SanBio Company Limited (4592) Q2 2027 Earnings Call Transcript

皆さんこんにちは サンバイアの森でございます 本日は半年ぶりの決算説明会となりますが 発売開始後の初めての説明会でありまして 非常に重要であると考えております まず冒頭に私の方から一つ二つですね この6ヶ月の間のハイライト的な話をですね お話をしたいと思います まずは、とにかく創業以来25年かけて開発をずっと行ってきました 脳の再生を目指す再生細胞治療薬、アクーゴにつきまして 我々、5月に薬価修正の後、発売にこぎつけました これもですね、本当に多くの関係者の皆さん、そして一番はやはり患者さんご家族、治験に参加いただいた方々のおかげだというふうに考えております。 その報いをしっかりと患者さんに届けることによって、我々としては恩返しをしていきたく思っております。 えー やはりコマーシャルステージになったということで、最近やはり講演の依頼なども非常に増えてきておりまして、先月ですけどもシンガポールに招待されまして、MACのコマーシャルステージのカンパニーが集まってですね、セッションを行いました。 再生の会社はたくさん出てきておりますけれども 次回食ではない多回食で承認を受けた会社は まだやはり数は限られておりまして スケールが利く多回食アロジェニックの製品を持つ 我々が承認を受けたこと これはこれからしっかりとその細胞治療の魅力を 患者さん、そして業界全体、社会に訴えていくことによって この素晴らしい医療分野を拾えていきたいと考えております 次お願いします 我々発売いたしましたので、先月、東京で日本でのアクーゴ発売記念全国講演会を実施いたしました。 当日、8月22日は土曜日でありますが、午後半日間かけて、日本全国、津々浦々からですね、100名程度の医師の方々が集まっていただきました。 多くは脳神経外科であったりTBIを治療する医師の方々です 本当にたくさんの方々が遠くから集まり 真剣に悪語の様々な面からの話を耳を傾け そして私もその多くの先生方とお話をする機会がありましたが アクーゴに対しての期待 そして本当にこのアクーゴをやりたいという先生方が多くおりまして 今後のアクーゴのアウェアネスの向上 そして患者さんへの普及というところで 強く手応えを感じたところです 当日は臨床試験をやっていただいた先生方を中心に貴重な講演をいただきまして、そして加えてアメリカから特別講演ということで、ピッツバーグ大学のデイビッド・オコンコー先生に特別招聘で来ていただきました。 デイビッド・コンコー先生は、サンバイオナ・クーゴの試験で、リーダー的な存在として、アメリカ、そして他の地域も含めて活躍をされたのみならず、 今回の知見で最大級の症例数である 9例の症例登録を行い 当日はデイビッド・コンコー先生が 投与された患者さんの予後なども含めて 非常に資産に富む話を披露いただきました 先生からはアクーゴの承認発売 本当にお祝いの言葉もいただきまして 特に印象に残っているところでは 先生はアメリカでの活動で TBIで何とか新薬を出せないかという業界の中で これまでやはり失敗が多かったことも話しておりました この33個の旧世紀のTBIで新薬の試験が行われて、その全てが失敗に終わり、成功はゼロであったと、こういった厳しい状況でTBIの患者さんが苦しんで困っているところで、 満世紀のTBIでサンバイオはしっかりと最初の知見から成功して 承認を得て発売に至ったということは ものすごい達成であるということをおっしゃっておりまして 今後日本での普及とそれからアメリカにつきましては これからフェーズ3を実施していきますので お金子先生のリーダーシップの下 全米各地に広がる我々の築いてきたネットワークを使って 力強く進めていきたいというふうに考えております そしてハイライトとしましては 我々今患者さん1人目の投与の準備ということで 全国で活動しておりますが 来月10月に第1例目の患者さんの投与を予定しております 3倍はこれからですね 本当に動き出しますので ご期待をいただければと思います 次お願いいたします それでは例年通り代目的な決算報告を入りたいと思います 次お願いいたします こちら、この半年間の損益計算書になります。 昨年と比べまして、昨年約13億円の研究開発費を6ヶ月間で計上しておりましたが、今年の6ヶ月間では約12億円の研究開発費を計上しております。 その大部分につきましては、アクーゴの製造関連の費用となっております。 次お願いいたします こちら対策対象表になります こちらも 見ていただきたいところといたしましては、緑で囲いましたところで、現金及び預金としまして約127億円、こちらを確保しまして、当面の事業運営に必要な現金、預金をしっかりと確保して、安定的な経営を進めております。 次、お願いいたします。 こちら今回の6ヶ月間の費用に関しまして 予想との対比ということでこちらに示しております こちら比較的大きなズレが生じておりますので説明をさせてください 事業費用としまして約9億9千万円のずれ そしてその内訳として研究開発費の方で約8億円のずれが生じております こちら基本的にですね 上半期に計画していたものが下半期に形状がずれているということが背景になっております 極めて事業の推進等につきましては 順調に進んでおりますので そのことは併せてお伝えしたいと思います そして右側のカラムを見ていただきたいと思いますけれども こちら1月の業績予想としまして 年初には入っていなかったところで 事業収益としまして3億9千万円の事業収益ということを 現在見込んでおります 3倍としては薬価収債を経て初めて事業収益を予想として出しております 次お願いいたします ここまでが財務の報告になりますが ここからこの6ヶ月間様々な活動を行ってきましたので 塚原より上半期の進捗をご報告したいと思います 塚原さんよろしくお願いいたします

森社長どうもありがとうございます それでは私の方から上半期の進捗についてご報告を申し上げます 次のスライドお願いいたします すでにご存じの総理 空語ですね 5月20日に薬価集祭 そして5月21日に無事発売を迎えることができました 次お願いいたします こちらのスライドはですね 基本的な悪語の情報になっております 中でもですね この薬価の心は7200万円というところで 最終的には薬価修裁されたということになります その他 用法 用料 有効性評価の概要等についてはですね もうすでにご存知の通りかと考えております 次お願いいたします で、現状ですね、アクゴの普及に向けた治療機械の提供と供給体制の整備というところに今フォーカスを置いて進めておりますけれども、まず患者さんのアクセス、治療に対するアクセスということで、従前より治験を行った5施設を中心にという話で申し上げましたけれども、現在それに加えて3施設ですね、大学病院3施設を加えた8施設を中心に導入準備を進めております。 現状ですね、そのうち4施設でほぼ導入が可能な状況になっておりまして 先ほど森からもお伝えしました通り 最初の患者さんへの投与が来月の見込みになっております そして今期ですね、6例合計で投与できるというところで 順調にその見込みを達成するというところで進めております また、併せて安定供給の実現というところで、製品自体の在庫については十分確保しておりますけれども、このアクーを液体窒素化で運ぶといったところで、通常の医薬品とは異なる流通形態になっております。 そのような流通形態をしっかりと行うために、卸と緊密に連携して、患者さんの投与日程に合わせた製品の供給ができるような体制を構築して進めております。 その中でもですね、RSATを使って今どこに製品があるのかといったものがトラックできるような、そういったような改定も進めております こちら各施設でですね、最初の輸送に関しては十分に年入りにですね、間違いのないように行っておりまして 一通りの施設で終わったところで、安定したオペレーションということが実現できるのかなというふうに考えております 次お願いいたします 治療 弊社としてですね 患者さんのアクセスが確保できる状況 そして製品が供給できる状況というところに合わせて 実際の患者さんの治療へのどのような流れで 投与まで至るかというところがこちらになります すでにスマート地域医療連携ということで 何回かご紹介させていただいておりますけれども TBIの患者さん、慢性器の患者さん、基本的に 今、医療機関へ通っている患者さんというのは非常に少ないと、在宅でいらっしゃる、あるいはですね、医療機関といっても回復期や慢性期の施設に通っているぐらいかなというふうに考えております。 そのような患者さんがですね、この脳外科の先生のところでアクセスを確保するためには、様々なルートがございます。 中でもですね直接もちろん連携施設ということで 農外科あるいはリハビリテーションの施設に行ってですね そこで相談を受けてMRIを取るというところもありますし 弊社のですねコールセンターの方に連絡をいただきまして そこから適切な形での情報提供を行うというところも進めております その後東洋施設でしっかりと判定を行ってですね 適用添付文書上の適用になっているかとか そういったところの判定を行いまして 投与を行うと そしてその以降ですね リハビリテーションをしっかりと 急性期回復期のリハビリテーションを行うと そのような形で治療の流れを今構築しております こちらこれらのですね 地域医療連携 医師だけではなく セラピスト 理学療法士や作業療法士 その他工事の機能障害の支援コーディネーターですね その他患者会や当事者会 そういったところと連携しながらですね こちらの理論連携を今構築しているところになります 次のスライドをお願いいたします 実際の我々の活動として 先ほど申し上げた地域医療連携を構築しているところなんですけれども 具体的な活動の資材としては このような形で準備をして活用しております 左側が患者アクセス医療連携を進めるために そもそもTBIとは何かといった疾患啓発 そして 地域の医療機関から投与施設へ連携するために どのようにしたらいいかといった案内のパンフレット そして弊社の相談窓口とこういったような形で準備をしております 真ん中の方はですね 医師をはじめとする 医療従事者への情報提供ということで 悪語そのものの製品ということを しっかり理解していただく 今回の悪語が評価された FMMSとは どんなものかといったものを解説する次第 またですね 弊社の場合 条件期限付きになりますので 市販後の臨床試験を どのように行っていくのかといった情報提供 こういったものをですね さらにまとめたポータルサイトも下の方に ちょっとつけておりますけれども 準備しております その他ですね実際にこれ投与するときの細胞調整あるいは手術手技を解説した資料または動画等もですね 用意しまして適切な形で先生方へ適切に先生方がお使いいただけるような支援をしておりますし さらには患者さんの的確性判定ですね MRI画像を的確性判定の委員会のところで判定しまして 正しく的確な患者さんが治療を行われるということを 担保するためのシステムも用意しております はい 次お願いいたします 先ほど冒頭でですね 発売記念講演会ということで 大々的なイベントを 弊社の方で開催いたしましたけれども それ以外にもですね 各地域ごとの 医療地域講演会というのも 行っておりますし また学会の方でですね 教材セミナーを開催したり あるいはブースを設けたりしてですね 積極的に情報発信も行っております ご視聴ありがとうございました この右側の方の写真はですね リハビリテーション学会でのブースになりますけれども 動画を含めてですね 紹介する 来ていただいた先生方には やはり悪語についての サンバイオンについての認知度というのが まだまだ低いところでございますので そういったところでのアンケートを取ったりですね その場でしっかりと情報提供を行うというような形で 悪語の浸透を広めて図っております 今後もですね 脳神経外科学会あるいは 市民公開講座、そういったものも含めてですね、医療従事者だけでなく、一般の方が日本ですね、情報の提供、疾患の認知度を高めるといったような活動も行っております。 次お願いいたします。 もう一つの大きな柱である安定供給に向けた製造供給体制の強化というところでですね 先ほど申し上げた通り卸を使ったですね物流体制の確保というのはもう進めております 一方で製造の方に関しましては 治療が始まるところですけれども 将来的な需要を見越してですね ミナリスと従前より製造委託 ミナリスの方に製造委託をしておりまして そこのところでですね しっかりとさらに製造を進めていくということと 合わせてJCRファーマーへの製造委託ということで 順調に今 市製造の方ですね 進んでいるというところになります この2つの製造供給ソースによってですね 今後の日本での安定供給はもちろん グローバル展開に必要な在庫の確保ということを しっかりと行っていくという予定にしております はい 次お願いいたします こちらが上半期の進捗のまとめになりますけれども やはりハイライトはこの左の黄色いところですね 薬価収載発売等といったところになります それ以外にもですね アメリカの方のTBIに関しましては 既にご報告している通り ベースツリーの試験デザインについては 合意図になっております また脳梗塞の方に関しましてもですね 今後ですねPMDAとの協議の開始に向けた準備を今進めておりまして 今期中にはPMDAとの協議ができるかなというふうに考えております 以上のようにですね アクロの市販をされる 市販を達成ということになりますけれども その先に見据えてですね しっかりと準備を進めているところになります 私の方からですね 上半期の進捗の方は以上になります それではまた森社長の方にお戻しいたします 森さんよろしくお願いいたします

はい それでは次お願いしまして 私の方でここからですね 再生量のグローバルインナーになるというところのですね 戦略についてお話をしたいと思います 次お願いいたします 我々の戦略は非常にシンプルでして 3つを短期的に達成していこうと考えております 1つ目は日本のマザー拠点化 こちら今塚原の方から詳細にお話がありましたが ここをしっかりとやることによって 日本での普及のみならず これをグローバル展開に生かしていくということを まずやっていきます そして2つ目として 米国 アメリカでの事業展開を実現させていく アメリカはやはりバイオの市場としては 最も大きな重要な市場 そしてイノベーティブな製品はやはり アメリカで販売していくことが バイオテックの成功の道筋ですので ここをしっかりとやっていくというのが2つ目 そして3つ目は濃厚促の適応拡大 こちらをやっていく この3つをしっかり短期的にやっていくことが 我々の戦略であります この3つを達成することによって 日本初の再生医療分野でのグローバルリーダーに 目指しますし なれるというふうに考えております 次お願いします 我々の戦略の中で、まず一番目の日本、ジャパンですけれども、日本のマザー拠点化とするところで、日本で様々な活動、経験を積んでいくところで、グローバル展開が容易になっていくと思います。 その中の目玉の2つとしましては いろいろあるわけなんですけれども 先ほど塚原からも話がありましたが 1つは患者さんをどのような形でアウェーナスを高め そしてアクセスを確保して普及をさせていくか というところがまず第1点になります そしてもう1点はロジスティックスの分野になりますが 製造から物流販売まで これを一貫して供給体制を構築する これが2つ目のことになります こういったマザー拠点としての経験 そしてノウハウを積み上げることによって グローバル展開で一気にグローバルになるための足固めをしているというのが この日本マザー拠点化の内容になります 次お願いします ん そして、先ほど3つのことを短期的に達成すると申し上げましたが、地域展開、それから疾患拡大という中で、もう一度改めてご説明をしたいと思います。 まず1番目の日本につきましては、左上の青い箱を見ていただきたいと思います。 こちら今後我々は初めての患者さんへの投与 そして普及 そして市販後臨床試験を実施していく これが我々の短期的な活動及びマイルストーンになってまいります そしてその上で今後の成長戦略として 2番目の戦略とした米国 こちら黄色い上の段の視覚を見ていただきたいと思います アメリカ×TBIですね こちら我々の次のマイルストーンとしては 来期に臨床試験の開始 こちらに向けて現在準備を行っております 先ほど塚原からも話がありましたが フェーズ3の臨床試験のデザインにつきましては すでにFDAと合意をしておりますので これをベースにしっかりと進めていきたいと考えております 先ほどの 全国講演会のドクター・オコンコー先生からの話もお伝えしましたが、旧世紀のTBIではかなり苦戦している製薬業界でありまして、フェーズ3のこういった知見デザインの合意をとっているところも、おそらく当社一社であるかなと思っておりまして、非常に進んでおります。 業界に先駆けてこういったポジションに立っていることは非常に我々にとっては重要であり このまましっかりと患者さんに早いタイミングで届けていきたいと考えています そして戦略で話しました3つ目としまして脳梗塞になります こちら左側の黄色い箱を見ていただきたいと思います 現在我々のチームで各種いろいろな準備をしておりますが 我々の次なるマイルストーンとしましては 来期PMDAと試験デザインの合意を予定しておりまして 臨床試験の開始についても準備を現在行っているところであります 次お願いします この今の3つの活動を我々の戦略として挙げておりますが やはりこの戦略実現のためには アメリカでの成功というのが非常に鍵になってくると思います 一般的に、日本での活動をアメリカにということの場合、困難もあると思われるかもしれませんが、我々、創業2001年から、実はアメリカで最初に創業し、それから日本に広げてきたという経緯がありまして、アメリカでの経験値は非常に高くあります。 治療してきました患者数だけ見ましても 日本の症例数よりかは桁が1つ上がる症例数を アメリカで実行してきております そして知見のメディカルセンターも 60、70、80ぐらいやってきております これは脳梗塞とTBI合わせた数字になるわけですけれども そういった我々の実績 これまでもご紹介してきておりますが 先ほどご紹介しましたKOLであれば ドクター・オコンコー先生をはじめとした先生方と こういった たくさんの病院と連携して力強くアメリカでの活動を進めていきたいと考えております 次お願いします このような短期的に3つのことを実現していくということで、現在黄色の状況になりますが、上から日本、そして2つ目がアメリカ、3つ目が脳梗塞、こちらを進展させることによって、会社としては非常に重要な局面に来ていると考えております。 そしてこれがですね 花が咲き 実際に患者さんにですね アメリカの患者さんも含めて届けるような状況を 我々としては4年目以降にですね 想定をして現在動いております TBI 脳梗塞の日米普及を通してですね 大きく規約をし 本当にたくさんの患者さんにためになり 再生医療 脳の再生医療といえばサンバイオというような世界を 作り込んでいきたいというふうに考えております 次 お願いいたします 今 申し上げましたとおり 我々 日本での発売 それから3つの戦略的なイニシアチブを通して 日本初再生医療分野のグローバルリーダーに しっかりと今 一歩一歩近づいているところであります 数多くの患者さんに必要とされている患者さんにはですね 一人残らず供給していきたい提供していきたいという思いで 全社一丸となってやっておりますので 皆さんも今後もですね注目いただけると幸いです まず私どもからの報告はここまでになります