Heartseed株式会社 (219A) Q3 2026 Earnings Call Transcript

Heartseed 株式会社 2026 年８月 18 日 2026 年 12 月期第２四半期（中間期） 決算説明会 質疑応答 2026 年８月 17 日に開催しました決算説明会における質疑応答は下記の通りです。なお、記載内容につきまして は、ご理解頂きやすいよう一部に加筆・修正をしております。 Q1 ６月１日の 52 週トップラインデータ結果の概略発表の中で、承認申請の方針を支持する結果が得られたとのこ とであったが、これまで御社が発表してきたデータの方向性と第三者機関の判読を経た後とを比較して、大きな変化 がなかったと理解していいのか。 A1 エコーや MRI 等の検査モダリティや、判読者の癖などで、指標によって多少の違いが生じることが一般的である 中、LAPiS 試験においても多少の「でっこみ・ひっこみ」はございました。しかし総体的に、これまで開示してきた途中 結果と相違がなかったので、正直安心しております。８月 29 日に欧州心臓病学会 ESC において自信をもって発表 するつもりでございます。 Q2 医療機器のクオリプスのリハートが 5,320 万円の償還価格となった。一方、医薬品としてサンバイオのアクーゴ は 7,200 万円、住友ファーマのアムシェプリは 5,500 万円の薬価となっているが、御社の HS-001 はどういう目線感 でいるのか。 A2 弊社の HS-001 は、再生心筋を患者の心筋内に直接移植する「心筋補填療法」であります為、法的な分類は再 生医療等製品となり、保険上の分類は医薬品となると考えております。薬価に関して、我々は決めて頂く立場にあり ますので、具体的な目線感についての言及は控えたいと存じます。弊社の HS-001 は、他社様の製品よりも多くの 細胞を使用しているなど、製品や製造上の違い等をしっかりご評価して頂けるよう努めてまいります。 Q3 承認申請に向けて、PMDA との相談や調整が進んでいるとのことだが、議論の焦点など、株式市場に対して共 有できる情報はあるか。 A3 一般的な話ではございますが、承認申請を控える段階において、PMDA 様は、企業側が示した根拠やデータを 科学的水準に照らして、ロジックの抜け漏れや懸念点などがないかを確認されます。弊社に関して具体的なお話は 控えたいと思いますが、６月１日に 52 週トップライン結果についての開示で言及しましたように、承認申請に向けた 方針を支持する結果を得たものと考えておりますので、今後も粛々と、丁寧に、PMDA 様との対話を重ねてまいりた いと思います。 Q4 年内の承認申請に向けて、現時点でボトルネックになりそうなことはあるか。 A4 現時点におきまして、特段ボトルネックになりそうなものは認識しておりません。依然として、年内の承認申請を 目指して準備を進めております。

Q5 オンコリスバイオファーマは、条件及び期限付き承認ではなく、いきなり通常承認（本承認）となったが、HS-001 にその可能性はないのか。考え方を教えて欲しい。 A5 可能性はない訳ではございませんが、決めるのは厚労省様なので、弊社からの言及は控えたいと思います。オ ンコリスバイオファーマ様の「テロメライシン」は、再生医療等製品の分類ではありますが、遺伝子改変ウイルスであ り、弊社のような再生心筋を移植する技術とは異なることにくわえ、治験の症例数も比較的多く設定されていたようで ございますので、同社様と同じように考えるのは、いささか難しいかと思っています。 Q6 赤字幅が想定より抑えられているとの説明があった。営業外収益が寄与したことも理解するものの、開発進捗 の遅れによる費用の未発生とも読み取れなくもない。どういった費用を抑制できているのか教えて欲しい。 A6 おっしゃるとおり、営業外収益を差し引いても、販管費はやや控え目な推移となっております。ミクロな視点でい えば、費用発生と支払いのタイミングの綾などがございます。一方、マクロな視点でいえば、ノボ社との契約解消以 降、注力すべき HS-001 の商業化や HS-005 の治験進捗と、それ以外との間で、しっかり優先順位をつけながら、メ リハリのある運用をおこなってきております。別の言い方をいたしますと、脇を締めながらも、加速すべき所は惜しみ なくアクセルを踏んでいる状況でございます。いずれにしても、費用はやや下期偏重な計画でございますので、現時 点においては業績予想は据え置いております。 Q7 業許可申請をしたとのことだが、承認まではどの程度の期間がかかるものなのか。概略でいいのだが、東京都 は何を審査するのか。 A7 東京都は、再生医療等製品を適切に製造販売できる体制が整っているかを審査します。具体的には、責任者が 人的要件を満たしているか、安全管理、品質管理ができる体制や手順書が整っているか、などです。他社事例等を みると、申請から業許可取得までに凡そ３、４カ月程かかっているように見受けられます。 Q8 特殊当座借越契約について、20 億円の借入れ枠という理解だが、現時点の現預金 60 億円強とあわせ、暫くは 大丈夫ということだろうか。今回の借入れの位置づけとあわせて教えて欲しい。 A8 ご指摘のとおり、現在 63 億円の現預金を保有しており、現在、事業運営を行う上で十分な資金基盤を維持して おります。その上で、今回、借入枠を確保した背景といたしましては、HS-001 において、国内において承認申請がい よいよ近づき、承認後の速やかな製造・販売体制の構築など、商業化に向けた取り組みが本格化するためでござい ます。事業活動を機動的かつ着実に推進するために、一定のバッファを、あらかじめ構築しておくことを目的としてお ります。先ずは国内において商業化を目指す現在のフェーズにおいて、安心して事業活動に集中できる状態になっ たと考えております。 Q9 HS-005 について、治験第１例目に関する記者会見時の信州大学病院がみせた投与後１ヶ月の心エコーの動画 に驚いたと仰っていたが、お話頂ける範囲で、何に対してどう驚いたのか教えて欲しい。また、HS-005 は CABG を 伴わないので、正に心筋球単独での効果という理解なのだが、そういう見方で良いのか。 A9 信州大学病院の先生が、術前と術後 1 カ月の心エコーの動画を、記者会見の場で共有下さいました。移植後１ ヶ月でありながらも、左心室の壁の内側への収縮度合いが強くなっていたほか、左心室のみならず、左心房や右心 室のサイズが小さくなっておりました。先程も申し上げたように、未だ移植１ヶ月と初期段階なので、皆様をミスリード

しないよう、これ以上の言及は控えたいと思いますが、現時点において、良い方向性であることは言えるかと思いま す。 二つ目の御質問である心筋球単独での効果、という点についてですが、おっしゃるとおりでして、HS-001 のように、 バイパスを施した領域と心筋球の移植領域とを分けて説明する必要がなく、心筋球による効果以外ありえない訳で すので、HS-005 の有効性は、HS-001 の有効性を裏付ける、また強固にするものであると考えています。 Q10 パートナー探しについて聞きたい。過去の決算説明会で、「国内で蓄積するエビデンスが、海外での自社開発 を検討する上でも、提携交渉のカードとしても重要。焦らず見極める。」との発言をされていた。本件の現状について、 また考え方に変わりはないか、あるいはいつ頃までに決めるか等、お話頂ける範囲でお願いしたい。 A10 以前お話したスタンスに変わりはなく、先ずは国内における HS-001 の商業化、そして HS-005 の治験推進に 注力しております。これらのエビデンスの蓄積が、パートナー探しにおいても、自社開発においても重要であると考え ています。特段、決断の期限などは設けてございません。

以上