

(MSEK)

Aktiekapital

Övrigt tillskjutet kapital

Övriga reserver

Balanserat resultat inkl årets resultat*

Totalt eget kapital

Ingående eget kapital 2021-01-01

Totalresultat för året

8,7

1 262,8

0,4

-641,2

630,7

–

-104,5

Transaktioner med ägare

Kostnader för aktierelaterat ersättningsprogram till medarbetare

Utgående eget kapital 2021-12-31

–

0,9

–

0,9

8,7

1262,8

1,3

-745,8

527,0

Ingående eget kapital 2022-01-01

Totalresultat för året

8,7

1 262,8

1,3

-745,8

527,0

–

-193,8

Transaktioner med ägare

Nyemission

2,6

–

178,1

-12,6

–

180,8

-12,6

4,8

Emissionskostnader

–

Kostnader för aktierelaterat ersättningsprogram till medarbetare

Utgående eget kapital 2022-12-31

–

4,8

6,1

11,3

1 428,4

-939,6

506,2

ÅRSREDOVISNING 2022 - EGETIS THERAPEUTICS AB

INNEHÅLL

65

FÖRÄNDRING I EGET KAPITAL - Moderbolaget

Bundet eget kapital

Fritt eget kapital

(MSEK)

Aktiekapital

Överkursfond

Balanserat resultat

Årets resultat

Totalt eget kapital

Ingående eget kapital 2021-01-01

Omföring resultat föregående år

Årets resultat

8,7

–

799,4

-163,1

–

0,4

–

-163,1

163,1

645,4

0,0

–

-128,0

Transaktioner med ägare

Kostnader för aktierelaterat ersättningsprogram till medarbetare

Utgående eget kapital 2021-12-31

–

0,9

–

0,9

8,7

636,2

1,3

-128,0

518,2

Ingående eget kapital 2022-01-01

Omföring resultat föregående år

Årets resultat

8,7

–

636,2

-128,0

–

1,3

–

-128,0

128,0

518,2

-

–

-194,5

Transaktioner med ägare

Nyemission

2,6

–

178,1

-12,6

–

180,8

-12,6

4,8

Emissionskostnader

–

Kostnader för aktierelaterat ersättningsprogram till medarbetare

Utgående eget kapital 2022-12-31

–

4,8

6,1

11,3

673,8

-194,5

496,7

ÅRSREDOVISNING 2022 - EGETIS THERAPEUTICS AB

INNEHÅLL

66

NOTER

Nya och ändrade standarder som tillämpas 2022

Ett antal nya standarder, ändringar i standarder och tolkningar

som har publicerats träder i kraꢀ för räkenskapsår som börjar

1 januari 2022. Dessa nya standarder, ändringar och tolkningar

väntas inte ha en väsentlig inverkan på koncernens ﬁnansiella

rapporter på innevarande eller kommande perioder och inte

heller på framtida transaktioner.

Klassiﬁcering av bolagsförvärv i koncernredovisningen

Förvärv av bolag kan klassiﬁceras som antingen rörelseförvärv

eller tillgångsförvärv. Det är en individuell bedömning som

måste göras för varje enskilt förvärv. För att en rörelse ska kunna

identiﬁeras enligt IFRS ska en integrerad mängd aktiviteter och

tillgångar minst omfatta en input och en betydande process

som tillsammans avsevärt bidrar till möjligheten att generera

output (avkastning). För att ett förvärv utan nuvarande output,

men där det ﬁnns en identiﬁerbar tillgång som kan generera

output i framtiden, ska utgöra ett rörelseförvärv krävs att det

ﬁnns en organiserad arbetsstyrka. I det fall ett förvärv inte

bedöms utgöra en rörelse leder det till att förvärvet redovisas

som ett tillgångsförvärv.

Ett koncentrationstest (”Concentration test”) kan användas

för att avgöra om ett förvärv är ett tillgångsförvärv. Detta test

innebär att om väsentligen hela (”substantially all”) det verkliga

värdet av bruttotillgångarna som förvärvas kan hänföras till en

tillgång eller en grupp av liknande tillgångar utgör förvärvet ett

tillgångsförvärv.

NOT 1 - ALLMÄN INFORMATION

Egetis Therapeutics AB (publ), med organisationsnummer

556706–6724, är ett publikt aktiebolag med säte i Stockholms

kommun i Sverige. Koncernens huvudsakliga verksamhet

ﬁnns beskriven i förvaltningsberättelsen. Med Bolaget avses

moderbolaget Egetis Therapeutics och med Egetis avses

koncernen.

Bolaget är noterad på Nasdaq Stockholms huvudlista

(STO: EGTX) sedan 31 oktober 2019. För mer information, se

http://www.egetis.com.

Årsredovisning och koncernredovisning för räkenskapsåret

1 januari 2022 till 31 december 2022 avseende Egetis

Therapeutics AB (publ), har godkänts av styrelse och vd för

oﬀentliggörande den 27 mars 2023 samt framläggande till

årsstämma för fastställande den 27 april 2023.

Nya standarder och tolkningar som ännu inte har

tillämpats av koncernen

Ett antal nya standarder, ändringar i standarder och tolkningar

som har publicerats träder ikraꢀ för räkenskapsår som börjar

eꢀer 1 januari 2022 och har inte tillämpats vid upprättandet av

denna ﬁnansiella rapport. Dessa nya standarder, ändringar och

tolkningar väntas inte ha en väsentlig inverkan på koncernens

ﬁnansiella rapporter på innevarande eller kommande perioder

och inte heller på framtida transaktioner.

Koncernredovisning

Koncernredovisningen omfattar moderföretagets räkenskaper

och de bolag i vilka moderföretaget har ett direkt eller indirekt

bestämmande inﬂytande. Ett dotterföretag avser ett företag

där moderföretaget direkt eller indirekt äger mer än hälꢀen av

rösterna eller på annat sätt kontrollerar företaget. Koncernen

kontrollerar ett företag när den exponeras för eller har rätt till

rörlig avkastning från sitt innehav i företaget och har möjlighet

att påverka avkastningen genom sitt inﬂytande i företaget.

NOT 2 - REDOVISNINGS- OCH

VÄRDERINGSPRINCIPER

Koncernredovisningen har upprättats enligt anskaﬀnings-

värdemetoden. Samtliga belopp redovisas i miljontals kronor

(MSEK) om inget annat anges. Uppgiꢀerna inom parentes avser

föregående år. Om inget annat anges avser samtliga noter både

moderbolaget och koncernen.

Ett dotterbolag inkluderas i koncernredovisningen från och

med den dag då det bestämmande inﬂytandet övergår till

koncernen, vilket normalt sammanfaller med förvärvsdagen.

Dotterbolaget exkluderas ur koncernredovisningen från

och med den dag då det bestämmande inﬂytandet upphör.

Koncerninterna transaktioner, balansposter, intäkter, kostnader

samt orealiserade vinster och förluster på transaktioner mellan

koncernföretag elimineras.

Rörelseförvärv

Förvärv av rörelser redovisas enligt förvärvsmetoden. Vid

förvärvstidpunkten fastställs förvärvsvärdet genom en

förvärvsanlys. I analysen fastställs dels anskaﬀningsvärdet

för andelarna eller rörelsen, dels det verkliga värdet

av förvärvade identiﬁerbara tillgångar samt övertagna

skulder och eventualförpliktelser. Koncernmässig goodwill

beräknas som skillnaden mellan anskaﬀningsvärdet

för dotterföretagsandelarna och det verkliga värdet av

förvärvade identiﬁerbara tillgångar samt övertagna skulder

och eventualförpliktelser. Om det vid förvärvet kvarstår

innehav utan bestämmande inﬂytande i det förvärvade

bolaget beräknas goodwill enbart utifrån koncernens

andel av det förvärvade bolaget. Avsättningar görs ej för

framtida omstruktureringar som är en följd av förvärvet.

Transaktionskostnader vid rörelseförvärv kostnadsförs direkt.

Grund för rapporternas upprättande

Koncernredovisningen upprättas i enlighet med International

Financial Reporting Standards (IFRS) och tolkningar från

IFRS Interpretations Committee (IFRS IC) sådana de antagits

av EU. Koncernredovisningen är vidare upprättad i enlighet

med svensk lag genom tillämpning av Rådet för ﬁnansiell

rapportering RFR 1 Kompletterande redovisningsregler för

koncerner. Moderbolaget tillämpar årsredovisningslagen

och RFR 2 Redovisning för juridiska personer. För utförligare

information, se nedan i avsnittet ”Moderbolagets

redovisningsprinciper”.

ÅRSREDOVISNING 2022 - EGETIS THERAPEUTICS AB

NOTER

INNEHÅLL

67

I köpeskillingen för förvärvet ingår verkligt värde av alla

tillgångar och skulder som är en följd av en överenskommelse

om villkorad tilläggsköpeskilling. Uppskjuten köpeskilling

är värderad till upplupet anskaﬀningsvärde. Villkorade

köpeskillingar är värderade utifrån det beräknade framtida

diskonterade värdet av tilläggsköpeskillingen.

rörelsekaraktär redovisas i rörelseresultatet som övriga

rörelseintäkter respektive övriga rörelsekostnader, medan

valutakursdiﬀerenser avseende ﬁnansiella tillgångar och

skulder redovisas som ﬁnansiell intäkt respektive ﬁnansiell

kostnad.

med motsvarande ökning av eget kapital. Koncernen redovisar

en skuld för sociala avgiꢀer som omfattar samtliga utestående

aktierelaterade ersättningar. Skuldens värde fastställs

vid utgången av varje räkenskapsår och baseras på den

aktierelaterade ersättningens verkliga värde per balansdagen,

fördelat över intjäningsperioden. Om intjäningsperioden

blir kortare eller vid annat frånfall eller tillägg, förkortas även

perioden som kostnaderna fördelas över för att avspegla

förändringen i villkoren.

Intäkter

Koncernen redovisar intäkter från milstolpebetalningar, vidare-

fakturerade kostnader, utförande av tjänster samt varuförsäljning.

Vidare så kan koncernen erhålla intäkter från oﬀentliga stöd.

Intäkter redovisas i enlighet med beskrivning nedan.

Tillgångsförvärv

Vid tillgångsförvärv fördelas anskaﬀningskostnaden på de

förvärvade identiﬁerade tillgångarna och skulderna baserat

på deras respektive verkliga värden. Transaktionsutgiꢀer läggs

till anskaﬀningsvärdet vid tillgångsförvärv. I ett tillgångsförvärv

uppstår ingen goodwill och det redovisas inte någon initial

uppskjuten skatt från temporära skillnader eꢀersom förvärvet

inte påverkar vare sig redovisat eller skattepliktigt resultat.

Egetis princip för eventuella tilläggsköpeskillingar i form av

framtida royaltyströmmar till säljarna av en tillgång, är att

redovisas dessa i takt med när de uppstår. Därmed redovisas

inte sådana eventuella framtida tilläggsbetalningar som en del i

anskaﬀningsvärdet.

Immateriella tillgångar

Förvärvade immateriella tillgångar såsom licenser redovisas

som tillgångar i balansräkningen. Förvärvade immateriella

tillgångar värderas initialt till anskaﬀningsvärde. Immateriella

tillgångars anskaﬀningsvärde i samband med företagsförvärv

är det verkliga värdet vid förvärvstillfället. Eꢀer första

redovisningstillfället redovisas immateriella tillgångar till

anskaﬀningsvärde minskat med eventuella avskrivningar

och nedskrivningar. Immateriella tillgångar, med en

begränsad nyttjandeperiod, skrivs av över nyttjandeperioden.

Nedskrivningsprövning sker årligen, och utöver det när

det ﬁnns indikationer på att en värdenedgång föreligger.

Nyttjandeperioder och avskrivningstider för immateriella

tillgångar utvärderas minst varje år i samband med årsbokslut.

Förvärvade immateriella tillgångar, i form av licenser, skrivs av

linjärt över nyttjandeperioden som initialt uppgick till 10 år i det

förvärvade bolaget.

Försäljning av varor

Varuförsäljning redovisas som intäkt när kontrollen av varorna

överförs, vilket inträﬀar när varorna levererats till kund.

Försäljning av koncernens produkt Emcitate sker endast till

sjukhus och apotek eꢀer förskrivning av recept.

Oﬀentliga stöd

Statligt stöd och andra bidrag redovisas när företaget uppfyller

de villkor som är förknippade med bidragen samt att det med

säkerhet kan fastställas att bidragen kommer att erhållas.

Inbetalda bidrag redovisas i balansräkningen som förutbetalda

intäkter och resultatförs i den period då kostnaden som

bidraget avser redovisas. I resultaträkningen redovisas statliga

stöd som övrig intäkt.

Omräkning av fordringar och skulder i utländsk valuta

Funktionell valuta och rapportvaluta

Poster som ingår i de ﬁnansiella rapporterna för de olika

enheterna i koncernen är värderade i den valuta som används

i den ekonomiska miljö där respektive företag huvudsakligen

är verksamt (funktionell valuta). Moderbolagets funktionella

valuta, tillika rapporteringsvaluta, är svenska kronor (SEK).

Koncernens rapporteringsvaluta är svenska kronor (SEK).

Transaktioner i utländsk valuta

Transaktioner i utländsk valuta omräknas till koncernens

funktionella valuta till den kurs som gäller på transaktions-

dagen. På balansdagen omräknas monetära fordringar

och skulder som är uttryckta i utländska valutor till den

valutakurs som föreligger på balansdagen. Alla kursdiﬀerenser

påförs resultatet. Valutakursdiﬀerenser från poster av

Aktierelaterade ersättningsprogram som regleras med

eget kapital

Koncernen tillämpar IFRS 2 avseende redovisning av

personaloptionsprogram 2020/2024, personaloptionsprogram

2021/2025 samt personaloptionsprogram 2022/2026.

Koncernen har utfärdat aktietilldelningsprogram för

medarbetarna, som regleras med aktier i företaget. Kostnaden

för aktierelaterade ersättningar baseras på aktierätternas

verkliga värde på tilldelningsdagen. Aktierelaterade ersättningar

redovisas som personalkostnad under intjänandeperioden,

Forsknings- och utvecklingskostnader

Förvärvade forsknings och utvecklingskostnader redovisas

som tillgångar i balansräkningen. Till följd av förvärvet av

RTT har 405 MSEK av anskaﬀningsvärdet klassiﬁcerats som

forsknings och utvecklingskostnader avseende Emcitate.

Anskaﬀningsvärdet omfattar inte någon beräknad skuld för

eventuell framtida royalty till säljarna. Royalty till säljarna av

Emcitate redovisas i den takt förpliktelserna uppstår enligt

avtal och kostnadsförs då i resultaträkningen. Upplysning

ÅRSREDOVISNING 2022 - EGETIS THERAPEUTICS AB

NOTER

INNEHÅLL

68

om eventualförpliktelsen redovisas i not 30. Avskrivning

av Emcitate kommer att påbörjas när Emcitate har erhållit

marknadsexklusivitet och värdet avses att skrivas av i takt med

nyttjandeperioden.

bedömt restvärde vid nyttjandeperiodens slut, skrivs av linjärt

över nyttjandeperioden. Den uppskattade nyttjandeperioden

av koncernens datorer och IT verktyg, kontors- och

laboratorieutrustning är tre till fem år.

Finansiella instrument

Finansiella instrument redovisas i balansräkningen när

koncernen enligt avtal tar del av de avtalsenliga rättigheterna

till instrumentets kassaﬂöde. En ﬁnansiell tillgång tas bort

från balansräkningen då de avtalsenliga rättigheterna

till kassaﬂödet upphör. En ﬁnansiell skuld tas bort från

balansräkningen när förpliktelsen i avtalet har fullgjorts eller på

annat sätt reglerats.

Koncernen har ﬁnansiella tillgångar och skulder som är

klassiﬁcerade i följande kategorier:

• Finansiella tillgångar till upplupet anskaﬀningsvärde

• Finansiella skulder till upplupet anskaﬀningsvärde

• Finansiella tillgångar värderade till verkligt värde via

resultaträkningen

• Finansiella skulder värderade till verkligt värde via

resultaträkningen

Finansiella tillgångar och skulder som redovisas i

balansräkningen utgörs främst av kundfordringar, likvida medel,

leverantörsskulder samt upplupna kostnader mot koncernens

leverantörer.

Finansiella tillgångar klassiﬁcerade till upplupet

anskaﬀningsvärde värderas initialt till verkligt värde med tillägg

av transaktionskostnader. Eꢀer första redovisningstillfället

värderas tillgångarna enligt eﬀektivräntemetoden. Tillgångar

klassiﬁcerade till upplupet anskaﬀningsvärde innehas enligt

aﬀärsmodellen att inkassera avtalsenliga kassaﬂöden som

endast är betalningar av kapitalbelopp och ränta på det

utestående kapitalbeloppet. Förväntade kreditförluster har

bedömts vara oväsentliga, då företagets ﬁnansiella tillgångar i

allt väsentligt består av banktillgodohavanden hos banker med

höga kreditbetyg.

Egenupparbetade utgiꢀer för forskning och utveckling

Utgiꢀer för forskning kostnadsförs i den period som

de uppkommer. Immateriella tillgångar hänförliga till

utvecklingsutgiꢀer eller ett separat utvecklingsprojekt redovisas

endast då koncernen kan påvisa att tekniska möjligheter ﬁnns

och avsikten är att färdigställa den immateriella tillgången så

att den kan användas eller säljas, tillgången bedöms ge upphov

till framtida ekonomiska fördelar och utgiꢀerna kan beräknas

på ett tillförlitligt sätt. Adekvata tekniska och ekonomiska

resurserna för att fullfölja utvecklingen och för att använda eller

sälja den immateriella tillgången ska föreligga och det ﬁnns

en marknad för den immateriella tillgången. Egetis bedömer

att dessa kriterier är uppfyllda i samband med att projektet

genomgått nödvändiga registreringsgrundande studier, ska

marknadslanseras och när förutsättningarna för aktivering

i övrigt är uppfyllda. Hittills har koncernen kostnadsfört alla

utvecklingsutgiꢀer då ovanstående kriterier för aktivering ej

varit uppfyllda.

Nedskrivningar

Löpande under året bedöms om det ﬁnns indikationer på

att tillgångar kan ha minskat i värde. Om en sådan indikation

ﬁnns beräknas tillgångens återvinningsvärde. För immateriella

anläggningstillgångar som ännu ej är färdiga för användning

beräknas återvinningsvärdet minst årligen. Om det inte går att

fastställa väsentligen oberoende kassaﬂöden till en enskild

tillgång, ska vid prövning av nedskrivningsbehov tillgångarna

grupperas till den lägsta nivå där det går att identiﬁera

väsentliga oberoende kassaﬂöden (en kassagenererande

enhet). En nedskrivning redovisas när en tillgångs eller

kassagenererande enhets redovisade värde överstiger

återvinningsvärdet. En nedskrivning belastar resultatet.

Beräkning av återvinningsvärdet

Återvinningsvärdet är det högsta av tillgångens

nettoförsäljnings värde och nyttjandevärde. Nyttjandevärdet

är nuvärdet av framtida kassaﬂöden diskonterade med

räntesats som är baserad på riskfri ränta justerad för den

risk som är förknippad med den speciﬁka tillgången. För en

tillgång som inte genererar självständiga kassaﬂöden beräknas

återvinningsvärdet för den kassagenererande enhet till vilken

tillgången hör.

Materiella anläggningstillgångar

Materiella anläggningstillgångar redovisas till anskaﬀnings-

värde eꢀer avdrag för ackumulerade avskrivningar samt

eventuella nedskrivningar. Anskaﬀningsvärdet består av

inköpspris samt kostnader direkt hänförbara till att ta

tillgången i bruk

. Anskaﬀningsvärdet, med avdrag för bedömt

restvärde vid nyttjandeperiodens slut, skrivs av linjärt över

nyttjandeperioden.

Anläggningstillgångarnas bokförda värde

prövas med avseende på värdenedgång då händelser eller

ändrade förutsättningar indikerar att bokfört värde understiger

återvinningsvärdet. Anläggningstillgångarnas värde och

nyttjandeperioder utvärderas, och ändras vid behov, vid varje

årsbokslut

. Anskaﬀningsvärdet på tillgångarna, med avdrag för

Återföring av nedskrivningar

Nedskrivningar återförs om en senare ökning av

återvinningsvärdet objektivt kan hänföras till en händelse som

inträﬀat eꢀer det att nedskrivningen gjordes. Nedskrivningar på

goodwill återförs inte. En nedskrivning återförs endast till den

utsträckning tillgångens redovisade värde eꢀer återföring inte

överstiger det redovisade värde som tillgången skulle ha haꢀ

om någon nedskrivning inte hade gjorts.

ÅRSREDOVISNING 2022 - EGETIS THERAPEUTICS AB

NOTER

INNEHÅLL

69

Finansiella skulder redovisade till upplupet anskaﬀnings-

värde värderas initialt till verkligt värde inklusive transaktions-

kostnader. Eꢀer det första redovisningstillfället värderas de till

upplupet anskaﬀningsvärde enligt eﬀektivräntemetoden.

hänförs till förpliktelsen. Den successiva ökning av det avsatta

beloppet som nuvärdesberäkningen medför redovisas som en

räntekostnad i resultatet. Avsättningar har redovisats för sociala

avgiꢀer för personaloptionsprogram se avsnitt aktierelaterade

ersättningsprogram som regleras med eget kapital samt not 10.

erbjudande som gjorts för att uppmuntra en frivillig avgång från

anställning.

Leasing

Koncernen som leasetagare

Alla leasingavtal, utom leasingavtal med en löptid på kortare

än tolv månader eller leasingavtal där den underliggande

tillgången har ett lågt värde, redovisas i rapport över ﬁnansiell

ställning som nyttjanderättstillgångar samt räntebärande

leasingskulder.

Koncernen har två leasingavtal avseende fordon och ett

hyresavtal för kontorslokal som klassiﬁceras som nyttjande-

rättstillgångar.

Ett avtal klassiﬁceras som ett leasingavtal om det ger rätt att

kontrollera användningen av en identiﬁerad tillgång under

en viss tidsperiod i utbyte mot ersättning. Leasingperioden är

den icke uppsägningsbara leasingperiod, där hänsyn tas till

möjligheten till förlängning- eller uppsägning av avtalet och hur

rimligt säkert det är att denna möjlighet kommer att utnyttjas

eller inte. Ett avtals leasingperiod anses inte vara förlängd förrän

avtalet har undertecknats av båda parter.

Kontrakt kan innehålla komponenter som utgör leasing och

sådana som inte gör det. Icke-leasingkomponenter i ett avtal

såsom serviceavgiꢀer, el, vatten, uppvärmning mm särskiljs och

ingår inte i beräkningen av värdet på nyttjanderättstillgången,

förutsatt att det är möjligt att urskilja sådana kostnader.

Nyttjanderättstillgången värderas initialt till nuvärdet av de

framtida leasingkostnaderna minskat med eventuella rabatter

samt justerat för eventuella leasingbetalningar som erlagts

innan eller i samband med kontraktets början. I beräkningen

ingår rörliga leasingbetalningar som är beroende av ett index

eller en annan jämförbar beräkningsgrund.

Varulager

Varulagret har värderats till det lägsta av dess anskaﬀningsvärde

och dess nettoförsäljningsvärde på balansdagen. Med

nettoförsäljningsvärde avses varornas beräknade försäljnings-

pris minskat med försäljningskostnader. Den valda värderings-

metoden innebär att inkurans i varulagret har beaktats.

Ersättningar till anställda

Kortfristiga ersättningar

Kortfristiga ersättningar till anställda såsom lön, betald

semester, betald sjukfrånvaro, bonus etc. beräknas

utan diskontering och kostnadsförs i den period när de

relaterade tjänsterna erhålls. En avsättning för beräknade

bonusbetalningar redovisas när koncernen har en rättslig eller

informell förpliktelse att göra sådana betalningar till följd av att

tjänsterna ifråga har erhållits från de anställda och avsättning

kan beräknas på tillförlitligt sätt.

Ersättningar eꢀer avslutad anställning

Inom koncernen ﬁnns endast avgiꢀsbestämda pensions-

planer. Med avgiꢀsbestämda pensionsplaner avses att

koncernen betalar avgiꢀer till en separat juridisk enhet

och värdeförändringsriskerna fram till dess att medlen

utbetalas faller på den anställde. Koncernen har således inga

ytterligare förpliktelser eꢀer det att avgiꢀerna är betalda.

Pensionskostnaderna för avgiꢀsbestämda pensionsplaner

belastar resultatet i takt med att de anställda utför sina tjänster.

Förpliktelserna beräknas utan diskontering då betalningar för

samtliga planer förfaller inom 12 månader.

Likvida medel

Likvida medel utgörs av banktillgodohavanden.

Eget kapital

Stamaktier klassiﬁceras som eget kapital. Transaktions-

kostnader som direkt kan hänföras till emission av nya

stamaktier eller teckningsoptioner redovisas, netto eꢀer skatt, i

eget kapital som ett avdrag från emissionslikviden.

Avsättningar

Avsättningar redovisas i balansräkningen när koncernen har

en förpliktelse (legal eller informell) på grund av en inträﬀad

händelse och då det är sannolikt att ett utﬂöde av resurser

som är förknippade med ekonomiska fördelar kommer

att krävas för att uppfylla förpliktelsen och beloppet kan

beräknas på ett tillförlitligt sätt. Om koncernen räknar med

att erhålla en gottgörelse motsvarande en avsättning som

gjorts, till exempel genom ett försäkringsavtal, redovisas

gottgörelsen som en tillgång i balansräkningen när det är i det

närmaste säkert att gottgörelsen kommer att erhållas. Om

eﬀekten av tidsvärdet för den framtida betalningen bedöms

som väsentlig fastställs avsättningens värde genom att den

bedömda framtida utbetalningen nuvärdesberäknas med

en diskonteringsfaktor före skatt som avspeglar marknadens

aktuella värdering av tidsvärdet och de eventuella risker som

Ersättningar vid uppsägning

Ersättningar vid uppsägning utgår när en anställd sagts

upp före normal pensionstidpunkt eller då en anställd

accepterar frivillig avgång från anställning i utbyte mot sådana

ersättningar. Koncernen redovisar avgångsvederlag när den

bevisligen är förpliktad endera att säga upp anställda enligt

en detaljerad formell plan utan möjlighet till återkallande,

eller att lämna ersättning vid uppsägning som resultat av ett

ÅRSREDOVISNING 2022 - EGETIS THERAPEUTICS AB

NOTER

INNEHÅLL

70

Nyttjanderättstillgångarna, skrivs av linjärt under leasing-

perioden.

Nuvärdesberäkningarna av de framtida leasing-

kostnaderna ska diskonteras med leasingkontraktets implicita

ränta. Om räntan inte kan fastställas på ett enkelt sätt,

vilket i allmänhet är fallet för koncernens leasingavtal, har

leasetagarens marginella låneränta använts. Den marginella

räntan är den ränta som den enskilda leasetagaren skulle

behöva betala för att låna de medel som krävs för att erhålla

en tillgång av liknande värde som nyttjanderättstillgången,

om den ekonomiska miljön, villkoren, säkerheten och övriga

omständigheter är desamma.

stor beskattningsbar vinst kommer att ﬁnnas tillgänglig för att

utnyttja hela eller delar av de uppskjutna skattefordringarna.

Uppskjutna skattefordringar och skatteskulder beräknas

med hjälp av de skattesatser som förväntas gälla för den

period då fordringarna avräknaseller skulderna regleras,

baserat på den skattesats (och den skattelagstiꢀning)

som föreligger eller i praktiken föreligger på balansdagen.

Uppskjutna skattefordringar och skatteskulder nettoredovisas

i balansräkningen under förutsättning att skattebetalningen

kommer att ske med nettobeloppet.

rapporter respektive IAS 7 Rapport över kassaﬂöden. De

skillnader mot koncernens rapporter som gör sig gällande i

moderföretagets resultat- och balansräkningar utförs främst av

redovisning av eget kapital samt avsättningar som är en egen

rubrik.

Finansiella instrument

IFRS 9 tillämpas ej i Moderbolaget. Finansiella instrument

värderas till anskaﬀningsvärde minus värdeminskning och

omsättningstillgångar till det lägsta av anskaﬀningsvärdet och

nettoförsäljningsvärdet. Inom eꢀerföljande perioder kommer

ﬁnansiella tillgångar som är anskaﬀade med avsikt att innehas

kortsiktigt att redovisas i enlighet med lägsta värdets princip

till det lägsta av anskaﬀningsvärde och marknadsvärde.

Principer för borttagande av ﬁnansiella tillgångar och skulder

överensstämmer med koncernens redovisningsprinciper.

Kassaﬂödesanalys

Kassaﬂödesanalysen visar in- och utbetalningar. Indirekt

metod har använts för den löpande verksamheten. Som likvida

medel klassiﬁceras, förutom kassa- och banktillgodohavanden,

kortfristiga likvida placeringar med en ursprunglig löptid

understigande tre månader.

Inkomstskatt

Inkomstskatt utgörs av aktuell skatt och uppskjuten

skatt. Inkomstskatter redovisas i resultatet utom då den

underliggande transaktionen redovisas i övrigt totalresultat

eller direkt mot eget kapital. Aktuell skatt är skatt som ska

betalas eller erhållas avseende aktuellt år, med tillämpning av

de skattesatser som är beslutade eller i praktiken beslutade

per balansdagen. Häri inkluderas även eventuella justeringar

av aktuell skatt hänförlig till tidigare perioder. Uppskjuten skatt

redovisas i enlighet med balansräkningsmetoden, innebärande

att uppskjuten skatt beräknas för på balansdagens samtliga

identiﬁerade temporära skillnader, skillnaden mellan å ena

sidan tillgångarnas eller skuldernas skattemässiga värden

och å andra sidan deras redovisade värden. Uppskjuten skatt

hänförlig till investeringar i dotterbolag och intressebolag

redovisas inte då realisationsresultat på aktierna med

nuvarande skatteregler är undantagna från beskattning.

Uppskjutna skattefordringar redovisas endast i den

utsträckning det är sannolikt att framtida skattepliktiga vinster

kommer att ﬁnnas tillgängliga och mot vilka de temporära

skillnaderna eller outnyttjade underskottsavdragen kan

komma att utnyttjas. De uppskjutna skattefordringarnas

redovisade värden prövas vid varje balansdag och minskas i

den utsträckning som det inte längre är sannolikt att tillräckligt

Leasing

Moderbolagets redovisningsprinciper

Moderbolaget tillämpar inte IFRS 16 för leasingavtal, i stället

redovisas leasingavgiꢀerna linjärt över leasingperioden

i resultaträkningen. Moderbolaget kommer att tillämpa

undantagsreglerna enligt RFR2 och fortsatt redovisa

leasingavtal enligt dessa regler.

Moderbolaget tillämpar årsredovisningslagen och RFR 2.

Redovisning för juridiska personer, vilket i huvudsak innebär

att IFRS tillämpas. Tillämpningen av RFR 2 innebär att

moderbolaget i årsredovisningen för den juridiska personen

tillämpar samtliga av EU godkända IFRS och uttalanden så

långt det är möjligt inom ramen för årsredovisningslagen

och med hänsyn till sambandet mellan redovisning och

beskattning. Rekommendationen anger vilka undantag

från och tillägg till IFRS som ska göras. Skillnaderna mellan

moderbolagets och koncernens redovisningsprinciper framgår

nedan.

Dotterföretag

Andelar i dotterföretag redovisas i moderbolaget enligt

anskaﬀningsvärdesmetoden. I anskaﬀningsvärdet

ingår i förekommande fall direkta förvärvskostnader.

Tilläggsköpeskilling redovisas när det bedöms sannolik. Om det

i eꢀerföljande perioder visar sig att den initiala bedömningen

behöver revideras justeras anskaﬀningsvärdet på andelarna i

dotterföretag.

Klassiﬁcering och uppställningsformer

Resultaträkningen och balansräkningen är uppställda i

enlighet med årsredovisningslagens scheman, medan rapport

över totalresultat, rapport över förändring i eget kapital och

kassaﬂödesanalysen baseras på IAS 1 Utformning av ﬁnansiella

Koncernbidrag

Erhållna och lämnade koncernbidrag redovisas som

bokslutsdisposition i resultaträkningen.

ÅRSREDOVISNING 2022 - EGETIS THERAPEUTICS AB

NOTER

INNEHÅLL

71

NOT 3 – FINANSIELL RISKHANTERING

Koncernen - 2021

Valuta

Kundfordringar

Likvida medel

Leverantörsskulder

Summa

+/-10%

EUR

1,8

1,1

-1,5

1,3

0,1

USD

-

22,6

-0,2

22,3

2,2

GBP

1,1

-

-0,1

1,0

0,1

Övriga valutor

0,2

-

0,2

0,0

Summa valutor

3,1

23,7

-1,9

24,8

2,5

SEK

0,4

120,3

-2,7

118,0

-

Summa

3,5

144,0

-4,6

142,8

2,5

En förändring av relevanta valutakursen med +/- 10 % i förhållande till SEK, skulle per

balansdagen innebära en resultateﬀekt för koncernen på +/- 0,4 (2,5) MSEK.

Finansiell riskhantering

Koncernen eꢀersträvar att minimera potentiella ogynnsamma eﬀekter av oförutsägbarheten

på de ﬁnansiella marknader som koncernen verkar. Riskhantering förvaltas av koncernens

administrativa avdelning enligt policys fastställda av styrelsen. Koncernens huvudsakliga

ﬁnansiella risker omfattar utländsk valutarisk, likviditetsrisk, kreditrisk och ränterisk. Utöver

vad som redogörs nedan gällande utländsk valutarisk bedöms i dagsläget inte några väsentliga

ﬁnansiella risker föreligga.

Valutarisk

Med valutarisk avses risken att verkligt värde eller framtida kassaﬂöden ﬂuktuerar till följd av

ändrade valutakurser. Exponeringen för valutarisk härrör huvudsakligen från betalningsﬂöden i

utländsk valuta, så kallad transaktionsexponering, och från omräkning av balansposter i utländsk

valuta till koncernens presentationsvaluta som är svenska kronor, så kallad balansexponering.

Koncernen bedriver verksamhet internationellt och har omfattande inköp i främst EUR.

Koncernen hanterar denna risk genom att inneha likvida medel i EUR och USD. Koncernens

utﬂöde består i huvudsak av SEK och EUR samtidigt som koncernens inﬂöde består i huvudsak av

EUR och GBP. Koncernen är därmed påverkad av förändringar i dessa valutakurser.

Koncernens exponering av ﬁnansiella tillgångar och skulder i olika valutor per balansdagen

framgår av tabellen nedan.

Koncernen - 2022

Valuta

Kundfordringar

Likvida medel

Leverantörsskulder

Summa

+/-10%

EUR

1,7

0,4

-7,7

-5,5

-0,6

USD

-

16,0

-0,9

15,1

1,5

GBP

1,5

-

-3,6

-2,1

-0,2

Övriga valutor

0,0

-

-3,6

-0,4

Summa valutor

3,3

16,5

-15,8

3,9

0,4

SEK

0,6

111,3

-4,2

107,6

-

Summa

3,8

127,7

-20,0

111,5

0,4

Ränterisk

Ränterisk avser koncernens exponering mot förändringar i räntenivåer relaterat till

banktillgodohavanden och lån. Då koncernens räntebärande tillgångar främst avser

banktillgodohavanden är koncernens operativa kassaﬂöde väsentligen oberoende av

förändringar i marknadsräntor. Koncernen saknar för närvarande räntebärande skulder utöver

leasingskulder, se not 17.

Kreditrisk

Endast investering i räntebärande instrument med låg kreditrisk och hög likviditet tillåts.

Koncernen arbetar huvudsakligen med etablerade och kreditvärdiga motparter och utvärderar

löpande fordringar för att säkerställa en låg exponering avseende osäkra fordringar.

Koncernen har historiskt haꢀ mycket låga kreditförluster. Koncernen har fastställda regler för hur

osäkra fordringar ska hanteras och nedskrivning av förfallna fakturor görs enligt för koncernen

fastställd inkuranstrappa.

ÅRSREDOVISNING 2022 - EGETIS THERAPEUTICS AB

NOTER

INNEHÅLL

72

Kundfordringar och reserv

Koncernen

Moderbolaget

för osäkra fordringar

2022-12-31 2021-12-31

Kundfordringar före avdrag för reserv för

3,9

3,5

-

kundförluster

Reserv för kundförluster

-0,1

-

Summa kundfordringar

3,8

3,5

-

Osäkra kundfordringar

Ingående balans

-0,1

-

Konstaterade förluster

-0,2

0,0

-

Årets reserveringar

-0,3

-0,1

-

Återföring reserveringar

0,2

0,1

-

Utgående balans

-0,1

-

Åldersanalys av kundfordringar före

Koncernen

Moderbolaget

avdrag för reserv för kundförluster

2022-12-31

2021-12-31

2022-12-31

2021-12-31

Ej förfallna

2,1

2,0

-

1–90 dagar

0,9

0,7

-

91–180 dagar

0,4

0,7

-

181–365 dagar

0,5

0,1

-

365-dagar

0,0

-

Summa

3,9

3,5

-

Speciﬁkation av reserv

Koncernen

för kundförluster

Förväntad Kundfordringar

före

Reserv för

Kundfordringar eꢀer

förlustnivå avdrag

för reserv för

kundförluster avdrag

2022-12-31

kundförluster

Speciﬁkation av reserv

Koncernen

för kundförluster

Förväntad

Kundfordringar före

Reserv för

Kundfordringar eꢀer

förlustnivå

avdrag för reserv för

kundförluster

avdrag för reserv för

2021-12-31

kundförluster

Ej förfallna

0%

2,0

0,0

2,0

1–90 dagar

0%

0,7

0,0

0,7

91–180 dagar

0%

0,7

0,0

0,7

181–365 dagar

50%

0,1

365-dagar

100%

0,0

Summa

3,5

0,1

3,5

Moderbolagets kundfakturor härrör från Solasia och faktureras i EUR. RTTs kundfakturor är till

största delen fakturerade i EUR respektive GBP. Dotterbolaget RTT säljer enbart produkter till

Apotek och Sjukhus. Normala betalningsvillkor hänförliga till kundintäkter är 30 dagar.

Likviditetsrisk

Med likviditetsrisk avses risken att koncernen får problem med att fullgöra sina åtaganden

avseende sina ﬁnansiella skulder. Med ﬁnansieringsrisk avses risken att koncernen inte kan

uppbringa tillräcklig ﬁnansiering till en rimlig kostnad. Koncernen ﬁnansierar sin verksamhet till

väsentlig del med nyemissioner.

Likviditetsriskhantering utgår från att upprätthålla tillräckligt med likvida medel. Likviditetsrisken

hanteras genom löpande likviditetsplanering. Med tanke på att koncernen för närvarande inte

har en egen intjäningsförmåga bedriver styrelsen ett långsiktigt arbete med ägare och oberoende

investerare för att säkerställa att likviditet ﬁnns tillgängligt för koncernen när behov uppstår.

Koncernens och moderbolagets samtliga ﬁnansiella tillgångar och skulder är värderade till

upplupet anskaﬀningsvärde och framgår av nedan tabeller med fördelning på långfristiga och

kortfristiga tillgångar och skulder.

Ej förfallna

0%

2,2

0,0

2,2

1–90 dagar

0%

1,0

0,0

1,0

91–180 dagar

0%

0,6

0,0

0,6

181–365 dagar

50%

0,2

0,1

365-dagar

100%

0,0

Summa

3,9

0,1

3,8

ÅRSREDOVISNING 2022 - EGETIS THERAPEUTICS AB

NOTER

INNEHÅLL

73

Finansiella tillgångar värderade till upplupet anskaﬀningsvärde

Koncernen - 31 december 2022

Långfristiga

Kortfristiga

Total

Finansiella tillgångar

0,8

-

0,8

Kundfordringar

-

3,8

Likvida medel

-

127,7

Total ﬁnansiella tillgångar

0,8

131,6

132,4

Finansiella skulder värderade till upplupet anskaﬀningsvärde

Koncernen - 31 december 2022

Långfristiga

Kortfristiga

Total

Leasingskulder

1,1

1,6

2,7

Leverantörsskulder

-

20,0

Uppskjuten köpeskilling

-

Övriga skulder

-

Total ﬁnansiella skulder

1,1

21,6

22,7

Finansiella tillgångar värderade till upplupet anskaﬀningsvärde

Koncernen - 31 december 2021

Långfristiga

Kortfristiga

Total

Finansiella tillgångar

0,8

-

0,8

Kundfordringar

-

3,5

Likvida medel

-

144,0

Total ﬁnansiella tillgångar

0,8

147,4

148,2

Finansiella skulder värderade till upplupet anskaﬀningsvärde

Koncernen - 31 december 2021

Långfristiga

Kortfristiga

Total

Leasingskulder

2,7

1,5

4,2

Leverantörsskulder

-

4,6

Uppskjuten köpeskilling

-

5,0

Övriga skulder

-

7,5

Total ﬁnansiella skulder

2,7

18,6

21,2

Finansiella tillgångar värderade till upplupet anskaﬀningsvärde

Moderbolaget - 31 december 2022

Långfristiga

Kortfristiga

Total

Finansiella tillgångar

Kundfordringar

Fordringar hos koncernföretag

Likvida medel

0,8

-

0,1

120,0

120,1

0,8

0,0

0,1

120,0

120,9

-

Total ﬁnansiella tillgångar

0,8

Finansiella skulder värderade till upplupet anskaﬀningsvärde

Moderbolaget - 31 december 2022

Långfristiga

Kortfristiga

Total

Skulder till koncernföretag

Leverantörsskulder

Uppskjuten köpeskilling

Total ﬁnansiella skulder

-

33,1

7,8

33,1

7,8

-

40,9

Finansiella tillgångar värderade till upplupet anskaﬀningsvärde

Moderbolaget - 31 december 2021

Långfristiga

Kortfristiga

Total

Finansiella tillgångar

Kundfordringar

0,8

-

0,8

-

Likvida medel

Total ﬁnansiella tillgångar

-

138,9

139,7

0,8

Finansiella skulder värderade till upplupet anskaﬀningsvärde

Moderbolaget - 31 december 2021

Långfristiga

Kortfristiga

Total

Skulder till koncernföretag

Leverantörsskulder

Uppskjuten köpeskilling

Total ﬁnansiella skulder

-

38,2

2,0

5,0

38,2

2,0

5,0

45,2

ÅRSREDOVISNING 2022 - EGETIS THERAPEUTICS AB

NOTER

INNEHÅLL

74

I tabellen nedan analyseras koncernens ﬁnansiella skulder uppdelade eꢀer den tid som på

balansdagen återstår fram till den avtalsenliga förfallodagen. De belopp som anges i tabellen är

de avtalsenliga, odiskonterade kassaﬂödena.

Förfalloanalys avseende avtalsenliga och beräknade betalningar för ﬁnansiella skulder

Koncernen - 31 december 2022

0–3 mån

4–12 mån

1–5 år

5 år-

Leasingskulder

0,4

1,2

1,1

-

Leverantörsskulder

20

-

Uppskjuten köpeskilling

-

Övriga skulder

-

Summa

20,4

1,2

1,1

-

Koncernen - 31 december 2021

0–3 mån

4–12 mån

1–5 år

5 år-

Leasingskulder

0,5

1,4

3,1

-

Leverantörsskulder

4,6

-

Uppskjuten köpeskilling

1,3

3,7

-

Övriga skulder

1,9

5,6

-

Summa

8,2

10,8

3,1

-

Nedskrivningsprövning för förvärvade forsknings-och utvecklingsprojekt

Koncernen undersöker varje år om något nedskrivningsbehov föreligger för förvärvade

immateriella tillgångar som redovisats som tillgångar i balansräkningen, i enlighet med de

redovisningsprinciper som beskrivs i not 2. I samband med nedskrivningsprövning görs en

värdering som bygger på uppskattningar och antaganden. Andra uppskattningar än de bolaget

gjort kan resultera i ett helt annat resultat och en annan ﬁnansiell ställning.

Uppskjutna skatter

Koncernens outnyttjade skattemässiga underskott har ej åsatts något värde i balansräkningen

då dessa ej förväntas utnyttjas inom den tidsperiod som gäller för redovisningsmässig

värdering.

NOT 5 - FÖRSÄLJNINGSINTÄKTER

Försäljningsintäkter fördelar sig

Koncernen

Moderbolaget

per land enligt följande:

2022

2021

2022

2021

Japan

0,6

22,6

0,6

22,6

Frankrike

3,9

2,9

-

Spanien

3,4

2,9

-

Sverige

1,9

1,3

-

Storbritannien

2,5

2,8

-

Italien

2,2

1,0

-

Polen

1,7

0,7

-

Australien

1,9

1,4

-

Övriga länder

4,5

2,5

-

Totalt

22,6

38,2

0,6

22,6

All försäljning i Japan är hänförlig till segmentet PledOx och försäljning i övriga länder avser

segmentet Emcitate. Segmentet PledOx har en kund för vilken intäkterna avser mer än 10% av

segmentets intäkter. Intäkterna från denna kund uppgår till 0,6 MSEK (22,6 MSEK).

NOT 4 - VIKTIGA UPPSKATTNINGAR OCH ANTAGANDEN FÖR

REDOVISNINGSÄNDAMÅL

Koncernens ﬁnansiella rapporter är upprättade i enlighet med IFRS. Detta innebär att

upprättandet av bokslut och tillämpning av redovisningsprinciper oꢀa baseras på uppskattningar

och antaganden som anses rimliga och väl avvägda vi den tidpunkt då bedömningen görs. Med

andra bedömningar, antaganden och uppskattningar kan resultatet emellertid bli ett annat,

och händelser kan inträﬀa som kan kräva en väsentlig justering av det redovisade värdet för den

berörda tillgången eller skulden. Nedan följer de viktigaste områden där uppskattningar och

bedömningar gjorts och som bedöms ha störst inverkan på de ﬁnansiella rapporterna.

ÅRSREDOVISNING 2022 - EGETIS THERAPEUTICS AB

NOTER

INNEHÅLL

75

Samtliga anläggningstillgångar utöver ﬁnansiella instrument, uppskjutna skattefordringar,

tillgångar avseende ersättningar eꢀer avslutad anställning, ﬁnns i Sverige där moderbolaget har

sitt säte.

För information om omsättning per land se not 5. All försäljning i Japan är hänförlig till segmentet

PledOx och försäljningen i övriga läner avser segmentet Emcitate.

Segmentet PledOx har en kund för vilken intäkterna avser mer än 10% av segmentets intäkter.

Intäkterna från denna kund uppgår till 0,6 (22,6) MSEK.

2022 (jan-dec)

(MSEK)

Emcitate

Aladote

PledOx

Gemensam

Summa

Intäkter

21,9

-

0,6

-

22,6

Kostnad för sålda varor

-6,3

-

-6,3

Projektkostnader

-124,6

-10,6

-1,1

-

-136,3

Övrigt

-

-78,0

Rörelseresultat

-109,0

-10,6

-0,5

-78,0

-198,1

Finansnetto

4,3

Resultat före skatt

-193,8

2021 (jan-dec)

(MSEK)

Emcitate

Aladote

PledOx

Gemensam

Summa

Intäkter

15,7

-

22,6

-

38,2

Kostnad för sålda varor

-7,9

-

0,0

-

-7,9

Projektkostnader

-37,3

-19,0

-32,4

-

-88,7

Övrigt

-

-47,4

Rörelseresultat

-29,5

-19,0

-9,8

-47,4

-105,7

Finansnetto

1,1

Resultat före skatt

-104,5

Försäljningsintäkter fördelar sig på

Koncernen

Moderbolaget

typ av intäkter enligt följande:

2022

2021

2022

2021

Vidarefakturering av kostnader till Solasia

0,6

22,6

0,6

22,6

Varuförsäljning

21,9

15,7

-

Totalt

22,6

38,2

0,6

22,6

NOT 6 – FÖRDELNING AV ÖVRIGA RÖRELSEINTÄKTER

Koncernen

Moderbolaget

Övriga rörelseintäkter

2022

2021

2022

2021

Intäkter från serviceavtal, koncerninternt

-

27,7

12,5

Vidarefakturering koncerninternt

-

25,5

3,7

Övriga rörelseintäkter

-

0,3

-

Totalt

-

0,3

53,2

16,2

NOT 7 – SEGMENTRAPPORTERING

Koncernen identiﬁerar två oberoende och fristående utvecklingsområden för calmangafodipir,

PledOx och Aladote. Utöver dessa har koncernen även identiﬁerat utvecklingsområdet Emcitate.

Den högsta verkställande beslutsfattaren i bolaget allokerar bolagets resurser mellan dessa tre

FoU-projekt. Intäkterna för PledOx består av vidarefakturering av kostnader hänförliga till den

asiatiska delen av POLAR-studierna. Intäkterna för Emcitate är hänförliga till ”Named Patient Use”

användning av läkemedelskandidaten. Nedan redovisas intäkter och kostnader hänförliga till

PledOx, Aladote och Emcitate. Koncernen har beslutat att avsluta PledOx studien.

ÅRSREDOVISNING 2022 - EGETIS THERAPEUTICS AB

NOTER

INNEHÅLL

76

NOT 8 – REVISIONSARVODE

Revisionsarvode - Koncernen

2022

2021

PwC

Revisionsuppdrag

0,6

-

Revisionsverksamhet utöver revisionsuppdrag

0,1

-

Skatterådgivning

0,1

-

Övriga tjänster

0,1

-

Summa PwC

0,8

-

BDO

Revisionsuppdrag (BDO Mälardalen AB)

0,5

1,1

Revisionsverksamhet utöver revisionsuppdrag (BDO Mälardalen AB)

-

0,1

Övriga tjänster (BDO LLP/ BDO Mälardalen AB)

-

0,1

Summa BDO

0,5

1,4

Revisionsarvode - Moderbolaget

2022

2021

PwC

Revisionsuppdrag

0,6

-

Revisionsverksamhet utöver revisionsuppdrag

0,1

-

Övriga tjänster

0,1

-

Summa PwC

0,8

-

BDO

Revisionsuppdrag (BDO Mälardalen AB)

0,5

0,9

Revisionsverksamhet utöver revisionsuppdrag (BDO Mälardalen AB)

-

0,1

Övriga tjänster ( BDO Mälardalen AB)

-

0,1

Summa BDO

0,5

1,2

Med revisionsuppdrag avses revisors arbete för den lagstadgade revisionen och med revisionsverksamhet

avses olika typer av kvalitetssäkringsjänster. Övriga tjänster är sådant som inte ingår i revisionsuppdrag,

revisionsverksamhet till exempel skatterådgivning.

NOT 9 – PERSONAL

Medelantal anställda

2022

2021

Medelantal anställda har varit

15

11

varav kvinnor

9

6

Könsfördelning i styrelse

2022

2021

Antal styrelseledamöter

5

Varav kvinnor

2

Könsfördelning i ledning

2022

2021

Antal medlemmar

6

5

Varav kvinnor

1

Ersättningar

2022

2021

Löner och andra ersättningar

34,5

19,7

varav styrelsearvode

1,3

1,1

Sociala avgiꢀer enligt lagar och avtal ¹⁾

10,8

5,3

Pensionskostnader

5,6

4,5

Totala ersättningar

50,9

29,6

¹⁾Statligt stöd i form av reducerade arbetsgivaravgiꢀer

har redovisats som en kostnadsminskning med

2,3

2,1

ÅRSREDOVISNING 2022 - EGETIS THERAPEUTICS AB

NOTER

INNEHÅLL

77

NOT 10 – ERSÄTTNING TILL STYRELSE OCH VD

2022 - Ersättningar och andra förmåner under året

Lön & styrelsearvoden

Bonus

Kostnad för aktierelaterad ersättning

Andra ersättningar och förmåner

Pensioner

Totalt

Nicklas Westerholm (VD)

2,8

0,9

1,1

0,2

0,9

5,9

Övriga ledande befattningshavare (5)*

8,6

1,5

1,9

2,1

16,0

Summa

11,4

2,4

3,0

2,1

3,0

21,9

Styrelsen

Thomas Lönngren, ordförande

0,6

-

0,6

Mats Blom

0,3

-

0,3

Gunilla Osswald

0,2

-

0,2

Elisabeth Svanberg

0,2

-

0,2

Peder Walberg **)

-

Totalt

12,8

2,4

3,0

2,1

3,0

23,3

2021 - Ersättningar och andra förmåner under året

Lön & styrelsearvoden

Bonus

Kostnad för aktierelaterad ersättning ****)

Andra ersättningar och förmåner

Pensioner

Totalt

Nicklas Westerholm (VD)

2,5

0,7

0,5

0,2

0,8

4,7

Övriga ledande befattningshavare (4) ***)

5,9

0,8

1,0

0,1

1,6

9,5

Summa

8,5

1,4

1,5

0,4

2,4

14,2

Styrelsen

Thomas Lönngren, ordförande (från april 2021)

0,4

-

0,4

Mats Blom (från april 2021)

0,1

-

0,1

Håkan Åström (till april 2021)

0,2

-

0,2

Sten Nilsson (till april 2021)

0,1

-

0,1

Gunilla Osswald

0,2

-

0,2

Elisabeth Svanberg

0,2

-

0,2

Peder Walberg **)

-

Totalt

9,6

1,4

1,5

0,4

2,4

15,3

VD har en uppsägningstid om sex månader vid egen uppsägning och om nio månader vid uppsägning från bolagets sida. Särskilt avtal om avgångsvederlag föreligger ej. Bolaget ska tillhandahålla sjukförsäkring enligt

bolagets vid var tid gällande policy.

*) Head of Human Resources, Nils Hallén, har under året erhållit konsultarvode för utförda tjänster.

**) Peder Walberg har avstått styrelsearvode.

***) Tidigare Chief Medical oﬀicer Stefan Carlsson ingick fram till april 2021, nuvarande Chief Medical Oﬀicer Kristina Sjöblom Nygren ingår fr. o. m maj 2021 samt Chief Financial Oﬀicer Yilmaz Mahshid fr. o. m maj 2021.

****) Redovisade belopp avser faktiska kostnader för aktierelaterad ersättning. Bokförda kostnader för året uppgår till 753 TSEK.

ÅRSREDOVISNING 2022 - EGETIS THERAPEUTICS AB

NOTER

INNEHÅLL

78

Pensionsplaner

Samtliga pensionsplaner är avgiꢀsbestämda.

Befattningshavare som upprätthåller post som ledamot eller

suppleant i koncernbolags styrelse ska inte erhålla särskild

styrelseersättning för detta.

Rörlig ersättning ska relateras till utfallet av Bolagets

mål och strategier och ska baseras på förutbestämda och

mätbara kriterier utformade i syꢀe att främja ett långsiktigt

värdeskapande. Den andel av den totala ersättningen som

utgörs av rörlig ersättning ska kunna variera beroende på

befattning. Rörlig ersättning får dock motsvara högst 50

procent av den ledande befattningshavarens årliga fasta lön.

Rörlig ersättning kan grunda rätt till pension. Styrelsen ska ha

möjlighet att enligt lag eller avtal, med de begränsningar som

följer därav, helt eller delvis återkräva rörlig ersättning som

utbetalats på felaktiga grunder.

Ersättning till ledande befattningshavare

Styrelsen fastställer vd:s och andra ledande personers

ersättningar. Ersättningen består av lön, bonus och pension.

Fördelningen av lön och bonus baseras på varje anställds

ansvar och befogenhet. Om anställningen för bolagets

koncernchef och vd sägs upp gäller en uppsägningstid om

sex månader vid egen uppsägning och om nio månader

vid uppsägning från bolagets sida. Särskilt avtal om

avgångsvederlag föreligger ej. Bolaget ska tillhandahålla

sjukvårdsförsäkring enligt bolagets vid var tid gällande policy.

Hur riktlinjerna bidrar till Bolagets aﬀärsstrategi,

långsiktiga intressen och hållbarhet

Egetis aﬀärsstrategi bedrivs i enlighet med det övergripande

målet att bygga en innovativ och konkurrenskraꢀig portfölj av

nya mediciner fokuserat på projekt i sen klinisk utvecklingsfas

inom särläkemedelsområdet för behandling av allvarliga och

sällsynta sjukdomar med betydande medicinska behov.

En framgångsrik implementering av Bolagets aﬀärs- och

hållbarhetsstrategi samt tillvaratagandet av Bolagets

långsiktiga intressen förutsätter att Bolaget kan rekrytera och

behålla en ledning med god kompetens och kapacitet att nå

uppställda mål.

Dessa riktlinjer bidrar till Bolagets aﬀärsstrategi, långsiktiga

intressen och hållbarhet genom att ge Bolaget möjlighet att

erbjuda ledande befattningshavare en konkurrenskraꢀig

ersättning.

Pensionsförmåner ska vara premiebestämda, i den mån

befattningshavaren inte omfattas av förmånsbestämd

pension enligt tvingande kollektivavtalsbestämmelser.

Pensionspremierna för premiebestämd pension får uppgå till

högst 40 procent av den ledande befattningshavarens årliga

fasta lön.

Ersättningsriktlinjer till ledande befattningshavare

Nedanstående förslag till ersättningsriktlinjer för vd och

andra ledande befattningshavare som vid var tid ingår i

Egetis ledningsgrupp har beslutats på årsstämma i april

2022 och gäller fram till nästa årsstämma. I den mån

styrelseledamot i Bolaget utför arbete för Bolaget vid sidan

av sitt styrelseuppdrag ska dessa riktlinjer tillämpas även

för eventuell ersättning som betalas till styrelseledamot för

sådant arbete.

Riktlinjerna ska tillämpas på ersättningar som avtalas, och

på ändringar som görs i redan avtalade ersättningar, eꢀer det

att riktlinjerna antagits av årsstämman 2021. Med ersättning

jämställs överlåtelse av värdepapper och upplåtelse av rätt att

i framtiden förvärva värdepapper från Bolaget.

Riktlinjerna omfattar inte ersättningar som beslutas

av bolagsstämman, exempelvis aktierelaterade

incitamentsprogram.

Övriga förmåner får innefatta bilförmån, företagshälsovård,

liv- och sjukförsäkring samt andra liknande förmåner.

Övriga förmåner ska utgöra en mindre andel av den totala

ersättningen och får motsvara högst 10 procent av den

ledande befattningshavarens årliga fasta lön.

Former av ersättning

Bolagets ersättningssystem ska vara marknadsmässigt och

konkurrenskraꢀigt. Ersättning får utbetalas i form fast lön,

rörlig ersättning, pension och andra förmåner.

Konsultarvode ska vara marknadsmässigt. I den mån

konsulttjänster utförs av styrelseledamot i Bolaget har den

berörda styrelseledamoten inte rätt att delta i styrelsens (eller

ersättningsutskottets) beredning av frågor rörande ersättning

för de aktuella konsulttjänsterna.

Bolagsstämman kan utöver och oberoende av dessa riktlinjer

besluta om aktierelaterade ersättningar och dylikt.

Fast lön ska vara individuell för varje enskild

befattningshavare och baseras på befattningshavarens

befattning, ansvar, kompetens, erfarenhet och prestation.

Den ledande befattningshavaren får erbjudas möjlighet till

löneväxling mellan fast lön och pension respektive övriga

förmåner, under förutsättning att det är kostnadsneutralt för

Bolaget.

ÅRSREDOVISNING 2022 - EGETIS THERAPEUTICS AB

NOTER

INNEHÅLL

79

Kriterier för utbetalning av rörlig ersättning

Kriterierna som ligger till grund för utbetalning av rörlig

ersättning ska fastställas årligen av styrelsen i syꢀe att

säkerställa att kriterierna ligger i linje med Egetis aktuella

aﬀärsstrategi och resultatmål. Kriterierna kan vara individuella

eller gemensamma, ﬁnansiella eller icke-ﬁnansiella och ska

vara utformade på ett sådant sätt att de främjar Bolagets

aﬀärsstrategi, hållbarhetsstrategi och långsiktiga intressen.

Kriterierna kan exempelvis vara kopplade till att Bolaget

uppnår vissa mål inom ramen för sina kliniska studier, att

Bolaget inleder eller avslutar ett visst steg eller uppnår ett visst

forskningsresultat inom ramen för sin läkemedelsutveckling,

att Bolaget inleder ett forskningssamarbete med en viss

partner eller att Bolaget ingår ett visst avtal. Kriterierna kan

även vara kopplade till den anställde själv, exempelvis att

personen behöver ha arbetat inom Bolaget under en viss tid.

Perioden som ligger till grund för bedömningen om

kriterierna har uppfyllts eller inte ska uppgå till minst ett år.

Bedömningen av i vilken utsträckning kriterierna har uppfyllts

ska göras när mätperioden har avslutats. Bedömningen av om

ﬁnansiella kriterier har uppfyllts ska baseras på den av Bolaget

senast oﬀentliggjorda ﬁnansiella informationen. Styrelsen

beslutar om utbetalning av eventuell rörlig ersättning, eꢀer

beredning i ersättningsutskottet.

Uppsägningstid och avgångsvederlag

Avseende vd ska uppsägningstiden vid uppsägning från

Bolaget vara högst tolv månader medan uppsägningstiden vid

uppsägning från vd ska vara högst sex månader.

Avseende andra ledande befattningshavare än vd ska

uppsägningstiden vid uppsägning från Bolaget vara lägst tre

månader och högst tolv månader medan uppsägningstiden

vid uppsägning från den ledande befattningshavaren ska vara

lägst tre månader och högst sex månader, om inte annat följer

av lag.

Avgångsvederlag kan utgå till ledande befattningshavare vid

uppsägning från Bolagets sida. Fast lön under uppsägningstid

och avgångsvederlag ska sammantaget inte överstiga ett

belopp motsvarande den fasta lönen för två år.

Ersättning kan utgå för åtagande om konkurrensbegränsning.

Sådan ersättning ska kompensera för eventuellt

inkomstbortfall och ska endast utgå i den utsträckning

som den tidigare ledande befattningshavaren saknar rätt

till avgångsvederlag. Ersättningen får uppgå till högst 60

procent av den ledande befattningshavarens fasta lön

vid tidpunkten för uppsägningen, om inte annat följer av

tvingande kollektivavtalsbestämmelser. Sådan ersättning får

utgå under den tid som åtagandet om konkurrensbegränsning

gäller, vilket får vara högst tolv månader eꢀer anställningens

upphörande, med möjlighet till avräkning mot andra

inkomster av tjänst eller enligt konsultavtal.

NOT 11 - AKTIERELATERADE

ERSÄTTNINGSPROGRAM

Personaloptionsprogram 2020/2024

Årsstämman 2020 beslutade om ett personaloptions-

program till anställda i Egetis Therapeutics om 3 000 000

personaloptioner där varje option medför rätt till teckning

av en (1) ny aktie i bolaget till en teckningskurs om 12,20

kronor per aktie. Löptiden för personaloptionsprogrammet

är 2020/2024. Optionerna tilldelades under april 2020

vederlagsfritt. Intjänandetiden löper från tilldelningsdagen

fram till maj 2023 samt är villkorat av att anställning ej har

avslutats i Egetis Therapeutics under intjänandeperioden.

Optionerna är värderade enligt Black-Scholes optionspris-

formel. Emedan Egetis Therapeutics har genomfört

en företrädesemission i november 2020 och en

företrädesemission i maj 2022 har antalet aktier som varje

teckningsoption berättigar till omräknats till 1,02 aktier och

teckningskursen har omräknats till 11,71 kr/aktie, i enlighet

med villkoren för respektive teckningsoptionsserie.

Sociala avgiꢀer hänförliga till aktierelaterade instrument till

anställda som ersättning för köpta tjänster kostnadsföres

fördelade på de perioder under vilka tjänsterna utförs.

Kostnaden beräknas med tillämpning av samma värderings-

modell som använts när optionerna ställdes ut. Avsättningen

omvärderas vid varje rapporteringstillfälle utifrån en beräkning

av de förväntade sociala avgiꢀer som ska erläggas när

instrumenten löses. Egetis Therapeutics har gett ut 942 600

teckningsoptioner till Egetis Therapeutics dotterbolag Egetis

Therapeutics I AB i syꢀe att säkra kostnaderna för de sociala

avgiꢀerna, i det fall inlösenpriset ej skulle täcka bolagets

åtaganden för de sociala avgiꢀerna. Det totala antalet utgivna

teckningsoptioner till Egetis Therapeutics I AB avseende

teckningsprogram 2020/2024 uppgår till 3 942 600, varav

Lön och anställningsvillkor för anställda

I syꢀe att bedöma skäligheten av riktlinjerna har styrelsen

vid beredningen av förslaget till dessa riktlinjer beaktat

lön och anställningsvillkor för Bolagets anställda. Härvid

har styrelsen tagit del av uppgiꢀer avseende anställdas

sammanlagda ersättning, vilka former ersättningen består i,

hur ersättningsnivån har förändrats över tid och i vilken takt.

ÅRSREDOVISNING 2022 - EGETIS THERAPEUTICS AB

NOTER

INNEHÅLL

80

Egetis Therapeutics Incentive AB i sin tur har ursprungligen

tilldelade 2 900 000 teckningsoptioner till de anställda i Egetis

Therapeutics.

teckningskursen har omräknats till 9,33 kr/aktie, i enlighet

med villkoren för respektive teckningsoptionsserie.

Sociala avgiꢀer hänförliga till aktierelaterade instrument till

anställda som ersättning för köpta tjänster kostnadsföres

fördelade på de perioder under vilka tjänsterna utförs.

Kostnaden beräknas med tillämpning av samma värderings-

modell som använts när optionerna ställdes ut. Avsättningen

omvärderas vid varje rapporteringstillfälle utifrån en beräkning

av de förväntade sociala avgiꢀer som ska erläggas när

instrumenten löses. Egetis Therapeutics har gett ut 1 571 000

teckningsoptioner till Egetis Therapeutics dotterbolag Egetis

Therapeutics I AB i syꢀe att säkra kostnaderna för de sociala

avgiꢀerna, i det fall inlösenpriset ej skulle täcka bolagets

åtaganden för de sociala avgiꢀerna. Det totala antalet utgivna

teckningsoptioner till Egetis Therapeutics I AB avseende

teckningsprogram 2021/2025 uppgår till 6 571 000, varav

Egetis Therapeutics Incentive AB i sin tur har tilldelat 5 000 000

teckningsoptioner till de anställda i Egetis Therapeutics.

Personaloptionsprogram 2022/2026

Årsstämman 2022 beslutade om ett personaloptionsprogram,

2022/2026, till anställda i Egetis Therapeutics AB om 7 300 000

personaloptioner, varav 7 300 000 av personaloptionerna var

tilldelade till anställda och nyckelkonsulter den 31 december

2022. Vd och övriga ledningsgruppen (sju personer) tilldelades

respektive, 1 430 643 och 3 676 160 personaloptioner.

Optionerna har tilldelats vederlagsfritt i omgångar under 2022

med juni 2022 som första tilldelningstillfälle. Intjänandetiden

löper från tilldelningsdagen och tre år framåt. Optionerna är

värderade enligt Black-Scholes optionsprisformel.

För att säkerställa leverans av personaloptionerna och

framtida beräknade sociala avgiꢀer i samband med

inlösen av optionerna har Egetis Therapeutics dotterbolag

Egetis Therapeutics Incentive AB tecknat 9 592 200

teckningsoptioner.

Personaloptionsprogrammet är för anställda och

nyckelkonsulter. Optionerna ska tilldelas deltagarna

vederlagsfritt. Optionerna har en treårig intjäningsperiod

räknat från tilldelningsdagen, förutsatt, med sedvanliga

undantag, att deltagaren fortfarande är anställd av/

fortfarande tillhandahåller tjänster till Egetis Therapeutics.

När optionerna är intjänade kan de lösas in under en

ettårsperiod. Varje intjänad option ger innehavaren rätt att

förvärva en aktie i Egetis till ett i förväg bestämt pris. Priset

per aktie ska motsvara 120% av en vägd genomsnittskurs som

företagets aktier handlas för på Nasdaq Stockholm under

de tio handelsdagarna som föregår tilldelningsdagen (se

årsstämmohandlingarna för fullständiga villkor). Optionerna

har, vid tilldelningstidpunkten, värderats enligt Black-Scholes

värderingsmodell.

Personaloptionsprogram 2020-2024

Värdering per

2020-04-24

Den riskfria räntans nivå¹⁾

-0,27%

Värdet på den underliggande aktien²⁾

6,42 SEK

Löptid³⁾

4,0 år

Teckningskurs för nya aktier vid teckning⁴⁾

12,20 SEK/aktie

Värde per option inklusive likviditetsrabatt

0,82 SEK/aktie

Volatilitet⁵⁾

45,10%

Antal optioner⁶⁾

3 942 600

Förväntad utdelning/återbet tillskott under löptiden

0,00%

1. Den riskfria räntan är bestämd till avkastningen på en statsobligation med samma löptid som

optionen.

2. Värdet på den underliggande aktien har bestämts till den volymviktade betalkursen för de 10

handelsdagar som ligger närmast värderingsdagen.

3. Optionerna ger enligt optionsvillkoren innehavaren rätt att teckna aktier under perioden den 7

maj 2023 till den 7 maj 2024.

4. Teckningskursen är enligt optionsvillkoren 190 procent av 10 dagars volymviktad kurs.

5. Volatiliteten är beräknad utifrån aktiekursen för de fem senaste åren, justerad för extremvärden.

6. Antal berättigade aktier per option har sedan utgivandet räknats om pga två

företrädesemissioner, detta enligt optionsvillkoren.

Personaloptionsprogram 2021-2025

Värdering per

2021-05-17

Den riskfria räntans nivå¹⁾

-0,25%

Värdet på den underliggande aktien²⁾

5,97 SEK

Löptid³⁾

4,0 år

Teckningskurs för nya aktier vid teckning⁴⁾

9,50 SEK/aktie

Värde per option inklusive likviditetsrabatt

0,91 SEK/aktie

Volatilitet⁵⁾

45,00%

Antal optioner⁶⁾

6 571 000

Förväntad utdelning/återbet tillskott under löptiden

0,00%

1. Den riskfria räntan är bestämd till avkastningen på en statsobligation med samma löptid som

optionen.

2. Värdet på den underliggande aktien har bestämts till den volymviktade betalkursen för de 10

handelsdagar som ligger närmast värderingsdagen.

3. Optionerna ger enligt optionsvillkoren innehavaren rätt att teckna aktier under perioden den 18

maj 2024 till den 17 maj 2025.

4. Teckningskursen är enligt optionsvillkoren 190 procent av 10 dagars volymviktad kurs.

5. Volatiliteten är beräknad utifrån aktiekursen för de fem senaste åren, justerad från

extremvärden.

6. Antal berättigade aktier per option har sedan utgivandet räknats om pga en företrädesemission,

detta enligt optionsvillkoren.

Personaloptionsprogram 2021/2025

Årsstämman 2021 beslutade om ett personaloptions-

program till anställda i Egetis Therapeutics om 5 000 000

personaloptioner där varje option medför rätt till teckning

av en (1) ny aktie i bolaget till en teckningskurs om 9,50

kronor per aktie. Löptiden för personaloptionsprogrammet

är 2021/2025. Optionerna tilldelades under maj 2021

vederlagsfritt. Intjänandetiden löper från tilldelningsdagen

fram till maj 2024 samt är villkorat av att anställning ej har

avslutats i Egetis Therapeutics under intjänandeperioden.

Optionerna är värderade enligt Black-Scholes optionspris-

formel. Emedan Egetis Therapeutics har genomfört en

företrädesemission i maj 2022 har antalet aktier som varje

teckningsoption berättigar till omräknats till 1,02 aktier och

ÅRSREDOVISNING 2022 - EGETIS THERAPEUTICS AB

NOTER

INNEHÅLL

81

Totala kostnader som redovisats i resultatet kopplat till aktierelaterade ersättningar för året

uppgår till 8,8 MSEK.

Under 2022 slutade en ledande befattningshavare. Tre ledande befattningshavare anställdes.

Per 31 december 2022 är totalt 14 842 384 av teckningsoptionerna tilldelade till de anställda

och nyckelkonsulter i Egetis Therapeutics.

NOT 12 - ÖVRIGA RÖRELSEKOSTNADER

Koncernen

Moderbolaget

Övriga rörelsekostnader

2022

2021

2022

2021

Valutakursdiﬀerenser

-1,1

-0,6

-0,3

-0,5

Totalt

-1,1

-0,6

-0,3

-0,5

Personaloptionsprogram 2022-2026

Värdering per

2022-06-15

Den riskfria räntans nivå¹⁾

1,81%

Värdet på den underliggande aktien²⁾

3,52 SEK

Löptid³⁾

4,0 år

Teckningskurs för nya aktier vid teckning⁴⁾

4,22 SEK/aktie

Värde per option inklusive likviditetsrabatt

0,91 SEK/aktie

Volatilitet⁵⁾

42,50%

Antal optioner

9 592 200

Förväntad utdelning/återbet tillskott under löptiden

0,00%

1. Den riskfria räntan är bestämd till avkastningen på en statsobligation med samma löptid som optionen.

2. Värdet på den underliggande aktien har bestämts till den volymviktade betalkursen för de 10 handelsdagar som ligger närmast värderingsdagen.

3. Optionerna ger enligt optionsvillkoren innehavaren rätt att teckna aktier under perioden den 16 juni 2025 till den 16 juni 2026.

4. Teckningskursen är enligt optionsvillkoren 120 procent av 10 dagars volymviktad kurs.

5. Volatiliteten är beräknad utifrån aktiekursen för de fem senaste åren, justerad från extremvärden.

NOT 13 - RESULTAT FRÅN FINANSIELLA POSTER

Övriga ränteintäkter och

Koncernen

Moderbolaget

liknande resultatposter

2022

2021

2022

2021

Ränteintäkter

0,9

0,1

0,8

0,1

Valutakursvinst

4,1

1,2

2,9

1,2

Summa

5,0

1,3

3,7

1,3

Koncernen

Moderbolaget

Övriga räntekostnader

2022

2021

2022

2021

Räntekostnader och liknande resultatposter

-0,1

-0,2

0,0

Valutakursförluster

-0,6

-

Summa

-0,7

-0,2

0,0

ÅRSREDOVISNING 2022 - EGETIS THERAPEUTICS AB

NOTER

INNEHÅLL

82

NOT 14 - SKATT

Koncernen

2022

2021

Inkomstskatt

Aktuell skatt för året

-

Uppskjuten skattekostnad avseende temporära skillnader

-

Summa

-

Resultat före skatt

-193,8

-104,5

Inkomstskatt beräknad enligt bolagets gällande skattesats 20,6%

39,9

21,5

Ej skattepliktiga intäkter

-

Ej avdragsgilla kostnader

-9,0

-0,3

Avdragsgilla kostnader som ej belastat resultatet

2,6

-

Skattemässiga underskott för vilka ingen uppskjuten skattefordran redovisats

-33,5

-21,2

Skattekostnad

-

NOT 15 - FORSKNINGS OCH UTVECKLINGSKOSTNADER

Koncernen

2022

2021

Ingående anskaﬀningsvärden

404,8

Förvärv genom verksamheter

-

Utgående ackumulerade anskaﬀningsvärden

404,8

Ingående avskrivningar

-

Årets avskrivning enligt plan

-

Avyttringar

-

Utgående ackumulerade avskrivningar

-

Utgående planenligt restvärde

404,8

Prövning av nedskrivningsbehov av Forsknings- och utvecklingskostnader

Bedömning av värdet av koncernens forsknings- och utvecklingskostnader sker uteslutande

utifrån nyttjandevärde. Nyttjandevärdet bygger på de kassaﬂöden eꢀer skatt som förväntas

genereras under tillgångens exklusivitetslivslängd. De framtida kassaﬂödena som använts

vid beräkning av tillgångens nyttjandevärde baseras på prognostiserade tillväxt i försäljning,

framtida rörelsemarginaler, sannolikheten för ett godkännande och lanseringsår. De

prognostiserade kassaﬂödena har riskjusterats* enligt branschstandard för ett särläkemedel

i pivotal klinkisk utvecklingsfas samt nuvärdesberäknats med en diskonteringsränta på

11,4 procent (10,0). Diskonteringsräntan motsvarar tillgångens bedömda genomsnittliga

kapitalkostnad, det vill säga den vägda summan av avkastningskrav på eget kapital och

kostnaden för externt upplånat kapital. Med en riskjustering och en diskonteringsfaktor

om 11,4 procent (10,0) överstiger nyttjandevärdena redovisat värde för tillgången. Således

föreligger inget nedskrivningsbehov per 2022-12-31. Viktiga antaganden, det vill säga

antaganden som vid förändringar får stor eﬀekt på kassaﬂödena, är förutom riskjusteringen,

diskonteringsperiod samt valuta. Koncernledningen bedömer att rimligt möjliga förändringar

i beaktade antaganden inte skulle ha så stora eﬀekter att de var och en för sig skulle reducera

återvinningsvärdet till ett värde som är lägre än det redovisade värdet.

* Sannolikhetsbedömningarna härrör från rapporten Clinical Development Success Rates 2006-2015 publicerat av amerikanska Biotechnology

Innovation Organization.

Moderbolaget

2022

2021

Inkomstskatt

Aktuell skatt för året

Uppskjuten skattekostnad avseende temporära skillnader

Summa

-

Resultat före skatt

Inkomstskatt beräknad enligt bolagets gällande skattesats 20,6%

Ej skattepliktiga intäkter

-194,5

40,1

-

-1,8

2,6

-128,0

26,4

-

-0,3

-

-26,1

-

Ej avdragsgilla kostnader

Avdragsgilla kostnader som ej belastat resultatet

Skattemässiga underskott för vilka ingen uppskjuten skattefordran redovisats

Skattekostnad

-40,8

-

Koncernens outnyttjade skattemässiga underskott beräknas till 1 027 (815) MSEK och moderbolagets

outnyttjade skattemässiga underskott beräknas till 1 002 (804) MSEK men har ej åsatts något värde i

balansräkningen då dessa ej förväntas utnyttjas inom den tidsperiod som gäller för redovisningsmässig

värdering. De outnyttjade underskotten är ej tidsbegränsade.

ÅRSREDOVISNING 2022 - EGETIS THERAPEUTICS AB

NOTER

INNEHÅLL

83

NOT 16 - LICENSER

Redovisat värde avser förvärvat licensavtal där RTT har erhållit en exklusiv licens av Erasmus

Medical Center i Rotterdam (EMC) innefattande EMCs data and know-how avseende forskning

inom sköldkörtelhormon signalering (inkluderat data från kliniska studier).

Kvarvarande avskrivningstid på förvärvade licenser uppgår till 5 år.

Koncernen

2022

2021

Ingående anskaﬀningsvärden

7,8

Förvärv genom verksamheter

-

Utgående ackumulerade anskaﬀningsvärden

7,8

Ingående avskrivningar

-1,3

-0,2

Årets avskrivning enligt plan

-1,1

Avyttringar

-

Utgående ackumulerade avskrivningar

-2,3

-1,3

Utgående planenligt restvärde

5,4

6,5

NOT 17 - NYTTJANDERÄTTSTILLGÅNGAR

Koncernen

2022

2021

I balansräkningen ingår nedanstående belopp som avser

nyttjanderättstillgångar

Lokaler

2,2

3,5

Övrigt

0,4

0,6

Utgående redovisat värde

2,6

4,1

Leasingskulder

Kortfristiga

1,6

1,5

Långfristiga

1,1

2,7

Redovisat värde

2,7

4,2

Justeringar av tillkommande och avgående nyttjanderätter under

-

0,4

räkenskapsåret 2022 (2021)

Koncernen

2022

2021

Ingående anskaﬀningsvärden

5,5

5,1

Tillkommande nyttjanderättstillgång

-

0,8

Avgående nyttjanderättstillgångar

-

-0,4

Utgående ackumulerade anskaﬀningsvärden

5,5

Ingående avskrivningar

-1,4

-0,4

Avskrivningar på avgående nyttjanderättstillgångar

-

0,4

Årets avskrivning enligt plan

-1,5

-1,3

Utgående ackumulerade avskrivningar

-2,9

-1,4

Utgående redovisat värde

2,6

4,1

För löptidsanalys avseende leasingskuld se not 3.

ÅRSREDOVISNING 2022 - EGETIS THERAPEUTICS AB

NOTER

INNEHÅLL

84

NOT 18 - INVENTARIER

Koncernen

2022

2021

Ingående anskaﬀningsvärden

0,3

0,1

Förvärv genom verksamheter

-

Inköp

-

0,2

Avyttringar

-

Utgående ackumulerade anskaﬀningsvärden

0,3

Ingående avskrivningar

-0,1

0,0

Årets avskrivning enligt plan

-0,1

Avyttringar

-

Utgående ackumulerade avskrivningar

-0,1

Utgående planenligt restvärde

0,1

0,2

NOT 19 - AKTIER OCH ANDELAR I KONCERNFÖRETAG

Moderbolaget

2022

2021

Ingående anskaﬀningsvärde

Förvärv

432,0

1,1

432,0

-

Aktieägartillskott

-

Utgående ackumulerat anskaﬀningsvärde

433,1

432,0

Ingående nedskrivningar

-0,1

-

-0,1

-

Årets nedskrivningar

Utgående ackumulerade nedskrivningar

Utgående redovisat värde

-0,1

433,0

-0,1

432,0

Moderföretaget innehar andelar i följande dotterföretag:

Redovisat värde

Namn

Organisationsnummer

Säte

Kapitalandel

Antal aktier

2022

2021

Rare Thyroid Therapeutics International AB

556919-5109

Stockholm

100%

510 000

433,0

431,9

Egetis Therapeutics US Inc.

61-2038907 Chicago,

USA

100%

100

0,0

Egetis Therapeutics Incentive AB

556884-8492 Stockholm

100%

500

0,1

Totalt

433,0

432,0

Under 2022 har 1,7 MSEK erlagts avseende slutbetalning av tidigare upplupen tilläggsköpeskilling till tidigare ägare av Rare Thyroid Therapeutics

International AB.

Moderbolaget

2022

2021

Ingående anskaﬀningsvärden

Inköp

Avyttringar

0,2

-

0,0

0,2

-

Utgående ackumulerade anskaﬀningsvärden

0,2

Ingående avskrivningar

Årets avskrivning enligt plan

Avyttringar

0,0

-0,1

-

0,0

-

Utgående ackumulerade avskrivningar

-0,1

0,0

NOT 20 - FÖRUTBETALDA KOSTNADER OCH UPPLUPNA INTÄKTER

Koncernen

Moderbolaget

2022

2021

2022

2021

Försäkringspremier

1,0

0,8

0,7

Lokalhyra

0,8

0,5

0,8

0,5

Licenser och programvaror

0,4

0,1

0,4

0,1

Projektrelaterade kostnader

6,3

0,0

1,4

0,0

Övriga poster

0,3

0,0

0,3

0,0

Totalt

8,9

1,4

3,8

1,3

Utgående planenligt restvärde

0,1

0,2

ÅRSREDOVISNING 2022 - EGETIS THERAPEUTICS AB

NOTER

INNEHÅLL

85

NOT 21 - AKTIEKAPITAL

År

Händelse

Förändring av antal aktier

Förändring av aktiekapital, SEK

Totalt antal aktier

Totalt aktiekapital, SEK

Kvotvärde per aktie, SEK

2006

Nybildning

100 000

1,00

2007

Nyemission

88 000

188 000

1,00

2008

Nyemission

18 800

206 800

1,00

2009

Nyemission

25 850

232 650

1,00

2010

Nyemission

68 666

301 316

1,00

2011

Fondemission

-

301 316

602 632

2,00

2011

Nyemission

46 813

93 626

348 129

696 258

2,00

2011

Split

12 880 773

-

13 228 902

696 258

0,05

2011

Nyemission

7 018 873

369 414

20 247 775

1 065 672

0,05

2013

Nyemission

1 687 314

88 806

21 935 089

1 154 478

0,05

2014

Nyemission

1 687 314

88 806

23 622 403

1 243 284

0,05

2014

Nyemission

4 724 480

248 657

28 346 883

1 491 941

0,05

2015

Nyemission/TO

42 000

2 211

28 388 883

1 494 152

0,05

2016

Nyemission

20 277 773

1 067 252

48 666 656

2 561 404

0,05

2019

Nyemission

4 866 665

256 140

53 533 321

2 817 544

0,05

2020

Apportemission

63 773 345

3 356 493

117 306 666

6 174 038

0,05

2020

Nyemission

9 523 809

501 253

126 830 475

6 675 291

0,05

2020

Nyemission

38 238 085

2 012 532

165 068 560

8 687 822

0,05

2022

Nyemission

49 520 568

2 606 347

214 589 128

11 294 169

0,05

Aktiekapitalet per den sista december 2022 uppgick till 11 294 169 SEK fördelat på 214 589 128 aktier med ett kvotvärde om cirka 0,05 SEK per aktie. Bolaget har endast utgivit aktier av ett aktieslag

och samtliga utestående aktier är fullt betalda. Egetis Therapeutics bolagsordning anger att aktiekapitalet ska uppgå till lägst 5 000 000 SEK och högst 20 000 000 SEK samt att antalet aktier ska uppgå

till lägst 95 000 000 aktier och högst 380 000 000 Aktier. Vid bolagsstämma berättigar varje aktie till en (1) röst. Varje aktie ger lika rätt till andel i Bolagets tillgångar och vinst.

Ovanstående tabell visar den historiska utvecklingen för Bolagets aktiekapital.

ÅRSREDOVISNING 2022 - EGETIS THERAPEUTICS AB

NOTER

INNEHÅLL

86

NOT 22 – ÖVRIGA LÅNGFRISTIGA SKULDER

Koncernen

2022

2021

Uppskjuten köpeskilling

-

Leasingskuld

1,1

2,7

Övriga långfristiga skulder

-

Totalt

1,1

2,7

NOT 24 – UPPLUPNA KOSTNADER OCH FÖRUTBETALDA INTÄKTER

Koncernen

Moderbolaget

2022

2021

2022

2021

Upplupna löner och semesterlöner

6,9

3,9

6,9

3,9

Upplupna sociala avgiꢀer

2,0

1,2

2,0

1,2

Upplupna styrelsearvoden inklusive sociala avgiꢀer

0,1

0,2

0,1

0,2

Projektrelaterade kostnader

7,5

7,2

0,4

0,5

Övriga poster

7,2

4,9

3,0

1,5

Totalt

23,7

17,4

12,4

7,4

Moderbolaget

2022

2021

Övriga långfristiga skulder

-

Totalt

-

NOT 25 – POSTER SOM INTE INGÅR I KASSAFLÖDET

Koncernen

2022

2021

IFRS 2 aktierelaterade ersättningar

8,8

1,2

Övrigt

1,2

0,2

Avskrivningar

2,7

2,5

Orealiserad valutakursdiﬀerens

-3,2

-1,1

Totalt

9,4

2,7

NOT 23 – SKULDER HÄNFÖRLIGA TILL FINANSIERINGSVERKSAMHETEN

I följande tabell presenteras en avstämning av kassaﬂödespåverkande och icke-kassaﬂödes-

påverkande förändringar i leasingskulder och övriga skulder som tillhör ﬁnansieringsverksamheten:

Ej kassaﬂödespåverkande

2021-12-31

Kassaﬂöde

Förvärv av

Nya

2022-12-31

verksamhet

leasingavtal

Leasingskulder

4,2

-1,5

-

2,7

Övriga skulder

7,5

-7,5

-

0,0

Utgående balans

11,7

-9,0

-

2,7

Ej kassaﬂödespåverkande

2020-12-31

Kassaﬂöde

Förvärv av

Nya

2021-12-31

verksamhet

leasingavtal

Leasingskulder

4,7

-1,4

-

0,9

4,2

Övriga skulder

15,0

-7,5

-

7,5

Utgående balans

19,7

-8,9

-

11,7

Moderbolaget

2022

2021

IFRS 2 aktierelaterade ersättningar

Avskrivningar

8,8

0,1

1,2

0,0

Orealiserad valutakursdiﬀerens

Totalt

-3,0

5,8

-1,1

0,1

ÅRSREDOVISNING 2022 - EGETIS THERAPEUTICS AB

NOTER

INNEHÅLL

87

NOT 26 – TRANSAKTIONER MED NÄRSTÅENDE PARTER

Köp och försäljningstransaktioner med närstående parter sker på marknadsmässiga villkor.

Transaktioner mellan moderbolag och dotterbolag avser service- och management fees. Löner

och ersättningar till styrelse och ledande befattningshavare redovisas i not 10. Peder Walbergs

bolag Cetoros AB erhåller löpande konsultarvode för utförda tjänster. Under 2022 erhöll

Cetoros AB konsultarvode med 1,7 (1,6) MSEK. En styrelseledamot och två personer i ledande

ställning har erhållit en mindre andel av garantiersättningen i samband med den garanterade

företrädesemissionen som avslutades i maj 2022. Dessa individers garantiersättning var på

sämre villkor än för externa garanter och motsvarade 0,3 MSEK av totalt 4,0 MSEK.

NOT 29 – RESULTAT PER AKTIE

Koncernen

2022

2021

Resultat per aktie före utspädning (SEK)

-1,0

-0,6

Resultat per aktie eꢀer utspädning (SEK)

-1,0

-0,6

Antal aktier vid periodens slut

214 589 128

179 906 457

Genomsnittligt antal aktier

194 238 210

179 906 457

Genomsnittligt antal utestående aktier före och eꢀer utspädning

194 238 210

179 906 457

De optionerna som tilldelats enligt de beﬁntliga incitamentsprogram som framgår av not 11

har inte inkluderats i beräkningen av resultat per aktie eꢀer utspädning eꢀersom de inte ger

upphov till någon utspädningseﬀekt för räkenskapsåret som slutar den 31 december 2022.

Optionerna kan dock komma att ha en utspädningseﬀekt på resultat per aktie i kommande

perioder.

Resultat per aktie baseras på årets resultat hänförligt till moderbolagets aktieägare dividerat

med genomsnittligt antal utestående aktier.

NOT 27 – HÄNDELSER EFTER RÄKENSKAPSÅRETS UTGÅNG

• Bolaget tillfördes MSEK 210, före transaktionskostnader, genom en riktad nyemission.

Den riktade nyemissionen övertecknades och förankras av ett antal nya internationella

och svenska institutionella branschspecialister, däribland AXA Investment Managers,

Handelsbanken Fonder AB genom fonden Hälsovård Tema, och Medical Strategy GmbH,

samt existerande aktieägare Fjärde AP-fonden, Linc AB och Unionen.

• Bolaget rekryterade Katayoun Welin-Berger, PhD, till Vice President Operations, med start

i mars. Katayoun kommer att ingå i bolagets ledningsgrupp och ansluter till Egetis från en

liknande post på Calliditas Therapeutics.

NOT 30 - EVENTUALFÖRPLIKTELSER

Egetis har ett avtalsenligt åtagande att, vid framtida försäljning av Emcitate, erlägga

betalningar till tidigare ägare av Rare Thyroid Therapeutics International AB samt Erasmus

Medical Center motsvarande en låg tvåsiﬀrig procentsats av nettoförsäljningen av

produkten. Tidigare ägare har därutöver rätt till ett engångsbelopp som motsvarar 50% av

nettoersättningen i händelse av en framtida försäljning av sk US Rare Pediatric Disease Priority

Review Voucher (PRV).

NOT 28 - STÄLLDA SÄKERHETER

Koncernen

Moderbolaget

2022

2021

2022

2021

Spärrade bankmedel

0,8

Summa

0,8

ÅRSREDOVISNING 2022 - EGETIS THERAPEUTICS AB

NOTER

INNEHÅLL

88

NOT 31 – DISPOSITION AV VINST ELLER FÖRLUST

Resultatdisposition

Till årsstämmans förfogande står följande medel i SEK:

Överkursfond

673 831 920

Årets resultat

-194 503 688

Totalt

479 328 233

Styrelsen föreslår att i ny räkning överföres 479 328 233 SEK.

Nyckeltal som har beräknats enligt IFRS

Resultat per aktie före utspädning

Årets resultat dividerat med genomsnittligt antal aktier före utspädning.

Resultat per aktie eꢀer utspädning

Årets resultat dividerad med genomsnittligt antal aktier eꢀer utspädning.

Antal aktier vid periodens slut

Antalet utgivna aktier före utspädning vid slutet av perioden.

Genomsnittligt antal aktier under perioden

Viktat genomsnitt av antal utestående aktier under perioden.

Nyckeltal som inte har beräknats enligt IFRS

Soliditet, %

Bolaget deﬁnierar nyckeltalet enligt följande: Periodens utgående eget kapital dividerat med

periodens utgående balansomslutning. Bolaget använder sig av det alternativa nyckeltalet

Soliditet då det visar hur stor del av balansomslutningen som utgörs av eget kapital och har

inkluderats för att investerare ska kunna bedöma Bolagets kapitalstruktur.

Eget kapital per aktie före utspädning

Bolaget deﬁnierar nyckeltalet enligt följande: Eget kapital dividerat med antal aktier före

utspädning vid utgången av perioden. Bolaget använder sig av det alternativa nyckeltalet Eget

kapital per aktie före utspädning eꢀersom Bolaget anser att nyckeltalet ger investerare en

bättre förståelse för historisk avkastning per aktie justerat för förändringar i antalet aktier under

perioden.

Eget kapital per aktie eꢀer utspädning

Bolaget deﬁnierar nyckeltalet enligt följande: Eget kapital dividerat med antal aktier eꢀer

utspädning vid utgången av perioden. Bolaget använder sig av det alternativa nyckeltalet Eget

kapital per aktie eꢀer utspädning eꢀersom Bolaget anser att nyckeltalet ger investerare en

bättre förståelse för historisk avkastning per aktie justerat för förändringar i antalet aktier under

perioden.

NOT 32 - DEFINITIONER AV NYCKELTAL SOM INTE DEFINIERAS ENLIGT IFRS

2022

2021

Jan-Dec

A

Eget kapital, MSEK

506,2

527,0

B

Balansomslutning, MSEK

561,1

569,3

A/B Soliditet,%

90%

93%

A

Årets resultat, MSEK

-193,8

-104,5

B

Eget kapital, MSEK

506,2

527,0

A/B Avkastning

på Eget kapital,%

neg.

A

Kassaﬂöde från den löpande verksamheten, MSEK

-173,5

-130,1

B

Genomsnittligt antal aktier under perioden före utspädning,tusental

194 238

179 906

A/B Kassaﬂöde från den löpande verksamheten per aktie, SEK

-0,9

-0,7

A

Eget kapital, MSEK

506,2

527,0

B

Genomsnittligt antal aktier under perioden före utspädning, tusental

194 238

179 906

A/B Eget

kapital per genomsnittligt antal aktier före utspädning, SEK

2,6

2,9

A

Eget kapital, MSEK

506,2

527,0

B

Genomsnittligt antal aktier under perioden eꢀer utspädning, tusental

194 238

179 906

A/B Eget kapital per genomsnittligt antal aktier eꢀer utspädning, SEK

2,6

2,9

ÅRSREDOVISNING 2022 - EGETIS THERAPEUTICS AB

INNEHÅLL

89

STYRELSENS OCH VERKSTÄLLANDE DIREKTÖRENS UNDERSKRIFTER

Undertecknade försäkrar att koncern- och årsredovisning har upprättats i enlighet med internationella redovisningsstandarder IFRS, sådana som de antagits av EU,

respektive god redovisningssed och ger en rättvisande bild över koncernens och moderbolagets ställning och resultat, samt att förvaltningsberättelse ger en rättvi-

sande översikt över koncernens och moderbolagets verksamhet, ställning och resultat samt beskriver väsentliga risker och osäkerhetsfaktorer som moderbolaget

och de företag som ingår i koncernen står inför.

Stockholm den 27 mars 2023

Thomas Lönngren

Mats Blom

Gunilla Osswald

Styrelseordförande

Styrelseledamot

Elisabeth Svanberg

Peder Walberg

Nicklas Westerholm

Styrelseledamot

VD

Vår revisionsberättelse har avgivits den 27 mars 2023

Öhrlings PricewaterhouseCoopers AB

Leonard Daun

Auktoriserad revisor

Huvudansvarig revisor

Niclas Bergenmo

Auktoriserad revisor

ÅRSREDOVISNING 2022 - EGETIS THERAPEUTICS AB

INNEHÅLL

90

REVISIONSBERÄTTELSE

Till bolagsstämman i Egetis Therapeutics AB (publ), org.nr

556706-6724

Grund för uttalanden

Vi anpassade vår revision för att utföra en ändamålsenlig

Vi har utfört revisionen enligt International Standards on

Auditing (ISA) och god revisionssed i Sverige. Vårt ansvar

enligt dessa standarder beskrivs närmare i avsnittet Revisorns

ansvar. Vi är oberoende i förhållande till moderbolaget och

koncernen enligt god revisorssed i Sverige och har i övrigt

fullgjort vårt yrkesetiska ansvar enligt dessa krav. Detta

innefattar att, baserat på vår bästa kunskap och övertygelse,

inga förbjudna tjänster som avses i revisorsförordningens

(537/2014) artikel 5.1 har tillhandahållits det granskade

bolaget eller, i förekommande fall, dess moderföretag eller

dess kontrollerade företag inom EU.

granskning i syꢀe att kunna uttala oss om de ﬁnansiella

rapporterna som helhet, med hänsyn tagen till koncernens

struktur, redovisningsprocesser och kontroller samt den

bransch i vilken koncernen verkar.

Rapport om årsredovisningen och

koncernredovisningen

Väsentlighet

Uttalanden

Revisionens omfattning och inriktning påverkades av vår

bedömning av väsentlighet. En revision utformas för att

uppnå en rimlig grad av säkerhet om huruvida de ﬁnansiella

rapporterna innehåller några väsentliga felaktigheter.

Felaktigheter kan uppstå till följd av oegentligheter eller

misstag. De betraktas som väsentliga om enskilt eller

tillsammans rimligen kan förväntas påverka de ekonomiska

beslut som användarna fattar med grund i de ﬁnansiella

rapporterna.

Vi har utfört en revision av årsredovisningen och

koncernredovisningen för Egetis Therapeutics AB (publ) för år

2022. Bolagets årsredovisning och koncernredovisning ingår

på sidorna 53-89 i detta dokument.

Enligt vår uppfattning har årsredovisningen upprättats i

enlighet med årsredovisningslagen och ger en i alla väsentliga

avseenden rättvisande bild av moderbolagets ﬁnansiella

ställning per den 31 december 2022 och av dess ﬁnansiella

resultat och kassaﬂöde för året enligt årsredovisningslagen.

Koncernredovisningen har upprättats i enlighet med

årsredovisningslagen och ger en i alla väsentliga avseenden

rättvisande bild av koncernens ﬁnansiella ställning per den 31

december 2022 och av dess ﬁnansiella resultat och kassaﬂöde

för året enligt International Financial Reporting Standards

(IFRS), såsom de antagits av EU, och årsredovisningslagen.

Förvaltningsberättelsen är förenlig med årsredovisningens

och koncernredovisningens övriga delar.

Vi anser att de revisionsbevis vi har inhämtat är tillräckliga och

ändamålsenliga som grund för våra uttalanden.

Övrig upplysning

Revisionen av årsredovisningen och koncernredovisningen

för räkenskapsåret 2021 har utförts av en annan revisor som

lämnat en revisionsberättelse daterad 14 april 2022 med

omodiﬁerade uttalanden i Rapport om årsredovisningen och

koncernredovisningen.

Baserat på professionellt omdöme fastställde vi vissa

kvantitativa väsentlighetstal, däribland för den ﬁnansiella

rapportering som helhet. Med hjälp av dessa och kvalitativa

överväganden fastställde vi revisionens inriktning och

omfattning och våra granskningsåtgärders karaktär, tidpunkt

och omfattning, samt att bedöma eﬀekten av enskilda och

sammantagna felaktigheter på de ﬁnansiella rapporterna som

helhet.

Vår revisionsansats

Revisionens inriktning och omfattning

Vi utformade vår revision genom att fastställa väsentlighets-

nivå och bedöma risken för väsentliga felaktigheter i de

ﬁnansiella rapporterna. Vi beaktade särskilt de områden

där verkställande direktören och styrelsen gjort subjektiva

bedömningar, till exempel viktiga redovisningsmässiga

uppskattningar som har gjorts med utgångspunkt från

antaganden och prognoser om framtida händelser, vilka till

sin natur är osäkra. Liksom vid alla revisioner har vi också

beaktat risken för att styrelsen och verkställande direktören

åsidosätter den interna kontrollen, och bland annat övervägt

om det ﬁnns belägg för systematiska avvikelser som givit

upphov till risk för väsentliga felaktigheter till följd av

oegentligheter.

Vi tillstyrker därför att bolagsstämman fastställer

resultaträkningen och balansräkningen för moderbolaget och

rapport över totalresultat och balansräkning för koncernen.

Våra uttalanden i denna rapport om årsredovisningen

och koncernredovisningen är förenliga med innehållet

i den kompletterande rapport som har överlämnats

till moderbolagets revisionsutskott i enlighet med

revisorsförordningens (537/2014) artikel 11.

ÅRSREDOVISNING 2022 - EGETIS THERAPEUTICS AB

REVISIONSBERÄTTELSE

INNEHÅLL

91

Annan information än årsredovisningen och

koncernredovisningen

Särskilt betydelsefulla områden

Detta dokument innehåller även annan information än

årsredovisningen och koncernredovisningen och återﬁnns på

sidorna 1-52 och 94-95. Informationen i ”Ersättningsrapport

2022” för Egetis koncernen, vilken publicerats på bolagets

hemsida 2023-04-27 utgör också annan information. Det är

styrelsen och verkställande direktören som har ansvaret för

denna andra information.

Särskilt betydelsefulla områden för revisionen är de områden som enligt vår professionella bedömning var de mest

betydelsefulla för revisionen av årsredovisningen och koncernredovisningen för den aktuella perioden. Dessa områden

behandlades inom ramen för revisionen av, och i vårt ställningstagande till, årsredovisningen och koncernredovisningen

som helhet, men vi gör inga separata uttalanden om dessa områden.

Särskilt betydelsefullt område

Hur vår revision beaktade det särskilt

betydelsefulla området

Vårt uttalande avseende årsredovisningen och

koncernredovisningen omfattar inte denna information och vi

gör inget uttalande med bestyrkande avseende denna andra

information.

Värdering av balanserade forsknings- och utvecklingsutgiꢀer

Koncernens redovisade värde hänförligt till balanserade forsknings- och

utvecklingsutgiꢀer uppgår till 404,8 MSEK. Posten består likt föregående

år av läkemedelskandidaten Emcitate som förvärvades 2020.

Vår granskning har bland annat omfattat, men

är inte begränsat till, följande åtgärder:

• Vi har utvärderat bolagets process för

upprättande av nedskrivningstest.

I samband med vår revision av årsredovisningen och koncern-

redovisningen är det vårt ansvar att läsa den information

som identiﬁeras ovan och överväga om informationen i

väsentlig utsträckning är oförenlig med årsredovisningen

och koncernredovisningen. Vid denna genomgång beaktar

vi även den kunskap vi i övrigt inhämtat under revisionen

samt bedömer om informationen i övrigt verkar innehålla

väsentliga felaktigheter.

Balanserade forsknings- och utvecklingsutgiꢀer utgör en betydande

del av koncernens balansräkning och är väsentlig dels utifrån

ett ﬁnansiellt rapporteringsperspektiv men även utifrån sin

karaktär eꢀersom den påverkas av ledningens uppskattningar och

bedömningar. Värdet på tillgången är beroende av godkännande av

läkemedlet och framtida avkastning och lönsamhet från produkten.

Med anledning av ovan har posten bedömts som ett särskilt

betydelsefullt område i revisionen.

• Vi har utfört åtgärder för att veriﬁera

den matematiska riktigheten i bolagets

nedskrivningstest, riktigheten i modellen som

sådan och utmanat och bedömt rimligheten i

väsentliga antaganden som ledningen gjort.

• Vi har prövat, utvärderat och utmanat

informationen som använts i beräkningarna

mot bland annat bolagets budget och

aﬀärsplan. Vi har då fokuserat på antaganden

om försäljning, tillväxt och tillämpad

diskonteringsränta. Vi har även, där så

är möjligt, utvärderat och utmanat mot

tillgänglig extern information.

Om vi, baserat på det arbete som har utförts avseende denna

information, drar slutsatsen att den andra informationen

innehåller en väsentlig felaktighet, är vi skyldiga att rapportera

detta. Vi har inget att rapportera i det avseendet.

Ledningen och styrelsen upprättar årligen en nedskrivningsprövning

av värdet på tillgången, samt vid varje givet tillfälle då indikationer

på en värdenedgång identiﬁerats, för att bedöma om det föreligger

något nedskrivningsbehov. Bedömningen av värdet sker utifrån

läkemedlets nyttjandevärde vilket bygger på prognostiserade

framtida kassaﬂöden under tillgångens exklusivitetslängd

och innefattar parametrar som framtida försäljning, tillväxt,

investeringsbehov och diskonteringsränta.

Styrelsens och verkställande direktörens ansvar

Det är styrelsen och verkställande direktören som har ansvaret

för att årsredovisningen och koncernredovisningen upprättas

och att de ger en rättvisande bild enligt årsredovisningslagen

och, vad gäller koncernredovisningen, enligt IFRS, så som

de antagits av EU, och årsredovisningslagen. Styrelsen

och verkställande direktören ansvarar även för den interna

kontroll som de bedömer är nödvändig för att upprätta en

årsredovisning och koncernredovisning som inte innehåller

• Vi har utfört känslighetsanalyser av väsentliga

parametrar i nedskrivningstestet.

För ytterligare information hänvisas till not 2 om koncernens

redovisningsprinciper, not 4 om viktiga uppskattningar och antaganden

för redovisningsändamål samt not 15 och immateriella tillgångar.

• Vi har granskat lämnade upplysningar i de

ﬁnansiella rapporterna.

ÅRSREDOVISNING 2022 - EGETIS THERAPEUTICS AB

REVISIONSBERÄTTELSE

INNEHÅLL

92

några väsentliga felaktigheter, vare sig dessa beror på

oegentligheter eller misstag.

annat att fortlöpande bedöma bolagets och koncernens

Rapport om andra krav enligt lagar och andra

författningar

ekonomiska situation, och att tillse att bolagets organisation

är utformad så att bokföringen, medelsförvaltningen och

bolagets ekonomiska angelägenheter i övrigt kontrolleras

på ett betryggande sätt. Den verkställande direktören ska

sköta den löpande förvaltningen enligt styrelsens riktlinjer

och anvisningar och bland annat vidta de åtgärder som

är nödvändiga för att bolagets bokföring ska fullgöras i

överensstämmelse med lag och för att medelsförvaltningen

ska skötas på ett betryggande sätt.

Vid upprättandet av årsredovisningen och koncern-

redovisningen ansvarar styrelsen och verkställande direktören

för bedömningen av bolagets och koncernens förmåga att

fortsätta verksamheten. De upplyser, när så är tillämpligt,

om förhållanden som kan påverka förmågan att fortsätta

verksamheten och att använda antagandet om fortsatt driꢀ.

Antagandet om fortsatt driꢀ tillämpas dock inte om styrelsen

och verkställande direktören avser att likvidera bolaget,

upphöra med verksamheten eller inte har något realistiskt

alternativ till att göra något av detta.

Revisorns granskning av förvaltning och förslag till

disposition av bolagets vinst eller förlust

Uttalanden

Utöver vår revision av årsredovisningen och

koncernredovisningen har vi även utfört en revision av

styrelsens och verkställande direktörens förvaltning för

Egetis Therapeutics AB (publ) för år 2022 samt av förslaget till

dispositioner beträﬀande bolagets vinst eller förlust.

Revisorns ansvar

Vårt mål beträﬀande revisionen av förvaltningen, och därmed

vårt uttalande om ansvarsfrihet, är att inhämta revisionsbevis

för att med en rimlig grad av säkerhet kunna bedöma om

någon styrelseledamot eller verkställande direktören i något

väsentligt avseende:

Vi tillstyrker att bolagsstämman disponerar vinsten enligt

förslaget i förvaltningsberättelsen och beviljar styrelsens

ledamöter och verkställande direktören ansvarsfrihet för

räkenskapsåret.

Styrelsens revisionsutskott ska, utan att det påverkar

styrelsens ansvar och uppgiꢀer i övrigt, bland annat övervaka

bolagets ﬁnansiella rapportering.

• företagit någon åtgärd eller gjort sig skyldig till någon

försummelse som kan föranleda ersättningsskyldighet mot

bolaget

• på något annat sätt handlat i strid med aktiebolagslagen,

årsredovisningslagen eller bolagsordningen.

Grund för uttalanden

Revisorns ansvar

Vi har utfört revisionen enligt god revisionssed i Sverige. Vårt

ansvar enligt denna beskrivs närmare i avsnittet Revisorns

ansvar. Vi är oberoende i förhållande till moderbolaget och

koncernen enligt god revisorssed i Sverige och har i övrigt

fullgjort vårt yrkesetiska ansvar enligt dessa krav.

Våra mål är att uppnå en rimlig grad av säkerhet om huruvida

årsredovisningen och koncernredovisningen som helhet

inte innehåller några väsentliga felaktigheter, vare sig dessa

beror på oegentligheter eller misstag, och att lämna en

revisionsberättelse som innehåller våra uttalanden. Rimlig

säkerhet är en hög grad av säkerhet, men är ingen garanti för

att en revision som utförs enligt ISA och god revisionssed i

Sverige alltid kommer att upptäcka en väsentlig felaktighet

om en sådan ﬁnns. Felaktigheter kan uppstå på grund av

oegentligheter eller misstag och anses vara väsentliga om

de enskilt eller tillsammans rimligen kan förväntas påverka

de ekonomiska beslut som användare fattar med grund i

årsredovisningen och koncernredovisningen.

Vårt mål beträﬀande revisionen av förslaget till dispositioner

av bolagets vinst eller förlust, och därmed vårt uttalande om

detta, är att med rimlig grad av säkerhet bedöma om förslaget

är förenligt med aktiebolagslagen. Rimlig säkerhet är en hög

grad av säkerhet, men ingen garanti för att en revision som

utförs enligt god revisionssed i Sverige alltid kommer att

upptäcka åtgärder eller försummelser som kan föranleda

ersättningsskyldighet mot bolaget, eller att ett förslag till

dispositioner av bolagets vinst eller förlust inte är förenligt

med aktiebolagslagen.

Vi anser att de revisionsbevis vi har inhämtat är tillräckliga och

ändamålsenliga som grund för våra uttalanden.

Styrelsens och verkställande direktörens ansvar

Det är styrelsen som har ansvaret för förslaget till dispositioner

beträﬀande bolagets vinst eller förlust. Vid förslag till

utdelning innefattar detta bland annat en bedömning av om

utdelningen är försvarlig med hänsyn till de krav som bolagets

och koncernens verksamhetsart, omfattning och risker ställer

på storleken av moderbolagets och koncernens egna kapital,

konsolideringsbehov, likviditet och ställning i övrigt.

En ytterligare beskrivning av vårt ansvar för revisionen

av årsredovisningen och koncernredovisningen ﬁnns på

Revisorsinspektionens webbplats: www.revisorsinspektionen.

se/revisornsansvar. Denna beskrivning är en del av

revisionsberättelsen.

En ytterligare beskrivning av vårt ansvar för revisionen av

förvaltningen ﬁnns på Revisorsinspektionens webbplats:

www.revisorsinspektionen.se/revisornsansvar. Denna

beskrivning är en del av revisionsberättelsen.

Styrelsen ansvarar för bolagets organisation och förvaltningen

av bolagets angelägenheter. Detta innefattar bland

ÅRSREDOVISNING 2022 - EGETIS THERAPEUTICS AB

REVISIONSBERÄTTELSE

INNEHÅLL

93

Revisorns granskning av Esef-rapporten

Uttalande

Revisorns ansvar

omständigheterna, men inte i syꢀe att göra ett uttalande om

eﬀektiviteten i den interna kontrollen. Granskningen omfattar

också en utvärdering av ändamålsenligheten och rimligheten i

styrelsens och verkställande direktörens antaganden.

Vår uppgiꢀ är att uttala oss med rimlig säkerhet om

Esef-rapporten i allt väsentligt är upprättad i ett format

som uppfyller kraven i 16 kap. 4 a § lagen (2007:528) om

värdepappersmarknaden, på grundval av vår granskning.

Utöver vår revision av årsredovisningen och koncern-

redovisningen har vi även utfört en granskning av att styrelsen

och verkställande direktören har upprättat årsredovisningen

och koncernredovisningen i ett format som möjliggör enhetlig

elektronisk rapportering (Esef-rapporten) enligt 16 kap. 4 a

§ lagen (2007:528) om värdepappersmarknaden för Egetis

Therapeutics AB (publ) för år 2022.

Granskningsåtgärderna omfattar huvudsakligen en validering

av att Esef-rapporten upprättats i ett giltigt XHTMLformat och

en avstämning av att Esef-rapporten överensstämmer med

den granskade årsredovisningen och koncernredovisningen.

RevR 18 kräver att vi planerar och genomför våra gransknings-

åtgärder för att uppnå rimlig säkerhet att Esefrapporten är

upprättad i ett format som uppfyller dessa krav.

Vår granskning och vårt uttalande avser endast det

lagstadgade kravet.

Rimlig säkerhet är en hög grad av säkerhet, men är ingen

garanti för att en granskning som utförs enligt RevR 18 och

god revisionssed i Sverige alltid kommer att upptäcka en

väsentlig felaktighet om en sådan ﬁnns. Felaktigheter kan

uppstå på grund av oegentligheter eller misstag och anses

vara väsentliga om de enskilt eller tillsammans rimligen kan

förväntas påverka de ekonomiska beslut som användare

fattar med grund i Esefrapporten.

Vidare omfattar granskningen även en bedömning av

huruvida Esef-rapporten har märkts med iXBRL som möjliggör

en rättvisande och fullständig maskinläsbar version av

koncernens resultat-, balans- och egetkapitalräkningar samt

kassaﬂödesanalysen.

Enligt vår uppfattning har Esef-rapporten upprättats i ett

format som i allt väsentligt möjliggör enhetlig elektronisk

rapportering.

Öhrlings PricewaterhouseCoopers AB, Torsgatan 21, 113 97

Stockholm, utsågs till Egetis Therapeutics AB (publ):s revisor

av bolagsstämman den 30 maj 2022 och har varit bolagets

revisor sedan 30 maj 2022.

Grund för uttalandet

Vi har utfört granskningen enligt FARs rekommendation

RevR 18 Revisorns granskning av Esef-rapporten. Vårt ansvar

enligt denna rekommendation beskrivs närmare i avsnittet

Revisorns ansvar. Vi är oberoende i förhållande till Egetis

Therapeutics AB (publ) enligt god revisorssed i Sverige och har

i övrigt fullgjort vårt yrkesetiska ansvar enligt dessa krav.

Revisionsföretaget tillämpar ISQC 1 Kvalitetskontroll för

revisionsföretag som utför revision och översiktlig granskning

av ﬁnansiella rapporter samt andra bestyrkandeuppdrag och

näraliggande tjänster och har därmed ett allsidigt system för

kvalitetskontroll vilket innefattar dokumenterade riktlinjer och

rutiner avseende eꢀerlevnad av yrkesetiska krav, standarder

för yrkesutövningen och tillämpliga krav i lagar och andra

författningar.

Stockholm den 27 mars 2023

Öhrlings PricewaterhouseCoopers AB

Vi anser att de bevis vi har inhämtat är tillräckliga och

ändamålsenliga som grund för vårt uttalande.

Styrelsens och verkställande direktörens ansvar

Granskningen innefattar att genom olika åtgärder inhämta

bevis om att Esef-rapporten har upprättats i ett format

som möjliggör enhetlig elektronisk rapportering av

Det är styrelsen och verkställande direktören som har ansvaret

för att Esef-rapporten har upprättats i enlighet med 16 kap.

4 a § lagen (2007:528) om värdepappersmarknaden, och

för att det ﬁnns en sådan intern kontroll som styrelsen och

verkställande direktören bedömer nödvändig för att upprätta

Esef-rapporten utan väsentliga felaktigheter, vare sig dessa

beror på oegentligheter eller misstag.

Leonard Daun

Huvudansvarig revisor

Auktoriserad revisor

årsredovisningen och koncernredovisning. Revisorn väljer

vilka åtgärder som ska utföras, bland annat genom att

bedöma riskerna för väsentliga felaktigheter i rapporteringen

vare sig dessa beror på oegentligheter eller misstag. Vid

denna riskbedömning beaktar revisorn de delar av den

interna kontrollen som är relevanta för hur styrelsen och

verkställande direktören tar fram underlaget i syꢀe att utforma

granskningsåtgärder som är ändamålsenliga med hänsyn till

Niclas Bergenmo

Auktoriserad revisor

ÅRSREDOVISNING 2022 - EGETIS THERAPEUTICS AB

INNEHÅLL

94

FÖRKORTNINGAR OCH FÖRKLARINGAR

AHDS:

Aladote:

ALT:

Allan-Herndon-Dudley syndrom (ett annat namn för MCT8-brist)

Varumärke för calmangafodipir

alaninaminotransferas (ett leverenzym vars blodhalter kan påvisa

MCT8:

MHRA:

NDA:

Monokarboxylattransportör 8 (den membrantransportör som är

defekt vid MCT8-brist)

Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (den

brittiska läkemedelsmyndigheten)

leverskada)

BMI:

BPM:

Body-mass index (ett mått på förhållandet mellan vikt och längd)

Beats per minute (hjärtfrekvens)

New Drug Application (ansökan om markandsgodkännande av

läkemedel i USA)

Priority Review Voucher Tillåter snabbare FDA-granskning av en annan

Calmangafodipir:

Den aktiva substansen i Aladote. En lättlöslig liten enzymliknande

molekyl som relativt enkelt tas upp i en cell (LowMEM, Low

Molecular Enzyme Mimetic)

Creatine kinase (kreatinkinas)

Chemistry, Manufacturing and Control, dvs tillverkningsprocess

av ett läkemedel och dess försörjningskedja

European Medicines Agency (den europeiska

läkemedelsmyndigheten)

Varumärke för tiratricol

(PRV):

läkemedelskandidat, oavsett indikation, och kan därigenom

förkorta tiden till lansering i USA. Vouchern kan också säljas eller

överföras till en annan sponsor

CK:

Primär eﬀektvariabel:

Den eﬀekt som ska mätas i en klinisk studie

CMC and Supply Chain:

Rare Pediatric Disease

(RPD) status:

Utfärdas av FDA vid utveckling av läkemedel mot sällsynta

barnsjukdomar. I samband med marknadsgodkännande kan

sponsorer som har en RPD ansöka om en s.k. Priority Review

Voucher (see ovan)

EMA:

Emcitate:

SHBG:

Sex hormone binding globulin

Fast Track Designation: Utfärdas av FDA och ger möjligheter att påskynda både

inlämnandet av en NDA-ansökan och FDA:s granskning, vilket kan

möjliggöra ett tidigare marknadsgodkännande av ett läkemedel

Särläkemedelsstatus

(ODD):

Krav för särläkemedelsstatus i USA kan uppfyllas, dvs att färre än

200 000 personer per år är drabbade och att den vetenskapliga

rationalen såväl som de kliniska resultaten från den genomförda

proof-of-principle studien indikerar att Läkemedelskandidaten

har potential.

FDA:

Food and Drug Administration (den amerikanska

läkemedelsmyndigheten)

Det första läkemedlet av sitt slag för en viss behandling

Gross Motor Function Measure (GMFM) är ett mätverktyg som

är utformat för att utvärdera förändringen i den grovmotoriska

funktionen hos barn

International Financial Reporting Standards (internationell

standard för redovisning av företags och organisationers

ekonomi)

First-in-class:

GMFM:

T3:

Trijodtyronin

T4:

Tyroxin

Tiratricol:

Den aktiva substansen i Emcitate

IFRS:

MAA:

Marketing Authorisation Application (ansökan om

Marknadsgodkännande av läkemedel i EU)

ÅRSREDOVISNING 2022 - EGETIS THERAPEUTICS AB

INNEHÅLL

95

ÅRSSTÄMMA OCH KALENDER

Finansiell kalender

Ombud m.m.

Aktieägare som företräds genom ombud ska utfärda skriꢀlig

och daterad fullmakt för ombudet. Fullmakten får inte

vara utfärdad tidigare än fem år före dagen för stämman.

Fullmakten i original samt registreringsbevis och andra

behörighetshandlingar utvisande behörig företrädare för

juridisk person bör insändas till Bolaget på ovan angiven

adress. Bolaget tillhandahåller fullmaktsformulär på begäran

och detta ﬁnns också tillgängligt på Bolagets webbplats,

www.egetis.com

Delårsrapport januari-mars 2023

Årsstämma

26 april

27 april

Delårsrapport april-juni 2023

Delårsrapport juli-september 2023

22 augusti

8 november

Årsstämma

Årsstämman i Egetis Therapeutics AB (publ) kommer att hållas

torsdagen klockan 15.00 den 27 april 2023 på Erik Penser

Bank, Apelbergsgatan 27, Stockholm.

Kontakt

Egetis Therapeutics AB

Klara Norra Kyrkogata 26

111 22 Stockholm

Aktieägare som önskar delta i stämman skall vara införd i den

av Euroclear Sweden AB förda aktieboken onsdagen den 19

april 2023.

Tel: 08-679 72 10

e-post: [email protected]

www.egetis.com

Aktieägare som låtit förvaltarregistrera sina aktier bör i god

tid före detta datum genom förvaltarens försorg tillfälligt

inregistrera aktierna i eget namn för att ha rätt att delta vid

stämman. Rösträttsregistrering som har gjorts av förvaltaren

senast fredagen den 21 april 2023 kommer att beaktas vid

framställningen av aktieboken. Aktieägare som önskar delta

i bolagsstämman skall vidare anmäla detta senast fredagen

den 21 april 2023 under adress:

Egetis Therapeutics AB, Klara Norra Kyrkogata 26, 111 22

Stockholm, eller per e-post [email protected].

Vid anmälan bör uppges namn, adress, telefonnummer,

person- eller organisationsnummer samt aktieinnehav.

Information om de vid bolagsstämman fattade besluten

oﬀentliggörs den 27 april 2023 så snart utfallet av röstningen

är slutligt sammanställt.

ÅRSREDOVISNING 2022 - EGETIS THERAPEUTICS AB

WE CARE

FOR THE RARE

Egetis Therapeutics AB

Adress: Klara Norra Kyrkogata 26

111 22 Stockholm

Telefon: +46 8 679 72 10

E-post: [email protected]

Texter: Egetis Therapeutics AB

Graﬁsk form: Plucera Webbyrå (www.plucera.se)