CHUGAI PHARMACEUTICAL CO., LTD. (4519) Q1 2026 Earnings Call Transcript

中外製薬株式会社 2026 年 12 月期第 1 四半期決算説明会

2026 年 4 月 24 日

イベント概要

[企業名]

中外製薬株式会社

[企業 ID]

4519

[イベント言語]

JPN

[イベント種類]

決算説明会

[イベント名]

2026 年 12 月期第 1 四半期決算説明会

[決算期]

2026 年度 第 1 四半期

[日程]

2026 年 4 月 24 日

[ページ数]

35

[時間]

18:00 – 19:02 （合計：62 分、登壇：29 分、質疑応答：33 分）

[開催場所]

インターネット配信

[会場面積]

[出席人数]

[登壇者]

5名 代表取締役社長 CEO

奥田

修 （以下、奥田）

取締役 上席執行役員 CFO

谷口

岩昭（以下、谷口）

上席執行役員 プロジェクト・ライフサイクルマネジメントユニット長

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[アナリスト名]*

草野

司 （以下、草野）

営業本部長

髙野

淳一（以下、髙野）

広報 IR 部長

宮田

香絵（以下、宮田）

シティグループ証券

山口

秀丸

JP モルガン証券

若尾

正示

UBS 証券

関

モルガン・スタンレーMUFG 証券

村岡

マッコーリーキャピタル証券

トニー・レン

大和証券

橋口

和明

サンフォード・C・バーンスタイン

曽木

美希

ゴールドマン・サックス証券

植田

晃然

篤史 真一郎

*質疑応答の中で発言をしたアナリスト、または質問が代読されたアナリストの中で、 SCRIPTS Asia が特定出来たものに限る

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登壇

宮田：本日はご多用の中、2026 年 12 月期、第 1 四半期決算説明会にご出席いただき、誠にあり がとうございます。私は本日の進行を担当します、広報 IR 部の宮田です。よろしくお願い申し上 げます。

奥田：社長の奥田でございます。2026 年第 1 四半期の総括をご説明いたします。お手元のスライ ド 5 ページをご覧ください。 2026 年第 1 四半期の業績は、国内外の製商品売上高がともに順調に推移し、増収増益の決算でご ざいました。主にロシュ向けのヘムライブラ輸出に加え、ガルデルマ向けの NEMLUVIO 輸出、ロ イヤルティ収入の増加が成長をけん引いたしました。 その結果、対前同で売上収益はプラス 11.5%、営業利益はプラス 17.1%、四半期利益はプラス 19.6%でありました。このように、第 1 四半期は期初想定どおりの順調なスタートになりました。 売上収益の詳細については、次のスライドでご説明いたします。

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スライド 6 ページ目、ご覧ください。 このグラフは、昨年同期と比較した売上収益の増減を示しています。売上収益は 332 億円増え、 プラス 11.5%と成長いたしました。左から順に説明します。 国内は薬価改定や後発品浸透のマイナス影響を受けたものの、主力品や新製品が伸長し、84 億円 増加いたしました。海外は輸出単価の減少の影響があったものの、輸出数量や為替影響等による増 加が大きく上回り、234 億円の増加となりました。特にロシュ向けのヘムライブラ輸出と、ガルデ ルマ向けの NEMLUVIO 輸出が大幅に増加し、好調な進捗となりました。その他の売上収益は一時 金収入が減少したものの、主に NEMLUVIO に関するロイヤルティ収入の増加により、前年比で増 加しています。 国内売上、海外売上、その他売上収益のいずれも増加し、増収を達成しています。

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続いて、ファーストクォーターの主な進捗についてご説明いたします。 NXT007 につきましては、2028 年の申請に向けて二つのフェーズ 3 試験をセカンドクォーターに 開始予定です。 Emugrobart（GYM329）につきましては SMA および FSHD を対象とした開発を中止いたしまし た。一方で得られました臨床試験結果に基づき、標的であるミオスタチンが多く存在する肥満症の 開発には影響を与えないと捉えており、引き続きフェーズ 2 試験を進めてまいります。 エンスプリングにつきましては、MOGAD を対象とした METEOROID 試験の結果を 4 月の米国神 経学会で発表いたしました。後ほど草野のパートで詳細をご説明いたします。 ギレデストラントは HR 陽性乳がんの 1 次治療を対象とした persevERA 試験で、PFS の数値的な 改善が認められたものの、主要評価項目は未達であったため、ファーストラインの開発を中止いた しました。一方、既に主要評価項目を達成しています evERA 試験、lidERA 試験の結果に基づきま して、HR 陽性乳がんの 1～3 次治療とアジュバント治療として、2026 年内の申請を目指していき ます。 DONQ52 は、セリアック病を対象にした自社主導のフェーズ 2 試験を開始いたしました。 過去最多の薬事申請に向けて、おおむね順調に進捗しております。

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次のスライド、8 ページ目をご覧ください。続いて新製品の発売、適応拡大について説明します。 DMD に対する国内初の遺伝子治療薬として、エレビジスを 2 月に発売しました。3 月にはルンス ミオとポライビー併用療法が、再発または難治性の大細胞型 B 細胞リンパ腫に対し、世界で初め て日本で承認取得をしております。 そのほか、ルンスミオは皮下注製剤を発売。エンスプリングはオートインジェクター製剤の承認を 取得いたしました。 第三者導出品につきましては、オルホルグリプロン（製品名 Foundayo）が米国で肥満症治療薬と して承認、発売されました。Foundayo は食事や飲水の制限なくいつでも服用できる、1 日 1 回経 口投与の唯一の経口 GLP-1 受容体作動薬であります。現在、40 を超える国々で肥満症や 2 型糖尿 病で承認申請中であり、さらなる患者さんへの貢献を期待しております。 NEMLUVIO に関しましては、ガルデルマがピークセールスを 4bnUS ドルを超えると引き上げたこ とから、さらなる成長を見込んでおります。

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最後に、取締役会の構成についてご説明いたします。 新たに医療の専門家である三谷絹子氏を独立社外取締役、および指名委員として選任し、新体制を 開始いたしました。取締役会は迅速果断な経営判断を行うため、専門性やジェンダーなどにおいて も適切な多様性と規模を確保しております。 今後もコーポレートガバナンスの向上に努めてまいります。 私からは以上となります。 宮田：続きまして草野より、2026 年 12 月期第 1 四半期、開発パイプラインの状況についてご説 明申し上げます。

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草野：プロジェクト・ライフサイクルマネジメントユニットの草野でございます。 スライド 11 ページをご覧ください。こちらが第 1 四半期のトピックスでございます。上からご説 明いたします。 発売は一つです。マイクロジストロフィン遺伝子治療であるエレビジスを、DMD に対する国内初 の再生医療等製品として発売。 承認は五つです。エンスプリングは新たな剤形としてオートインジェクターの承認を取得してお り、利便性の向上を期待してございます。自社創製の Foundayo は、食事および飲水の制限なく服 用が可能な、1 日 1 回投与の経口 GLP-1 受容体作動薬です。導出先のイーライリリーが、米国で 肥満症治療薬として承認を取得し、販売を開始してございます。ルンスミオとポライビーの併用療 法も適応拡大として、再発または難治性の大細胞型 B 細胞リンパ腫の承認を取得してございま す。 申請は一つです。ラニビズマブの眼内インプラントについて、承認申請を行いました。本年中に、 眼内インプラント専用ラニビズマブの申請も予定してございます。 試験開始は四つです。inavolisib は PIK3CA 遺伝子変異陽性の 2 種類の乳がんに対して、それぞれ 第 3 相試験を開始いたしました。CT-388 は、持続性 GLP-1/GIP 受容体作動薬です。2 型糖尿病

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を合併していない肥満症に対して、第 3 相試験を開始いたしました。自社創製品の DONQ52 は、 セリアック病に対して第 2 相試験を開始いたしました。 パイプライン除外は四つでございます。エンスプリングはロシュが戦略上の理由で、DMD を対象 とする第 2 相試験を中止したことを受け、パイプラインから除外しました。GYM329 は MANATEE 試験の結果を鑑み、脊髄性筋萎縮症を対象とする開発を、また MANOEUVRE 試験の結 果を鑑み、顔面肩甲上腕型筋ジストロフィーを対象とする開発を、それぞれ注視いたしました。 テセントリクは IMbrave251 試験の結果を鑑み、肝細胞がん 2 次治療を対象とする開発を中止しま した。 ギレデストラントは persevERA 試験の結果を鑑み、ホルモン受容体陽性乳がんの 1 次治療を対象 とする開発を中止しました。

トピックスの 2 枚目です。 まず、リードアウトです。Foundayo の ACHIEVE-4 試験は、心血管リスクの高い 2 型糖尿病患者 さんにおいて、心血管イベントのリスクを評価する試験です。結果はインスリン グラルギンに対 する非劣性を認め、主要評価項目を達成してございます。導出先のイーライリリーはコミッショナ ー国家優先バウチャーの下、Foundayo の 2 型糖尿病に対する申請を第 2 四半期末までに実施する 予定でございます。

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学会発表に関して、NXT007、およびエンスプリングについては、後ほど詳細をご説明申し上げま す。 NEMLUVIO については、米国皮膚科学会にて、2 歳から 11 歳のアトピー性皮膚炎を対象とした第 2 相試験の結果を発表しております。小児においても成人・青年と同様に、良好な皮疹の改善とか ゆみの抑制効果が確認されました。 希少疾病用医薬品指定に関して、グローフィタマブが大細胞型 B 細胞リンパ腫について指定を受 けてございます。 2025 年に締結した共同研究契約に基づくオプション権を行使し、Araris 社独自の ADC リンカーペ イロード技術、AraLinQ のライセンスを取得しました。当社の抗体エンジニアリング技術と組み合 わせ、革新的な ADC の創薬を目指してまいります。

続いて 2026 年の主要なイベントでございます。 下線太字は前回の決算からの変更点で、ここまでご説明したとおりでございます。 NXT007 に関しては第 3 相試験開始に向けて、着実に準備が進んでございます。

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続いて、2 月の欧州血液病学会で発表した、NXT007 のフェーズ 1/2、NXTAGE 試験のパート C の 結果をお示しいたします。 インヒビター保有、または非保有血友病 A の方々を対象に、エミシズマブから NXT007 へ休薬期 間なしに負荷投与から切替えを行った、初めてのデータでございます。エミシズマブ未治療群を対 象としたパート B と同様に、エミシズマブから NXT007 へ休薬期間なしの切替えにおける、良好 な忍容性を示しました。 高用量コホートにおいて、正常レベルと同等の血液凝固第 8 因子活性が期待できる血中濃度に到達 し、治療を要する出血は認められてございませんでした。休薬期間をもうけず、エミシズマブから NXT007 へ切り替えた際に良好な忍容性が示されたことは、切替え時の安全性評価を進める上で重 要な知見と受け止めてございます。 NXT007 は、血友病 A でない方と同等の血液凝固能を実現するという高い目標を目指して、開発を 進めてございます。ロシュ社と緊密に連携しながら、本年開始予定の三つの第 3 相試験の準備を着 実に進め、1 日でも早く患者さんにお届けできるよう尽力してまいります。

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続いて、エンスプリングの試験結果をお示しいたします。 再発性 MOGAD の成人、および青年期患者を対象としたものでございます。MOGAD に対するグ ローバル第 3 相試験において、サトラリズマブは新たな MOGAD 再発リスクを有意に低減し、主 要評価項目を達成しました。初回再発までの期間において、プラセボと比較して再発リスクを 68%低下させることが示されました。 安全性の面においても、既に承認されている NMOSD で確立されたデータと同様に、新たな安全 性懸念は認められず、忍容性も良好であることが確認されてございます。 現在、MOGAD に対する承認された既存の治療法は存在してございません。標準的な治療法が確立 されていない中、初めて前向き無作為化比較試験で有効性を検証したことに、大きな期待が寄せら れてございます。 なお、本適応症については国内において希少疾病用医薬品、および先駆的医薬品の指定を取得して おり、本年中に承認申請を予定してございます。1 日も早く患者さんへ、新たな治療オプションを お届けできることを期待してございます。 なお、本データは今週開催されました米国神経学会、AAN にて発表されたものでございます。そ の重要性と高いインパクトから、プレ AAN、プレスカンファレンスの演題にも選出されてござい ます。

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こちらは今後の申請予定でございます。 水色の星が付いているものが、新規に追加したプロジェクトでございます。また今回から 2028 年 以降と開示していたプロジェクトについて、2028 年と 2029 年以降に切り分け、情報をアップデ ートさせていただいてございます。 NXT007 は血友病 A を対象に、2028 年の申請を予定してございます。新たに二つの第 3 相試験を 開始した inavolisib についても、それぞれ 2028 年の申請を予定してございます。また enisepatide、CT-388 でございますが、2029 年以降の申請を予定してございます。 この後に続くスライドは参考資料として添付しておりますので、適宜ご参照いただければと思いま す。 私からの発表は以上でございます。 宮田：最後に谷口より、2026 年第 1 四半期連結決算、Core 概要についてご説明申し上げます。

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谷口：CFO の谷口でございます。それではこれより、第 1 四半期の業績について詳細をお話しさ せていただきたいと思います。 まず、損益の概況でございます。第 1 四半期の売上収益は 3,217 億円と、前年同期比 332 億円、 率にして 11.5%のプラスとなりました。Core 営業利益も 1,633 億円と、238 億円、17.1%のプラス となっております。 それでは、詳細な内容を順番にご説明申し上げます。まず売上収益のブレークダウンでございます が、製商品売上が全体で 2,916 億円ということで、前年同期比 319 億円、12.3%のプラスとなりま した。 国内と海外に分かれますが、まず国内です。1,114 億円、前年同期比 84 億円、8.2%のプラスとな りました。新製品や主力品が順調に推移し、薬価改定の影響、および後発品の浸透の影響を十分吸 収して、成長を示した内容かと。 海外は 1,801 億円で、引き続きロシュ向けの主力品の輸出が好調でございますが、前年同期比 234 億円、14.9%のプラスとなっておりますが、内訳的には後でご説明しますが、ロシュ向けのヘムラ イブラと、あと NEMLUVIO の輸出が増加しております。

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その他の売上収益のほう、ロイヤルティによる部分が結構増えまして、一時金のほうは若干減った のですが、特にガルデルマ社からのロイヤルティ収入が去年の第 1 クォーターと比べて大きく増加 しておりまして、通算で、トータルでは昨年対比でプラスとなっております。 次に、費用項目についてご説明します。売上原価は 923 億円と、前年同期比 48 億円、5.5%の増加 となっております。金額ベースでの増加の背景には、製商品売上高自体の大きな伸びがあります。 原価率のほうですが、この第 1 クォーターは 31.7%と、昨年同期と比べて 2.0 ポイント改善となっ ております。背景には、比較的原価率が低いヘムライブラの増加がウエートとして増えてきている といった、プロダクトミックスの変化が影響としてはあったと理解をしております。 研究開発費は創薬、および早期開発の順調な進展、さらには円安影響も加わりまして、前年同期比 12 億円の増加でございます。結果的に 419 億円という数字になっております。 販売費および一般管理費でございますが、エレビジスやルンスミオ、ポライビーの併用療法の承認 等、第 1 四半期に新製品関連の販促費が多く発生したこと。加えて利益の水準に連動して増加す る、例えば事業税であるとか。これは地方税なので SG&A、販管費のラインに入ってきますが、そ れ以外にも賞与の引当金といったものが増加しておりまして、金額ベースでは 39 億円、前年同期 から増えて 249 億円となっております。 なお、第 2 四半期以降は前年同期比では減少する見込みでございまして、年度末時点では公表予想 どおり、昨年から 12 億円ぐらい低い 1,020 億円ぐらいとなる予定でございます。 これらの結果、営業利益、前年同期比は 238 億円増加の 1,633 億円となり、営業利益率は 50.8%と 前年同期から 2.4 ポイント改善しております。法人税および金融収支を引いた四半期の当期利益 1,186 億円ということで、こちらも 194 億円、19.6%の増加、プラスとなっております。

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製商品売上のブレークダウンでございます。 まず下の国内のオンコロジーでございますが、こちらは前年同期比 26 億円、4.9%の増収となって おります。557 億円でございます。内容的には、3 月にルンスミオとの併用療法が承認されたポラ イビーが引き続き、そこに至るまで順調に増加していることであるとか、あとフェスゴも置換え対 象であるパージェタの減少を上回るかたちで、順調に推移しております。加えてルンスミオも去年 から発売されて、非常に好調な勢いを維持している。こういった要因がプラスの要因です。 アバスチンは薬価改定の影響、および後発品の浸透が引き続きあります。ということで、マイナス が出ております。 スペシャリティ領域は 557 億円ということで、前年同期比 58 億円、こちらは 11.6%のプラスが出 ております。主力品のヘムライブラ、あとバビースモも順調に伸びてきております。こんなような ことでスペシャリティ、大きく第 1 クォーターでは進捗している状況でございます。 海外の製商品売上は 1,801 億円と、ヘムライブラの輸出が好調でございました。ここで全体として 14.9%のプラスが出ているところでございます。

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営業利益の増減でございます。 左から国内、海外、あとは原価とか費用の増加といったかたちで、238 億円の増益の背景分析があ ります。 国内はやはり、薬価改定がありました以上に大きくボリュームが伸びている。これによって 84 億 円のプラスが出ると。海外については、輸出の単価は新興国での売上が増加する中で若干減っては いますが、ボリュームがここも大きく出ている。プラス、為替影響も 99 億円あったと。これが全 部で 234 億円の、海外の製商品のプラスになっているということでございます。 238 億円の要因分解ということでございました。

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以降はかいつまんで、損益の四半期、クォーターベースでの推移でございます。 でこぼこはございますが、去年の第 1 クォーターと比較いただくとプラスの営業利益が出ている背 景として、こういった要素があることがお分かりいただけるかと思います。

売上収益のクォータリーベースでの推移。

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これも輸出が必ずしも一定に毎月同じ金額が出ているわけではないので、こういったところで若干 でこぼこが出る傾向はありますが、第 1 クォーターベースでの比較でいくと、去年と比べてここも 海外製商品、国内、その他の売上収益、バランスよくプラスが出ていることがお分かりいただける かと思います。

まだ第 1 クォーター時点での状況ですが、期初予想に対する進捗率の推移です。 これは 25 年、去年の進捗率も出しております。同じタイミングでの。いずれも、売上も利益も去 年と比べると進捗率、若干高めに推移しているということになります。 第 1 四半期、比較的低めの進捗率になることが多いのですが、それでも去年よりかはプラスが出て いる状況でございます。

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製商品のセグメントごと、あとは細かい製品ごとの進捗率の状況でございます。 これも去年の第 1 クォーター時点での進捗率もお示ししておりますが、ほとんどの製品で去年の進 捗率を、幅はありますけれどもプラスが出ているものがほとんどではないかなと考えております。 ということで、順調に各製品がいっていることがいえると思います。

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為替の影響です。 これは去年の実績レートがスイスフランで 172 円 46 銭、今年が 182 円 56 銭ということで 10 円 10 銭の円安の効果が、売上、費用、利益、それぞれ出ているということでございます。 売上は 116 億円のプラス、費用のほうは 11 億円のマイナス、差し引き営業利益ベースでは 98 億 円のプラスが出てきている状況でございます。

バランスシートです。 まず総資産のほう、去年の 12 月末から 2,035 億円減少して、2 兆 2,651 億円となっております。 要因としては現金がまず、ここにお示ししているとおり 1,296 億円減少しております。後ほど背景 をまたご説明しますが、特別配当、税金の支払といったものが第 1 クォーター、結構重めに出たか なと思ってございます。あと運転資本のほうも売掛債権の回収等が第 1 クォーター、特にロシュ社 との間で大きく起きた影響で、総資産が減っていると。 一方で純資産のほうは、ここに書いておりますけれども 1,180 億円減少の 1 兆 9,077 億円というこ とでございまして、総資産の減少幅よりも、割合よりも純資産の減少割合が低かったものですか ら、株主持分比率が 2.1 ポイントプラスされまして、84.2%に今なっている状況でございます。

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今申し上げた現預金の推移です。 営業フリー・キャッシュ・フローベースでは 2,033 億円とプラスは当然あったわけですが、そこか ら支払法人税と、あとは配当。これは特別配当も入りましたので、2,420 億円のマイナスが出た と。通算すると 1,296 億円、マイナスがございました。

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Core と Non-Core の調整表でございます。 今期は非常に単純で、調整項目としてはライセンスインに伴う無形資産の計上、アップフロント、 マイルストンの支払に伴う無形資産の計上。あとはその償却費が出ていると。 あとは事業再構築費用は、これは前もお話ししましたとおり、ERP、SAP の今、入替えをしてお りますので、業務基盤の刷新ということで、事業再構築費用として 40 億円出ている状況でござい ます。

現状想定されている、社内である程度承認されているものが大半ですが、設備投資の今後数年間の 予定の金額を示しております。そんな状況でございます。 以上でございますが、ご説明、谷口からでございました。よろしくお願いいたします。

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質疑応答

山口 [Q]：こんにちは。シティグループ証券の山口です。 最初の質問は、谷口さんにお願いします。Q1 の全体的な進捗については、いろいろご説明いただ きました。御社想定との比較においては、結局、想定線なんでしょうけれども、話を聞いていると 良い話が多かったような印象があります。 現状は想定よりちょっと良いという見立てでよろしいでしょうか。それとも想定線ですか。それが 一つ目です。 谷口 [A]：ありがとうございます。結論から申し上げると、想定線であったと理解しております。 ただ、ポジティブな材料もいくつかあります。国内は非常に勢いがありますし、海外についてもヘ ムライブラも今、若干プラスが相当出ている感じもします。そういう意味ではいろんな明るい材料 はあると思いますが、現状、公表予想を変えるポジションではございません。 山口 [Q]：分かりました。二つ目が、お話しいただいた中で NEMLUVIO のところです。輸出とロ イヤルティ、ともに好調。額は開示されていないので、その他の中から見てイメージをつかむしか ないと思うんですけれども。一方のガルデルマのほうもおそらくコンセンサスを上回る数字で、ピ ーク時年商を上げられたということなのですが。 ここを局地的に見ると、ここについては御社の想定よりも、Q1 についてはかなり良く入ってきて いる印象と見てよろしいですか。それとも、そうでもないですか。 谷口 [A]：ここは想定内と理解しております。もともと私どもは合理的な範囲で、保守的に計画を 織り込んでおりましたけれども、今の Q1 実績を見る限りではおおむね想定内という感じでしょう か。ちょっと幅はありますけれども。 山口 [Q]：そうなんですね。保守的に見ていたら上回っているような気もするんですけれども、そ うでもなくて想定線なんですね。 谷口 [A]：セカンドクォーター以降を見てみないと、なんともいえない部分でございますけれど も、第 1 クォーターは悪くは全然ないと思うんですよ。私どもの数字として。 山口 [M]：悪くはないということですね。ありがとうございます、以上です。

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若尾 [Q]：JP モルガン証券の若尾です。よろしくお願いします。私も、輸出売上のところからご 質問させてください。 ヘムライブラと NEMLUVIO なのですが、好調でご計画を上回っている要因としては、末端の売上 が堅調に推移しているからと理解してよろしいですか。 特にヘムライブラに関しては、single digit の成長をロシュは想定している中で、このまま末端が 強ければ、明らかに上振れてしまうようにも見えるんですけれども、どのような解釈をすればよろ しいでしょうか。 谷口 [A]：ご質問、ありがとうございます。第 1 クォーターは purchasing pattern みたいなもの が、結構、毎年いろいろとぶれるというか、毎年毎年非常に分かりにくい動きをすることが多々あ ります。 そういう意味では現時点では、このまま上振れのパーセンテージがずっと進むかといわれると、そ こはちょっと楽観的過ぎるのかなみたいな印象はありますね。ですから現状 low-single digit とい っている部分は多分、変わらないということなんじゃないかなと思いますけれども。 若尾 [Q]：そうしますとセカンドクォーター以降、どこかででこぼこすると考えたほうがよいとい うのと、仮に single digit の着地でなければ上振れていくと考えればいいんですか。ヘムライブラ についてです。 谷口 [A]：ロシュ側の売上の話と中外の輸出の話、二つあると思います。私どもから今日の時点で ロシュ側の数字について解釈を加えることは差し控えたいと思いますが、中外の輸出に関しては以 前もお話ししたかもしれませんけれども、輸出が結構五月雨式で、不定期なんですね。 そういうこともあり、ある程度、事前にコミットされている、少なくとも半年分ぐらいのものが見 えておりますので、そういうところからいくとセカンドクォーター以降の動きはある程度、今の公 表予想とそれほど大きい変化はないのかなという印象を受けています。 ただ年後半の 3 カ月とか、その辺はまだ分からない部分も多いので、そこはまだなんともいえない 状況だと思います。 若尾 [Q]：分かりました、ありがとうございます。二つ目が GYM329 について教えてください。 ご説明の中で SMA と FSHD はうまくいかなかったけれども、ミオスタチンが多い肥満に関しては 特に影響はないというご説明だったと思うんですけれども、そこの考え方についてもう少し詳細を 教えていただきたいところと。

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Scholar Rock の apitegromab に関しては SMA と肥満でうまくいっていると思うのですが、御社 のものと apitegromab の違いを考えた場合には、単純に阻害活性の違いと考えてもいいのです か。 草野 [A]：若尾さん、質問ありがとうございました。草野から回答させていただきます。 まず肥満症の開発は大丈夫かといった点については、SMA および FSHD を対象とした二つのフェ ーズ 2 の試験結果を見ますと、ミオスタチンを減少させることは確認ができてございます。ただ、 筋肉量の増加と運動機能の改善について一貫性が認められず、効果の確からしさが実際確認できな かったところになります。 実は SMA と FSHD といった神経筋疾患では、どうしても筋肉量を増やすことが必ずしも機能改善 に直結しないこともありまして、改めて神経筋疾患に関しての開発の難しさを痛感したところでご ざいます。 ただ、もともとこの神経筋疾患では、体の中にありますミオスタチンそのものの量が、一般の健康 人に対しまして少ないことが分かってございます。そういったために、ミオスタチンをターゲット にした薬剤の効果を確認することは非常に難しいとされてございます。 一方で肥満症というものは慢性代謝疾患でございまして、こういった神経筋疾患とは異なって、神 経の消耗だとか筋肉の消耗によって、ミオスタチンが少なくなっていることは考えにくいことでご ざいますので、肥満症を対象とした試験では、効果が得られることは期待できるんじゃないかとい ったことがあります。 またもう一つ肥満症に対する試験、実は併用する肥満症薬、インクレチンによって脂肪とともに筋 肉も減少する。いわゆるエネルギー消費量の低下も起こってございます。肥満症に対する試験は、 この GYM329 では筋肉を維持、または増加させて、エネルギー消費量も維持、増加させることを 期待していますので、神経筋疾患を対象とした試験で確認したかった、筋肉の運動機能の改善効果 を見るわけではないので、おそらく肥満症ではまだ期待が持てるのではないかと考えてございま す。それが 1 点目です。 もう一つ、Scholar Rock 社の試験の結果でございますけれども、なかなか今申しましたように、 こういった疾患、筋肉量と運動機能の改善がなかなか直結せずに難しい面もございます。ただ Scholar Rock 社の試験はフェーズ 3 試験でございまして、われわれ GYM329 はフェーズ 2 試験 で、試験のステージも異なりますし、またそれぞれ別の試験でございますので、患者背景も随分異 なってございます。

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したがって、お互いをなかなか比較することは難しいことと、主要評価項目も運動評価指標も異な っておりますので、直接二つの薬剤を比較するのは非常に難しいかなと感じてございます。 若尾 [M]：分かりました、ありがとうございます。以上です。 関 [Q]：UBS の関です。ご説明ありがとうございました。1 点目、谷口様にお伺いしたいです。 ガルデルマの輸出とロイヤルティはちょっといろいろ、かなり増減要因として今回ありますので、 これは独立したラインとして開示されるのはいつ頃になりますでしょうか。 谷口 [A]：これは東証の基準とか、あとは監査法人による基準がございます。それにミートするタ イミングですので、詳細については控えさせていただきたいと思います。今のところ、少なくとも 今年はまず、そういうレベルではないのではないかなという理解をしております。 関 [Q]：ありがとうございます。御社は重要性基準は 5%でしょうか、10%でしょうか。 谷口 [A]：これは開示はしておりません。 関 [Q]：かしこまりました、ありがとうございます。2 点目が、奥田社長にお伺いできれば。 キャッシュの使い道ということで、後期のパイプライン、特に自社の創製品がちょっと端境期にあ るんじゃないかなと、外部から見ると見えます。 そんな中で導入活動、他社さんですとパイプラインの端境期を BD（事業開発活動）で埋めるんで すけれども、もちろんいろいろやっていらっしゃることは承知していますし、裏ではいろいろある と思うんですが。もう少し活発でもいいのかなと思うんですけれども、その辺りはいかがでしょう か。 奥田 [A]：関さん、奥田でございます。質問ありがとうございます。キャッシュの使い道というこ とで、これも中外製薬の中では重要な戦略の一つだと考えております。 まずはわれわれの革新的な医薬品をつくる力を増強するような、そういうところに積極的に投資を していくのが一つ目でございます。それから革新的な医薬品をつくるだけでなく、それを提供する ようなところにも併せて投資をしていきたい。すなわち今、関さんがいわれているような後期の開 発品、あるいは発売が近いようなプロダクトキャンディデートの導入も、そこには含まれていま す。 それから設備投資ですね。これは研究開発の設備もありますし、それから生産機能の増強のための 設備投資、環境投資も含めた投資があります。

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それからキャッシュの使い道としましては、さらには株主への還元。これら三つをバランスをとり ながら、合理的な経営判断をしていきたいと思っています。 ですので今後、オポチュニティニスティックというよりは戦略的に考えた上で、いろいろな角度か ら機会を探っている状況でございます。ご理解いただければと思います。 関 [M]：ありがとうございました。以上です。 村岡 [Q]：モルガン・スタンレー、村岡です。ありがとうございます。 NEMLUVIO の話なのですが、3 カ月前の期初ガイダンスの数字を見ながら、議論した数字を改め てもう 1 回吹っかけ直すような、数字の入り繰りの質問ですが、主に谷口さん向けの質問です。 御社の輸出の増分とかロシュ以外のロイヤルティの増分、および今回ガルデルマが 185 ミリオン US ドル YoY で売上が増えていた部分、単純に割り算するとロイヤルティレートで 11 から 12%、 製品供給で売上かける 30 から 35%ぐらいで計算できて、ロシュとの取引に限りなく近いような好 条件に見えるのですが、この計算の仕方で正しいでしょうか。何かを見誤っていませんでしょう か。何か見落としているところがあれば、教えていただけると助かります。 谷口 [A]：村岡さん、ご質問ありがとうございます。詳細については開示はできませんが、これは 私どもロシュとのライセンス契約の Arm's length で、基本的には市場ベースでの取引でやってい ますし、ガルデルマ、ほかの会社も含めて、そこは公正な市場のプラクティスに基づいて Arm's length をやっているところですので。 そう考えていただくと多分、ライセンスの取引は医薬品業界においては結構、ある程度は型化でき ておりますし、数字を読むことはある程度はできるのかなと思います。 ただこのガルデルマの場合、私どもはかなりこれはレイトステージでライセンスアウトしておりま すし、あと料率についてはいわゆるティアード形式ですから、年末に向けて売上が上がれば上がっ ていく傾向にはあるんじゃないかなと思いますが。 ここまでのお答えになって恐縮ですが、ご理解いただけるとありがたく存じます。 村岡 [Q]：ありがとうございます。製品供給のところは単純に割り算するとさっきの 30 とか 35% になるんですが、これはまだ発売初期なのでガルデルマ内の在庫積上げが、まだ積極的に進んでい る、輸出超過気味にきているという理解でよろしいですか。 谷口 [A]：どうでしょうか。これもガルデルマさんのほうのポリシーに基づいて、私どもとしては 契約に基づいてほかの製品、ロシュとの契約もそうですけれども、コミットメントの期間がありま

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すので、ファームオーダーというやつですね。それに基づいてやっておりますので、在庫政策みた いなところまではコメントができない状況でございます。 村岡 [Q]：分かりました、ありがとうございます。オルホルグリプロンの質問をやっぱりしないわ けにはいかないので、これはほとんどお答えいただけないとは思うのですが。 1 週目の 1,390 枚処方箋というこの数字、これは御社の今期の計画と比較してどうですかって、無 茶苦茶無理筋のアーリー過ぎる質問をしているのは百も承知なのですが、御社としてはこの 1 週目 の数字をどのように、対計画という意味で捉えていらっしゃいますでしょうか。 私は良かったんじゃないかなと思っているのですが、少し色を付けてご見解をいただけると大変助 かります。 谷口 [A]：村岡さん、ありがとうございます。私どもとしては、もちろん社内で予算、計画を立て る段階でいろんなアサンプションをベースにやっておりますが、今の状況、今の数字はまだまだ、 本当に発売して数日というレベルのお話でございますので、私どもからもその解釈については申し 上げるのは適当なタイミングではないのかなと。 もうちょっと積み上がってくると、私どもとしての見方みたいなものもできるかもしれませんが、 なにぶんまだ今、世の中でアベイラビリティのある数字なりデータが、ちょっとまだ予断を持って お話をするには早いのかなという印象を持っております。よろしいでしょうか。 村岡 [M]：分かりました、ありがとうございます。以上です。 レン [Q]＊：質問にお応えくださってありがとうございます。非常に力強い第 1 四半期ということ で、お祝い申し上げたいと思います。 草野さんに伺いたいです。DONQ52 の試験が第 2 相試験で、セリアック病での試験が開始できた ということです。これは実際に、申請に使えるような試験なのでしょうか。そうでないとするなら ば、第 3 相試験についてどのように考えているのか。いくつの試験を考えているのか。規模はどの くらいになるのか。あるいは評価項目としてはどういうものを考えているのでしょうか。 この病気に関しては現在、承認された薬剤がない中で、どのように考えているのかを教えてくださ い。 草野 [A]：トニー・レンさん、DONQ52 の質問をありがとうございます。今回フェーズ 2 を DONQ52、開始いたしましたが、これは活動性のセリアック病患者を対象とした第 2 相試験、ラン ダム化の二重盲検プラセボ対照試験となります。

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こちらの試験ですけれども、DONQ52 の腸管障害の改善、またグルテン曝露によるセリアック病 関連症状の軽減を評価するような試験となってございます。登録予定はおおむね 90 例ちょっとを 考えてございます。 この試験はあくまでもフェーズ 2 試験でございますので、これで申請するわけではございません。 この後この結果を見て、また臨床試験を検討していきたいと考えております。今の段階で次の試験 についてお答えすることは控えさせていただければと思います。 レン [Q]＊：よく分かりました、ありがとうございます。次の質問は谷口様に対して。 イーライリリーとの Foundayo についてのロイヤルティですが、これは非常に注目されている発売 だったと思います。イーライリリーのほうから、いつこの Foundayo のロイヤルティペイメントを するかということがいわれているでしょうか。 四半期ごとに支払が行われるのか。1 クォーターずつずれて支払が起きていくのか。つまり第 1 ク ォーターの売上分に関して、第 2 クォーターで支払が立つのかを教えてください。 谷口 [A]：ご質問、ありがとうございます。契約の詳細については開示ができませんが、第 1 クォ ーターについては当然ながら入っておりません。これは承認が 4 月だという理解をしておりますの で。実際、売上が立った後に、これは基本的には同じ期に私どもも見積りに基づいて計算をして、 売上に反映するのが事実でございます。 レン [M]＊：承知いたしました。 橋口 [Q]：橋口です。よろしくお願いします。一つ目がエレビジスの状況についてです。 2 月 20 日発売で、1 クォーター売上 5 億円ですけれども、通期のご計画 120 億円に向けて現状、 どういった感触を持っていらっしゃるのかを教えていただけますでしょうか。 最初、安全性対策など、いろいろ導入前に取り組むことが比較的多い薬剤だと理解していますけれ ども、今のところ医療機関での受入れ、患者さんの引合い等をどう見ていらっしゃるかを教えてい ただければと思います。 髙野 [A]：営業本部の髙野です。私から回答させていただきます。 エレビジス、発売させていただきまして、小児神経学会とかなり連携しながら、安全対策第一で進 めております。今月も数例、見込みで入っておりますけれども、比較的安全対策を強調しながら進 めながら、引合いも含めてかなり問合せが多い状況であります。

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実際、使っていただいた状態としましては、安全性含めてかなり詳細をつめている状況でございま す。今年度は既に計画としては織り込んでおりますけれども、全体的に順調に進むんじゃないかと 検討しております。以上です。 橋口 [Q]：ありがとうございます。2 点目が inavolisib です。 今回 16 ページ、2028 年に二つの適応症申請予定と挙げていただきました。これは INAVO122 と 123、二つのフェーズ 3 試験に基づく申請だと思います。一方で、従来されていた日本でのフェー ズ 1/2 試験と、欧米の承認のもとになっている INAVO120 試験をブリッジングして、これより早 く内分泌療法抵抗性の患者さんで上市できる可能性は、引き続き模索されているのか。それともち ょっとそれは難しくて、最初の上市が 28 年になりそうなのかについては、いかがでしょうか。 草野 [A]：橋口さん、inavolisib に関する質問をありがとうございます。ご指摘のとおり現在、ブ リッジング試験を行ってございまして、そちらのほうに関しましてはまだ申請承認に関しましての 計画は開示してございません。 今回フェーズ 3 に入りました内分泌治療法感受性と、HER2 陽性のフェーズ 3 を開始したことで今 回、申請の時期をこの二つ、お示しさせていただいたところでございます。 橋口 [Q]：開示はしていないけれども、その可能性は引き続き御社として模索されているという理 解でいいでしょうか。そのブリッジングで、これより早く申請する可能性についてです。 草野 [A]：質問ありがとうございます。時期については公表できませんが、1 日でも早くこの薬剤 を乳がんの患者さんに届けられるように現在、鋭意努力しているところでございます。 橋口 [M]：ありがとうございました。以上です。 曽木 [Q]：ありがとうございます。草野様に質問があります。 まず GYM329 です。先ほども質問がありましたけれども、Scholar Rock のレイテントマイオスタ チンのアンチボディ、SMA でフェーズ 3 ポジティブでした。確かにペイシェントのインクルージ ョンクライテリア、それからプライマリーエンドポイントが違ったというところですが、こちらち ょっと詳しく、そこの違いがどう結果の違いに出ているかを教えていただけないでしょうか。 草野 [A]：曽木さん、GYM329 の質問をありがとうございます。二つの試験でございますので、 別々の試験を直接比較することは非常に難しゅうございますが、例えば主要評価項目、運動評価指 標が異なってございまして。

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例えば Scholar Rock 社のフェーズ 3 試験を見てみますと、拡大 Hammersmith 運動機能評価スケ ールを用いてございます。一方 GYM329、われわれの試験におきましては、MFM32 という運動機 能評価を用いてございます。それぞれ評価する動作の項目、あるいは感度、対象となる運動機能の 範囲が異なってございますので、なかなかこれを両方比較することはできないのですが。 簡単に申しますと、拡大 Hammersmith 運動機能評価スケールはどちらかというと SMA に特化し た粗大運動。体幹だとか座る、立つ、歩く、走るなど、身体を大きく使った、生活する上で非常に 必要な動作を見てございます。 一方 MFM32、われわれが使ったものですけれども、神経筋疾患横断的な評価指標でございまし て、どちらかというと巧緻動作。手先だとか指先を使った、日常生活の中で必要な動作を行うこと を指標にしてございます。 したがいまして違った項目で評価しているので、なかなかどちらがどちらといったところを比較す るのは難しいのかなと考えてございます。 曽木 [Q]：分かりました。これはただ随分違う評価項目のように、今お話をいただくとすごくよく 分かるんですけれども。御社がこの MFM32 のほうのスケールを選んだ背景は何なんですか。 草野 [A]：質問ありがとうございます。これまでのデータ、ならびに KOL 等との議論の中、どれ が適切かというものをフェーズ 2 の中で検討したところでございます。 曽木 [Q]：分かりました。クイックにもう一つ、DONQ52 です。 このセリアック病に関して、セリアック病はまだよく調べていないんですが、きっとマイルドとシ ビアと、かなり患者さんの間でコンディションに開きがあるような印象を受けるんですけれども。 DONQ52 はその患者さんの中でどこら辺を対象にした薬を今、想定されていますでしょうか。 草野 [A]：DONQ52 の質問、ありがとうございます。まだどこを対象にといったところは、今後の 試験を見ながら決めていきたいと思ってございます。まず活動性、非常に活動的なセリアック病患 者さんをまずは対象として、腸管障害の改善を見てみる試験からスタートしてございます。 曽木 [M]：ありがとうございました。 植田 [Q]：ゴールドマン・サックス証券の植田でございます。私からは 1 点だけ。粗利益率の推移 について考え方を教えていただければと思います。

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第 1 四半期は基本的には製商品原価率として、おおむね想定どおりというご説明をいただいたかな と思いますが、こちら第 4 四半期にかけてといいますか、通期ではかなり上昇していく前提になっ ているかなと思います。 こちらあくまでも要因としては、第 1 四半期の段階では比較的国内の製品の進捗率が低くて、海外 の利益率の良い輸出が高いミックスによるところの理解でよいのか、それ以外に何か特殊要因があ るのかというところと。 想定内のレンジの中でも、輸出が非常に順調にきているのかなとも見えるのですが、このトレンド が続くと粗利益率もある程度、計画比での改善も期待できるのかというところについて、カラーを いただけますでしょうか。よろしくお願いいたします。 谷口 [A]：植田さん、ありがとうございます。谷口でございます。これは重要な影響を与えるファ クターは、ヘムライブラのウエートがどれだけ高まるかが大きいと思うんですね。あとアクテムラ がどれだけ逆に減るかみたいなのがあると思います。 現状は今のところ多分、ヘムライブラの輸出の予定なんかも私どもは当然、内部では把握しており ます、向こう半年ぐらいの部分は。そういう中では、今のスケジュールからいくと、この原価率は そんなにここからはぶれないだろうなと、期末の年末の 34.9%のターゲットですね。そんな理解を しております。 植田 [M]：承知いたしました。ありがとうございます。私からは以上でございます。 ［了］

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脚注

1. 音声が不明瞭な箇所に付いては[音声不明瞭]と記載
2. 会話は[Q]は質問、[A]は回答、[M]はそのどちらでもない場合を示す
3. 本トランスクリプトは企業の同時通訳音源を書き起こした内容を含む
4. ＊は企業の同時通訳の書き起こしを示す

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