Aktien

Femårsöversikt

Hållbarhet

Verksamhetsöversikt

Strategi

Ordförande & VD

Sobi i korthet

Marknad

Pipeline

1. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/overview/orphan-designation-overview.

2. https://www.fda.gov/patients/rare-diseases-fda.

Välkommen till Sobis års- och hållbarhetsredovisning för 2022. Den formella årsredovisningen omfattar sidorna 32-97. Hållbarhetsredovisningen på sidorna 22-27 och 119-159 utgör bolagets och koncernens lagstadgade hållbarhetsrapport enligt Årsredovisningslagen. Den är baserad på GRI Standards 2021. Hållbarhetsrapporten omfattar även Sobis TCFD-rapport (Task Force on Climate-related Financial Disclosures) och EU:s taxonomiförordning.

Sobi har sitt huvudkontor i Stockholm, med egen närvaro i ungefär 30 länder och levererar läkemedel till patienter i ännu fler länder.

sjukdomar är vanligtvis komplexa och ofta livshotande, samtidigt saknar de flesta av dem godkända läkemedel.

Sobi | Års- och hållbarhetsredovisning 2022 | 1

Aktien

Femårsöversikt

Hållbarhet

Verksamhetsöversikt

Strategi

Ordförande & VD

Sobi i korthet

Marknad

Pipeline

Sobi | Års- och hållbarhetsredovisning 2022 | 1

Aktien

Femårsöversikt

Hållbarhet

Verksamhetsöversikt

Strategi

Ordförande & VD

Sobi i korthet

Marknad

Pipeline

Detta är Sobi

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) (Sobi®) är ett specialiserat, internationellt biofarmaceutiskt företag som gör betydande skillnad för människor som lever med sällsynta och nedbrytande sjukdomar.

Sobi erbjuder tillförlitlig tillgång till innovativa läkemedel inom hematologi, immunologi och nischindikationer, och har cirka 1 600 medarbetare i Europa, Nordamerika, Mellanöstern, Asien och Australien.

Under 2022 uppgick intäkterna till 18,8 miljarder SEK och rörelseresultatet före av- och nedskrivningar på immateriella tillgångar (EBITA) justerad till 6,6 miljarder SEK. Sobis aktie (STO:SOBI) är noterad på Nasdaq Stockholm.

Mer om Sobi på sobi.com, LinkedIn och YouTube.

Care: Det är vår omtänksamhet, kunskap och engagemang som gör oss till de vi är. Care, det vill säga vård och omtanke, är själva fundamentet för vår strategi, verksamhet och kultur.

Ownership: Det är vårt ansvar att agera. Vi uppmuntrar entreprenörskap och att lära oss av våra erfarenheter.

Urgency: Patienterna kan inte vänta, därför är det angeläget att vi driver utvecklingen framåt samtidigt som vi upprätthåller våra normer.

Partnership: Partnerskap och samarbete präglar vårt arbetssätt, såväl inom Sobi som med externa partners och intressenter.

Ambition: Vi sätter ambitiösa mål och gör vårt yttersta för att uppnå dem.

Sobi | Års- och hållbarhetsredovisning 2022 | 2

Aktien

Femårsöversikt

Hållbarhet

Verksamhetsöversikt

Strategi

Ordförande & VD

Sobi i korthet

Marknad

Pipeline

Året i korthet

            Leda inom Haematology Intäkterna

            inom sjukdomsområdet Haematology ökade med 15 procent vid fasta växelkurser till 10,8 miljarder SEK. Utvecklingen inom hemofiliverksamheten stabiliserades och Doptelet® uppnådde rekordintäkter i USA och lanserades för behandling av immunologisk trombocytopeni i många EU-länder och Storbritannien. Aspaveli® lanserades för behandling av paroxysmal nokturn hemoglobinuri i vissa EU-länder och Storbritannien och Zynlonta® (loncastuximab tesirine) godkändes i EU.

            Växa inom Immunology och

            Specialty Care Intäkterna inom sjukdomsområdet Immunology minskade med 1 procent vid fasta växelkurser till 6,7 miljarder SEK. Intäkterna från Kineret® återgick till normala nivåer under året efter att ha ökat för behandling av covid-19 under 2021. Gamifant® har nått en hög andel i USA och minskade främst till följd av lägre användning hos vuxna. Synagis® fortsatte att vara ett viktigt läkemedel för Sobi i USA.

            Växa globalt Utanför EU och

            USA blev Gamifant Sobis första godkända läkemedel någonsin i Kina, och Sobi lämnade in sina allra första regulatoriska ansökningar i Japan för Doptelet och Empaveli®. Försäljningen ökade också i flera tillväxtländer.

            Tillvarata värdet i pipeline Vid
            årets slut bestod Sobis pipeline av åtta läkemedel eller potentiella nya läkemedel i cirka 15 projekt från fas 2 till registrering.

            Upprätthålla åtagande gentemot

            patienter Sobi fortsatte att stödja World Federation of Hemophilia (WFH) Humanitarian Aid Program, där Sobi tillsammans med Sanofi är visionära grundare, Founding Visionary Contributor. I slutet av 2022 hade 661 miljoner internationella enheter av faktorkoncentrat donerats sedan starten 2014.

            Alltid agera ansvarsfullt År 2022

            inleddes ett koncernövergripande initiativ för mångfald, jämlikhet och inkludering. Dessutom genomfördes ytterligare åtgärder för att kartlägga Sobis klimatpåverkan i försörjningskedjan och för att implementera bolagets program för ansvarsfulla inköp.

Sobi | Års- och hållbarhetsredovisning 2022 | 3

Aktien

Femårsöversikt

Hållbarhet

Verksamhetsöversikt

Strategi

Ordförande & VD

Sobi i korthet

Marknad

Pipeline

Sobi | Års- och hållbarhetsredovisning 2022 | 3

Aktien

Femårsöversikt

Hållbarhet

Verksamhetsöversikt

Strategi

Ordförande & VD

Sobi i korthet

Marknad

Pipeline

Guido Oelkers, vd och koncernchef

Ett

Se till att alla personer som lever med en sällsynt och nedbrytande sjukdom inom Sobis terapiområden ska kunna få nytta av våra läkemedel.

Tre saker på min radar inför 2023

Två

Leverera innovativa lösningar från vår pipeline.

Tre

Engagera oss för våra patienter, våra medarbetare och samhället.

i. Sobi presenterar vissa finansiella mått i årsredovisningen som inte definieras enligt IFRS, så kallade Alternativa nyckeltal. För ytterligare information samt bedömning avseende varför dessa anses viktiga och hur de har beräknats, se Alternativa nyckeltal.

ii. För information avseende jämförelsestörande poster 2022, se Alternativa nyckeltal och not 12. EBITA 2020 exklusive jämförelsestörande poster; övriga rörelseintäkter relaterade till en återföring av en CVR-skuld om 399 MSEK. EBITA 2019 exklusive engångsposter: transaktionskostnader relaterade till förvärvet av Dova om 92 MSEK, omstruktureringskostnader om 157 MSEK och en avyttringsintäkt för SOBI005 om 37 MSEK.

iii. För information avseende jämförelsestörande poster 2022, se Alternativa nyckeltal och not 12. Resultat per aktie 2020 exklusive återföringen av CVR-skulden om 399 MSEK.
Resultat per aktie 2019 exklusive nedskrivning av immateriella tillgångar om 18 MSEK hänförlig till omstrukturering.

iv. Från och med år 2020 har omklassificering skett av säkringsarrangemang för finansiering från kassaflöde från den löpande verksamheten till kassaflöde från
finansieringsverksamheten.

Sobi | Års- och hållbarhetsredovisning 2022 | 4

Aktien

Femårsöversikt

Hållbarhet

Verksamhetsöversikt

Strategi

Ordförande & VD

Sobi i korthet

Marknad

Pipeline

Styrelseordförande

Fortsatt tillväxt under 2022 med stark tilltro till vårt fokus på sällsynta sjukdomar

Kära aktieägare,

År 2022 var ett bra år för Sobi då vi fortsatte att växa och uppfylla alla våra åtaganden – både vad gäller att genomföra strategin och infria våra finansiella utsikter och andra mål som satts för året. Det är en prestation mot bakgrund av väsentliga samhällsutmaningar med betydande geopolitisk och makroekonomisk osäkerhet, och där Sobi lyckades nå ut till fler människor med sällsynta sjukdomar.

Strategi

Styrelsens samlade erfarenhet och kunskap stödjer ledningsgruppens arbete med att genomföra vår strategi i en utmanande geopolitisk affärsmiljö.

I juni 2022 träffades styrelsen och ledningsgruppen för att se över nuvarande strategi och framsteg samt för att diskutera Sobis framtida inriktning. Baserat på slutsatserna från mötet bekräftades strategin och styrelsens tilltro till Sobis framtida inriktning och fokus på sällsynta sjukdomar.

Bolagsstyrning

Styrning är en viktig del av styrelsens arbete. Genom sina möten och olika kommittéer övervakar styrelsen kontinuerligt Sobis affärsverksamhet, arbete och framsteg, inklusive hållbarhet som är en stående punkt på dagordningen. Vår uppförandekod utgör grunden för Sobis interna styrningsstruktur och måste följas av samtliga Sobis medarbetare.

Programmet för ansvarsfulla inköp och vår uppförandekod för partners ligger till grund för Sobis externa styrning av samarbetspartners, partners och leverantörer och täcker områden som miljö, arbete, etik och mänskliga rättigheter.

Sobi ska fortsätta bidra till att uppnå Parisavtalet och FN:s globala mål för hållbar utveckling (SDG). Bolaget kommer också att fortsätta rapportera nyckeltal i linje med FN:s Global Compact och GRI:s ramverk.

Succession i styrelsen

Jag har varit styrelseledamot och styrelseordförande sedan 2016 under en expansiv period för Sobi. Nya läkemedel har förflyttat bolaget från ett basutbud av hemofililäkemedel och Kineret till ett bredare utbud inom hematologi och immunologi. Sobi har också expanderat geografiskt från sin europeiska bas till att växa i USA och nya länder i Mellanöstern, Afrika, Asien/Australien och Latinamerika.

I oktober 2022 meddelades att jag avböjer omval vid nästa årsstämma. Valberedningen inledde därefter processen att föreslå en efterträdare. I november 2022 meddelade Sobi att valberedningen föreslår att nuvarande styrelseledamot och vice ordförande Bo Jesper Hansen väljs till styrelsens ordförande vid årsstämman den 9 maj 2023. Den tidiga nomineringen av Bo Jesper Hansen som ny styrelseordförande har gett gott om tid för att underlätta överlämnandet.

Jag vill framföra ett stort tack till alla på Sobi, såväl som våra många externa intressenter, för den hjälp och det stöd jag fått som ordförande. Jag vill också önska all välgång till Bo Jesper Hansen som Sobis nya ordförande, förbehållet aktieägarnas godkännande på årsstämman.

Håkan Björklund

Styrelseordförande

Sobi | Års- och hållbarhetsredovisning 2022 | 5

Aktien

Femårsöversikt

Hållbarhet

Verksamhetsöversikt

Strategi

Ordförande & VD

Sobi i korthet

Marknad

Pipeline

Sobi | Års- och hållbarhetsredovisning 2022 | 5

Aktien

Femårsöversikt

Hållbarhet

Verksamhetsöversikt

Strategi

Ordförande & VD

Sobi i korthet

Marknad

Pipeline

Framsteg inom hela verksamheten, strategiska prioriteringar och en bra arbetsplats

Positiv affärsutveckling

Under 2022 levererade Sobi en stabil och hållbar utveckling av verksamheten. Trots den geopolitiska osäkerheten i vår omvärld gjorde Sobi betydande framsteg på många områden – intäkter, geografisk expansion, effektiviseringsprogram, lönsamhet och pipeline. Detta resulterade i att vi levde upp till våra finansiella utsikter med en intäktstillväxt på ett medelhögt till högt ensiffrigt procenttal och en justerad EBITA-marginal i låga 30-procenttal av intäkterna.

Intäkterna för 2022 uppgick till 18,8 miljarder SEK, en ökning med 21 procent, eller 8 procent vid fasta växelkurser. Lanseringsläkemedlen som inkluderar Doptelet utanför Kina, Gamifant och Aspaveli, ökade sammantaget med 37 procent vid fasta växelkurser.

Effektiviseringsprogrammen som inleddes under första kvartalet 2022 omfattade beslutet att upphöra med kontraktstillverkningen för Pfizer under första kvartalet 2024, konsolidering av anläggningen i Genève med den i Basel, sammanslagning av FoU och Medical Scientific Affairs samt omstrukturering av gemensamma och administrativa funktioner. Effektiviseringsprogrammen innebär att resurser fokuseras på våra kärnområden, organisationen förenklas och kostnadsbasen minskas så att Sobi kan fortsätta leverera hållbar tillväxt och marginalförbättringar över tid.

EBITA uppgick till 5,9 miljarder SEK, motsvarande en EBITA-marginal om 32 procent. EBITA inkluderade vissa jämförelsestörande poster, såsom omstruktureringskostnader. Med dessa borträknade uppgick EBITA-marginalen för helåret till 35 procent.

Framsteg gällande strategiska prioriteringar

Leda inom Haematology

Intäkterna från sjukdomsområdet Haematology ökade med 15 procent vid fasta växelkurser till 10,8 miljarder SEK. Hemofiliverksamheten stabiliserades och Doptelet uppnådde rekordintäkter i USA och lanserades för behandling av immunologisk trombocytopeni i många EU-länder och Storbritannien. Aspaveli lanserades för behandling av paroxysmal nokturn hemoglobinuri i vissa EU-länder och Storbritannien och Zynlonta godkändes i EU.

Växa inom Immunology
och Specialty Care

Intäkterna från sjukdomsområdet Immunology minskade med 1 procent vid fasta växelkurser till 6,7 miljarder SEK. Intäkterna från Kineret återgick till normala nivåer under året efter att ha ökat under 2021 för behandling av covid-19. Gamifant har nått en hög andel i USA och minskade främst till följd av lägre användning hos vuxna. Synagis fortsatte att vara ett viktigt läkemedel för Sobi i USA.

Växa globalt

Utanför EU och USA blev Gamifant vårt första godkända läkemedel någonsin i Kina, och vi lämnade in våra allra första regulatoriska ansökningar i Japan för Doptelet och Empaveli. Försäljningen ökade också i flera tillväxtländer.

Tillvarata värdet i pipeline

Vid årets slut bestod Sobis pipeline av åtta läkemedel eller potentiella nya läkemedel i cirka 15 projekt från fas 2 till registrering.

Hållbarhet

Vårt viktigaste bidrag till hållbar utveckling är att ge människor som lever med sällsynta sjukdomar ett bättre liv. Under 2022 ökade vi tillgången till våra läkemedel till att nå ungefär 75 000 patienter mätt i heltidspatienter och fortsatte att stärka vår patientcentrerade modell. Vi lanserade också ett nytt medarbetarinitiativ med fokus på mångfald, jämlikhet och inkludering. Vårt hållbarhetsarbete har uppmärksammats genom förbättrade eller bibehållna betyg i flera hållbarhetsindex och Sobi kvalificerade sig för första gången till Dow Jones Sustainability Indices, DJSI Europe.

En bra arbetsplats

I en postpandemisk men ständigt svårbegriplig och instabil värld har vi lagt särskilt fokus på vårt sätt att arbeta och leda för framtiden, bland annat genom att lansera initiativ för att stärka vår kultur och vi är fortsatt engagerade i en inkluderande, hållbar och flexibel arbetsplats som främjar tillväxt och utveckling.

Guido Oelkers

Verkställande direktör

Sobi | Års- och hållbarhetsredovisning 2022 | 6

Aktien

Femårsöversikt

Hållbarhet

Verksamhetsöversikt

Strategi

Ordförande & VD

Sobi i korthet

Marknad

Pipeline

Sobi | Års- och hållbarhetsredovisning 2022 | 7

Aktien

Femårsöversikt

Hållbarhet

Verksamhetsöversikt

Strategi

Ordförande & VD

Sobi i korthet

Marknad

Pipeline

Det finns fler än 7 000 sällsynta sjukdomar i världen, varav cirka 95 procent saknar ett godkänt läkemedel. Med dessa enorma medicinska behov finns det stora möjligheter att ta fram och tillgängliggöra läkemedel som förändrar livet för människor med sällsynta och nedbrytande sjukdomar.

Sällsynta sjukdomar

Även om många sällsynta sjukdomar är mycket ovanliga, drabbar de sammantaget en betydande del av den globala befolkningen. Det finns uppskattningsvis 300 miljoner människor i världen som har en sällsynt sjukdom1.

I EU definieras en sällsynt sjukdom som ett tillstånd som drabbar färre än fem på 10 000 personer. Detta betyder att över 6 000 tillstånd definieras som sällsynta och drabbar omkring 30 miljoner människor, det vill säga ungefär en på 15 EU-medborgare. I USA definieras en sjukdom som sällsynt om den drabbar färre än 200 000 personer och totalt lever cirka 30 miljoner individer i USA med en sällsynt sjukdom. I Japan är definitionen på en sällsynt sjukdom en sjukdom som drabbar färre än 50 000 japaner, vilket innebär ett stort ouppfyllt medicinskt behov. Kina håller på att utveckla ett ramverk för sällsynta sjukdomar.

I takt med att de vetenskapliga framstegen fortsätter, inklusive tillgång på diagnostiska verktyg, förväntas antalet tillstånd som kategoriseras som sällsynta att öka.

Incitament att utveckla nya läkemedel

Länder har infört olika incitament för att stödja utvecklingen av särläkemedel och läkemedel för att behandla sällsynta sjukdomar.

EU erbjuder en rad incitament för att stödja särläkemedel. Dessa omfattar tillgång till centraliserade tillståndsförfaranden som innebär att ett och samma utlåtande och beslut gäller i samtliga EU:s medlemsstater, samt protokollstöd, bidrag och avgiftssänkningar. Särläkemedel beviljas ytterligare två års marknadsexklusivitet, om totalt tio år. Dessutom finns ytterligare incitament tillgängliga inom medlemsstaterna.

I USA har incitament tagits fram som en del av lagen om särläkemedel. Dessa omfattar en rad fördelar, från skattelättnader för kliniska studier och befrielse från vissa användaravgifter, såsom lagen om användaravgifter för receptbelagda

läkemedel, till en sjuårig marknadsexklusivitet efter godkännandet.

I Japan omfattar incitamenten för att stödja särläkemedel en prioriterad granskningsprocess och subventioner för att stödja utvecklingen. Lagar och program som stödjer särläkemedel finns även i Argentina, Australien, Brasilien, Colombia, Mexiko, Peru och Sydkorea.2, 3

Fler behandlingsalternativ för patienter

Världen befinner sig vid en vändpunkt när det gäller vård och läkemedel för att behandla sällsynta sjukdomar.

Det första läkemedlet som erhöll särläkemedelsstatus av den amerikanska läkemedelsmyndigheten, FDA, var en behandling vid primära maligniteter i hjärnan år 1983, och det första läkemedlet som fick särläkemedelsstatus av den europeiska läkemedelsmyndigheten, EMA, var en behandling vid akut myeloisk leukemi år 2000. Trots den långa traditionen av särläkemedelsstatus har 40 procent av alla läkemedel som beviljats särläkemedelsstatus marknadsgodkänts under de senaste fem åren.4

Hittills har över 2 200 läkemedel beviljats särläkemedelsstatus i EU. Antalet särläkemedel har stadigt ökat med tiden och utgör nära 30 procent av alla läkemedel som godkänts sedan 2019. År 2021 var 52 procent av alla läkemedel som godkändes i USA avsedda för sällsynta sjukdomar och liknande siffror förväntas för 2022.5 I Japan har över 200 läkemedel godkänts som särläkemedel sedan 2004.

Försäljningen av särläkemedel fortsätter att öka i snabbare takt än den totala läkemedelsmarknaden. Särläkemedel förväntas uppnå en försäljning om 173 miljarder USD år 2022, vilket motsvarar 16 procent av den totala försäljningen av receptbelagda läkemedel globalt. Denna siffra beräknas överstiga 250 miljarder USD och utgöra 20 procent av den totala globala läkemedelsmarknaden år 2025.6 Läkemedel inom onkologi, hematologi och immunologi står i dag för cirka 65 procent av den totala försäljningen av särläkemedel.7

Ett stort kvarstående medicinskt behov

Trots de senaste framstegen när det gäller läkemedel och tillgången till dessa, utgör sällsynta sjukdomar fortfarande ett enormt medicinskt behov och en betydande utmaning för folkhälsan. Av de över 7 000 sällsynta sjukdomarna i världen, saknar cirka 95 procent ett godkänt läkemedel för behandling.8

Även vad gäller sjukdomar där det finns läkemedelsbehandlingar kan det ta flera år att få en korrekt diagnos av sitt tillstånd. Enligt uppskattningar har över 50 procent av de personer som lider av en sällsynt sjukdom inte fått någon diagnos.

En ljusare framtid

Idag är medvetenheten om och stödet till personer och familjer som står inför utmaningarna med en sällsynt sjukdom större än någonsin.

En speciell dag för att uppmärksamma sällsynta sjukdomar, Sällsynta dagen, inrättades av den europeiska organisationen för sällsynta sjukdomar, European Organisation for Rare Diseases, och arrangeras nu i över 100 länder runt om i världen. Över 2 000 patientorganisationer fokuserar på att tillhandahålla information och service till personer med sällsynta sjukdomar. För att stödja sådana viktiga initiativ samarbetar Sobi aktivt med flera organisationer för att öka medvetenheten och ge en röst åt patienter och deras närstående.9

Ökad medvetenhet och fler tillgängliga läkemedel innebär att världen för människor som lever med sällsynta sjukdomar ser allt ljusare ut.

1. European Journal of Human Genetics volume 28, sidorna 165-173 (2020) via https://www.nature.com/articles/s41431-019-0508-0.

2. Journal of Rare Diseases, volume 15, article 60, Orphanet 2020.

3. Intractable Rare Dis Res. 2012 Feb; 1(1): 3-9.

4. EMA Community Register of orphan medicinal products (hänvisning till besök på sidan 2022-10-07) and FDA Orphan Drug Designations and Approvals database (hänvisning till besök på sidan 2022-10-24).

5. Advancing Health through Innovation, New Drug Therapy Approvals in 2021, FDA Center for Drug Evaluation and Research.

6. Orphan Drug Report 2022, Evaluate Pharma.

7. Orphan Drug Report 2022, Evaluate Pharma.

8. Journal of Rare Diseases, volume 13, article 196, Orphanet 2018.

9. https://sobi-northamerica.com/our-patients/patient-organizations.

Sobi | Års- och hållbarhetsredovisning 2022 | 8

Aktien

Femårsöversikt

Hållbarhet

Verksamhetsöversikt

Strategi

Ordförande & VD

Sobi i korthet

Marknad

Pipeline

Vision:

“Att erkännas som en global ledare i att tillhandahålla innovativa och livsförändrande läkemedel för människor som lever med sällsynta och nedbrytande sjukdomar.”

Mission:

“Vi samarbetar för att utveckla och tillgängliggöra läkemedel som ger personer som lever med sällsynta och nedbrytande sjukdomar ett bättre liv. Allt i syfte att säkerställa att våra läkemedel når och ger nytta till varje person som behöver dem.”

Sobi | Års- och hållbarhetsredovisning 2022 | 9

Aktien

Femårsöversikt

Hållbarhet

Verksamhetsöversikt

Strategi

Ordförande & VD

Sobi i korthet

Marknad

Pipeline

Strategi och mål

Med omsorg som ledstjärna och vetenskap som drivkraft verkar Sobi för att: 1) Se till att alla personer som lever med en sällsynt och nedbrytande sjukdom inom Sobis sjukdomsområden ska kunna få nytta av våra godkända läkemedel. 2) Leverera innovativa lösningar från vår pipeline.
3) Engagera oss för våra patienter, våra medarbetare och samhället.

Sobis fyra affärsstrategiska prioriteringar – för att förverkliga strategin:

Leda inom Haematology

Sobi ska fortsätta vara ett ledande företag inom hematologi.

Inom hemofili kommer Sobi att fortsätta öka tillgängligheten till faktorkoncentraten med förlängd halveringstid, Elocta® och Alprolix®, så att de når fler människor med hemofili A och B i fler länder. Efanesoctocog alfa, tidigare benämnt BIVV001, har potential att förändra behandlingsparadigmet inom hemofili A och skapa framtida tillväxt.

Utanför hemofili arbetar Sobi med att utöka tillgången till Doptelet genom att lansera läkemedlet i fler länder och fokusera på behandling av immunologisk trombocytopeni. I och med lanseringen av Aspaveli/Empaveli i EU, Storbritannien och andra länder för behandling av paroxysmal nokturn hemoglobinuri har Sobi tagit sig in på ett område där det finns ett stort ouppfyllt medicinskt behov när befintliga läkemedel inte fungerar. Med godkännandet av Zynlonta har en ny möjlighet skapats att utöka Sobis räckvidd inom hematologi.

Växa inom Immunology och
Specialty Care

Sobi ska fortsätta att växa inom Immunology och Specialty Care.

Inom immunologi maximerar Sobi värdet för patienter och bolaget genom att marknadsföra de befintliga läkemedlen Kineret och Gamifant till nya marknader och/eller vid nya indikationer. Sobi kommer även fortsättningsvis att erbjuda Synagis när nya alternativ blir tillgängliga och har rätten till 100 procent av AstraZenecas halva andel av vinster och förluster för nirsevimab på den amerikanska marknaden.

Inom Specialty Care fokuserar Sobi på Orfadin®, Tegsedi® och Waylivra® samt några andra läkemedel på utvalda marknader utifrån specifika behov och möjligheter.

Växa globalt

Sobi ska fortsätta att expandera geografiskt.

Under 2022 gjorde Sobi ytterligare framsteg i Kina, Japan och Australien och ingick ett distributionsavtal i Latinamerika. Med Gamifant fick Sobi sitt första marknadsgodkännande i Kina. I Japan utökades närvaron genom ett exklusivt distributionsavtal med Asahi Kasei Pharma Co., Ltd. i förberedelse inför de kommande lanseringarna av Doptelet och Empaveli som är Sobis första två läkemedel under regulatorisk granskning i landet. Framstegen i Kina och Japan markerar Sobis resa mot att bli ett mer globalt företag.

Tillvarata värdet i pipeline

Sobi ska fortsätta att skapa och tillvarata värde från pipeline.

Sobi fokuserar på projekt i mellan till sen fas som bidrar till att tillgodose ouppfyllda medicinska behov och har betydande marknadspotential. Med åtta läkemedel eller potentiella nya läkemedel i cirka 15 projekt från fas 2 till registrering förväntas nya lanseringar stödja den framtida tillväxten.

Sobi har två strategiska hållbarhetsprioriteringar:

Upprätthålla åtagandet gentemot patienter

Sobi kommer att fortsätta förbättra tillgången till läkemedel för människor med sällsynta sjukdomar globalt genom att fördjupa sitt engagemang inom hematologi och immunologi. Utveck

lingen av nya läkemedel och expansionen till nya marknader är genuint patientcentrerad och investeringar i läkemedelsutveckling och utökad geografisk tillgänglighet sker i nära samarbete med patientgrupper. Patientsäkerhet är Sobis viktigaste fokus.

Alltid agera ansvarsfullt

Sobi förväntar sig högsta etiska, miljömässiga och sociala standard av sina medarbetare, samarbetspartners och andra intressenter. Påverkan och risker i samband med Sobis verksamhet och värdekedja bedöms och följs upp, och förbättringar för att undvika eller minimera påverkan genomförs kontinuerligt. Sobis medarbetare utgör nyckeln till att kunna leverera på strategin, och bolaget fortsätter att arbeta för att skapa en inkluderande, hållbar och flexibel arbetsplats som främjar tillväxt och stödjer utvecklingen av medarbetare med olika bakgrund.

Sobi | Års- och hållbarhetsredovisning 2022 | 10

Aktien

Femårsöversikt

Hållbarhet

Verksamhetsöversikt

Strategi

Ordförande & VD

Sobi i korthet

Marknad

Pipeline

Sobis plattform för sällsynta sjukdomar

Landskapet för sällsynta sjukdomar är olikt alla andra medicinska områden. Personer med sällsynta sjukdomar och deras stödnätverk får kämpa hårdare för att få kunskap, stöd och läkemedel jämfört med vad som gäller för personer med vanliga sjukdomar. Detta lägger en tung personlig och ekonomisk börda på enskilda individer och familjer. Ekosystemet för sällsynta sjukdomar är i ständig utveckling och har sina specifika veten

skapliga, medicinska och kommersiella utmaningar – likväl som möjligheter.

Sobi håller jämna steg med denna utveckling och stödjer människor som lever med sällsynta sjukdomar genom att föra en kontinuerlig dialog med samtliga intressenter i hela den biofarmaceutiska värdekedjan. Denna omfattar patienter och vårdgivare, patientorganisationer, hälso- och sjukvårdssystem, statliga myndigheter, tillsynsmyndigheter, betalare och affärspartners.

Sobis styrkor ligger i att utvärdera och utveckla kliniska projekt, kommersialisera och att snabbt göra läkemedel tillgängliga för de som behöver dem. Det är viktigt att detta sker i nära samarbete med patienter och patientföreträdare – för att kunna utveckla lösningar som är genuint patientledda och som omfattar hela värdekedjan för läkemedelsutveckling.

Sobi arbetar tvärfunktionellt och engagerar sig i läkemedlets fullständiga livscykel för att utveckla en solid plattform för sällsynta sjukdomar:

Sobi expanderar kontinuerligt sin verksamhet genom att licensiera och förvärva nya läkemedel från andra företag med likartad vision och värderingar, men som är inriktade på forskning och upptäckt. Detta gör det möjligt för Sobi att påskynda tillgången till livräddande läkemedel och omfattar läkemedel som är under klinisk utveckling eller under regulatorisk granskning. Som exempel kan nämnas Zynlonta i juli 2022, eller läkemedel som redan är godkända och tillgängliga för patienter, såsom Tegsedi och Waylivra under 2020 respektive 2021. Den exakta tidpunkten beror på

de specifika omständigheterna, som exempelvis när en samarbetspartner vill licensiera eller sälja sitt läkemedel inom specifika geografiska områden eller indikationer.

All läkemedelsförsörjning läggs ut på kontraktstillverkare som förser Sobi med de läkemedel som ska säljas. Sobis egen tillverkning i Stockholm, som producerar rekombinant faktor VIII för Pfizer, kommer att stängas ned permanent under första kvartalet 2024.

Proaktivt engagemang

Patientengagemanget gör det möjligt att framtidssäkra läkemedelsutvecklingen och knyter kontakter mellan Sobi och alla de som berörs av sjukdomen i fråga. Ett tidigt, konsekvent och ansvarsfullt engagemang för patientorganisationer och patientnätverk under den kliniska utvecklingen gör att Sobi kan utforma kliniska studier och skapa lösningar med och för patientgruppen. Genom att ta hänsyn till verkliga patientupplevelser och ge patienter en röst bidrar Sobi till att utvecklingen och framtida läkemedel anpassas till patientens preferenser och

beteenden och tillgodoser deras verkliga behov.

Att utforma, samla in och dela med sig av tillförlitliga medicinska evidens och insikter från patienter är en viktig del av Sobis arbete. Detta inbegriper etnografisk forskning för att på bred front fånga upp olika medicinska behov och se till att de beaktas och avspeglas i hela värdekedjan för läkemedelsutveckling. Värdefulla insikter inhämtas även inom Sobis team för klinisk utveckling, medicinska, samt marknadsförberedande och kommersiella team som arbetar med intressenter inom hälso- och sjukvården. Sammantaget bidrar dessa kunskaper till att öka förståelsen för olika intressenters föränderliga behov och återkopplas kontinuerligt till företaget för att förbättra läkemedel och processer.

Patienters tillgång till läkemedel

En medicinsk innovation är endast av värde om den skapar nytta för patienter och läkare. Ett annat exempel på arbetet med att öka tillgängligheten är Sobis samarbete med intressenter inom det etablerade hälsovårdssystemet för att

Prioriteringar för kapitalallokering

När Sobi utvärderar licensiering eller förvärv av nya läkemedel görs noggranna prioriteringar för kapitalallokeringen. Detta innebär fokus på sällsynta sjukdomar, i första hand inom hematologi och immunologi, läkemedel som är i sen utvecklingsfas eller som redan marknadsförs och har en potentiell toppförsäljning på mellan 150 och 500 MUSD med en preferens att inte att späda ut EBITA-marginalen.

Sobi | Års- och hållbarhetsredovisning 2022 | 11

Aktien

Femårsöversikt

Hållbarhet

Verksamhetsöversikt

Strategi

Ordförande & VD

Sobi i korthet

Marknad

Pipeline

säkerställa tillgång, leverans och distribution på Sobis samtliga marknader.

Ansvarsfull prissättning och subventionering är viktiga komponenter för att skapa rättvisa möjligheter till bättre patientvård och behandlingsresultat. Vid all prissättning och efterföljande förhandlingar tar Sobi hänsyn till följande aspekter:

•Det medicinska behovet

•Nyttan som innovationen tillför patienter

•Fördelarna för hälso- och sjukvårdssystemet

•Tillförlitlig och överkomlig tillgänglighet

•Kostnaderna som krävs för att fortsätta ta fram innovationer och tillgodose framtida medicinska behov

Patientengagemang och marknadsförberedande arbete är avgörande för att Sobi ska uppnå sitt mål att säkerställa snabb och tillförlitlig tillgång till läke

medel för människor med sällsynta sjukdomar världen över. Detta framhäver ytterligare Sobis åtagande och bidrag till principer gällande miljö, sociala aspekter och styrning som understödjer SDG:erna.

Sobis plattform för sällsynta sjukdomar ger en unik möjlighet att förbättra hälsan globalt för flera små och ofta åsidosatta patientgrupper med begränsade behandlingsmöjligheter.

Sobi | Års- och hållbarhetsredovisning 2022 | 12

Aktien

Femårsöversikt

Hållbarhet

Verksamhetsöversikt

Strategi

Ordförande & VD

Sobi i korthet

Marknad

Pipeline

Sobi | Års- och hållbarhetsredovisning 2022 | 13

Aktien

Femårsöversikt

Hållbarhet

Verksamhetsöversikt

Strategi

Ordförande & VD

Sobi i korthet

Marknad

Pipeline

Sobi | Års- och hållbarhetsredovisning 2022 | 13

Aktien

Femårsöversikt

Hållbarhet

Verksamhetsöversikt

Strategi

Ordförande & VD

Sobi i korthet

Marknad

Pipeline

Sobis engagemang för personer med hemofili lyftes fram i den spanska dokumentärfilmen Un recorrido Hépico. El viaje de la Hemofilia handlar om Fabio, en ung man som cyklar 130 mil för att öka medvetenheten om hemofili B. https://www.youtube.com/watch?v=QGHGgDurckA

Hemofiliverksamheten

Intäkterna inom Sobis hemofiliverksamhet ökade med 2 procent vid fasta växelkurser till 7 714 MSEK under året, motsvarande 41 procent av rörelsens intäkter. Detta inkluderade en minskning i royalties från Sanofis försäljning av Eloctate® och Alprolix med 4 procent vid fasta växelkurser till 1 427 MSEK.

Elocta and Alprolix

Försäljningen av Elocta ökade med 5 procent vid fasta växelkurser till 4 402 MSEK under året, motsvarande 23 procent av rörelsens intäkter. Försäljningen av Alprolix ökade med 1 procent vid fasta växelkurser till 1 885 MSEK, motsvarande 10 procent av rörelsens intäkter.

Trots marknadskonkurrens gynnades båda läkemedlen av förtroendet som personer med hemofili och läkare visar på grund av deras förmåga att stärka blödningsskyddet, bland annat genom att förbättra ledhälsan och de långsiktiga behandlingsresultaten.

I juli presenterades studien A-SURE med data från klinisk vardag som visade att Elocta signifikant förbättrar viktiga effektmått jämfört med tidigare faktor VIII-koncentrat med kort halveringstid, något som ytterligare stärker den unika evidensen för Elocta som ett innovativt läkemedelsalternativ. Sobi gav ytterligare prov på sitt engagemang för att utöka till

gången till sina läkemedel genom lanseringen av Elocta i Algeriet och Turkiet och marknadsgodkännandet i Israel.

Baserat på årtionden av evidens från användning i både studier och klinisk vardag anser Sobi att faktorersättning är en grundläggande hörnsten för att behandla och förebygga blödningar hos personer med hemofili. I juli presenterades data från fas 3-studien XTEND-1 med efanesoctocog alfa, som visade signifikant effektivitet jämfört med tidigare faktor

Sobi | Års- och hållbarhetsredovisning 2022 | 14

Aktien

Femårsöversikt

Hållbarhet

Verksamhetsöversikt

Strategi

Ordförande & VD

Sobi i korthet

Marknad

Pipeline

VIII-profylax. Med detta nya läkemedel, som utvecklats i samarbete med Sanofi, avser Sobi ta faktorkoncentrat till en ny nivå för att förändra behandlingen av hemofili.

I linje med "Liberate Life", den patientcentrerade visionen för hemofili, fortsatte Sobi att stödja människor som berörs av hemofili med utbildningsaktiviteter som syftar till att höja vårdstandarden och ge personer med hemofili förutsättningar att kunna leva ett liv fullt av möjligheter.

Sobis engagemang för personer med hemofili tog sig också uttryck i det kontinuerliga stödet, i samarbete med Sanofi, till World Federation of Hemophilias initiativ för tillgång till läkemedel och utbildningsprogram. Sobi fortsatte också att stödja programmet för humanitärt bistånd, som sedan det inrättades 1996 syftar till att förbättra vården i utvecklingsländer, bland annat genom donationer av läkemedel.

Doptelet

Försäljningen av Doptelet ökade med 91 procent vid fasta växelkurser till 2 526 MSEK under året, motsvarande 13 procent av rörelsens intäkter. Försäljningen till distributören i Kina ökade med 128 procent vid fasta växelkurser till 1 102 MSEK.1

Sobi uppskattar att försäljningen av läkemedelsklassen trombopoietinreceptoragonister i USA för behandling av immunologisk trombocytopeni ökade med cirka 10 procent under året. Med stöd av förbättrad tillgänglighet

och hälsoförsäkringsskydd, tydligare kommersiell strategi och regelbundna leveranser ökade Doptelets marknadsandel avsevärt. Vid årets slut uppskattades över 1 900 personer aktivt använda läkemedlet. Under 2022 inleddes en ny målgruppsinriktad informationskampanj och annonsering direkt till patienter på webb-TV och streamingplattformar för att nå personer som är intresserade av immunologisk trombocytopeni.

I Europa, som fortfarande utgör en mindre del av försäljningen, fortsatte pågående och nya lanseringar att driva tillväxten. Läkemedelssubventionering beviljades på flera nya marknader bland annat Italien, Spanien och Storbritannien, samtidigt rekommenderades Doptelet framför orala och injicerbara konkurrenter på andra marknader, bland annat Norge. En ny kampanj för patientmedvetenhet "Finn din balans" ökade medvetenheten ytterligare.

Aspaveli/Empaveli

Försäljningen av Aspaveli/Empaveli uppgick till 178 MSEK under dess första lanseringsår, motsvarande 1 procent av rörelsens intäkter.

Under 2022 lanserades Aspaveli/Empaveli i flera europeiska länder, bland annat Tyskland, Storbritannien och Italien, samt i Saudiarabien som den första Sobi-marknaden utanför Europa. Läkemedlet erhöll också godkännande på nya marknader, bland annat Kanada. Aspaveli/Empaveli är den första och enda C3-hämmaren och det första godkända läkemedlet för att behandla paroxysmal nokturn hemoglobinuri och för att kontrollera både intra- och extravaskulär hemolys för personer som lider av denna sällsynta blodsjukdom. Det medicinska behovet är fortfarande stort och för patienter är tillgången till bättre läkemedel avgörande. Sobi fortsätter att höja medvetenheten om det medicinska behovet, bland annat genom initiativ som etnografisk forskning och en ny lösning från Florio som syftar till att höja vårdstandarden.

Tillverkning

Intäkterna från Pfizer för kontraktstillverkningen av faktor VIII minskade med 7 procent till 413 MSEK. Sobis kontraktstillverkning kommer att upphöra under första kvartalet 2024.

1. Doptelet inkluderades i Kinas program för läkemedelssubventioner (National Reimbursement Drug List, NRDL) under 2020 med förnyelse bekräftad från 1 mars 2023. Inkludering i NRDL underlättar generellt en bredare tillgång till läkemedlet. Doptelet, och under 2023 godkänd generika, förväntas omfattas av NRDL tills tre generika har godkänts för försäljning i Kina, varvid en övergång förväntas ske till en konkurrensutsatt volymbaserad upphandling.

Sobi | Års- och hållbarhetsredovisning 2022 | 15

Aktien

Femårsöversikt

Hållbarhet

Verksamhetsöversikt

Strategi

Ordförande & VD

Sobi i korthet

Marknad

Pipeline

Sobi | Års- och hållbarhetsredovisning 2022 | 15

Aktien

Femårsöversikt

Hållbarhet

Verksamhetsöversikt

Strategi

Ordförande & VD

Sobi i korthet

Marknad

Pipeline

ut till hundratals personer. Aktiviteterna omfattar löpande kommersiella satsningar för att förstärka utbildningsprogrammen, särskilt för nya förskrivare, inklusive en skräddarsydd satsning för att möta specifika behov och ökad närvaro på fältet. Vid slutet av året presenterades nya data om Gamifant i klinisk vardag från studien REAL-HLH, den första studien som beskriver kliniska egenskaper, behandlingsmönster och behandlingsresultat för en större kohort patienter. Förutom USA är Gamifant även godkänt i Förenade Arabemiraten och Kina. Studier pågår för att bedöma om Gamifant skulle kunna ge nytta till fler patienter.

Synagis

Försäljningen av Synagis i USA ökade med 12 procent vid fasta växelkurser till 3 501 MSEK under året, motsvarande 19 procent av rörelsens intäkter. Utvecklingen speglar en förändring i säsongsperioden för respiratoriskt syncytialvirus i USA under 2021-2022, då säsongen började tidigare och varade längre, vilket gynnade försäljningen i början av 2022. Sobi räknar med att viruset kommer att återgå till sitt historiska mönster som ett vintervirus och kan konstatera att försäljningen under slutet av 2022 började senare än 2021.

Synagis är fortfarande det enda godkända läkemedlet för prevention av allvarliga nedre luftvägsinfektioner orsakade av respiratoriskt syncytialvirus hos barn med hög sjukdomsrisk och minskar väsentligt risken för sjukhusinläggning. Under året fortsatte Sobi att bedriva omfattande aktiviteter för att öka den allmänna medvetenheten och kunskapen om den stora börda som infektioner med respiratoriskt syncytialvirus innebär hos för tidigt födda barn.

Kineret

Försäljningen av Kineret minskade med 11 procent vid fasta växelkurser till 2 284 MSEK under året, motsvarande 12 procent av rörelsens intäkter. Detta speglar den lägre användningen av Kineret för att behandla covid-19 under 2022 jämfört med 2021.

Trots den lägre användningen vid covid-19-infektioner var 2022 ännu ett år med goda resultat för Kineret med en uppskattad underliggande försäljningstillväxt i ensiffriga procenttal. Tillväxten drevs främst av ökad användning vid Stills sjukdom och familjär medelhavsfeber i Europa och på internationella marknader, samt av ökad användning vid behandling av reumatoid artrit i USA. Antalet marknadsgodkännanden i nya länder ökade också. För närvarande behandlas fler än 20 000 personer med Kineret för sällsynta sjukdomar, därmed är Kineret ett av Sobis mest sålda läkemedel. För att öka den framtida tillgången på Kineret samarbetar Sobi med sin läkemedelstillverkare, Pfizer. I juni 2022 påbörjade Pfizer byggandet av en ny bioteknikfabrik i Zagreb, Kroatien. Anläggningen är avsedd att producera biotekniska läkemedel, inklusive den aktiva ingrediensen i Kineret.

Gamifant

Försäljningen av Gamifant minskade med 10 procent vid fasta växelkurser till 895 MSEK under året, motsvarande 5 procent av rörelsens intäkter. Gamifant har nått en hög andel i USA och minskade främst till följd av lägre användning hos vuxna.

Sedan Gamifant lanserades i USA 2018 har Sobi uppnått en hög patientanvändning inom den godkända indikationen och har fortsatt att marknadsföra fördelarna med läkemedlet, som nu når

Sobi | Års- och hållbarhetsredovisning 2022 | 16

Aktien

Femårsöversikt

Hållbarhet

Verksamhetsöversikt

Strategi

Ordförande & VD

Sobi i korthet

Marknad

Pipeline

Geografisk expansion – Växa globalt

Viktiga resultat 2022

Sobi | Års- och hållbarhetsredovisning 2022 | 17

Aktien

Femårsöversikt

Hållbarhet

Verksamhetsöversikt

Strategi

Ordförande & VD

Sobi i korthet

Marknad

Pipeline

I samarbete med läkare och patienter utvecklar Sobis dotterbolag Florio nästa generations appar och digitala lösningar som registrerar och visualiserar sjukdoms- och behandlingsrelaterade data i realtid för bättre beslutsfattande och i slutändan bättre vård.

Försäljningen inom Specialty Care minskade med 5 procent vid fasta växelkurser till 1 280 MSEK under året, motsvarande 7 procent av rörelsens intäkter. Detta inkluderar en minskning för Orfadin med 10 procent vid fasta växelkurser till 462 MSEK, en minskning för Tegsedi med 10 procent vid fasta växelkurser till 429 MSEK och en ökning för Waylivra med 19 procent vid fasta växelkurser till 152 MSEK.

Under 2022 godkändes Orfadin av ANVISA, den brasilianska läkemedelsmyndigheten, för behandling av tyrosinemi typ-1 i Brasilien. Orfadin

är även godkänt för behandling av alkaptonuri i EU och erhöll under året ytterligare godkännanden i ett antal länder i Latinamerika och Mellanöstern. Läkemedelssubvention har också beviljats i nya länder, såsom Frankrike och Italien. Tegsedi distribueras i både Europa och USA medan Waylivra endast distribueras i Europa. Båda läkemedlen fortsatte att stärka Sobis närvaro inom sällsynta genetiska sjukdomar med nya subventioner bland annat i Bulgarien, Luxemburg och Irland för Tegsedi och i Spanien och Nederländerna för Waylivra.

florio® HAEMO, en lösning för personer med hemofili, deras vårdgivare och läkare är tillgänglig i över 25 länder i Europa och Mellanöstern. År 2022 lanserades florio ITP, en app för personer med immunologisk trombocytopeni, i en handfull europeiska länder. Lansering i fler länder planeras under 2023.

En digital dagbok för patienter med ITP, my florio ITP, har utvecklats av Florio i samarbete med Platelet Disorder Support Association och är tillgänglig i USA. Florio fortsätter att utveckla appar i linje med Sobis pipeline tillsammans med patienter och läkare.

Sobi | Års- och hållbarhetsredovisning 2022 | 18

Aktien

Femårsöversikt

Hållbarhet

Verksamhetsöversikt

Strategi

Ordförande & VD

Sobi i korthet

Marknad

Pipeline

i. I samarbete med Sanofi.

ii. I samarbete med Apellis Pharmaceuticals, Inc.

iii. I samarbete med ADC Therapeutics SA.

iv. I samarbete med Selecta Biosciences, Inc.

v. Sobi är berättigat till AstraZeneca PLC:s fulla andel av vinster och förluster för nirsevimab i USA.

Sobi | Års- och hållbarhetsredovisning 2022 | 19

Aktien

Femårsöversikt

Hållbarhet

Verksamhetsöversikt

Strategi

Ordförande & VD

Sobi i korthet

Marknad

Pipeline

Vid årets slut bestod Sobis pipeline av åtta läkemedel eller potentiella nya läkemedel i cirka 15 projekt från fas 2 till registrering.

Efanesoctocog alfa

Efanesoctocog alfa, ett potentiellt nytt läkemedel vid hemofili A, är i klinisk fas 3-utveckling i samarbete med Sanofi och godkändes nyligen i USA. Regulatorisk ansökan i EU kommer att ske baserat på den pediatriska studien XTEND-Kids vars positiva resultat tillkännagavs i mars 2023.

Interimsresultat från fas 3-studien XTEND-1 med efanesoctocog alfa erhölls i mars 2022 och presenterades i juli vid 2022 års ISTH-kongress, International Society on Thrombosis and Haemostasis Congress. Resultaten visade på kliniskt meningsfull blödningsprevention, samt överlägsenhet jämfört med tidigare profylaktisk faktorbehandling baserat på en intrapatient-jämförelse. Efanesoctocog alfa tolererades väl och inga neutraliserande antikroppar mot faktor VIII observerades.

Doptelet

I mars 2022 inlämnade Sobi en regulatorisk ansökan i Japan för Doptelet som potentiellt läkemedel vid inducerad trombocytopeni vid kronisk leversjukdom. Detta markerade en milstolpe som Sobis första validerade regulatoriska ansökan i Japan. Beslut om marknadsgodkännande väntas under första halvåret 2023.

Aspaveli/Empaveli

Aspaveli/Empaveli, ett läkemedel för behandling av paroxysmal nokturn hemoglobinuri, är under klinisk utveckling för användning vid nya indikationer i samarbete med Apellis Pharmaceuticals, Inc.

Paroxysmal nokturn hemoglobinuri

I februari 2022 blev Aspaveli godkänt i Storbritannien för behandling av vuxna patienter med paroxysmal nokturn hemoglobinuri som blivit anemiska efter att ha fått en C5-hämmare under

minst tre månader. Aspaveli är det första nya läkemedlet med en ny verkningsmekanism för behandling av PNH i EU sedan 2007, vilket ger större valmöjligheter för läkare och deras patienter. Sobi har också lämnat in en regulatorisk ansökan i Japan och beslut väntas under första halvåret 2023.

Nya indikationer

I oktober 2022 doserades den första patienten i fas 3-studien CASCADE som utvärderar Aspaveli/Empaveli vid köldagglutininsyndrom. Sjukdomen är en

Interimsdata från de nya fas-3 studierna väntas från och med 2024.

I april 2022 avslutade Sobis samarbetspartner Apellis rekryteringen till fas 2-studien MERIDIAN vid behandling av amyotrofisk lateralskleros. Apellis bedömer att data från denna potentiellt registreringsgrundande studie kommer att finnas tillgänglig i mitten av 2023.

Under början av 2022 meddelade Sobi att den första patienten doserats i fas 2-studien vid transplantationsassocierad trombotisk mikroangiopati efter allogen hematopoetisk stamcellstransplantation. Interimsdata väntas under andra halvåret 2023.

Zynlonta

Zynlonta, ett läkemedel för behandling av vissa nedbrytande sjukdomar inom hematologi, är under klinisk utveckling i samarbete med ADC Therapeutics SA.

I december 2022 godkändes Zynlonta i EU för behandling av relapserande eller refraktärt diffust storcelligt B-cellslymfom, en nedbrytande hematologisk sjukdom.

Vid Society of Hematologic Oncologys årliga kongress i september 2022 presenterades initiala säkerhetsdata för Zynlonta från den pågående fas 3-studien LOTIS-5. Kombinationen av rituximab, ett etablerat läkemedel vid lymfom, och Zynlonta uppvisade inga nya säkerhetssignaler och visade på lovande aktivitet mot tumörer med en total tumörsvarsfrekvens hos 75 procent av patienterna vid central granskning och där 40 procent uppnådde ett fullständigt svar. Interimsdata förväntas efter 2024.

I juli 2022 ingick Sobi ett exklusivt licensavtal med ADC Therapeutics för att utveckla och kommersialisera Zynlonta för användning inom hematologi och andra indikationer med stora ouppfyllda medicinska behov i Europa och på de flesta internationella marknader. Zynlonta är ett antikroppskonjugat mot CD19, ett protein uttryckt på ytan av B-celler.

allvarlig och kronisk form av autoimmun hemolytisk anemi som kännetecknas av kronisk anemi, svår trötthet, akut hemolys och andra potentiella komplikationer, inklusive en ökad risk för livshotande tromboemboliska händelser såsom stroke.

I juni 2022 tillkännagav Apellis att den första patienten doserats i fas 3-studien VALIANT som utvärderar Aspaveli/Empaveli vid primär immunkomplex membranoproliferativ glomerulonefrit och C3-glomerulopati. Båda är sällsynta och funktionsnedsättande njursjukdomar där överdriven ansamling av C3-nedbrytningsprodukter i njurarna orsakar inflammation och organskador.

Sobi | Års- och hållbarhetsredovisning 2022 | 20

Aktien

Femårsöversikt

Hållbarhet

Verksamhetsöversikt

Strategi

Ordförande & VD

Sobi i korthet

Marknad

Pipeline

Kineret

I november 2022 erhöll Kineret ett nödgodkännande i USA vid behandling av covid-19 hos sjukhusinlagda vuxna med lunginflammation som behöver kompletterande syrgasbehandling (lågflödes- eller högflödesbehandling) och som riskerar att utveckla svår andningssvikt. Detta följer på marknadsgodkännandet i EU i december 2021.

I oktober 2022 meddelade Sobi att den andra regulatoriska ansökan för Kineret inlämnats i Kina, för behandling av Stills sjukdom, en sällsynt typ av inflammatorisk artrit som kännetecknas av feber, utslag och ledvärk. Beslut om godkännande förväntas under 2024. Detta följde på ett tidigare meddelande om den första regulatoriska ansökan för Kineret i Kina, för behandling av familjär medelhavsfeber, en genetisk autoimmun sjukdom som orsakar återkommande feber och smärta i buken, bröstet eller lederna. Beslut om godkännande förväntas under andra halvåret 2023. Regulatorisk ansökan för kryopyrinassocierade periodiska syndrom, en grupp sällsynta sjukdomar förknippade med defekter i proteinet kryopyrin, planeras för inlämning under 2023.

Gamifant 

Gamifant, ett läkemedel vid primär hemofagocyterande lymfohistiocytos är under klinisk utveckling för att behandla andra typer av immunsjukdomar med stora medicinska behov.

I mars 2022 godkändes Gamifant i Kina för behandling av vuxna och pediatriska (barn inklusive nyfödda) patienter med återkommande eller fortskridande primär hemofagocyterande lymfohistiocytos vid resistens eller intolerans mot konventionella läkemedel. Detta var Sobis första godkännande någonsin i Kina.

Under början av 2022 påbörjades dosering i den nya fas 3-studien EMERALD. Inledningsvis utvärderar EMERALD behandling av makrofagaktiverande syndrom hos pediatriska och vuxna patienter med underliggande reumatiska sjukdomar, inklusive Stills sjukdom, den första kohorten. Interimsdata förväntas under första halvåret 2023.

SEL-212

SEL-212, ett potentiellt nytt läkemedel för behandling av kronisk gikt fortsätter sin kliniska utveckling i fas 3 i samarbete med Selecta Biosciences, Inc.

I mars 2023 tillkännagav Selecta och Sobi positiva resultat från fas 3-programmet DISSOLVE. Båda fas 3-studierna i

programmet, DISSOLVE I och DISSOLVE II, uppfyllde sina primära effektmått. Detaljerade resultat från studierna förväntas presenteras vid en kommande medicinsk kongress.

I juni 2022 meddelade Selecta att det kliniska fas 3-programmet DISSOLVE följer tidplanen i och med färdigrekryteringen av DISSOLVE II under slutet av andra kvartalet 2022. Detta följde på ett meddelande i mars 2022 att Selecta proaktivt stoppat screening och randomisering i både Ryssland och Ukraina och påbörjat rekrytering till ytterligare studiekliniker i USA.

Nirsevimab

Nirsevimab, en potentiell ny immunisering för att förebygga infektioner orsakade av respiratoriskt syncytialvirus hos spädbarn, närmar sig slutförandet av utvecklingen i AstraZeneca PLC och Sanofis regi.

I november 2022 meddelade bolagen att nirsevimab godkänts i EU för förebyggande av nedre luftvägsinfektion orsakad av respiratoriskt syncytialvirus hos nyfödda och spädbarn under deras första RSV-säsong. Godkännandet baseras på resultaten från det kliniska utvecklingsprogrammet för nirsevimab, inklusive studierna MELODY fas 3, MEDLEY fas 2/3 och fas 2b-studier. Efter EU-godkännandet meddelade bolagen i januari 2023 att den regulatoriska ansökan för nirsevimab lämnats in i USA.

I maj 2022 redovisade Sanofi resultat från en fördefinierad poolad analys av den pivotala fas 3-studien MELODY och fas 2b-studien med nirsevimab. Detta följde på AstraZenecas meddelande i mars 2022 om att New England Journal of Medicine publicerat detaljerade resultat från fas 3-studien MELODY, vilka visade att en enkeldos av nirsevimab uppnådde det primära effektmåttet att minska förekomsten av nedre luftvägsinfektioner orsakade av respiratoriskt syncytialvirus som kräver medicinsk behandling.

Sobi är berättigat till AstraZenecas fulla andel av vinster och förluster för nirsevimab i USA.

Sobi | Års- och hållbarhetsredovisning 2022 | 21

Aktien

Femårsöversikt

Hållbarhet

Verksamhetsöversikt

Strategi

Ordförande & VD

Sobi i korthet

Marknad

Pipeline

För fullständig information om Sobis pipeline, se sobi.com (sobi.com/sv/pipeline).

Sobi | Års- och hållbarhetsredovisning 2022 | 22

Aktien

Femårsöversikt

Hållbarhet

Verksamhetsöversikt

Strategi

Ordförande & VD

Sobi i korthet

Marknad

Pipeline

I korthet handlar Sobis uppdrag om att ge människor som lever med sällsynta och nedbrytande sjukdomar ett bättre liv. Detta är samtidigt bolagets viktigaste bidrag till en hållbar utveckling.

Sobis hållbarhetsstrategi bygger på en grundlig väsentlighetsanalys och har två huvudaspekter:

Upprätthålla åtagandet gentemot patienter – stödja människor som lever med sällsynta sjukdomar genom att säkerställa tillförlitlig och säker tillgång till läkemedel, göra patienters röster hörda och främja samhörighet. En stark pipeline och bättre tillgång till behandling genom geografisk expansion är viktiga delar i Sobis åtagande, vilket

innebär att sätta patientsäkerheten främst genom att leva upp till de högsta läkemedelsstandarderna.

Alltid agera ansvarsfullt – med hög affärsetik och genom åtgärder som syftar till att skapa en sund och välfungerande organisation som tjänar samhället i stort. Sobi visar sitt engagemang genom att sätta mål och delmål för att hela tiden bli bättre och genom att förstå och minska sin påverkan i hela värdekedjan. Bolaget, i samarbete med partners, verkar för

att minska sin miljöpåverkan och bidra positivt till individer och samhällen.

Sobi har undertecknat de tio principerna i FN:s Global Compact om mänskliga rättigheter, arbete, miljö och korruptionsbekämpning. Principerna är integrerade i Sobis kärnverksamhet och framstegen rapporteras på “Avancerad nivå”. Sobis hållbarhetsstrategi bygger på engagemanget för FN:s globala mål (de så kallade SDG:erna), och Parisavtalet. En fullständig beskrivning av Sobis hållbarhetsmål och framsteg finns i den integrerade hållbarhetsrapporten.

Sobi | Års- och hållbarhetsredovisning 2022 | 23

Aktien

Femårsöversikt

Hållbarhet

Verksamhetsöversikt

Strategi

Ordförande & VD

Sobi i korthet

Marknad

Pipeline

Stöd till biståndsprogram

Som visionära grundare fortsatte Sobi och Sanofi att stödja WFH:s humanitära biståndsprogram under 2022. Bolagen donerar upp till 500 miljoner internationella enheter faktorkoncentrat för humanitärt bruk för att uppfylla åtagandet från 2014 att donera upp till en miljard IE under en tioårsperiod. Sedan det initiala åtagandet har över 20 200 personer med hemofili (18 880 år 2021) behandlats med hemofililäkemedel som donerats av Sobi och Sanofi.

WFH:s humanitära biståndsprogram ger en mer förutsägbar och tillförlitlig

läkemedelsförsörjning vilket gör att behövande personer kan få enhetlig och tillförlitlig tillgång till läkemedel och vård. Dessutom är de utbildningar för vårdgivare och patienter som programmet möjliggjort avgörande för att utveckla lokal kapacitet för diagnos och behandlingsuppföljning samt för att göra det möjligt att skapa långsiktiga och varaktiga förändringar. Donationer ger inte varaktig och långsiktig tillgång till behandling, målsättningen är därför att omvandla donationer till behandlingstillgång inom det reglerade hälso- och sjukvårdssystemet.

Sobis affärsstrategi speglar ambitionen och engagemanget att nå fler patienter i fler länder med nya och livsförändrande behandlingar inom områden med stora medicinska behov.

Tillgång till läkemedel

Sobi fortsatte att öka tillgängligheten till läkemedel under 2022. Aspaveli/Empaveli lanserades i flera europeiska länder, inklusive Tyskland, Storbritannien och Italien, samt i Saudiarabien som den första Sobi-marknaden utanför Europa. Med Gamifant erhöll Sobi sitt första marknadsgodkännande i Kina, och närvaron i Japan utökades genom ett distributionsavtal. Kineret godkändes för nödanvändning vid behandling av covid-19 i USA. Orfadin erhöll ytterligare godkännanden i ett antal länder i Latinamerika och Mellanöstern.

Under 2022 ökade antalet personer som kunde få nytta av Sobis läkemedel till ungefär 75 000 patienter mätt i antal heltidspatienter. Ett av Sobis mål för 2025 är att jämfört med 2020 nå dubbelt så många patienter.

Under 2022 fortsatte Sobi att delta i diskussioner om EU:s läkemedelsstrategi för att möta viktiga utmaningar som europeiska patienter och hälso- och sjukvårdssektorn står inför samt för att säkra tillgång till prisvärda läkemedel. Sobi verkar också för stöd till personer som lever med sällsynta sjukdomar genom samarbete med branschorganisationer.

Patientengagemang inom sällsynta sjukdomar

Sobi samarbetar med patientorganisationer och patientnätverk under den kliniska utvecklingen för att utforma kliniska studier och skapa lösningar med och för patientgruppen. Genom att integrera erfarenheter och återkoppling från patientgrupper bidrar Sobi till att utvecklingen av framtida läkemedel tillgodoser verkliga patientbehov.

Bolaget fortsatte sitt partnerskap med European Patients' Academy on Therapeutic Innovation (EUPATI) och Patient

Sobi | Års- och hållbarhetsredovisning 2022 | 24

Aktien

Femårsöversikt

Hållbarhet

Verksamhetsöversikt

Strategi

Ordförande & VD

Sobi i korthet

Marknad

Pipeline

Focused Medicine Development (PFMD) för att stödja patientgruppers utbildning och inflytande vid kliniska studier. Vid slutet av 2022 hade dessa partnerskap resulterat i fyra internationella patientråd för att ge vägledning om tidig klinisk utveckling.

Sobi stödjer intressentnätverk inom sällsynta sjukdomar inklusive samarbetsorgan såsom patientorganisationerna Rare Disease Europe (EURORDIS) och the National Organization for Rare Disorders (NORD) i USA. Under 2022 fortsatte Sobi att stödja personer som lever med, eller på annat sätt berörs av, hemofili genom sin patientcentrerade vision för hemofili "Liberate Life" och ett resurscenter på nätet som finns i 25 lokala och regionala versioner.

Patientsäkerhet i fokus

Att tillhandahålla säkra läkemedel är en grundförutsättning för Sobi. Säkerhetsövervakning, farmakovigilans, är integrerad i läkemedlets livscykel för att säkerhetsrisker ska kunna identifieras och åtgärdas och skador undvikas eller minimeras. Sobis globala säkerhetsorganisation arbetar med att upptäcka, utvärdera, förstå och förebygga biverkningar. Korrekt hantering av säkerhetsinformation ingår regelbundet i medarbetarutbildningar.

Pipeline inriktad på medicinska behov

Sobis pipeline utvidgades under 2022 till att omfatta nya läkemedel och studier gällande fler indikationer och marknader, vilket kommer att göra fler läkemedel tillgängliga för fler människor. För att realisera portföljens potential låg FoU-budgeten på en i princip oförändrad nivå, 12 procent av intäkterna (13 procent 2021).

Vid årets slut bestod Sobis pipeline av åtta läkemedel eller potentiella nya läkemedel i cirka 15 projekt från fas 2 till registrering. Flera läkemedel i pipeline har antingen nya verkningsmekanismer eller är unika inom sin sjukdom. Regelverken för särläkemedel kan förkorta tiden för att nå ut till patient.

I Sobis utvecklingsstrategi ingår också att undersöka innovativa metoder som

bidrar till att optimera behandlingsresultaten. Florio, ett Sobi-bolag, utvecklar nästa generations digitala lösningar i samarbete med läkare och patienter. Florios lösningar registrerar och visualiserar sjukdoms- och behandlingsrelaterade data i realtid för att möjliggöra bättre beslutsfattande och vård för både pediatriska och vuxna patienter. florio HAEMO, en lösning för personer med hemofili, deras vårdgivare och läkare är tillgängliga i över 25 länder i Europa och Mellanöstern, och florio ITP, en lösning för personer med immunologisk trombocytopeni, lanserades i ett antal europeiska länder under 2022. 

Medicinska framsteg

Sobi deltar regelbundet i vetenskapliga konferenser för att dela kunskap om medicinska framsteg i syfte att förbättra medicinsk praxis. Under 2022 deltog Sobi i evenemang som WFH:s världskongress, International Society on Thrombosis and Haemostasis, ISTH, och American Society of Hematology:s 64:e årskongress.

Sobi är sedan länge sponsor till WFH och European Haemophilia Consortium, EHC. Sobis årliga stöd till WFH Corporate Partner Program möjliggör nationella utvecklingsprogram, utbildningsresurser, utbildning för vårdpersonal, kapacitetsuppbyggnad och utbildning för patienter och patientorganisationer samt stöd till World Bleeding Disorder Registry. Sponsringen av EHC möjliggör kapacitetsuppbyggnad i hela Europa, inklusive ungdomsledarskap och bildandet av ett europeiskt ungdomsnätverk.

Sobi | Års- och hållbarhetsredovisning 2022 | 25

Aktien

Femårsöversikt

Hållbarhet

Verksamhetsöversikt

Strategi

Ordförande & VD

Sobi i korthet

Marknad

Pipeline

Sobi strävar efter att alltid agera etiskt och förväntar sig ett alltigenom etiskt beteende hos samtliga medarbetare. Bolaget erbjuder en hälsosam arbetsplats med kontinuerliga möjligheter till karriärs- och personlig utveckling.

Omsorg om medarbetarna

Det är Sobis medarbetare som gör det möjligt att leverera på strategin. Sobi verkar för en inkluderande, hållbar och flexibel arbetsplats med en stödjande kultur som främjar tillväxt och utvecklar medarbetare med olika bakgrund. Bolaget strävar efter att ge sina medarbetare möjlighet att nå sin fulla potential, samtidigt som man ger erkännande och belönar insatser.

Mångfald, jämlikhet och inkludering (DEI)

Under året inleddes ett koncernövergripande DEI-initiativ med både en extern och intern kartläggning av bästa praxis. En arbetsgrupp med en bred representation från olika funktioner, marknader och kulturer leder initiativet som stöttas av ledningsgruppen. Mål och aktiviteter kommer att fastställas under 2023.

Global medarbetarundersökning

Resultaten från medarbetarundersökningen 2022 var något lägre, förmodligen till viss del på grund av den förlängda budprocessen 2021 och samhällseffekterna kopplade till covid-19. Svarsfrekvensen var fortsatt hög och det fanns positiva tecken från initiativ gällande balans mellan arbetsliv och privatliv samt gällande arbetsbelastningen.

Ledarskap

Under 2022 etablerades en global modell för ledarskapskompetens som definierar önskade egenskaper hos Sobis ledare. Modellen kommer att vidareutvecklas under 2023 och ska understödja Sobis personalledningsprocesser.

Engagemang för etik och nolltolerans mot korruption

Sobis uppförandekod och Sobis värderingar är verktyg för att stödja företagets ambition att alltid agera ansvarsfullt. Sobis uppförandekod finns tillgänglig

för både interna och externa parter och visselblåsarfunktionen har sedan tidigare utvidgats till att omfatta externa parter.

Sobis program för Compliance, det vill säga efterlevnad, syftar till att främja en kultur av etiskt beslutsfattande och att förhindra beteenden som inte lever upp till kraven. Under året infördes ett nytt globalt arbetssätt för egeninspektioner och övervakning av efterlevnad. Dessutom lanserades en uppdaterad global utredningspolicy i enlighet med EU:s visselblåsardirektiv.

Sobis Corporate compliance committee bestående av vd, finanschef, chefsjurist och Chief Compliance Officer, ansvarar för tillsynen av complianceutredningar. Detta säkerställer både organisatorisk rättvisa gällande sanktioner och att förbudet mot repressalier mot visselblåsare efterlevs. Under 2022 rapporterades och utreddes 12 fall.

Expansionen till nya länder och introduktionen av nya medarbetare kräver en kontinuerlig översyn av policyer, system och utbildning. Detta säkerställer att högsta standard upprätthålls och att alla nyanställda får rätt utbildning som en del av sitt introduktionsprogram. Utbildning i uppförandekod, korruptions- och mutbekämpning är obligatoriska för samtliga medarbetare vartannat år. Under 2022 fullföljde 97 procent (95 procent 2021) av berörda medarbetare utbildningen i uppförandekoden och 96 procent (96 procent 2021) utbildningen i korruptions- och mutbekämpning.

Andel leverantörer med implementerad praxis

Beräknat som andel kontraktstillverkare som i EcoVadis rapporteras ha implementerat dessa principer.

Sobi | Års- och hållbarhetsredovisning 2022 | 26

Aktien

Femårsöversikt

Hållbarhet

Verksamhetsöversikt

Strategi

Ordförande & VD

Sobi i korthet

Marknad

Pipeline

Stöd till Ukraina

För att bidra till att möta de omedelbara humanitära behoven och stödja hjälpinsatserna i Ukraina donerade Sobi 1 MSEK till Röda Korset i Sverige under 2022.

Ansvarsfulla inköp

Försörjningskedjan är utlagd på externa aktörer, varför Sobi förlitar sig på hållbara och pålitliga leverantörer som tillverkar, paketerar och distribuerar bolagets läkemedel. Således sker majoriteten av Sobis hållbarhetspåverkan utanför den egna verksamheten.

Sobi är medlem i Pharmaceutical Supply Chain Initiative (PSCI), en ideell medlemsorganisation för läkemedelsföretag som driver förbättringsarbete inom frågor som rör hälsa och säkerhet, miljö och sociala förhållanden i hela den globala försörjningskedjan för läkemedel och hälsovård. PSCI för samman medlemmar för att definiera, etablera och främja en ansvarsfull försörjningskedja, mänskliga rättigheter, miljömässig hållbarhet och en ansvarsfull affärsverksamhet.

Sobi använder även EcoVadis plattform för hållbarhetsrapportering för att driva utvecklingen och kunna följa sina leverantörspartners framsteg inom områdena miljö, arbets- och mänskliga rättigheter, etik och hållbara inköp.

Leverantörsstatus och framsteg följs upp regelbundet i Sobis leverantörsmöten där mål för förbättring fastställs baserat på bolagets hållbarhetsprioriteringar.

Minska miljöavtrycket

Direkta och indirekta utsläpp (scope 1 och 2) kopplade till Sobis egen verksamhet är begränsade. Sobi följer upp utsläpp via en gemensam rapporteringsplattform som omfattar samtliga globala verksamheter och enheter.

All el som förbrukas vid tillverkningsenheten i Stockholm kommer från certifierade förnybara energikällor.

Genom att minska energiförbrukningen, öka effektiviteten och växla till förnybar energi är Sobis målsättning att nå nettonollutsläpp från sina anlägg

ningar och bilflotta senast 2030. Under 2022 slutförde Sobi en kartläggning av övriga indirekta utsläppskategorier (scope 3) och baserat på en mix av leverantörsspecifika data och utgiftsbaserade emissionsfaktorer kunde för första gången kvantiteten i alla relevanta kategorier fastställas. Sobis kartläggning visar att kategorierna 1, 4 och 6 är de största källorna till scope 3-utsläpp. Scope 3 står för den i särklass största delen av Sobis utsläpp. Vidare information i avsnittet Indirekta utsläpp av växthusgaser.

Som en del av programmet för ansvarsfulla inköp ingår måluppföljning av leverantörernas miljöarbete inom alla relevanta leverantörskategorier.

Sobi | Års- och hållbarhetsredovisning 2022 | 27

Aktien

Femårsöversikt

Hållbarhet

Verksamhetsöversikt

Strategi

Ordförande & VD

Sobi i korthet

Marknad

Pipeline

Hållbarhet i värdekedjan

Sobi tillämpar ett värdekedjeperspektiv för att förstå sin faktiska och potentiella påverkan. Analysen ligger till grund för att definiera hur Sobi bäst kan bidra positivt och minimera negativ påverkan, och den formar Sobis hållbarhetsstrategi.

1. Utveckling

All utvecklingsverksamhet bedrivs av eller tillsammans med externa partners. Det är genom valet av partner som Sobi har störst möjlighet att påverka, vilket innebär att rigorösa och välfungerande due diligence-processer är av central betydelse. Patienter och patientnätverk är Sobis viktigaste intressentgrupp och det är av största vikt att förstå och uppfylla patienters behov. Sobi lägger stor vikt vid att involvera patienter i utformningen av studier och i samskapandet av lösningar.

2. Försörjningskedjan

Försörjningskedjan för Sobis läkemedel är i princip helt och hållet utlagd på externa partners, med tillverkning i flera steg från läkemedelssubstans till färdigt och förpackat läkemedel. Inom ramen för dessa långsiktiga relationer kan Sobi övervaka och påverka miljömässig och social påverkan som är kopplad till dessa företags tillverkningsprocesser och verksamhet.

3. Sobis verksamhet

Med undantag för en mindre tillverkningsenhet i Sverige är Sobis verksamhet inriktad på att utveckla, kommersialisera och förse människor över hela världen med läkemedel. Verksamhetens miljöpåverkan är begränsad, väl kartlagd och aktivt hanterad. Som arbetsgivare kan Sobi göra en positiv skillnad för sina

medarbetare och strävar efter att skapa en hälsosam, säker och rättvis arbetsmiljö.

4. Distribution

Sobi levererar läkemedel till samtliga kontinenter med hjälp av transport- och logistikpartners. Detta ger upphov till påverkan, främst i form av energiförbrukning och utsläpp. Genom valet av partner och en aktiv hantering av relationen har Sobi stor möjlighet att utöva inflytande.

5. Försäljning

Sobis kommersiella team arbetar med intressenter inom hälso- och sjukvården på alla marknader där Sobi är verksamma. Läkemedelsindustrin är exponerad mot flera olika slags efterlevnadsrisker och är därför hårt reglerad. För att förhindra eventuella negativa konsekvenser har Sobi kraftfulla efterlevnadsprocesser. Sobi bidrar positivt genom att dela ny kunskap med vårdpersonal och patientorganisationer.

6. Kunder

Vårdgivare och hälso- och sjukvårdsorganisationer är länken mellan Sobi och patienter. Dessa organisationer behöver ansvarsfulla och pålitliga partners som hjälper dem att minska sitt miljöavtryck samtidigt som de uppfyller sitt ansvar gentemot patienter och samhälle. Det är Sobis ansvar att bidra till detta.

7. Patienter

Sobi har förmåga att påverka och göra en stor positiv skillnad för patienter. Respekt och stöd för patienters rättigheter, säkerhet och välbefinnande är kärnan i Sobis processer, både vid direkt samarbete med patienter och patientorganisationer och i övriga kontakter med intressenter.

8. Uttjänta läkemedel

Överblivna läkemedel, förpackningar och medicinska produkter ger upphov till avfall. Sobi har stora möjligheter att påverka returhantering, effektivare förpackningar och information till slutanvändarna om korrekt avfallshantering.

Mer om hur Sobi bidrar och hanterar sin påverkan beskrivs i detalj i hållbarhetsrapporten. Sobis prioriteringar för affärsverksamheten beskrivs i avsnittet Affärsmodell.

Sobi | Års- och hållbarhetsredovisning 2022 | 28

Aktien

Femårsöversikt

Hållbarhet

Verksamhetsöversikt

Strategi

Ordförande & VD

Sobi i korthet

Marknad

Pipeline

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) är noterat på Nasdaq Stockholm under symbolen SOBI.

Under 2022 ökade aktiekursen med 16,5 procent till 215,70 SEK. Den högsta stängningskursen var 245,50 SEK den 25 augusti och den lägsta 176,25 SEK den 25 januari. Sobis börsvärde vid årets slut 2022 uppgick till 66,8 miljarder SEK.

Omsättning och handelsplatser

Sobiaktien handlas på Nasdaq Stockholm och på flera handelsplattformar. Under 2022 motsvarade handeln på Nasdaq Stockholm cirka 45 procent av den totala omsättningen.

Den genomsnittliga dagsomsättningen i Sobi-aktien var 513 536 aktier per dag på Nasdaq Stockholm och 1 144 353 totalt. Under 2022 omsattes 133,5 miljoner aktier på Nasdaq Stockholm och 297,5 miljoner aktier totalt, motsvarande ett värde om cirka 28 miljarder SEK respektive 62,3 miljarder SEK.

Aktiekapital

Det totala antalet aktier uppgick till 309 804 782 per 31 december 2022. Exklusive egna aktier uppgick antalet aktier till 296 015 059. Samtliga utestående aktier är stamaktier med ett nominellt värde om 0,55 SEK och berättigar till enda röst per aktie.

Incitamentsprogram

Sobi har lanserat ett flertal aktierelaterade incitamentsprogram till ledande befattningshavare och medarbetare. För närvarande finns det tre aktiva aktieprogram, som alla har en löptid på tre år. Programmen omfattar totalt högst 3 001 220 aktier eller 1,0 procent av det totala antalet aktier i bolaget. Under året användes 365 622 aktier för tilldelning i ett prestationsbaserat långsiktigt aktieprogram. För verkställande direktören,

ledande befattningshavare och utvalda nyckelpersoner består programmen till hälften av aktieoptioner. Under året inlöstes 491 835 optioner i programmet. Programmen utgörs totalt av högst 5 699 055 aktieoptioner.1

Aktieägare

Antalet aktieägare uppgick per 31 december till 21 914. Den största aktieägaren, Investor AB, ägde vid samma tidpunkt 34,7 procent av aktierna. Svenska juridiska personer, såsom institutioner och fonder, ägde 63,4 procent av aktierna. Vid årsskiftet uppgick Sobis egna aktier till 13 789 723.

Utdelning

Styrelsen föreslår att ingen utdelning lämnas för 2022. För mer information om Sobis utdelningspolicy se bolagsstyrningsrapporten.

De största aktieägarna per 31 december 2022i

i. Aktieägarna presenteras enligt Euroclear Sweden AB:s aktieägarregister. Det kan därför finnas aktieägare som inte visas om de låtit förvaltarregistrera sina aktier hos bank, fondförvaltare eller liknande institution. Euroclear är källan för all aktieägarinformation i detta avsnitt.

1. Fler optioner än aktier tilldelas eftersom optioner värderas med hjälp av Black-Scholes-modellen som omfattar flera parametrar, inklusive volatilitet, typ av option, underliggande aktiekurs, tid, lösenpris och riskfri ränta. Dessutom har optioner under lösenpriset inget värde.

Sobi | Års- och hållbarhetsredovisning 2022 | 29

Aktien

Femårsöversikt

Hållbarhet

Verksamhetsöversikt

Strategi

Ordförande & VD

Sobi i korthet

Marknad

Pipeline

Aktieägarkategorier

Nyckeldata per aktie

Femårsöversikt

i.  Sobi presenterar vissa finansiella mått i årsredovisningen som inte definieras enligt IFRS, så kallade Alternativa nyckeltal. För ytterligare information samt bedömning avseende varför dessa anses viktiga, och hur de har beräknats, se Alternativa nyckeltal, längre bak i denna rapport.

ii. För ytterligare information avseende jämförelsestörande poster 2022, se Alternativa nyckeltal och not 12. För 2020 exklusive jämförelsestörande poster; övriga rörelseintäkter
relaterade till en återföring av en CVR-skuld om 399 MSEK. För 2019 exklusive jämförelsestörande poster: transaktionskostnader relaterade till förvärvet av Dova om 92 MSEK, omstruktureringskostnader om 157 MSEK och en avyttringsintäkt för SOBI005 om 37 MSEK.

iii. Från och med år 2020 har omklassificering skett av säkringsarrangemang för finansiering från kassaflöde från den löpande verksamheten till kassaflöde från 
  finansieringsverksamheten.

Sobi | Års- och hållbarhetsredovisning 2022 | 30

Aktien

Femårsöversikt

Hållbarhet

Verksamhetsöversikt

Strategi

Ordförande & VD

Sobi i korthet

Marknad

Pipeline