Zarząd Spółki Bioton S.A. oraz Członkowie Rady Nadzorczej są odpowiedzialni za sporządzenie i rzetelną prezentację skonsolidowanego rocznego sprawozdania finansowego zgodnie z Międzynarodowymi Standardami Sprawozdawczości Finansowej przyjętymi przez Unię Europejską i innymi obowiązującymi przepisami. W ocenie Zarządu i Rady Nadzorczej właściwym jest sporządzenie skonsolidowanego rocznego sprawozdania finansowego w oparciu o zasadę kontynuacji działalności w dającej się przewidzieć przyszłości.

Na dzień bilansowy Zarząd Emitenta dokonał analizy i oceny możliwości kontynuacji działalności jednostki uwzględniając różnego rodzaju zdarzenia lub okoliczności, które, pojedynczo lub łącznie, mogłyby potencjalnie wskazywać na znaczącą niepewność co do zdolności jednostki do kontynuacji działalności.

Zarząd Emitenta, zakłada, że firma będzie prowadzić działalność przez co najmniej 12 miesięcy po dniu bilansowym w niezmienionym, istotnym zakresie, bez zamiaru likwidacji lub upadłości. Zarząd opiera swoje założenie na następujących przesłankach.

Na bazie obecnych szacunków Zarządu, wpływy z realizacji dotychczas podpisanych kontraktów oraz potencjalnie pozyskanych, jeszcze w tym roku, umów z nowymi i istniejącymi klientami oraz dostępne finansowanie bankowe są wystarczające do utrzymania bieżącej płynności Grupy. Na dzień 20.04.2026 r. zrealizowane i/lub złożone zamówienia osiągnęły wartość 60,3% zakładanego na rok 2026 budżetu Grupy, tj. około 67,13% wielkości, która zapewni Spółce wystarczające środki na pokrycie wydatków operacyjnych i obsługi zadłużenia w całym 2026 roku. Nie występują ujemne przepływy środków pieniężnych z działalności operacyjnej wykazywane w prognozowanych sprawozdaniach finansowych. Opracowany budżet Spółki nie przewiduje straty operacyjnej lub znaczącego zmniejszenie wartości aktywów generujących przepływy pieniężne.

Na dzień bilansowy zobowiązania krótkoterminowe Spółki jak i Grupy Kapitałowej nie przewyższają aktywów obrotowych.

Termin wymagalności pożyczek przypada na listopad i grudzień 2026 roku, a zakończony w grudniu 2025 roku proces refinansowania pozwala Zarządowi przyjąć realistyczną perspektywę ich przedłużenia, gdyż na dzień raportu nie istnieją przesłanki o braku możliwości dotrzymania warunków umów kredytowych. Według stanu na dzień publikacji, kowenanty finansowe na dzień bilansowy wskazane w warunkach umów kredytowych zawartych przez BIOTON S.A. były spełnione. Zaciągnięte pożyczki finansują kapitał obrotowy i nie występuje zjawisko uzależnienia od pożyczek krótkoterminowych finansujących długoterminowe aktywa. Na dzień bilansowy, Spółka nie posiada znaczących przeterminowanych zobowiązań.

Według stanu na dzień publikacji, kowenanty finansowe wskazane w warunkach umów kredytowych zawartych przez Bioton S.A. były spełnione na dzień bilansowy.

W minionym okresie nie wystąpiły również zdarzenia i okoliczności o charakterze operacyjnym, które mogłyby potencjalnie pojedynczo lub łącznie, wskazywać na niepewność co do zdolności jednostki do kontynuacji działalności a w szczególności: nie nastąpiła utrata kluczowego personelu kierowniczego bez zastępstwa, pojawienie się wysoce skutecznego konkurenta, niedobory ważnych surowców, braki personelu, przerwy w produkcji lub w świadczeniu usług z powodu sporów pracowniczych, znaczna zależność od sukcesu konkretnego projektu lub nowego produktu czy utrata podstawowego rynku, kluczowych klientów, licencji lub głównego dostawcy.

W analizie możliwości kontynuacji działalności Zarząd Emitenta wziął również pod uwagę pozostałe czynniki, takie jak: zmiany w prawie i regulacjach, oraz polityce rządu, które mogą mieć negatywny wpływ na jednostkę oraz brak toczących się przeciwko jednostce postępowań sądowych lub administracyjnych, które w przypadku rozstrzygnięcia niekorzystnego dla jednostki mogłyby wiązać się z powstaniem roszczeń, które prawdopodobnie nie będą mogły być przez nią zaspokojone.

Przygotowując skonsolidowane sprawozdanie finansowe Grupa stosowała te same zasady rachunkowości, co opisane w skonsolidowanym sprawozdaniu finansowym na dzień 31 grudnia 2024 r.

Zmienione standardy oraz interpretacje, które maja zastosowanie po raz pierwszy w 2025 roku, nie mają istotnego wpływu na sprawozdanie finansowe Spółki.

Zmiany wprowadzone samodzielnie przez Grupę

Grupa nie dokonała korekty prezentacyjnej danych porównywalnych na dzień 31 grudnia 2024 r. i za rok obrotowy zakończony 31 grudnia 2025 r.

Opublikowane standardy i interpretacje, które jeszcze nie obowiązują i nie zostały wcześniej zastosowane przez Spółkę

W niniejszym sprawozdaniu finansowym Spółka nie zdecydowała o wcześniejszym zastosowaniu następujących opublikowanych standardów, interpretacji lub poprawek do istniejących standardów przed ich datą wejścia w życie. Następujące standardy i interpretacje zostały wydane przez Radę Międzynarodowych Standardów Rachunkowości lub Komitet ds. Interpretacji Międzynarodowej Sprawozdawczości Finansowej, a nie weszły jeszcze w życie na dzień bilansowy:

●Zmiany do MSSF 9 Instrumenty finansowe i MSSF 7 Instrumenty finansowe: Ujawnianie informacji – klasyfikacja i wycena instrumentów finansowych (obowiązuje od 01.01.2026);

- dotyczą rozliczania zobowiązań finansowych przy użyciu elektronicznego systemu płatności oraz oceny charakterystyki umownych przepływów pieniężnych aktywów finansowych, w tym tych powiązanych z aspektami środowiskowymi, społecznymi i ładu korporacyjnego (ESG).

●Zmiany do różnych standardów wynikające z corocznego przeglądu Międzynarodowych Standardów Sprawozdawczości Finansowej (obowiązuje od 01.01.2026);

- obejmują MSSF 1, MSSF 7, MSSF 9, MSSF 10 oraz MSR 7 i polegają na poprawie czytelności, dostępności i spójności z innymi standardami oraz wyeliminowaniu niejednoznaczności w wybranych paragrafach.

●Zmiany do MSSF 9 Instrumenty finansowe i MSSF 7 Instrumenty finansowe: Ujawnianie informacji – umowy na dostawę energii elektrycznej ze źródeł zależnych od przyrody (obowiązuje od 01.01.2026);

- zmiany w zakresie umów dotyczących energii elektrycznej uwarunkowanej przyrodniczo dotyczą wymogów w zakresie możliwości zastosowania zwolnienia na użytek własny oraz rachunkowości zabezpieczeń wraz z powiązanymi ujawnieniami. Zakres zmian jest wąski i tylko w przypadku, gdy umowy spełniają określone cechy, będą one objęte zakresem zmian.

●MSSF 18: Prezentacja i ujawnienia w sprawozdaniach finansowych (obowiązuje od 01.01.2027);

- ma na celu poprawę sprawozdawczości finansowej poprzez wprowadzenie wymogu dodatkowych zdefiniowanych sum częściowych w rachunku zysków i strat, wprowadzenie wymogu ujawniania informacji na temat miar wyników zdefiniowanych przez kierownictwo oraz dodanie nowych zasad grupowania (agregacji i dezagregacji) informacji;

- MSSF 18 zastępuje MSR 1 Prezentacja sprawozdań finansowych. Niezmienione wymogi MSR 1 zostały przeniesione do MSSF 18 i innych standardów.

Opublikowane standardy i interpretacje, które jeszcze nie zostały zatwierdzone przez Unię Europejską

●MSSF 19 Jednostki zależne bez odpowiedzialności publicznej: ujawnienia;

MSSF 19 pozwala kwalifikującym się jednostkom zależnym na stosowanie MSSF z ograniczonymi ujawnieniami. Zastosowanie MSSF 19 ma na celu obniżenie kosztów sporządzania sprawozdań finansowych jednostek zależnych przy jednoczesnym zachowaniu użyteczności informacji dla użytkowników ich sprawozdań finansowych. Jednostka kwalifikuje się do zastosowania standardu, jeśli nie ponosi odpowiedzialności publicznej oraz jej jednostka dominująca najwyższego lub pośredniego szczebla sporządza skonsolidowane sprawozdania finansowe dostępne do użytku publicznego, które są zgodne z MSSF.

●Zmiany do MSSF 19 Jednostki zależne bez odpowiedzialności publicznej: ujawnienia;

Zmiany do MSSF 19 ograniczają zakres wymagań dotyczących ujawnień w odniesieniu do nowych standardów rachunkowości MSSF oraz zmian do standardów opublikowanych w okresie od lutego 2021 r. do maja 2024 r., które zostały w pełni uwzględnione przy pierwotnym wydaniu MSSF 19. W szczególności Rada usunęła cele ujawniania z ograniczonych wymagań ujawnieniowych MSSF 19 w odniesieniu do tych nowych standardów i zmian, aby uniknąć wrażenia, że jednostki stosujące MSSF 19 są zobowiązane do przedstawiania ujawnień w takim samym zakresie jak jednostki, które nie stosują tego standardu.

●Zmiany do MSR 21 - Skutki zmian kursów wymiany walut obcych – Przeliczanie na walutę prezentacji będącej walutą gospodarki hiperinflacji

Zmiany do MSR 21 dotyczą tylko jednostek, które mają walutę prezentacji, która jest walutą gospodarki w stanie hiperinflacji, a jednocześnie jej własna waluta funkcjonalna lub waluta funkcjonalna jej jednostki działającej zagranicą nie jest walutą gospodarki hiperinflacyjnej.

Zmiany wymagają, aby wszystkie kwoty (aktywa, zobowiązania, kapitały, przychody i koszty oraz dane porównawcze) zostały przeliczone z waluty funkcjonalnej „nie-hiperinflacyjnej” na walutę prezentacji „hiperinflacyjną” stosując kurs zamknięcia z dnia ostatniego sprawozdania z sytuacji finansowej.

Daty wejścia w życie są datami wynikającymi z treści standardów ogłoszonych przez Radę ds. Międzynarodowej Sprawozdawczości Finansowej. Daty stosowania standardów w Unii Europejskiej mogą różnić się od dat stosowania wynikających z treści standardów i są ogłaszane w momencie zatwierdzenia do stosowania przez Unię Europejską.

Zarząd Spółki jest w trakcie identyfikacji wymienionych zmian, ale nie przewiduje istotnego wpływu na sprawozdanie finansowe.

(v)Korekty konsolidacyjne

Salda rozrachunków wewnętrznych pomiędzy jednostkami Grupy, transakcje zawierane w obrębie Grupy oraz wszelkie wynikające stąd niezrealizowane zyski lub straty, a także przychody oraz koszty

Grupy są eliminowane w trakcie sporządzania skonsolidowanego sprawozdania finansowego. Niezrealizowane zyski oraz straty wynikające z transakcji z jednostkami stowarzyszonymi są wyłączone ze skonsolidowanego sprawozdania proporcjonalnie do wysokości udziału Grupy w tych jednostkach.

-wielkość i trend rynku, którego dany projekt dotyczy (jeżeli mówimy o dużym runku o rosnącym trendzie to prawdopodobieństwo przekracza 50%);

-zgodność nowego projektu z obecnym portfelem Spółki (jeżeli dany projekt jest konsekwencją organicznego rozwoju istniejącego w danej chwili i skutecznie komercjalizowanego przez Spółkę portfela produktowego to prawdopodobieństwo przekracza 50%);

-zgodność nowego projektu z modelem komercyjnym stosowanym obecnie przez Spółkę (jeżeli nowy projekt będzie mógł płynnie wykorzystać istniejące obecnie oraz wykorzystywane obecnie przez Emitenta kanały dystrybucyjne, czyli sposoby dotarcia do pacjentów oraz będzie mógł wykorzystać istniejące instrumenty wsparcia marketingowego – np. Key Opinion Leaders (autorytety branżowe z obszaru medycyny wspierający rozpoznawalność produktu i uwiarygadniający jego skuteczność m.in. podczas wykładów na konferencjach, w szczególności międzynarodowych, w artykułach oraz publikacjach specjalistycznych) czy wypracowane kontakty z lekarzami, które pozwalają na bieżące przekazywanie specjalistycznych informacji o swoich produktach, co w konsekwencji tworzy sieć informacyjną charakteryzującą się dużą obiektywnością i autorytetem dla innych przedstawicieli środowiska (lekarzy, pielęgniarek, itd.)to prawdopodobieństwo przekracza 50%);

-wymagań rejestracyjnych (jeżeli nowy projekt ma określone i jasno zdefiniowane wymagania rejestracyjne to Grupa może przygotować proces w taki sposób, aby spełnił wymogi w możliwie najkrótszym czasie to prawdopodobieństwo przekracza 50%);

-zaplecze produkcyjne, czyli zakłady produkcyjne substancji aktywnych i/lub form gotowych leku (jeżeli Grupa posiada istniejące zakłady produkcyjne spełniające certyfikaty GMP i jest w stanie, bez większych nakładów na środki trwałe wdrożyć produkcje substancji aktywnych i/lub form gotowych leku to prawdopodobieństwo przekracza 50%);

-zaplecze laboratoryjne z istniejącym zespołem wyspecjalizowanym w przygotowaniu wymaganych metod zwolnieniowych substancji aktywnych i/lub form gotowych leku według określonych reguł (jeżeli Grupa posiada istniejące zaplecze laboratoryjne z istniejącym zespołem to prawdopodobieństwo przekracza 50%);

-wystarczające zasoby wyspecjalizowanych pracowników oraz laboratoriów mogących opracować i wdrożyć do produkcji nową technologie leku, jeżeli Grupa posiada istniejące zaplecze laboratoryjne z istniejącym zespołem to prawdopodobieństwo przekracza 50%);

-wystarczające środki finansowe lub potencjalne źródła finansowania poprzez już istniejące lub przyszłe umowy licencyjne, dystrybucyjne lub o współpracy (jeżeli Grupa posiada wystarczające środki finansowe lub potencjalne źródła finansowania to prawdopodobieństwo przekracza 50%);

-uzyskanie opinii dotyczącej wdrożenia projektu przez podmioty trzecie (instytucje finansowe, podmioty doradcze, inne podmioty jak np. potencjalni dystrybutorzy) w formie niezależnej opinii lub też podpisania umowy dystrybucyjnej oraz umowy finansowania danego projektu lub części (np. poprzez środki z Unii Europejskiej poprzez instytucje taka ja jak np. Narodowe Centrum Badań i Rozwoju (jeżeli Grupa uzyskała taki rodzaj współpracy lub opinii to prawdopodobieństwo przekracza 50%).

W przypadku projektów klasyfikowanych do prac rozwojowych opisanych poniżej dotyczących projektów rozwojowych Typu 1 oraz 2 gdzie prawdopodobieństwo rejestracji oraz komercjalizacji jest wysokie to spełnienie powyższych kryteriów jest oceniane przez Grupę jako spełnione.

W ramach prac rozwojowych Typu 3 (zgodnie z definicją poniżej) można wskazać, iż dla leków innowacyjnych, nowych nie znanych na rynku spełnienie prawdopodobieństwa powyższych kryteriów na poziomie powyżej 50% będzie minimalne i w takim przypadku Grupa traktować będzie te wydatki jako prace badawcze. Jednocześnie projekty te podlegać będą corocznej ocenie według tych samych kryteriów biznesowych jak i wymogów wskazanych poniżej zgodnych z par 57 MSR 38.

Natomiast w ramach prac rozwojowych Typu 3 można wskazać również leki biopodobne, których odpowiedniki już istnieją na rynku w momencie ich oceny według powyższych kryteriów biznesowych jak i wymogów wskazanych poniżej z par. 57 MSR 38.

 (i) Badania i rozwój

Prace badawcze

Wydatki poniesione na etapie prac badawczych z zamiarem pozyskania nowej wiedzy naukowej lub technicznej prowadzone we własnym zakresie nie są ujmowane jako składnik aktywów niematerialnych, tylko ujmowane są w rachunku zysków i strat w momencie ich poniesienia. Do przykładów prac badawczych zalicza się: (i) działania zmierzające do zdobycia nowej wiedzy; (ii) poszukiwanie, ocenę i końcową selekcję sposobu wykorzystania rezultatów prac badawczych lub wiedzy innego rodzaju; (iii)) poszukiwanie alternatywnych materiałów, urządzeń, produktów, procesów, systemów lub usług; oraz (iv)) formułowanie, projektowanie, ocenę i końcową selekcję nowych lub udoskonalonych materiałów, urządzeń, produktów, procesów, systemów lub usług.

Prace rozwojowe

Nakłady poniesione na prace rozwojowe, których efekty działań znajdują zastosowanie w opracowaniu lub wytworzeniu nowego lub w znacznym stopniu ulepszonego produktu podlegają aktywowaniu w przypadku, gdy wytworzenie nowego produktu (lub procesu) jest technicznie możliwe i jest ekonomicznie uzasadnione oraz Grupa posiada techniczne, finansowe oraz inne niezbędne środki do ukończenia prac rozwojowych zgodnie z par 57 MSR 38. W ramach swojej podstawowej działalności Grupa prowadzi szereg prac rozwojowych związanych z rekombinowaną insuliną ludzką (RHI) oraz analogami insuliny ludzkiej, a także innymi lekami z obszaru diabetologii.

Prowadzone prace rozwojowe Grupa dzieli na trzy rodzaje (typy):

1. Nakłady na rejestracje/zgody regulacyjne dotyczące produktów

2. Nakłady na rejestracje/zgody regulacyjne dotyczące procesów

3. Nakłady na rozwój i rejestracje leków biopodobnych

 TYP 1. Nakłady na rejestracje/zgody regulacyjne dotyczące produktów

Nakłady na rejestracje/zgody regulacyjne dla rekombinowanej insuliny ludzkiej (RHI) na rynkach innych niż krajowy, dodatkowe rejestracje na rynku krajowym oraz rejestracje leków generycznych na rynku polskim. Spółka podejmuje działania w celu rejestracji RHI na nowych rynkach, w tym głównie rejestracji centralnej w EMA. Proces rejestracji wymaga od Spółki rozszerzenia obecnego dossier i dokumentacji, a także wykonania dodatkowych testów i badan klinicznych.;

TYP 2. Nakłady na rejestracje/zgody regulacyjne dotyczące procesów

Nakłady na rejestracji/zgody regulacyjne dotyczące wprowadzania zoptymalizowanych procesów technologicznych lub dodanie nowych materiałów bezpośrednich do produkcji. W takich przypadkach Spółka opracowuje zmodyfikowaną technologię lub specyfikacje nowego materiału bezpośredniego, przygotowuje wymaganą dokumentacje do zmian rejestracyjnych. 

TYP 3. Nakłady na rozwój i rejestracje leków biopodobnych

Nakłady na rozwój i rejestracje leków biopodobnych, w tym np.: długodziałających analogów insuliny (LAIA), które odnoszą się do leków istniejących na rynku będących poza okresem ochrony patentowej. Celem prac rozwojowych jest ich rejestracja i wprowadzenie na rynek jako leków podobnych do leków referencyjnych.

Grupa jest już obecna na poszczególnych rynkach – w szczególności w Polsce z udziałem w rynku rekombinowanej insuliny ludzkiej przekraczającym 40% oraz innych krajach w rynku produktów diabetologicznych. Tym samym Emitent, dociera do pacjentów diabetologicznych poprzez różne modele biznesowe, tj. (i) bezpośrednią sprzedaż i marketing, (ii) model pośredni, oraz (ii) model producenta produktu. Chcąc krótko scharakteryzować te trzy modele współpracy z partnerami na różnych rynkach oraz podział odpowiedzialności za poszczególne obszary z punktu widzenia odpowiedzialności Bioton SA prezentuje poniższa tabela:

Grupa zgodnie z przyjętą od lat strategią współpracy z dystrybutorami może być częścią każdego modelu współpracy w zależności od schematów współpracy na danym/ch rynkach, tj. w szczególności:

1. dla rynku polskiego, Grupa zawsze wybierze Model Bezpośredni ze względu na to, iż jest obecna na tym rynku i ma odpowiednie siły sprzedażowo- marketingowe oraz bazę pacjentów z ponad 40% udziałem w rynku rekombinowanej insuliny ludzkiej. W ramach tego modelu Grupa będzie miała wpływ na wszystkie poziomy odpowiedzialności od produkcji, przez rejestracje po sprzedaż i marketing.

2. dla pozostałych rynków Grupa może wybrać Model Pośredni – tj. Grupa będzie producentem produktu i w zależności od wymagań rejestracyjnych, strategii na danych rynkach, będzie współpracować w spełnieniu wymagań procesów rejestracyjnych na zasadach umów dystrybucyjnych, transferu technologii jeżeli takie są wymogi urzędów rejestracyjnych, czy współfinansowania i aktywnego udziału w procesie rejestracji. W ramach tej strategii Grupa w przeszłości podpisała szereg umów dotyczących insuliny RHI:

a. umowy typowo dystrybucyjne;

b. umowy współpracy z transferem technologii formy gotowej czy substancji aktywnej gdzie przyszli dystrybutorzy są odpowiedzialni za proces rejestracji;

c. umowy dystrybucyjne na mniejsze rynki gdzie w wielu przypadkach dystrybutor jest odpowiedzialny za proces rejestracji nierzadko na własny koszt, d. Grupa jest dostarczycielem dokumentacji rejestracyjnej, licencji na dane terytorium czy znaku towarowego;

3. dla rynków z wysokimi barierami wejścia jak np. rynek Stanów Zjednoczonych, Grupa wybierze Model Producenta ze względu na wymogi rejestracyjne wskazane przez Urząd Rejestracyjny US FDA czy rozbudowany system sprzedaży i dystrybucji, który obejmuje współpracę z np. ubezpieczycielami; W ramach takiej współpracy Grupa może udzielić licencji, przekazać prawa, dane wymagane przez producenta, aby dystrybutor mógł wykonać odpowiedni zakres badań klinicznych oraz zarejestrować produkt na danym rynku – odpowiedzialność za rejestrację spoczywa na podmiocie, który jest stroną umowy dystrybucyjnej. Umowa o współpracy powinna obejmować otrzymanie przez Spółkę określonych opłat za udzielenie licencji wyłącznej na dany rynek/terytoria i produkt/y na okres 10-15 lat od dnia komercjalizacji.

Grupa zgodnie z przyjętą strategią opisaną powyżej planuje wdrażać wszystkie przedstawione modele współpracy w zależności od specyfiki/ potencjału / wymogów rejestracyjnych danego terytorium za co Grupa bazują na powyższych przykładach spodziewać się może otrzymania określonych opłat w momencie podpisania umów, co wskazuje, iż Grupa ma możliwości otrzymać określone pożytki ekonomiczne jeszcze przed otrzymaniem rejestracji danego leku.

Zgodnie z par 57 MSR 38, składnik wartości niematerialnych powstały w wyniku prac rozwojowych (lub realizacji etapu prac rozwojowych przedsięwzięcia prowadzonego we własnym zakresie) ujmuje się wtedy i tylko wtedy, gdy jednostka jest w stanie udowodnić:

a. możliwość, z technicznego punktu, ukończenia składnika wartości niematerialnych tak, aby nadawał się do użytkowania lub sprzedaży

Grupa ocenia, że rozwój wszystkich trzech rodzajów prac zakończy się sukcesem i wprowadzeniem produktów do sprzedaży. Grupa posiada odpowiednią wiedzę, doświadczenie oraz zasoby ludzkie i techniczne niezbędne do przeprowadzenia i zakończenia sukcesem każdego z wymienionych rodzajów prac rozwojowych. W zakresie prac rozwojowych z Typu 1 i 2 Grupa bazując na doświadczeniu z innych rynków, a także na regularnie aktualizowanej wiedzy i doświadczeniu we współpracy z organami rejestracyjnymi, ocenia iż uzyskiwania kolejnych rejestracji jest wysoce prawdopodobne.

 (i)     Prace rozwojowe Typu 1 mają na celu rozszerzenie rejestracji na nowe rynki, co wymaga dodatkowej dokumentacji i testów, jednak z uwagi na uzyskanie rejestracji na innych rynkach prawdopodobieństwo odmowy jest niskie.

  (ii) W zakresie prac rozwojowych Typu 2, dotyczą one wyłącznie zmian procesu produkcyjnego kierowanych wymogami rejestracyjnymi – techniczna wykonalność projektu została już udowodniona

przez rejestrację produktu bazowego a zmiany wynikające z modyfikacji procesu produkcyjnego są nieznaczne co pozwala ocenić uzyskanie zmiany rejestracyjnej jako bardzo prawdopodobne.

W przypadku prac rozwojowych Typu 3 techniczna wykonalność udowodniona jest przez rejestrację oryginalnych leków. Prace rozwojowe obejmują wdrożenia w skali produkcyjnej produktów spełniających specyfikację istniejących substancji w taki sposób, aby produkt końcowy spełniał warunki leku referencyjnego. 

Jak opisano w punkcie powyżej, Grupa poprzez przyjętą i opisana strategię współpracy z dystrybutorami w ramach wszystkich modeli biznesowych wskazuje, iż możliwe jest otrzymanie pożytków ekonomicznych z prowadzonych prac rozwojowych przed etapem otrzymania rejestracji.

b. zamiar ukończenia składnika wartości niematerialnych oraz jego użytkowania lub sprzedaży

W zakresie prac rozwojowych Typu 1 i 2 Grupa podtrzymuje intencję dokończenia prac, a uzyskanie formalnej rejestracji jest tylko czynnością administracyjną, aby Grupa mogła realizować swoją globalną strategię.

W zakresie prac rozwojowych Typu 3, są one prowadzone zgodnie z obecną strategią Spółki zakładającą rozwój analogów insuliny, dzięki którym Spółka dołączy do grupy globalnych potentatów w zakresie produktów insulinowych. 

c. zdolność do użytkowania lub sprzedaży składnika wartości niematerialnych

W przypadku prac rozwojowych Typ 1 i 2 – odpowiednie produkty są już oferowane na rynku, co potwierdza możliwość komercjalizacji produktu tych prac dzięki wejściu na kolejne rynki (Typ 1) lub spełnienia wymogów regulacyjnych (Typ 2).

W przypadku prac rozwojowych prowadzonych w ramach Typu 3 – analogów insuliny – projekt wykazuje od samego początku zdolność komercjalizacji, co odzwierciedlają przykłady zawieranych transakcji na każdym etapie rozwoju produktów biopodobnych. Jak opisano w punkcie powyżej, Grupa poprzez przyjętą i opisana strategię współpracy z dystrybutorami w ramach wszystkich modeli biznesowych wskazuje, iż możliwe jest otrzymanie pożytków ekonomicznych z prowadzonych prac rozwojowych przed etapem otrzymania rejestracji.

d. sposób, w jaki składnik wartości niematerialnych będzie wytwarzał prawdopodobne przyszłe korzyści ekonomiczne

W przypadku prac rozwojowych Typu 1 i 2 korzyści ekonomiczne wynikać będą z możliwości sprzedaży istniejących produktów na nowych rynkach lub przez spełnienie wymogów regulacyjnych Unii Europejskiej, co pozwoli na znaczne rozszerzenie rynków zbytu produktów poprzez komercjalizacji udzielając licencji na wyłączność na danych terytoriach.

W zakresie prac rozwojowych Typu 3, Grupa jest w tej chwili czwartym europejskim producentem insulin. Wprowadzenie do oferty analogów pozwoli wzmocnić pozycję Grupy w tym zakresie i zwiększyć udział Grupy w rynku insulin. Wzrost rynku leków przeciwcukrzycowych będzie w kolejnych latach spowodowany przez zmiany głównie w stylu życia oraz starzenia się populacji. Organizacja IDF wskazuje, iż populacja osób chorych na cukrzyce na świecie wzrośnie z 425 milionów w 2017 roku do 629 milionów w roku 2045, więc potencjał wzrostu zapotrzebowania na leki przeciwcukrzycowe jest znaczący.

e. dostępność stosowanych środków technicznych, finansowych i innych, które mają służyć ukończeniu prac rozwojowych oraz użytkowaniu lub sprzedaży składników aktywów niematerialnych

Grupa posiada lub będzie posiadać zasoby techniczne i finansowe umożliwiające zakończenie prowadzonych prac rozwojowych.

f. możliwość wiarygodnego ustalenia nakładów poniesionych w czasie prac rozwojowych, które można przyporządkować temu składnikowi wartości niematerialnych

Grupa w celu wiarygodnego ustalenia nakładów na prace rozwojowe prowadzi księgi rachunkowe wyodrębniając oddzielne analityki kont dla prowadzonych projektów. Rejestracja nakładów jest prowadzona przy pomocy systemów informatycznych pozwalających na szczegółową identyfikację nakładów poniesionych na prace rozwojowe. Grupa identyfikuje poniższe kategorie nakładów związanych z pracami rozwojowymi:

-zużycie materiałów;

-usługi obce (testy zewnętrzne i usługi podwykonawców);

-amortyzacja środków trwałych wykorzystywanych w ramach prac rozwojowych;

-wynagrodzenia wraz z narzutami.

(ii) Pozostałe wartości niematerialne

Pozostałe wartości niematerialne są ujmowane według cen nabycia lub kosztów poniesionych na ich wytworzenie po pomniejszeniu o dotychczas dokonane odpisy amortyzacyjne a także odpisy z tytułu utraty ich wartości (zasada x).

(iii)   Amortyzacja

Wartości niematerialne są amortyzowane według metody liniowej w okresie ich przewidywanego użytkowania.

Szacunkowy okres użytkowania jest następujący:

- prawo do użytkowania gruntu do 33 lat (prawo wieczystego użytkowania zgodnie z okresem na jaki prawo zostało udzielone),

- know how 20 lat,

- koszty prac rozwojowych 5-20 lat,

- oprogramowanie zintegrowany system informatyczny 10 lat,

- pozostałe wartości niematerialne 5 lat,

Wartości niematerialne spełniające kryteria zakwalifikowania ich jako przeznaczone do sprzedaży, lub ujęte w grupie do zbycia wycenia się zgodnie z zasadami zawartymi w punkcie ab.

Zyski lub straty wynikłe ze sprzedaży / likwidacji lub zaprzestania użytkowania pozycji wartości niematerialnych określa się jako różnicę między przychodami ze sprzedaży a wartością bilansową tych pozycji i ujmuje się je w rachunku zysków i strat.

Na dzień bilansowy wartości niematerialne wyceniane są w cenie nabycia pomniejszonej o dokonane odpisy amortyzacyjne oraz ewentualne odpisy z tytułu trwałej utraty wartości.

Środki pieniężne i ich ekwiwalenty

Grupa stosuje następujące modele wyznaczania odpisów z tytułu utraty wartości:

-model ogólny (podstawowy),  

-model uproszczony.

Model ogólny jest stosowany przez Grupę dla aktywów finansowych wycenianych wg zamortyzowanego kosztu – innych niż należności z tytułu dostaw i usług oraz dla instrumentów dłużnych wycenianych do wartości godziwej przez inne całkowite dochody.

W modelu ogólnym Grupa monitoruje zmiany poziomu ryzyka kredytowego związanego z danym składnikiem aktywów finansowych oraz klasyfikuje aktywa finansowe do jednego z trzech etapów wyznaczania odpisów z tytułu utraty wartości w oparciu o obserwację zmiany poziomu ryzyka kredytowego w stosunku do początkowego ujęcia instrumentu.

W zależności od zaklasyfikowania do poszczególnych etapów, odpis z tytułu utraty wartości jest szacowany w horyzoncie 12-miesięcy (etap 1) lub w horyzoncie życia instrumentu (etap 2 oraz etap 3).

Na każdy dzień kończący okres sprawozdawczy Grupa dokonuje analizy wystąpienia przesłanek skutkujących zaklasyfikowaniem aktywów finansowych do poszczególnych etapów wyznaczania odpisu z tytułu utraty wartości. Przesłanki mogą obejmować m.in. zmiany ratingu dłużnika, poważne problemy finansowe dłużnika, wystąpienie istotnej niekorzystnej zmiany w jego środowisku ekonomicznym, prawnym lub rynkowym.

Dla celów oszacowania oczekiwanej straty kredytowej Grupa wykorzystuje poziomy prawdopodobieństwa niewypłacalności wyliczonych przez benchmarking wyników finansowych ocenianego podmiotu do poziomów ratingu danego podmiotu implikujących prawdopodobieństwo niewypłacalności.

Grupa uwzględnia informacje dotyczące przyszłości w stosowanych parametrach modelu szacowania strat oczekiwanych poprzez kalkulację parametrów prawdopodobieństwa niewypłacalności w oparciu o bieżące kwotowania rynkowe.

Model uproszczony jest stosowany przez Grupę dla należności z tytułu dostaw i usług. W modelu uproszczonym Grupa nie monitoruje zmian poziomu ryzyka kredytowego w trakcie życia instrumentu oraz szacuje oczekiwaną stratę kredytową w horyzoncie do terminu zapadalności instrumentu. W szczególności, za zdarzenie niewypłacalności Grupa uznaje brak wywiązania się z zobowiązania przez kontrahenta po upływie 90 dni od dnia wymagalności należności. Dla celów oszacowania oczekiwanej straty kredytowej Grupa wykorzystuje matrycę rezerw oszacowaną na podstawie historycznych poziomów spłacalności oraz odzysków z należności od kontrahentów za okres ostatnich trzech lat.

Grupa uwzględnia informacje dotyczące przyszłości w stosowanych parametrach modelu szacowania strat oczekiwanych, poprzez zarządczą korektę bazowych współczynników prawdopodobieństwa niewypłacalności. Do kalkulacji oczekiwanej straty kredytowej Grupa wyznacza parametr prawdopodobieństwa nieściągalności należności oszacowany na podstawie analizy ilości niespłaconych faktur w okresie ostatnich trzech lat, oraz wskaźnik niewykonania zobowiązań oszacowany na podstawie wartości niespłaconych faktur w okresie ostatnich trzech lat.

Oczekiwana strata kredytowa jest kalkulowana w momencie ujęcia należności w sprawozdaniu z sytuacji finansowej oraz jest aktualizowana na każdy kolejny dzień kończący okres sprawozdawczy, w zależności od ilości dni przeterminowania danej należności.

Zobowiązania finansowe

(i) Klasyfikacja zobowiązań finansowych

Grupa kwalifikuje zobowiązania finansowe do jednej z poniższych kategorii:

-wyceniane według zamortyzowanego kosztu,

-wyceniane w wartości godziwej przez wynik finansowy,

-instrumenty finansowe zabezpieczające.

Do zobowiązań wycenianych w zamortyzowanym koszcie Grupa klasyfikuje zobowiązania z tytułu dostaw i usług, kredyty oraz pożyczki.

Waluty obce

(ii) Kapitał z emisji akcji powyżej ich wartości nominalnej

Kapitał ze sprzedaży akcji powyżej wartości nominalnej powstał z przeprowadzonych emisji akcji i jest pomniejszony o koszty emisji (z uwzględnieniem wpływu podatku dochodowego).

operacyjne w rachunku zysków i strat przez okres użytkowania aktywa, lub - w przypadku nowych miejsc pracy - przez okres rozliczenia kwoty przyznanego dofinansowania.

Grupa ujmuje przychody w momencie spełnienia (lub w trakcie spełniania) zobowiązania do wykonania świadczenia poprzez przekazanie przyrzeczonego dobra lub usługi (tj. składnika aktywów) klientowi (klient uzyskuje kontrolę nad tym składnikiem aktywów). Przychody ujmowane są jako kwoty równe cenie transakcyjnej, która została przypisana do danego zobowiązania do wykonania świadczenia.

 Grupa przenosi kontrolę nad dobrem lub usługą w miarę upływu czasu i tym samym spełnia zobowiązanie do wykonania świadczenia oraz ujmuje przychody w miarę upływu czasu, jeśli spełniony jest jeden z następujących warunków:

-klient jednocześnie otrzymuje i czerpie korzyści płynące ze świadczenia w miarę jego wykonywania,

-w wyniku wykonania świadczenia powstaje lub zostaje ulepszony składnik aktywów, a kontrolę nad tym składnikiem aktywów (w miarę jego powstawania lub ulepszania) sprawuje klient,

-w wyniku wykonania świadczenia nie powstaje składnik o alternatywnym zastosowaniu dla Grupy, a Grupie przysługuje egzekwowalne prawo do zapłaty za dotychczas wykonane świadczenie.

W standardowych transakcjach z klientami wykazywanych jako przychody ze sprzedaży nie występuje znaczący element finansowania. W pozostałych transakcjach, jeżeli taki element występuje, Grupa dyskontuje należność od kontrahenta stopą procentową odpowiadającą jego ryzyku kredytowemu oraz długości okresu do zapłaty.

Grupa prowadzi działalność w obszarze produkcji i sprzedaży preparatów insulinowych oraz badań i rozwoju w tym zakresie.

Grupa przeprowadziła analizę umów z klientami i wyodrębniła główne kategorie umów:

a) umowy na dostawy produktów leczniczych i substancji farmaceutycznych 90%,

b) umowy na dostawy towarów, min. wyrobów medycznych i suplementów diety związanych z terapią cukrzycy stanowią 6% przychodów,

c) pozostałe umowy stanowią 4%.

Sprzedaż towarów (produkty lecznicze, substancje farmaceutyczne, wyroby medyczne i suplementy diety)

Zgodnie z MSSF 15, jeśli wynagrodzenie określone w umowie obejmuje kwotę zmienną, jednostka oszacowuje kwotę wynagrodzenia, do którego będzie uprawniona w zamian za przekazanie przyrzeczonych dóbr lub usług na rzecz klienta i zalicza do ceny transakcyjnej część lub całość kwoty wynagrodzenia zmiennego wyłącznie w takim zakresie, w jakim istnieje wysokie prawdopodobieństwo, że nie nastąpi odwrócenie znaczącej części kwoty wcześniej ujętych skumulowanych przychodów w momencie, kiedy ustanie niepewność co do wysokości wynagrodzenia zmiennego. W Grupie nie występują istotne umowy zawierające prawo zwrotu lub inne zapisy o wynagrodzeniu zmiennym.

Jeżeli umowa zawiera tylko jedno zobowiązanie do wykonania świadczenia – sprzedaż towaru, Grupa rozpoznaje przychód w określonym momencie, tj. gdy klient uzyska kontrolę nad towarem.

Sprzedaż pakietu dóbr i usług lub pakietu kilku usług, świadczonych w różnym okresie

Zgodnie z MSSF 15, cenę transakcyjną przypisuje się do każdego zobowiązania do wykonania świadczenia na podstawie proporcjonalnej indywidualnej ceny sprzedaży.

Grupa ujmuje przychody w momencie spełnienia (lub w trakcie spełniania) zobowiązania do wykonania świadczenia poprzez przekazanie przyrzeczonego dobra lub usługi (tj. składnika aktywów) klientowi (klient uzyskuje kontrolę nad tym składnikiem aktywów).

Zaliczki otrzymane od klientów

Grupa prezentuje zaliczki otrzymane od klientów w pozycji „Pozostałe zobowiązania niefinansowe”. Zgodnie z obecną polityką (zasadami) rachunkowości Grupa nie ujmuje kosztów z tytułu odsetek od otrzymanych zaliczek, w tym długoterminowych.

Zgodnie z MSSF 15, Grupa ocenia czy umowa zawiera istotny element finansowania. Grupa zdecydowała się skorzystać z praktycznego rozwiązania, zgodne z którym nie koryguje przyrzeczonej kwoty wynagrodzenia o wpływ istotnego elementu finansowania, jeśli w momencie zawarcia umowy oczekuje, że okres od momentu przekazania przyrzeczonego dobra lub usługi klientowi do momentu zapłaty za dobro lub usługę przez klienta wyniesie nie więcej niż jeden rok. Dlatego też, dla krótkoterminowych zaliczek Grupa nie wydziela istotnego elementu finansowania.

Licencje

MSSF 15 wprowadził nowe zasady rozpoznawania przychodu z udzielonych licencji. Zgodnie ze standardem Zarząd musi ustalić, czy odrębna licencja uprawnia klienta do dostępu do własności intelektualnej lub do korzystania z własności intelektualnej. W zależności od tej klasyfikacji przychód z udzielonej licencji będzie rozpoznawany przez okres udzielenia licencji lub jednorazowo. Grupa w toku swojej działalności na rynkach zagranicznych udziela licencji dla dystrybutorów. W ocenie Grupy udzielane licencje stanowią prawo do korzystania z własności intelektualnej w czasie trwania umowy.

(ii)Segment geograficzny

Segment geograficzny przedstawia informacje o przychodach i aktywach segmentu. W przypadku prezentowania informacji w podziale na segmenty geograficzne, przychód segmentu jest oparty na geograficznym rozmieszczeniu klientów. Aktywa segmentu oparte są na ich geograficznym rozmieszczeniu.

SEGMENTY OPERACYJNE

Za okres od 1 stycznia 2025 r. do 31 grudnia 2025 r. oraz na dzień 31 grudnia 2025 r. (segmenty operacyjne wykazane są z wyłączeniem transakcji wewnątrzgrupowych)

* Przychody rozliczane w czasie dotyczą segmentu BIOTON PL i są opisane w nocie 7.2. Pozostałe przychody są rozpoznawane w momencie ich uzyskania.

** EBITDA to zysk / (strata) brutto na działalności operacyjnej powiększony o amortyzację.

SEGMENTY OPERACYJNE – dane porównawcze

Za okres od 1 stycznia 2024 r. do 31 grudnia 2024 r. oraz na dzień 31 grudnia 2024 r. (segmenty operacyjne wykazane są z wyłączeniem transakcji wewnątrzgrupowych)

*Przychody rozliczane w czasie dotyczą segmentu BIOTON PL i są opisane w nocie 7.2. Pozostałe przychody są rozpoznawane w momencie ich uzyskania.

** EBITDA to zysk / (strata) brutto na działalności operacyjnej powiększony o amortyzację.

SEGMENTY GEOGRAFICZNE

Grupa BIOTON S.A.

* Pozycja zawiera rozliczenie cen transferowych oraz refaktury usług

Przychody ze sprzedaży do struktury geograficznej zostały alokowane w oparciu o docelowy rynek sprzedaży.