”2025 var ett avgörande år för
Q-linea – präglat av förändring,
disciplinerat genomförande
och framsteg mot vårt mål att
nå break-even under 2027.”

"Både laboratorie- och klinikteam har entusiastiskt anammat tekniken och insett dess värde för att förbättra diagnostiken och det kliniska beslutsfattandet"

Dr Manohar Mutnal, Ph.D, D(ABMM)., HCLD (ABB). Section Chief, Microbiology. Baylor Scott & White Health

Var stötte du på Q-linea och ASTar första gången?

Första gången var på ASM-mötet (American Society for Microbiology) 2023, där diskussioner fördes med vice försäljningschefen. Den innovativa designen och de avancerade funktionerna i systemet gjorde ett starkt första intryck. Baserat på denna tidiga utvärdering skickades en förfrågan till Q-linea om att utvärdera tekniken inom vårt sjukvårdssystem. Efter en framgångsrik utvärdering har snabb resistensbestämning (AST) nu införts fullt ut i patientvården. Både laboratorie- och klinikteam har entusiastiskt anammat tekniken och insett dess värde för att förbättra diagnostiken och det kliniska beslutsfattandet.

Varför var det viktigt att införa snabb AST?
Finns det några särskilda initiativ inom AMS eller sepsis som ert sjukhussystem arbetar med för närvarande?

På Baylor Scott & White Health finns ett starkt Antimicrobial Stewardship-team som proaktivt övervakar användningen av antibiotika vid olika infektioner och ger vägledning för förskrivning av antibiotika.

Under de senaste åren har teamet bistått laboratoriet när det gäller att införa preferens- och kaskadregler för frisläppande av antibiotika till patientjournalerna så att läkarna kan göra ett optimalt val för behandlingen.

Det finns ett starkt tryck från det kliniska ledarskapet på

snabbare sepsisdiagnostik och laboratoriet är en viktig del i utvecklingen av den nya algoritmen. Som en del av detta initiativ har vi infört snabb AST för blododlingspositiva fall, vilket möjliggör snabbare och mer målinriktade behandlingar för sepsispatienter.

Vilka är dina lokala AMR-värden och problem?

Lyckligtvis har centrala Texas inte problemet med läkemedelsresistens bland de isolat vi stöter på, men det kan förändras i framtiden när vi börjar arbeta med sjukhusen i Dallas. Vi har för närvarande en trend på 11 procent ESBL-resistens och mindre än 2 procent karbapenemresistens.

Vilka egenskaper uppskattas mest av labbet och den kliniska personalen?

ASTar erbjuder bekvämlighet, användarvänlighet och fullständig automatisering. Labbpersonalen var imponerad av att det går så snabbt och de exakta resultaten.

Hur har ASTar hjälpt sjukhuset?

Vi samlar för närvarande in data om klinisk effekt, och de första trenderna tyder på läkarnöjdhet, tidig riktad behandling och minskad vårdtid. Vi kommer att ha ett resultat de kommande 6–8 månaderna.

Vilka är era expansionsplaner för att göra snabb AST tillgänglig för fler patienter inom systemet?

Vi betjänar för närvarande tre andra sjukhus i centrala Texas och inom kort kommer vi att betjäna ytterligare sjukhus. Eventuellt kan vi köpa in nya ASTar-instrument för att säkerställa snabb tillgång till AST-resultaten för några av de större sjukhusen i vårt sjukvårdssystem.

Tror du att ASTar kan påverka utfallet för patienter?

Absolut, den kliniska effekten är oöverträffad. För närvarande följer vi noga uppgifterna om AMS och patienternas vårdtid.

Tack för att du delar med dig av dina erfarenheter av att använda ASTar-systemet. Finns det något mer du skulle vilja tillägga?

Vi ser fram emot den framtida utvecklingen av instrumentet. Det har andra möjligheter och går till exempel att använda för AST-testning av isolat. Det är särskilt intressant för mikrobiologiska kärnlaboratorier. Det går att snabba på AST för intensivvårdspatienter om instrumentet används för isolattester, vilket kan leda till beslut om utskrivning av patienter.

Kommersialisering

Bolaget har fortsatt att metodiskt bygga upp ett starkt näverk av partners och har under året tecknat det första distributionsavtalet i Sydasien med Genetic Trading, en ledande distributör i Bangladesh. Bolaget finns nu representerade i Storbritannien, Frankrike, Benelux, Polen, Norge, Finland, Baltikum, Rumänien, GCC-länderna och Bangladesh med distributionspartners och med egna säljfokuserade dotterbolag i Italien och USA,

Produktion och övrig försörjningskedja

Bolaget har produktion, lager, logistik och kvalitetskontroll av sina förbrukningsartiklar i produktionslokalerna på Palmbladsgatan i Uppsala. Produktionen sker till stor del i ISO8 klassat renrum. Utöver detta sker även driftsättning och kvalitetskontroll av Bolagets diagnostikinstrument ASTar i produktionslokalerna.

Under 2025 har Bolaget framgångsrikt slutfört övertagandet av process för fyllning och intorkning av antibiotika vilket avsevärt minskar produktionskostnaden för förbrukningsartiklar.

Produktutveckling

Bolaget utvecklar både förbrukningsartiklar samt instrument med tillhörande mjukvara. Den första förbrukningsartikeln som kan användas med ASTar instrumentet på marknaden är riktad mot sepsis (blodförgiftning) och vi har idag en produkt för analys av så kallade gramnegativa bakterier från prover tagna från patienter med misstänkt sepsis godkänd för klinisk användning.

ASTar kit-produkter

Utvecklingen av bolagets kommande kit-produkter har fortsatt under året. Utvecklingsstrategin baseras på att de ingående komponenterna i kommande produkter till största delen är att identiska med de som ingår i den Gramnegativa produkten, vilket möjliggör stora synergier i produktion och lagerhållning.

Bolaget har slutfört implementering av den egenutvecklade processen och produktionslinan för dispensering, torkning och kvalitetskontroll av antibiotika i AST-skivan. Den nya processen ger en betydligt lägre produktionskostnad, ökad produktionskapacitet och möjliggör en mer flexibel produktionsplanering. Utrustningen och processen är generisk och kommer i framtiden därför även att kunna användas för alla produkter.

Under året har ett projekt genomförts i syfte att förbättra den amerikanska versionen av produkten och i november 2025 ansökte Bolaget om ett regulatoriskt godkännande genom att lämna in en FDA 510(k)-ansökan. Den europeiska produkten som redan idag är mer omfattande påverkas inte.

ASTar Instrument

Bolaget har under det gångna året fortsatt arbetat vidare med förbättringar av robusthet och uppdateringar av hårdvarukomponenter i instrumentet. Arbetet syftar bland annat till att säkerställa kompatibilitet med nya hårdvarukomponenter och att underlätta eller minska behovet av serviceåtgärder.

Regulatoriska studier

Efter slutförandet av kliniska studier vid två välrenommerade amerikanska institutioner, samt vid Q-lineas huvudkontor i Sverige, lämnade Q-linea i november månad in en FDA 510 (k)-ansökan om utökad BC G-panel. FDA-godkännandet av den utökade panelen förväntas ske under våren 2026.

Podler

Utvecklingen av Podler, Q-lineas portabla blododlingsteknik, har prioriterats ner under året för att fokusera på att bygga värde med ASTar-plattformen. Styrelsen har fortsatt undersökt olika alternativ för att bästa sätt kommersialisera tekniken och diskussioner med möjliga samarbetspartners och investerare pågår. I samband med att fokuset har nedprioriterats har moderbolagets innehav i dotterbolaget NexttoQ AB skrivits ned med 70 miljoner kronor. Kostnaden om 70 miljoner kronor påverkar moderbolagets resultat och eget kapital men inte koncernen.

Patent

Q-lineas IP-portfölj bestod i slutet av 2025 av 16 olika patentfamiljer och 3 registrerade designfamiljer i olika geografier. Totalt har Q-linea vid 2025 års utgång 86 patent beviljade i olika geografier. Av de beviljade patenten finns dels sådana som beskriver delar av ASTar, dels patent som berör möjliga framtida produkter såsom exempelvis ett portabelt blododlingssystem.

Finansiering

Under året genomfördes två företrädesemissioner som sammanlagt tillförde Bolaget cirka 588 MSEK före emissionskostnader, kvittning av lån och återbetalning av brygglån. Netto, efter avdrag för emissionskostnader (41,7 MSEK), kvittning av lån (90,5 MSEK) och återbetalning av brygglån (49 MSEK), tillfördes Bolaget cirka 408 MSEK.

Företrädesemission 1:

Den företrädesemisson som annonserades den 5 november 2024 och godkändes på den extra bolagsstämman den 6 december 2024, genomfördes till sin första del under januari och februari månad 2025 där emissionen tecknades till cirka 90,5 procent vilket tillförde Bolaget cirka 204 MSEK före avdrag för emissionskostnader och kvittning av lån. I samband med, och med stöd av bemyndigandet från den extra bolagsstämman den 6 december, genomfördes en riktad emission till de garanter som lämnade garantiåtaganden och som valde att erhålla ersättningen i form av nyemitterade aktier. Den riktade emissionen till garanter uppgick totalt till cirka 13 MSEK och totalt uppgick den första delen av emissionen då till cirka 217 MSEK före emissionskostnader och kvittning av lån.
Utfallet av den andra delen av emissionen genom nyttjande av de teckningsoptioner som emitterades i samband med företrädesemissionen, tillförde Bolaget totalt cirka 59,5 MSEK före emissionskostnader. Totalt tillfördes Bolaget cirka 276 MSEK före emissionskostnader och kvittning av lån och cirka 151 MSEK efter emissionskostnader (25,7 MSEK), kvittning av lån (50 MSEK) och återbetalning av brygglån (49 MSEK).

Företrädesemission 2:

Den företrädesemission som annonserades den 18 september, och som beslutades på den extra bolagsstämman 21 oktober 2025, genomfördes under november månad tecknades till 97,1 procent och tillförde Bolaget cirka 313 MSEK före emissionskostnader och kvittning av lån och cirka 257 MSEK efter emissionskostnader (16 MSEK) och kvittning av lån (40,5 MSEK).

Årsstämman

Utöver sedvanliga ärenden på årsstämman i juni 2025 beslutades om omval av Erika Kjellberg Eriksson, Mario Gualano, Karin Fischer och Jonas Jarvius samt nyval av Johan Bygge och Sebastian Backlund. Johan Bygge valdes till styrelsens ordförande och Mario Gualano omvaldes till vice ordförande.

I enlighet med valberedningens förslag beslutade årsstämman att utse det registrerade revisionsbolaget Öhrlings PricewaterhouseCoopers AB till Bolagets revisor.

Årsstämman beslutade även att i enlighet med styrelsens förslag bemyndiga styrelsen att, vid ett eller flera tillfällen under tiden fram till nästa årsstämma, fatta beslut om att öka Bolagets aktiekapital med högst 20 procent av Bolagets registrerade aktiekapital vid det tillfälle då bemyndigandet tas i bruk första gången.

Styrelsen ska kunna besluta om emission av aktier, teckningsoptioner och/eller konvertibler med avvikelse från aktieägarnas företrädesrätt och/eller med bestämmelse om apport, kvittning eller eljest med villkor enligt 2 kap 5 § andra stycket 1-3 och 5 aktiebolagslagen. Emission i enlighet med bemyndigandet ska ske på marknadsmässiga villkor.
Därutöver beslutades om en sammanläggning av aktier där tusen aktier sammanläggs till en aktie. Inför sammanläggningen beslutade årsstämman om en riktad emission av aktier för att uppnå ett ett antal aktier i Bolaget som är jämnt delbart med tusen. För att möjliggöra sammanläggningen beslutades vidare om en ändring av bolagsordningen avseende gränserna för antalet aktier. Ny lydelse i bolagsordningen är att antalet aktier ska vara lägst 5 000 000 och högst 20 000 000. Årsstämman fattade även beslut om att minska Bolagets aktiekapital med högst 63 725 042,70 kronor för avsättning till fritt eget kapital. Aktiekapitalet skall efter minskningen vara lägst 500 000 kronor och högst 2 000 000 kronor vilket bedöms var en ändamålsenlig nivå. Fördelat på antalet aktier ger detta ett kvotvärde om 0,10 kronor (10 öre) per aktie.

Årsstämman godkände vidare styrelsens förslag att förlänga befintligt lån om 40 500 000 kronor från Bolagets ägare Nexttobe AB. Förlängningen avser ett år och det nya förfallodatumer blir då 30 juni 2027. Villkoren bedömer av styrelsen vara marknadsmässiga och ligga i Bolagets intresse att göra. Lånet kvittades därefter i sin helhet i samband med "Företrädesemission 2".

Väsentliga händelser
efter räkenskapsårets utgång

Ett stort oberoende sjukhus i sydöstra USA implementerar ASTar.

Bolaget meddelar förändringar i USA:s kommersiella ledarskap.

Övriga rörelsekostnader uppgick till -5 031 (-1 610) TSEK för året och avser främst valutakursförluster.

Rörelseresultatet uppgick till -176 688 (-213 641) TSEK för helåret, en resultatförbättring med 36 953 TSEK jämfört med föregående verksamhetsår. Resultatförbättringen är en effekt av såväl ökade intäkter som minskade omkostnader.

Resultat från finansiella poster uppgick till -5 797 (3 230) TSEK för helåret och avser främst räntekostnader på lån från Bolagets ägare, räntor på leasingskulden samt nedskrivning av aktier i EMPE (not 10). Ingen skatt redovisades under åren 2025 och 2024. Årets resultat uppgick till -182 399 (-216 871) TSEK.

Finansiell ställning

Vid utgången av räkenskapsåret uppgick likvida medel till 258 106 (25 664) TSEK.

Finansiella anläggningstillgångar uppgick på balansdagen till 2 204 (4 202) TSEK, en minskning med 1 998 TSEK jämfört med 2024. De finansiella anläggningstillgångarna består i huvudsak av andelar i EMPE Diagnostics AB som vid årets utgång uppgick till 1 685 (4 095) TSEK (not 4).

Vid årets utgång var det egna kapitalet 338 167 (-27 456) TSEK, soliditeten var 91 (-19) procent och skuldsättningsgraden var -76(-415) procent.

Kassaflöde och investeringar

Kassaflödet från den löpande verksamheten uppgick för helåret till -162 120 (-182 495) TSEK, förbättring med 20 375 tack vare ett bättre rörelseresultat.

Kassaflödet från investeringsverksamheten uppgick under helåret till -7 216 (-5 043 ) TSEK, varav Investeringar i materiella anläggningstillgångar uppgick till -7 561 (-4 991) TSEK.

Kassaflödet från finansieringsverksamheten uppgick för helåret till 402 128 (131 273) TSEK ock kan kopplas till de två företrädesemissioner som genomförts under året där Bolaget totalt tillfördes 547 233 TSEK i eget kapital efter emissionskostnader. I samband med att emissionslikvider utbetalades, kvittades lån mot nytecknade aktier av ägaren Nexttobe på sammanlagt 90 500 TSEK och brygglån om sammanlagt 49 000 TSEK återbetalades.

Framtida finansiering och utveckling

Q-lineas första produkt, ASTar, är godkänd för försäljning i Europa och USA. Därutöver pågår lokala regulatoriska processer i syfte att få ASTar godkänt på marknader i bland annat Mellanöstern. Bolaget har sedan två år tillbaka levererat och installerat ASTar hos kunder för kliniskt bruk och vid slutet av 2025 hade Q-linea tecknat kontrakt på 19 ASTar varav 14 var installerade och användes kliniskt hos Q-lineas kunder.

Bolaget har ännu inget eget positivt kassaflöde. Därför bedrivs ett kontinuerligt arbete med andra finansieringsalternativ. Detta arbete inkluderar att bolaget för diskussioner med potentiella samarbetspartners om utlicensiering av distributions- och försäljningsrättigheter, förhandlingar med nya och befintliga investerare, finansiärer och långivare.

I november meddelade Bolaget att den genomförda företrädesemissionen totalt inbringade 257 MSEK i likviditetstillskott efter kvittning av lån och emissionskostnader.

Q-lineas tillgängliga likvida medel per den 31 december 2025 uppgick till 258,1 MSEK. Styrelsen bedömer att likvida medel täcker Bolagets behov att bedriva den planerade verksamheten de närmaste 12 månaderna.

Medarbetare

Q-lineas utgångspunkt är att alla medarbetare och arbetssökande ska behandlas lika. Alla har lika värde och samma möjligheter, oavsett bakgrund och individuella olikheter, samt att dessa olikheter i samspel ökar utvecklings- och förändringskraften och blir en tillgång för organisationen.

Vårt mångfaldsarbete innebär att inte diskriminera utan att värdesätta och hantera mångfald. Q-linea har processer för att säkerställa att de fungerar med syfte att mångfaldsperspektivet beaktas vid rekrytering av anställda och kontraktering av konsulter.

Q-linea hade 82 (94) anställda vid årets slut, varav 33 (41) var kvinnor. Antalet inhyrda konsulter vid årets utgång uppgick till 3 (4) varav 1 (1) kvinnor. Det genomsnittliga antalet anställda under verksamhetsåret var 87 (102).

Totala löner, ersättningar och sociala avgifter uppgick till 106 861 (126 904) TSEK. För ersättningar till styrelse, verkställande direktör och andra ledande befattningshavare, se Not 9.

Aktien och aktieägare

Bolagets två största ägare vid årets utgång var Investment AB Öresund och Nexttobe AB. Ägarlistan med de 20 största ägarna och aktiegraf presenteras i avsnittet "Q-lineas aktie",

Legala frågor

Q-linea är inte och har heller inte varit part i något rättsligt förfarande eller skiljeförfarande under de senaste tolv månaderna. Q-linea har inte heller informerats om anspråk som kan leda till att Bolaget blir part i sådan process eller förfarande.

Hållbarhet och miljö

För information om Bolagets hållbarhetsarbete se avsnittet "Hållbarhet är en integrerad del av Q-lineas vision".

Väsentliga riskfaktorer

Riskhanteringen sköts av bolagsledningen i samråd med verkställande direktör och styrelse enligt riktlinjer som fastställts av styrelsen. I riskfunktionen ingår att identifiera, utvärdera och säkra finansiella risker. En effektiv riskbedömning förenar Q-lineas affärsmöjligheter och resultat med aktieägarnas och andra intressenters krav på stabil långsiktig värdeutveckling och kontroll. De finansiella riskerna och hanteringen av dessa beskrivs i not 4.

Forskning och utvecklingsrisker

Q-lineas framtida tillväxt är beroende av förmågan att vidareutveckla och kommersialisera existerande produkter och ta fram nya produkter som kan användas på den existerande ASTar-plattformen. Utveckling av diagnostiska produkter fram till godkännande är i hög grad en både riskfylld, komplicerad, tidskrävande och kapitalkrävande process. Ett stort antal förhållanden och regler gör att risken för både förseningar och misslyckande finns. Avgörande för Q-lineas framtid är förmågan att ta fram nya produkter, ingå partnerskap och framgångsrikt utveckla egna projekt till marknadslansering och försäljning.

Q-linea har den första produkten ASTar godkänd för försäljning i Europa och USA.

Immaterialrättsligt skydd och patentrisker

Q-linea har patentskydd för sin teknologi, men inom området medicinteknik finns ändå ett antal risker förenade med immaterialrätt och patent. Det finns risk för att produktutveckling leder till en produkt som är omöjlig att patentera.

Att nuvarande eller framtida patentansökningar inte leder till patent, godkända patent inte medför tillräckligt skydd, annat/andra patent dominerar över eget/egna patent, att man använder sig av substanser, metoder eller förfaranden som är patenterade eller patentsökta av annan. Det föreligger också risk för att konkurrenter gör intrång i Bolagets patenträttigheter. Hittills har Q-linea inte varit inblandad i någon tvist rörande patent eller varumärken.

Patent och andra immateriella rättigheter såsom varumärken är en central tillgång i Bolagets verksamhet och värdet på Bolaget är till stor del beroende av förmågan att erhålla och försvara patent samt av förmågan att skydda andra immateriella rättigheter och specifik kunskap om Bolagets verksamhet. Den patenträttsliga ställningen för företag inom Bolagets bransch, inkluderat Bolaget, är dock generellt osäker och innefattar komplexa medicinska, juridiska och tekniska bedömningar som kan ge upphov till osäkerhet avseende giltighet, omfattning och prioritet avseende ett visst patent.

Det finns en risk att befintlig och/eller framtida patentportfölj och övriga immateriella rättigheter som innehas av Bolaget inte ger Bolaget ett fullgott kommersiellt skydd.

Även om ett patent har beviljats finns en risk för att patentets skyddsomfattning inte är tillräcklig och att konkurrenter eller liknande tekniker kan komma att kringgå patentet. Vidare finns en risk att beviljade patent inte kommer att kunna upprätthållas eller att de begränsas. Om Bolaget inte erhåller patent för sina tekniker eller om patent upphävs (exempelvis genom upptäckt av känd teknik), kan tredje part som innehar nödvändig know-how komma att använda tekniken utan ersättning till Bolaget. Vidare har patent en begränsad livslängd och Bolagets bransch präglas av hög förändringstakt och innovation och Bolagets patent och patentansökningar kan snabbt komma att bli oattraktiva ur kommersialiseringssynpunkt.

Mot bakgrund av att teknologin är väl skyddad av patent och know-how, bedömer Bolaget att sannolikheten för att risken, helt eller delvis, inträffar är låg och att effekten av risken, om den realiseras, skulle vara medel.

Produktionsrisker

Produktion av ASTar instrumentet sker hos en internationell kontraktstillverkare med dotterbolag i Sverige men med global produktionskapacitet. Denna globala kontraktstillverkare har möjlighet att flytta produktion till andra regioner om detta skulle vara önskvärt. Förbrukningsartiklar produceras främst i egen regi i hyrda produktionslokaler i Uppsala medan vissa delmoment av produktionen sker hos kontraktstillverkare i Sverige. Skador på produktionsanläggningen och tillhörande logistikkedjor förorsakade av till exempel brand, haveri, väderförhållanden, arbetskonflikter och naturkatastrofer, kan få negativa konsekvenser dels i form av direkta skador på produktionsanläggningen, dels i form av avbrott som hämmar produktionen av ASTar eller förbrukningsartiklar och riskerar att försvåra möjligheterna att leva upp till Bolagets åtaganden mot kunder.

Även ökade råvaru- eller transportkostnader och felaktiga leveransprognoser kan ha en negativ inverkan på produktionen och innebära flaskhalsar i processerna vilket kan få återverkningar på Bolagets förmåga att fullgöra sina kundåtaganden. Det finns också risk för bristande eller uteblivna leveranser från nuvarande eller framtida leverantörer för tillverkning av instrument samt för att en eller flera av Bolagets nuvarande eller framtida leverantörer väljer att avbryta sitt samarbete med Bolaget (t.ex. om en leverantör blir uppköpt av en konkurrent till Bolaget), eller att priset för deras varor och tjänster väsentligt förändras. Bolaget har för närvarande inte säkerställt att det finns alternativa leverantörer (s.k. second source) för Bolagets samtliga komponenter och produkter, vilket innebär att det kan bli mycket kännbart om leveranser brister eller uteblir, eller om överenskomna priser väsentligen förändras.

Om produktvolymerna ökar kan även stora lagernivåer komma att behövas för att kunna möta efterfrågan. Produktionsanläggningarna har kapacitet att öka produktionskapaciteten på relativt kort varsel. Beroendet av extern produktionskapacitet kan öka risken för att leveranser försenas eller uteblir men den risken bedöms som begränsad.

Bolaget följer upp hur leverantörerna uppfyller sina åtaganden med avseende kvalitet och leveranstider. Eftersom bolaget långsiktigt byggt upp produktionskapacitet och under lång tid samarbetat med produktionspartners bedömer Bolaget att sannolikheten för att risken, helt eller delvis, inträffar är låg och att effekten av risken, om den realiseras, skulle vara medel.

Risker med kliniska studier

Innan en medicinteknisk produkt kan lanseras på marknaden måste kliniska studier genomföras. Kraven på sådana studier varierar mellan olika geografiska marknader. Kliniska studier är kostnads- och tidskrävande och förenade med risker såsom svårigheter i att hitta kliniska samarbetsparter och samla in tillräckliga mängder patientprover, att kostnaderna för studien överskrider budget och att de kliniska samarbetsparterna brister i utförande av studien.

Det finns också risk för förseningar i kliniska studier. Sådana förseningar kan uppkomma av ett antal orsaker, innefattande svårigheter i att träffa avtal med acceptabla villkor med kliniska samarbetsparter, förseningar gällande etikgodkännande samt svårigheter att lägga till nya kliniska samarbetsparter där så bedöms nödvändigt eller att kliniska samarbetsparter väljer att avbryta sitt deltagande i studien.

Om förseningar uppkommer på grund av omständigheter som Bolaget har svårt att kontrollera, eller omöjligen kan kontrollera, eller om de åtgärder som krävs för att fortsätta studierna bedöms vara för kostsamma eller komplicerade i relation till studiernas omfattning eller mål finns det en risk att studierna försenas eller läggs ned.

Om önskade resultat av kliniska studier inte uppnås kan det leda till uteblivet marknadsgodkännande, vilket i sin tur kan försena eller förhindra Bolagets möjligheter att utveckla, marknadsföra och sälja produkten i fråga, eller leda till begränsat godkännande, vilket innebär att fortsatta studier krävs i de delar av studien som inte godkänts. Under alla faser i utvecklingen kan Bolaget, baserat på sin granskning av tillgängliga kliniska data, uppskattade kostnader för fortsatt utveckling, marknadsöverväganden eller andra faktorer, komma att lägga ned utvecklingen av sina planerade produkter. Om någon av ovanstående risker realiseras kan det påverka Bolagets verksamhet, finansiella ställning och resultat negativt.

Risker i samband med produktgodkännande

Bolaget är skyldigt att uppfylla regulatoriska krav, innefattande erhållande av regulatoriskt godkännande enligt tillämpliga lagar och regler, innan Bolaget kan marknadsföra och sälja sina produkter på respektive marknad. Processen för att erhålla regulatoriskt godkännande för medicintekniska produkter kan vara lång, omfattande och osäker.

ASTar har sedan i maj 2021 CEIVD-certifiering vilket krävs inom EU för marknadsföring och försäljning av medicintekniska produkter (innefattande in vitro-diagnostikprodukter). Under 2022 började den nya IVD-förordningen (”IVDR”) att tillämpas i Europa med kraftigt utökade krav från regulatoriska myndigheter för diagnostiska produkter och instrumentet CE-märktesenligt IVDR i maj 2022. I april 2023 CE-märktes även förbrukningsartiklar och analysmjukvara enligt IVDR, vilka har en högre riskklassificering och därmed behöver genomgå granskning av ett anmält organ. Bolagets anmälda organ TÜV SÜD utförde under 2022 granskningar av både produktdokumentation och kvalitetssystem enligt IVDR, varpå IVDRcertifikat erhölls i februari 2023. Under 2023 genomförde även TÜV SÜD årlig granskning enligt ISO 13485 och IVDR med goda resultat.

I april 2024 beviljade den amerikanska läkemedelsmyndigheten, FDA, 510 (k)-marknadsgodkännande för ASTar. I augusti godkändes ASTar för NTAP-ersättning (New Technology Add-on Payment) vilket gäller i tre år, från oktober 2024 till och med september 2027. Ersättningen kommer att vara 97,50 USD per berättigad Medicarepatient på amerikanska sjukhus.

Bolaget är vidare skyldigt att följa lokala regulatoriska krav på andra relevanta marknader. Godkännandeprocessen för medicintekniska produkter varierar mellan olika länder och sjukvårdssystem, vilket innebär att det kan vara svårt för Bolaget att förutsäga vilka resurser i form av tid och kostnader som kommer att krävas för att erhålla produktgodkännande, inte minst vid eventuell lansering av produkter utanför Europa och USA (som är Bolagets tilltänkta huvudmarknader för ASTar).

Även efter att ett marknadsgodkännande erhållits utvärderas godkända medicintekniska produkter löpande av Bolaget och relevanta myndigheter och det finns en risk för att en godkänd produkt återkallas från marknaden av regulatoriska myndigheter eller på Bolagets initiativ, t.ex. av säkerhetsskäl, brister i design eller tillverkning eller komponentbrister.

Återkallanden eller andra uppföljande åtgärder (t.ex. reparationer av instrument eller kommunikation till relevanta personer i vården) kan ta ledningens tid och ekonomiska resurser i anspråk, resultera i skadade relationer med regulatoriska myndigheter samt leda till förlust av marknadsandelar till konkurrenter.

De regelverk som Bolaget lyder under är komplexa och har blivit allt mer krävande över tid. Förutom regler som är specifika för in vitrodiagnostikprodukter kan Bolaget också bli föremål för andra tillämpliga regler på relevanta marknader, t.ex. miljöregler. Bolaget kan påverkas negativt av förändringar i statliga policyer eller lagstiftning. Strikta eller ändrade statliga policyer eller lagstiftning på relevanta marknader kan försena, minska eller förhindra försäljning eller medföra ökade kostnader. Eventuella förändringar i regelverk riskerar att inte implementeras i tid eller på korrekt sätt vilket kan exponera Bolaget för regulatoriska åtgärder och sanktioner eller annat juridiskt ansvar.

Mot bakgrund av att Bolaget genomgått certifiering för ISO-13485, har erhållit CE-IVD godkännande för nuvarande produkter (ASTar Instrument och ASTar BC G-) och bedömts uppfylla samtliga krav i det nya striktare regelverket IVDR, samt erhållit ett 510(k)- marknadsgodkännande i USA, och även att Bolaget har god intern regulatorisk kompetens, bedömer Bolaget att sannolikheten för att risken, helt eller delvis, inträffar är låg men att effekten av risken, om den realiseras, skulle vara hög. Om någon av dessa risker skulle realiseras kan det påverka Bolagets verksamhet, finansiella ställning och resultat negativt.

Marknadsrisker

Bolaget är verksamt på en global och konkurrensutsatt marknad där det sker snabba förändringar och teknologisk utveckling. Ett stort antal företag är aktiva inom forskning och utveckling av produkter som kan komma att konkurrera med Bolagets produkter. Vissa av Bolagets konkurrenter har stora ekonomiska resurser och Bolagets konkurrenter kan också ha högre tillverknings- och distributionskapacitet och bättre förutsättningar för att sälja och marknadsföra sina produkter än Bolaget. Bolagets konkurrenter kan vidare komma att utveckla produkter som är effektivare, säkrare och billigare än Bolagets produkter.

Forskning och utveckling inom andra företag, liksom förändringar i kompletterande teknik, kan leda till att Bolagets produkter blir omoderna. Konkurrenter, varav vissa har avsevärda finansiella och andra resurser, kan komma att ligga före Bolaget när det gäller att utveckla produkter och få myndighetsgodkännande eller lyckas utveckla en produkt som är effektivare och mer ekonomiskt livskraftig. Dessutom måste utveckling av produkter tillgodose klinisk praxis och möta patienternas förväntningar. Det finns således en risk för att Bolaget inte har förmåga att uthålligt hävda sig i konkurrensen. Om konkurrerande produkter tar marknadsandelar eller når marknaden snabbare kan det framtida värdet av Q-lineas produkt- och projektportfölj bli lägre än ursprungligen förväntat.

Då Bolaget regelbundet analyserar marknaden med avseende på konkurrenter samt att Bolagets första produkt är utvecklad i nära samarbete med slutkunder bedömer Bolaget att sannolikheten för att risken, helt eller delvis, inträffar är låg och att effekten av risken, om den realiseras, skulle vara medel.

Om någon av ovanstående risker realiseras kan det påverka Bolagets verksamhet, finansiella ställning och resultat negativt.

Bristande marknadsacceptans

Det finns en risk för att en produkt som har godkänts för marknadsföring och försäljning inte uppnår den önskade nivån av marknadsacceptans från läkare, sjukhus, laboratorium, vårdbetalare och läkarkåren i allmänhet, vilket skulle kunna förhindra Bolaget att generera intäkter eller nå lönsamhet.

Marknadsacceptans av Bolagets nuvarande och framtida produkter från läkare, sjukhus, laboratorium, vårdbetalare och patienter kommer att bero på ett antal faktorer, som i många fall är bortom Bolagets kontroll, inkluderande: de kliniska indikationer för vilka varje produkt är godkänd, acceptans av läkare, sjukhus, laboratorium och vårdbetalare att produkten anses utgöra en säker och effektiv analysmetod, relativ användarvänlighet, enkel administrering och andra upplevda fördelar jämfört med konkurrerande analysmetoder, kostnaden för produkten och dess användning i förhållande till alternativa produkter, i vilken utsträckning produkten har godkänts för att upptas i upphandlingen hos sjukhuslaboratorier, om produkten i enlighet med riktlinjer har utsetts som föredragen metod för fastställande av behandlingspreparat för relevant diagnos, och begränsningar och varningar som finns på produktens godkända märkning.

Marknadsacceptans är även beroende av möjligheten till adekvat ersättning för produkterna och tillhörande förbrukningsartiklar från tredje part såsom försäkringsbolag och andra vårdbetalare. I många länder är ersättningen för ASTar, tillhörande förbrukningsartiklar och/eller framtida produkter beroende av att man erhåller en s.k. ersättningskod för förfarandet och produkten, eller att det redan finns ersättningskoder för liknande produkter som kan tillämpas. Bolaget bedömer att det finns ersättningskoder som kan tillämpas på ASTar i såväl Europa som USA. Om denna bedömning skulle visa sig vara felaktig, eller om befintliga ersättningskoder inte skulle anses medföra adekvat ersättning, kan det komma att krävas nya ersättningskoder för att uppnå önskad marknadsacceptans för ASTar. Att få en sådan ersättningskod kan vara en lång process (månader till år) och det finns risk att en sådan kod hamnar på otillfredsställande ersättningsnivåer. Efter att en ny ersättningskod erhållits måste vårdbetalare (t.ex. nationella hälso- och sjukvårdssystem eller sjukförsäkringsbolag) komma överens om att lämna ersättning för de förfaranden som genomförs med hjälp av produkten som koden avser. Om laboratorier, sjukhus och andra vårdinrättningar inte erhåller tillräcklig ersättning för förfaranden som genomförs med hjälp av Bolagets produkter kan det leda till minskat intresse att använda Bolagets produkter och till minskad försäljning.

Möjligheten att erhålla adekvat eller önskad ersättning för en produkt eller ett förfarande kräver ofta goda resultat från hälsoekonomiska studier. Hälsoekonomiska studier är kliniska studier som utformats för att visa kostnadseffektiviteten hos en produkt eller ett förfarande. Det finns ingen garanti för att sådana studier kommer att visa kostnadseffektivitet hos ASTar eller andra produkter från Bolaget, vilket kan påverka Bolagets verksamhet, finansiella ställning och resultat negativt.

Många länder, däribland ett antal EU-länder, förlitar sig i allt större utsträckning på hälsoteknikbedömningar (HTA) för att fatta policybeslut om prissättning och ersättning samt för att fastställa ”best practice” på grundval av evidensbaserade riktlinjer. HTA avser den systematiska utvärderingen av hälsoteknikens egenskaper, effekter och/eller påverkan av hälsoteknik. Det är en tvärvetenskaplig process för att utvärdera de sociala, ekonomiska, organisatoriska och etiska frågorna i ett hälsoprojekt eller en hälsoteknik. Tillämpningen av HTA på medicinteknisk utrustning är utmanande. HTA är en process baserad på data och många HTA-organ fäster stor tilltro till verifierade resultat, vilket kräver att tekniken vinner stöd av resultat från robusta och kontrollerade studier. För många medicintekniska utrustningar är sådana resultat ofta begränsade eller otillgängliga vid lanseringen, vilket kan leda till begränsningar i marknadsupptaget.

Bolaget kan inte förutsäga vilka hälsoprogram och regelverk som slutligen kommer att genomföras i EU och dess medlemsstater, USA (på federal och/eller delstatlig nivå) och andra relevanta marknader eller effekterna av framtida lagstiftning eller regler. Dessa typer av bestämmelser kan emellertid väsentligt förändra hälso- och sjukvården och dess finansiering, vilket kan påverka många aspekter av Bolagets verksamhet väsentligt.

I Sverige, liksom andra marknader, kommer även Bolagets produkter att vara föremål för offentlig upphandling där Bolaget kommer att konkurrera utifrån en kombination av pris och funktion. Beroende på hur annonserna i upphandlingsprocesserna är utformade och vilka krav som ställs kan detta påverka priserna på Bolagets produkter och därmed Bolagets resultat. Sådana upphandlingar sker ofta en gång per år eller vartannat år per region, vilket kan innebära förändringar av prisnivåer vid specifika tillfällen.

Dessutom kan Bolagets satsning på att utbilda och ge kännedom om produkternas fördelar i jämförelse med andra tekniker och processer till sjukvårdsgivare misslyckas. Otillräckliga åtgärder avseende detta kan det leda till felanvändning av produkterna, vilket i sin tur kan resultera i otillfredsställande resultat för patient, patientskada, felbehandlingar (vilket kan påverka pris och ersättningsnivåer), negativ publicitet och/ eller rättsliga åtgärder. Vidare kan negativ medierapportering förhindra vidsträckt acceptans av produkterna, vilket ökar risken för oväntade resultat på marknaden. Utebliven marknadsacceptans från laboratorier och andra relevanta vårdaktörer kan påverka Bolagets rykte och den generella efterfrågan på Bolagets produkter och försvåra kommersiell framgång för nuvarande och framtida produkter.

Bolaget bedömer baserat på återkoppling från kunder och institutioner som utvärderat ASTar att den samlade sannolikheten för att risken, helt eller delvis, inträffar är låg men att effekten av risken, om den realiseras, skulle vara hög.

Förmåga att hantera tillväxt

Bolaget befinner sig i en expansionsfas med godkända produkter i Europa och USA och Bolagets förmåga att hantera tillväxt är av central betydelse för Bolagets framtida framgång. Bolaget siktar bland annat på att expandera egna försäljningsorganisationer i USA och övriga relevanta länder i syfte att accelerera marknadspenetrationen. Bolagets tilltänkta marknader kan därmed komma att växa betydligt genom en snabb ökning i efterfrågan på Bolagets produkter, vilket skulle ställa stora krav på Bolagets ledning och den operativa och finansiella kapaciteten samt på Bolagets leverantörers förmåga att öka leveranstakten av färdiga produkter (eller i produkter ingående komponenter). I takt med detta skulle även Bolagets verksamhet behöva expandera genom.utökad personalstyrka likväl som implementering av effektiva planerings- och ledningsprocesser för att på ett verksamt sätt kunna genomföra affärsplanen på en marknad under snabb utveckling.

Om Bolaget och dess leverantörer inte lyckas hantera ökade kapacitetsbelastningar skulle det kunna få Bolagets presumtiva kunder att istället välja konkurrerande produkter vilket kan påverka Bolagets verksamhet, finansiella ställning och resultat negativt.

Nyckelpersoner och rekrytering

Q-lineas framgång är till hög grad beroende av anställda nyckelpersoner och kvalificerad arbetskraft samt den omfattande kompetens och långa erfarenhet inom Bolagets verksamhetsområde som innehas av dessa. Om Q-linea skulle förlora nyckelmedarbetare och/eller inte lyckas rekrytera i önskvärd takt sådan ytterligare kvalificerad arbetskraft som kommer att behövas i framtiden skulle det kunna försena eller orsaka avbrott i verksamhetens utveckling. Det finns en risk för att rekryteringar inte kan ske på tillfredsställande villkor till följd av konkurrens om arbetskraft med andra företag i branschen, universitet och andra institutioner.

Bolaget försöker minska risken att förlora nyckelmedarbetare genom att utforma och upprätthålla en bra arbetsmiljö med bra arbetsvillkor. Q-linea är främst lokaliserat i Uppsala där det finns gott om personer som har de kompetenser som behövs inom branschen, vilket gör att rekryteringsmöjligheterna bedöms vara goda.

Bolaget bedömer att sannolikheten för att risken inträffar är låg och att effekten av risken, om den realiseras, skulle vara medel.

Utländska dotterbolag

Q-linea AB har två utländska dotterbolag, ett i USA och ett i Italien. Att verka genom utländska dotterbolag innebär att vara verksam i en främmande jurisdiktion, som i olika hög grad kan avvika från den svenska både gällande lagstiftning, rättspraxis och tradition och som därför kan vara svårare och dyrare för Q-linea att förhålla sig till. Samtidigt innebär det också att, i större eller mindre omfattning, delar av koncernens tillgångar allokeras till de utländska dotterbolagen och dessa tillgångar är i allmänhet denominerade i utländsk valuta. Sammantaget innebär detta alltså risk för en högre kostnad för rättskydd, ökad risk för att kontrollen över tillgångar ska minska eller förloras samt att tillgångar ska förlora i värde på grund av valutakursförändringar. Bolaget bedömer att risker förenade med att etablera verksamhet i utländska dotterbolag, helt eller delvis, inträffar är låg och att effekten av risken, om den realiseras, skulle vara medel.

Förslag till behandling av ansamlad vinst

Till årsstämmans förfogande står följande ansamlad vinst:

Styrelsen föreslår att vinsten disponeras enligt följande. I ny räkning överföres 399 740 tkr. Styrelsen föreslår årsstämman att ingen utdelning lämnas för 2025. Vad beträffar Bolagets resultat och ställning i övrigt hänvisas till efterföljande resultat- och balansräkning samt rapport över totalresultat med tillhörande bokslutskommentarer och noter. Där inte annat framgår är samtliga belopp i de finansiella totalresultat med tillhörande bokslutskommentarer och noter angivna i tusentaltal kronor (TSEK).

Årsstämma 2025

Utöver sedvanliga årsstämmoärenden fattade årsstämman den 26 juni 2025 följande beslut;

Extra bolagsstämma 2025

På den extra bolagsstämman den 21 oktober 2025 fattades följande beslut;

Beslutades att godkänna styrelsens beslut den 18 september 2025 om nyemission av aktier med företrädesrätt för befintliga aktieägare att öka Bolages aktiekapital med högst 1 287 374,60 kronor genom emission av högst 12 873 746 aktier. De nya aktierna emitteras till en kurs av 25 kronor.
Beslutades att godkänna styrelsens förslag att ändra bolagsordning så att aktiekapitalet som lägst ska vara 1 500 000 kr och som högst 6 000 000 kronor. Antalet aktier ska vara lägst 15 000 000 och som högst 60 000 000.
Beslutades att bemyndiga styrelsen att fatta beslut om emission av aktier till garanter. Vid utnyttjande av bemyndigandet ska villkoren för aktier vara desamma som i Företrädesemissionen.

Syftet med bemyndigandet och skälet till avvikelsen från aktieägarnas företrädesrätt är att kunna genomföra emission av aktier som garantiersättning till garanterna.

Årsstämma 2026

Q-lineas årsstämma 2026 kommer att hållas klockan 15.00, torsdagen den 27 maj 2026. Stämman kommer som utgångspunkt att hållas på Advokatfirman Lindahl, Vaksalagatan 10 i Uppsala. Aktieägare som vill ha en fråga behandlad på årsstämman ska inkomma med en skriftlig begäran till styrelsen senast den 10 april 2025. Styrelsen kan kontaktas genom brev till: Styrelsen, Q-linea AB, Dag Hammarskjölds väg 52 A, 752 37 Uppsala, eller via epost till: contact@Q-linea.com. Mer information finns på Q-lineas webbplats, www.Q-linea.com

Valberedningen

Valberedningens uppdrag omfattar beredning och upprättande av förslag till val av styrelseledamöter, styrelsens ordförande, ordförande vid stämma samt revisorer. Valberedningen ska också föreslå arvode till styrelseledamöter och revisorer. Vid årsstämman den 26 juni 2025 beslutades att anta en instruktion och arbetsordning för valberedningen, enligt vilken valberedningen ska bestå av tre ledamöter.

Valberedningen utses genom att styrelsens ordförande, på stämmans uppdrag, tar kontakt med de tre röstmässigt största aktieägarna enligt Euroclears utskrift av aktieboken per den 1 september 2025, som vardera har rätt att utse en ledamot av valberedningen. För det fall någon av de tre största aktieägarna inte önskar utse en ledamot av valberedningen ska den fjärde största aktieägaren tillfrågas, och så vidare intill dess att valberedningen består av tre ledamöter.

Valberedningens ledamöter ska offentliggöras på Bolagets webbplats senast sex månader före årsstämman. Mandatperioden för den utsedda valberedningen ska löpa intill dess att ny valberedning utsetts. Inget arvode ska utgå till ledamöterna för deras arbete i valberedningen. Valberedningen ska inom sig utse valberedningens ordförande. Styrelseordföranden eller annan styrelseledamot får inte vara valberedningens ordförande.

Valberedningen ska lägga fram förslag till beslut i följande frågor för årsstämman 2026:

a)Val av ordförande vid stämman,
b) Fastställande av antal styrelseledamöter,
c) Fastställande av arvoden och annan ersättning till styrelsen och dess utskott, med uppdelning mellan ordförande och övriga ledamöter,
d) Fastställande av arvoden till revisorer,
e) Val av styrelseledamöter och styrelseordförande,
f) Val av revisorer, och
g) Förslag till principer för valberedningens sammansättning och arbete inför årsstämman 2026

Bolagets valberedning inför årsstämman 2026 och för tiden intill dess att ny valberedning utsetts består av Erika Kjellberg Eriksson (Nexttobe AB), Ulf Landegren (Landegren Gene Technology AB) och Öystein Engebretsen (Investment AB Öresund). Öystein Engebretsen är valberedningens ordförande. Aktieägare som önskar komma i kontakt med valberedningen kan göra detta per brev till: Valberedningen, Q-linea AB, Dag Hammarskjölds Väg 52 A, 752 37 Uppsala, eller via e-post till: contact@Q-linea.com.

Styrelsen

Styrelsens uppgifter

Styrelsen bär det yttersta ansvaret för Bolagets organisation och förvaltningen av Bolagets verksamhet, som ska ske i Bolagets och samtliga aktieägare intresse. Några av styrelsens huvuduppgifter är att hantera strategiska frågor avseende verksamhet, finansiering, etableringar, tillväxt, resultat och finansiell ställning och fortlöpande utvärdera Bolagets ekonomiska situation. Styrelsen ska också se till att det finns effektiva system för uppföljning och kontroll av Bolagets verksamhet och säkerställa att Bolagets informationsgivning präglas av öppenhet och är korrekt, relevant och tillförlitlig.

Styrelsens sammansättning

Enligt Q-lineas bolagsordning ska styrelsen bestå av lägst tre och högst tio ledamöter utan suppleanter. Bolagsordningen innehåller inga bestämmelser som rör tillsättande och entledigande av styrelseledamöter. Ledamöterna väljs normalt årligen på årsstämman för tiden intill slutet av nästa årsstämma, men ytterligare styrelseledamöter kan väljas under året vid en extra bolagsstämma. Styrelsen har gjort bedömningen att Johan Bygge, Karin Fischer, Jonas Jarvius och Mario Gualano är oberoende i förhållande till såväl Bolaget och bolagsledningen som större aktieägare.

Styrelsens ordförande

Styrelsens ordförande har till uppgift att bland annat leda styrelsens arbete samt att tillse att styrelsens arbete bedrivs effektivt och att styrelsen fullgör sina skyldigheter och åtaganden. Ordföranden ska genom kontakter med verkställande direktören fortlöpande få den information som behövs för att kunna följa Bolagets ställning, ekonomiska planering och utveckling. Ordföranden ska vidare samråda med verkställande direktören i strategiska frågor samt kontrollera att styrelsens beslut verkställs på ett effektivt sätt. Styrelseordföranden ansvarar för kontakter med aktieägarna i ägarfrågor och för att förmedla synpunkter från ägarna till styrelsen. Styrelseordföranden väljs av bolagsstämman.

Styrelsens arbetsformer

Styrelsen följer en skriftlig arbetsordning som ses över årligen och fastställs på det konstituerande styrelsemötet som hålls i anslutning till årsstämman. Arbetsordningen reglerar bland annat styrelsens arbetsformer, arbetsuppgifter, beslutsordning inom Bolaget, styrelsens mötesordning, ordförandens arbetsuppgifter samt arbetsfördelningen mellan styrelsen och verkställande direktören. Instruktion avseende ekonomisk rapportering och instruktion till verkställande direktör fastställs också i samband med det konstituerande styrelsemötet

Styrelsens utskott

Revisionsutskottet

Styrelsens revisionsutskott ska bestå av minst tre ledamöter varav en ska vara ordförande. Utskottet arbetar enligt en instruktion som antagits av styrelsen. Revisionsutskottets uppgifter är huvudsakligen att övervaka Bolagets finansiella ställning, att övervaka effektiviteten i Bolagets interna kontroll, internrevision och riskhantering, att hålla sig informerad om revisionen av årsredovisningen samt att granska och övervaka revisorns opartiskhet och självständighet. Revisionsutskottet ska också bistå valberedningen vid förslag till val och arvodering av Bolagets revisor samt fortlöpande träffa Bolagets revisor. Revisionsutskottets samtliga möten ska protokollföras och protokollen tillställas styrelsen tillsammans med muntlig avrapportering i samband med styrelsens beslutsfattande.
Revisionsutskottet består, sedan årsstämman 2025, av Erika Kjellberg Eriksson (ordförande), Jonas Jarvius och Sebastian Backlund.

Ersättningsutskottet

Styrelsens ersättningsutskott ska bestå av minst två ledamöter, varav en ska vara ordförande. Utskottet arbetar enligt en arbetsordning som antagits av styrelsen. Ersättningsutskottets uppgifter är huvudsakligen att bereda frågor om ersättning och andra anställningsvillkor för VD och andra ledande befattningshavare. Ersättningsutskottet ska också följa och utvärdera pågående och under året avslutade program för rörliga ersättningar för bolagsledningen samt följa och utvärdera tillämpningen av de riktlinjer för ersättningar till ledande befattningshavare som årsstämman fattat beslut om. Ersättningsutskottets samtliga möten ska protokollföras och protokollen tillställas styrelsen tillsammans med muntlig avrapportering i samband med styrelsens beslutsfattande. Ersättningsutskottet består av Johan Bygge (ordförande), Karin Fischer och Sebastian Backlund.

Utvärdering av styrelsens arbete

Styrelsen ska utvärdera sitt arbete genom en årlig styrelseutvärdering i enlighet med vad som fastställts i styrelsens arbetsordning.

Verkställande direktören och andra
ledande befattningshavare

VD:s och övrig bolagslednings uppgifter

Den verkställande direktören utses av styrelsen och sköter Bolagets löpande förvaltning enligt styrelsens riktlinjer och anvisningar. VD ansvarar för att hålla styrelsen informerad om Bolagets utveckling och rapportera om väsentliga avvikelser från fastställda affärsplaner och om händelser som har stor inverkan på Bolagets utveckling och verksamhet, samt att ta fram relevant beslutsunderlag till styrelsen exempelvis gällande etableringar, investeringar och övriga strategiska frågeställningar. Bolagsledningen, som leds av Bolagets koncernchef och verkställande direktör Stuart Gander, består av personer med ansvar för väsentliga verksamhetsområden inom Q-linea.

Ersättning till VD och ledande befattningshavare

Ersättning till ledande befattningshavare utgörs av grundlön, rörlig ersättning, aktierelaterade ersättningar, pensionsavsättningar och övriga förmåner. För räkenskapsåret 2025 utgick ersättning till VD och ledande befattningshavare i enlighet med vad som anges i tabellen nedan. Samtliga belopp anges i TSEK.

Styrelsens förslag till riktlinjer för ersättning
till bolagsledningen

Enligt aktiebolagslagen ska bolagsstämman besluta om rikt- linjer för ersättning till VD och andra ledande befattningshavare. Vid årsstämma den 26 juni 2025 antogs riktlinjer med huvudsakligen följande innehåll. Riktlinjer för ersättning till bolagsledningen ska gälla fram till årsstämman 2029 om inte omständigheter uppkommer som gör att revidering måste ske tidigare.

Riktlinjernas omfattning och tillämplighet

Riktlinjerna omfattar Q-lineas verkställande direktör samt de personer som vid var tid ingår i Q-lineas ledningsgrupp. I den mån styrelseledamot i Bolaget utför arbete för Bolaget vid sidan av sitt styrelseuppdrag ska dessa riktlinjer tillämpas även för eventuell ersättning som betalas till styrelseledamot för sådant arbete.

Riktlinjerna ska tillämpas på ersättningar som avtalas, och på ändringar som görs i redan avtalade ersättningar, efter det att riktlinjerna antagits av årsstämman 2025.

De ersättningar som beslutas av bolagsstämman, exempelvis aktie- och aktiekursrelaterade incitamentsprogram, omfattas inte av dessa riktlinjer.

Riktlinjernas bidrag till affärsstrategi,
långsiktiga intressen och hållbarhet

Den ersättning som utgår ska motivera bolagsledningen att genomföra Bolagets affärsstrategi och därmed säkerställa Bolagets långsiktiga intressen på ett hållbart sätt. Kriterier för rörlig ersättning är utformade på ett sådant sätt att de kan kopplas till detta.

Affärsstrategierna för Bolaget är:

Regulatorisk strategi: genomföra nödvändiga aktiviteter för att upprätthålla regulatorisk efterlevnad för ASTar-instrumentet och förbrukningsartiklarna i USA och andra nyckelgeografier. Första produkten fokuserar på sepsisdiagnostik;

Kommersiell strategi: Bolaget avser att adressera nyckelmarknader själv med lokala dotterbolag och samtidigt arbeta med distributionspartners för att nå en bredare och snabbare marknadspenetration. Initialt kommer fokus att ligga på nyckelgeografier inom Europa samt den amerikanska marknaden. Försäljning ska ske av instrument och förbrukningsartiklar varav de sistnämnda förväntas stå för majoriteten av de möjliga intäkterna.

Vid samarbete med distributörer gällande service kommer distributören att hantera all "first line support" och Q-linea kommer att ansvara för expertkunskapen vid svårare frågeställningar. Q-linea kommer fortsatt att undersöka affärsmöjligheterna för Podler, vilka kan bland annat bestå av utvecklingssamarbeten, licensförsäljning, alternativt kommersiella distributionsrättigheter;

Service & Supportstrategi: fortsätta att bygga en affärsdrivande service- och supportverksamhet i egen regi och tillsammans med våra partners.

För ytterligare information om Bolagets affärsstrategi, se: www.Q-linea.com/sv/om-oss/business-concept-and-strategy Målet med ersättningspaketet till bolagsledningen är att motivera, behålla och belöna kvalificerad personal för deras bidrag till att uppnå Bolagets affärsstrategi, långsiktiga intressen och hållbarhet;

Hälsoekonomisk strategi: Bolaget kommer att fortsatt fokusera på den kliniska och ekonomiska nyttan för ett sjukhus att implementera snabb AST. Detta genom att utföra hälsoekonomiska studier och mindre studier som fokuserar på att visa klinisk nytta. Syftet med dessa är att använda studieresultaten som säljstöd;

Operationell strategi: fortsatt uppbyggnad av Q-lineas infrastruktur för att säkra utvecklings- och produktionskapacitet;

Produktutvecklingsstrategi: fortsatt utveckling av ASTar-erbjudandet och av nya applikationer och produkter; och

Immaterialrättslig strategi: fortsatt utveckling och upprätthållande av en bred och relevant IP-portfölj.

Olika former av ersättning

Den ersättning som erbjuds ska vara marknadsmässig och består av fast lön, rörlig kontantersättning, pensionsförmåner samt övriga förmåner. Fast lön ska vara individuell för varje enskild befattningshavare och baseras på befattningshavarens ansvarsområden och erfarenhet och omprövas årligen. Fördelningen mellan fast lön och eventuell rörlig kontantersättning ska stå i proportion till befattningshavarens ansvar och befogenhet.

Incitamentsprogram som består av aktie- och aktiekursrelaterade ersättningar beslutas av bolagsstämman och ingår inte i dessa riktlinjer. Befintliga incitamentsprogram finns emellertid beskrivna längre ned för att ge en komplett bild av Bolagets totala ersättningspaket till bolagsledningen.

Rörlig kontantersättning kräver uppfyllelse av kriterier som ska kunna mätas under en period om ett år. Taket för den rörliga kontantersättningen uppgår till högst 40 procent för verkställande direktör och högst 30 procent för övriga ledande befattningshavare av den sammanlagda fasta kontantlönen under perioden som mäts för måluppfyllandet. Rörlig kontantersättning ska inte vara pensionsgrundande förutom i de fall där det finns tvingande kollektivavtalsbestämmelser. Styrelsen har möjlighet att begränsa eller underlåta att ge ut rörlig ersättning om sådant utgivande bedöms orimligt, eller oförenligt med Bolagets ansvar i övrigt mot aktieägarna, om särskilt svåra ekonomiska förhållandet skulle råda. Styrelsen ska även ha möjlighet att enligt lag eller avtal, med de begränsningar som följer därav, helt eller delvis återkräva rörlig ersättning som utbetalats på felaktiga grunder.

Pensionsförmåner ska vara avgiftsbestämda pensionsplaner efter avslutad anställning. För avgiftsbestämda pensionsplaner ska Q-linea betala avgifter till offentligt eller privat administrerade pensionsförsäkringar på obligatorisk, avtalsenlig eller frivillig basis. Bolaget har olika pensionsnivåer för olika kategorier av anställda och ålder. Pensionspremierna för premiebestämd pension får uppgå till högst 25 procent av den ledande befattningshavarens årliga fasta lön.

För verksamhetsåret 2025 gäller följande pensionsnivåer:

Övriga förmåner får innefatta företagshälsovård, tjänstegrupplivförsäkring, sjukvård- och sjukförsäkring samt andra liknande förmåner. Övriga förmåner får högst motsvara 3 procent av den ledande befattningshavarens årliga fasta lön.

I den kommersiella organisationen (med huvudinriktning försäljning) kommer en ersättningsstruktur tillämpas med dels en fast lön, dels en provisionsbaserad del. Det överlåts på VD att bestämma den närmare utformningen av modellen/villkoren, som dock ska följa branschstandard och vara optimerad för att skapa gott incitament för de relevanta anställda.

Konsultarvode ska vara marknadsmässigt. I den mån konsulttjänster utförs av styrelseledamot i Bolaget har den berörda styrelseledamoten inte rätt att delta i styrelsens (eller ersättningsutskottets) beredning av frågor rörande ersättning för de aktuella konsulttjänsterna.

Uppgifter om kriterier och villkor för utdelning
av rörlig ersättning

Kortfristiga incitamentsprogram (short term incentive, STI)
Val av kriterier (STI-mål) för kommande års STI som ligger till grund för utbetalning av rörlig ersättning ska fastställas årligen av styrelsen i syfte att säkerställa att kriterierna ligger i linje med Bolagets affärsplan. STI-målen kan sättas både på individuell och gemensam nivå och ska vara utformade på ett sådant sätt att de främjar Bolagets affärsplan. Kriterierna kan exempelvis vara kopplade till att Bolaget uppnår vissa mål inom ramen för sina kommersialiseringsplaner, att Bolaget inleder eller avslutar ett visst steg eller att Bolaget ingår ett visst avtal. Utfall jämförs mot dessa uppsatta mål efter att mätperioden har avslutats. Utfall av innevarande års STI-program ska diskuteras i slutet av året av styrelsen och VD (efter beredning i ersättningsutskottet). Beslut om utfall tas av styrelsen utan att VD eller CFO närvarar.

För verksamhetsåret 2025 har Bolaget beslutat att ta bort det kortsiktiga incitamentsprogrammet för alla utom VD, dvs. ingen rörlig ersättning baserat på detta program kommer att betalas ut.

Långsiktiga incitamentsprogram

Personaloptionsprogram 2024/27

Vid årsstämman den 28 juni 2024 beslutades om ett lång- siktigt incitamentsprogram (Personaloptionsprogram 2024/27) i form av ett prestationsaktieprogram. Rättigheterna för att erhålla prestationsaktier tilldelades vederlagsfritt under hösten 2024. Programmet mäter prestationen över en treårsperiod och prestationsmålen är kopplade till olika operativa delmål under denna period. Målen omfattar produktutveckling, produktgodkännande samt att kommersialisering uppnås, vilket är i linje med Bolagets affärsstrategier.

Prestationsaktierätterna intjänas om prestationsmålen uppfylls. Incitamentsprogrammet 2024/2027 är det enda kvarvarande programmet.

Upphörande av anställning och avgångsvederlag

Uppsägningstiden för verkställande direktören och andra ledande befattningshavare får vara högst sex månader vid uppsägning från Bolagets sida. Den fasta kontantlönen under uppsägningstiden och eventuellt avgångsvederlag får sammantaget inte överstiga ett belopp som motsvarar den fasta kontantlönen för ett år för verkställande direktören eller den ledande befattningshavaren. Uppsägningstiden får vara högst sex månader, utan rätt till avgångsvederlag, vid uppsägning från befattningshavarens sida.

Därutöver kan ersättning för eventuellt åtagande om konkurrensbegränsning utgå. Sådan ersättning ska kompensera för eventuellt inkomstbortfall. Den ersättning som Bolaget betalar ska dock inte överstiga 80 procent av den tidigare månadsinkomsten vid tiden för anställningens upphörande och ersättningen betalas ut under högst sex (6) månader efter anställningens avslutande.

Lön och anställningsvillkor för anställda
utanför Bolagets ledning

Lön och anställningsvillkor för Bolagets anställda har beaktats vid beredning av dessa ersättningsriktlinjer genom att uppgifter om anställdas totalersättning, ersättningens komponenter samt ersättningens ökning och ökningstakt över tid har utgjort en del av ersättningsutskottets och styrelsens beslutsunderlag vid utvärderingen av skäligheten av riktlinjerna och de begränsningar som följer av dessa. I den ersättningsrapport som kommer att tas fram avseende utbetald och innestående ersättning som omfattas av riktlinjerna kommer utvecklingen av avståndet mellan bolagsledningens ersättning och övriga anställdas ersättning att redovisas.

Beslutsprocess för fastställande, översyn och
genomförande av riktlinjer

Styrelsen har inrättat ett ersättningsutskott med huvudsakliga uppgifter att bereda styrelsens beslut i frågor om ersättningsprinciper, ersättningar och andra anställningsvillkor för bolagsledningen. Ersättningsutskottet ska även följa och utvärdera pågående och under året avslutade program för rörliga ersättningar till bolagsledningen. De ska även följa och utvärdera tillämpningen av de riktlinjer för ersättningar till bolagsledningen som bolagsstämman enligt lag ska besluta om samt gällande ersättningsstrukturer och ersättningsnivåer i Bolaget.

Styrelsen ska upprätta förslag till nya riktlinjer minst vart fjärde år och lägga fram förslaget till bolagsstämman för beslut. Dessa riktlinjer ska gälla till dess att nya riktlinjer antagits av bolagsstämman.

Vid styrelsens behandling av och beslut i ersättningsrelaterade frågor närvarar inte, i den mån de berörs av frågorna, den verkställande direktören eller andra personer i bolagsledningen.

Frångående av riktlinjer för ersättning

Styrelsen får tillåtas att frångå riktlinjerna endast i enskilda fall där det finns särskilda skäl för det och ett avsteg är nödvändigt för att tillgodose Bolagets långsiktiga intressen och hållbarhet eller för att säkerställa Bolagets ekonomiska bärkraft.

Beskrivning av betydande förändringar av riktlinjerna

De riktlinjer som beslutades av årsstämman år 2025 gäller fram till årsstämman 2029. Den huvudsakliga förändringen i riktilinjerna avser pensionsförmåner och berör den svenska verksamheten. Förändringen är föranledd av att Bolaget tecknade kollektivavtal under året. Förändringen är dock totalt sett kostnadsneutral för Bolaget.

Aktierelaterade ersättningsprogram

Personaloptionsprogram 2024
(”Personaloptionsprogram 2024/2027”)

Vid Bolagets årsstämma den 28 juni 2024 beslutades om att införa ett Personaloptionsprogram för Bolagets anställda. Personaloptionsprogram 2024/2027 ska omfatta högst 6 534 000 personaloptioner. Personaloptioner ska erbjudas vederlagsfritt till personer som är anställda i Bolaget per den 1 juli 2024.
Antalet optioner per individ per kategori följer nedan
I. koncernchef 2 343 000
II. vd: 200 000
III. ledningsgruppen: 170 000
IV. andra anställda: 30 000

Ursprungliga villkor

Varje personaloption ska berättiga innehavaren att, vid måluppfyllnad av vissa av styrelsen uppsatta strategiska och operationella mål, kopplade till viktiga händelser i Bolagets utveckling. Intjänandeperioden är tre år innan personalop-tionerna får utövas och förvärva en (1) ny stamaktie i bolaget till ett lösenpris motsvarande 110 procent av den volymvägda genomsnittskursen för bolagets aktie enligt Nasdaq Stockholms kurslista under perioden tio
(10) handelsdagar före den 28 juni 2024. Lösenpriset, dvs. 110 procent av den volymvägda genomsnittkursen för nämnda period, blev 4,24 kronor. För att täcka kassaflödesmässiga effekter till följd av eventuella sociala avgifter med anledning av detta personaloptionsprogram, beslutade årsstämman om riktad emission av högst 2 053 000 teckningsoptioner till Bolaget.

Verkligt antal utdelade personaloptioner

1) Innehåller 440 000 extra personaloptioner fördelade på 22 personer,
dvs. 20 000 extra per person.

Kvarvarande antal personaloptioner per den 31 december 2025 2025 uppgick till 5 633 000 , en minskning med 700 000 kopplat till att antal deltagare har minskat.

Justerade villkor i personaloptionsprogrammet

Under 2025 genomfördes två kapitalanskaffningar (företrädesemissioner) som sammanlagt tog in cirka 588 miljoner i nytt kapital före transaktionskostnader. Lösenpriset och antal aktier varje personaloption berättigar till att teckna har därför räknats om i enlighet med programmets villkor. Det justeradet lösenpriset blev 2 569 (4,24) kronor och varje personaloption ger rätt att förvärva 0,00165 (1) aktier.

Revision och kontroll

Extern revisor

I valberedningens uppgift ingår att lägga fram förslag till beslut om val av revisor för årsstämman. Öhrlings PricewaterhouseCoopers AB (PwC) utsågs till Bolagets externa revisorer fram till årsstämman 2026. Auktoriserad revisor Lars Kylberg är huvudansvarig för revisionen av Q-linea. Revisorn ska granska ett bolags årsredovisning och bokföring samt styrelsens och den verkställande direktörens förvaltning. Detta sker normalt åtminstone två gånger per år, då minst en delårsrapport, förutom årsredovisningen, ska granskas av revisorn.

Ersättning till revisorn

Beslut om ersättning till revisorn fattas av bolagsstämman, efter förslag från valberedningen. Vid årsstämman den 26 juni 2025 beslutades att arvode till revisorn skulle utgå enligt godkänd löpande räkning.

För 2025 och 2024 har ersättningar utgått enligt
tabell nedan

Samtliga ovanstående arvoden avser ersättning till revisionsföretaget Öhrlings PricewaterhouseCoopers AB och ingen del till dess nätverk. Ingen ersättning har utgått för värderingstjänster.

Bemyndiganden

Årsstämman som hölls den 26 juni 2025 beslutade att bemyndiga styrelsen att, vid ett eller flera tillfällen under tiden fram till nästa årsstämma, fatta beslut om att öka Bolagets aktiekapital med högst 20 procent av Bolagets registrerade aktiekapital vid det tillfälle då bemyndigandet tas i anspråk första gången. Enligt emissionsbemyndigandet ska styrelsen kunna besluta om emission av aktier, teckningsoptioner och/eller konvertibler med avvikelse från aktieägarnas företrädesrätt och/eller med bestämmelse om apport, kvittning eller annars med villkor enligt 2 kap 5 § andra stycket 1-3 och 5 aktiebolagslagen.

Därutöver finns det inga av bolagsstämman beslutade bemyndiganden för styrelsen att fatta beslut om emission av aktier, teckningsoptioner och/eller konvertibler eller förvärv av aktier.

Intern revision och kontroll

Den interna kontrollens övergripande syfte är att i rimlig grad säkerställa att Bolagets operativa strategier och mål följs upp och att ägarnas investering skyddas. Den interna kontrollen ska vidare säkerställa att den externa finansiella rapporteringen med rimlig säkerhet är tillförlitlig och upprättad i överensstämmelse med god redovisningssed, att tillämpliga lagar och förordningar följs samt att krav på noterade bolag efterlevs. Det är styrelsen som har det övergripande ansvaret för den interna kontrollen.

Aktiebolagslagen och årsredovisningslagen innehåller krav som innebär att information om de viktigaste inslagen i Q-lineas system för intern kontroll och riskhantering ska ingå i Bolagets bolagsstyrningsrapport.

Styrelsen har, i syfte att upprätthålla en god intern kontroll, upprättat ett flertal styrdokument, såsom till exempel arbets-ordning för styrelsen, VD-instruktion, instruktion för ekonomisk rapportering, finanspolicy och informationspolicy.
Styrelsen utvärderar årligen behovet av att inrätta en särskild internrevisionsfunktion. Styrelsen har gjort bedömningen att det, med tanke på Bolagets storlek och omfattning av transaktioner, samt den kompetens inom området som styrelsen besitter och styrelsens möten med revisorn, inte finns anledning att inrätta en formell internrevisionsfunktion. Styrelsen har etablerat ett revisionsutskott, vars huvuduppgifter bland annat är att övervaka och kvalitetssäkra.

Bolagets finansiella rapportering, fortlöpande träffa Bolagets externa revisor, övervaka effektiviteten i Bolagets interna kontroll vad avser den finansiella rapporteringen samt granska och övervaka revisorns opartiskhet och självständighet. Inom styrelsen har revisionsutskottet också huvudansvaret för att övervaka och hantera risker som kan påverka Bolagets verksamhet negativt.
Det fortlöpande ansvaret för intern kontroll och riskhantering har delegerats till Bolagets VD som regelbundet ska återrapportera till styrelsen i enlighet med fastställda instruktioner.

Den interna kontrollen och riskhanteringen kontrolleras och utvärderas löpande genom interna och externa kontroller och utvärderingar av Bolagets styrdokument.
Utöver den ovan beskrivna interna kontrollen finns även intern verksamhetsspecifik kontroll av data avseende forskning och utveckling samt kvalitetskontroll som omfattar en systematisk övervakning och utvärdering av Bolagets utvecklings-och tillverkningsarbete samt produkter.