Untitled

ÅRSREDOVISNING 2020

XVIVO PERFUSION AB (PUBL)

XVIVO PERFUSION AB (PUBL) ÅRSREDOVISNING 2020

INNEHÅLL

Kort om XVIVO Perfusion 2

Viktiga händelser 2020 3

VD har ordet 4

Affärsidé, mål och strategier 7

Affärsmodell 12

Hållbarhet 15

Organtransplantation 20

Organdonation – livets gåva 25

XVIVO Perfusions erbjudande 26

Trender och marknad 34

Forskning och utveckling 38

Aktien 40

FINANSIELL RAPPORT

Förvaltningsberättelse 42

Bolagsstyrningsrapport 48

Finansiella rapporter - Koncernen 52

Finansiella rapporter - Moderbolaget 55

Tilläggsupplysningar och noter 58

Revisionsberättelse 69

Styrelse, revisorer och ledande

befattningshavare 72

Ordlista och denitioner 74

KORT OM XVIVO PERFUSION

Allt er personer i världen ställer sig positiva till att donera sina organ,

men trots det råder det fortfarande en stor brist på tillgängliga organ.

Det utförs dryg 160 000 organtransplantationer årligen i världen,

men detta motsvarar enligt WHO endast 10% av behovet. Bristen på

organ medför att många patienter avlider i väntan på ett organ, eller

blir så försämrade i sin sjukdom att de förs bort från väntelistan. Bara

i USA dör det er än 20 personer per dag i väntan på ett nytt organ.

XVIVO Perfusion är ett medicintekniskt bolag som utvecklar

och marknadsför innovativa lösningar och system för att bevara

och utvärdera donerade organ utanför kroppen i väntan på

transplantation.

Bolaget är verksamt inom samtliga fyra stora organområden (njure,

lever, hjärta och lunga) och verksamheten bedrivs i två affärsområden:

Thorax (hjärta och lunga) samt Abdominal (lever och njure). Inom

lungtransplantation, har bolagets produkt Perfadex

Plus en mark-

nadsandel på cirka 90 procent vid traditionell statisk preservation

av lungor inför transplantation. Bolagets produkter XPS och STEEN

Solution för varm perfusion har marknadsgodkännande på alla större

marknader och var de första produkterna som erhöll godkännande

av FDA för varm perfusion av marginella lungor. För lever- och njur-

transplantation utvecklar och säljer XVIVO Perfusion produkter inom

maskinperfusion som i kliniska studier påvisat ökad organöverlevnad.

XVIVO Perfusion utvecklar även nästa generations hjärtpreserva-

tionsprodukter inför transplantation som går ut på att förvara och

transportera hjärta från en donator på ett optimerat sätt, genom

icke-ischemisk hjärtpreservation.

Koncernen sysselsätter drygt 80 medarbetare. Huvudkontoret är

beläget i Göteborg, Sverige och kontor nns även i Lund, Sverige,

Denver, USA samt Groningen, Nederländerna. XVIVO-aktien är note-

rad på NASDAQ Stockholm och handlas under symbolen XVIVO.

Vi är dedikerade till vår vision att ”Ingen ska dö i väntan på ett nytt

organ” och är stolta över att våra banbrytande innovationer bidragit

till att er patienter fått möjlighet att genomgå transplantation och

därigenom fått chans till ett längre och bättre liv. Tillsammans med

ledande forskare och transplantationskliniker bidrar vi till att ta fram

lösningar som gör skillnad – för patienten, transplantationsteamet och

för samhället.

Perfadex

och PrimECC

är registrerade varumärke tillhörande XVIVO Perfusion. STEEN

Solution™, XPS™, XVIVO LS™, XVIVO Disposable Lung Set™, XVIVO Organ Chamber™,

XVIVO Lung Cannula Set™, XVIVO Silicone Tubing Set™ är varumärken tillhörande XVIVO

Perfusion.

XVIVO PERFUSION AB (PUBL) ÅRSREDOVISNING 2020

VIKTIGA HÄNDELSER 2020

• Första patienten i den europeiska hjärt preservations-

studien inkluderades

• Studie som påvisat fördelar med syresatt maskinperfusion

av njurar publicerades i The Lancet

• XVIVO Perfusion förvärvade det nederländska

medicintekniska företaget Organ Assist

• Riktad nyemission inbringade 500 MSEK

• Första patienten i den utökade PrimECC-studien

inkluderades

• Strategiplan 2025 antogs och en ny organisation sjösattes

• Magnus Nilsson lämnade över stafettpinnen som

verkställande direktör till Dag Andersson

• Hjärtpreservationsstudien från Lunds Universitetssjukhus

publicerades i Nature Communications och studien

visade att teknologin är säker att använda

• Lanseringen av den vidareutvecklade och mer

användarvänliga Perfadex Plus med Click Port

färdigställdes i hela världen

180 MSEK

FÖRSÄLJNING

43%

ANDEL MASKINPERFUSION*

11%

JUSTERAD EBITDA-MARGINAL**

VIKTIGA HÄNDELSER 2020

HJÄRTPRESERVATIONSSTUDIEN, SID 31 FÖRVÄRV AV ORGAN ASSIST, SID 26

KONCERNENS NYCKELTAL

2020 2019

Bruttomarginal utan kapitalvaror, % 77 77

Bruttomarginal, % 74 74

EBITDA,%** -9 13

Justerad EBITDA, %** 11 16

Rörelsemarginal,% -25 2

Nettomarginal, % -24 2

Soliditet, % 88 91

Resultat per aktie, SEK -1,61 0,19

Eget kapital per aktie, SEK 35,11 21,71

Aktiekurs på balansdagen, SEK 314 170

FÖRSÄLJNING, MSEK

2014 2015 2016 2017 2018 2019 2020

221

180

188

148

138

120

All verksamhet utan kapitalvaror

Kapitalvaror

*Med maskinperfusion avses den nya teknologi som möjliggör förbättrad preservation och evaluering av organ, vilket medför att er organ kan transplanteras. Inom affärsområde Thorax aves

STEEN Solution, XPS, XVIVO LS och Lung Assist samt produkter och tjänster relaterade till användningen av maskinerna. Inom affärsområde Abdominal avses Kidney Assist Transport, Kidney

Assist, Liver Assist och Donor Assist samt produkter och tjänster relaterade till användningen av maskinerna. Andel maskinperfusion är försäljning av produkter och tjänster för maskinperfusion

som andel av total försäljning av produkter och tjänster. | ** Med justerad EBITDA avses periodens EBITDA, rensad för kostnader avseende optionsprogram för anställda utanför Sverige,

integrationskostnader hänförliga till förvärv samt kostnad för omorganisation.

XVIVO PERFUSION AB (PUBL) ÅRSREDOVISNING 2020

FÖRST I VÄRLDEN

MED ERBJUDANDE

INOM SAMTLIGA

FYRA STORA

ORGANOMRÅDEN

VD HAR ORDET

För XVIVO Perfusion blev 2020 i era avseenden

ett framgångsrikt år. En ny ledningsgrupp tillsattes

och en strategi med sikte på 2025 sjösattes. Det

nns nu en tydlig plan för hur XVIVO Perfusion

under kommande år ska fortsätta att växa

lönsamt och bli en ännu starkare aktör inom

transplantationsområdet.

XVIVO PERFUSION AB (PUBL) ÅRSREDOVISNING 2020

I september 2020 förvärvade vi ett spännande nederländskt

bolag, Organ Assist, verksamt framförallt inom maskinpreserva-

tion av lever och njure. Förvärvet innebär att vi nu kan adressera

samtliga fyra stora organområden. Av alla de organ som årligen

transplanteras svarar lunga och hjärta för 10 procent och njure

och lever för 88 procent.

Att tilltron till XVIVO Perfusion och bolagets strategi är stark

märktes inte minst i samband med höstens framgångsrika kapital-

anskaffning då bolagets ägarbas stärktes och breddades.

Under 2020 förstärktes organisationen inom era områden.

Säljresurser adderades i Nordamerika, Europa och Kina. FoU-

organisationen förstärktes för att säkra leveransen av våra priori-

terade projekt.

Försäljningen återhämtade sig

Vår försäljning påverkades negativt av Covid-19 från andra kvar-

talet och framåt. I början av tredje kvartalet kunde vi dock notera

en återhämtning som bidrog till att total försäljning för helåret

uppgick till 180 MSEK (221).

Periodens EBITDA, justerad för kostnader avseende options-

program för anställda utanför Sverige och integrationskostnader

hänförliga till förvärv, uppgick till 20 MSEK (36). Detta motsvarar

en EBITDA-marginal om 11 procent (16), vilket jag är nöjd med,

med tanke på de utmaningar som pandemin orsakat.

Jag bedömer att vi kommer att få leva med den verklighet som

pandemin medför under en stor del av 2021. Vi har en ambitiös

kommersiell plan för helåret men bör räkna med att 2021 kom-

mer att starta svagare än ett normalt år för att successivt öka i

takt med att den globala transplantationsverksamheten återhäm-

tar sig.

Kraftfull satsning på FoU

Under 2021 avser vi att öka investeringarna i FoU mer än vi gjort

något tidigare år. Vi har era prioriterade projekt på gång. Under

2020 påverkades våra kliniska studier av Covid-19-pandemin

då sjukhus i många länder temporärt pausade sina forsknings-

program. De kliniska studierna kopplade till vårt hjärtpreserva-

tionsprojekt kom igång på allvar under fjärde kvartalet med

rekryteringar av patienter i såväl Belgien som i Sverige.

En mycket intressant forskningsnyhet uppmärksammades i en

artikel i den prestigefyllda vetenskapliga tidskriften The Lancet

under hösten. Artikeln visar att syresatt perfusion av njurar med

hjälp av XVIVO Perfusions produkter under transporten till

sjukhuset har en betydande positiv inverkan på förstaårsresultatet

efter transplantation. Forskarna fann att i gruppen med syresatt

perfusion förlorade signikant färre patienter njurfunktionen

helt efter transplantationen, endast 3 procent jämfört med 10

procent i gruppen som inte ck denna behandling. En målsätt-

ning under 2021 är att lansera en uppgraderad version av den

njurtransportenhet som möjliggjorde dessa goda resultat.

Nytt bolag – nytt varumärke

Under 2021 kommer det även att ske viktiga förändringar i vår

varumärkesplattform och i våra varumärkesriktlinjer. Som en

konsekvens av förvärvet av Organ Assist behöver vi en plattform

och visuell identitet som tydligt visar att det nya XVIVO Perfusion

har maskiner och lösningar för samtliga stora organområden.

Prioriteringar 2021

Vi har en mycket spännande tid framför oss. Till prioriteringarna

för 2021 hör integrationen av Organ Assist. Fokus kommer pri-

märt att ligga på att säkra att hela säljorganisationen kan hantera

vårt kompletta sortiment maskiner och lösningar för alla stora

organområden.

Vårt hjärtpreservationsprojekt kommer fortsatt att stå i centrum

för FoU-arbetet. Utöver de studier som inletts i Europa är planen

att starta upp studier i Australien under början av året samt att

starta upp studier i USA innan årets utgång.

Vi kommer också arbeta för att erhålla regulatoriska godkän-

nanden för den nya syresatta njurtransportenheten i Europa och

Nordamerika. Vi är övertygade om att denna produkt har stor

potential. Stor potential har även vår maskin för leverperfusion

där målsättningen är att under året lämna in ansökan till FDA för

regulatoriskt godkännande på den amerikanska marknaden.

Slutligen ska vi fortsätta att tydliggöra de positiva resultat, effekter

och värden som våra produkter genererar. Med en produktport-

följ som är bäst i sin klass kan vi arbeta aktivt med vår prisstrategi

och på så sätt säkra fortsatt goda marginaler på våra produkter.

Det har varit ett givande första år för mig i rollen som VD. Jag

är mycket imponerad över alla kollegors höga kompetens och

starka engagemang. Till dig som arbetar inom XVIVO Perfusion:

stort tack för dina insatser och din uthållighet under året och väl-

kommen att utveckla bolaget tillsammans med mig under 2021

och framåt!

Dag Andersson

Verkställande Direktör

VD HAR ORDET

XVIVO PERFUSION AB (PUBL) ÅRSREDOVISNING 2020

VÅR VISION ÄR ATT

”INGEN SKA DÖ I

VÄNTAN PÅ ETT

NYTT ORGAN”

XVIVO PERFUSION AB (PUBL) ÅRSREDOVISNING 2020

AFFÄRSIDÉ, MÅL OCH STRATEGIER

Vision

XVIVO Perfusion strävar mot visionen om att ingen ska dö i

väntan på ett nytt organ.

Affärsidé

Affärsidén är att utveckla och marknadsföra effektiva produkter

för att förvara och utvärdera organ utanför kroppen i väntan på

transplantation.

På så vis ökar XVIVO Perfusion tillgängligheten på organ med

god överlevnadspotential vid transplantation.

Strategi och mål fram till 2020

För att öka tillgången på organ för transplantation fokuserade

XVIVO Perfusion mellan 2018 och 2020 på följande strategiska

områden:

• Behålla positionen som marknadsledare inom kall preservation

av lungor

• Etablera varm perfusion som standardbehandling vid trans-

plantation av lungor

• Expandera verksamheten till andra organ

Under 2020 arbetade XVIVO Perfusion mot följande specika

mål:

• Fortsätta etablera användningen av XPS och STEEN Solution i

världen

• Påbörja kliniska multicenterstudier för hjärttransplantation

• Utöka den kliniska dokumentationen av PrimECC med kliniska

multicenterstudier

Verksamhetsmål

Verksamhetsmålen för 2021 är att:

• Få FDA-godkännande i USA för maskinen Kidney Assist

Transport

• Etablera organisation för abdominal-området i USA.

Verksamhetsmålen fram till 2025 är att:

• Erbjuda full produktportfölj till 2025 för transplantation av

lunga, hjärta, lever och njure

• Bli världsledande inom preservation och utvärdering av

donerade organ.

AFFÄRSIDÉ, MÅL

OCH STRATEGIER

XVIVO Perfusion arbetar för att ingen ska dö i väntan på ett nytt organ. Sedan över 20 år tar bolaget

fram innovativa produkter så att er organ ska bli tillgängliga för transplantation. Vi är marknadsledande

inom lungtransplantation och forskningsledande inom organperfusion. Under året antog vi en ny strategi

för 2021–2025 med fokus på att bli världsledande inom alla stora organ och att stärka vår kommersiella

förmåga.

1998 XVIVO Perfusion

grundas av Magnus Nilsson då

han förvärvar rättigheterna till

PERFADEX.

XVIVO Perfusion inleder

samarbete med professor Stig

STEEN vid Lunds universitet.

Syftet är att utveckla en ny

teknik för varm perfusion av

lungor.

2006 STEEN Solution för varm

perfusion av lungor godkänns

för försäljning i Europa.

2008–2014 Intensivt utveck-

lingsarbete som utmynnar

i XPS, en maskin för varm

perfusion av lungor. Samt FDA

HDE godkännande.

2012 XVIVO Perfusion delas

ut till Vitrolifes aktieägare och

noteras på NASDAQ OMX

First North

2016 XVIVO Perfusion för-

värvar Vivoline Medical AB och

utökar därmed produktportföl-

jen inom lunga, samt tar över

ett avancerat utvecklingsprojekt

för förvaring och utvärdering

av hjärta.

2019 XVIVO Perfusion erhöll

PMA godkännande (Premarket

Approval) från FDA för

produkterna XPS och STEEN

Solution-systemet.

2017 Första kliniska hjärt-

transplantationen med XVIVO

Perfusions nya teknologi för

förvaring av donerade hjärtan.

2020 XVIVO Perfusion

förvärvar det Nederländska

företaget Organ Assist och blir

först i världen med erbju-

dande inom samtliga fyra stora

organområden.

VÅR RESA HITTILLS

XVIVO PERFUSION AB (PUBL) ÅRSREDOVISNING 2020

AFFÄRSIDÉ, MÅL OCH STRATEGIER

STRATEGISKA MÅL 2020 UTVECKLING 2020

Behålla positionen som marknads ledare inom

kall preservation av lungor

PERFADEX är sedan över 15 år standard för lungpre-

servation. Lösningen används vid mer än 90 procent

av alla lungtransplantationer som utförs i världen.

Den vidareutvecklade Perfadex Plus med Click Port lanserades i hela världen.

Detta var en viktig milstolpe då denna version är enklare att använda, vilket

minskar risken för felhantering och stärker patientsäkerheten.

Etablera maskinperfusion som standard-

behandling vid transplantation lungor

Enbart 20–30 procent av alla donerade lungor trans-

planteras. Samtidigt dör ca 20 procent av de som vän-

tar på nya lungor. EVLP-metoden med STEEN Solution

ger er tillgängliga organ. Det leder till räddade liv,

bättre livskvalitet och samhällsekonomiska vinster.

Årets totala försäljning av maskinperfusion stod för 37 (47) procent av XVIVO

Perfusions totala försäljning. Nedgången berodde på färre utförda EVLP:er

eftersom sjukvården på många marknader, som en följd av Covid-19-pandemin,

tvingats prioritera akutvård.

Universitetssjukhuset AKH i Wien, en av de största klinikerna för lungtransplan-

tation i Europa, var en av de kliniker som köpte en XPS.

Expandera verksamheten till andra organ

XVIVO satsar på att möjliggöra er transplantationer

av andra organ än lungor. Till en början var målet

hjärta och senare också lever och njure. Satsningen

byggde vidare på XVIVO Perfusions starka position

inom lungtransplantation och etablerade nätverk

inom thoraxkirurgi.

Under året förvärvade XVIVO Perfusion det nederländska

medicinteknikföretaget Organ Assist B.V. Organ Assist utvecklar maskiner och

förbrukningsvaror för perfusion av lever och njure. I och med förvärvet blev

XVIVO Perfusion först i världen att erbjuda preservation och evaluering av alla

samtliga fyra stora organ samt nådde det strategiska målet om att expandera

till lever och njure.

Den vetenskapliga tidskriften Nature Communications publicerade en artikel

om XVIVO Perfusions metod för hjärtpreservation. Singelcenter-studien som

beskrevs i artikeln visade att metoden är säker.

Den första patienten i XVIVO Perfusions europeiska studie för

hjärtpreservation transplanterades i slutet av året. Den patentskyddade

teknologin har utvecklats av professor Stig STEEN, kommersialiserats av

XVIVO Perfusion och använder ny teknik för att bevara donatorhjärtat

under transport. Studien ligger till grund för en ansökan om regulatoriskt

godkännande i Europa och ska undersöka om den nya tekniken kan förbättra

kliniska resultat och minska komplikationer efter hjärttransplantation.

Den vetenskapliga tidskriften The Lancet publicerade en artikel som visar att

syresatt perfusion av njurar före transplantation har betydande positiv inverkan

på hur kroppen reagerar på transplanterade organ under första året. Maskinen

som användes i studien heter Kidney Assist Transport, är utvecklad av Organ

Assist och CE-märkt. XVIVO Perfusion planerar att lämna in en ansökan till

FDA under 2021 för maskinen för att kunna lansera den i USA.

MÅL 2020 UTFALL

Fortsatt etablering av användningen av XPS och

STEEN Solution i världen.

Utvecklingen under året var begränsad på grund av Covid-19-pandemin.

Påbörja kliniska multicenterstudier för

hjärttransplantation

En av tre studier startade som planerat under året, de övriga förväntas starta

under 2021. Även detta är en konsekvens av pandemiutbrottet.

Utöka den kliniska dokumentationen av

PrimECC med kliniska multicenterstudier

Första patienten inkluderades i XVIVO Perfusions utökade PrimECC-studie.

PrimECC är en lösning som används för att fylla (engelska: prime) hjärtlung-

maskiner inför operation. Lösningen syftar till att reducera komplikationer efter

hjärtkirurgi. Den utökade studien kommer att inkludera totalt 366 patienter

och ska förstärka den kliniska dokumentationen för PrimECC.

XVIVO PERFUSION AB (PUBL) ÅRSREDOVISNING 2020

VÅRA STYRKOR

XVIVO Perfusion har ett

starkt varumärke inom

lungtransplantation och är

marknadsledare inom både kall

preservation och varm perfusion

av donerade lungor.

VÄRLDSLEDANDE INOM

LUNGTRANSPLANTATION

XVIVO Perfusion visade tillväxt och

positiv EBITDA varje kvartal sedan

aktien listades i oktober 2012, en

trend som bröts under 2020 på

grund av Covid-19-pandemin.

LÖNSAM

TILLVÄXT

XVIVO Perfusion har global

marknads närvaro och sedan

länge etablerade relationer med

världsledande forskare och

transplantationskliniker runt om

i världen.

ETABLERAT NÄTVERK INOM

ORGANTRANSPLANTATION

Tillsammans med Igelösa Life

Science och Professor Stig STEEN,

har XVIVO Perfusion utvecklat unika

lösningar för att ta hand om organ

utanför kroppen i mer än 20 år.

EXPERTER PÅ AVANCERADE

LÖSNINGAR FÖR

TRANSPLANTATION

XVIVO Perfusion har en omfattande

erfarenhet av forskning och

utveckling, genom processen att

erhålla regulatoriskt godkännande

och därefter olika faser av

marknadsetablering.

FRAMGÅNGSRIK

ORGANISATION

FÖR INNOVATIONER

XVIVO PERFUSION AB (PUBL) ÅRSREDOVISNING 2020

NY STRATEGI 2021–2025

XVIVO Perfusions strategi för perioden 2021 till 2025 sätter det kommersiella i

fokus – att på bästa sätt göra relevanta produkter för organdonation tillgängliga när

och där de behövs. Allt för att ingen ska behöva dö i väntan på ett nytt organ.

Sedan bolaget grundades för drygt 20 år sedan har vi byggt solid kompetens och

kapacitet inom forskning, utveckling och regulatoriska frågor. Nu går vi vidare med

en ny ledningsgrupp och organisation och riktar in oss på fem strategiska områden:

att utveckla ett erbjudande för samtliga fyra stora organ, föra innovation närmare

kunderna, utveckla en högpresterande organisation, stärka vår kommersiella

förmåga samt utveckla bolaget operationellt.

VÄRLDSLEDANDE INOM

ALLA STORA ORGAN

XVIVO Perfusion ska bygga vidare

på den starka positionen inom lung-

transplantation och utveckla erbju-

dandet till att omfatta maskiner,

lösningar och andra produkter för

preservation och utvärdering, av alla

fyra stora organ; lunga, hjärta, njure

och lever. Övergången från i huvudsak

en produktgrupp för ett organ till en

produktportfölj för era organ är lika

betydelsefull som krävande. XVIVO

Perfusions utveckling inom njure och

lever möjliggörs till stor del av förvärvet

av Organ Assist.

KUNDDRIVEN

INNOVATION

För att utveckla XVIVO Perfusion

kommersiellt ska vi föra innovationer

och utveckling ännu närmare kunderna.

Här drar vi nytta av bolagets goda

relationer med institutioner och kliniker

samt erkänt starka position inom

forskning och utveckling. Genom att

än mer utgå från kundinsikter kortar

vi tiden för kommersialisering av nya

produkter samt stärker kundernas

uppfattning om och lojalitet till XVIVO

Perfusion och våra produkter.

STRATEGISKA

OMRÅDEN

XVIVO PERFUSION AB (PUBL) ÅRSREDOVISNING 2020

HÖGPRESTERANDE

ORGANISATION

XVIVO Perfusion har under många

år utvecklat ledande kompetens och

kapacitet inom forskning och utveckling.

Nästa fas består i att bygga en ännu

effektivare organisation för att säker-

ställa framgångsrik kommersialisering av

XVIVO Perfusions produkter på kortast

möjliga tid.

Första stegen inom detta fokus-

område togs under året i och med en

omorganisation och tillsättning av era

nyckelpositioner.

KOMMERSIELL

FÖRMÅGA

För att expandera på det sätt vi vill ska

XVIVO Perfusion bli kommersiellt star-

kare. Här ingår att ytterligare utveckla

vår kompetens och kapacitet inom

marknadsföring och försäljning. Vidare

förbereder vi bolaget för geo grask

expansion i Asien (framförallt Kina),

Mellanöstern (framförallt Saudiarabien)

och Latinamerika (framförallt Brasilien).

Slutligen ska vi tydliggöra de positiva

resultat, effekter och värden som våra

produkter genererar. Målet är också

att prissättningen primärt ska utgå från

resultat och värde.

OPERATIONELL

STYRKA

XVIVO Perfusions kommersiella

förmåga är nära förbunden med vår

operationella styrka. Tydligare fokus på

verksamheten kommer innebära bland

annat noggrann översyn och urval av

projekt, design anpassad för tillverkning,

färre distributionspunkter samt ökad

kostnadseffektivitet och leveranssäker-

het. Målet är en relevant och lönsam

produktportfölj som gör största möjliga

nytta för kunder och patienter.

XVIVO PERFUSION AB (PUBL) ÅRSREDOVISNING 2020

AFFÄRSMODELL

AFFÄRSMODELL – FRÅN

FORSKNING TILL FÖRSÄLJNING

XVIVO Perfusions affärsmodell syftar till att stärka vår ledande position inom organtransplantation

genom att framgångsrikt ta banbrytande innovationer från idé till användbara produkter som räddar

liv. Affärsmodellen omfattar långsiktiga relationer inom innovation och forskning samt nära samarbeten

med valda partners.

XVIVO Perfusions forskning sker

framförallt i samarbete med

världsledande institutioner och

forskare. Genom att bedriva

forskningsprojekt av olika karaktär

med partners i USA, Kanada samt

Europa, Mellanöstern och Asien

säkrar vi vår kompetens och bolagets

position i framkant av den kliniska

utvecklingen.

Produktutveckling sker främst i

egen regi vid huvudkontoret i

Göteborg (för lösningar) samt vid

dotterbolagen i Lund (för hjärta),

Denver (för lunga) och i Groningen

(för njure och lever). Genom god

kännedom om tillverkning och

myndighetskrav effektiviserar vi

processen och kortar tid till marknad.

Kliniska studier har stor betydelse

för XVIVO Perfusion, dels för

att få produkter godkända och

dels för att öka produkternas

användningsområde. Vi genomför

prekliniska och kliniska studier

i samarbete med sjukhus och

universitet. För att introducera

våra produkter på respektive

marknad krävs att de godkänns

av myndigheter. Myndigheternas

krav har skärpts och reglerna och

godkännandeprocesserna har blivit

komplexare. XVIVO Perfusions

regulatoriska arbete säkerställer att

våra innovationer når alla marknader

på kortast möjliga tid.

INNOVATION

OCH FORSKNING

PRODUKT-

UTVECKLING

KLINISKA STUDIER

& REGISTRERING

XVIVO PERFUSION AB (PUBL) ÅRSREDOVISNING 2020

Patentskydd av immateriella tillgångar

XVIVO Perfusion satsar stort på forskning och utveckling.

Produktcyklerna är långa och investeringarna betydande, vilket

gör patentskydd viktigt för vår verksamhet. XVIVO Perfusion

ansöker löpande om patent för att skydda existerande och

framtida produkter. För närvarande har vi 15 familjer av patent

eller patentansökningar i olika skeden.

XVIVO Perfusion har två huvudpatent inom hjärttransplantation.

Det ena skyddar vår lösning för hjärtpreservation och löper

till och med 2035. Det andra avser viktiga delar av utrustning

för utvärdering av donerade hjärtan efter preservation och

före transplantation. Detta patent löper till och med 2036.

De två patenten stärker XVIVO Perfusions position inom

hjärttransplantation på alla stora marknader i världen. Utöver de

två huvudpatenten har XVIVO Perfusion patent för produkter

och produktfamiljer;

STEEN Solution: STEEN Solution, vår lösning för varm

perfusion av lungor, skyddas av patent i 15 länder, inklusive

valideringar av europeiska patent (EP-valideringar). Patenten

gäller till och med 2021/2022 och skyddar både produkten och

användningen.

PrimECC: PrimECC, XVIVO Perfusions lösning för hjärt-

lungmaskiner, skyddas av patent i 15 länder, inklusive

EP-valideringar. Patenten gäller till och med 2031.

Det amerikanska patentet skyddar användningen av en lösning

för priming av hjärt-lungmaskiner som liknar PrimECC.

PERFADEX Plus: PERFADEX Plus skyddas av ett patent som

hittills godkänts i Europa.

XVIVO Perfusion äger rättigheterna till samtliga produkter som vi

marknadsför.

AFFÄRSMODELL

XVIVO Perfusions produkter

tillverkas i stor utsträckning av

noga valda underleverantörer.

Genom att lägga ut tillverkningen

undviker vi kostsamma investeringar

i produktionsutrustning och kan

fokusera på kärnverksamheten.

Det blir också enklare att anpassa

tillverkningen vid förändrad

efterfrågan. XVIVO Perfusion har

långsiktiga och nära samarbeten med

kontraktstillverkare för att säkerställa

högsta kvalitet.

XVIVO Perfusions produkter

marknadsförs av egen personal

i Europa och Nordamerika och

distribueras oftast direkt från

Göteborg, Denver och Groningen.

På andra marknader används

distributörer. Den kommersiella

organisationen arbetar nära de

olika transplantationscentran för

att stödja användningen av XVIVO

Perfusions produkter. Kundernas

erfarenheter och synpunkter tas med

i innovationsarbete, produktutveckling

och marknadsbearbetning.

Användarutbildning och teknisk

träning är en viktig del i kund-

och eftermarknadssupporten.

XVIVO Perfusion har en egen

organisation med ansvar för

installation, träning, service och

support. Utbildningar genomförs hos

kunderna eller vid XVIVO Perfusions

utbildningsanläggningar i Denver,

Lund och Groningen. Dessutom

erbjuds avancerad träning och

erfarenhetsutbyte kliniker emellan.

TILLVERKNING MARKNADSFÖRING

& FÖRSÄLJNING

EFTERMARKNADS-

AKTIVITETER

& SERVICE

XVIVO PERFUSION AB (PUBL) ÅRSREDOVISNING 2020

”VÅRA MEDARBETARES

ENGAGEMANG,

KOMPETENS OCH

EFFEKTIVITET ÄR

NYCKELN TILL VÅR

FRAMGÅNG”

XVIVO PERFUSION AB (PUBL) ÅRSREDOVISNING 2020

HÅLLBARHET

STYRNING OCH ORGANISATION

Styrelsen har det övergripande ansvaret för XVIVO Perfusions

organisation och styrning enligt aktiebolagslagen. Styrelsen över-

vakar ledningens arbete genom månatliga rapporter som inklu-

derar nansiella resultat, nyckeltal och framsteg i prioriterade akti-

viteter. Arbetet inkluderar även uppföljning av hållbarhetsarbetet.

XVIVO Perfusions hållbarhetsarbete leds och samordnas av

företagets CFO. Företagets arbetsgrupp för hållbarhet omfattar

representanter från nyckelfunktioner såsom forskning och utveck-

ling, inköp och produktion, kvalitet, HR och marknad.

Uppförandekod

Bolagets uppförandekod utgör XVIVO Perfusions primära håll-

barhetspolicy. Den täcker bland annat in riktlinjer för affärsprinci-

per, mänskliga rättigheter och arbetsprinciper.

Uppförandekoden är baserad på FN:s allmänna deklaration om

de mänskliga rättigheterna, ILO:s förklaring om grundläggande

principer och rättigheter på arbetsplatsen, FN:s Global Compact

och OECD:s riktlinjer för multinationella företag. Koden granskas

och godkänns årligen av styrelsen. Koden gäller alla anställda och

sätter nivån för medarbetarnas professionalism och integritet,

med syfte att säkerställa att varje medarbetare agerar lagligt och

lämpligt i förhållande till företagets intressenter.

XVIVO Perfusions uppförandekod nns tillgänglig på xvivoperfu-

sion.com.

MEDARBETARE

Våra medarbetare är stolta över att bidra till längre och bättre liv

för mottagare av nya organ.

XVIVO Perfusion sysselsätter över 80 personer. Huvudkontoret

ligger i Göteborg och våra dotterbolag nns i Lund, Sverige;

Denver, USA och Groningen, Nederländerna. XVIVO Perfusion

har även medarbetare i era andra länder i Europa, i era delsta-

ter i USA samt i Australien. År 2021 kommer vi också etablera

en försäljningsorganisation i Kina.

Under året ökade antalet anställda avsevärt. 37 nya kollegor

anställdes i XVIVO Perfusion, varav 19 kom från Organ Assist, det

holländska företaget som vi förvärvade under 2020. Som en följd

av detta har stort fokus under året legat på integration, kommu-

nikation och att skapa en effektivare organisation. Våra medar-

betares engagemang, kompetens och effektivitet är avgörande

för XVIVO Perfusions framgång. Vi fortsätter vår expansion och

utveckling av organisationen.

XVIVO Perfusion är ett kunskapsintensivt företag där våra med-

arbetare är den enskilt viktigaste tillgången för företagets långsik-

tiga konkurrenskraft och lönsamhet. XVIVO Perfusion prioriterar

och säkerställer medarbetarnas engagemang, talang- och kompe-

tensutveckling, marknadsmässig ersättning och välbennande.

HÅLLBARHET

XVIVO Perfusion strävar efter att förbättra social utveckling och människors hälsa. Vårt ansvar inklu-

derar såväl medarbetare som relationer med externa intressenter. XVIVO Perfusions verksamhet är

global där en hållbar affärsstrategi, som bidrar till en hälsosammare och renare värld, är en viktig nyckel

för framgång.

ANSTÄLLDA PER FUNKTION

Administration

Clinical

Commercial

Operations

QA/RA

R&D

ANSTÄLLDA PER LAND

Australien

Kina

Tyskland

Spanien

Frankrike

Nederländerna

Sverige

Storbritannien

USA

XVIVO PERFUSION AB (PUBL) ÅRSREDOVISNING 2020

Policyer och styrning

Hanteringen av personalrelaterade ärenden på XVIVO Perfusion

bygger på era policyer och rutiner. De viktigaste är vår uppfö-

randekod, arbetsmiljöpolicy (inklusive mångfald och inkludering),

hälso- och säkerhetsrutiner och vår integritetspolicy.

I huvudsak är syfte och mål med bolagets HR-strategi genom-

gående desamma i XVIVO Perfusion, även om lokala strategier

kan skilja sig åt. Positionen som Global HR Manager introduce-

rades i XVIVO Perfusion i slutet av 2020. Avsikten är att driva

HR-initiativ med fokus på engagemang, produktivitet och affärs-

värde. En ytterligare prioritering är att klargöra och effektivisera

HR-processer i hela organisationen.

XVIVO Perfusion planerar dessutom att effektivisera och stärka

bolagets HR-processer genom att implementera ett företags-

omfattande HR-informationssystem. Detta är en del av strategin

för att öka samarbetet och effektiviteten inom organisationen.

Implementeringen kommer att ske i början av 2021.

Anställdas rättigheter

XVIVO Perfusion respekterar mänskliga rättigheter. Respekten

för individer och deras integritet och värdighet är grundläggande

för alla relationer, både inom XVIVO Perfusion och med kunder,

partners och andra externa intressenter. Naturligtvis har XVIVO

Perfusion särskilt ansvar för de egna medarbetarna i bolaget. Alla

hållbarhetsrelaterade policyer och ställningstaganden för XVIVO

Perfusion anges i företagets uppförandekod.

XVIVO Perfusions medarbetare har rätt att gå med i eller bilda

valfri förening samt att organisera och förhandla kollektivt och

individuellt i enlighet med lokala lagar och regler. Ingen medarbe-

tare ska riskera att bli trakasserad eller vedergälld för att utöva

dessa rättigheter.

XVIVO Perfusion är en organisation med global verksamhet där

språkkunskaper och förmåga att verka i olika kulturer är viktiga

framgångsfaktorer. XVIVO Perfusion är en arbetsplats där mång-

fald respekteras oavsett kön, könsidentitet, etnicitet, religion eller

tro, funktionshinder, sexuell läggning och ålder.

Anställning och förmåner

För att attrahera och behålla skickliga och kompetenta medar-

betare, fokuserar XVIVO Perfusion alltmer på att ha effektiva

arbets- och samarbetsprocesser på plats, konkurrenskraftig

prestationsbaserad ersättning, program för rörlig ersättning för

nyckelpersoner samt ett attraktivt förmånspaket.

Ersättningen inkluderar försäkringsförmåner. Alla medarbetare

omfattas av försäkringar som syftar till att säkra medarbetares

och deras familjers hälsa, välbennande och säkerhet. Uppläggen

varierar något mellan verksamhetsländerna.

Hälsa och säkerhet

XVIVO Perfusions strävan att uppnå en bra arbetsmiljö samt

hälsa och välbennande bland medarbetarna sker bland annat

genom att matcha rätt person till rätt uppdrag, vilket ger möjlig-

het till variation och professionell utveckling. XVIVO Perfusion

strävar också efter att i möjligaste mån tillgodose önskemål

HÅLLBARHET

”Människor har potential att bygga

storslagna företag. Jag började på

XVIVO Perfusion för att säkerställa

att varje enskild medarbetare känner

entusiasm och är beredd att bidra till

vår vision och framgång.”

Natalia Ala, global HR-chef

XVIVO PERFUSION AB (PUBL) ÅRSREDOVISNING 2020

HÅLLBARHET

avseende exibel arbetstid. Målet är att underlätta en bra balans

mellan arbete och privatliv.

Våra medarbetare jobbar i moderna kontorsmiljöer med ergo-

nomiska arbetsstationer samt möjlighet att röra på sig. XVIVO

Perfusions största hälso- och säkerhetsrisker är belastningsbesvär

på grund av repetitivt arbete samt stressrelaterad ohälsa. Inga

arbetsplatsolyckor rapporterades under 2020. XVIVO Perfusion

erbjuder också omfattande hälsoförmåner, inklusive rehabilite-

ringsplaner vid behov.

Prestationsutvärdering och individuell utveckling

XVIVO Perfusion har en formaliserad process för uppföljning

av prestation och utvecklingssamtal hålls två gånger om året.

Processen innefattar att sätta förväntningar och deniera viktiga

mål och prioriteringar kopplade till företagets strategiska mål

och kärnvärden. Samtalen täcker också in planering av individuell

utveckling, där ledarskap, teamwork och arbetsmiljö ingår.

Resultatet av utvecklingssamtalen bildar input till talang- och

individuell utveckling samt lönerevision. Syftet är att utveckla och

behålla talangfulla och kompetenta medarbetare.

Vi har en transparent och konstruktiv ansats i såväl den formella

uppföljningen av prestation som i det dagliga arbetet. Ömsesidig

kommunikation och feedback bygger engagemang och ger alla

möjlighet att utvecklas som individer och som team och företag.

SOCIALT ANSVAR

Företagskultur och kärnvärden

Vi som arbetar på XVIVO Perfusion är dedikerade till visionen

om att ingen ska dö i väntan på ett nytt organ och vi är stolta

över att våra innovationer bidrar till längre och bättre liv. I över

två decennier har vi fokuserat på att utveckla, tillverka och mark-

nadsföra teknologi som bidrar till att er donerade organ kan

transplanteras.

XVIVO Perfusions kultur är stark med tydliga värderingar. Under

året arbetade vi med vår värdegrund och formulerade de

kärnvärden som vägleder oss i vårt arbete. Utgångspunkten för

arbetet var inspel från medarbetare, kunder samt distributörer

och andra samarbetspartners. Medarbetarna kom till tals i fem

workshops vid samtliga sajter och feedback från övriga intres-

senter kom via en enkät. Arbetet utmynnade i kärnvärdena

forskningsdrivet, kundcentrerat, samarbetsvilligt och meningsfullt.

Kärnvärdena kommer att betonas än mer i det dagliga arbetet

framöver och i medarbetarsamtal.

Forskning och utveckling

XVIVO Perfusion erbjuder ekonomiskt stöd till olika forskningsini-

tiativ som bedrivs av kliniker, akademier och andra externa parter.

Vi vill öka kunskapen inom transplantationsområdet, både för att

förbättra våra produkter och för att hitta nya, bättre lösningar för

att bevara organ utanför kroppen inför en transplantation.

Produktsäkerhet och kvalitet

Våra produkters höga kvalitet och säkerhet är avgörande för vår

verksamhet. Vi säkerställer kvalitet och säkerhet genom efterlev-

nad av tillämpliga lagar och regler samt vårt processbaserade kva-

litetsledningssystem. Vi analyserar och granskar ständigt kvaliteten

i produktens hela livscykel.

Kvalitetsledningssystem

XVIVO Perfusion har etablerat, dokumenterat och implemente-

rat ett globalt processbaserat kvalitetsledningssystem. Vi är dedi-

kerade till att upprätthålla systemets effektivitet samt till ständiga

ÅLDERSFÖRDELNING

Chefer Icke-chefer Alla anställda Ledningsgruppen

59%

13%

28%

62%

10%

28%

57%

43%

72%

28%

<30 30–50 >50

Chefer Icke-chefer Alla anställda Ledningsgruppen Styrelsen

KÖNSFÖRDELNING

50% 50%

56%

44%

57%

43%

71%

29%

Män Kvinnor

61%

39%

XVIVO PERFUSION AB (PUBL) ÅRSREDOVISNING 2020

förbättringar. Vår enhet i Groningen har än så länge ett lokalt

kvalitetssystem och personal som ansvarar för lokal kvalitetsled-

ning och efterlevnad.

Våra kvalitetsledningssystem är certierade enligt standarder som

är tillämpliga för produkterna vi tillverkar. XVIVO Perfusion följer

de regler som gäller där våra produkter säljs. Våra certieringar

inkluderar ISO 13485 och MDSAP (Medical Device Single Audit

Program) för efterlevnad med standarder och lagkrav på markna-

der för medicintekniska produkter i Australien, Brasilien, Kanada

och USA.

Uppföljning av prestanda

För att ständigt leverera förbättringar och fördelar till kunderna,

fokuserar vi på design- och kvalitetskontroll, revisioner, ledningens

genomgång, leverantörshantering samt uppföljning av lanserade

och sålda produkter.

Vår process för produktutveckling säkerställer att kunders

behov tillgodoses och att säkerhetsstandarder uppfylls. Alla idéer

utvärderas grundligt och potentiella designrisker identieras och

elimineras eller minimeras. Vi begränsar användningen av djurför-

sök i vår produktutveckling och arbetar aktivt med att utveckla

alternativa testmetoder. Vi testar våra produkter på djur bara

när detta krävs enligt lag. Kliniska prövningar som utförs eller

outsourcas planeras och utförs i enlighet med de etiska principer

som anges i Helsingforsdeklarationen och följer GCP-principerna

(Good Clinical Practice) samt tillämpliga lagar och standards.

XVIVO Perfusion övervakar kontinuerligt processer och produk-

ter under produktionsfasen för att säkerställa att våra produkter

uppfyller kvalitetskrav.

Vi genomför ständiga förbättringar genom vår CAPA-process

(Corrective and Preventive Action) och utför grundliga under-

sökningar av grundorsaker. Detta följs av korrigerande åtgärder

för att lösa problemet och förhindra att det upprepas.

Vi följer upp efterlevnad med kvalitetssystemet genom vår pro-

cess för internrevision. Vi är också föremål för externa revisioner,

vilket också bidrar till att driva förbättring.

Kvalitetsledningssystemet i bolaget granskas på ledningsnivå och

sträcker sig över hela organisationen. I granskningsprocessen ana-

lyseras effektiviteten i vårt kvalitetsledningssystem. Vi identierar

förbättringsområden och vidtar nödvändiga åtgärder när vi inte

uppfyller fastställda kvalitetsmål och -krav.

Alla våra leverantörer utvärderas för att säkra att de uppfyller

våra kvalitetskrav. Vid behov genomförs revisioner på plats, base-

rat på riskbedömning. Vi kräver att alla leverantörer accepterar

och följer våra leverantörskrav.

Efter att produkter lanserats, följer vi dem genom vår kliniska

uppföljning, riskhantering och processer för övervakning för

eftermarknaden. Vi granskar användningen av produkter för

att avgöra om de uppfyller kundernas behov. Vi beaktar alla

kundklagomål relaterade till våra produkter. Kundnöjdhet mäts

regelbundet genom enkäter för att säkerställa att våra produkter

möter kundernas förväntningar. Vi använder denna feedback och

de lärdomar den resulterar i för att kontinuerligt anpassa och

förbättra våra produkter.

Utbildning för kunder och distributörer leder till en säker och

effektiv användning av våra produkter. Utbildningar och tränings-

tillfällen ges både på kundernas kliniker och i våra lokaler.

”VÅR VERKSAMHET BEDRIVS

I ENLIGHET MED DEN

GRUNDLÄGGANDE PRINCIPEN

ATT SUND AFFÄRSETIK

ALLTID RÅDER I ALL VÅR

AFFÄRSVERKSAMHET”

NYANSTÄLLNINGAR 2020 NYANSTÄLLNINGAR PER FUNKTION INKL. FÖRVÄRV

Hela företaget Ledningsgruppen 0 5 10 15 20 25

22%

43%

56%

57%

Administration

Clinical

Commercial

Operations

QA/RA

R&D

Nyanställningar Nyanställningar genom förvärv Övriga Nyanställningar Nyanställningar genom förvärv Vid årets början

HÅLLBARHET

XVIVO PERFUSION AB (PUBL) ÅRSREDOVISNING 2020

Så gör vi kliniska studier

Alla kliniska undersökningar som XVIVO Perfusion utför eller

outsourcar planeras och utförs i enlighet med de etiska princi-

perna som anges i Helsingforsdeklarationen samt följer GCP-

principerna (Good Clinical Practice) och tillämpliga lagar och

riktlinjer.

XVIVO Perfusion åtar sig att utföra kliniska prövningar i enlighet

med gällande lokala föreskrifter och internationella tillämpliga

lagkrav. Dessa inkluderar 95/46/EG (om skydd för individer med

hänsyn till behandling av personuppgifter och om den fria rör-

ligheten för sådana uppgifter) samt ISO-standard 14155 (Klinisk

prövning av medicintekniska produkter – God klinisk praxis).

För att säkerställa att patientens rättigheter, säkerhet och välben-

nande skyddas, att rapporterad data är tillförlitlig och robust och

att genomförandet av den kliniska utredningen överensstämmer

med MDR 2017/745, förbinder XVIVO Perfusion sig till adekvat

övervakning av all klinisk verksamhet. Omfattningen av övervak-

ningen bestäms utifrån en bedömning som tar hänsyn till den

kliniska utredningens alla karaktäristika.

Mänskliga rättigheter

XVIVO Perfusion främjar mångfald och jämlikhet. Likabehandling

och lika möjligheter ska gälla alla oavsett kön, könsidentitet, etni-

citet, religion eller tro, funktionshinder, sexuell läggning och ålder.

XVIVO Perfusion accepterar inte någon form av mental eller

fysisk bestraffning, hot om bestraffning, diskriminering i samband

med anställningsmöjligheter eller arbete, mobbning på arbetsplat-

sen eller sexuella eller andra trakasserier.

XVIVO Perfusion ska inte använda tvångsarbete och/eller barnar-

bete i någon del av verksamheten och ska säkerställa att affärs-

partners agerar på samma sätt.

Det är centralt att XVIVO Perfusions leverantörer upprätthåller

de högsta standarderna för regelefterlevnad, mänskliga rättigheter,

arbetsförhållanden och miljöhänsyn. Alla våra större leverantörer

är skyldiga att följa vår uppförandekod.

Vårt bidrag till samhället

Utöver de värden som XVIVO Perfusions produkter för med

sig, är omfattande satsningar på forskning vårt främsta bidrag till

samhället. Under 2020 återinvesterades omkring 60 procent av

intäkterna i forskning och utveckling.

Ett exempel på betydande framsteg tack vare XVIVO Perfusions

utvecklingsarbete är vårt erbjudande inom maskinperfusion av

lungor, lever och njure. Kliniska studier visar att dessa produkter

gör att er donerade organ kan användas för transplantation. Det

ger er människor möjligheten att leva längre och aktiva liv, vilket

i förlängningen betyder bättre livskvalitet och samhällsekonomiska

vinster.

XVIVO Perfusion stödjer och samarbetar också med organi-

sationer som på olika sätt arbetar för att er som behöver ska

få organ och för att förbättra tillvaron för drabbade individer

och familj. I Sverige stöttar XVIVO Perfusion bland annat MOD

(Mer Organdonation) och Jontefonden. I USA har vi under de

senaste åren donerat medel till bland annat Transplant House i

Philadelphia och Donate Life Float.

AFFÄRSETIK OCH ANTIKORRUPTION

XVIVO Perfusions verksamhet bedrivs i enlighet med den

grundläggande principen att sund affärsetik alltid råder i all vår

affärsverksamhet och i alla relationer med kunder, affärspartners

och myndigheter.

XVIVO Perfusion följer till fullo och i god tro antitrustlagar och

-regler samt alla tillämpliga konkurrensregler i länder där företa-

get är verksamt.

XVIVO Perfusion accepterar inte att mutor – oavsett form,

metod eller syfte – erbjuds, efterfrågas eller accepteras. Ingen

anställd får efterfråga eller acceptera gåvor, underhållning eller

personliga tjänster som rimligen kan anses påverka affärstransak-

tioner eller som strider mot tillämplig lag eller affärspraxis.

Vår affärsetik innebär också att vi inte tar politisk ställning. XVIVO

Perfusions tillgångar används inte för att stödja politiska kam-

panjer, kandidater eller på annat sätt tillhandahålla tjänster för

politiska insatser.

MILJÖANSVAR

XVIVO Perfusions miljöpåverkan härrör primärt från tillverkning

och material till produkter (främst engångsartiklar) samt trans-

porter och resor (främst med yg).

Vi strävar efter att effektivisera våra processer och transporter

i dialog med kunder och leverantörer. Dessutom erbjuder vi

globala sortiment och längre hållbarhet på produkter, vilket också

bidrar till att minska miljöpåverkan. Då XVIVO Perfusions med-

arbetare är stationerade på era kontinenter håller vi så långt

det är möjligt interna möten digitalt och reser endast när det är

nödvändigt.

HÅLLBARHET

XVIVO PERFUSION AB (PUBL) ÅRSREDOVISNING 2020

ENORMT BEHOV

AV NYA ORGAN

2019 transplanterades omkring 163 000 organ från drygt 38 000 donatorer. Antalet donatorer ökar

men inte i tillräcklig utsträckning – enligt WHO motsvarar antalet genomförda transplantationer

enbart omkring 10 procent av behovet. På grund av den akuta bristen på organ görs det ett strikt

urval av patienter som sätts upp på väntelistan för ett nytt organ.

ORGANTRANSPLANTATION

Över 250 000 personer i USA och Europa väntar på ett nytt

organ. De esta väntar på en njure, många på en lever och en

del på lungor eller ett hjärta. Bakgrunden kan vara ett medfött

och eventuellt ärftligt tillstånd men också exponering för tobak,

alkohol eller smitta. De som väntar på nya organ är allvarligt sjuka

och förväntas leva kortare än två år. Omkring en fjärdedel av

de som väntar på nya lungor eller nytt hjärta avlider eller stryks

från väntelistan för att de blivit för sjuka för att genomgå en

transplantation.

TRANSPLANTATION AV LUNGA

Transplantation är det sista alternativet för lungsjuk-

dom i slutstadiet, där andra medicinska eller kirurgiska

alternativ är uttömda och där patienten förväntas överleva högst

två år utan nytt organ.

Orsaker. De fyra främsta underliggande sjukdomarna som

gör att människor behöver nya lungor är främst KOL (kronisk

obstruktiv lungsjukdom), CF (cystisk bros), IPF (idiopatisk lung-

bros) och PAH (pulmonell arteriell hypertension).

KOL orsakas vanligen av rökning och olika föroreningar. Enligt

WHO lider över 200 miljoner personer av KOL och sjukdomen

tar omkring 3 miljoner liv varje år.

CF är en ärftlig sjukdom som orsakar onormal slembildning som

påverkar framförallt lungor och matsmältningsorgan. Det sega

slemmet är svårt att hosta upp och leder till infektioner. IPF gör

att ärrvävnad bildas i lungorna, vilket minskar lungvolymen. PAH

innebär högt blodtryck i lungornas blodkärl, vilket beror på att

blodkärlen blivit för trånga.

Bakgrund. Den första lungtransplantationen utfördes 1963 men

det dröjde till 1982 innan den första lungtransplanterade patien-

ten levde tillräckligt länge för att lämna sjukhuset. Överlevnaden

har ökat tack vare förnade kirurgiska tekniker, lansering av

immunosuppressiva läkemedel, bättre eftervård samt utvecklade

lösningar och tekniker för preservation av organ. Idag är trans-

plantation standardbehandling vid lungsjukdom i slutstadiet.

Framsteg. Trots att överlevnaden efter lungtransplantation är

relativt god – ungefär 80 procent efter första året – genomförs

ingreppet i begränsad omfattning. Det beror främst på att organ-

donatorerna är för få. En annan begränsning är att lungorna ofta

förlorar snabbt i funktion då donatorn avlider. I hela 80 procent

av fallen är lungorna i för dåligt skick för att kunna transplanteras.

Med hjälp av Ex Vivo Lung Perfusion kan andelen transplan-

terbara organ öka från 20% till 40%.

VÄNTELISTSITUATIONEN I USA

VäntelistaDonatorer Transplantationer

140 000

120 000

100 000

80 000

60 000

40 000

20 000

1992 20192000

VäntelistaDonatorer Transplantationer

1992 20192000

ETT VÄXANDE GAP

MELLAN BEHOVET AV

ORGANTRANSPLANTATION

OCH TILLGÄNGLIGHET PÅ

DONERADE ORGAN GÖR ATT

VÄNTELISTAN VÄXER.

KURVAN ILLUSTRERAR

VÄNTELISTSITUATIONEN I USA.

XVIVO PERFUSION AB (PUBL) ÅRSREDOVISNING 2020

ORGANTRANSPLANTATION

TRANSPLANTATION AV HJÄRTA

Hjärttransplantation är det sista alternativet för att

behandla allvarlig hjärtsvikt, där andra medicinska och

kirurgiska behandlingsalternativ har uttömts.

Orsaker. De vanligaste orsakerna till hjärtsvikt är att delar av

hjärtmuskulaturen förstörts efter en eller era hjärtinfarkter,

medfödda hjärtfel (vanligtvis enkammarhjärtan), svår hjärtmus-

kelsjukdom, mycket högt blodtryck och vissa ämnesomsättnings-

sjukdomar. Prognosen vid allvarlig hjärtsvikt är mycket dålig och

hälften av patienterna dör inom ett år från diagnosticering. Enligt

WHO orsakar hjärt-kärlsjukdomar (inklusive stroke) est dödsfall

i världen – över 17 miljoner varje år.

Bakgrund. Den första hjärttransplantationen genomfördes

1967 men i början var resultaten nedslående. Det var först på

1980-talet som hjärttransplantation etablerades. Liksom lung-

transplanterade lever människor som fått nytt hjärta längre

tack vare framsteg inom kirurgi, immunosuppressiva läke-

medel, eftervård samt preservationslösningar och -tekniker.

Hjärttransplantation är numera en etablerad behandling för

patienter med allvarlig hjärtsvikt.

Framsteg. Samtidigt som forskningen åstadkommit många fram-

steg och bättre behandlingar ökar tyvärr antalet personer som

insjuknar i hjärt-kärlsjukdomar. Orsaken är osunda levnadsvanor:

rökning, för lite rörelse och ohälsosam kosthållning.

Numera kan en del patienter bli hjälpta av mekaniska hjärtpum-

par (left ventricular assist device, LVAD). Pumpen hjälper det

sjuka hjärtat och återställer blodcirkulationen. På så vis blir det

möjligt att överleva tills ett donerat hjärta blir tillgängligt.

XVIVO PERFUSION AB (PUBL) ÅRSREDOVISNING 2020

TRANSPLANTATION AV NJURE

Njurtransplantation är den främsta behandlingen vid kro-

nisk njursvikt. Det går att transplantera njurar från avlidna

såväl som från levande donatorer.

Orsaker. De vanligaste orsakerna till kronisk njursvikt är diabetes

och högt blodtryck men det kan även orsakas av ärftliga njursjuk-

domar och njurinammation.

Människor som lider av allvarlig njursvikt, med uremi, behöver

regelbunden dialys eller njurtransplantation för att överleva.

Transplantation är oftast den bästa behandlingen, eftersom

patienten slipper dialys, medicinering och frekventa läkarkontrol-

ler samt oftast mår bättre. Dialys är dessutom en mycket kostsam

livsupprätthållande behandlingsform.

Njursjukdomar är enligt WHO världens tionde främsta döds-

orsak. Dödligheten har ökat från 813 000 dödsfall år 2000 till

1,3 miljoner år 2019. Njure är också det organ där behovet vida

överstiger tillgången; i USA står över 90 000 på väntelistan att

jämföra med drygt 24 000 genomförda transplantationer (under

2019).

Bakgrund. Försök till njurtransplantation gjordes på 1930-talet i

Ukraina och den första framgångsrika transplantationen genom-

fördes 1950. Under 1950-talet började man transplantera njurar

mellan levande patienter och den första lyckade operationen

av det slaget gjordes 1954. Då var donatorn och mottagaren

enäggstvillingar, vilket minskade risken för immunreaktion. Joseph

Murray, en av kirurgerna som genomförde transplantationen,

belönades med nobelpriset i medicin 1990. Idag genomförs cirka

62 000 njurtransplantationer från avlidna donatorer varje år vid

drygt 2 200 kliniker.

Framsteg. Utvecklingen inom njurtransplantation har möjlig-

gjorts av bland annat bättre omhändertagande av organ, kirurgisk

teknik och anestesi. Likaså har införandet av immunsuppressiva

läkemedel, som före bygger och behandlar avstötning av organ,

bidragit positivt. Nästa viktiga steg är att med hjälp av maskinper-

fusion öka antalet njurar tillgängliga för transplantation.

TRANSPLANTATION AV LEVER

Transplantation av lever är ett behandlingsalternativ

för leversjukdom i slutstadiet och vid akut leversvikt.

Orsaker. Det nns många olika orsaker till leversjukdom – den

vanligaste i västvärlden är överkonsumtion av alkohol. Även

orsaken till akut leversvikt varierar mellan och inom olika delar

av världen. Virala hepatiter var tidigare den vanligaste orsaken

i Europa och USA men numera ligger läkemedel (till exempel

överdosering av paracetamol) bakom est fall av leversvikt.

Hos många patienter går det inte att fastställa någon orsak till

leversvikten.

Bakgrund. Levertransplantation testades först på hundar på

1950-talet och de första försöken på människa gjordes under

1960-talet. 1967 lyckades Thomas E. Starzl, en pionjär inom

modern transplantation, transplantera en icka med levercancer

som överlevde ett år innan hon dog av metastatisk sjukdom.

Levertransplantation var en experimentell behandling under

1970-talet och blev standard under 1980-talet, mycket tack vare

införandet ciklosporin som är ett immunhämmande medel. Idag

genomförs det ungefär 28 000 levertransplantationer från avlidna

donatorer varje år vid närmare 1 000 kliniker

Framsteg. Utvecklingen inom levertransplantation har möjlig-

gjorts av bland annat bättre omhändertagande av organ, kirurgisk

teknik och anestesi liksom val av optimal tidpunkt för transplan-

tation. Allt detta har lett till att ettårsöverlevnaden överstiger

90 procent. Nästa viktiga steg är att med hjälp av maskinperfusion

öka antalet levrar tillgängliga för transplantation.

>160000 ORGAN

TRANSPLANTERAS PER ÅR,

DETTA REPRESENTERAR

~10% AV BEHOVET*

*WHO uppskattning

ORGANTRANSPLANTATION

XVIVO PERFUSION AB (PUBL) ÅRSREDOVISNING 2020

ORGANTRANSPLANTATION

XPS (XVIVO Perfusion System)

möjliggör dataregistrering av

lungans värden under hela EVLP-

proceduren, vilket ger underlag

till analys och utvärdering

inför slutligt kliniskt beslut om

användande av lungan.

XVIVO PERFUSION AB (PUBL) ÅRSREDOVISNING 2020

”EN ENSKILD

DONATOR KAN

RÄDDA UPP TILL

ÅTTA PERSONER”

XVIVO PERFUSION AB (PUBL) ÅRSREDOVISNING 2020

Donation efter primär hjärnskada

De esta organ som transplanteras kommer från hjärndöda

donatorer (donation after brain death, DBD). Hjärndöd innebär

att alla neurologiska funktioner har upphört oåterkalleligt och att

personen är död medicinskt och enligt lag. Införandet av döds-

begreppet hjärndöd har varit avgörande för organdonation och

transplantationskirurgi.

Vid DBD slår hjärtat och håller cirkulationen igång medan en

respirator syresätter blodet, vilket underlättar transplantations-

processen. Dessutom nns tid för att prata med anhöriga och ta

hand om organen.

Donation efter cirkulationsstillestånd

DBD-donation är fortfarande förstahandsvalet men den akuta

bristen på organ har lett till att man åter börjat tillämpa donation

efter hjärtdöd/cirkulationsstillestånd (donation after circulatory

death, DCD). Det har också gjort att er personer fått möjlighet

att donera organ efter sin död.

Vid DCD-donation måste donationsförfarandet gå fortare. Dvs

tiden från att cirkulationen stannar tills att organen tas omhand.

Om processen drar ut på tiden blir organen obrukbara. Överlag

råder större osäkerhet på funktionen hos organ från hjärtdöda

donatorer.

Donation av marginella organ

En annan möjlighet att öka antalet transplantationer är att ta

tillvara organ som tidigare betraktades som undermåliga, så kall-

lade marginella organ. Det är möjligt tack vare bättre teknik och

lösningar för preservation.

Marginella organ kan komma från äldre donatorer, donatorer

som är smittade med till exempel hepatit B eller C eller HIV,

eller donatorer med högt BMI, högt blodtryck eller diabetes.

Användningen av marginella organ har gjort beslutet att använda

ett organ mer komplext. För de esta patienter som väntar på

ett organ väger dock nyttan tyngre än riskerna med ett

marginellt organ.

Stora skillnader i donationsfrekvens

Olika länder lyckas olika väl när det gäller organdonation. Detta

märks på donationsfrekvens, det vill säga antal donationer per

capita.

Den spanska modellen:

Det nns många faktorer som bidrar till att Spanien har mer än

dubbelt så många organdonatorer som Sverige i förhållande till

befolkningsmängd. I Spanien utgår man från att en person är positiv

till att donera sina organ, såvida man inte uttryckt motsatsen. Sverige

har dock ett liknande system utan samma resultat. Förklaringen till

framgången ligger troligtvis snarare i att Spanien skapade en natio-

nell organisation för transplantation (ONT) 1989 som förbättrade

koordineringen av donations- och transplantationsprocessen. En tidig

åtgärd var att införa donationsansvariga (ofta intensivvårdsläkare)

på sjukhusen som tidigt identierar mjöliga donatorer, inte bara på

intensivvårdsavdelningen utan även på vårdavdelningar och akutmot-

tagningar. ONT har också utbildat mer än 15,000 personer inom

sjukvården kring donationsprocessen. En annan faktor som har lett

till hög donationsfrekvens är att man i större utsträckning än många

länder accepterar donatorer som avlidit i hjärtdöd samt organ från

äldre donatorer (idag är mer än 10% av donatorerna över 80 år).

ORGANDONATION

– LIVETS GÅVA

En av de största utmaningarna inom transplantation är bristen på lämpliga organdonatorer. Om

tillgången på donerade organ vore större skulle er patienter kunna transplanteras och få möjlighet

till längre och bättre liv. En enskild donator kan rädda upp till åtta personer genom att man tar tillvara

hjärta, lungor, njurar, lever, bukspottskörtel och tarm.

ORGANDONATION

ORGANDONATORER PER MILJONER INV.

49,6

SPANIEN

36,1

USA

16,9

EUROPA

Källa: Data från WHO-ONT Global Observatory

on Donation and Transplantation 2019

XVIVO PERFUSION AB (PUBL) ÅRSREDOVISNING 2020

ERBJUDANDE INOM THORAX

Transplantation av lunga

Idag kan donerade lungor tas om hand med hjälp av enbart

statisk kall förvaring (eller preservation) eller i kombination med

utvärdering under varm perfusion. XVIVO Perfusion erbjuder

produkter för kall statisk förvaring och varm perfusion.

Produkter för kall statisk preservation

Kall preservation innebär att organet kyls genom att de större

blodkärlen cirkuleras med en kall lösning. Därefter förvaras lung-

orna i lösning i påsar på is. Kyla minskar ämnesomsättningen och

bevarar på så sätt organets funktion.

Produkter. XVIVO Perfusions huvudsakliga produkt för kall

preservation är PERFADEX Plus. Produkten har varit standardbe-

handling vid lungtransplantation i 20 år.

Så går det till. Förutom att sänka temperaturen och minska

ämnesomsättningen sköljer PERFADEX Plus bort blod från

donatorn som innehåller ämnen som skadar lungorna. Sedan hålls

lungorna nerkylda under transport till mottagarsjukhuset och

fram till transplantation. Nerkylda lungor kan normalt förvaras

6-10 timmar utanför kroppen och transplanteras med goda

resultat.

Fördelar. PERFADEX Plus är standard för kall preserva-

tion av donerade lungor – omkring 90 procent av alla

lungtransplantationer utförs med PERFADEX Plus och hittills

har det blivit över 50 000 transplantationer med PERFADEX/

PERFADEX Plus.

Kall preservation är en etablerad och säker metod. En begräns-

ning är dock att det inte går att utvärdera donerade lungor i kylt

tillstånd. Eftersom lungtransplantation är ett komplicerat och för

patienten livsavgörande ingrepp avstår kirurger från att använda

en donators organ när de är osäkra på kvaliteten. Det gör att

upp till 80 procent av donerade lungor avvisas och inte används

för transplantation. Därför fokuserar XVIVO Perfusion på varm

perfusion.

Produkter för varm perfusion

Varm perfusion av lunga, eller normotermisk ex vivo lung per-

fusion (EVLP), innebär att organet värms till kroppstemperatur

utanför kroppen och cirkuleras med en lösning.

Produkter. XVIVO Perfusion erbjuder tre metoder och system

för EVLP:

• XPS (XVIVO Perfusion System), en integrerad maskin med alla

komponenter som krävs för normotermisk EVLP

• XVIVO LS, en maskin för utvärdering av lungor med EVLP

• Lung Assist, en maskin för utvärdering av lungor med EVLP

samt

• Manuellt med hjälp av lösningen STEEN Solution samt tillbe-

hören XVIVO Organ Chamber och XVIVO Lung Cannula.

ERBJUDANDE INOM ALLA FYRA

STORA ORGANOMRÅDEN

XVIVO Perfusions kärnkompetens och erbjudande är att ta hand om organ utanför kroppen,

från att de tas från en donator till att de transplanteras. I och med årets förvärv av nederländska

bolaget Organ Assist utökas XVIVO Perfusions erbjudande med produkter för förvaring och

utvärdering av njure och lever.

XVIVO PERFUSIONS ERBJUDANDE

XVIVO PERFUSION AB (PUBL) ÅRSREDOVISNING 2020

XVIVO PERFUSIONS ERBJUDANDE

Platformar

för maskin-

perfusion

Förbruknings-

varor för

maskin-

perfusion

Statisk preservation

XVIVO PERFUSIONS PRODUKTPORTFÖLJ

XPS

Kidney Assist Transport

STEEN Solution

Liver Assist

Donor Assist

Lung Assist

Kidney Assist

XPS Disposable Lung Kit

XVIVO Heart Device

XVIVO Disposable Heart Set

PERFADEX Plus

XVIVO Silicone Tubing Set

UNDER UTVÄRDERING

I KLINISKA STUDIER

XVIVO PERFUSION AB (PUBL) ÅRSREDOVISNING 2020

XVIVO PERFUSIONS ERBJUDANDE

Sedan oktober 2020 erbjuder vi även Lung Assist för EVLP som

har utvecklats av Organ Assist.

Både XPS, XVIVO LS, vårt manuella system och Lung Assist

används tillsammans med STEEN Solution. STEEN Solution är

XVIVO Perfusions lösning för varm perfusion av donerade lungor.

XPS och STEEN Solution är godkända på alla stora marknader.

XVIVO LS och Lung Assist har CE-märkning.

Så går det till. Vid normotermisk EVLP cirkuleras donerade

lungor med STEEN Solution och värms till kroppstemperatur.

Under tiden är lungorna anslutna till en pump för cirkulation och

en ventilator för att simulera andning. Normotermisk EVLP åter-

skapar en skonsam miljö som liknar kroppens egna (in vivo), vilket

ger lungorna och deras celler möjlighet att återhämta sig.

Fördelar. Flera studier visar att patienter som fått lungor som

initialt bedömts som marginella, men efter STEEN Solution-

behandling bedömts vara acceptabla, hade likvärdiga resultat som

patienter som transplanterats med standardlungor. Vår metod har

potential att utöka nyttjandet av donerade lungor från omkring

20 till 40 procent.

Det har demonstrerats kliniskt att genom EVLP med STEEN

Solution kan tiden som lungan förvaras utanför kroppen i vissa

fall förlängas upp till 24 timmar från standardmetodens sex till tio

timmar. Det ger klinikerna bättre möjlighet att hitta rätt motta-

gare samt planera och effektivisera sitt arbete.

DBD: Donation after Brain Death DCD: Donation after Circulatory (or Cardiac) Death

Idag kan ca 20% av alla donerade DBD-lungor användas. Användning av varm perfusion möjliggör

användning av ca 40% av alla donerade DBD och DCD-lungor, inklusive marginella lungor.

FLER TILLGÄNGLIGA LUNGOR MED VARM PERFUSION

Organuttag

Kallförvaring

Transplantation

IDAG

20%

Organuttag

Kallförvaring

Utvärdering av

organ genom

varmperfusion

Transplantation

POTENTIAL

40%

Omfattande studier av EVLP med STEEN

Solution-metoden

HELP-studien. Toronto publicerade 2012 resultaten från 50

lungtransplantationer genomförda efter utförd EVLP. Slutsatsen

var att transplantation av donerade högrisk-lungor efter 4 tim-

mar EVLP är säkert och ger likvärdiga resultat som konventionell

transplantation. EVLP ökade dessutom nyttjandet av donerade

lungor.

NOVEL/NOVEL Extension-studien. Den första delen

av NOVEL-studien pågick i USA mellan 2012 och 2014 och

utgjorde grunden för XVIVO Perfusions ansökan om HDE-

godkännande i USA. Studien var designad för att visa att EVLP

på ett säkert sätt kan öka antalet användbara lungor från dona-

torpoolen i USA. I studien jämfördes de kliniska resultaten efter

transplantation av lungor som genomgått varm perfusion efter

att initialt ha bedömts som oanvändbara, med en kontrollgrupp

av lungor som bedömts som användbara. NOVEL-studien fort-

satte (NOVEL Extension) och under 2017 slutfördes inklusionen

av 220 patienter i studien som sedan utgjorde grunden för den

PMA-ansökan som lämnades in 2018 och godkändes 2019. Data

från NOVEL Extension-studien demonstrerar att EVLP med

XPS och STEEN Solution är säkert och effektivt.

Wien-studien. I en studie utförd i Wien jämfördes kall statisk

preservation med PERFADEX och kall statisk preservation med

PERFADEX följt av EVLP på vanliga, så kallade standardlungor.

Studien var den första i sitt slag då den undersökte effekten av

EVLP på standardlungor i en randomiserad prospektiv design.

Studien visade ingen statistiskt säkerställd skillnad mellan grup-

perna men påvisade en trend till mindre primär graftdysfunktion

(PGD) i EVLP-gruppen.

XVIVO PERFUSION AB (PUBL) ÅRSREDOVISNING 2020

XVIVO PERFUSIONS ERBJUDANDE

PROBLEM STEEN SOLUTION FÖRDEL

• Patienter avlider på transplantations-

väntelista p.g.a. brist på organ

• >70% av donerade lungor bedöms

som icke-transplanterbara

• Mycket begränsad potentiell

donatorgrupp (hjärndöda)

= få organ att transplantera

• Kort tid att matcha organ med

mottagare pga maximalt 6–10

timmar utanför kroppen

• Akut operation (normalt nattetid)

pga maximalt 6–10 timmar utanför

kroppen

• Hög totalkostnad för akut operation

pga maximalt 6–10 timmar utanför

kroppen

• Fler kan erhålla nya lungor

• Funktionstestning, perfusion av

organ utanför kroppen, ev. rekon-

ditionerande effekt

• Användning av hjärtdöda donatorer

möjliggör stort antal potentiella

donatorer

• Maximal tid ca 24 timmar utanför

kroppen ger bättre tid att matcha

organ med mottagare

• Maximal tid ca 24 timmar utanför

kroppen ger mer tid för planering av

ingrepp

• Maximal tid ca 24 timmar utanför

kroppen ger mer tid för planering av

ingrepp

• Fler patienter på väntelistan får

möjlighet till transplantation

• Fler av de donerade organen kan

användas

• Fler organ tillgängliga för

transplantation

• Fler organ kan utnyttjas

• Operation dagtid, mindre belastning

på sjukvården

• Lägre totalkostnad pga bättre

möjlighet till sjukvårdsplanering

STEEN SOLUTION METODENS FÖRDELAR INOM TRANSPLANTATION

XVIVO PERFUSION AB (PUBL) ÅRSREDOVISNING 2020

XVIVO PERFUSIONS ERBJUDANDE

”NY METOD

PÅ GÅNG:

ICKE-ISCHEMISK

PRESERVATION

(NIHP)”

XVIVO PERFUSION AB (PUBL) ÅRSREDOVISNING 2020

XVIVO PERFUSIONS ERBJUDANDE

TRANSPLANTATION AV HJÄRTA

Idag förvaras donerade hjärtan med hjälp av kall statisk preserva-

tion. XVIVO utvecklar metoder för preservation genom syresatt

perfusion av hjärtan (non-ischemic heart preservation, NIHP).

Ny metod på gång: icke-ischemisk preservation

(NIHP)

Så går det till. I samband med konventionella hjärttransplanta-

tioner kan frånvaron av blodöde och syre under transport av

donatorhjärtat leda till sämre kliniska resultat. XVIVO Perfusions

nya teknologi innebär att hjärtat cirkuleras under transport med

hjälp av en maskin och en patenterad lösning som tillför syre och

viktiga substanser. Teknologin är patentskyddad och har utvecklats

i samarbete med Igelösa Life Science och professor Stig Steen

och kommersialiseras av XVIVO Perfusion.

Icke-ischemisk, det vill säga syresatt, hjärtpreservation har i djur-

försök visat att donerade hjärtan kan förvaras utanför kroppen

(ex vivo) i upp till 24 timmar.

Fördelar. NIHP ger ett betydligt längre tidsfönster jämfört med

de fyra timmar som standardmetoden kall preservation erbjuder.

Ett hjärtas tid utanför kroppen har direkt samband med mot-

tagarens överlevnad. Det gäller i synnerhet om donatorn är

äldre – då bör tiden utanför kroppen inte överstiga två timmar.

Tidsfaktorn gör att donerade hjärtan inte kan färdas långt för att

nå den lämpligaste mottagaren. Med en metod som tillåter längre

förvaring utanför kroppen skulle er hjärtan kunna transplanteras,

samtidigt som man skulle spara kostnader på logistik och transport.

Status. XVIVO Perfusions hjärtprojekt är vårt högst priorite-

rade projekt och benner sig i tidig klinisk fas. I slutet av året

transplanterades den första patienten inom ramen för vår

europeiska hjärtpreservationsstudie. Under året publicerade även

den vetenskapliga tidskriften Nature Communications de första

resultaten från en pågående studie av vår teknologi för preserva-

tion av hjärta vid Lunds Universitetssjukhus. Resultaten visade att

teknologin är säker.

I tillägg till den europeiska studien planerar XVIVO Perfusion en

multicenterstudie i USA och en i Australien. Målet är att under-

söka om den nya tekniken kan förbättra kliniska resultat och

minska komplikationer efter hjärttransplantation. Det övergri-

pande syftet är att göra er hjärtan tillgängliga och att transplan-

tera dem med goda resultat. Den kliniska dokumentationen från

de planerade studierna kommer att ligga till grund för ansökan

om regulatoriskt godkännande på alla stora marknader.

Hazard ratio of 1 year mortality

2,5

2,0

1,5

1,0

0,5

0,0

15 20 25 30 35 40 45 50 55

Donor age (years)

Hazard ratio of 1 year mortality

2,5

2,0

1,5

1,0

0,5

0,0

1,5 2,0 2,5 3,0 3,5 4,0 4,5 5,0

Ischemic time (h)

https://ishltregistries.org/

Tidigare pre-kliniska och

kliniska erfarenheter av NIHP

Pre-kliniska studier på gris utförda av professor Stig Steen

och hans forskargrupp, har visat att den nya metoden för

förvaring av donerade hjärtan är säker i 24 timmar.

En forskargrupp i München, under ledning av Professor

Bruno Reichart, har genomfört xenotransplantation, det

vill säga transplantation mellan arter

. XVIVO Perfusions

teknologi för icke-ischemisk hjärtpreservation användes

för att transplantera hjärtan från genmodierade grisar till

babianer. För första gången blev resultatet långtidsöverlev-

nad bland mottagarna av donerade hjärtan. Förhoppningen

för framtiden är att råda bot på organbristen genom

att använda grishjärtan vid mänsklig hjärttransplantation.

Vår teknologi och lösning har valts för detta spännande

forskningsprojekt.

Skånes Universitetssjukhus i Lund har i egen studie på

patienter framgångsrikt genomfört de första kliniska hjärt-

transplantationerna med XVIVO Perfusions nya teknik

3,4

Resultaten från de första sex hjärttransplanterade patien-

terna i Lund indikerar att metoden är säker att använda på

människa.

1. Steen S, et al. Safe orthotopic transplantation of hearts harvested 24 hours after

brain death and preserved for 24 hours. Scand Cardiovasc J. 2016 May 3; 50(3):

193–200.

2. Längin M, et al. ”Consistent success in life-supporting porcine cardiac xenotrans-

plantation”. Nature. 2018 Dec;564(7736):430-433.

3. Nilsson J, Conference Paper in The Journal of Heart and Lung Transplantation

37(4):S13 · April 2018.

4. Nilsson, J et al. ”A nonrandomized open-label phase 2 trial of nonischemic heart

preservation for human heart transplantation”. Nat Commun 11, 2976 (2020).

XVIVO PERFUSION AB (PUBL) ÅRSREDOVISNING 2020

ERBJUDANDE INOM ABDOMINAL

I och med förvärvet av Organ Assist har XVIVO Perfusion bred-

dat erbjudandet till att också omfatta abdominal-området. Sedan

slutet av året erbjuder vi maskiner för perfusion av lever och

njure. Maskinerna möjliggör preservation, rekonditionering och

evaluering av organ.

Idag kan njurar transplanteras efter statisk kall förvaring alterna-

tivt efter maskinperfusion. Maskinperfusion kan vara normoter-

misk (som håller normal kroppstemperatur; 35–37°C), sub-

normotermisk (under normal kroppstemperatur; 20–34°C) eller

hypotermisk (avsevärt under normal kroppstemperatur; 0–12°C).

Produkter. XVIVO Perfusion erbjuder följande produkter för

syresatt maskinperfusion inom abdominal-området:

• Kidney Assist Transport, en portabel maskin för hypotermisk

preservation av njurar under transport i upp till 24 timmar.

• Kidney Assist, en maskin för hypotermisk rekonditionering och

normotermisk evaluering av njure i upp till 6 timmar.

• Liver Assist, en maskin för hypotermisk rekonditionering och

normotermisk evaluering av lever i upp till 6 timmar.

• Donor Assist, maskin för isolerad syresatt normotermisk

perfusion av organ i den avlidna donatorns kropp, under

donationsoperationen.

Så går det till. Teknologin som maskinerna bygger på är i allt

väsentligt densamma men maskinerna anpassas eftersom olika

organ kräver olika behandling.

Samtliga maskiner för perfusion av njure och lever bygger på

reglering av syre, temperatur och öde. Maskinerna kan användas

i era faser; vid donationsprocessen, under förvaring och trans-

port samt precis inför själva transplantationen.

Maskinerna för njure och lever är modulbyggda och varje enhet

har åtminstone en pumpenhet, syretillförsel och ett specikt set

med engångsartiklar. En extra pumpenhet, en värmeenhet och en

vagn eller kylbox kan läggas till, beroende på vilket organ maski-

nen ska användas till.

Fördelar. Den viktigaste funktionen och fördelen är att maski-

nerna för njure och lever möjliggör icke-ischemisk (syresatt)

perfusion. Flera forskningsprojekt visar att perfusionslösning med

syre har positiva effekter både för organen och för de kliniska

resultaten.

Maskinerna erbjuder också reglerbar temperatur och för lever

och njure är vi unika i världen med att kunna erbjuda maskiner

för både kall och varm perfusion.

Vidare har maskinerna en eller era pumpar som skapar ett pul-

serande öde och förser på så vis organen med cirkulation och

mikrocirkulation. Det sker oavsett tryck.

Slutligen går trycket att variera. Maskinerna har ett antal förinställ-

ningar, så att trycket ska passa aktuell perfusionstemperatur och

det organ som behandlas optimalt.

Sammantaget ger XVIVO Perfusions maskiner för njure och lever

bättre kvalitet på donerade organ, vilket gör att er donerade

organ kan transplanteras och färre avvisas.

En artikel som publicerades i den vetenskapliga tidskriften The Lancet i

november 2020 visar att syresatt perfusion av njurar före transplanta-

tion har en betydande inverkan på förstaårsresultatet efter transplanta-

tion: lägre risk för terminal njursvikt, bättre njurfunktion och färre fall av

avstötning av njuren jämfört med enbart kall perfusion. Den randomi-

serade studien, med njurar från donatorer som var 50 år eller äldre och

som donerades efter cirkulationsdöd, gjordes i 19 europeiska transplan-

tationscentra och inkluderade 212 patienter.

Jochmans I, et al. “Oxygenated versus standard cold perfusion preservation in kidney transplantation

(COMPARE): a randomised, double-blind, paired, phase 3 trial”, The Lancet, November 2020

XVIVO PERFUSIONS ERBJUDANDE

Arjan van der Plaats, Forsknings- och utvecklingschef inom affärsområde

Abdominal samt medgrundare till Organ Assist.

XVIVO PERFUSION AB (PUBL) ÅRSREDOVISNING 2020

Studie där Kidney Assist

Transport använts visar på

bättre överlevnad av transplan-

terade njurar efter kall maskin-

perfusion med tillsatt syrgas.

XVIVO PERFUSIONS ERBJUDANDE

XVIVO PERFUSION AB (PUBL) ÅRSREDOVISNING 2020

TRENDER SOM PÅVERKAR OSS

TREND 1: Växande och åldrande befolkning

Världens befolkning fortsätter att växa och andelen äldre ökar.

Enligt FN förväntas 1 av 6 personer vara över 65 år 2050, att

jämföra med 1 av 11 år 2019. Dessutom kommer en större del

av livet att spenderas som 65-plussare.

Potential för XVIVO Perfusion. Högre andel äldre har bety-

delse både för behovet av och utbudet på organ för transplanta-

tion. Äldre patienter kan både donera och ta emot donerade

organ – ålder är inte längre en signikant kontraindikation.

Tidigare har transplantationsteam varit obenägna att ta emot

organ från givare över 55 år på grund av oro för dåliga resultat

för mottagarna. Bristen på standardorgan, samt teknologi för

utvärdering av organ, öppnar upp för äldre donatorer och er

donerade organ.

STARKARE POSITION PÅ

VÄXANDE MARKNAD

2019 genomfördes omkring 163 000 transplantationer från drygt 38 000 donatorer. Nordamerika är

världens största marknad för organtransplantation, följt av Europa, samtidigt är Kina en snabbt växande

marknad. XVIVO Perfusion har stärkt sin position i och med förvärvet av Organ Assist. Dessutom

nns stor outnyttjad potential – vi räknar med att expandera vår marknad, främst genom nya metoder

för preservation, utvärdering och rekonditionering av lunga, hjärta, njure och lever.

TRENDER OCH MARKNAD

AMERIKA

15 16 17 18 19

EUROPA

15 16 17 18 19 15 16 17 18 19

ÖVRIGA VÄRLDEN

FÖRDELNING AV

GENOMFÖRDA

TRANSPLANTATIONER

2015-2019

Källa: GODT, OPTN och

företagets egna analyser

STÖRSTA MARKNADERNA

ÖVRIGA VÄRLDEN 34%

AMERIKA 38%

EUROPA 28%

FÖRSÄLJNING MASKINPERFUSION UTAN

KAPITALVAROR*, MSEK

* Försäljning varm perfusion utan kapitalvaror är försäljning av STEEN Solution

och andra sterila insatsvaror som används vid varje lungevaluering.

2014

2015 2016 2017 2018 2019 2020

60 000

50 000

40 000

30 000

20 000

10 000

70 000

60 000

50 000

40 000

30 000

20 000

10 000

50 000

40 000

30 000

20 000

10 000

XVIVO PERFUSION AB (PUBL) ÅRSREDOVISNING 2020

TREND 2: Ökning i kroniska sjukdomar

Kroniska sjukdomar (eller icke smittsamma sjukdomar, NCD)

orsakar 41 miljoner dödsfall per år, vilket motsvarar 71 procent

av alla dödsfall i världen. År 2030 uppskattas 52 miljoner dö av

kroniska sjukdomar.

Hjärt-kärlsjukdomar orsakar est dödsfall (17,9 miljoner), följt

av cancer, lungsjukdomar och diabetes. Fyra huvudfaktorer ökar

risken för att dö av en NCD: tobak, ohälsosam kost, otillräcklig

fysisk aktivitet och skadligt alkoholbruk.

Potential för XVIVO Perfusion. NCD ökar behovet av organ-

transplantation och här kan XVIVO Perfusion göra stor skillnad.

Exempelvis är KOL (kronisk obstruktiv lungsjukdom) det vanli-

gaste skälet till att en patient behöver lungtransplantation. KOL

drabbar över 200 miljoner och dödar över 3 miljoner människor

varje år. Dessutom är KOL samhällsekonomiskt kostsamt, vilket

också ökar efterfrågan på transplantation.

TREND 3: Ökning i utgifter för hälso- och sjukvård

Hälso- och sjukvårdssektorn fortsätter att växa snabbare än

världens ekonomi överlag. År 2016 uppgick utgifterna till 7,5

miljarder USD eller 10 procent av världens BNP. Låg- och

medelinkomstländers sjukvårdsutgifter ökar snabbare än i hög-

inkomstländer men klyftan är fortfarande stor – de 20 procent

av världens befolkning som bor i höginkomstländer svarar för 80

procent av sjukvårdsutgifterna. Vidare pågår en övergång i nan-

sieringen av hälso- och sjukvård, från egennansierad/kontantbe-

tald till offentlig nansiering.

Potential för XVIVO Perfusion. Många transplantationer

tenderar sammanfalla med högre totala utgifter för hälso- och

sjukvård samt låg andel egennansiering. Ökande vårdutgifter och

högre andel offentlig nansiering väntas gynna XVIVO Perfusion.

Så påverkar Covid-19-pandemin

Covid-19-pandemin ck omedelbar effekt på aktiviteten inom

donation och transplantation i världen. Hur kraftig nergången

blev berodde främst på i vilken omfattning pandemin påverkade

intensivvården på respektive marknad. Många kliniker bestämde

att enbart transplantera akuta fall. Senare konstaterade USA, EU

och nationella myndigheter att organtransplantation måste fortgå

då det är en livräddande behandling för patienter som saknar

andra alternativ. Transplantationsaktiviteten har sakteliga börjat

återgå till mer normala nivåer.

TRENDER OCH MARKNAD

ANDEL DONATION EFTER CIRKULATIONSSTILLESTÅND

2013

2018

23%

OPOIDKRISEN Enligt amerikanska CDC (Centers for Disease

Control and Prevention) dog mer än 67 000 personer till följd

av överdos under 2018 i USA, varav två tredjedelar var relaterat

till opoidanvändning. Enligt en OECD rapport från 2019 ser man

en ökning i opoidrelaterade dödsfall även i Europa och Sverige är

ett av de länder som drabbats hårdast. Antalet opoidrelaterade

dödsfall i Sverige har mer än fördubblats mellan 2011 och 2016. En

effekt av opoidkrisen är att er blir organdonatorer. Skälet är att en

överdosering av opioder kan orsaka andningsuppehåll och leda till

kvävning och hjärndöd. 2017 hade en av åtta donatorer i USA avlidit

till följd av opoidöverdos jämfört med en av 100 år 2000.

Opoid-relaterade dödsfall per miljon invånare

för utvalda OECD-länder, 2011-2016**

Opoid-related deaths per million inhabitants, selected OECD

countries, 2011-16.

Frankrike

Australien

OECD

England & Wales

Irland

Norge

Sverige

Estland

Kanada

USA

Källa: EMCDDA and OECD (2019), Addressing Problemativ Opoid USE in OECD Countries

140

120

100

2011 2016

VÄNTELISTSITUATIONEN I USA

VäntelistaDonatorer Transplantationer

140 000

120 000

100 000

80 000

60 000

40 000

20 000

1992 20192000

VäntelistaDonatorer Transplantationer

1992 20192000

** Källa: EMCDDA and OECD (2019), Addressing Problemativ Opoid USE in OECD Countries

OPOID-KRISEN LEDER TILL FLER ORGANDONATORER

XVIVO PERFUSION AB (PUBL) ÅRSREDOVISNING 2020

VÅR MARKNAD

Av transplanterade organ står njurar och lever för den absoluta

majoriteten; 64 respektive 24 procent. Hjärta står för sex procent

och lungor för fyra procent. Transplantation av andra organ är

mycket ovanligt (bukspottskörtel och tunntarm) eller förekom-

mer inte alls.

Nordamerika är världens största marknad för organtransplanta-

tion – här sker nästan hälften av alla transplantationer av lunga

och hjärta.

Lunga

Total marknad. År 2019 rapporterades cirka 6 700 lungtrans-

plantationer, varav 41 procent gjordes i USA, 35 procent i Europa

och 24 procent i andra delar av världen. De 10 mest aktiva

länderna representerar 81 procent av den totala marknaden.

Enligt GODT (Global Observatory on Donation and

Transplantation) nns 383 lungkliniker, varav vi uppskattar att runt

250 är aktiva.

Position och konkurrenter. XVIVO Perfusion är världsledande

inom kall statisk preservation av lunga och PERFADEX Plus

används vid över 90 procent av alla lungtransplantationer.

Franska Institut Georges Lopez (IGL) erbjuder Celsior för kall

preservation av era organ, inklusive lungor. Utöver det nns

två generiska varianter på PERFADEX: Servator P från italien-

ska S.A.L.F. och LungProtect från polska Carnamedica. På vissa

marknader, till exempel Kina och Japan, nns lokalt producerade

lösningar. Dessa konkurrerande produkter har en total mark-

nadsandel på 5–10 procent. Ingen av dem har FDA-godkännande

för förvaring av lungor och ingen är lika användarvänlig som

PERFADEX Plus.

Inom varm perfusion av lungor erbjuder USA-baserade

TransMedics OCS Lung, en CE-märkt och FDA-godkänd maskin

med tillhörande lösning. OCS Lung används endast för dubbel-

sidiga lungtransplantationer och med hjälp av ett annat proto-

koll än det som används med XPS, XVIVO LS och LungAssist,

och används för varm transport av lungor mellan donator och

mottagare.

Hjärta

Total marknad. För 2019 rapporterades 8 600 hjärttransplan-

tationer, varav 42 procent i USA, 34 procent i Europa och 24

procent i andra delar av världen. De 10 mest aktiva länderna står

för 77 procent av den totala marknaden.

Enligt GODT nns 780 hjärtkliniker där hjärttransplantationer

utförts historiskt, varav vi uppskattar att runt 350 är aktiva idag.

Position och konkurrenter. Inom perfusion av donerade

hjärtan nns två USA-baserade konkurrenter: OCS Heart

från TransMedics för varm perfusion av slående hjärtan och

SherpaPak Cardiac Transport System från Paragonix för statisk

kall förvaring. Den förstnämnda produkten är CE-märkt den

andra har utöver CE-märkning marknadsgodkännande från FDA.

Njure

Total marknad. År 2019 rapporterades totalt 98 000 njur-

transplantationer. Vi är primärt intresserade av antalet trans-

plantationer från avlidna donatorer, eftersom det är där XVIVO

Perfusions maskiner kan göra störst skillnad. 2019 genomfördes

62 000 transplantationer från avlidna donatorer, vilket är 63

procent av alla njurtransplantationer. USA stod för 28 procent

av dessa transplantationer, Europa för 33 procent och resten av

världen för 30 procent. De 10 mest aktiva marknaderna står för

72 procent av den totala marknaden.

Enligt GODT nns 2 529 njurkliniker, varav vi uppskattar att runt

2 200 är aktiva.

Njure

Lunga

av globala marknaden

marknadsandel

inom

thoraxorgan

XVIVOs

Lunga & Hjärta

av globala marknaden

Hjärta

Lever

64%

10%

(~6,400) (~8,300)

24%

2% Bukspottskörtel

Tunntarm

~98%

av marknaden täcks

med XVIVOs och

Organ Assists

kombinerade

erbjudande

TRANSPLANTATIONER PER ORGAN

TRENDER OCH MARKNAD

XVIVO PERFUSION AB (PUBL) ÅRSREDOVISNING 2020

Position och konkurrenter. XVIVO Perfusions maskin Kidney

Assist saknar direkta konkurrenter. Inom transport av donerade

njurar nns tre produkter med CE-märkning: LifePort Kidney

Transporter från Organ Recovery Systems (USA) samt RM3

Kidney Perfusion System och Waves från Waters Medical Systems

(USA) och IGL (Frankrike).

Lever

Total marknad. År 2019 rapporterades totalt 34 000 lever-

transplantationer, varav 28 000 (82 procent) från avlidna donato-

rer. USA stod för 30 procent av dessa transplantationer, Europa

för 32 procent och resten av världen för 38 procent. De 10 mest

aktiva marknaderna står för 72 procent av den totala marknaden

och USA står på egen hand för 24 procent.

Enligt GODT nns 1 181 leverkliniker, varav vi uppskattar att runt

1 000 är aktiva.

Position och konkurrenter. Inom lever nns två konkurrenter

vars produkter är CE-märkta; brittiska OrganOx samt amerikan-

ska TransMedics. Dessutom har Organ Recovery Systems samt

amerikanska Bridge to Life produkter som väntar på regulatoriskt

godkännande.

POTENTIAL TILL TILLVÄXT

Antalet donatorer och transplantationer ökar, och den globala

marknaden förväntas växa med i genomsnitt 5–7 procent per år

de närmaste fem åren. Detta täcker dock endast 10 procent av

behovet av donerade organ och bristen är akut. Det är alltså inte

väntelistan som avgör marknadens storlek och tillväxt, utan antal

tillgängliga organ. Vi vill bidra till att stänga gapet mellan utbud av

och efterfrågan och göra er organ tillgängliga för transplantation.

Det kommer att rädda liv, få positiva samhällsekonomiska konse-

kvenser samt stärka XVIVO Perfusions ställning och resultat.

Marknaden skulle kunna expanderas genom att donationsfrek-

vensen ökas. XVIVO Perfusion kan bidra till marknadens och

bolagets tillväxt genom att öka användningsfrekvensen och växa

på tillväxtmarknader.

Fler donationer

Organbristen kan avhjälpas delvis genom högre donationsfrek-

vens, det vill säga att er människor donerar organ. Det kan ske

exempelvis genom att införa förmodat samtycke (det vill säga

att man anses vara positiv till donation såvida man inte uttryckt

motsatsen), förbättra infrastruktur och logistik för donations- och

transplantationsprocessen samt att öka människors medvetenhet

och acceptans.

Fler donerade organ som transplanteras

Ännu större potential ligger i att öka den faktiska användningen

av donerade organ. I praktiken kräver det att organ från äldre

donatorer samt så kallade marginella organ accepteras för

transplantation. När det gäller marginella organ nns avsevärda

möjligheter i DCD-donation, det vill säga att ta organ från

donatorer avlidna efter cirkulationsstopp (DCD), till skillnad från

hjärndöda (DBD) patienter. DCD uppskattas öka betydligt mer

än DBD; 14 procent per år för DCD att jämföra med 5 procent

för DBD. För att ta vara på marginella organ krävs nya teknolo-

gier för preservation, utvärdering och rekonditionering av organ

– detta är vår stora möjlighet. Efter förvärvet av Organ Assist står

XVIVO Perfusion starkare än någonsin. Som ett bolag med ett

enat erbjudande verkar vi inom alla stora organ och adresserar

omkring 98 procent av marknaden.

Möjligheter på tillväxtmarknader

Nordamerika dominerar marknaden för organtransplantation

(38 procent år 2019), följt av Europa (37 procent år 2018). Asien

och Stillahavsområdet står för en betydligt mindre del av mark-

naden men proportionerna kommer att se väldigt annorlunda ut

om bara 3–4 år. Således förväntas en stor tillväxt i Asien och på

andra marknader, framförallt Kina, Indien och Brasilien.

TRENDER OCH MARKNAD

“ANTALET DONATORER

OCH TRANSPLANTATIONER

ÖKAR, OCH DEN GLOBALA

MARKNADEN FÖRVÄNTAS

VÄXA MED I GENOMSNITT

5–7 PROCENT PER ÅR DE

NÄRMASTE FEM ÅREN.”

XVIVO PERFUSION AB (PUBL) ÅRSREDOVISNING 2020

FORSKNING INOM NYA INDIKATIONER

En del av XVIVO Perfusions forskning går ut på att hitta nya

användningsområden för bentliga produkter, framförallt STEEN

Solution och PrimECC.

XVIVO Perfusion söker utveckla nya indikationer där vi har

spetskompetens samt där vi ser tydliga synergier med bentliga

försäljningsområden och stor marknadspotential. I detta arbete

drar vi nytta av en rad styrkefaktorer:

• Omfattande erfarenhet av forskning

• Förmåga att ta projekt hela vägen från forskning, via regulato-

riskt godkännande, till markandslansering

• Etablerade relationer med världsledande forskare och

transplantationscenter

• Global distribution och marknadsnärvaro

PÅGÅENDE UTVECKLINGSPROJEKT

Nästa generations produkter inför

hjärttransplantation

Projekt och potential. Det som för tillfället begränsar antalet

hjärttransplantationer är främst antalet tillgängliga och använd-

bara donerade organ samt tiden som ett donerat hjärta kan vara

utanför kroppen. XVIVO Perfusion har tillsammans med profes-

sor Stig STEEN utvecklat nästa generations produkter för pre-

servation (det vill säga behandling och transport) av donerade

hjärtan inför hjärttransplantation. Det rör sig om en kombination

av lösningar och en cirkulationsmaskin. Syftet är att bättre bevara

det donerade hjärtats funktion under transport och bidra till

transplantationer med bättre resultat samt ge patienter chans till

bättre och längre liv.

Status. XVIVO Perfusion utvecklar på egen hand ett program

med kliniska multicenterstudier som omfattar nio center i sju

länder i Europa. Studierna kommer ligga till grund för ansökan

om regulatoriskt godkännande av produkterna på alla våra stora

marknader.

Vår europeiska studie startade 2020 och den första patienten

transplanterades i slutet av året. Studien kommer att inkludera

totalt 202 patienter vid minst 9 center i 7 länder. Patienterna

lottas till att transplanteras antingen med donerade hjärtan som

transporterats med vår nya metod eller som förvarats konven-

tionellt, det vill säga med iskylning.

En liknande multicenterstudie planeras även i USA, där XVIVO

Perfusion fått ett så kallat breakthrough device designation som

innebär en prioriterad handläggning och kommunikation med

FDA. Diskussioner med FDA är för närvarande i en intensiv fas.

PrimECC

Projekt och potential. PrimECC är en lösning som har utveck-

lats i samarbete med professor Stig STEEN. PrimECC är avsedd

för att användas i de hjärt-lungmaskiner som helt tar över hjärtats

och lungornas funktion under hjärtoperationer. Innan maskinen

kopplas till en patient måste den fyllas med vätska. Idag används i

regel enkla saltlösningar men idén är att kunna ersätta dessa med

PrimECC. PrimECC kan skydda kroppens organ och reducera

nedsatt njurfunktion och andra biverkningar som användande av

hjärt-lungmaskin kan leda till.

Status. XVIVO Perfusion har patent för PrimECC på de viktiga

marknaderna USA, EU, Kina och Japan och produkten är sedan

tidigare CE-märkt. Under 2016 och 2017 genomfördes en ran-

domiserad klinisk studie på 80 patienter som visade på positiva

effekter av PrimECC.

Under året inkluderade Sahlgrenska Universitetssjukhuset de

första patienterna av totalt 366 i en ny studie. Det rör sig om

personer som genomgår hjärtoperation på något av de svenska

universitetssjukhusen. Rekrytering av er center till studien pågår.

XVIVO Perfusion avvaktar produktlansering till dess att studiere-

sultatet analyserats.

FORSKNING OCH UTVECKLING

FÖR FRAMTIDENS

TRANSPLANTATIONER

FORSKNING OCH UTVECKLING

XVIVO Perfusions övergripande strategi är att göra er högkvalitativa organ tillgängliga för

transplantation. Det gör vi genom att utveckla och tillgängliggöra produkter för preservation,

utvärdering och rekonditionering av organ. Huvuddelen av bolagets resurser allokeras till forskning

inom transplantation av lungor och hjärta.

XVIVO PERFUSION AB (PUBL) ÅRSREDOVISNING 2020

Transplantation av njure

Projekt och potential. Njurar är inget undantag – det behövs

långt er njurar än vad som nns tillgängligt. Studier har visat att

transport av njurar med pågående perfusion förbättrar resultaten

efter transplantation. Nyligen har det demonstrerats att tillförsel

av syrgas under perfusionen kan förbättra resultaten ytterligare.

Dessutom: att utvärdera njurens funktion med varm perfusion

kan göra det möjligt att använda njurar som annars hade diskvali-

cerats för transplantation.

Status. I slutet av året publicerade tidskriften The Lancet en

europisk studie där transplantation av njurar som transporte-

rats med syresatt perfusion från Organ Assist jämfördes med

perfusion utan tillsatt syrgas. Totalt 212 patienter ingick i studien.

Patienter transplanterade med njurar som syresatts under trans-

port med Organ Assists teknologi förlorade i mindre utsträckning

helt funktionen i den nyligen transplanterade njuren, 3 procent

att jämföra med 10 procent i kontrollgruppen. Dessutom regist-

rerades avstötning av den nya njurar i signikant mindre utsträck-

ning. Kombinationen av ny perfusionsteknologi och XVIVO

Perfusions lösningar kommer stå i fokus för vår framtida forskning.

PÅGÅENDE FORSKNINGSPROJEKT

Transplantation av lever

Projekt och potential. Det är med lever som med övriga organ

– det råder stor brist på tranplanterbara levrar. Flera studier

indikerar att kall syresatt perfusion av lever före transplantation

förbättrar organens kvalitet och reducerar risken för komplikatio-

ner. I tillägg, varm perfusion möjlig gör objektiv utvärdering av

donerade levrar, vilket kan resultera i att er organ som tidigare

diskvalicerats kan transplanteras.

Status. Förvärvet av Organ Assist tillförde värdefull teknologi

samt forskning och utveckling inom kall och varm perfusion av

lever. Det rör sig om både prekliniska och kliniska studier, varav

era kliniska är i slutfas. Kombinationen av ny teknologi för per-

fusion utvecklad av Organ Assist och XVIVO Perfusions lösningar

kommer att stå i fokus för vår forskning framöver.

Xenotransplantation

Projekt och potential. Xenotransplantation är transplantation

mellan arter. För oss handlar det om att överföra organ från djur,

framförallt genmodierade grisar, till människor. Metoden benner

sig på forskningsstadiet för era organ.

Status. XVIVO Perfusions teknologi för att bevara hjärtats

funktion används i dagsläget av två världsledande forskargrupper

och har varit avgörande för lyckade resultat när genmodierade

hjärtan från gris transplanteras till primater. Under året gjorde

forskargrupperna viktiga framsteg – försöken resulterade i över

tre månaders överlevnad efter transplantation mellan genmodi-

erade grisar och primater.

FORSKNING OCH UTVECKLING

Hjärt preservations tekniken

har utvecklats av Professor

Stig Steen vid Lunds Universitet

i nära samarbete med

XVIVO Perfusion.

XVIVO PERFUSION AB (PUBL) ÅRSREDOVISNING 2020

Aktiestruktur

Aktiekapitalet i XVIVO Perfusion AB (publ) uppgick per den

31 december 2020 till 734 025 (679 875) kronor, fördelat på

28 719 136 aktier. Handel sker på Nasdaq Stockholm, Mid Cap.

Samtliga aktier har lika röstvärde samt äger lika rätt till andel i

XVIVO Perfusions tillgångar och resultat.

Kursutveckling och omsättning

Den 31 december 2020 var börskursen 314 SEK per aktie senast

betalt, vilket innebär en uppgång med 85 (29) procent jämfört

med stängningskursen den 31 december 2019. OMX Health Care

index noterade en uppgång med 15 (22) procent och OMX

Stockholms index ökade med 13 (30) procent under samma

period. Vid utgången av 2020 uppgick XVIVO Perfusions börs-

värde till 9 018 (4 522) miljoner SEK baserat på senaste betalkurs.

Den högsta noteringen under perioden var 330,00 (204,00) SEK

och noterades den 2 december. Den lägsta noteringen under

perioden var 72,80 (126,40) SEK och noterades den 19 mars.

Antal omsatta XVIVO Perfusion-aktier under året uppgick till

11 934 005 (8 708 709) till ett värde av 2 236 (1 513) miljoner

SEK. Antal avslut var 96 489 (73 125). Det omsatta antalet aktier

motsvarar 44 (33) procent av det genomsnittliga antalet utestå-

ende aktier under året.

Utdelningspolicy och utdelning

XVIVO Perfusions styrelse anser att bolaget bör ha en stark kapi-

talbas för att möjliggöra fortsatt tillväxt, både organisk och genom

förvärv. Styrelsen föreslår att ingen utdelning lämnas för 2020.

Deklarationskurs och löpande information

XVIVO Perfusions aktie är noterad vid Nasdaq Stockholm, Mid

Cap. Kontinuerlig information om företaget såsom pressmedde-

landen, kvartalsrapporter och årsredovisningar nns på bolagets

webbplats xvivoperfusion.com.

Insynsställning

XVIVO Perfusion är skyldigt att anmäla personer med insyn i

bolaget till Finansinspektionen. Dessa personer måste anmäla sina

aktieinnehav och alla eventuella förändringar i innehaven.

Styrelseledamöterna samt vd och CFO anses ha insynsställning i

AKTIEN

+85%

AKTIEN

AKTIEKURS 2020

XVIVO PERFUSIONS AKTIE UNDER 2020 XVIVO PERFUSIONS AKTIE SEDAN NOTERINGEN 2012

XVIVO Perfusions aktie är sedan 2016 noterad på Nasdaq Stockholm under kortnamnet

XVIVO. Mellan 2012 och 2016 var aktien noterad på Nasdaq First North. En handelspost

omfattar en (1) aktie.

350

300

250

200

150

100

1000

800

600

400

200

-13 -14 -15 -16 -17 -19 -20-18

XVIVO Perfusion OMX Health Care PI

OMXSPI Volym

350

300

250

200

150

100

500

400

300

200

100

Jan Feb Mar Apr Maj Jun Jul Aug Sep Okt Nov Dec

XVIVO Perfusion OMX Health Care PI

OMXSPI Volym

Volym i 1000-tal

XVIVO PERFUSION AB (PUBL) ÅRSREDOVISNING 2020

XVIVO Perfusion. En fullständig lista över personer med insyns-

ställning samt deras innehav redovisas på xvivoperfusion.com.

Optionsprogram

Totalt nns 725 000 utestående teckningsoptioner i två program.

Årsstämman 2019 beslutade att emittera högst 351 000 teck-

ningsoptioner (serie 2019/2021) med åtföljande rätt till teckning

av högst 351 000 nya aktier till anställda i XVIVO Perfusion-

koncernen. Av dessa teckningsoptioner har samtliga 351 000

tecknats av anställda. Teckningsoptionsprogram 2019/2021 ger

optionsrättsinnehavaren rätten att i maj 2021 teckna en ny aktie

till en kurs av 278,91 kronor.

Årsstämman 2020 beslutade att emittera högst 408 000 teck-

ningsoptioner (serie 2020/2022) med åtföljande rätt till teckning

av högst 408 000 nya aktier till anställda i XVIVO Perfusion-

koncernen. Av dessa teckningsoptioner har 374 000 tecknats av

anställda. Teckningsoptionsprogram 2020/2022 ger optionsrättsin-

nehavaren rätten att i maj 2022 teckna en ny aktie till en kurs av

205,88 kronor.

Om samtliga teckningsoptioner i respektive program tecknas till

aktier vid programtidens slut, skulle utspädningseffekten för bent-

liga aktier per den 31 december 2020 uppgå till 2,5 procent.

Analyser

Pareto Securities och Danske Bank bevakar XVIVO Perfusion

regelbundet.

FINANSIELLA RAPPORTER 2021

Delårsrapport januari till mars 2021:

onsdagen den 21 april 2021

Delårsrapport januari till juni 2021:

tisdagen den 13 juli 2021

Delårsrapport januari till september 2021:

torsdagen den 28 oktober 2021

Bokslutskommuniké 2021:

torsdagen den 27 januari 2022

INVESTOR RELATIONS

Dag Andersson, VD

Telefon: +46 31 766 43 30 31

E-post: dag.andersson@xvivoperfusion.com

Christoffer Rosenblad, COO & IR

Telefon: +46 735 19 21 59

E-post: christoffer.rosenb[email protected]

Kristoffer Nordström, CFO

Telefon: +46 735 19 21 64

E-post: kristoffer.nordstrom@xvivoperfusion.com

AKTIEN

ÄGARSTRUKTUR

Enligt Monitors aktieägarregister hade XVIVO Perfusion 6 346

(5 483) aktieägare vid årets utgång. XVIVO Perfusion AB:s (publ) tio

största ägare per 31 december 2020 redovisas nedan.

Aktieägare Antal aktier Aktier och röster, %

Bure AB Equity 4 322 504 15,1

Swedbank Robur 2 994 542 10,4

Fjärde AP-Fonden 1 875 000 6,5

Eccenovo AB 1 675 893 5,8

Handelsbanken Fonder 1 083 824 3,8

Lannebo Fonder 1 044 759 3,6

Miton Asset Management 1 011 340 3,5

Invesco 1 000 000 3,5

Tredje AP-fonden 520 000 1,8

Leif Bergwall 427 147 1,5

Övriga 12 764 127 44,5

Summa 28 719 136 100,0

Källa: Monitors sammanställning den 31 december 2020.

XVIVO PERFUSION AB (PUBL) ÅRSREDOVISNING 2020

FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE

Styrelsen och verkställande direktören för XVIVO Perfusion AB

(publ), organisationsnummer 556561-0424, får härmed avge års-

redovisning och koncernredovisning för verksamhetsåret 2020.

Verksamheten

XVIVO Perfusion är ett medicinteknikbolag som utvecklar och

marknadsför lösningar och system för att bedöma användbarhet,

möjliggöra behandling av organ och bevara organ i god kondition

utanför kroppen i väntan på transplantation. Bolaget är verksamt

inom samtliga stora organområden och verksamheten bedrivs

i två affärsområden: Thorax (hjärta och lunga) samt Abdominal

(lever och njure).

XVIVO Perfusion har cirka 80 medarbetare som arbetar på

huvudkontoret i Göteborg, kontoren i Lund, Groningen i

Nederländerna, och på kontoret för Nordamerika i Denver, USA.

XVIVO-aktien är sedan 2016 noterad på NASDAQ Stockholm

och handlas under symbolen XVIVO. Antalet aktier och röster

uppgår till 28 719 136 st.

Thorax

Inom lungtransplantation, har bolagets produkt Perfadex

Plus

en marknadsandel på cirka 90 procent vid traditionell statisk

preservation av lungor inför transplantation. Ett stort problem i

transplantationssjukvården är bristen på tillgängliga lungor. Idag

används drygt 20 procent av tillgängliga donationsorgan på

bolagets största marknad, USA, då det bedöms alltför riskfyllt

att använda övriga donerade lungor vid transplantation. Med

hjälp av XVIVO Perfusions produkt – STEEN Solution – sköljs

organet från skadliga ämnen från donatorn vilket skapar en

bättre omgivning för organets celler. Tekniken medför därmed att

organet ges tillfälle att ”återhämta sig” om så är möjligt och att

funktionstestning kan utföras utanför kroppen. I klinisk användning

i USA, Europa, Australien och Kanada har det visat sig att många

av de initialt ”refuserade” organen efter genomgången STEEN

Solution-perfusion bedömts som användbara och utnyttjats för

att transplantera lungsjuka. STEEN Solution användningen har

därför potential att öka det totala antalet lungtransplantationer.

Bolagets produkter XPS och STEEN Solution för varm perfusion

är idag godkända på alla större marknader i världen. Produkterna

var de första på marknaden att erhålla marknadsgodkännande

i USA för varm perfusion av marginella organ utanför kroppen

inför transplantation.

Baserat på forskning gjord av Professor STEEN och hans forsk-

ningsgrupp har koncernens kompetenscenter för hjärttrans-

plantation i Lund utvecklat en maskin och lösningar för hjärtp-

reservation. Produkterna är framtagna för att möjliggöra att er

donerade hjärtan används vid hjärttransplantationer och att er

patienter därmed kan ges en sista chans till ett längre liv. Kliniska

multicenterstudier pågår i Europa och i USA och Australien är

studier i planeringsfas. Studierna ligger till grund för ansökningar

om regulatoriska godkännanden för produkterna på alla stora

marknader.

Abdominal

Organbristen inom njurtransplantation är stor. Studier har

demonstrerat att transport av njurar med pågående perfusion

i många fall förbättrar resultaten efter transplantation. En hög-

kvalitativ studie publicerad i the Lancet under 2020 visar på

signikanta fördelar för mottagaren när njuren transporteras i en

syresatt lösning. Detta är den teknologi som är unik för XVIVO

Perfusion. Bolagets teknologi, forskning och utveckling inom perfu-

sion av njure används i både prekliniska och kliniska studier.

Liksom för övriga organ råder brist på transplanterbara levrar.

Genom att bevara och utvärdera den donerade leverns funktion

på ett optimerat sätt så skulle potentiellt er organ med god

funktion kunna transplanteras. XVIVO Perfusions teknologi, forsk-

ning och utveckling inom varm perfusion av lever används i både

prekliniska och kliniska prövarinitierade studier. Kombinationen av

ny perfusionsteknologi och XVIVO Perfusions lösningar kommer

vara i fokus för bolagets forskning och utveckling inom njur- och

levertransplantation.

Övriga indikationer

Bolaget satsar även resurser på preklinisk och klinisk forskning

inom xenotransplantation, perfusion av organ som är kvar i krop-

pen, till exempel läkemedelsadministration till isolerade organ

och priming-lösningar för hjärtlungmaskiner. För bolagets produkt

PrimECC

pågår just nu en utökad klinisk studie i Sverige.

Affärsidé

XVIVO Perfusions affärsidé är att öka överlevnaden hos patien-

ter som behöver transplantat genom att tillhandahålla effektiva

produkter som ökar tillgängligheten på organ med god överlev-

nadspotential vid transplantation.

Vision

Bolagets vision är att ingen ska behöva avlida i väntan på ett nytt

organ.

Mål

Bolagets mål är att etablera maskinperfusion av organ med

STEEN Solution och andra avancerade lösningar som standard-

behandling vid organtransplantation så att er organ blir tillgäng-

liga för transplantation.

Väsentliga händelser

XVIVO förvärvar det nederländska medicintekniska företaget

Organ Assist

XVIVO Perfusion AB ingick den 23 september 2020 ett avtal om

att förvärva 100 procent av aktierna i det nederländska medicin-

tekniska företaget Organ Assist B.V. Organ Assist fokuserar främst

på att utveckla maskiner och förbrukningsvaror för perfusion

av lever och njure. Genom förvärvet blev XVIVO Perfusion det

första bolaget i världen som aktivt bedriver verksamhet för beva-

rande och utvärdering av organ inom samtliga stora organområ-

den, vilket påskyndar bolagets strategi att bli en global leverantör

av lösningar och system för alla större organ. Förvärvet skedde

till en kontant köpeskilling om upp till 24 MEUR, med en initial

XVIVO PERFUSION AB (PUBL) ÅRSREDOVISNING 2020

betalning på 20 MEUR och potentiella tilläggsköpeskillingar om

sammanlagt upp till 4 MEUR. Tilläggsköpeskillingarna är fördelade

på två milstolpsbetalningar, om högst 2 MEUR vardera, baserade

på försäljningsmål för 2021 respektive regulatoriskt godkännande

i USA för Organ Assists njurmaskin.

Förvärvet av Organ Assist nansierades genom en riktad nyemis-

sion vilken ägde rum i anslutning till förvärvet. Investerare i den

riktade emissionen innefattade såväl bentliga som nya aktieä-

gare, däribland Bure Equity AB, Swedbank Robur, Eccenovo,

Fjärde AP-Fonden, Lannebo Fonder och Handelsbanken Fonder.

Emissionen skedde utan rabatt till en teckningskurs om 236

kronor och bolaget tillfördes cirka 500 MSEK. Emissionskostnader

uppgick till 13,0 MSEK. Antalet aktier och röster i XVIVO

Perfusion AB (publ) utökades med 2 118 640 aktier och uppgår

till 28 719 136.

Organisatoriska förändringar

Dag Andersson utsågs i april till ny vd och koncernchef och till-

trädde positionen i juni. XVIVO Perfusions grundare och tidigare

vd, Magnus Nilsson, kvarstår samtidigt som Senior Advisor för att

primärt arbeta med R&D. Dag har en bakgrund inom hälso- och

sjukvård som VD för Diaverum AB under åren 2008-2018 och

arbetade innan dess under 15 år i ledande roller inom medicin-

teknikföretaget Mölnlycke Health Care. En omorganisation, vilken

berört bolagets samtliga avdelningar, ägde rum i syfte att skapa en

mer effektiv och fokuserad verksamhet. Ledningsgruppen stärktes

bland annat med ny kommersiell direktör samt ny R&D direktör.

Första patienten i den europeiska hjärtpreservationsstudien

har blivit transplanterad

Den första patienten i XVIVO Perfusions europeiska hjärtpre-

servationsstudie transplanterades under november månad. Den

patentskyddade hjärtpreservationsteknologin, vilken utvecklats av

Professor Stig STEEN och kommersialiseras av XVIVO, använder

en ny teknik för bevarande av donatorhjärtat under transport.

Minst nio europeiska transplantationscentran kommer att inklu-

dera totalt 202 patienter i studien som ligger till grund för en

ansökan om regulatoriskt godkännande i Europa. Studiens mål är

att undersöka om den nya tekniken kan förbättra kliniska resultat

och minska komplikationer efter hjärttransplantation.

Hjärtpreservationsstudien från Lund publicerad i Nature

Communications

Den vetenskapliga tidskriften Nature Communications publi-

cerade under perioden en artikel författad av Professor Johan

Nilsson, vilken beskriver användningen av XVIVO Perfusions

hjärtpreservationsteknologi som är utvecklad av Professor Stig

STEEN. Resultaten från studien visar att metoden är säker och

funktionell för klinisk tillämpning.

The Lancet publikation visar på bättre överlevnad av trans-

planterade njurar efter kall maskinperfusion med tillsatt syrgas

I november publicerades en studie i den vetenskapliga tidskriften

The Lancet som visar att syresatt perfusion av njurar före trans-

plantation har en betydande inverkan på förstaårsresultatet efter

transplantation: mindre terminal njursvikt, bättre njurfunktion och

lägre avstötning av njuren jämfört med enbart kall perfusion. Den

randomiserade studien, med njurar från donatorer som var 50

år eller äldre och som donerades efter cirkulationsdöd, gjordes

i 19 europeiska transplantationscentra och inkluderade 212

patienter. Teknologin som användes i studien, är CE-märkt och

XVIVO Perfusion avser under 2021 att lämna in en ansökan till

FDA, vars godkännande krävs inför lansering på den amerikanska

marknaden.

Första patienten i den utökade PrimECC

-studien inkluderad

PrimECC

, en CE-märkt och patentskyddad produkt, är utvecklad

för att reducera komplikationer efter hjärtkirurgi. PrimECC

är

en lösning som används för att fylla (prime på engelska) hjärtlung-

maskinen inför en operation. Det utförs idag era hundratusen

hjärtoperationer per år i världen med hjälp av hjärtlungmaskin.

Den utökade studie som nu påbörjats har för avsikt att utöka och

förstärka den kliniska dokumentationen för PrimECC

och ska

inkludera totalt 366 patienter.

Teckningsoptionsprogram 2020/2022 slutredovisat

Årsstämman 2020 beslutade att emittera högst 408 000 teck-

ningsoptioner (serie 2020/2022) med åtföljande rätt till teckning

av högst 408 000 nya aktier till anställda i XVIVO Perfusion-

koncernen. Av dessa teckningsoptioner har 374 000 tecknats av

anställda. Teckningsoptionsprogram 2020/2022 ger optionsrättsin-

nehavaren rätten att i maj 2022 teckna en ny aktie till en kurs av

205,88 kronor.

Covid-19-pandemin

XVIVO har under 2020 påverkats av den pågående Covid-19-

pandemin genom att antalet transplantationer har minskat och

då många kliniska och pre-kliniska studier tillfälligt stoppades.

Tillgängliga sjukvårdsresurser har i stor omfattning fokuse-

rat på Covid-19 patienter och därmed har antalet donerade

organ minskat och väntelistorna ökat. Under mars till maj var

KONCERNENS NYCKELTAL

FLERÅRSÖVERSIKT

2020 2019 2018 2017 2016

Nettoomsättning, MSEK 180 221 188 148 138

Bruttomarginal utan

kapitalvaror, % 77 77 77 78 80

Bruttomarginal, % 74 74 72 76 74

EBITDA,%* -9 13 16 15 12

Rörelsemarginal,% -25 2 7 5 2

Nettomarginal, % -24 2 7 4 1

Balansomslutning, MSEK 1 150 634 587 539 350

Soliditet, % 88 91 92 94 90

Resultat per aktie, SEK -1,61 0,19 0,48 0,25 0,07

Eget kapital

per aktie, SEK 35,11 21,71 20,47 19,26 13,40

Aktiekurs på

balansdagen, SEK 314 170 132 94 88

Antal anställda i

medeltal 63 46 35 29 24

*Rörelseresultatet före avskrivningar (EBITDA), justerat för kostnader för organi-

sationsförändring, aktiebaserade bonusprogram för anställda utanför Sverige samt

integrations- och förvärvskostnader uppgår till 20,2 MSEK (35,8), motsvarande en

justerad EBITDA-marginal om 11 procent (16). Redovisat rörelseresultat före avskriv-

ningar (EBITDA) uppgick till -15,6 MSEK (28,8) motsvarande en EBITDA-marginal om

-9 procent (13).

XVIVO PERFUSION AB (PUBL) ÅRSREDOVISNING 2020

nedgången kraftig. På de viktiga marknaderna USA och Europa

skedde en successiv återhämtning under det tredje kvartalet.

Forskning och utveckling

XVIVO Perfusion bedriver i huvudsak produktutveckling i egen

regi, medan forskning i huvudsak sker i samarbete med världs-

ledande institutioner och forskare på alla stora marknader i

världen. Stora resurser läggs på forskning och utveckling och

bolaget en av de ledande innovatörerna i branschen. Av årets

totala rörelsekostnader om 179 MSEK (159) stod forsknings- och

utvecklingskostnader för 56 MSEK (63) vilket motsvarar 31 (40)

procent. Under året har dessutom utvecklingsutgifter om 60

MSEK (70) balanserats som immateriell tillgångar.

Inom lungtransplantation pågår det kontinuerligt ett kundnära

utvecklingsarbete i syfte att säkerställa att bolagets produkter är

marknadsledande. Under 2020 har bolagets fokus legat på att

vidareutveckla maskiner och lösningar för att främja användandet

av EVLP.

Inom hjärttransplantation har den preservationsmaskin med

tillhörande lösning och engångskit som utvecklats tillsammans

med Professor Stig STEEN under senare år nu börjat användas i

kliniska studier. Först ut var den europeiska multicenterstudien vil-

ken startades under fjärde kvartalet 2020. En liknande multicen-

terstudie är i planeringsfas även i USA, där bolaget har erhållet ett

så kallat ”breakthrough device designation” och förutsättningarna

för påbörjandet av studien är under diskussion med FDA. Utöver

de studier som XVIVO Perfusion driver fortsätter den svenska

forskarinitierade studie som använder bolagets teknologi att

inkludera patienter. Ytterligare en forskarinitierad studie är under

uppstart i Australien. Covid-19-pandemin medförde att sjukhusen

i många länder under stora delar av året pausade merparten av

sina kliniska studier.

I samband med förvärvet av Organ Assist tog XVIVO Perfusion

över intressanta utvecklingsprojekt inom njur- och levertransplan-

tation. Bolagets tekniska lösningar inom respektive organområde

är CE-märkta och således godkända för försäljning i Europa. Inom

njurområdet har utvecklingsarbetet under 2020 varit fokuserat

på att uppgradera den unika teknologin för oxygenerad njur-

perfusion inför FDA godkännande samt global utrullning för att

utnyttja konkurrensfördelarna av den nyligen publicerade artikeln

i Lancet. Inom leverområdet har utvecklingsarbetet inriktats på

att förna teknologin inför FDA godkännande, utöka den kliniska

evidensen genom era Europeiska försök samt investering i nya

protokoll. Parallellt har XVIVO Perfusion under året fortsatt

att stötta klinisk forskning kring perfusion av lever med STEEN

Solution

. Kombinationen av ny perfusionsteknologi och XVIVO

Perfusions lösningar kommer vara i fokus för bolagets forskning

och utveckling inom njur- och levertransplantation.

Utöver utvecklingsprojekt inom transplantationsområdet bedri-

ver bolaget en klinisk studie för den patenterade produkten

PrimECC

- en priminglösning vars egenskaper just nu dokumen-

teras i en utökad studie på ett ertal svenska sjukhus. Studien

inkluderade sin första patient under året.

Vidare stöttar bolaget forskning i pre-klinisk fas för att potentiellt

utvidga användningen av varm perfusion med STEEN Solution

till xenotransplantation samt till läkemedelsadministration till

isolerade organ. På längre sikt är är det intressant att behandla

isolerade organ och vävnader som är kvar i kroppen med anpas-

sade tekniker, för att undvika problem med biverkningar i andra

delar av kroppen. Ett exempel på detta är cancerbehandling.

Väsentliga risker och osäkerhetsfaktorer

Det nns ett ertal riskfaktorer som påverkar och kan komma att

påverka verksamheten i XVIVO Perfusion AB.

Riskerna presenteras i följande områden:

• Marknadsrisker

• Operationella risker

• Legala och regulatoriska risker

• Finansiella risker

Marknadsrisker

Lungtransplantationer är ett dyrt men livräddande ingrepp som

det inte nns medicinska behandlingsalternativ till. Kostnaden

för transplantationer uppvägs till stor del av den minskning av

behandlingskostnader som annars är förknippade med patien-

ten. Idag nns det brist på organ vilket oftast är det huvudsakliga

problemet för att kunna utföra er transplantationer. Övriga

marknadsrisker är tillgång till nansiella medel och medicinska

resurser på kliniker i världen. XVIVO Perfusion bedömer i nulä-

get att verksamheten inte påverkas väsentligt av förändringar i

konjunkturläget.

Operationella risker

Dessa omfattar främst risker som begränsar eller hindrar XVIVO

Perfusion från att utveckla, tillverka och sälja kvalitativa, effektiva

och säkra produkter. Riskerna är identierade och i allt väsentligt

reducerade till hanterbara nivåer bland annat genom tecknande

av avtal med leverantörer, samarbetspartners och kunder. XVIVO

Perfusion är ett bolag av begränsad storlek och organisationen

är fortfarande under uppbyggnad. XVIVO Perfusions framtida

utveckling är delvis beroende av att nyckelpersoner med specia-

listkunskaper stannar i organisationen.

Legala och regulatoriska risker

Marknaden för XVIVO Perfusion påverkas av tillämplig lagstiftning

och andra regelverk. Förändringar i lagstiftningen eller politiska

beslut kan påverka bolagets möjlighet att bedriva eller utveckla

verksamheten. XVIVO Perfusions produkter behöver regula-

toriska godkännanden på de marknader där de marknadsförs.

Marknaden för medicintekniska produkter regleras i allt större

utsträckning i syfte att öka patientsäkerheten och minska risken

för felbehandlingar. Detta innebär ökade produktutvecklingskost-

nader för XVIVO men också ökade barriärer för nya konkurren-

ter som vill ta sig in på marknaden.

På grund av verksamhetens art förekommer risk för skade-

ståndskrav och ansvarsskyldighet. För att skydda koncernen

mot de ekonomiska effekterna av eventuella krav är XVIVO

Perfusion försäkrat mot allmänna och verksamhetsrelaterade

skadeståndskrav.

Finansiella risker

XVIVO Perfusion har större delen av sin försäljning i annan

valuta än svenska kronor där US-dollar och Euro är de viktigaste

XVIVO PERFUSION AB (PUBL) ÅRSREDOVISNING 2020

valutorna. Kostnaderna utgörs till största delen av svenska

kronor men en betydande del utgörs också av US-dollar. XVIVO

Perfusion valutasäkrar idag inte sina intäkter i utländsk valuta,

vilket innebär att det nns en valutarisk för verksamheten (se not

27 för vidare information).

Försäkringar

XVIVO Perfusion har regelbundna genomgångar tillsammans med

mäklare och försäkringsgivare både lokalt och globalt vilket säker-

ställer att verksamheten och ansvarsområdet är rätt försäkrade.

Hållbarhet och ansvar

Styrelsen i XVIVO Perfusion har antagit en uppförandekod

(Code of Conduct) vilken är förankrad inom hela den globala

organisationen. Uppförandekoden är baserad på FN:s allmänna

deklaration om de mänskliga rättigheterna, ILO:s förklaring om

grundläggande principer och rättigheter på arbetsplatsen, FN:s

Global Compact och OECD:s riktlinjer för multinationella företag.

Koden granskas och godkänns årligen av styrelsen. Koden gäller

alla anställda och sätter nivån för medarbetarnas professionalism

och integritet, med syfte att säkerställa att varje medarbetare

agerar lagligt och lämpligt i förhållande till företagets intressenter.

Hanteringen av personalrelaterade ärenden på XVIVO Perfusion

bygger på era policyer och rutiner. De viktigaste är vår uppfö-

randekod, arbetsmiljöpolicy (inklusive mångfald och inkludering),

hälso- och säkerhetsrutiner och vår integritetspolicy.

Våra produkters höga kvalitet och säkerhet är avgörande för vår

verksamhet. Vi analyserar och granskar ständigt kvaliteten i pro-

duktens hela livscykel. Våra kvalitetsledningssystem är certierade

enligt standarder som är tillämpliga för produkterna vi tillverkar.

XVIVO Perfusion följer de regler som gäller där våra produkter

säljs.

XVIVO Perfusions verksamhet medför inga särskilda miljörisker

och kräver inte några särskilda miljörelaterade tillstånd eller

beslut från myndigheter. Vår verksamhet påverkar dock miljön

på era sätt. Våra kunder nns över hela världen vilket medför

att våra produkter delvis transporteras med yg. Bolaget strävar

efter att effektivisera processer i dialog med kunder och leveran-

törer och försöker minimera antalet transporter i den mån det

är möjligt. Globalt sortiment och förlängd hållbarhet på produk-

ter är exempel på initiativ under senare år vilka minskar bolagets

miljöpåverkan. XVIVO Perfusion har medarbetare på de esta

kontinenter och av den anledningen hålls interna möten digitalt i

så stor utsträckning som det är möjligt och resor inom företaget

sker endast när det är nödvändigt. Bolaget bedömer att verksam-

heten bedrivs enligt tillämpliga hälso- och säkerhetsregler samt

erbjuder sina anställda en säker och sund arbetsmiljö. Eftersom

lungtransplantation är en livräddande behandling regleras tillgäng-

lighet av produkter av regulatoriska myndigheter.

Rättsliga tvister

Bolaget var under 2020 inte inblandat i några rättsliga tvister.

Utsikter för 2021

Försäljningsutvecklingen under 2021 kommer att påverkas av i

vilken utsträckning Covid-19-pandemin påverkar intensivvården

på bolagets marknader. Transplantation är en livsuppehållande

behandling och transplantationer är prioriterade av hälsovårds-

myndigheter världen över. Bolaget bedömer därför att antalet

transplantationer, och därmed efterfrågan på XVIVO Perfusions

produkter, långsiktigt kommer att fortsätta öka.

Bolaget kommer att intensiera arbetet för att regulatoriskt

godkänna Kidney Assist Transport i USA, vilket är bolagets

produkt för förbättrad njurtransport. Under 2020 publicerades

mycket goda studieresultat i the Lancet vilka påvisar fördelar med

XVIVO Perfusions teknologi och bolaget har som målsättning

att lämna in en ansökan för 510K-godkännande till FDA under

2021. Kostnader för regulatoriskt godkännande i USA kommer

kapitaliseras löpande.

Bolaget kommer att fortsätta rikta stort fokus på kliniska studier

och produktutveckling inom samtliga stora organområden. Inom

hjärttransplantation är målsättningen att ta stora steg framåt i de

kliniska multicenterstudierna i Europa, USA och Australien. Inom

njurtransplantation år målsättningen att nå regulatoriskt godkän-

nande i USA för transportenheten under det andra halvåret av

2021. PrimECC

-studien i Sverige bedöms kunna ta fart i takt

med att trycket på intensivvården minskar.

Riktlinjer för ersättningar till ledande

befattningshavare

Dessa riktlinjer omfattar bolagsledningen för XVIVO Perfusion

AB (publ) (”XVIVO Perfusion”) samt bolagets styrelseledamöter i

den mån andra ersättningar än sådana som beslutats av bolags-

stämman utgår till styrelseledamöter. Med bolagsledning avses

verkställande direktör, vice verkställande direktör och andra

personer i bolagsledningen. Med andra personer i bolagsled-

ningen avses personer som ingår i ledningsgruppen och chefer

som är direkt underställda den verkställande direktören. Chefer

direkt underställda den verkställande direktören är i bolagets fall

CFO, COO, CCO, CMO, Global QA&RA Director och Global

Research and Development Director.

Riktlinjerna är framåtblickande och ska tillämpas på ersättningar

som avtalas, och förändringar som görs i redan avtalade ersätt-

ningar, efter det att riktlinjerna antagits av årsstämman 2021.

Riktlinjerna omfattar inte sådana ersättningar som beslutas av

bolagsstämman.

Beträffande anställningsförhållanden som lyder under andra regler

än svenska får vederbörliga anpassningar ske för att följa tving-

ande sådana regler eller fast lokal praxis, varvid dessa riktlinjers

övergripande ändamål så långt möjligt ska tillgodoses.

Riktlinjernas främjande av bolagets affärsstrategi, långsiktiga

intressen och hållbarhet

XVIVO Perfusion är ett medicinteknikbolag som utvecklar och

marknadsför lösningar och system för att bedöma användbarhet,

möjliggöra behandling av organ och bevara organ i god kondition

utanför kroppen i väntan på transplantation. Bolaget är verksamt

inom samtliga stora organområden; hjärta, lunga, lever och njure.

Bolaget är idag marknadsledande inom lungtransplantation

och förser transplantationskliniker över hela världen med

högteknologiska produkter för förvaring och utvärdering av

lungor. XVIVO Perfusion har cirka 80 medarbetare som arbetar

XVIVO PERFUSION AB (PUBL) ÅRSREDOVISNING 2020

på huvudkontoret i Göteborg, kontoren i Lund, Groningen i

Nederländerna, och på kontoret för Nordamerika i Denver, USA.

För ytterligare information om bolagets affärsstrategi, se www.

xvivoperfusion.com.

En framgångsrik implementering av bolagets affärsstrategi och

tillvaratagandet av bolagets långsiktiga intressen, inklusive dess

hållbarhet, förutsätter att bolaget kan rekrytera och behålla

kvalicerade medarbetare. För detta krävs att bolaget kan

erbjuda konkurrenskraftig ersättning. Dessa riktlinjer möjliggör

att ledande befattningshavare kan erbjudas en konkurrenskraftig

totalersättning.

I bolaget har inrättats två långsiktiga aktierelaterade incitaments-

program. De har beslutats av bolagsstämman och omfattas därför

inte av dessa riktlinjer. Av samma skäl omfattas inte heller det

långsiktiga aktierelaterade incitamentsprogram som styrelsen före-

slagit att årsstämman 2021 ska anta. Det föreslagna programmet

motsvarar i allt väsentligt bentliga program, men antalet delta-

gare har begränsats. Programmen omfattar nyckelpersoner i kon-

cernen samt ledande befattningshavare i bolaget. Programmen

har en tydlig koppling till affärsstrategin och därmed till bolagets

långsiktiga värdeskapande, inklusive dess hållbarhet. Programmen

uppställer vidare krav på erårig innehavstid. För mer information

om dessa program, se www.xvivoperfusion.com.

Formerna av ersättning m.m.

Ersättningen ska vara marknadsmässig och får bestå av följande

komponenter: fast kontantlön, rörlig kontantersättning, pensions-

förmåner och andra förmåner. Bolagsstämman kan därutöver –

och oberoende av dessa riktlinjer – besluta om exempelvis aktie-

och aktiekursrelaterade ersättningar.

Den fasta ersättningen ska beakta den enskildes ansvarsområden

och erfarenhet. Den fasta lönen ska ses över årligen.

Uppfyllelse av kriterier för utbetalning av rörlig kontantersätt-

ning ska kunna mätas under en period om ett år. Den rörliga

kontantersättningen får uppgå till högst 50 procent av den fasta

årliga kontantlönen för den verkställande direktören samt 30

procent av den fasta årliga kontantlönen för övriga ledande

befattningshavare.

Ytterligare kontant rörlig ersättning kan utgå vid extraordinära

omständigheter, förutsatt att sådana extraordinära arrangemang

är tidsbegränsade och endast görs på individnivå antingen i syfte

att rekrytera eller behålla befattningshavare, eller som ersätt-

ning för extraordinära arbetsinsatser utöver personens ordinarie

arbetsuppgifter. Sådan ersättning får inte överstiga ett belopp

motsvarande 30 procent av den fasta årliga kontantlönen samt

ej utges mer än en gång per år och per individ. Beslut om sådan

ersättning ska fattas av styrelsen på förslag av ersättningsutskottet.

Pension

För verkställande direktören ska pensionsförmåner, innefattande

sjukförsäkring, vara premiebestämda. Rörlig kontantersättning ska

inte vara pensionsgrundande. Pensionspremierna för premiebe-

stämd pension ska uppgå till högst 35 procent av den fasta årliga

kontantlönen. För övriga ledande befattningshavare ska pensions-

förmåner, innefattande sjukförsäkring, vara premiebestämda om

inte befattningshavaren omfattas av förmånsbestämd pension

enligt tvingande kollektivavtalsbestämmelser. Rörlig kontanter-

sättning ska ej vara pensionsgrundande. Pensionspremierna för

premiebestämd pension ska uppgå till högst 31,5 procent av den

fasta årliga kontantlönen.

Andra förmåner får innefatta bl.a. livförsäkring, sjukvårdsförsäkring

och bilförmån. Sådana förmåner ska bestämmas utifrån kriterierna

marknadsmässighet och konkurrenskraftighet.

För befattningshavare vilka är stationerade i annat land än sitt

hemland får ytterligare ersättning och andra förmåner utgå i skälig

omfattning med beaktande av de särskilda omständigheter som

är förknippade med sådan utlandsstationering, varvid dessa riktlin-

jers övergripande ändamål så långt möjligt ska tillgodoses.

Upphörande av anställning

Vid uppsägning från bolagets sida får uppsägningstiden vara högst

sex månader. Vid uppsägning från Bolagets sida utgår avgångsve-

derlag om maximalt tolv månadslöner till verkställande direktören.

Till övriga ledande befattningshavare utgår inget avgångsvederlag

vid uppsägning av deras anställning. Vid uppsägning från befatt-

ningshavarens sida får uppsägningstiden vara högst sex månader,

utan rätt till avgångsvederlag.

Därutöver kan ersättning för eventuellt åtagande om konkurrens-

begränsning utgå. Sådan ersättning ska kompensera för eventu-

ellt inkomstbortfall och ska endast utgå i den utsträckning som

den tidigare befattningshavaren saknar rätt till avgångsvederlag.

Ersättningen ska baseras på den fasta kontantlönen vid tidpunk-

ten för uppsägningen och utgå under den tid som åtagandet om

konkurrensbegränsning gäller, vilket ska vara högst 12 månader

efter anställningens upphörande.

Kriterier för utdelning av rörlig kontantersättning m.m.

Den rörliga kontantersättningen ska vara kopplad till förut-

bestämda och mätbara kriterier som kan vara nansiella eller

icke-nansiella och utgöras av individanpassade kvantitativa eller

kvalitativa mål. Kriterierna ska vara utformade så att de främjar

bolagets affärsstrategi och långsiktiga intressen, inklusive dess

hållbarhet, genom att exempelvis ha en tydlig koppling till affärs-

strategin eller främja befattningshavarens långsiktiga utveckling.

När mätperioden för uppfyllelse av kriterier för utbetalning av

rörlig kontantersättning avslutats ska det bedömas/fastställas i vil-

ken utsträckning kriterierna uppfyllts. Ersättningsutskottet ansvarar

för bedömningen såvitt avser rörlig kontantersättning till verkstäl-

lande direktören. Såvitt avser rörlig kontantersättning till övriga

befattningshavare ansvarar verkställande direktören för bedöm-

ningen. Såvitt avser nansiella mål ska bedömningen baseras på

den av bolaget senast offentliggjorda nansiella informationen.

Lön och anställningsvillkor för anställda

Vid beredningen av styrelsens förslag till dessa ersättningsriktlin-

jer har lön och anställningsvillkor för bolagets anställda beaktats

genom att uppgifter om anställdas totalersättning, ersättningens

komponenter samt ersättningens ökning och ökningstakt över tid

har utgjort en del av ersättningsutskottets och styrelsens besluts-

underlag vid utvärderingen av skäligheten av riktlinjerna och de

begränsningar som följer av dessa. Utvecklingen av avståndet mel-

lan de ledande befattningshavarnas ersättning och övriga anställ-

das ersättning kommer att redovisas i ersättningsrapporten.

XVIVO PERFUSION AB (PUBL) ÅRSREDOVISNING 2020

Beslutsprocessen för att fastställa, se över och genomföra

riktlinjerna

Styrelsen har inrättat ett ersättningsutskott. I utskottets uppgif-

ter ingår att bereda styrelsens beslut om förslag till riktlinjer för

ersättning till ledande befattningshavare. Styrelsen ska upprätta

förslag till nya riktlinjer åtminstone vart fjärde år och lägga fram

förslaget för beslut vid årsstämman. Riktlinjerna ska gälla till dess

att nya riktlinjer antagits av bolagsstämman. Ersättningsutskottet

ska även följa och utvärdera program för rörliga ersättningar

för bolagsledningen, tillämpningen av riktlinjer för ersättning till

ledande befattningshavare samt gällande ersättningsstrukturer och

ersättningsnivåer i bolaget. Ersättningsutskottets ordinarie leda-

möter är oberoende i förhållande till bolaget och bolagsledningen.

Vid styrelsens behandling av och beslut i ersättningsrelaterade

frågor närvarar inte verkställande direktören eller andra personer

i bolagsledningen, i den mån de berörs av frågorna.

Styrelseledamöters tjänsteuppdrag

Stämmovalda styrelseledamöter ska i särskilda fall kunna arvode-

ras för tjänster inom deras respektive kompetensområde, som

inte utgör styrelsearbete. För dessa tjänster ska utgå ett mark-

nadsmässigt arvode vilket ska godkännas av styrelsen, vilket dock

får uppgå till maximalt 300 000 kronor exklusive mervärdesskatt

per år och ledamot.

Frångående av riktlinjerna

Styrelsen får besluta att tillfälligt frångå riktlinjerna helt eller delvis,

om det i ett enskilt fall nns särskilda skäl för det och ett avsteg

är nödvändigt för att tillgodose bolagets långsiktiga intressen,

inklusive dess hållbarhet, eller för att säkerställa bolagets ekono-

miska bärkraft. Som angivits ovan ingår det i ersättningsutskottets

uppgifter att bereda styrelsens beslut i ersättningsfrågor, vilket

innefattar beslut om avsteg från riktlinjerna.

Beskrivning av betydande förändringar av riktlinjerna och hur

aktieägarnas synpunkter beaktats

Förslaget till riktlinjer som läggs fram vid årsstämman 2021 inne-

bär ett antal förtydliganden i enlighet med gällande lag. Förslaget

innebär emellertid inga väsentliga förändringar i förhållande till

bolagets bentliga ersättningsriktlinjer. XVIVO Perfusion har inte

mottagit några synpunkter från aktieägarna att beakta vid framta-

gandet av detta förslag.

Moderbolaget

Verksamheten är inriktad på försäljning av produkter inom lung-

transplantation utanför Nordamerika, global forskning och utveck-

ling samt global marknadsföring. Under året har 57 (75) miljoner

kronor investerats i verksamheten, varav 56 (71) miljoner kronor

investerades i immateriella utvecklingsprojekt.

Förslag till vinstdisposition

Till årsstämmans förfogande står följande vinstmedel:

Överkursfond 992 291 064 SEK

Balanserat resultat -151 942 686 SEK

Årets resultat -38 436 084 SEK

801 912 294 SEK

Styrelsen föreslår att vinstmedlen disponeras enligt följande:

i ny räkning överförs 801 912 294 SEK

De nansiella rapporterna godkändes för utfärdande av moder-

bolagets styrelse den 29 mars 2021.

Vad beträffar företagets resultat och ställning i övrigt, hänvisas

till efterföljande resultat- och balansräkningar med tillhörande

bokslutskommentarer.

XVIVO PERFUSION AB (PUBL) ÅRSREDOVISNING 2020

”God bolagsstyrning handlar om att säkerställa att bolag för

aktieägarna sköts hållbart, ansvarsfullt och så effektivt som möjligt.

Förtroendet hos lagstiftare och i samhället för att bolagen agerar

ansvarsfullt är avgörande för bolagens frihet att förverkliga sina

strategier för att skapa värde. Förtroende hos bentliga och

potentiella investerare för att så sker är avgörande för deras

intresse av att investera i bolagen. Härigenom tryggas näringslivets

frihet att utvecklas och dess försörjning av riskkapital och kompe-

tens.” (ur Svensk kod för bolagsstyrning)

XVIVO Perfusion AB (publ) är ett svenskt publikt aktiebolag

vars aktier sedan 28 november 2016 är noterade på Nasdaq

Stockholms huvudlista. De av XVIVO tillämpade principerna

för bolagsstyrning utgår från svensk lagstiftning, främst aktiebo-

lagslagen och årsredovisningslagen, samt Nasdaq Stockholms

ABs regelverk. Bolaget tillämpar Svensk kod för bolagsstyrning

(”Koden”) från och med den dag aktierna noterades på Nasdaq

Stockholms huvudlista. XVIVO Perfusion har avvikit från Koden

endast när det gäller utformningen av ett kontantbaserat inci-

tamentsprogram för deltagare i länder där tilldelning av teck-

ningsoptioner inte är lämpligt. Två alternativa kontantbaserade

incitamentsprogram existerar vilka, så långt som det är praktiskt

möjligt, är utformade på så sätt att de motsvarar villkoren i de

två utestående teckningsoptionsprogrammen. Löptiden för

incitamentsprogrammen understiger tre år. De två utestående

teckningsoptionsprogrammen beskrivs ytterligare i årsredovis-

ningen 2020 i not 23. Ytterligare information om bolagsstyrningen

i XVIVO Perfusion nns på www.xvivoperfusion.com.

Ägarförhållanden

Enligt Monitors aktieägarregister hade XVIVO Perfusion 6346

aktieägare per den 31 december 2020, en ökning med 16 %

gentemot föregående år. XVIVO Perfusion AB:s (publ) tio största

ägare per 31 december 2020 redovisas nedan:

Aktier

Antal och

Aktieägare aktier röster, %

Bure Equity AB 4 322 504 15,1

Swedbank Robur 2 994 542 10,4

Fjärde AP-Fonden 1 875 000 6,5

Eccenovo AB 1 675 893 5,8

Handelsbanken Fonder 1 083 824 3,8

Lannebo Fonder 1 044 759 3,6

Miton Asset Management 1 011 340 3,5

Invesco 1 000 000 3,5

Tredje AP-fonden 520 000 1,8

Leif Bergwall 427 147 1,5

Övriga 12 764 127 44,5

Summa 28 719 136 100,0

Källa: Monitors sammanställning den 31 december 2020.

Aktier

Aktiekapitalet i XVIVO Perfusion AB (publ) uppgick per den 31

december 2020 till 734 025 kronor, fördelat på 28 719 136 aktier.

Handel sker på Nasdaq Stockholms huvudlista. Samtliga aktier

har lika röstvärde samt äger lika rätt till andel i XVIVO Perfusions

tillgångar och resultat.

På XVIVO Perfusions årsstämma den 31 mars 2020 beslutades

att styrelsen bemyndigades att för tiden intill nästa årsstämma vid

ett eller era tillfällen besluta om nyemission av högst 2 660 000

aktier, motsvarande knappt 10 procent av det totala antalet aktier

och röster i bolaget.

På årsstämman den 31 mars 2020 beslutades om en emis-

sion av högst 408 000 teckningsoptioner med åtföljande rätt till

nyteckning av aktier. Teckningsoptionerna skall erbjudas samtliga

anställda i bolaget eller i bolagets svenska dotterbolag. Av dessa

teckningsoptioner har 374 000 tecknats av anställda, vilket vid fullt

tecknande av aktier ger en utspädningseffekt om 1,3 procent av

det totala antalet aktier och röster i bolaget och ett ökat aktie-

kapital om 9 724 SEK.

En riktad nyemission genomfördes under tredje kvartalet varvid

bolaget tillfördes 500 000 000 SEK. Aktiekapitalet ökade med

54 150 SEK och överskjutande del, 499 945 850 SEK, tillfördes

överkursfond. Emissionskostnader uppgick till 12 954 550 SEK.

Bolagsstyrning

Figuren nedan illustrerar XVIVO Perfusions bolagsstyrningsmodell

och vem som utser de centrala organen.

Valberedning Externa revisorer

Bolagsstämma

Styrelse

Ersättningsutskott Revisionsutskott

Bolagsstämma

XVIVO Perfusions högsta beslutande organ är bolagsstämman.

Årsstämman ska hållas inom sex månader från utgången av

räkenskapsåret. Kallelse till årsstämma sker tidigast sex veckor

och senast fyra veckor före stämman. Samtliga aktieägare som är

upptagna i utskrift av aktieboken och som anmält deltagande i tid,

har rätt att delta på stämman och rösta. De aktieägare som inte

kan närvara själva kan företrädas av ombud.

Årsstämma 2020

Den senaste årsstämman hölls den 31 mars 2020 i Göteborg.

Vid stämman beslutades om omval av styrelseledamöterna Gösta

Johannesson, Camilla Öberg, Folke Nilsson, Yvonne Mårtensson

samt Dag Andersson. Gösta Johannesson valdes till styrelseord-

förande. Det fastställdes att styrelsearvode skall utgå med totalt

1 005 000 SEK, varav 250 000 SEK till styrelseordföranden och

150 000 SEK till vardera av de övriga styrelseledamöterna samt

40 000 SEK till ordförande i revisionsutskottet, 40 000 SEK till

ordförande i ersättningsutskottet samt 25 000 SEK vardera till

övriga ledamöter i dessa utskott.

BOLAGSSTYRNINGSRAPPORT

XVIVO PERFUSION AB (PUBL) ÅRSREDOVISNING 2020

Förslaget att ingen utdelning lämnas för verksamhetsåret 2019

godkändes.

Styrelsen bemyndigades genom beslut att för tiden intill nästa års-

stämma vid ett eller era tillfällen besluta om nyemission av högst

2 660 000 aktier. Motsvarande knappt 10 procent av det totala

antalet aktier och röster i bolaget.

Föreslagna principer för ersättning och andra anställningsvillkor

för bolagsledningen godkändes. Föreslagen emission av totalt

408 000 optionsrätter med åtföljande rätt till nyteckning av aktier

godkändes.

Extra Bolagsstämma 2020

En extra bolagsstämma hölls den 14 oktober 2020.

Bolagsstämman beslutade att styrelsen för tiden intill nästa års-

stämma ska bestå av sex ledamöter. Stämman beslutade om nyval

av Lena Höglund samt Lars Henriksson. Dag Andersson lämnade

sitt uppdrag som styrelseledamot med anledningen av hans till-

träde som VD för bolaget per den 1 juni 2020. Det fastställdes att

styrelsearvode skall justeras till att uppgå till totalt 1 092 500 SEK.

Årsstämma 2021

Årsstämma kommer att hållas torsdagen den 22 april 2021

klockan 15:00 hos Svenska Mässan, besöksadress Mässans gata

24, i Göteborg. Förtidsröstning via poströstning kommer tillåtas

i enlighet med information i kallelse. Aktieägare som vill delta i

årsstämman skall vara registrerad i den av Euroclear Sweden AB

förda aktieboken onsdagen den 14 april 2021.

Aktieägare som önskar delta vi årsstämman ska anmäla detta till

bolaget senast fredagen den 16 april 2021 under adress XVIVO

Perfusion AB (publ), Årsstämma 2021, c/o Advokatrman Vinge

KB, Box 110 25, 404 21 Göteborg eller via e-post till

[email protected] eller genom att avge sin förhandsröst

enligt instruktionerna i kallelsen.

Styrelsen

Allmänt

Styrelsen ansvarar för bolagets förvaltning av bolagets angelä-

genheter och organisation. Vid årsstämman i mars 2020 valdes

fem ordinarie ledamöter och vid extra bolagsstämma i oktober

2020 beslöts att styrelsen skulle bestå av sex ledamöter, med

kompetens inom såväl medicin- och bioteknologi som nans- och

strategiområdet. Bolagets CFO har varit styrelsens sekreterare

under året. Styrelsen har under 2020 haft 17 (11) möten, vilka

samtliga protokollförts.

Ledamöternas närvaro vid respektive möte framgår av följande

tabell

Närvaro Närvaro Närvaro

styrelse- Ersättnings- Revisions-

Namn Beroende* möten utskott utskott

Gösta Johannesson Ja 17/17 3/3

Folke Nilsson 17/17 5/5

Camilla Öberg 17/17 5/5

Yvonne Mårtensson 17/17 2/2 3/3

Alan Raffensperger 3/3 2/2

Dag Andersson 15/15 1/1

Lena Höglund 2/2 1/1

Lars Henriksson 2/2 1/1

* Beroende i förhållande till bolaget eller bolagets större aktieägare

Verkställande direktören har varit föredragande på samtliga

styrelsemöten och övriga ledande fattningshavare har varit före-

dragande beroende på mötenas inriktning. Ersättning och andra

förmåner till styrelsen av XVIVO Perfusion framgår av årsredovis-

ningen 2020 not 7.

Arbetet i styrelsen

Styrelsen skall årligen samlas till minst sju under året jämnt förde-

lade ordinarie sammanträden samt ett konstituerande samman-

träde. Sammanträden sker normalt genom fysiskt sammanträf-

fande på XVIVO Perfusions huvudkontor i Göteborg. Om det av

praktiska skäl är att föredra så sker möten digitalt eller i särskilda

fall per capsulam.

År 2020 blev ett speciellt år med anledning av Covid-19-

pandemin, då individer och organisationer behövt ta ett stort

samhällsansvar i syfte att begränsa smittspridning. Styrelsen har

av denna anledning ändrat sitt arbetssätt under året. Fysiska

styrelsemöten har minskat till förmån för digitala möten. Resor

inom styrelseuppdraget har även de reducerats. I sitt arbete har

styrelsen under året riktat stort fokus på pandemins effekter för

XVIVO Perfusions verksamhet. Tidigt under våren 2020 utveck-

lade och utökade bolaget sitt prognosarbete i syfte att snabbfotat

kunna parera för pandemins effekter på försäljning och studier

vilket bland annat resulterade i ett kostnadsbesparingsprogram.

Styrelsen har under året följt och bedömt försäljnings- och kost-

nadsprognoser noggrant.

Ordföranden leder och organiserar styrelsens arbete. Inför varje

möte utsänds förslag till agenda och underlag för de ärenden

som ska behandlas på mötet. Förslaget till agenda utarbetas av

verkställande direktören i samråd med ordföranden. Ärenden

som föredras styrelsen är för information, diskussion eller beslut.

Beslut fattas först efter diskussion och efter att samtliga närva-

rande ledamöter getts möjlighet att yttra sig. Styrelsens breda

erfarenheter inom olika områden ger en konstruktiv och öppen

diskussion. Under året har ingen ledamot reserverat sig mot

något beslutsärende. Öppna frågor följs upp löpande.

Ett av årets möten ägnades särskilt åt strategifrågor. Därutöver

har delar av styrelsen sammanträtt vid ett antal tillfällen

för att diskutera frågor de fått i uppdrag att utreda vidare.

Arbetsordningen för styrelsen fastställdes på det konstituerande

styrelsemötet den 31 mars 2020. Arbetsordningen granskas, och

revideras vid behov, minst en gång varje år. Den reglerar områden

som ansvarsfördelning, antal obligatoriska sammanträden, formen

för kallelser, underlag och protokoll, jäv, obligatoriska ärenden som

verkställande direktören skall underställa styrelsen samt rma-

teckning. Styrelsen behandlar löpande ärenden som affärsläget,

periodbokslut, budget, strategier och extern information.

Förutom styrelsematerialet sänder verkställande direktören ut

månadsrapporter innehållande en ekonomisk rapport samt en

beskrivning av aktuella händelser i verksamheten och på markna-

den. Syftet är att hålla styrelsen informerad om utvecklingen av

bolagets verksamhet för att styrelsen skall kunna fatta väl under-

byggda beslut. En gång per år utvärderar styrelsen verkställande

direktörens arbete, varvid bolagsledningen inte närvarar. Styrelsen

säkerställer kvaliteten i den nansiella rapporteringen dels

genom eget arbete, dels genom kontakt med revisorn. Bolagets

revisor deltog vid årets bokslutssammanträde, där revisionen

avrapporterades.

XVIVO PERFUSION AB (PUBL) ÅRSREDOVISNING 2020

Styrelsen utvärderade senast under hösten 2019 sitt arbete. Då

skedde en självutvärdering där varje ledamot gjorde en bedöm-

ning av drygt femtio påståenden om styrelsens roll och funktion,

om styrelsemötena, styrelsematerialet, styrelseledamöterna,

styrelsens ordförande samt VD. Styrelsens ledamöter samt VD

viktade också hur viktigt varje påstående är för styrelsens arbete

och bolagets långsiktiga värdetillväxt. Svaren sammanställdes av

oberoende tredje part och jämfördes med benchmarkindex

bestående av noterade bolag i Norden. Utvärderingen ligger till

grund för att ständigt utveckla styrelsearbetet och nästa utvärde-

ring kommer ske under hösten 2021.

Styrelsens ledamöter

XVIVO Perfusions styrelse består av sex ledamöter, inklusive

ordföranden. För personinformation om styrelseledamöterna,

inklusive aktieinnehav, se årsredovisningen 2020 sidan 72 och

företagets webbplats (www.xvivoperfusion.com).

Ersättningsutskottet

Styrelsen i XVIVO Perfusion utser på konstituerande styrel-

semöte ett ersättningsutskott, vilket bereder förslag avseende

ersättningsfrågor. Ersättningsutskottets ansvarsområde denieras

i styrelsens arbetsordning och i ersättningsutskottets instruk-

tion. Koncernens riktlinjer för ersättning till ledande befattnings-

havare nns i förvaltningsberättelsen i årsredovisningen 2020 på

sidan 46-47 samt på bolagets webbplats (www.xvivoperfusion.

com). Ersättningsutskottet består av tre styrelseledamöter: Gösta

Johannesson (ordf. i ersättningsutskottet), Lars Henriksson samt

Lena Höglund.

Revisionsutskottet

Styrelsen i XVIVO Perfusion utser på konstituerande styrelse-

möte ett revisionsutskott. Revisionsutskottets uppgifter nns

beskrivna i en instruktion för revisionsutskottet. Ändamålet med

revisionsutskottets verksamhet är att bistå styrelsen för XVIVO

Perfusion i frågor avseende nansiell rapportering, revision och

riskhantering. Revisionsutskottet är ett beredande organ och

styrelsen har det övergripande ansvaret för revisionsrelaterade

frågor. Ledamöterna i revisionsutskottet skall utgöras av minst tre

styrelseledamöter vilka skall utses av styrelsen vid konstituerande

styrelsemöte eller när det annars är påkallat. Utskottets ledamö-

ter får inte vara anställda av Bolaget. Minst en ledamot skall vara

oberoende i förhållande till bolagets större aktieägare och bör ha

redovisnings- eller revisionskompetens. Revisionsutskottet utgörs

av Camilla Öberg (ordf. i revisionsutskottet), Yvonne Mårtensson

och Folke Nilsson.

Revisionsutskottets ska särskilt bevaka (i) revisionen av årsredo-

visningen och koncernredovisningen, (ii) närståendetransaktioner,

väsentliga redovisningsprinciper samt väsentlig korrespondens

mellan bolagets revisorer och ledning, (iii) effektiviteten i bolagets

interna kontroll över den nansiella rapporteringen, (iv) bolagets

rutiner rörande anmärkningar avseende bolagets redovisning,

interna kontroll och revision, (v) revisionsarbetet med avseende

på omfattning, inriktning och kvalitet inklusive uppföljning av

genomförd revision, (vi) budgeterade och verkliga revisionskost-

nader, (vii) revisorernas rekommendationer, slutsatser, observatio-

ner och förslag efter genomförd revision, (viii) revisorns opartisk-

het och självständighet och därvid särskilt uppmärksamma om

revisorn tillhandahåller bolaget andra tjänster än revisionstjänster

samt (ix) biträda vid upprättandet av förslag till bolagsstämmans

beslut om revisorsval.

Ledningsgrupp

För personinformation om medlemmarna i ledningsgrup-

pen, inklusive aktieinnehav, se årsredovisningen 2020 sidan 73

och företagets webbplats (www.xvivoperfusion.com). XVIVO

Perfusions ledningsgrupp består av sju medlemmar inklusive

VD som har kompetens och erfarenhet från forskning och

utveckling, regulatoriska frågor, kvalitetssäkring, marknadsföring,

produktion och distribution av medicinteknisk utrustning. Vidare

har ledningsgruppens medlemmar kompetens inom ekonomi

och nans. Ledningsgruppen sammanträder varannan vecka.

Två gånger per år träffas hela ledningsgruppen för heldagsmö-

ten vilket ger möjlighet att behandla frågor av mer strategisk

natur. Arbetsordningen för styrelsen och VD fastställdes på det

konstituerande styrelsemötet den 31 mars 2020 och reglerar

arbetsfördelningen mellan styrelsen, styrelsens ordförande och

den verkställande direktören. Den operativa ledningen är baserad

på den beslutsordning som styrelsen har fastställt.

Val av revisor

På årsstämma 2020 utsågs KPMG AB till revisionsrma. KPMG

AB har under året utsett auktoriserade revisorn Daniel Haglund

som huvudansvarig revisor för tiden intill slutet av årsstämman

2021. Daniel Haglund har till styrelsen rapporterat sina observa-

tioner från revisionsarbetet. Inom ramen för nämnda arbete har

årsredovisningen, bokföringen samt styrelsens och verkställande

direktörens förvaltning granskats.

Valberedningen

Valberedningen för årsstämman 2021 har utsetts i enlighet

med de principer som beslutades vid årsstämman 2018. Dessa

innebär att styrelsens ordförande – senast vid utgången av tredje

kvartalet 2020 – kontaktar de tre största aktieägarna i XVIVO

Perfusion AB (publ) baserat på de vid utgången av augusti 2020

kända innehaven och ber dem utse en ledamot vardera att ingå i

valberedningen. Utöver dessa tre ledamöter skall även styrelsens

ordförande ingå i valberedningen. Om någon av de tre aktieä-

garna avstår sin rätt att utse ledamot till valberedningen, eller om

en ledamot avgår från valberedningen utan att ersättas av en ny

ledamot vilken utsetts av samma aktieägare, skall nästa aktieägare

i storleksordning beredas tillfälle att utse ledamot av valbered-

ningen. Ordförande i valberedningen ska, om inte ledamöterna

enas om annat, vara den ledamot som utses av den största

aktieägaren. Mandatperioden skall löpa intill dess att ny valbered-

ning har tillträtt.

Om under valberedningens mandatperiod en eller era av

aktieägarna som utsett ledamöter i valberedningen inte längre

tillhör de tre största aktieägarna, så ska ledamöter utsedda av

dessa aktieägare ställa sina platser till förfogande och den eller

de aktieägare som tillkommit bland de tre största aktieägarna ska

äga utse sina ledamöter. Om inte särskilda skäl föreligger ska inga

förändringar ske i valberedningens sammansättning om endast

marginella förändringar i röstetal ägt rum eller om förändringen

inträffar senare än tre månader före årsstämman.

Valberedningens sammansättning har offentliggjorts på hemsidan

senast sex månader före årsstämman.

XVIVO PERFUSION AB (PUBL) ÅRSREDOVISNING 2020

I valberedningens uppdrag ingår att inför årsstämma lämna för-

slag till (i) val av ordförande vid stämman, (ii) beslut om antalet

styrelseledamöter, (iii) val av och beslut om arvoden till styrelsens

ordförande samt styrelseledamöterna, (iv) val av och beslut om

arvoden till revisor, samt (v) för det fall valberedningen så nner

lämpligt beslut om ny valberedningsprocedur.

Styrelsens beskrivning av de viktigaste inslagen i

bolagets system för intern kontroll, uppföljning och

riskhantering.

Styrelsen ansvarar enligt den svenska aktiebolagslagen för den

interna kontrollen. Denna rapport är begränsad till en beskrivning

av hur den interna kontrollen avseende den nansiella rapporte-

ringen är organiserad och avser räkenskapsåret 2020.

Målet med den interna kontrollen över nansiell rapportering

inom XVIVO Perfusion är att skapa en effektiv beslutsprocess i

vilken kraven, målen och ramarna är tydligt denierade. Ytterst

syftar kontrollen till att skydda bolagets tillgångar och därigenom

aktieägarnas investering.

Kontrollmiljö

Kontrollmiljön utgör grunden för intern kontroll. XVIVO

Perfusions kontrollmiljö består bland annat av sunda värdegrun-

der, integritet, kompetens, ledarloso, organisationsstruktur,

ansvar och befogenheter. XVIVO Perfusions interna arbetsord-

ningar, instruktioner, policyer, riktlinjer och manualer vägleder

medarbetarna. I XVIVO Perfusion säkerställs en tydlig roll- och

ansvarsfördelning för en effektiv hantering av verksamhetens

risker bland annat genom styrelsens arbetsordning och genom

instruktionen för verkställande direktören. Verkställande direktö-

ren rapporterar regelbundet till styrelsen. I den löpande verksam-

heten ansvarar verkställande direktören för det system av interna

kontroller som krävs för att skapa en kontrollmiljö för väsentliga

risker. I XVIVO Perfusion nns även riktlinjer och policyer gällande

nansiell styrning och uppföljning, kommunikationsfrågor med

mera. Koncernens sex bolag har i huvudsak samma struktur och

ekonomisystem med samma kontoplan. XVIVO Perfusion ser

löpande över detta system.

Riskbedömning och kontrollaktiviteter

XVIVO Perfusion arbetar löpande med riskanalyser för att identi-

era potentiella källor till fel inom den nansiella rapporteringen.

Spårbarheten i redovisningen säkerställs genom god dokumen-

tation. Ett utarbetat system med detaljerad uppföljning av olika

aktiviteter m.m. mot budget nns. Uppföljningen säkerställer

kommunikationen med företagets olika delar, för att ekonomi-

avdelningen också skall vara väl insatt i framtida aktiviteter och

eventuella avvikelser mot budget. Arbete med att säkerställa de

processer där det identierats att risken för väsentliga fel i den

nansiella rapporteringen kan antas vara relativt sett högre än i

andra processer pågår kontinuerligt.

Normala kontrollaktiviteter omfattar månatliga kontoavstäm-

ningar och stödkontroller. Syftet med samtliga kontrollaktiviteter

är att förebygga, upptäcka och rätta eventuella fel eller avvikelser

i den nansiella rapporteringen. Avsikten är att under kommande

verksamhetsår fortsätta att utveckla och följa upp utvalda kon-

trollaktiviteter. Bolaget har ett system för scanning av leverantörs-

fakturor där tillhörande automatiserad attestkontroll ingår, vilket

höjer säkerheten i den interna kontrollen.

Uppföljning

Styrelsen utvärderar kontinuerligt den information som bolags-

ledningen lämnar, vilken innefattar såväl nansiell information

som väsentliga frågeställningar rörande den interna kontrollen.

Styrelsen följer löpande upp effektiviteten i den interna kontrol-

len, vilken, utöver löpande uppdatering vid avvikelser, bland annat

sker genom att säkerställa att åtgärder vidtas rörande de för-

slag till åtgärder som kan ha framkommit vid granskning av den

externa revisorn.

Information och kommunikation

En korrekt informationsgivning och tydliga kommunikationsvägar

såväl internt som externt medför att alla delar av verksamheten

på ett effektivt sätt utbyter och rapporterar relevant väsentlig

information om verksamheten. För att åstadkomma detta har

XVIVO Perfusion utfärdat en informationspolicy avseende hante-

ring av information i den nansiella processen, samt policyer och

riktlinjer för övriga typer av information. Dessa har kommunice-

rats från ledningsgruppen till medarbetarna och medarbetare har

tagit del av informationspolicyn. För kommunikation med externa

parter anges riktlinjer för hur sådan kommunikation bör ske, vem

som är behörig att ge viss typ av information och när till exempel

loggbok ska föras. Det yttersta syftet med nämnda policyer är att

säkerställa att informationsskyldighet enligt lag och noteringsavtal

efterlevs och att investerare får rätt information i tid.

Intern revision

XVIVO Perfusion har hittills inte funnit anledning att inom det

nansiella området inrätta en särskild internrevisionsfunktion.

Anledningen är att bolagets storlek är förhållandevis litet och det

ständigt pågående arbetet med den interna kontrollen har med-

fört att medvetenheten kring den interna kontrollen i koncernen

anses hög och att ett ertal kontrollaktiviteter nns implemen-

terade. Frågan om en särskild internrevisionsfunktion kommer

prövas i takt med att företaget växer.

XVIVO PERFUSION AB (PUBL) ÅRSREDOVISNING 2020

1 JANUARI – 31 DECEMBER

TSEK Not 2020 2019

Nettoomsättning 2 179 861 220 837

Kostnad för sålda varor -46 886 -58 024

Bruttoresultat

132 975 162 813

Försäljningskostnader -59 899 -60 786

Administrationskostnader -30 342 -24 739

Forsknings- och utvecklingskostnader -56 178 -62 651

Övriga rörelseintäkter 5 1 468 1 738

Övriga rörelsekostnader 6 -33 699 -12 435

Rörelseresultat

7, 8, 9, 10, 12

-45 675 3 940

Finansiella intäkter 890 1 690

Finansiella kostnader -12 478 -340

Finansnetto

11, 12

-11 588 1 350

Resultat före skatt -57 263 5 290

Skatt på årets resultat 14 13 528 -351

Årets resultat -43 735 4 939

Årets resultat hänförligt till:

Moderbolagets ägare -43 735 4 939

Resultat per aktie före utspädning, SEK -1,61 0,19

Resultat per aktie efter utspädning, SEK* -1,60 0,18

Genomsnittligt antal aktier före utspädning 27 171 352 26 518 546

Genomsnittligt antal aktier efter utspädning* 27 354 518 26 799 996

Antal aktier vid periodens slut före utspädning 28 719 136 26 600 496

Antal aktier vid periodens slut efter utspädning* 29 444 136 26 879 496

* Efter utspädning. Se not 24 för information om teckningsoptionsprogram. .

1 JANUARI – 31 DECEMBER

TSEK Not 2020 2019

Årets resultat -43 735 4 939

Övrigt totalresultat

Poster som har omförts eller kan omföras till årets resultat

Årets omräkningsdifferenser vid omräkning av utländska verksamheter -16 410 3 721

Skatt hänförlig till poster som har omförts eller kan omföras till årets resultat 14 0 -514

Årets övrigt totalresultat 23 -16 410 3 207

Årets totalresultat -60 145 8 146

Årets totalresultat hänförligt till:

Moderbolagets ägare -60 145 8 146

RAPPORT ÖVER RESULTAT FÖR KONCERNEN

RAPPORT ÖVER RESULTAT OCH ÖVRIGT

TOTALRESULTAT FÖR KONCERNEN

XVIVO PERFUSION AB (PUBL) ÅRSREDOVISNING 2020

RAPPORT ÖVER FINANSIELL STÄLLNING FÖR

KONCERNEN

TSEK Not 2020-12-31 2019-12-31

TILLGÅNGAR

27, 28

Anläggningstillgångar

IMMATERIELLA ANLÄGGNINGSTILLGÅNGAR

Balanserade utgifter för utvecklingsarbeten 393 969 266 517

Patent, licenser och varumärken 5 467 5 382

Goodwill 223 938 65 773

Dataprogram 1 283 837

MATERIELLA ANLÄGGNINGSTILLGÅNGAR

Maskiner, inventarier och installationer 21 334 23 554

FINANSIELLA ANLÄGGNINGSTILLGÅNGAR

Uppskjuten skattefordran 14 40 334 12 316

Övriga finansiella anläggningstillgångar 754 223

Summa anläggningstillgångar 687 079 374 602

Omsättningstillgångar

VARULAGER

18 59 351 43 871

KORTFRISTIGA FORDRINGAR

Kundfordringar 20 40 183 43 725

Skattefordringar 156 491

Övriga fordringar 3 361 4 894

Förutbetalda kostnader och upplupna intäkter 21 5 943 6 958

LIKVIDA MEDEL

22 354 236 159 946

Summa omsättningstillgångar 463 230 259 885

SUMMA TILLGÅNGAR 1 150 309 634 487

TSEK Not 2020-12-31 2019-12-31

EGET KAPITAL

23, 24

Eget kapital hänförligt till moderbolagets aktieägare

Aktiekapital 734 680

Övrigt tillskjutet kapital 1 006 784 515 753

Reserver -182 16 228

Balanserat resultat inkl. årets resultat 1 125 44 860

SUMMA EGET KAPITAL

1 008 461 577 521

SKULDER

Övriga avsättningar 1 311 1 314

Uppskjuten skatteskuld 14 24 853 899

Övriga långfristiga skulder 27 40 150

Räntebärande skulder, långfristig del 10 3 286 2 154

Summa långfristiga skulder

27, 28, 29

69 600 4 367

Räntebärande skulder, kortfristig del 10 3 926 3 396

Leverantörsskulder 14 468 14 406

Aktuell skatteskuld - -

Övriga skulder 1 239 1 765

Upplupna kostnader och förutbetalda intäkter 26 52 615 33 032

Summa kortfristiga skulder

27, 28, 29

72 248 52 599

SUMMA SKULDER 141 848 56 966

SUMMA EGET KAPITAL OCH SKULDER 1 150 309 634 487

XVIVO PERFUSION AB (PUBL) ÅRSREDOVISNING 2020

RAPPORT ÖVER FÖRÄNDRINGAR I EGET KAPITAL

FÖR KONCERNEN

Hänförligt till moderföretagets aktieägare

Summa

eget

kapital

TSEK

Aktie

kapital

Övrigt

tillskjutet

kapita Reserver

Balanserade

vinstmedel inkl.

årets resultat

Ingående eget kapital 2019-01-01 675 486 860 13 021 39 921 540 477

ÅRETS TOTALRESULTAT

Årets resultat - - - 4 939 4 939

Årets övrigt totalresultat - - 3 207 - 3 207

Årets totalresultat - - 3 207 4 939 8 146

TRANSAKTIONER MED KONCERNENS ÄGARE

Tillskott från och värdeöverföringar till ägare

Nyemission efter avdrag för transaktionskostnader

netto efter skatt* 5 27 296 - - 27 301

Inbetald premie vid utfärdande av aktieoptioner - 1 597 - - 1 597

Summa tillskott från och värdeöverföringar till ägare 5 28 893 - - 28 898

Utgående eget kapital 2019-12-31 680 515 753 16 228 44 860 577 521

ÅRETS TOTALRESULTAT

Årets resultat - - - -43 735 -43 735

Årets övrigt totalresultat - - -16 410 - -16 410

Årets totalresultat - - -16 410 -43 735 -60 145

TRANSAKTIONER MED KONCERNENS ÄGARE

Tillskott från och värdeöverföringar till ägare

Nyemission efter avdrag för transaktionskostnader

netto efter skatt* 54 489 640 - - 489 694

Inbetald premie vid utfärdande av aktieoptioner - 1 391 - - 1 391

Summa tillskott från och värdeöverföringar till ägare 54 491 031 - - 491 085

Utgående eget kapital 2020-12-31 734 1 006 784 -182 1 125 1 008 461

*Transaktionskostnader i samband med nyemission uppgick till 10 286 TSEK (84).

XVIVO PERFUSION AB (PUBL) ÅRSREDOVISNING 2020

RAPPORT ÖVER KASSAFLÖDEN FÖR KONCERNEN

1 JANUARI – 31 DECEMBER

TSEK Not 2020 2019

Den löpande verksamheten 31

Resultat efter finansiella poster -57 263 5 290

Justeringar för poster som inte ingår i kassaflödet 49 355 28 862

Betald skatt 142 -2 945

-7 766 31 207

Ökning (-)/Minskning (+) av varulager -14 155 -8 478

Ökning (-)/Minskning (+) av rörelsefordringar 20 584 -542

Ökning (+)/Minskning (-) av rörelseskulder -10 929 7 318

Kassaflöde från den löpande verksamheten -12 266 29 505

Investeringsverksamheten

Förvärv av immateriella anläggningstillgångar -62 046 -73 190

Förvärv av materiella anläggningstillgångar -2 631 -10 503

Avyttring av materiella anläggningstillgångar - -

Förvärv av dotterföretag -201 319 -

Förvärv av övriga finansiella anläggningstillgångar -536 -151

Kassaflöde från investeringsverksamheten -266 532 -83 844

Finansieringsverksamheten

Teckningsoptionsprogram 1 391 1 475

Nyemission 487 044 27 425

Amortering av leasingskuld -5 667 -3 349

Kassaflöde från finansieringsverksamheten 482 768 25 551

Årets kassaflöde 203 970 -28 788

Likvida medel vid årets början 159 946 187 064

Kursdifferens i likvida medel -9 680 1 669

Likvida medel vid årets slut 22 354 236 159 946

RESULTATRÄKNING FÖR MODERBOLAGET

1 JANUARI – 31 DECEMBER

TSEK Not 2020 2019

Nettoomsättning 2 134 122 169 608

Kostnad för sålda varor -36 107 -50 677

Bruttoresultat 98 015 118 931

Försäljningskostnader -36 675 -35 842

Administrationskostnader -27 602 -18 485

Forsknings- och utvecklingskostnader -65 268 -65 937

Övriga rörelseintäkter 5 1 269 4 034

Övriga rörelsekostnader 6 -11 343 -4 875

Rörelseresultat

7, 8, 9, 10, 12

-41 604 -2 174

RESULTAT FRÅN FINANSIELLA POSTER

Ränteintäkter och liknande resultatposter 1 581 5 838

Räntekostnader och liknande resultatposter -12 190 -1 064

Resultat efter finansiella poster

11, 12

-52 213 2 600

Bokslutsdispositioner 13 4 200 -2 300

Skatt på årets resultat 14 9577 -299

Årets resultat -38 436 1

Moderbolaget har inga poster att redovisa i övrigt totalresultat därför har ingen rapport över totalresultat upprättats.

XVIVO PERFUSION AB (PUBL) ÅRSREDOVISNING 2020

TSEK Not 2020-12-31 2019-12-31

TILLGÅNGAR

27, 28

Anläggningstillgångar

IMMATERIELLA ANLÄGGNINGSTILLGÅNGAR

Balanserade utgifter för utvecklingsarbeten 239 509 200 672

Patent, licenser och varumärken 4 985 4 696

Dataprogram 1283 837

MATERIELLA ANLÄGGNINGSTILLGÅNGAR

Maskiner, inventarier och installationer 5 902 7 924

FINANSIELLA ANLÄGGNINGSTILLGÅNGAR

Andelar koncernföretag 4, 17 404 467 161 174

Fordringar hos koncernföretag 19 34 550 25 771

Uppskjuten skattefordran 14 13 921 1 677

Övriga finansiella anläggningstillgångar 660 125

Summa anläggningstillgångar 705 277 402 876

Omsättningstillgångar

VARULAGER

18 16 561 15 070

KORTFRISTIGA FORDRINGAR

Kundfordringar 20 17 987 22 216

Fordringar till koncernföretag 56 224

Aktuella skattefordringar 1 1 275

Övriga fordringar 2 904 5 266

Förutbetalda kostnader och upplupna intäkter 21 4 654 5 371

KASSA OCH BANK

22 333 318 150 362

Summa omsättningstillgångar 375 481 199 784

SUMMA TILLGÅNGAR 1 080 758 602 660

BALANSRÄKNING FÖR MODERBOLAGET

TSEK Not 2020-12-31 2019-12-31

EGET KAPITAL

23, 24

BUNDET EGET KAPITAL

Aktiekapital 734 680

Reservfond 20 20

Fond för utvecklingsutgifter 198 151 148 855

FRITT EGET KAPITAL

Överkursfond 992 291 501 242

Balanserat resultat -151 943 -102 648

Årets resultat -38 436 1

SUMMA EGET KAPITAL

1 000 817 548 150

Obeskattade reserver

- 4 200

AVSÄTTNINGAR

Övriga avsättningar 1 311 1 315

Summa avsättningar 1 311 1 315

LÅNGFRISTIGA SKULDER

Övriga långfristiga skulder 40 150 11 552

Summa långfristiga skulder

40 150 48 995

KORTFRISTIGA SKULDER

Leverantörsskulder 8 349 11 552

Skulder till koncernföretag 19 3 574 19 002

Aktuell skatteskuld -

Övriga skulder 1133 654

Upplupna kostnader och förutbetalda intäkter 26 25 424 17 787

Summa kortfristiga skulder

27, 28, 29

38 480 48 995

SUMMA SKULDER 79 941 54 510

SUMMA EGET KAPITAL OCH SKULDER 1 080 758 602 660

XVIVO PERFUSION AB (PUBL) ÅRSREDOVISNING 2020

MODERBOLAGETS KASSAFLÖDESANALYS

1 JANUARI – 31 DECEMBER

TSEK Not 2020 2019

Den löpande verksamheten 31

Resultat efter finansiella poster -52 213 2 600

Justeringar för poster som inte ingår i kassaflödet 35 211 17 524

Betald skatt 1 276 -2 199

-15 726 17 925

Ökning (-)/Minskning (+) av varulager -7 321 -2 554

Ökning (-)/Minskning (+) av rörelsefordringar -1 735 -5 563

Ökning (+)/Minskning (-) av rörelseskulder -13 525 -4 355

Kassaflöde från den löpande verksamheten -38 307 5 453

Investeringsverksamheten

Förvärv av immateriella anläggningstillgångar -55 848 -71 379

Förvärv av materiella anläggningstillgångar -1 611 -4 053

Förändring av lån till koncernföretag - 11 804

Förvärv av dotterföretag -201 320 -

Förvärv av övriga finansiella anläggningstillgångar - -54

Kassaflöde från investeringsverksamheten -258 779 -63 682

Finansieringsverksamheten

Teckningsoptionsprogram 1 391 1 599

Nyemission, netto efter transaktionskostnader 487 044 27 301

Kassaflöde från finansieringsverksamheten 488 435 28 900

Årets kassaflöde 191 349 -29 329

Likvida medel vid årets början 150 362 178 248

Kursdifferens i likvida medel -8 393 1 443

Likvida medel vid årets slut 22 333 318 150 362

Bundet eget kapital Fritt eget kapital

Totalt

eget

kapitalTSEK

Aktie-

kapital

Reserv -

fond

Fond för

utvecklings-

utgifter

Överskurs-

fond

Balanserat

resultat

Årets

resultat

Ingående eget kapital 2019-01-01 675 20 84 348 472 345 -45 939 7 798 519 247

Årets totalresultat

Årets resultat - - - - - 1 1

Årets övrigt totalresultat - - - - - - -

Årets totalresultat - - - - - 1 1

Vinstdisposition - - - - 7 798 -7 798 0

Nyemission efter avdrag för transaktionskostnader

netto efter skatt* 5 - - 27 336 - - 27 341

Inbetald premie vid utfärdande av aktieoptioner - - - 1 561 - - 1 561

Avsättning till fond för utvecklingsutgifter - - 64 507 - -64 507 - 0

Utgående eget kapital 2019-12-31 680 20 148 855 501 242 -102 648 1 548 150

Årets resultat - - - - - -38 436 -38 436

Årets övrigt totalresultat - - - - - - 0

Årets totalresultat - - - - - -38 436 -38 436

Vinstdisposition - - - - 1 -1 0

Nyemission efter avdrag för transaktionskostnader

netto efter skatt* 54 - - 489 659 - - 489 713

Inbetald premie vid utfärdande av aktieoptioner - - - 1 390 - - 1 390

Avsättning till fond för utvecklingsutgifter - - 49 296 - -49 296 - 0

Utgående eget kapital 2020-12-31 734 20 198 151 992 291 -151 943 -38 436 1 000 817

*Transaktionskostnader i samband med nyemission uppgick till 10 286 TSEK (84).

RAPPORT ÖVER FÖRÄNDRINGAR I EGET KAPITAL

FÖR MODERBOLAGET

XVIVO PERFUSION AB (PUBL) ÅRSREDOVISNING 2020

TILLÄGGSUPPLYSNINGAR OCH

NOTER TILL DE FINANSIELLA RAPPORTERNA

Noter till årsbokslut 2020 för XVIVO Perfusion-koncernen och dess moderbolag,

XVIVO Perfusion AB (publ), organisationsnummer 556561-0424, med säte i

Göteborg i Sverige, besöksadress Mässans gata 10, postadress Box 53015, SE-400

14 Göteborg. Moderbolagets aktier är noterade på NASDAQ Stockholm, Mid Cap.

NOT 1. REDOVISNINGSPRINCIPER

ÖVERENSSTÄMMELSE MED NORMGIVNING OCH LAG

Koncernredovisningen har upprättats i enlighet med IFRS utgivna av International

Accounting Standards Board (IASB) sådana de antagits av EU. Vidare har Rådet för

finansiell rapporterings rekommendation RFR 1 Kompletterande redovisningsregler

för koncerner tillämpats.

Moderbolagets årsredovisning är upprättad i enlighet med årsredovisningslagen

(1995:1554) och tillämpning av rekommendation RFR 2 Redovisning för juridiska

personer från Rådet för finansiell rapportering. Detta innebär att IFRS värderings-

och upplysningsregler tillämpas med de avvikelser som framgår av avsnittet

”Moderbolagets redovisningsprinciper”.

VÄRDERINGSGRUNDER TILLÄMPADE VID UPPRÄTTANDET AV

DE FINANSIELLA RAPPORTERNA

Koncernens tillgångar och skulder i balansräkningen värderas till upplupet anskaff-

ningsvärde, förutom skuld för tilläggsköpeskilling avseende rörelseförvärv, vilken

värderas till verkligt värde.

FUNKTIONELL VALUTA OCH RAPPORTERINGSVALUTA

Moderbolagets funktionella valuta är svenska kronor som även utgör rapporte-

ringsvalutan för moderbolaget och för koncernen. Det innebär att de finansiella

rapporterna presenteras i svenska kronor. Samtliga belopp, om inte annat anges, är

avrundade till närmaste tusental.

FÖRUTSÄTTNINGAR VID UPPRÄTTANDE AV MODERBOLAGETS

OCH KONCERNENS FINANSIELLA RAPPORTER

Att upprätta rapporter i överensstämmelse med IFRS kräver användning av en del

viktiga uppskattningar för redovisningsändamål. Vidare krävs att ledningen gör vissa

bedömningar vid tillämpningen av koncernens redovisningsprinciper. De områden

som innefattar en hög grad av bedömning, som är komplexa eller sådana områden

där antaganden och uppskattningar är av väsentlig betydelse för koncernredovis-

ningen anges i not 34.

KLASSIFICERING M.M.

Anläggningstillgångar, långfristiga skulder och avsättningar består i allt väsentligt

enbart av belopp som förväntas återvinnas eller betalas efter mer än 12 månader

räknat från balansdagen. Omsättningstillgångar och kortfristiga skulder består i allt

väsentligt enbart av belopp som förväntas återvinnas eller betalas inom 12 månader

räknat från balansdagen.

KONSOLIDERINGSPRINCIPER

DOTTERFÖRETAG

I koncernens bokslut ingår moderbolaget XVIVO Perfusion AB (publ), det helägda

amerikanska dotterbolaget XVIVO Perfusion Inc, det helägda svenska dotterbola-

get XVIVO Perfusion Lund AB (f.d. Vivoline Medical AB), det helägda franska dot-

terbolaget XVIVO Perfusion SAS, det helägda australienska dotterbolaget XVIVO

Perfusion Pacific Pty Ltd samt det under 2020 förvärvade helägda bolaget Organ

Assist B.V. med dotterbolag.

KONSOLIDERINGSPRINCIPER KONCERNEN

Förvärvet av XVIVO Perfusion Inc. var ett så kallat common control-förvärv där

både köpare och objekt hade gemensam ägare med bestämmande inflytande. Till-

gångar och skulder övertogs och redovisades i förvärvsanalysen till koncernmässiga

värden. Se XVIVO Perfusions årsredovisning 2012 för förvärvsanalys.

Förvärv av övriga dotterföretag har redovisats enligt förvärvsmetoden, vilket

innebär att tillgångar och skulder redovisas till verkliga värden enligt upprättad

förvärvsanalys. Skillnaden mellan anskaffningsvärdet för dotterföretagsaktierna och

det verkliga värdet av förvärvade tillgångar, övertagna skulder och eventualförplik-

telser utgör koncernmässig goodwilI. I köpeskillingen ingår även verkligt värde på

alla tillgångar eller skulder som är en följd av en överenskommelse om villkorad

köpeskilling. Förvärvsrelaterade kostnader kostnadsförs när de uppstår.

Dotterföretags finansiella rapporter tas in i koncernredovisningen från och med

förvärvstidpunkten till det datum då det bestämmande inflytandet upphör.

Koncerninterna fordringar och skulder, intäkter och kostnader samt orealiserade

vinster eller förluster som uppkommer från koncerninterna transaktioner mellan

koncernföretag, elimineras i sin helhet vid upprättandet av koncernredovisningen.

UTLÄNDSK VALUTA

Transaktioner i utländsk valuta omräknas till den funktionella valutan med den

valutakurs som föreligger på transaktionsdagen. Monetära tillgångar och skulder

i utländsk valuta räknas om till den funktionella valutan med den valutakurs som

föreligger på balansdagen. Valutakursdifferenser som uppstår vid omräkningarna

redovisas i resultaträkningen. Icke-monetära tillgångar och skulder som redovisas

till historiska anskaffningsvärden upptas till den valutakurs som gällde vid transak-

tionstillfället. Icke-monetära tillgångar och skulder som redovisas till verkliga värden

omräknas till den funktionella valutan med den kurs som råder vid tidpunkten för

värdering till verkligt värde. Valutakursförändringen redovisas sedan på samma sätt

som övrig värdeöverföring avseende tillgången eller skulden.

Funktionell valuta är valutan i de primära ekonomiska miljöer där de i koncernen

ingående bolagen bedriver sin verksamhet. De bolag som ingår i koncernen är

moderbolag och dotterbolag. Moderbolagets funktionella valuta, tillika rapporte-

ringsvaluta, är svenska kronor. Koncernens rapporteringsvaluta är svenska kronor.

Tillgångar och skulder i utlandsverksamheter, inklusive goodwill och andra

koncernmässiga över- och undervärden, omräknas till svenska kronor till den valu-

takurs som råder på balansdagen. Intäkter och kostnader i en utlandsverksamhet

omräknas till svenska kronor till en genomsnittskurs som utgör en approximation

av kurserna som rådde vid respektive transaktionstidpunkt. Omräkningsdifferenser

som uppstår vid valutaomräkning av utlandsverksamheter redovisas i rapport över

totalresultatet.

Följande valutakurser har använts i bokslutet:

Genomsnittskurs Balansdagskurs

Valuta 2020 2019 2020-12-31 2019-12-31

USD

9,2037 9,4604

8,1886 9,3172

EUR

10,4867 10,5892

10,0375 10,4336

AUD

6,3380 6,5724

6,2646 6,5125

Källa: Riksbanken

INTÄKTER

Koncernens nettoomsättning fördelas i tre kategorier; varuförsäljning utan

kapitalvaror, intäkter för försäljning och uthyrning av kapitalvaror samt intäkter för

frakt, service och övrig försäljning (se not 2). Varuförsäljning utan kapitalvaror samt

intäkter för frakt, service och övrig försäljning utgörs av produkter och tjänster som

tydligt representerar separata prestationsåtaganden. Intäkter för försäljning av varor

redovisas i resultaträkningen när väsentliga risker och förmåner som är förknippade

med varornas ägande har överförts till köparen, vilket normalt inträffar i samband

med leverans.

SEGMENTRAPPORTERING

Rörelsesegment presenteras utifrån ledningens perspektiv, vilket innebär att den

presenteras på det sätt som den används i den interna rapporteringen. Utgångs-

punkten för identifiering av rapporterbara segment är den interna rapporteringen

såsom den rapporteras till och följs upp av den högste verkställande beslutsfattaren.

Koncernen har som högste verkställande beslutsfattare identifierat koncernens VD.

I den interna rapporteringen till VD används två segment, se vidare i not 3.

FINANSIELLA INTÄKTER OCH KOSTNADER

Finansiella intäkter och kostnader består av ränteintäkter på bankmedel och ford-

ringar och räntebärande värdepapper, räntekostnader på lån, utdelningsintäkter,

valutakursdifferenser, orealiserade och realiserade vinster på finansiella placeringar

samt derivatinstrument som används inom den finansiella verksamheten.

LEASING

LEASETAGARE

I enlighet med IFRS 16 så redovisas nyttjanderätter såsom hyresavtal för lokaler

och inventarier som en tillgång i balansräkningen och en leasingskuld redovisas,

vilken representerar en skyldighet att betala framtida leasingavgifter kopplade till

nyttjanderätterna. En lättnadsregel utnyttjas, vilket medför att korttidsleasar och

leasingkontrakt av lågt värde ej tillgångsförs utan kostnadsförs i den period som

förbrukning sker. Bolaget definierar korttidsleasar som kontrakt vars återstående

leasingperiod understiger 12 månader och med kontrakt av lågt värde avses

kontrakt vars kostnad understiger 50 TSEK. Moderbolaget tillämpar inte IFRS 16, i

enlighet med undantaget i RFR 2.

XVIVO PERFUSION AB (PUBL) ÅRSREDOVISNING 2020

LEASEGIVARE

Per 31 december 2020 har XVIVO Perfusion ingått 3 (4) leasingavtal med kunder

gällande XPS-maskiner samt 1 (1) leasingavtal gällande LS-maskiner. Med anled-

ning av att XVIVO Perfusion står för all risk gällande maskinernas restvärde och

servicebehov, har det bedömts att i stort sett alla ekonomiska risker och fördelar

som är förknippade med maskinerna finns hos XVIVO Perfusion. Baserat på dessa

kvalitativa faktorer dras slutsatsen att leasingavtalen är operationella. Leasingavgif-

terna enligt operationella leasingavtal, inklusive första förhöjda hyra men exklusive

utgifter för tjänster som är försäkring och underhåll, redovisas som intäkt linjärt

över leasingperioden.

FINANSIELLA INSTRUMENT

IFRS 9 Finansiella instrument tillämpas av koncernen. Finansiella instrument som

redovisas i balansräkningen inkluderar på tillgångssidan likvida medel, kundford-

ringar, övriga fordringar samt andra långfristiga värdepappersinnehav. På skuldsidan

återfinns leverantörsskulder och övriga skulder.

En finansiell tillgång eller finansiell skuld tas upp i balansräkningen när bolaget blir

part till instrumentets avtalsmässiga villkor. Kundfordringar tas upp i balansräk-

ningen när faktura har skickats. Leverantörsskulder tas upp när faktura mottagits. En

finansiell tillgång tas bort från balansräkningen när rättigheterna i avtalet realiseras,

förfaller eller bolaget förlorar kontrollen över dem. Detsamma gäller för del av en

finansiell tillgång. En finansiell skuld tas bort från balansräkningen när förpliktelsen i

avtalet fullgörs eller på annat sätt utsläcks. Detsamma gäller för del av en finansiell

skuld. Vid varje rapporttillfälle utvärderar koncernen om det finns objektiva bevis

för att en finansiell tillgång eller grupp av tillgångar är i behov av en nedskrivning.

Objektiva bevis utgörs dels av observerbara förhållanden som inträffat och som

har en negativ inverkan på möjligheten att återvinna anskaffningsvärdet, dels av

betydande eller utdragen minskning av det verkliga värdet för en investering i en

finansiell placering klassificerad som en finansiell tillgång som kan säljas.

Fordringar och skulder i utländsk valuta värderas till balansdagens kurs. Kursdiffe-

renser på rörelsefordringar och rörelseskulder ingår i rörelseresultatet medan kurs-

differenser på finansiella fordringar och skulder redovisas bland finansiella poster.

Beträffande nedskrivning av finansiella tillgångar använder bolaget en modell

baserad på förväntade framtida kreditförluster (”expected credit loss model”).

Nedskrivningsmodellen tillämpas på finansiella tillgångar värderade till upplupet

anskaffningsvärde eller till verkligt värde via övrigt totalresultat förutom investe-

ringar i egetkapitalinstrument (aktier och andelar) och kontraktstillgångar. Några

väsentliga kreditförluster har ej ägt rum under året och koncernens reserv för

framtida kreditförluster per balansdagen uppgår heller ej till något väsentligt belopp.

Tilläggsköpeskillingar i samband med rörelseförvärv värderas till verkligt värde med

värdeförändringarna i resultaträkningen.

KUNDFORDRINGAR OCH ÖVRIGA FORDRINGAR

För dessa typer av fordringar sker redovisning till upplupet anskaffningsvärde. I

de fall fordringarnas löptid är kort har redovisning skett till nominellt belopp utan

diskontering enligt metoden för upplupet anskaffningsvärde. Om den förväntade

innehavstiden är längre än 12 månader utgör de långfristiga fordringar och om

den är kortare, övriga fordringar. Kundfordringar värderas inledningsvis till verkligt

värde och därefter till upplupet anskaffningsvärde. Då kundfordrans förväntade

löptid är kort, redovisas värdet till nominellt belopp utan diskontering. Avdrag görs

för osäkra fordringar, vilka bedöms individuellt. Nedskrivningar av kundfordringar

redovisas i rörelsens kostnader.

LIKVIDA MEDEL

Likvida medel omfattar kassa, omedelbart tillgängliga banktillgodohavanden samt

övriga penningmarknadsinstrument med ursprunglig löptid understigande tre

månader. Poster som löper med fast ränta värderas till upplupet anskaffningsvärde.

LEVERANTÖRSSKULDER

Leverantörsskulder redovisas inledningsvis till verkligt värde och därefter till upplu-

pet anskaffningsvärde med tillämpning av effektivräntemetoden.

IMMATERIELLA ANLÄGGNINGSTILLGÅNGAR

De poster som redovisas i koncernens balansräkning är goodwill, balanserade

utgifter för utvecklingsarbeten, patent, licenser, varumärken samt dataprogram.

GOODWILL

Goodwill representerar skillnaden mellan anskaffningsvärdet för rörelseförvärvet

och koncernmässigt värde av förvärvade tillgångar, övertagna skulder samt eventu-

alförpliktelser. Goodwill värderas till anskaffningsvärde minus eventuella ackumule-

rade nedskrivningar. Goodwill fördelas till kassagenererande enhet och skrivs inte

av, enligt IFRS, utan testas årligen för nedskrivningsbehov.

BALANSERADE UTGIFTER FÖR UTVECKLINGSARBETEN

Med forskningskostnader avses utgifter för forskning som syftar till att erhålla ny

vetenskaplig eller teknisk kunskap. Med utgifter för utveckling avses utgifter där

forskningsresultat eller annan kunskap tillämpas för att åstadkomma nya eller

förbättrade produkter eller processer.

Utgifter för forskning kostnadsförs i den period de uppkommer. I koncernen

redovisas utgifter för utveckling som immateriell tillgång i det fall tillgången bedöms

kunna generera framtida ekonomiska fördelar och då endast under förutsättning att

det är tekniskt och finansiellt möjligt att färdigställa tillgången, avsikten är och förut-

sättning finns att tillgången kan användas i verksamheten eller säljas samt värdet kan

beräknas på ett tillförlitligt sätt.

I koncernens balansräkning är aktiverade utvecklingsutgifter upptagna till anskaff-

ningsvärde minus ackumulerade avskrivningar och nedskrivningar.

TILLKOMMANDE UTGIFTER

Tillkommande utgifter för en immateriell tillgång läggs till anskaffningsvärdet endast

om de ökar de framtida ekonomiska fördelarna som överstiger den ursprungliga

bedömningen och utgifterna kan beräknas på ett tillförlitligt sätt. Alla andra utgifter

kostnadsförs när de uppkommer.

AVSKRIVNINGAR

Avskrivningar redovisas i resultaträkningen linjärt över immateriella tillgångars

beräknade nyttjandeperioder, såvida inte sådana nyttjandeperioder är obestämda.

Goodwill prövas för nedskrivningsbehov årligen eller så snart indikationer

uppkommer som tyder på att tillgången ifråga har minskat i värde enligt IFRS.

Avskrivningsbara immateriella tillgångar skrivs av från det datum då de är tillgängliga

för användning. De beräknade nyttjandeperioderna är:

Balanserade utgifter för utvecklingsarbeten 5-10 år

Patent 10 år

Licenser och varumärken 10 år

Dataprogram 5 år

MATERIELLA ANLÄGGNINGSTILLGÅNGAR

Materiella anläggningstillgångar redovisas som tillgång i balansräkningen om det är

sannolikt att framtida ekonomiska fördelar kommer att komma bolaget till del och

anskaffningsvärdet för tillgången kan beräknas på ett tillförlitligt sätt.

Alla materiella anläggningstillgångar tas upp till anskaffningsvärde med avdrag för

avskrivningar. I anskaffningsvärdet ingår utgifter som direkt kan hänföras till förvär-

vet av tillgången. Tillkommande utgifter läggs till tillgångens redovisade värde eller

redovisas som separat tillgång, beroende på vilket som är lämpligt, endast då det är

sannolikt att de framtida ekonomiska förmåner som är förknippade med tillgången

kommer koncernen tillgodo och tillgångens anskaffningsvärde kan mätas på ett

tillförlitligt sätt. Alla andra former av reparationer och underhåll redovisas som

kostnader i resultaträkningen då de uppkommer.

AVSKRIVNINGAR AV MATERIELLA ANLÄGGNINGSTILLGÅNGAR

Avskrivningar enligt plan på materiella anläggningstillgångar baseras på fastställda

nyttjandeperioder. Avskrivning sker linjärt över tillgångarnas beräknade nyttjande-

period och med beaktande av restvärde. De beräknade nyttjandeperioderna är:

Maskiner och andra tekniska anläggningar 10 år

Inventarier, verktyg och installationer 5 år

Datorutrustning 3 år

Bilar och transportmedel 5 år

Bedömning av en tillgångs restvärde och nyttjandeperiod görs årligen.

Tillgångarnas restvärden och nyttjandeperiod prövas varje balansdag och justeras

vid behov. En tillgångs redovisade värde skrivs genast ner till dess återvinningsvärde

om tillgångens redovisade värde överstiger dess bedömda återvinningsvärde. Vinst

eller förlust som uppkommer vid avyttring eller utrangering av materiella anlägg-

ningstillgångar utgörs av skillnaden mellan försäljningspriset och redovisat värde

med avdrag för direkta försäljningskostnader. Resultatposten redovisas som övrig

rörelseintäkt respektive övrig rörelsekostnad.

VARULAGER

Varulagret är upptaget till det lägsta av anskaffningsvärdet och nettoförsäljnings-

värdet. Därvid har inkuransrisk beaktats, vilket sker genom individuell bedömning.

Anskaffningsvärdet beräknas enligt vägda genomsnittspriser. I egentillverkade halv-

och helfabrikat består anskaffningsvärdet av direkta tillverkningskostnader och skälig

andel av indirekta tillverkningskostnader baserad på normal kapacitet.

NEDSKRIVNINGAR AV IMMATERIELLA OCH MATERIELLA

TILLGÅNGAR

Vid varje rapporttillfälle görs en bedömning av om det föreligger någon indikation

på en värdeminskning avseende koncernens materiella och immateriella tillgångar.

Eventuella nedskrivningsbehov avseende goodwill och övriga immateriella tillgångar

vilka inte skrivs av löpande prövas årligen eller oftare om det finns indikationer på

att tillgången kan ha minskat i värde. Om så är fallet gör koncernen en bedömning

av tillgångens återvinningsvärde. Återvinningsvärdet utgörs av det högsta av tillgång-

ens verkliga värde, med avdrag för försäljningskostnader och nyttjandevärdet. Med

nyttjandevärde avses nuvärdet av samtliga in- och utbetalningar som är hänförliga

till tillgången under den period den förväntas nyttjas i verksamheten med tillägg av

nuvärdet av nettoförsäljningsvärdet vid nyttjandeperiodens slut.

XVIVO PERFUSION AB (PUBL) ÅRSREDOVISNING 2020

Om det beräknade återvinningsvärdet understiger det redovisade värdet görs en

nedskrivning till tillgångens återvinningsvärde. En tidigare nedskrivning återförs när

det har inträffat en förändring i de antaganden som låg till grund för att fastställa till-

gångens återvinningsvärde när den skrevs ned och som innebär att nedskrivningen

ej längre bedöms som erforderlig. Återföringar av tidigare gjorda nedskrivningar

prövas individuellt och redovisas i resultaträkningen. Nedskrivningar av goodwill

återförs inte i en efterföljande period.

RESULTAT PER AKTIE

Beräkningen av resultat per aktie baseras på årets resultat i koncernen hänförligt till

moderbolagets aktieägare och på det vägda genomsnittliga antalet aktier utestå-

ende under året. Potentiella stamaktier ses som utspädande endast under perioder

då det leder till en lägre vinst eller större förlust per aktie.

PENSIONER

Samtliga medarbetares pensionsplaner är avgiftsbestämda. Premierna kostnadsförs

löpande och inga förpliktelser att betala ytterligare avgifter finns. Koncernens resul-

tat belastas för kostnader i takt med att förmånerna intjänas. Se vidare not 7.

AVSÄTTNINGAR

Avsättningar redovisas i balansräkningen när XVIVO Perfusion har ett legalt eller

informellt åtagande som en följd av en inträffad händelse och när det är troligt att

ett utflöde av resurser krävs för att reglera åtagandet. Dessutom ska en tillförlitlig

uppskattning av beloppet kunna göras. Avsättning redovisas med det belopp som

motsvarar den bästa uppskattningen av den utbetalning som krävs för att reglera

åtagandet. När utflödet av resurser bedöms ske långt fram i tiden diskonteras

det förväntade framtida kassaflödet och avsättningen redovisas till ett nuvärde.

Diskonteringsräntan motsvarar marknadsräntan före skatt samt de risker som är

förknippade med skulden.

EGET KAPITAL

Transaktionskostnader som direkt kan hänföras till emission av nya aktier eller

optioner redovisas, netto efter skatt, i eget kapital som ett avdrag från emissions-

likviden.

OPTIONSPROGRAM

Aktiebaserade incitamentsprogram redovisas enligt IFRS 2. Det finns två utestå-

ende teckningsoptionsprogram som riktats till bolagets anställda. Anställda som

önskat delta i optionsprogram har erlagt en premie som motsvarar marknadsvär-

det av teckningsoptionen beräknat igenom Black & Scholes formel. Eftersom mark-

nadsvärdet har erlagts uppkommer ingen effekt på företagets resultat för perioden

eller för dess finansiella ställning. En beskrivning av teckningsoptionsprogrammen

återfinns under not 24.

INKOMSTSKATTER

Den aktuella skattekostnaden beräknas på basis av de skatteregler som på balans-

dagen är beslutade eller i praktiken beslutade i de länder där moderföretag och

dotterföretag är verksamma och genererar skattepliktiga intäkter. Ledningen utvär-

derar regelbundet de yrkanden som gjorts i självdeklarationer avseende situationer

där tillämpliga skatteregler är föremål för tolkning och gör, när så bedöms lämpligt,

avsättningar för belopp som troligen ska betalas till skattemyndigheten.

Uppskjuten skatt redovisas i sin helhet, enligt balansräkningsmetoden, på alla tem-

porära skillnader som uppkommer mellan det skattemässiga värdet på tillgångar

och skulder och dessas redovisade värden i koncernredovisningen. Uppskjuten

inkomstskatt beräknas med tillämpning av skattesatser (och -lagar) som har

beslutats eller aviserats per balansdagen och som förväntas gälla när den berörda

uppskjutna skattefordran realiseras eller den uppskjutna skatteskulden regleras.

Uppskjuten skatt beräknas på temporära skillnader som uppkommer på andelar i

dotterföretag, förutom där tidpunkten för återföring av den temporära skillnaden

kan styras av koncernen och det är sannolikt att den temporära skillnaden inte

kommer att återföras inom överskådlig framtid.

Total skatt utgörs av aktuell skatt och uppskjuten skatt.

Skatter redovisas i resultaträkningen utom då underliggande transaktion redovisas

i övrigt totalresultat varvid tillhörande skatteeffekt redovisas i övrigt totalresultat.

Aktuell skatt är skatt som skall betalas eller erhållas avseende aktuellt år. Hit hör

även justering av aktuell skatt hänförlig till tidigare perioder. Uppskjuten skatt

beräknas enligt balansräkningsmetoden med utgångspunkt i temporära skillnader

mellan redovisade och skattemässiga värden på tillgångar och skulder. Beloppen

beräknas baserade på hur de temporära skillnaderna förväntas bli utjämnade och

med tillämpning av de skattesatser och skatteregler som är beslutade eller avise-

rade per balansdagen. Temporära skillnader beaktas ej i koncernmässig goodwill

och i normalfallet inte heller i skillnader hänförliga till andelar i dotterföretag som

inte förväntas bli beskattade inom överskådlig framtid. I koncernredovisningen

delas obeskattade reserver upp på uppskjuten skatteskuld och eget kapital.

Uppskjutna skattefordringar avseende avdragsgilla temporära skillnader och

underskottsavdrag redovisas endast i den mån det är sannolikt att dessa kommer

att medföra lägre skatteutbetalningar i framtiden.

EVENTUALFÖRPLIKTELSER

En eventualförpliktelse redovisas när det finns ett möjligt åtagande som härrör från

inträffade händelser och vars förekomst bekräftas endast av en eller flera osäkra

framtida händelser eller när det finns ett åtagande som inte redovisas som en skuld

eller avsättning på grund av det inte är troligt att ett utflöde av resurser kommer

att krävas.

MODERBOLAGETS REDOVISNINGSPRINCIPER

Moderbolaget har upprättat sin årsredovisning enligt årsredovisningslagen

(1995:1554) och Rådets för finansiell rapportering rekommendation RFR 2 ”Redo-

visning för juridiska personer”. Även av Rådet för finansiell rapporterings utgivna

uttalanden gällande för noterade företag tillämpas. RFR 2 innebär att moderbolaget

i årsredovisningen för den juridiska personen ska tillämpa samtliga av EU antagna

IFRS och uttalanden så långt detta är möjligt inom ramen för årsredovisningslagen,

tryggandelagen och med hänsyn till sambandet mellan redovisning och beskattning.

Rekommendationen anger vilka undantag och tillägg som skall göras från IFRS.

SKILLNADERNA MELLAN KONCERNENS OCH MODERBOLAGETS

REDOVISNINGSPRINCIPER

Skillnaderna mellan koncernens och moderbolagets redovisningsprinciper framgår

nedan. De nedan angivna redovisningsprinciperna för moderbolaget har tillämpats

konsekvent på samtliga perioder som presenteras i moderbolagets finansiella rap-

porter.

KLASSIFICERING OCH UPPSTÄLLNINGSFORMER

För moderbolaget används benämningen resultaträkning medan i koncernen

används benämningen rapport över resultat. Vidare används i moderbolaget

benämningarna balansräkning respektive kassaflödesanalys för de rapporter som

i koncernen har titlarna rapport över finansiell ställning respektive rapport över

kassaflöden. Resultaträkning och balansräkning är för moderbolaget uppställda

enligt årsredovisningslagens scheman, medan rapporten över resultat och övrigt

totalresultat, rapporten över förändringar i eget kapital och kassaflödesanalysen

baseras på IAS 1 ”Utformning av finansiella rapporter” respektive IAS 7 ”Rapport

över kassaflöden”. De skillnader mot koncernens rapporter som gör sig gällande

i moderbolagets resultat- och balansräkningar utgörs främst av eget kapital samt

förekomsten av avsättningar som egen rubrik i balansräkningen.

DOTTERFÖRETAG

Andelar i dotterföretag redovisas enligt anskaffningsvärdesmetoden. Detta innebär

att transaktionsutgifter inkluderas i det redovisade värdet för innehav i dotterföre-

tag. I koncernredovisningen redovisas transaktionsutgifter hänförliga till dotterföre-

tag direkt i resultatet när dessa uppkommer. Prövning av värdet på dotterföretag

sker när det finns indikation på värdenedgång

INKOMSTSKATTER

I moderbolaget redovisas obeskattade reserver inklusive uppskjuten skatteskuld.

I koncernredovisningen delas däremot obeskattade reserver upp på uppskjuten

skatteskuld och eget kapital.

LEASADE TILLGÅNGAR

I moderbolaget klassificeras samtliga leasingavtal som operationella leasingavtal i

de fall moderbolaget står som leasetagare. Leasingavgifterna enligt operationella

leasingavtal, inklusive förhöjd förstagångshyra men exklusive utgifter för tjänster

som försäkring och underhåll, redovisas som kostnad linjärt över leasingperioden.

NOT 2. NETTOOMSÄTTNING

NETTOOMSÄTTNINGENS FÖRDELNING

Koncernen Moderbolaget

2020 2019 2020 2019

Varuförsäljning utan

kapitalvaror 161 762 198 271 126 516 159 292

Intäkter för försäljning och

uthyrning av kapitalvaror 10 436 13 981 5 511 6 227

Intäkter för frakt, service och

övrig försäljning 7 663 8 586 2 095 4 090

Summa 179 861 220 837 134 122 169 608

Koncernen hade under 2020 och 2019 ingen kund som utgjorde mer än 10 % av

den totala omsättningen.

Av koncernens och moderbolagets totala intäkter avser 1 866 TSEK (2 208 TSEK)

operationella leasingintäkter (se not 10 Leasingavtal).

Intäkterna har bedömts komma från likartade produkter och tjänster.

XVIVO PERFUSION AB (PUBL) ÅRSREDOVISNING 2020

GEOGRAFISKA OMRÅDEN

Koncernen

Intäkter från

externa kunder

Anläggnings-

tillgångar

2020 2019 2020 2019

Sverige 1 306 1 165 608 096 353 269

Nord- och Sydamerika 108 132 137 603 6 076 8 795

EMEA utan Sverige 60 989 65 097 31 819 -

Asien och Oceanien 9 434 16 972 - -

Summa 179 861 220 837 645 991 362 063

Intäkter från externa kunder har hänförts till enskilda länder efter det land dit

försäljningen skett till. Anläggningstillgångar avser koncernens samtliga immateriella

och materiella anläggningstillgångar.

NOT 3. RÖRELSESEGMENT

Koncernens verksamhet delas upp i rörelsesegment baserat på vilka delar av

verksamheten företagets högste verkställande beslutsfattare följer upp, så kallad

”management approach” eller företagsledningsperspektiv.

Koncernens verksamhet är organiserad på det sätt att koncernledningen följer upp

försäljning och det bruttoresultat som koncernens olika intäktströmmar genererar.

Då koncernledningen följer upp verksamhetens försäljning och bruttoresultat, samt

beslutar om resursfördelning utifrån de varor koncernen utvecklar och säljer utgör

dessa koncernens rörelsesegment.

Koncernens interna rapportering är därför uppbyggd så att koncernledningen kan

följa upp samtliga varors prestationer. Det är utifrån denna interna rapportering

som koncernens segment har identifierats, genom att de olika delarna har genom-

gått en process som syftat till att slå ihop segment som är likartade. Det innebär

att segment har slagits ihop när de har likartade ekonomiska egenskaper, såsom

likartade bruttomarginaler och försäljningstrender.

Följande rörelsesegment har identifierats:

• Kapitalvaror: försäljning och hyresintäkter från maskinförsäljning.

• All verksamhet förutom kapitalvaror: intäktsströmmar från försäljning av varor

och tjänster som inte är en kapitalvara

KONCERNENS RÖRELSESEGMENT - TOTALT

All verksamhet

förutom kapitalvaror

Kapitalvaror Summa konsoliderat

2020 2019 2020 2019 2020 2019

Intäkter från externa kunder

169 425 206 857 10 436 13 981 179 861 220 837

Kostnad för sålda varor

-38 980 -47 439 -7 906 -10 585 -46 886 -58 024

Bruttoresultat 130 445 159 417 2 530 3 396 132 975 162 813

I rörelsesegmentens bruttoresultat har inkluderats direkt hänförbara poster samt

poster som kan fördelas på segmenten på ett rimligt och tillförlitligt sätt. De redo-

visade posterna i rörelsesegmentens bruttoresultat är värderade i enlighet med det

bruttoresultat som koncernledningen följer upp.

Bolagets verksamhet bedrivs sedan 2020 i två affärsområden; Thorax, vilken inklu-

derar försäljning av produkter inom lung- och hjärttransplantation, samt Abdomi-

nal, vilken inkluderar försäljning av produkter inom lever- och njurtransplantation.

Koncernens rörelsesegment återfinns i respektive affärsområde.

KONCERNENS RÖRELSESEGMENT

- PER AFFÄRSOMRÅDE THORAX

All verksamhet

förutom kapitalvaror

Kapitalvaror Summa konsoliderat

2020 2019 2020 2019 2020 2019

Intäkter från externa kunder

155 572 206 857 7 720 13 981 163 292 220 837

Kostnad för sålda varor

-32 048 -47 439 -6 291 -10 585 -38 339 -58 024

Bruttoresultat 123 524 159 417 1 429 3 396 124 953 162 813

KONCERNENS RÖRELSESEGMENT

- PER AFFÄRSOMRÅDE ABDOMINAL

All verksamhet

förutom kapitalvaror

Kapitalvaror Summa konsoliderat

2020 2019 2020 2019 2020 2019

Intäkter från externa kunder

13 853 - 2 716 - 16 569 -

Kostnad för sålda varor

-6 932 - -1 615 - -8 547 -

Bruttoresultat 6 921 - 1 101 - 8 022 -

NOT 4. FÖRVÄRV AV RÖRELSE

Den 1 oktober förvärvade XVIVO Perfusion AB 100 procent av aktierna i det

nederländska medicintekniska företaget Organ Assist B.V. Förvärvet sker till en

kontant köpeskilling om upp till 24 MEUR, med en initial betalning på 20 MEUR

och potentiella tilläggsköpeskillingar om sammanlagt upp till 4 MEUR. Tilläggskö-

peskillingarma är fördelade på två milstolpsbetalningar, om högst 2 MEUR vardera,

baserade på försäljningsmål för 2021 respektive regulatoriskt godkännande i USA

för Organ Assists njurmaskin. Förvärvet finansierades via en lyckosam kapitalan-

skaffning där ca 500 MSEK tillfördes bolaget genom en riktad nyemission.

Kostnader hänförliga till förvärvet har hittills uppgått till 2,7 MSEK och har belastat

administrationskostnader i koncernens resultaträkning under året. Transaktions-

kostnader som är direkt hänförliga till nyemission har redovisats mot eget kapital

och uppgår till 10,3 MSEK netto efter skatt.

Organ Assist fokuserar främst på att utveckla maskiner och förbrukningsvaror för

perfusion av lever och njure. Genom förvärvet blir XVIVO Perfusion det första

bolaget för bevarande och utvärdering av organ i världen som aktivt bedriver

verksamhet som omfattar alla större organ, vilket påskyndar bolagets strategi att

bli en global leverantör av lösningar och system för alla större organ. Företagens

synergier möjliggör större marknadsmöjligheter för XVIVO Perfusions och Organ

Assists produktportföljer genom integrering av XVIVO Perfusions unika och paten-

terade STEEN Solution™ teknologi med Organ Assists njur-och levermaskiner

samt genom att utnyttja XVIVO Perfusions internationella närvaro på marknaden.

Det kombinerade erbjudandet utökar XVIVO Perfusions adresserbara marknad

till cirka 98 procent av organtransplantationsmarknaden med målsättningen att

positionera företaget som förstahandsval för alla multiorgankliniker.

Goodwill består primärt av synergieffekter vilka inte uppfyller kriterierna för

redovisning som immateriella tillgångar vid förvärvstidpunkten. Primära synergier är

potentiellt ökad försäljningsvärde per kund samt ökad försäljningspotential för nya

kunder, vilket kan uppnås genom att XVIVO Perfusions kunskap och erfarenhet

inom global marknadsföring och regulatoriska frågor nyttjas för den förvärvade

verksamheten. Synergier vilka kan ge framtida försäljningsvärden återfinns också

inom forskning och utveckling.

Förvärvstidpunkten var den 1 oktober och resultat och kassaflöde inräknas i kon-

cernredovisningen först per detta datum. Under den tid som följde efter förvärvet

bidrog ovanstående dotterföretag med 16,6 MSEK till koncernens intäkter och 1,1

MSEK till koncernens resultat under 2020. Om förvärvet hade inträffat per den 1

januari 2020, skulle detta förvärv enligt konsoliderad proforma adderat 41,8 MSEK

till koncernens intäkter och årets resultat hade påverkats med -3,1 MSEK.

Överförd ersättning Verkligt värde (TSEK)

Likvida medel 201 320

Villkorad tilläggsköpeskilling 41 973

Totalt 243 293

Förvärvade nettotillgångar

Immateriella anläggningstillgångar 87 372

Materiella anläggningstillgångar 1 475

Varulager 14 360

Kundfordringar och övriga fordringar 18 155

Likvida medel 1

Uppskjuten skatteskuld -12 706

Leverantörsskulder och övriga skulder -31 257

Verkligt värde av förvärvade nettotillgångar 77 400

Goodwill 165 893

Totalt 243 293

Effekt på kassaflödet från förvärv av rörelse

Köpeskilling, initial kontantdel 201 320

Avgår likvida medel i förvärvat bolag 1

Påverkan på koncernens likvida medel 201 319

NOT 5. ÖVRIGA RÖRELSEINTÄKTER

Koncernen Moderbolaget

2020 2019 2020 2019

Valutakursvinster

936 1 369 904 1 354

Övriga intäkter 532 369 365 2 680

Summa 1 468 1 738 1 269 4 034

XVIVO PERFUSION AB (PUBL) ÅRSREDOVISNING 2020

NOT 6. ÖVRIGA RÖRELSEKOSTNADER

Koncernen Moderbolaget

2020 2019 2020 2019

Valutakursförluster

-2 425 -1 342 -2 123 -1 260

Övriga koncerninterna tjänster - - - -128

Kostnad för aktiebaserat bonusprogram* -18 260 -7 046 -3 342 -660

Kostnad omorganisation -9 873 - -3 584 -

Reaförlust vid försäljning av

anläggningstillgång

- -58 - -

Avskrivning av kapitalvaror -3 141 -3 989 -2 294 -2 827

Summa -33 699 -12 435 -11 343 -4 875

*Se not 7 och 24 för information.

NOT 7. ANSTÄLLDA, PERSONALKOSTNADER

OCH ARVODEN TILL STYRELSE

ANTAL ANSTÄLLDA I MEDELTAL

Totalt Varav män

2020 2019 2020 2019

Moderbolaget, Sverige

28 18 12 7

Dotterbolaget, Sverige

10 10 8 8

Dotterbolaget, USA

19 16 13 10

Dotterbolaget, Nederländerna

4 - 3 -

Dotterbolaget, Frankrike

1 1 - -

Dotterbolaget, Australien

1 1 1 1

Summa 63 46 37 26

ANDEL KVINNOR I LEDANDE BEFATTNINGAR

2020 2019

Koncernen

Styrelsen

50 % 33 %

Ledningsgruppen

29 % 17 %

KOSTNADER FÖR ERSÄTTNINGAR TILL ANSTÄLLDA

Koncernen

2020 2019

Löner och ersättningar mm

75 793 51 131

Pensionskostnader, avgiftsbaserade planer

7 789 6 293

Sociala avgifter

16 566 13 359

Summa 100 148 70 783

Moderbolaget

2020 2019

Löner och ersättningar mm 34 598 23 025

Pensionskostnader, avgiftsbaserade planer 6 247 4 199

Sociala avgifter 11 832 7 908

Summa 52 677 35 132

LÖNER OCH ERSÄTTNINGAR FÖRDELADE MELLAN

STYRELSELEDAMÖTER/VD OCH ÖVRIGA ANSTÄLLDA

Styrelse/VD Övriga anställda

2020 2019 2020 2019

Moderbolaget, 4 392 8 784 31 214 15 467

- varav tantiem o.d. ( -) (2 219) (2 140) (1 358)

Dotterbolagen -14 2 341 41 209 25 765

- varav tantiem o.d. (-14) (719) (22 500) (10 267)

Summa 4 378 11 125 72 423 41 232

- varav tantiem o.d. ( -14) (2 938) (24 640) (11 625)

STYRELSE

Under året har i enlighet med 2019 års stämmobeslut 1 180 TSEK (1 035) utbeta-

lats för arvode till styrelsen. Till styrelseordförande Gösta Johannesson utgick 250

TSEK (205) och 150 TSEK (130) till vardera av de övriga styrelseledamöterna samt

40 TSEK (40) till ordförande i revisionsutskottet, 40 TSEK (40) till ordförande i

ersättningsutskottet samt 25 (25) TSEK vardera till övriga ledamöter i dessa utskott.

Inga pensionskostnader eller pensionsförpliktelser föreligger till styrelseledamöter.

Vid årsstämman den 31 april 2020 i Göteborg beslutades att styrelsearvode skall

vara oförändrade på individnivå och utgå med totalt 1 180 TSEK (1 180) till nästa

årsstämma. Till styrelseordförande Gösta Johannesson utgår 250 TSEK (250) och

150 TSEK (150) till vardera av de övriga styrelseledamöterna samt 40 TSEK (40) till

ordförande i revisionsutskottet, 40 TSEK (40) till ordförande i ersättningsutskottet

samt 25 TSEK (25) vardera till övriga ledamöter i dessa utskott.

VERKSTÄLLANDE DIREKTÖR

XVIVO Perfusion AB har under året haft två verkställande direktörer då Dag

Andersson efterträdde Magnus Nilsson den 1 juni 2020. Till verkställande direk-

tören Magnus Nilsson har under verksamhetsåret 2020 utgått ersättning om sam-

manlagt 1 620 TSEK (9 173) inklusive semestertillägg och förmåner, varav - TSEK (2

219) i rörlig del. Bilförmån och privat sjukvårdsförmån har utgått om 58 TSEK (84).

Till verkställande direktören Dag Andersson har under verksamhetsåret 2020 utgått

ersättning om sammanlagt 1 862 TSEK (-) inklusive semestertillägg och förmåner,

varav - TSEK (-) i rörlig del. Bilförmån och privat sjukvårdsförmån har utgått om 54

TSEK (-).

Pensionen är avgiftsbestämd så länge VD är stationerad i Sverige och pensions-

premier erläggs normalt med 35 procent av lönen. Bolaget har gentemot VD en

uppsägningstid om 6 månader, VD har tillika en uppsägningstid om 6 månader. Vid

uppsägning från bolagets sida utgår avgångsvederlag om 12 månadslöner. Pensions-

åldern är 65 år. Anställningen regleras i ett VD-avtal.

ÖVRIGA LEDANDE BEFATTNINGSHAVARE

Under verksamhetsåret 2020 har till ledande befattningshavare, koncernens

ledningsgrupp om 6 (5) personer exklusive VD, kostnadsförts lön om 10 463 TSEK

(10 057) inklusive semestertillägg, varav 485 TSEK (3 134) i rörlig lönedel. Den

rörliga lönen baseras på utfallet av olika parametrar jämfört med fastställda mål.

Parametrarna är hänförliga till bolagets försäljning, resultat och individuellt uppsatta

mål. Premier för sedvanlig tjänstepension har erlagts. Pensionsålder är 65 år. Vid

uppsägningstid från bolagets sida har övriga ledande befattningshavare en uppsäg-

ningstid om 3-6 månader och vid uppsägning från egen sida 3-6 månader. Ingen äger

rätt till avgångsvederlag. Inga lån till ledande befattningshavare finns.

AVGIFTSBESTÄMDA PENSIONSPLANER

I Sverige har koncernen avgiftsbestämda pensionsplaner för anställda som helt

bekostas av företaget. I utlandet finns avgiftsbestämda planer vilka till viss del bekos-

tas av dotterföretagen och delvis täcks genom avgifter som de anställda betalar.

Betalning till dessa planer sker löpande enligt reglerna i respektive plan.

Koncernen Moderbolaget

2020 2019 2020 2019

Kostnader för avgiftsbestämda

pensionsplaner

7 789 6 293 6 247 4 199

KAPITALFÖRSÄKRING

Bolaget har en pensionsutfästelse till före detta VD, Magnus Nilsson, som helt täcks

av utfallet från en företagsägd kapitalförsäkring. I enlighet med IAS 19 har pensions-

utfästelsen klassificerats som avgiftsbestämd pensionsplan. Under 2020 och 2019

har ingen inbetalning gjorts till kapitalförsäkringen.

KOSTNADER FÖR AKTIEBASERAT OPTIONSPROGRAM FÖR

UTLANDSANSTÄLLDA

Bolagsstämman år 2019 och 2020 har beslutat att godkänna ett kontantbaserat

incitimentsprogram för koncernens anställda i länder utanför Sverige eftersom

dessa anställda ej äger rätt att delta i de svenska optionsprogrammen. De kon-

tantbaserade programmen skall så långt det är praktiskt möjligt vara utformade så

att de motsvarar de svenska optionsprogrammen men har ett tak för maximalt

utfall. Kostnaden för dessa kontantbaserade incitamentsprogram redovisas i de

perioder XVIVO Perfusions aktiekurs överstiger lösenkursen för respektive svenskt

optionsprogram. Koncernens kostnad uppgick till 18 260 TSEK (7 046) (se not 6

och 24) och ingår i posten tantiem/rörlig ersättning ovan. I den funktionsindelade

resultaträkningen redovisas denna kostnad under posten övriga rörelsekostnader.

ERHÅLLET STATLIGT STÖD OCH BIDRAG

Som en följd av Covid-19-pandemin har statligt stöd har erhållits i USA och Aus-

tralien om totalt 4,2 MSEK, vilket redovisats som reducerade personalkostnader

inom främst försäljnings och FoU-funktionen inom koncernen. I Sverige har statligt

stöd endast mottagits i form av sänkta arbetsgivareavgifter. Någon permittering av

personal har ej skett. Uppgifter om lönekostnader angivna i denna not redovisas

innan avdrag för erhållna bidrag.

NOT 8. ARVODE OCH

KOSTNADSERSÄTTNING TILL REVISORER

Koncernen Moderbolaget

KPMG

2020 2019 2020 2019

Revisionsuppdraget 650 420 250 250

Revisionsverksamhet utöver

revisionsuppdraget

31 5 31 5

Skatterådgivning

297 8 254 8

Övriga tjänster

96 67 96 67

Summa 1 074 500 631 330

Med revisionsuppdrag avses granskning av årsredovisningen och bokföringen samt

styrelsens och verkställande direktörens förvaltning, övriga arbetsuppgifter som

det ankommer på bolagets revisor att utföra samt rådgivning eller annat biträde

XVIVO PERFUSION AB (PUBL) ÅRSREDOVISNING 2020

som föranleds av iakttagelser vid sådan granskning eller genomförandet av sådana

övriga arbetsuppgifter. Med revisionsverksamhet utöver revisionsuppdraget avses

kvalitetssäkringstjänster, inklusive biträde vid iakttagelser vid sådan granskning, vilka

skall utföras enligt författning, bolagsordning, stadgar eller avtal och som utmynnar

i en rapport som är avsedd även för andra än uppdragsgivaren. Rådgivning rörande

skattefrågor redovisas separat. Allt annat är övriga tjänster.

NOT 9. RÖRELSENS KOSTNADER

FÖRDELADE PÅ KOSTNADSSLAG

Koncernen

2020 2019

Råvaror och förnödenheter

-25 897 -28 850

Förändring av lager av färdiga varor och produkter i arbete

-8 169

-22 563

Personalkostnader

-103 726

-88 012

Av- och nedskrivningar

-30 038

-24 860

Övriga externa kostnader

-56 911

-52 950

Övriga rörelsekostnader -2 263 -1 400

Summa -227 004 -218 635

NOT 10. LEASINGAVTAL

Koncernen hyr kontorslokaler och lager i Göteborg. Nuvarande hyresavtal för kon-

torslokaler löper till 31 december 2023. Hyresavtal för lager löper ut 31 mars 2021

med option på förlängning. Koncernen hyr även kontors- och lagerlokaler i Denver,

Colorado. Nuvarande hyresavtal löper till 1 augusti 2022 med option på förläng-

ning. Koncernen hyr även kontors- och lagerlokaler i Lund. Detta hyresavtal löper

till 31 oktober 2022 med option på förlängning. Koncernen hyr även kontors- och

lagerlokaler i Groningen, Holland. Detta hyresavtal löper till 31 december 2021

med option på förlängning.

Hyresavgifterna är kopplade till KPI och varierar med marknaden som helhet.

Variabla avgifter faktureras 1:1 i efterhand efter årlig avstämning. Inga restriktioner

finns till följd av ingångna leasingavtal. I det fall om- och tillbyggnad har bekostats

av koncernen, sker en individuell prövning huruvida kostnaderna är balansgilla eller

om de i sin helhet ska kostnadsföras. I övrigt har koncernen tecknat leasingavtal

hänförliga till tre företagsbilar samt viss kontorsutrustning.

Koncernen

Kostnadsupplysningar leasing:

2020 2019

Avskrivning av nyttjanderättstillgångar 5 667 3 349

- Varav byggnader

5 361 3 166

- Varav bilar

306 183

Räntekostnad leasingskuld

222 161

Leasingkostnad avseende korttidsleasar

130 142

Leasingkostnad avseende tillgångar av lågt värde

- -

Variabla leasingutgifter

282 150

Summa 6 301 3 802

Koncernen

Kassaflödesupplysningar leasing

2020 2019

Amortering av leasingskuld 5 667 3 349

Räntekostnad leasingskuld

222 161

Leasingkostnad avseende korttidsleasar

130 142

Leasingkostnad avseende tillgångar av lågt värde

- -

Variabla leasingutgifter

282 150

Summa 6 301 3 802

Koncernen

Tillkommande nyttjanderätter

2020 2019

Byggnader 6 869 -

Bilar

500 425

Summa 7 329 425

Koncernen

Redovisat värde av nyttjanderättstillgångar

2020 2019

Byggnader 6 550 5 082

Bilar

662 468

Summa 7 212 5 550

Koncernen

Redovisat värde av leasingskulder

2020 2019

Leasingskulder 7 212 5 550

Summa 7 212 5 550

Löptidsanalys för avtalade framtida minimileasingavgifter avseende ej uppsägnings-

bara kontrakt presenteras i not 27.

Kostnadsförda avgifter för operationella leasingavtal uppgår till följande:

Koncernen

2020 2019

Minimileaseavgifter 2 214 1 907

Summa leasingkostnader 2 214 1 907

Koncernen hyr ut maskiner för lungperfusion enligt operationella leasingavtal.

Intäkterna uppgick till 1 866 TSEK (2 208 TSEK). De framtida icke uppsägningsbara

leasingbetalningarna förfaller enligt följande:

Koncernen Moderbolaget

2020 2019 2020 2019

År 1 1 022 2 208 1 022 2 208

År 2

- 944 - 944

År 3

- - - -

År 4

- - - -

År 5

- - - -

Senare än 5 år

- - - -

Summa 1 022 3 152 1 022 3 152

NOT 11. FINANSNETTO

Koncernen Moderbolaget

2020 2019 2020 2019

Ränteintäkter 80 469 725 1 358

Valutakursvinster 810 1 230 856 4 480

Finansiella intäkter 890 1 699 1 581 5 838

Räntekostnader -361 -285 -129 -120

Valutakursförluster -11 916 - -11 890 -900

Övriga finansiella kostnader -201 -64 -171 -44

Finansiella kostnader -12 478 -349 -12 190 -1 064

Summa -11 588 1 350 -10 609 4 774

NOT 12. VALUTAKURSDIFFERENSER

Koncernen Moderbolaget

2020 2019 2020 2019

I rörelseresultatet -1 333 27 -1 219 94

I finansiella poster

-11 106 1 230 -11 034 3 580

Summa -12 439 1 257 -12 253 3 674

NOT 13. BOKSLUTSDISPOSITIONER

Moderbolaget

2020 2019

Förändring av periodiseringsfond 4 200 5 950

Lämnade koncernbidrag - -8 250

Summa 4 200 -2 300

NOT 14. INKOMSTSKATTER

REDOVISAT I RAPPORTEN ÖVER RESULTAT OCH ÖVRIGT

TOTALRESULTAT RESPEKTIVE RESULTATRÄKNINGEN

Koncernen Moderbolaget

2020 2019 2020 2019

Aktuell skattekostnad (-)

Årets skattekostnad -782 -1 212 - -574

Justering av skatt hänförlig till tidigare år 561 759 2 -

Summa aktuell skattekostnad -221 -453 2 -574

Uppskjuten skattekostnad (-)

Uppskjuten skatt avseende

temporära skillnader 1 475 109 480 275

Uppskjuten skatt i under året

aktiverat/utnyttjat skattevärde i

underskottsavdrag 12 680 -7 9 448 -

Effekt av ändrad skattesats -406 - -352 -

Summa uppskjuten skattekostnad 13 749 102 9 575 275

Totalt redovisad skattekostnad 13 528 -351 9 577 -299

XVIVO PERFUSION AB (PUBL) ÅRSREDOVISNING 2020

Koncernen Moderbolaget

2020 2019 2020 2019

Avstämning effektiv skattesats

Resultat före skatt -57 263 5 290 -48 013 301

Skatt enligt gällande skattesats för

moderbolaget (21,4 %) 12 254 -1 132 10 275 -64

Skillnad i utländska skattesatser -59 17 - -

Ej avdragsgilla kostnader -1 120 -126 -343 -189

Ej skattepliktiga intäkter 2 303 180 1 3

Skatteeffekt av schablonränta på

periodiseringsfond -4 -49 -4 -49

Effekt av ändrad skattesats -406 - -352 -

Skillnad i uppbokad och betald skatt

föregående år 561 759 2 -

Summa skattekostnad 13 528 -351 9 577 -299

Skatt hänförlig till övrigt totalresultat

Koncernen

2020 2019

Före

skatt Skatt

Efter

skatt

Före

skatt Skatt

Efter

skatt

Årets omräknings differenser

vid omräkning av utländska

verksamheter -8 674 - -8 674 1 319 - 1 319

Årets omräkningsdifferens

vid omräkning av utländska

verksamheter (utvidgad

investering) -7 736 - -7 736 2 402 -514 1 888

Övrigt totalresultat -16 410 - -16 410 3 721 -514 3 207

REDOVISAT DIREKT I EGET KAPITAL

Koncernen Moderbolaget

2020 2019 2020 2019

Skatteposter som redovisas direkt

i eget kapital

Skattekostnad (-)

Aktuell skatt avseende

transaktionskostnader vid nyemission - 2 669 - -2 669 -

Summa skatteposter som redovisas

direkt i eget kapital -2 669 - - 2 669 -

REDOVISAT I RAPPORTEN ÖVER FINANSIELL STÄLLNING

RESPEKTIVE BALANSRÄKNINGEN

Koncernen Moderbolaget

2020 2019 2020 2019

Uppskjuten skattefordran

Uppskjuten skatt avseende

internvinst i varulager 2 972 2 875 - -

Uppskjuten skatt avseende

pensioner och liknande förpliktelser 2 157 1 677 2 157 1 677

Uppskjuten skatt avseende

aktiverade underskottsavdrag 35 205 7 764 11 764 -

Summa uppskjuten skattefordran 40 334 12 316 13 921 1 677

Uppskjuten skatteskuld

Uppskjuten skatt på periodiseringsfond - 899 - -

Uppskjuten skatt avseende

förvärvade övervärden 24 852 - - -

Summa uppskjuten skatteskuld 24 852 899 - -

NOT 15. IMMATERIELLA

ANLÄGGNINGSTILLGÅNGAR

Koncernen Moderbolaget

2020 2019 2020 2019

Goodwill

Ingående anskaffningsvärden 65 773 65 614 - -

Årets förvärvade tillgångar 165 893 - - -

Årets valutakursdifferenser -7 728 159 - -

Utgående ackumulerade

anskaffningsvärden 223 938 65 773 - -

Utgående redovisat värde 223 938 65 773 - -

Koncernen Moderbolaget

2020 2019 2020 2019

Balanserade utgifter för

utvecklingsarbeten

Ingående anskaffningsvärden 336 141 266 390 258 167 190 227

Årets aktiverade utgifter 60 497 69 751 54 299 67 940

Årets förvärvade tillgångar 87 372 - - -

Årets valutakursdifferenser -3 801 - - -

Utgående ackumulerade

anskaffningsvärden 480 209 336 141 312 466 258 167

Ingående avskrivningar -69 624 -55 930 -57 495 -43 800

Årets avskrivningar -16 668 -13 694 -15 462 -13 695

Årets valutakursdifferenser 52 - - -

Utgående ackumulerade avskrivningar -86 240 -69 624 -72 957 -57 495

Utgående redovisat värde 393 969 266 517 239 509 200 672

Patent, licenser och varumärken

Ingående anskaffningsvärden 10 038 7 482 7 302 4 745

Årets aktiverade utgifter 990 2 556 990 2 557

Utgående ackumulerade

anskaffningsvärden 11 028 10 038 8 292 7 302

Ingående avskrivningar -4 656 -3 858 -2 606 -2 019

Årets avskrivningar -905 -798 -701 -587

Utgående ackumulerade avskrivningar -5 561 -4 656 -3 307 -2 606

Utgående redovisat värde 5 467 5 382 4 985 4 696

Dataprogram

Ingående anskaffningsvärden 882 - 882 -

Årets aktiverade utgifter 559 882 559 882

Utgående ackumulerade

anskaffningsvärden 1 441 882 1 441 882

Ingående avskrivningar -46 - -46 -

Årets avskrivningar -113 -46 -113 -46

Utgående ackumulerade avskrivningar -159 -46 -159 -46

Utgående redovisat värde 1 283 837 1 283 837

Avskrivningarna har i resultat räkningen fördelats per funktion enligt nedan:

Koncernen Moderbolaget

2020 2019 2020 2019

Kostnad för sålda varor - - - -

Försäljningskostnader - - - -

Administrationskostnader -113 -46 - 113 - 46

Forsknings- och utvecklingskostnader -17 572 -14 493 -16 162 -14 280

Övriga rörelsekostnader - - - -

Summa -17 685 -14 539 -16 275 -14 326

Koncernens goodwill är hänförlig till förvärv av dotterbolag och dess verksamheter.

Goodwill består primärt av synergieffekter vilka inte uppfyller kriterierna för

redovisning som immateriella tillgångar vid förvärvstidpunkten. Primära synergier är

potentiellt ökad försäljningsvärde per kund samt ökad försäljningspotential för nya

kunder, vilket kan uppnås genom att XVIVO Perfusions kunskap och erfarenhet

inom global marknadsföring och regulatoriska frågor nyttjas för förvärvade verk-

samheter. Synergier vilka kan ge framtida försäljningsvärden återfinns också inom

forskning och utveckling.

Goodwill har nedskrivningstestats med utgångspunkt från budget och prognoser

där det första året i prognosen baseras på företagets budget och de efterföljande

fyra åren utifrån företagsledningens prognoser om framtiden enligt fastlagd strate-

giplan. Prognoserna har tagits fram internt av företagsledningen med utgångspunkt

i historiska data, ledningens samlade erfarenhet samt deras bästa bedömning

om företagets utvecklingspotential och marknadstillväxt. De prognostiserade

kassaflödena har nuvärdeberäknats med en diskonteringsränta om 8,9 procent

före skatt för tillgångar inom lungverksamheten samt, 9,6-11,4 procent före skatt

för tillgångar inom den abdominala verksamheten. De viktigaste variablerna i

prognosen är marknadsandel och -tillväxt, bruttomarginal, försäljningskostnader

samt investeringar. Beräkningen baseras på fortsatt god bruttomarginal och inves-

teringsbehovet för att ersätta befintliga tillgångar har bedömts vara förhållandevis

lågt. Arbetskapitalet har antagits förändras i proportion med omsättningen och

skuldsättningsgraden bedöms vara oförändrad då tillväxten antagits ske inom

ramen för den befintliga verksamheten och med egna medel. Återvinningsvärdet,

som i koncernen beräknas som nyttjandevärde, överstiger det redovisade värdet.

Företagsledningen bedömer att inga rimliga förändringar i de viktiga variablerna och

antagandena leder till att enhetens återvinningsvärde blir lägre än de redovisade

värdena.

XVIVO PERFUSION AB (PUBL) ÅRSREDOVISNING 2020

För att stödja nedskrivningsprövningarna som utförts av goodwill har en över-

gripande analys skett av känsligheten i de variabler som använts i modellen. Ett

antagande om höjd diskonteringsränta till 15 procent påvisar att återvinningsvär-

dena fortfarande överstiger de redovisade värdena. Övriga antaganden som brut-

tomarginal, investeringsbehov och tillväxttakt har antagits vara konstanta. Rimliga

förändringar av dessa antaganden över tid antas ej föranleda någon indikation på

att det redovisade goodwillvärdet inte kan försvaras.

NOT 16. MATERIELLA

ANLÄGGNINGSTILLGÅNGAR

Koncernen Moderbolaget

2020 2019 2020 2019

Maskiner, inventarier och

installationer

Ingående anskaffningsvärden 49 753 32 872 20 213 16 160

Justering för ändrad redovisningsprincip* - 8 712 - -

Årets anskaffningar 9 944 10 690 1 611 4 053

Årets förvärvade tillgångar 1 480

Årets försäljningar/utrangeringar -628 -1 581 -1 -

Årets valutakursdifferenser -1 777 -940 - -

Utgående ackumulerade

anskaffningsvärden 58 772 49 753 21 823 20 213

Ingående avskrivningar -26 199 -17 257 -12 290 -8 793

Årets försäljningar/utrangeringar 179 158 1 -

Årets avskrivningar -12 343 -10 321 -3 632 -3 497

Årets valutakursdifferenser 925 1 221 - -

Utgående ackumulerade avskrivningar -37 438 -26 199 -15 921 -12 290

Utgående redovisat värde 21 334 23 554 5 902 7 924

*Justering för ändrad redovisningsprincip avser införande av IFRS 16 Leasingkontrakt.

Avskrivningar har i resultaträkningen fördelats per funktion enligt nedan:

Koncernen Moderbolaget

2020 2019 2020 2019

Kostnad för sålda varor -462 -815 - -

Försäljningskostnader -2 148 -1 215 - -

Administrationskostnader -3 041 -2 170 -1 338 -670

Forsknings- och utvecklingskostnader -3 561 -2 132 - -

Övriga rörelsekostnader -3 141 -3 989 -2 294 -2 827

Summa -12 353 -10 321 -3 632 -3 497

NOT 17. ANDELAR I KONCERNFÖRETAG

Moderbolaget

2020 2019

Ingående anskaffningsvärde 161 174 161 174

Årets förvärv 243 293 -

Utgående bokfört värde 404 467 161 174

BOLAG ÄGDA AV XVIVO PERFUSION AB (PUBL):

Bokfört värde

Bolag Org. nr. Säte Antal

Andel

i % 2020 2019

XVIVO Perfusion Inc. 45-5472070 Denver,

USA

1 000 100 14 475 14 475

XVIVO Perfusion

Lund AB

556761-1701 Lund,

Sverige

11 402 818 100 146 651 146 651

XVIVO Perfusion

SAS

531 229 219 Lyon,

Frankrike

5 000 100 48 48

XVIVO Perfusion

Pacific Pty Ltd

637303381 Melbourne,

Australien

1 100 - -

Organ Assist B.V 02082540 Groningen,

Netherlands

1 035 170 100 243 293 -

- Organ Assist

Products B.V.

01135421 Groningen,

Netherlands

18 000 100 - -

Summa 404 467 161 174

NOT 18. VARULAGER

Koncernen Moderbolaget

2020 2019 2020 2019

Råvaror och förnödenheter 17 311 21 131 3 558 8 670

Varor under tillverkning 3 055 2 899 1 647 -

Färdiga varor och handelsvaror 38 985 19 841 11 356 6 400

Summa 59 351 43 871 16 561 15 070

Nedskrivning för inkurans av varulager om 8 879 TSEK (3 016) ingår i koncernens

utgående varulager. I moderbolaget har nedskrivningar gjorts om 7 010 TSEK (1

179 TSEK).

NOT 19. FORDRINGAR OCH SKULDER HOS

KONCERNFÖRETAG

Moderbolaget har netto fordringar på dotterföretaget XVIVO Perfusion Inc. som

uppgår till 14 375 TSEK (25 750) och fordringar på Organ Assist B.V om 20 175

TSEK (-), samt skulder till dotterbolaget XVIVO Perfusion Lund AB som uppgår

till 2 276 TSEK (17 379), skulder till dotterbolaget XVIVO Perfusion Pacific Pty Ltd

om 218 (-) och skulder till dotterbolaget XVIVO Perfusion SAS om 1 024 TSEK

(1 399).

NOT 20. KUNDFORDRINGAR

Kundfordringar redovisas efter hänsyn tagen till under året uppkomna kundför-

luster. För 2020 uppgick konstaterade kundförluster i koncernen till 340 TSEK

(-) varav 226 TSEK (-) i moderbolaget. Årets reserverade kundförluster uppgår i

koncernen till 298 TSEK (272) varav 298 TSEK (82) i moderbolaget.

Koncernen Moderbolaget

2020 2019 2020 2019

Kundfordringar 40 563 43 997 18 367 22 298

Avgår reservering för osäkra fordringar -380 -272 -380 -82

Summa 40 183 43 725 17 987 22 216

Åldersstruktur kundfordringar

Ej förfallet 22 749 27 866 6 476 13 160

Förfallet 0-30 dagar 4 079 8 082 1 967 2 091

Förfallet 31-90 dagar 7 123 5 390 4 574 4 428

Förfallet 91-180 dagar 1 004 1 476 601 1 454

Förfallet >180 dagar 5 607 1 183 4 749 1 165

Summa 40 563 43 997 18 367 22 298

NOT 21. FÖRUTBETALDA KOSTNADER OCH

UPPLUPNA INTÄKTER

Koncernen Moderbolaget

2020 2019 2020 2019

Hyra och övriga fastighetskostnader 460 467 361 369

Förutbetalda försäkringar 2 953 2 860 2 491 2 370

Övriga förutbetalda kostnader 2 530 3 631 1 802 2 632

Summa 5 943 6 958 4 654 5 371

NOT 22. LIKVIDA MEDEL OCH

CHECKRÄKNINGSKREDIT

I kassaflödesanalysen består likvida medel av följande delkomponenter:

Koncernen Moderbolaget

2020 2019 2020 2019

Kassa och bankmedel 354 236 159 946 333 318 150 362

Summa 354 236 159 946 333 318 150 362

Kortfristiga placeringar har inte förekommit.

I likvida medel ingår spärrade bankmedel som säkerhet för ställda bankgarantier

om 0,8 MSEK (0,8) i såväl moderbolaget som koncernen.

Utnyttjad checkkredit uppgick till 0 MSEK (0) i koncernen och 0 MSEK (0) i moder-

bolaget. Beviljat belopp på checkräkningskredit uppgår i koncernen till 30 MSEK

(30) och i moderbolaget till 30 MSEK (30).

XVIVO PERFUSION AB (PUBL) ÅRSREDOVISNING 2020

NOT 23. EGET KAPITAL

AKTIEKAPITAL

Endast ett aktieslag finns, alla aktier har samma rätt. Per den 31 december 2020

omfattade det registrerade aktiekapitalet 28 719 136 (26 600 496) aktier.

ÖVRIGT TILLSKJUTET KAPITAL

Avser eget kapital som är tillskjutet från ägarna.

RESERVER

Reserver består av reservfond i moderbolaget samt omräkningsreserver vilka inne-

fattar alla valutakursdifferenser som uppstår vid omräkning av finansiella rapporter

från utländska verksamheter som har upprättat sina finansiella rapporter i en annan

valuta än den valuta som koncernens finansiella rapporter presenteras i. Moderbo-

laget och koncernen presenterar sina finansiella rapporter i svenska kronor.

ACKUMULERAD VALUTAKURSDIFFERENS I EGET KAPITAL

Koncernen

2020 2019

Ingående värde 16 228 13 021

Årets valutakursdifferens i utländska dotterbolag, netto efter skatt -16 410 3 207

Summa -182 16 228

Upplysningskravet enligt ÅRL 5 kap 14§ avseende specificering av förändring

av eget kapital jämfört med föregående års balansräkning framgår av rapporten

Förändringar i eget kapital.

BALANSERADE VINSTMEDEL INKLUSIVE ÅRETS RESULTAT

I balanserade vinstmedel inklusive årets resultat ingår intjänade vinstmedel i

moderbolaget och dess dotterföretag.

BUNDNA FONDER

Bundna fonder i moderbolaget får inte minskas genom vinstutdelning.

Reservfond

Syftet med reservfonden har varit att spara en del av nettovinsten, som inte går åt

för täckning av balanserad förlust.

Fond för utvecklingsutgifter

Det belopp som aktiveras avseende egenupparbetade utvecklingsutgifter ska

föras om från fritt eget kapital till fond för utvecklingsutgifter i bundet eget kapital.

Fonden ska minskas i takt med att de aktiverade utgifterna skrivs av eller ned. Den

hanteras på liknande sätt som en uppskrivningsfond.

FRITT EGET KAPITAL

Balanserade vinstmedel i moderbolaget, dvs. föregående års balanserade vinstme-

del och resultat efter avdrag för under året lämnad utdelning, utgör tillsammans

med årets resultat fritt eget kapital, det vill säga det belopp som finns tillgängligt för

utdelning till aktieägarna.

XVIVO Perfusion befinner sig i en expansionsfas och bolagets policy är att bolagets

vinstmedel bäst används för att finansiera fortsatt utveckling och expansion av

verksamheten istället för utdelning till aktieägare.

NOT 24. RESULTAT PER AKTIE

Beräkningar har gjorts i enlighet med IAS 33 Resultat per aktie. Resultat per aktie

baseras på årets resultat i koncernen hänförligt till moderbolagets aktieägare

dividerat med det vägda genomsnittliga antalet aktier utestående under året.

Resultat per aktie 2020 2019

Årets resultat i koncernen -43 735 4 939

Vägt genomsnittligt antal aktier före utspädning 27 171 352 26 518 546

Utspädningseffekt av optionsprogram 183 167 281 450

Vägt genomsnittligt antal aktier efter utspädning 27 354 518 26 799 996

Resultat per aktie före utspädning, SEK -1,61 0,19

Resultat per aktie efter utspädning, SEK -1,60 0,18

TECKNINGSOPTIONSPROGRAM

Totalt finns 725 000 utestående teckningsoptioner i två program.

Årsstämman 2019 beslutade att emittera högst 351 000 teckningsoptioner

(serie 2019/2021) med åtföljande rätt till teckning av högst 351 000 nya aktier till

anställda i XVIVO Perfusion-koncernen. Av dessa teckningsoptioner har samtliga

351 000 tecknats av anställda. Teckningsoptionsprogram 2019/2021 ger options-

rättsinnehavaren rätten att i maj 2021 teckna en ny aktie till en kurs av 278,91

kronor.

Årsstämman 2020 beslutade att emittera högst 408 000 teckningsoptioner

(serie 2020/2022) med åtföljande rätt till teckning av högst 408 000 nya aktier till

anställda i XVIVO Perfusion-koncernen. Av dessa teckningsoptioner har 374 000

tecknats av anställda. Teckningsoptionsprogram 2020/2022 ger optionsrättsinneha-

varen rätten att i maj 2022 teckna en ny aktie till en kurs av 205,88 kronor.

Under perioden januari-december 2020 översteg både den genomsnittliga

aktiekursen för perioden och slutkursen per balansdagen lösenkursen för både

optionsprogram serie 2019/2021 samt optionsprogram serie 2020/2022. Teck-

ningsoptionsprogrammet beräknas vid inlösen medföra en total utspädningseffekt

för befintliga aktier om ca 2,58 %.

Bolagsstämman år 2019 och 2020 har beslutat att godkänna ett kontantbaserat

incitimentsprogram för koncernens anställda i länder utanför Sverige eftersom

dessa anställda ej äger rätt att delta i de svenska optionsprogrammen. De kontant-

baserade programmen skall så långt det är praktiskt möjligt vara utformade så att

de motsvarar de svenska optionsprogrammen men har ett tak för maximalt utfall.

Kostnaden för dessa kontantbaserade incitamentsprogram redovisas i de perioder

XVIVO:s aktiekurs överstiger lösenkursen för respektive svenskt optionsprogram.

Kostnaden redovisas under posten “Övriga rörelsekostnader“ och redogörs för i

not 6.

NOT 25. OBESKATTADE RESERVER

Moderbolaget

Periodiseringsfonder 2020 2019

Avsatt vid taxering 2017 - 700

Avsatt vid taxering 2018 - 3 500

Summa - 4 200

NOT 26. UPPLUPNA KOSTNADER

OCH FÖRUTBETALDA INTÄKTER

Koncernen Moderbolaget

2020 2019 2020 2019

Semesterlöner 8 034 5 977 5 788 4 259

Upplupna sociala avgifter 4 317 2 705 2 607 1 812

Upplupen särskild löneskatt på

pensionskostnader 2 530 1 751 1 903 1 274

Upplupen lön, pension och bonus 26 587 11 140 10 359 6 144

Styrelsearvode 1 378 1 551 1 378 1 551

Revision 285 290 210 250

Övriga upplupna kostnader 5 769 7 840 2 703 2 247

Förutbetalda intäkter 3 715 1 778 476 250

Summa 52 615 33 032 25 424 17 787

NOT 27. FINANSIELLA INSTRUMENT OCH

FINANSIELL RISKHANTERING

Koncernen är genom sin verksamhet exponerad för olika slag av finansiella risker.

Med finansiella risker avses fluktuationer i företagets resultat och kassaflöde till följd

av förändringar i valutakurser, räntenivåer, refinansierings- och kreditrisker.

KAPITALRISK

Koncernens mål avseende kapitalstrukturen är att trygga koncernens förmåga

att fortsätta sin verksamhet, så att den kan fortsätta att generera avkastning till

aktieägarna och nytta för andra intressenter och att upprätthålla en optimal kapital-

struktur för att hålla kostnaderna för kapitalet nere. För att upprätthålla eller justera

kapitalstrukturen kan koncernen göra förändringar i utdelning till aktieägarna,

återbetala kapital till aktieägarna, utfärda nya aktier, förvärva egna aktier eller sälja/

köpa tillgångar.

XVIVO Perfusions styrelse anser att bolaget bör ha en stark kapitalbas för att

möjliggöra fortsatt hög tillväxt, såväl organisk som genom förvärv. Målsättningen

är att koncernen ska kunna klara sina finansiella åtaganden i uppgångar såväl som

nedgångar utan betydande oförutsebara kostnader och utan att riskera koncernens

rykte. Likviditetsriskerna hanteras centralt för hela koncernen av ekonomiavdel-

ningen.

FINANSPOLICY

XVIVO Perfusion har en koncernpolicy för sin finansiella verksamhet, vilken

definierar finansiella risker och anger hur bolaget skall hantera dessa risker. Policyn

anger dessutom vilka rapporter som skall upprättas. Enligt denna policy skall

bolaget alltid behålla en likviditet motsvarande minst tre månaders kända framtida

kontantutbetalningar netto.

XVIVO PERFUSION AB (PUBL) ÅRSREDOVISNING 2020

LÖPTIDSANALYS

Förfallostruktur för finansiella skulder:

Inom 1 år 2 år 3 år 4 år 5 år >5 år Totalt

2019-12-31

Räntebärande skulder (leasing) 3 396 1 127 142 - - - 5 550

Leverantörsskulder 14 406 - - - - - 14 406

Övriga skulder 34 797 - - - - - 34 797

2020-12-31

Räntebärande skulder (leasing) 3 926 2 356 930 - - - 7 212

Övriga långfristiga skulder

(ej räntebärande) - 40 150 40 150

Leverantörsskulder 14 468 - - - - - 14 468

Övriga skulder 53 854 - - - - - 53 854

XVIVO Perfusions totala kreditramar uppgick till 30 MSEK (30) varav 0 MSEK (0)

utnyttjades.

KREDITRISKER

Koncernens finansiella tillgångar redovisas till 404 MSEK (216), varav 354 MSEK

(160) avser likvida medel. Koncernen har traditionellt haft låga kreditförluster och

detta gäller även 2020. Risken begränsas genom kreditvärdighetskontroller och

förskottsbetalningar av nya kunder samt genom nära kunduppföljning i samarbete

mellan ekonomi- och marknadsfunktionen. Vidare gjordes en individuell prövning

av kundfordringarna gällande betalningsförmåga och kreditvärdighet vid balansda-

gen.

VALUTARISKER

Valutarisk är risken för fluktuationer i värdet på ett finansiellt instrument på grund

av förändringar i valutakurser. Denna risk är relaterad till förändringar i förväntade

och kontrakterade betalningsflöden (transaktionsexponering), omvärdering av

utländska dotterbolags tillgångar och skulder i utländsk valuta (omräkningsexpo-

nering) samt finansiell exponering i form av valutarisker i betalningsflöden i lån och

placeringar. Bolaget påverkas av variationer i valutakurser. Målet är att minimera

påverkan av dessa förändringar där så är praktiskt möjligt.

Störst påverkan har förändringar av USD och EUR. Den externa försäljning

som sker från det amerikanska dotterbolaget sker helt och hållet i USD. Inflödet

matchas mot dotterbolagets utflöde i form av kostnader vilka i huvudsak även är i

USD. Den externa försäljningen från det svenska moderbolaget skedde under år

2020 i EUR 81 procent (85). Huvuddelen av kostnaderna för de svenska bolagen

är i SEK, dock finns en del kostnader även i EUR. Detta utflöde matchas så långt

möjligt mot inflöde i EUR. I övriga dotterbolag matchas koncerninterna intäkter i

lokal valuta med kostnader som i all väsentlighet sker samma lokala valuta.

KÄNSLIGHETSANALYS

För att hantera ränte- och valutakursrisk har koncernen som syfte att minska

påverkan av kortsiktiga fluktuationer på koncernens resultat. På lång sikt kommer

emellertid varaktiga förändringar i valutakurser och räntor få en påverkan på det

konsoliderade resultatet.

En generell höjning med 4 procent av SEK gentemot alla andra utländska valutor

har beräknats minska koncernens rörelseresultat före skatt med cirka 2 MSEK (4)

för året som slutade 31 december 2020.

NOT 28. VERKLIGT VÄRDE OCH BOKFÖRT

VÄRDE PÅ FINANSIELLA TILLGÅNGAR OCH

SKULDER

KONCERNEN

Finansiella tillgångar och skulder uppgick till 404 MSEK (216) respektive 76 MSEK

(55). Ingen terminssäkring har skett för de valutakomponenter som ingår i ovanstå-

ende belopp.

MODERBOLAGET

Finansiella tillgångar och skulder uppgick till 359 MSEK (185) respektive 38

MSEK (49). Ingen terminssäkring har skett för de valutakomponenter som ingår i

ovanstående belopp.

Finansiella tillgångar värderade till

upplupet anskaffningsvärde

Koncernen Moderbolaget

2020 2019 2020 2019

Tillgångar i balansräkningen

Kundfordringar 40 183 43 725 17 987 22 216

Övriga kortfristiga fordringar 9 460 12 343 7 615 12 136

Likvida medel 354 236 159 946 333 318 150 362

Summa 403 879 216 014 358 920 184 714

Finansiella skulder värderade till

upplupet anskaffningsvärde

Koncernen Moderbolaget

2020 2019 2020 2019

Skulder i balansräkningen

Räntebärande skulder (leasing) 7 212 5 550 - -

Leverantörsskulder 14 468 14 406 8 349 11 552

Övriga skulder 53 854 34 797 30 131 37 443

Summa 75 534 54 753 38 480 48 995

Finansiella skulder värderade till

verkligt värde

Koncernen Moderbolaget

2020 2019 2020 2019

Skulder i balansräkningen

Övriga skulder 40 150 - 40 150 -

Summa 40 150 - 40 150 -

Koncernens tillgångar och skulder i balansräkningen värderas till upplupet

anskaffningsvärde förutom skuld för tilläggsköpeskilling avseende rörelseförvärv

som värderas till verkligt värde. Det bokförda värdet är en approximation av det

verkliga värdet, varför dessa poster inte indelas i nivåer enligt värderingshierarkin.

NOT 29. STÄLLDA SÄKERHETER FÖR

EGNA SKULDER

Koncernen Moderbolaget

2020 2019 2020 2019

Företagsinteckningar 30 000 30 000 27 000 27 000

Spärrade bankmedel som säkerhet

för bankgaranti 750 770 750 770

Summa 30 750 30 770 27 750 27 770

NOT 30. DISPOSITION AV FÖRETAGETS VINST

FÖRSLAG TILL DISPOSITION AV FÖRETAGETS VINST

Överkursfond 992 291 064

Balanserat resultat -151 942 686

Årets resultat -38 436 084

Vinstmedel att disponera 801 912 294

Balanseras i ny räkning 801 912 294 kr

NOT 31. KASSAFLÖDESANALYS

Koncernen Moderbolaget

2020 2019 2020 2019

Betalda samt erhållna räntor

Erhållen ränta 80 469 725 1 358

Erlagd ränta -361 -281 -129 -120

Summa -281 188 596 1 238

Justeringar för poster som inte ingår

i kassaflödet

Av- och nedskrivningar av tillgångar 30 038 24 860 19 907 17 823

Reservering för osäkra kundfordringar 380 272 380 83

Lagerinkurans 6 641 2 678 5 830 1 179

Rearesultat vid försäljning av

anläggningstillgångar 391 1 440 - -

Förändringar i avsättningar -4 -14 -4 -14

Omräkningsdifferenser/valutakurs-

differens 11 909 -374 9 098 -1 547

Summa 49 355 28 862 35 211 17 524

NOT 32. TRANSAKTIONER MED NÄRSTÅENDE

NÄRSTÅENDERELATIONER

Moderbolaget har närståenderelationer med sina dotterföretag. Av moderbolagets

totala intäkter respektive inköp avser 70 329 TSEK (83 427) intäkter från dot-

terbolagen samt 56 060 TSEK (80 245) inköp från dotterbolagen. Internpris mellan

koncernens företag är satta utifrån principen om ”armslängds avstånd” dvs. mellan

parter som är oberoende av varandra, välinformerade och med ett intresse av

transaktionerna.

XVIVO PERFUSION AB (PUBL) ÅRSREDOVISNING 2020

TRANSAKTIONER MED NYCKELPERSONER I LEDANDE

STÄLLNING

Styrelseledamöterna i XVIVO Perfusion har utöver styrelsearvodet inte erhållit

någon annan ersättning under 2019 och 2020, förutom i ett fall: Styrelsemedlem-

men Folke Nilsson har under 2020 fakturerat bolaget 69 TSEK (93) för konsult-

tjänster inom hjärttransplantation. De sammanlagda ersättningarna ingår i noten

”Anställda, personalkostnader och arvoden till styrelse” (se not 7).

NOT 33. HÄNDELSER EFTER BALANSDAGEN

Inga händelser efter balansdagen har inträffat vilka i väsentliga avseenden påverkar

bedömningen av den finansiella informationen i denna rapport.

XVIVO har under 2020 påverkats av den pågående Covid-19-pandemin genom

att antalet transplantationer har minskat. Hur stor påverkan på försäljningen blir

under 2021 kommer att bero på i vilken utsträckning pandemin påverkar intensiv-

vården i USA och Europa. Transplantation är en livsuppehållande behandling och

transplantationer är prioriterade av hälsovårdsmyndigheter världen över. Bolaget

bedömer därför att antalet transplantationer, och därmed efterfrågan på XVIVO

Perfusions produkter, långsiktigt kommer att fortsätta öka.

NOT 34. KRITISKA BEDÖMNINGAR OCH

UPPSKATTNINGAR

ÅTERVINNING AV VÄRDET PÅ UTVECKLINGSKOSTNADER

Inga indikationer på ytterligare nedskrivningsbehov föreligger per 31 december

2020. De projekt som tillgångsförts kan med rimlig säkerhet antas generera intäkts-

bringande produkter inom en nära framtid. För ytterligare upplysningar se Not 1

Redovisningsprinciper.

NEDSKRIVNINGSPRÖVNING AV GOODWILL

Vid beräkning av kassagenererande enheters återvinningsvärde för bedömning

av eventuellt nedskrivningsbehov på goodwill, har flera antaganden om framtida

förhållanden och uppskattningar av parametrar gjorts. En redogörelse av dessa

återfinns i not 15.

NOT 35. AVSTÄMNING AV ALTERNATIVA

NYCKELTAL

För definitioner av nyckeltal, se sid 74.

EBITDA

TSEK 2020 2019

Rörelseresultat -45 675 3 940

Av- och nedskrivningar på immateriella tillgångar 17 685 14 539

Av- och nedskrivningar på materiella tillgångar 12 353 10 321

EBITDA (Rörelseresultat före avskrivningar) -15 637 28 800

BRUTTOMARGINAL

TSEK 2020 2019

Rörelsens intäkter

Nettoomsättning 179 861 220 837

Rörelsens kostnader

Kostnad för sålda varor -46 886 -58 024

Bruttoresultat 132 975 162 813

Bruttomarginal % 74 74

Bruttomarginal utan kapitalvaror

Rörelsens intäkter

Nettoomsättning, all verksamhet förutom kapitalvaror 169 425 206 857

Rörelsens kostnader

Kostnad för sålda varor, all verksamhet förutom kapitalvaror -38 980 -47 439

Bruttoresultat, utan kapitalvaror 130 445 159 418

Bruttomarginal utan kapitalvaror % 77 77

SOLIDITET

TSEK 201231 191231

Eget kapital 1 008 461 577 521

Summa tillgångar 1 150 309 634 487

Soliditet % 88 91

INTYGANDE

Styrelsen och verkställande direktören försäkrar att årsredovisningen har upprättats

i enlighet med god redovisningssed i Sverige och koncernredovisningen har

upprättats i enlighet med de internationella redovisningsstandarder som avses

i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1606/2002 av den 19 juli

2002 om tillämpning av internationella redovisningsstandarder. Årsredovisningen

respektive koncernredovisningen ger en rättvisande bild av moderbolagets och

koncernens ställning och resultat. Förvaltningsberättelsen för moderbolaget

respektive koncernen ger en rättvisande översikt över utvecklingen av

moderbolagets och koncernens verksamhet, ställning och resultat samt beskriver

väsentliga risker och osäkerhetsfaktorer som moderbolaget och de företag som

ingår i koncernen står inför.

Årsredovisningen och koncernredovisningen har, som framgår ovan, godkänts

för utfärdande av styrelsen och verkställande direktören den 29 mars 2021.

Koncernens resultaträkning och rapport över resultat och övrigt totalresultat

samt balansräkning och moderbolagets resultat- och balansräkning blir föremål för

fastställelse på årsstämman den 22 april 2021.

Göteborg den 29 mars 2021

Gösta Johannesson Dag Andersson

Styrelseordförande Verkställande direktör

Folke Nilsson Camilla Öberg

Styrelseledamot Styrelseledamot

Yvonne Mårtensson Lars Henriksson

Styrelseledamot Styrelseledamot

Lena Höglund

Styrelseledamot

Vår revisionsberättelse har avgivits den 29 mars 2021

KPMG AB

Daniel Haglund

Auktoriserad revisor

XVIVO PERFUSION AB (PUBL) ÅRSREDOVISNING 2020

Till årsstämman i XVIVO Perfusion AB (publ),

organisationsnummer 556561-0424

RAPPORT OM ÅRSREDOVISNINGEN OCH

KONCERNREDOVISNINGEN

UTTALANDEN

Vi har utfört en revision av årsredovisningen och koncernredovisningen för Xvivo

Perfusion AB (publ) för år 2020 med undantag för bolagsstyrningsrapporten på

sidorna 48-51. Bolagets årsredovisning och koncernredovisning ingår på sidorna

42-68 i detta dokument.

Enligt vår uppfattning har årsredovisningen upprättats i enlighet med årsredovis-

ningslagen och ger en i alla väsentliga avseenden rättvisande bild av moderbolagets

finansiella ställning per den 31 december 2020 och av dess finansiella resultat och

kassaflöde för året enligt årsredovisningslagen. Koncernredovisningen har upprät-

tats i enlighet med årsredovisningslagen och ger en i alla väsentliga avseenden

rättvisande bild av koncernens finansiella ställning per den 31 december 2020

och av dess finansiella resultat och kassaflöde för året enligt International Financial

Reporting Standards (IFRS), så som de antagits av EU, och årsredovisningslagen.

Våra uttalanden omfattar inte bolagsstyrningsrapporten på sidorna 48-51. Förvalt-

ningsberättelsen är förenlig med årsredovisningens och koncernredovisningens

övriga delar.

Vi tillstyrker därför att bolagsstämman fastställer resultaträkningen och balansräk-

ningen för moderbolaget och för koncernen.

Våra uttalanden i denna rapport om årsredovisningen och koncernredovisningen

är förenliga med innehållet i den kompletterande rapport som har överlämnats till

moderbolagets styrelse i enlighet med revisorsförordningens (537/2014) artikel 11.

GRUND FÖR UTTALANDEN

Vi har utfört revisionen enligt International Standards on Auditing (ISA) och god

revisionssed i Sverige. Vårt ansvar enligt dessa standarder beskrivs närmare i avsnit-

tet Revisorns ansvar. Vi är oberoende i förhållande till moderbolaget och koncer-

nen enligt god revisorssed i Sverige och har i övrigt fullgjort vårt yrkesetiska ansvar

enligt dessa krav. Detta innefattar att, baserat på vår bästa kunskap och övertygelse,

inga förbjudna tjänster som avses i revisorsförordningens (537/2014) artikel 5.1 har

tillhandahållits det granskade bolaget eller, i förekommande fall, dess moderföretag

eller dess kontrollerade företag inom EU.

Vi anser att de revisionsbevis vi har inhämtat är tillräckliga och ändamålsenliga som

grund för våra uttalanden.

SÄRSKILT BETYDELSEFULLA OMRÅDEN

Särskilt betydelsefulla områden för revisionen är de områden som enligt vår

professionella bedömning var de mest betydelsefulla för revisionen av årsredo-

visningen och koncernredovisningen för den aktuella perioden. Dessa områden

behandlades inom ramen för revisionen av, och i vårt ställningstagande till,

årsredovisningen och koncernredovisningen som helhet, men vi gör inga separata

uttalanden om dessa områden.

INTÄKTSREDOVISNING

Se not 2 och redovisningsprinciper på sidorna 58-60 i årsredovisningen och koncernredovisningen för detaljerade upplysningar och beskrivning av området.

VÄRDERING AV GOODWILL OCH BALANSERADE UTGIFTER FÖR UTVECKLINGSARBETEN

Se not 15 och redovisningsprinciper på sidan 59 i årsredovisningen och koncernredovisningen för detaljerade upplysningar och beskrivning av området.

Beskrivning av området

Intäkter för 2020 i koncernen uppgick till 179,9 MSEK. Intäkter för försäljning

av varor redovisas i resultaträkningen när väsentliga risker och förmåner som är

förknippade med varornas ägande har överförts till köparen, vilket normalt inträf-

far i samband med leverans. Normalt redovisas intäkter när köparen accepterat

leverans, och installation och kontroll har skett. Intäkt kan också redovisas så snart

leverans har skett men inte installation, om det i avtal är fast-ställt att risker och

förmåner i och med leverans har övergått till köparen. Omsättningen avser intäk-

ter från försäljning av varor och tjänster samt fakturerade frakter och redovisas

exklusive mervärdesskatt, returer och rabatter. Fakturering sker i samband med

utleverans. Intäkterna redovisas till det verkliga värdet av vad som erhållits eller

kommer att erhållas för sålda varor och tjänster i koncernens löpande verksamhet.

Hur området har beaktats i revisionen

Vi har bedömt utformningen av bolagets kontroller avseende intäkts-redovis-

ningen av varor och tjänster samt hur dessa kontroller har implementerats.

Vi har gått igenom ett urval av kontrakt för att analysera relevanta kontraktsförhål-

landen samt hur dessa redovisats samt bedömt ända-målsenligheten i tillämpad

intäktsredovisning. Vi har på urvalsbasis granskat försäljningstransaktioner redo-

visade före och efter årsskiftet för att bedöma om korrekta villkor tillämpats på

kontrakten samt att risker och förmåner har överförts till kunderna.

Vi har genom stickprov kontrollerat att redovisade intäkter överens-stämmer

med information i försystem. Vi har också verifierat säkerheten i IT-system och att

kontroller föreligger mellan försystem och redovisning så att intäkter redovisas i

den redovisningsperiod då leverans skett.

Beskrivning av området

Koncernen redovisar per den 31 december 2020 goodwill om 223,9 MSEK och

balanserade utgifter för utvecklingsarbeten om 394 MSEK, vilket utgör 54 %

av balansomslutningen. Goodwill ska årligen bli föremål för minst en så kallad

nedskrivningsprövning vilken innehåller både komplexitet och betydande inslag av

bedömningar från ledningen av koncernen. En nedskrivningsprövning måste upp-

rättas för var och en av de kassagenererande enheterna, vilket för koncernen är en

enhet. Goodwill avser i sin helhet verksamheten inom perfadexförsäljningen samt

förvärvet av Organ Assist. Balanserade utgifter för utvecklingsarbeten avser främst

verksamheten inom hjärttransplantation, försäljning av XPS och STEEN Solution

på den amerikanska marknaden samt förvärvade tillgångar avseende områdena

njure och lever som identiferats i samband med förvärvet av Organ Assist.

I moderbolaget redovisas aktier i dotterbolag till ett belopp om 404,5 MSEK, vilkas

värde till stor del påverkas av den bedömning av goodwill och balanserade utgifter

för utvecklingsarbeten som görs i koncernen.

Prövningen ska enligt gällande regelverk genomföras enligt en viss teknik där

ledningen måste göra framtidsbedömningar om verksamhetens både interna och

externa förutsättningar och planer. Exempel på sådana bedömningar är framtida

in- och utbetalningar, vilka bland annat kräver antaganden om framtida mark-

nadsförutsättningar därmed indirekt om hur konkurrenter kan förväntas agera.

Ett annat viktigt antagande är vilken diskonteringsränta som bör användas för att

beakta att framtida bedömda inbetalningar är förenade med risk och därmed är

värda mindre än likvida medel som är direkt tillgängliga för koncernen

Hur området har beaktats i revisionen

Vi har inspekterat bolagets nedskrivningsprövningar för att bedöma huruvida de

är genomförda i enlighet med den teknik som föreskrivs. Vidare har vi bedömt

rimligheten i de framtida in-och utbetalningarna samt den antagna diskonterings-

räntan genom att ta del av och utvärdera ledningens skriftliga dokumentation och

planer. Vi har även intervjuat ledningen samt utvärderat tidigare års bedömningar i

för-hållande till faktiska utfall.

Vi har involverat våra egna värderingsspecialister i revisionsteamet för att på så

sätt säkerställa erfarenhet och kompetens inom området, främst vad gäller anta-

ganden med koppling till externa marknader och konkurrenter samt bedömning

av bolagets antaganden avseende framtida in-och utbetalningar.

Vi har involverat våra egna värderingsspecialister i revisionsteamet för att på så sätt

säkerställa erfarenhet och kompetens inom området, främst vad gäller antaganden

med kooppling till externa marknader och konkurrenter samt bedömning av

bolagets antaganden avseende framtida in- och utbetalningar.

En viktig del i vårt arbete har även varit att utvärdera hur förändringar i antaganden

kan påverka värderingen, det vill säga att utföra och ta del av koncernens så kallade

känslighetsanalys.

Vi har också kontrollerat fullständigheten i upplysningarna i årsredo-visningen och

bedömt om de överensstämmer med de antaganden som koncernen har tillämpat

i sin nedskrivningsprövning samt om informationen är tillräckligt omfattande för att

förstå företagsledningens bedömningar.

REVISIONSBERÄTTELSE

XVIVO PERFUSION AB (PUBL) ÅRSREDOVISNING 2020

ANNAN INFORMATION ÄN ÅRSREDOVISNINGEN OCH

KONCERNREDOVISNINGEN

Detta dokument innehåller även annan information än årsredovisningen och

koncernredovisningen och återfinns på sidorna 42-68. Det är styrelsen och verk-

ställande direktören som har ansvaret för denna andra information.

Vårt uttalande avseende årsredovisningen och koncernredovisningen omfattar inte

denna information och vi gör inget uttalande med bestyrkande avseende denna

andra information.

I samband med vår revision av årsredovisningen och koncernredovisningen är

det vårt ansvar att läsa den information som identifieras ovan och överväga om

informationen i väsentlig utsträckning är oförenlig med årsredovisningen och

koncernredovisningen. Vid denna genomgång beaktar vi även den kunskap vi i

övrigt inhämtat under revisionen samt bedömer om informationen i övrigt verkar

innehålla väsentliga felaktigheter.

Om vi, baserat på det arbete som har utförts avseende denna information, drar

slutsatsen att den andra informationen innehåller en väsentlig felaktighet, är vi

skyldiga att rapportera detta. Vi har inget att rapportera i det avseendet.

STYRELSENS OCH VERKSTÄLLANDE DIREKTÖRENS ANSVAR

Det är styrelsen och verkställande direktören som har ansvaret för att årsredo-

visningen och koncernredovisningen upprättas och att de ger en rättvisande bild

enligt årsredovisningslagen och, vad gäller koncernredovisningen, enligt IFRS så

som de antagits av EU. Styrelsen och verkställande direktören ansvarar även för

den interna kontroll som de bedömer är nödvändig för att upprätta en årsredovis-

ning och koncernredovisning som inte innehåller några väsentliga felaktigheter,

vare sig dessa beror på oegentligheter eller misstag.

Vid upprättandet av årsredovisningen och koncernredovisningen ansvarar styrel-

sen och verkställande direktören för bedömningen av bolagets och koncernens

förmåga att fortsätta verksamheten. De upplyser, när så är tillämpligt, om förhål-

landen som kan påverka förmågan att fortsätta verksamheten och att använda

antagandet om fortsatt drift. Antagandet om fortsatt drift tillämpas dock inte om

styrelsen och verkställande direktören avser att likvidera bolaget, upphöra med

verksamheten eller inte har något realistiskt alternativ till att göra något av detta.

Styrelsens revisionsutskott ska, utan att det påverkar styrelsens ansvar och uppgif-

ter i övrigt, bland annat övervaka bolagets finan-siella rapportering.

REVISORNS ANSVAR

Våra mål är att uppnå en rimlig grad av säkerhet om huruvida årsredovisningen

och koncernredovisningen som helhet inte innehåller några väsentliga felak-

tigheter, vare sig dessa beror på oegentligheter eller misstag, och att lämna en

revisionsberättelse som innehåller våra uttalanden. Rimlig säkerhet är en hög grad

av säkerhet, men är ingen garanti för att en revision som utförs enligt ISA och god

revisionssed i Sverige alltid kommer att upptäcka en väsentlig felaktighet om en

sådan finns. Felaktigheter kan uppstå på grund av oegentligheter eller misstag och

anses vara väsentliga om de enskilt eller tillsammans rimligen kan förväntas påverka

de ekonomiska beslut som användare fattar med grund i årsredovisningen och

koncernredovisningen.

Som del av en revision enligt ISA använder vi professionellt omdöme och har en

professionellt skeptisk inställning under hela revisionen. Dessutom:

• identifierar och bedömer vi riskerna för väsentliga felaktigheter i årsredovis-

ningen och koncernredovisningen, vare sig dessa beror på oegentligheter eller

misstag, utformar och utför granskningsåtgärder bland annat utifrån dessa risker

och inhämtar revisionsbevis som är tillräckliga och ändamålsenliga för att utgöra

en grund för våra uttalanden. Risken för att inte upptäcka en väsentlig felaktig-

het till följd av oegentligheter är högre än för en väsentlig felaktighet som beror

på misstag, eftersom oegentligheter kan innefatta agerande i maskopi, förfalsk-

ning, avsiktliga utelämnanden, felaktig information eller åsidosättande av intern

kontroll.

• skaffar vi oss en förståelse av den del av bolagets interna kontroll som har

betydelse för vår revision för att utforma granskningsåtgärder som är lämpliga

med hänsyn till omständigheterna, men inte för att uttala oss om effektiviteten i

den interna kontrollen.

• utvärderar vi lämpligheten i de redovisningsprinciper som används och rimlig-

heten i styrelsens och verkställande direktörens uppskattningar i redovisningen

och tillhörande upplysningar.

• drar vi en slutsats om lämpligheten i att styrelsen och verkställande direktören

använder antagandet om fortsatt drift vid upprättandet av årsredovisningen

och koncernredovisningen. Vi drar också en slutsats, med grund i de inhämtade

revisionsbevisen, om huruvida det finns någon väsentlig osäkerhetsfaktor som

avser sådana händelser eller förhållanden som kan leda till betydande tvivel om

bolagets och koncernens förmåga att fortsätta verksamheten. Om vi drar slut-

satsen att det finns en väsentlig osäkerhetsfaktor, måste vi i revisionsberättelsen

fästa uppmärksamheten på upplysningarna i årsredovisningen och koncernredo-

visningen om den väsentliga osäkerhetsfaktorn eller, om sådana upplysningar

är otillräckliga, modifiera uttalandet om årsredovisningen och koncernredovis-

ningen. Våra slutsatser baseras på de revisionsbevis som inhämtas fram till datu-

met för revisionsberättelsen. Dock kan framtida händelser eller förhållanden

göra att ett bolag och en koncern inte längre kan fortsätta verksamheten.

• utvärderar vi den övergripande presentationen, strukturen och innehållet i

årsredovisningen och koncernredovisningen, däribland upplysningarna, och om

årsredovisningen och koncernredovisningen återger de underliggande transak-

tionerna och händelserna på ett sätt som ger en rättvisande bild.

• inhämtar vi tillräckliga och ändamålsenliga revisionsbevis avseende den finan-

siella informationen för enheterna eller affärsaktiviteterna inom koncernen för

att göra ett uttalande avseende koncernredovisningen. Vi ansvarar för styrning,

övervakning och utförande av koncernrevisionen. Vi är ensamt ansvariga för

våra uttalanden.

Vi måste informera styrelsen om bland annat revisionens planerade omfattning

och inriktning samt tidpunkten för den. Vi måste också informera om betydelse-

fulla iakttagelser under revisionen, däribland de eventuella betydande brister i den

interna kontrollen som vi identifierat.

Vi måste också förse styrelsen med ett uttalande om att vi har följt relevanta

yrkesetiska krav avseende oberoende, och ta upp alla relationer och andra förhål-

landen som rimligen kan påverka vårt oberoende, samt i tillämpliga fall åtgärder

som har vidtagits för att eliminera hoten eller motåtgärder som har vidtagits.

Av de områden som kommuniceras med styrelsen fastställer vi vilka av dessa

områden som varit de mest betydelsefulla för revisionen av årsredovisningen och

koncernredovisningen, inklusive de viktigaste bedömda riskerna för väsentliga

felaktigheter, och som därför utgör de för revisionen särskilt betydelsefulla

områdena. Vi beskriver dessa områden i revisionsberättelsen såvida inte lagar eller

andra författningar förhindrar upplysning om frågan.

RAPPORT OM ANDRA KRAV ENLIGT LAGAR OCH

ANDRA FÖRFATTNINGAR

UTTALANDEN

Utöver vår revision av årsredovisningen och koncernredovisningen har vi även

utfört en revision av styrelsens och verkställande direktörens förvaltning för Xvivo

Perfusion AB (publ) för år 2020 samt av förslaget till dispositioner beträffande

bolagets vinst eller förlust.

Vi tillstyrker att bolagsstämman disponerar vinsten enligt förslaget i

förvaltningsberättelsen och beviljar styrelsens ledamöter och verkställande

direktören ansvarsfrihet för räkenskapsåret.

GRUND FÖR UTTALANDEN

Vi har utfört revisionen enligt god revisionssed i Sverige. Vårt ansvar enligt denna

beskrivs närmare i avsnittet Revisorns ansvar. Vi är oberoende i förhållande till

moderbolaget och koncernen enligt god revisorssed i Sverige och har i övrigt

fullgjort vårt yrkesetiska ansvar enligt dessa krav.

Vi anser att de revisionsbevis vi har inhämtat är tillräckliga och ändamålsenliga som

grund för våra uttalanden.

STYRELSENS OCH VERKSTÄLLANDE DIREKTÖRENS ANSVAR

Det är styrelsen som har ansvaret för förslaget till dispositioner beträffande

bolagets vinst eller förlust. Vid förslag till utdelning innefattar detta bland annat en

bedömning av om utdelningen är försvarlig med hänsyn till de krav som bolagets

och koncernens verksamhetsart, omfattning och risker ställer på storleken av

moderbolagets och koncernens egna kapital, konsolideringsbehov, likviditet och

ställning i övrigt.

Styrelsen ansvarar för bolagets organisation och förvaltningen av bolagets angelä-

genheter. Detta innefattar bland annat att fortlöpande bedöma bolagets och kon-

cernens ekonomiska situation och att tillse att bolagets organisation är utformad

så att bokföringen, medelsförvaltningen och bolagets ekonomiska angelägenheter i

övrigt kontrolleras på ett betryggande sätt.

Verkställande direktören ska sköta den löpande förvaltningen enligt styrelsens

riktlinjer och anvisningar och bland annat vidta de åtgärder som är nödvändiga

för att bolagets bokföring ska fullgöras i överensstämmelse med lag och för att

medelsförvaltningen ska skötas på ett betryggande sätt.

XVIVO PERFUSION AB (PUBL) ÅRSREDOVISNING 2020

REVISORNS ANSVAR

Vårt mål beträffande revisionen av förvaltningen, och därmed vårt uttalande om

ansvarsfrihet, är att inhämta revisionsbevis för att med en rimlig grad av säkerhet

kunna bedöma om någon styrelseledamot eller verkställande direktören i något

väsentligt avseende:

• företagit någon åtgärd eller gjort sig skyldig till någon försummelse som kan

föranleda ersättningsskyldighet mot bolaget, eller

• på något annat sätt handlat i strid med aktiebolagslagen, årsredovisningslagen

eller bolagsordningen.

Vårt mål beträffande revisionen av förslaget till dispositioner av bolagets vinst eller

förlust, och därmed vårt uttalande om detta, är att med rimlig grad av säkerhet

bedöma om förslaget är förenligt med aktiebolagslagen.

Rimlig säkerhet är en hög grad av säkerhet, men ingen garanti för att en revision

som utförs enligt god revisionssed i Sverige alltid kommer att upptäcka åtgärder

eller försummelser som kan föranleda ersättningsskyldighet mot bolaget, eller

att ett förslag till dispositioner av bolagets vinst eller förlust inte är förenligt med

aktiebolagslagen.

Som en del av en revision enligt god revisionssed i Sverige använder vi professio-

nellt omdöme och har en professionellt skeptisk inställning under hela revisionen.

Granskningen av förvaltningen och förslaget till dispositioner av bolagets vinst

eller förlust grundar sig främst på revisionen av räkenskaperna. Vilka tillkommande

granskningsåtgärder som utförs baseras på vår professionella bedömning med

utgångspunkt i risk och väsentlighet. Det innebär att vi fokuserar granskningen på

sådana åtgärder, områden och förhållanden som är väsentliga för verksamheten

och där avsteg och överträdelser skulle ha särskild betydelse för bolagets situation.

Vi går igenom och prövar fattade beslut, beslutsunderlag, vidtagna åtgärder och

andra förhållanden som är relevanta för vårt uttalande om ansvarsfrihet. Som

underlag för vårt uttalande om styrelsens förslag till dispositioner beträffande

bolagets vinst eller förlust har vi granskat om förslaget är förenligt med aktiebo-

lagslagen.

REVISORNS GRANSKNING AV BOLAGSSTYRNINGSRAPPORTEN

Det är styrelsen som har ansvaret för bolagsstyrningsrapporten på sidorna 48-51

och för att den är upprättad i enlighet med årsredovisningslagen.

Vår granskning har skett enligt FARs uttalande RevR 16 Revisorns granskning av

bolagsstyrningsrapporten. Detta innebär att vår granskning av bolagsstyrningsrap-

porten har en annan inriktning och en väsentligt mindre omfattning jämfört med

den inriktning och omfattning som en revision enligt International Standards on

Auditing och god revisionssed i Sverige har. Vi anser att denna granskning ger oss

tillräcklig grund för våra uttalanden.

En bolagsstyrningsrapport har upprättats. Upplysningar i enlighet med 6 kap. 6 §

andra stycket punkterna 2-6 årsredovisningslagen samt 7 kap. 31 § andra stycket

samma lag är förenliga med årsredovisningens och koncernredovisningens övriga

delar samt är i överensstämmelse med årsredovisningslagen.

KPMG AB, Box 11908, 404 39 Göteborg, utsågs till Xvivo Perfusion AB (publ)s

revisor av bolagsstämman den 26 april 2017. KPMG AB eller revisorer verksamma

vid KPMG AB har varit bolagets revisor sedan 2013.

Göteborg 2021-03-29

KPMG AB

Daniel Haglund

Auktoriserad revisor

XVIVO PERFUSION AB (PUBL) ÅRSREDOVISNING 2020

Gösta Johannesson

Styrelseordförande

Född 1959, civilekonom från Uppsala Universitet.

Senior advisor på Bure Equity AB.

Övriga uppdrag: vice styrelseordförande i Interora

AB, styrelseledamot i Mentice AB (publ), Yubico

AB, Scandinova Systems m.. Gösta Johannesson

var tidigare partner i Provider Venture Partners,

innan dess i ledande befattningar inom Öhman

Fondkommission och Handelsbanken Markets.

Gösta Johannesson är beroende i förhållande till

bolagets större ägare. Gösta Johannesson är styrel-

semedlem i bolaget sedan 2013.

Aktieinnehav i XVIVO Perfusion: 2 000 aktier.

Folke Nilsson

Född 1950, utbildad läkare och Thoraxkirurg.

Tidigare kirurgiskt ansvarig för Hjärt- och

Lungtransplantations-verksamheten vid Sahlgrenska

Universitetssjukhuset och är idag verksam som

allmänläkare. Inga övriga styrelseuppdrag. Folke

Nilsson är oberoende i förhållande till bolaget och

bolagets större ägare. Folke Nilsson är styrelsemed-

lem i bolaget sedan 2013.

Aktieinnehav i XVIVO Perfusion: 0 aktier.

Camilla Öberg

Född 1964, civilekonom från Handelshögskolan i

Stockholm. Finanschef på Yubico AB.

Övriga styrelseuppdrag: styrelseledamot i Instalco

Intressenter AB. Tidigare nanschef på Cybercom

Group AB och Logica Sverige, ledande positioner

inom WM-data, Swegro Group och Lexicon. Camilla

Öberg är oberoende i förhållande till bolaget och

bolagets större ägare. Camilla Öberg är styrelse-

medlem i bolaget sedan 2016.

Aktieinnehav i XVIVO Perfusion: 1 076 aktier.

Yvonne Mårtensson

Född 1953, civilingenjör från Tekniska högskolan

vid Linköpings Universitet. 30 års erfarenhet av

medicintekniska bolag såsom Viggo, Hemocue och

Cellavision.

Övriga uppdrag: Styrelseordförande i Elos Medtech

AB samt ledamot i Lyfstone A/S. Tidigare VD för

CellaVision AB under åren 1998-2014. Yvonne

Mårtensson är oberoende i förhållande till bolaget

och bolagets större ägare. Yvonne Mårtensson är

styrelsemedlem i bolaget sedan 2018.

Aktieinnehav i XVIVO Perfusion: 3 000 aktier.

Lena Höglund

Född 1960, Ledarskapsutbildningar vid Centre

for Outstanding Leadership AB, Stockholm och

Management Centre Europe, Bryssel. Vice President

inom Elektas affärsområde Clinical Marketing Neuro

Solutions. 30 års erfarenhet från ledande positioner

inom Elekta.

Övriga uppdrag: Ordförande för Leksell Gamma

Knife Society samt styrelseledamot i Bergvik Group

AB. Lena Höglund är oberoende i förhållande till

bolaget och bolagets större ägare. Lena Höglund är

styrelsemedlem i bolaget sedan 2020. Aktieinnehav i

XVIVO Perfusion: 0 aktier.

Aktieinnehav i XVIVO Perfusion: 0 aktier.

Lars Henriksson

Född 1955, tandläkarutbildning vid Göteborgs

Universitet. 30 års erfarenhet från medicintekniska

bolag såsom Astra Tech och Dentsply Sirona.

Övriga uppdrag: styrelseledamot i AddBio. Lars

Henriksson är oberoende i förhållande till bolaget

och bolagets större ägare. Lars Henriksson är styrel-

semedlem i bolaget sedan 2020.

Aktieinnehav i XVIVO Perfusion: 900 aktier.

STYRELSE

REVISORER

Bolagets revisor är KPMG AB med auktoriserade revisorn

Daniel Haglund (född 1974) som huvudansvarig.

KPMG AB Besöksadress: Norra Hamngatan 22

404 39 Göteborg

Tel +46 31 61 48 00

Aktieinnehav inkluderar make/makas, omyndiga

barns och närstående bolags innehav.

XVIVO PERFUSION AB (PUBL) ÅRSREDOVISNING 2020

LEDANDE BEFATTNINGS HAVARE

Dag Andersson

CEO (Verkställande direktör)

Född 1961, MBA från INSEAD och en BA (Hons)

i Business and Commerce från Handelshögskolan i

Stockholm. Omfattande erfarenhet inom medi-

cinteknik genom tidigare befattningar som VD för

Diaverum AB 2008-2018 och innan dess ledande

roller i Mölnlycke Health Care 1993-2007. Övriga

uppdrag: styrelsemedlem i GHP AB (publ) och

Terveystalo Oy (publ).

Aktieinnehav i XVIVO Perfusion: 25 000 aktier och

32 000 teckningsoptioner.

Christoffer Rosenblad

COO (Chief Operating Officer) och Deputy CEO

Född 1975, Civilingenjör, Chalmers Tekniska

högskola och civilekonom, Handelshögskolan vid

Göteborgs Universitet. Tidigare Business Controller

Ciba Vision Nordic AB, innan dess i nansiella

befattningar inom LG Electronics. Övriga uppdrag:

Styrelseledamot i Sedana Medical AB (publ).

Aktieinnehav i XVIVO Perfusion: 54 392 aktier och

34 000 teckningsoptioner.

Kristoffer Nordström

CFO (Chief Financial Officer)

Född 1985, Civilekonom, Högskolan i Borås. Tidigare

ekonomichef på XVIVO Perfusion. 10 års erfarenhet

som auktoriserad revisor och linjebefattningar på

KPMG Sverige.

Aktieinnehav i XVIVO Perfusion: 500 aktier och

17 000 teckningsoptioner.

Johan Holmström

CCO (Chief Commercial Officer)

Född 1970, Civilekonom, Handelshögskolan vid

Göteborgs Universitet. Tidigare Executive VP

Marketing på Permobil och innan det ett ertal

ledande befattningar inom försäljning, marknadsfö-

ring och affärsutveckling på Lohmann & Rauscher

och Mölnlycke Healthcare.

Aktieinnehav i XVIVO Perfusion: 1 000 aktier och

16 000 teckningsoptioner.

Charlotte Walldal

Global research and development director

Född 1967, Civilingenjör i Kemiteknik, Chalmers

tekniska högskola samt doktorsexamen i Fysikalisk

Kemi, Göteborgs universitet. Tidigare VP R&D

Personal Care på Essity och innan det ett

ertal ledande befattningar inom utveckling och

innovation.

Aktieinnehav i XVIVO Perfusion: 0 aktier och

16 000 teckningsoptioner.

Andreas Wallinder

CMO (Chief Medical Officer)

Född 1977. Läkarexamen från Karolinska Institutet,

Specialistläkare i Thoraxkirurgi, Doktorsexamen

i medicinsk vetenskap (ämne lungtrans-

plantation), Göteborgs Universitet. Tidigare

Överläkare Sahlgrenska Sjukhuset och innan det

Specialistläkare/Fellow vid Alfred Health, Melbourne.

Aktieinnehav i XVIVO Perfusion: 0 aktier och

34 000 teckningsoptioner.

Katrin Gisselfält

Global QA & RA Director (Quality Assurance &

Regulatory affairs)

Född 1969, Civilingenjör i Polymerkemi, Chalmers

Tekniska högskola. Tidigare FoU- och Regulatorisk

chef på Abigo Medical AB och dessförinnan

forsknings- och utvecklingschef med ansvar för

FoU, regulatoriska frågor samt kliniska studier på

Artimplant AB.

Aktieinnehav i XVIVO Perfusion: 0 aktier och

30 000 teckningsoptioner.

Dag Andersson

CEO

Kristoffer Nordström

CFO

Andreas Wallinder

CMO

Johan Holmström

CCO

Christoffer Rosenblad

COO och Deputy CEO

Charlotte Walldal

Global research and

development director

Katrin Gisselfält

Global QA & RA Director

Aktieinnehav inkluderar make/makas, omyndiga

barns och närstående bolags innehav.

XVIVO PERFUSION AB (PUBL) ÅRSREDOVISNING 2020

Följande förklaringar är avsedda som en hjälp för

läsaren för att förstå vissa specika termer och

uttryck i XVIVO Perfusions rapporter:

Evaluering

Utvärdering av ett organs funktion.

Ex vivo (latin ”utanför det levande”)

Biologiska processer i levande celler och vävnader

när de benner sig i articiell miljö utanför

kroppen. ”Motsatsen” till in vivo.

EVLP (Ex Vivo Lung Perfusion)

Perfusion av en lunga utanför kroppen, vilket

normalt sker för att utvärdera lungan inför

transplantation.

FDA eller US Food and Drug Administration

FDA är USA:s livsmedels- och läkemedels-

myndighet med ansvar för mat, kosttillskott,

läkemedel, kosmetika, medicinsk utrustning,

radioaktivt strålande utrustning samt blodprodukter.

För att marknadsföra en medicinteknisk produkt på

den amerikanska marknaden behöver man tillstånd

av FDA.

HDE eller Humanitarian Device Exemption

En HDE ansökan kan lämnas in till FDA för en

medicinteknisk produkt som är avsedd att gynna

patienterna genom att behandla eller diagnostisera

en sjukdom eller ett tillstånd som påverkar eller

manifesteras i färre än 8000 personer i USA per år.

En HDE är liknande i både form och innehåll till ett

Premarket godkännande (PMA) ansökan, men är

befriad från effektivitetskraven i en PMA.

Hypoterm icke-ischemisk perfusion av hjärta

Cirkulation av det kylda, vilande donerade hjärtat

med tillförsel av syre och nödvändiga näringsämnen

under transport till mottagaren.

In vivo

Biologiska processer i levande celler och vävnader

när de benner sig på sin naturliga plats i hela

organismer.

Klinisk studie/prövning

En undersökning på friska eller sjuka människor

för att studera effekten av ett läkemedel eller

behandlingsmetod.

Maskinperfusion

Den nya teknologi som möjliggör förbättrad

preservation och evaluering av organ, vilket

medför att er organ kan transplanteras. Inom

affärsområde Thorax aves STEEN Solution™,

XPS™, LS™, Lung Assist och Heart Assist samt

produkter och tjänster relaterade till användningen

av maskinerna. Inom affärsområde Abdominal avses

Kidney Assist Transport, Kidney Assist och Liver

Assist samt produkter och tjänster relaterade till

användningen av maskinerna.

Medicinteknik

Omfattar hjälpmedel som används för att ställa

diagnos på sjukdom, behandla sjukdom och som

rehabilitering.

Obstruktiv lungsjukdom

Sjukdom där ödet i luftvägarna är förhindrat.

OPO eller Organ Procurement Organization

I USA är en organupphandlingsorganisation

(OPO eller organ procurement organization) en

ideell organisation som ansvarar för utvärdering

och behandling av avlidna givarorgan för

organtransplantation. Det nns cirka 58 OPO´er

i USA.

Perfusion

Genomströmning av vätska i ett organs blodkärl.

PMA eller Premarket Approval

Premarket approval (PMA) är en FDA process

där bolag vetenskapligt och med myndighetens

granskning utvärderar säkerheten och effektivitet

av en klass III medicinteknisk produkt. Klass III är de

produkter som stödjer eller upprätthåller mänskligt

liv, är av väsentlig betydelse för att förebygga

försämring av människors hälsa, eller som kan ge

orimlig risk för sjukdom eller skada.

Preklinisk studie

Forskning som äger rum innan läkemedel eller

behandlingsmetod är tillräckligt dokumenterat för

att studeras på människor. Till exempel testning av

substanser på vävnadsprov samt senare testning på

försöksdjur.

Preservation

Förvaring och bevaring av ett organ utanför

kroppen inför transplantation.

Reimbursement

Reimbursement (Svenska: Återbetalning eller

Ersättning) används inom sjukförsäkringssystemför

att vårdgivare snabbare och enklare ska få betalt för

uppkomna kostnader från ett privat eller offentligt

försäkringsbolag (i USA, t ex Medicare).

Statisk preservation

Med statisk preservation avses metod för

preservation där organ kyls ner under transport

och inför transplantation. Inom affärsområde

Thorax avses här Perfadex

Plus samt produkter

och tjänster relaterade till användningen av

produkten.

NYCKELTAL DEFINITION MOTIVERING

Bruttomarginal utan kapitalvaror, %

Periodens bruttoresultat segment all verksamhet utan

kapitalvaror dividerat med periodens nettoomsättning

segment all verksamhet utan kapitalvaror.

Bolaget anser att nyckeltalet ger en fördjupad

förståelse för Bolagets lönsamhet avseende

dess verksamhet utan kapitalvaror. Eftersom

prissättningsstrategin för kapitalvaror skiljer sig

från prissättningsstrategin från all övrig verksamhet

redovisas bruttomarginalen utan kapitalvaror separat.

Bruttomarginal, %

Periodens bruttoresultat dividerat med periodens

nettoomsättning.

Bolaget anser att nyckeltalet ger en fördjupad

förståelse för Bolagets lönsamhet.

EBITDA-marginal, %

EBITDA (periodens rörelseresultat före avskrivningar)

dividerat med periodens nettoomsättning.

Bolaget anser att nyckeltalet ger en fördjupad

förståelse för Bolagets lönsamhet.

Rörelsemarginal, %

Periodens rörelseresultat dividerat med periodens

nettoomsättning.

Bolaget anser att nyckeltalet ger en fördjupad

förståelse för Bolagets lönsamhet.

Nettomarginal, %

Periodens resultat dividerat med periodens

nettoomsättning.

Bolaget anser att nyckeltalet ger en fördjupad

förståelse för Bolagets lönsamhet.

Soliditet, %

Eget kapital dividerat med balansomslutning. Soliditet visar hur stor andel av balansomslutningen

som utgörs av eget kapital och har inkluderats för att

investerare ska kunna skapa sig en bild av Bolagets

kapitalstruktur.

Eget kapital per aktie, kronor

Eget kapital i förhållande till antalet utestående aktier

på balansdagen.

Nyckeltalet har inkluderats så att investerare ska få en

överblick över hur Bolagets eget kapital per aktie har

utvecklats.

Resultat per aktie, SEK

Periodens resultat dividerat med genomsnittligt antal

aktier, före utspädning, för perioden.

Nyckeltalet har inkluderats så att investerare ska få en

överblick över respektive periods utdelningar.

Resultat per aktie efter utspädning, SEK

Periodens resultat dividerat med genomsnittligt antal

aktier, efter utspädning, för perioden.

Nyckeltalet har inkluderats så att investerare ska få en

överblick över hur Bolagets aktiekurs har utvecklats.

DEFINITIONER

ORDLISTA

XVIVO PERFUSION AB (PUBL) ÅRSREDOVISNING 2020

WWW.XVIVOPERFUSION.COM

XVIVO Perfusion AB (publ) | Besöksadress: Mässans gata 10 | Box 53015 | SE-400 14 Göteborg | Sverige

Tel +46 31 788 21 50 | Fax +46 31 788 21 69