DAIICHI SANKYO COMPANY, LIMITED (4568) Q1 2027 Earnings Call Transcript

小玉でございます 本日はご多忙のところ 第一産協の決算説明会にご参加いただきありがとうございます それでは本日発表しました 2025年度連結決算の訂正 および2026年度第一試案期連結決算について 資料に基づきご説明します スライド3をご覧ください 本日お話しする内容ですが 2025年度連結決算の訂正 2026年度第一試案期連結決算 2026年度業績予想 ビジネスアップデート 研究開発アップデートの順番でお話しします 研究開発アップデートについては 開発統括部長の井野口よりご説明します 皆様からのご質問は最後にお受けします スライド4をご覧ください 当社は本日2026年7月31日付けで 東京証券取引所に2026年3月期の決算の一部訂正を提出いたしました こちらのスライドはその訂正について示したものです はじめに今回の訂正に至った経緯についてご説明申し上げます 2026年3月期決算単身の公表後 2026年7月第4週に本年度の第1四半期決算の分析作業を進める過程において 販売費及び一般管理費の数値に不明差異があることが判明しました 直ちに原因調査を実施した結果 取引先向けの見払金に計上誤りが確認されたため 当該債務及び関連する項目の訂正開示を行いました 本件は個別の処理誤りに起因するものであり 財務報告に係る内部統制全体の有効性を損なうものではないと判断しております 訂正額を反映した損益計算書、財政状態計算書は 適時開示で発表したこちらの内容のとおりです 現在、2026年6月19日に提出した有価証券報告書の訂正内容を確認しております 内容の確定後、速やかに提出する予定です スライドをご覧ください こちらは第5期中継の主なKPIです 今回の訂正の結果はご覧のとおりです この度は株主投資家の皆様に対してご心配とご迷惑をおかけしましたことをお詫び申し上げます 当社といたしましては本事象を受け再発防止策を検討中であり 内部統制の強化に今後も努めてまいります 続きまして2026年度第一四半期決算の説明に移りたいと思います スライド7をご覧ください こちらは、2026年度第一四半期及び2026年度連結業績予想のハイライトです 第一四半期は、主力品のエンハーツ・ダトロウェイが順調に成長し、売上収益が大きく増加しており、今年度いいスタートが切れたと思っています 一方、営業利益では、EUスペシャリティビジネスユニット事業再編費用の計上等により減益となりましたが、その影響を除いたコア営業利益では増益となっております 2026年度連結業績予想は 米国のエンハーツの製品売上が想定を上回り 好調に失意していることや 円安振興等により2兆3400億円に情報修正します また営業利益は小田原工場の投資中止関連保証引当の 戻し入れを計上したことにより 3200億円に情報修正します スライド8をご覧ください こちらのスライドは、2026年度第一四半期電結業績の概要をお示ししています 売上収益は、前年同期費1,001億円、21. 1%増収の5,747億円となりました 売上減価は前年同期費385億円増 販売費一般管理費は459億円増 研究開発費は95億円増となりました なおCMOへの損失保証については 為替換算の影響額として10億円計上しております この結果 コア営業利益は 前年同期費63億円 6. 2%増益の1073億円となりました コア外の収益費用を含む営業利益は 前年同期費116億円 12. 0%減益の851億円 そして親会社貴族の登記利益は 前年同期費169億円減益の686億円となりました 為替レートの実績ですが1ドルは前年同期よりも14円89銭の円安 1ユーロは21円57銭の円安となりました スライド9をご覧ください ここからは前年同期比での増減要因について説明します 売上収益は前年同期費1,100億円の増収となりました その内訳をビジネスユニット別にご説明します まずジャパンビジネスユニット他は 高惑性使用剤ヘンハーツとダトロウェイ 糖通治療剤タリージェの売上が増加しましたが 2026年度薬価改定により20%近い薬価引下げとなった 直接蛍光鉱凝固剤リクシアナの売上が減少したため 7億円の減収となりました 次に海外事業ユニットについて説明します ここでは為替の影響を除外した形で記載しています オンコロジービジネスはエンハーツとダトロウェイについて 特に米国での力強い売上伸長により それぞれ358億円、119億円の増収となり ユニット合計で478億円の増収となりました アメリカン・リージェントは 鉄血防性貧血治療剤のベノパー・インジェクタパーや シェネリック注射剤が減収となったことなどにより 110億円の減収となりました EUスペシャリティビジネスは 抗コレステロール結晶治療剤 ミレムド・ヌスタンディの伸長等により 22億円の増収となりました アジア・中南米を担当するアスカビジネスは エンハーツが各国で新調したことなどにより 47億円の増収となりました アストラゼネカ・米国メルクとの提携に関する 契約時一時金・開発・販売マイルストーン等は エンハーツの米国における乳がん実前及び実後療法や 欧州での複数の固形眼 ダトロウェイの米国におけるトリプルネガティブ乳眼の承認に伴う 開発マイルストーン収入を計上したことなどから 152億円の増収となりました 為替による増収影響は全体で419億円でした スライド10では営業利益の増減要因を示しています 先ほどの説明の通り 売上収益は為替影響を含めて 1,100億円の増収となりました 次に売上減価と経費について説明します 売上減価は売上収益の増加に伴う費用増や 棚卸資産関連評価損の計上等により その他売上減価は増加しました CMOへの損失保証の為替換算の影響を加え 合計で385億円増加となりました 販売費一般管理費は アストラゼネカとのプロフィットシェアの増加などにより 459億円増となりました 研究開発費は円安の影響 および5DXD ADCs等の開発進捗に伴う 研究開発投資の増加等により 95億円増となりました コア外の費用は EUスペシャリティビジネスユニット事業再編費用等による増加 小田原工場投資中心関連保証金の引当て戻し入れ等による減少により 合計172億円増となりました 為替影響による費用増は 原価で127億円 販売費・一般管理費で109億円 研究開発費で86億円 合計322億円でした 為替影響を含め営業利益の減益額は116億円でした なお第6期中継の戦略の基盤である オペレーショナルエクセデンス実現への取り組みについては AI活用や調達外注コストの最適化を軸に 全社横断的に改善予知の大きい領域の特定を進めており 今後優先度の高い領域から順次施策を実行してまいります 次にスライド11で親会社貴族の 登記利益の増減について説明します 営業利益は先ほどの説明のとおり 116億円の減益となりました 金融収益・費用等は 25億円の減益影響がありました 法人税等は前年同期に比べて 実行税率が上昇したことにより 28億円増加しました その結果、親会社貴族の登記利益は、前年同期費169億円減益の686億円となりました 次に、2026年度連結業績予想の修正についてお話しします スライド13をご覧ください 第2四半期以降の為替レートは、1ドル155円、1ユーロ180円を前提としています 5月公表予想に対する円安の進行による為替影響は 売上収益で約400億円の増収影響 営業利益で約20億円の増益影響を見込んでいます 売上収益は、5月公表予想に比べ、アスカビジネスユニットのエンハーツの売上計画の見直し等を織り込む一方で 円安の振興による為替影響と、米国のエンハーツを中心とした売上拡大、EUスペシャリティビジネスユニットのニレムド・ヌスタンディの売上拡大を見込み 5月公表予想を600億円情報修正し 2兆3400億円とします 売上減価は売上収益予想の情報修正 為替影響による費用増加 及び棚卸産関連評価損の計上により 200億円の増加を見込みます 販売費及び一般管理費は 為替影響による増加と エンハーツの売上増に伴うプロフィットシェアの増加などにより 400億円の増加を見込みます 研究開発費は為替影響による増加があるものの 一部経費の時期ずれ メディカルアフェアズ経費の整地化等により 現時点では5月公表と同じ5000億円とします その結果コア営業利益は 5月公表と同じ3600億円とします 営業利益は第1四半期にコア外の費用のマイナスとして 小田原工場の投資中止関連保証引当の戻し入れを計上したことにより 通期でコア外の費用50億円の減少を見込み3200億円とします 税引き前利益は営業利益の修正を受けて3340億円とします 親会社貴族の登記利益は 税務上の研究開発費控除額の見直しなどを見込み 2510億円とします 次にビジネスアップデートについてお話しします スライド15をご覧ください こちらのスライドでは エンハーツの販売状況を示しています 2026年度第一四半期のグローバル製品売上は 前年同期費640億円増収の2192億円となりました 米国では新たな適応症として 5月にハーツー陽性乳がんの実前療法及び実後療法の 2つの適応を同時に取得しました 売上成長としてはこれまで通り主要な国や地域において 乳がん胃がん肺がんなど既存の各適応症で 新規患者シェア1位を維持していることに加え 米国ではハーツー陽性乳がんの一時治療で 順調に新規患者シェアが拡大しており 適応となる患者さんの3人に1人以上が エンハーツーによる治療を受けています これに加えハーツー陽性の複数の固形がんも 唯一の高ハーツーADC治療薬として プロモーションを開始して以来 非常に高いアンメットニーズにより 着実に処方を拡大し 米国の売上成長を牽引するようになりました 固形眼の適応症は 今年3月に日本で承認を取得し 順調に市場浸透が進んでいます また今年6月には欧州で承認を取得し プロモーションを開始しました ハーツー陽性の複数の固形眼に含まれる 一部の眼種においては 現在複数のフェーズ3試験が進行しており 将来のエンハーツの売上成長に貢献すると期待しております NCCNガイドラインについては ハーツ陽性乳がんの実例両方において エンハーツが新たに修正されました 次にダトロウェイについてご説明します スライド16をご覧ください 2026年度第一四半期のグローバル製品売上は 前年同期費153億円増収の206億円となりました 販売開始以降グローバルで累計約7000名の患者さんに処方され 順調に市場浸透が進んでいます 新たな適応症は3月にブラジルでホルモン陽性ハーツー陰性乳がん 5月には米国及びブラジルにおいて 抗トロップ2ADC治療薬としてトリプルネガティブ乳がんの初の一時治療 そして今週ブラジルにおいてEGFR変異NSCLCの承認を取得し プロモーションを開始いたしました 加えて本日のプレスリリースの通り 欧州においてトリプルネガティブ乳がん一時治療の承認を取得したことをお知らせいたします 既存の適応症であるホルモン陽性ハーツ陰性乳がんや また、EGFR変異NSCLCは順調に売上が拡大し、特にEGFR変異NSCLCでは、3次治療以降で患者シェア1位を維持しており、米国における売上成長を牽引しております。 5月に米国でプロモーションを開始したトリプルネガティブ乳がんも、早くも新規患者処方が増加していることを確認しています。 本第一試案期では、エンハーツ及びダトロウェイで3つの新たな適応を取得し、そのすべてが乳がんの適応症です 早期から転移性までの幅広い治療ライン、また転移性では90%以上の患者さんに治療オプションを提供できるようになり、当社の乳がん領域におけるリーダーシップは一層高まったものと確信しております 引き続き販売地域でのさらなる市場浸透と 常識国地域の拡大を図るとともに 新規適応の取得を進め エンハーツやダトロウェイを必要とされる 一人でも多くの患者さんに本材をお届けしてまいります

ここからは研究開発アップデートです 開発統括部長の井野口にバトンタッチいたします 井野口でございます 私からは研究開発のアップデートについてお話しさせていただきます スライド18をご覧ください はじめに第6期中継における研究方針についてご説明いたします 当社はより革新的な医薬品を患者さんに迅速に届けるための 当社独自の創薬技術をブレイクスルージェネレーティングテクノロジーBGTと定義しています DXADCは一つ目のBGTになります 第5期中継ではENHA2、DATRAWAY、HA3DXD、IDXD、RDXDという 5つのDXADCを重要なアセットと位置付け その開発に注力してまいりました これらにDS3939とDS3790を加えた7つのDXDADCがあり 第6期中継機関においても これらのアセットが当社の成長を牽引してきます 一方で第5期中継機関中には これまでネクストウェーブとしてきた開発候補品の中から 今後中核となり得る技術も見出されてきました 今後5年間で当社のサイエンス&テクノロジーに基づき ネクストBGTとなる技術基盤を複数特定し 患者さんに貢献できる革新的薬品につなげるべく育ててまいります 進捗は今後の決算説明会等でご紹介してまいりますのでご期待ください 続きまして各品目のアップデートです スライド19から2枚のスライドにわたって エンハー2の進捗を報告いたします エンハー2は本年5月に米国において ハーツー要請の早期乳がんへの適用拡大として 術前療法・術後療法の2つの承認を取得しました まず術前療法としては デスティニーブレスト11試験データに基づいて ステージ2またはステージ3の乳がん患者さんを対象に エンハー2を4サイクル投与後 THP療法を4サイクル投与することになります なお中国においては本年3月に 同適用の承認を取得しております また述語療法としては ディスティニーブレスト05試験データに基づき 抗ハーツー療法を含む術前療法後に 新純性残存病変を有する乳がん患者さんを対象に エンハーツーを14サイクル投与することになります これらの承認を受け 米国ではハーツー陽性乳がんにおいて 早期がんから転移がんに至る治療ラインにおいて エンハーツーによる治療オプションを提供できるようになりました より多くのハーツー陽性乳がん患者さんに貢献できることを 大変喜ばしく思います スライド20はエンハーツーのがん死横断的適用における 承認取得状況のアップデートです デスティニーパントゥーマーゼロツー試験などの結果に基づいて 本年6月 欧州においてハーツー陽性の複数の固形眼における承認を取得したことにより 日 米 欧の3極で眼周固断的な承認取得を達成しました また中国においてもブレッジ試験であるデスティニーパントゥーマー03試験などの結果に基づき 現在審査中であります スライド21からはダトロウェイへの進捗です トロピオンブレスト02試験データでは ダトロウェイは化学療法と比較し PFS中央値を5. 3ヶ月 OS中央値を5ヶ月延長し 統計学的に有意かつ臨床的に意義のある効果を示しました 本試験結果に基づき ダトロウェイは本年5月に米国において PD-1、PD-L1阻害剤の治療対象とならない 転院性または手術不能なTNBCの一時治療の承認を取得しました また最新の情報として先ほど小玉からビジネスアップデートでもお伝えしたとおり 欧州においても同適用の承認が得られました 日本と中国においても同適用の承認審査中でございます スライド22は新規フェーズ3試験のご紹介です トロピオン・ウロセリアル04試験は 術後療法を対象とした試験です 対象となるのは手術後の筋層新純性尿路上皮癌です この試験ではダトロウェイとリルベゴストミグとの併用療法を標準治療と比較し評価します 先行するトロピオンパントゥーマー03試験での 尿路上皮がん一時治療のコフォートにおいて ダトロウェイとリルベゴストミグの併用は ORRで68. 2% 12ヶ月PFSレートで73. 5%と 良好な結果を示しています 尿路上皮がんにおける高いアンメットニーズに対し この併用療法が治療選択肢として 貢献できるように試験を進めてまいります スライド23は新しくフェーズ1試験を開始する プロジェクトのご紹介です DS-1025は CD25陽性の制御性T細胞を標的とし 腫瘍内の制御性T細胞を除去することで 抗腫瘍免疫を活性化する新しいADCです CD25を標的とする抗体にDXD ADC技術を応用し イムノオンコロジーに最適化した 細胞障害性ペイロードを搭載しています 全臨床試験では 腫瘍内の制御性T細胞の減少 細胞障害性T細胞の活性化 及び抗腫瘍効果を確認しています 今年度の上半期に 固形がんを対象とした ファースインヒューマン試験を開始予定です スライド24では ネクストウェーブ品目の進捗をお示しします ミムリットはマシン・オタフカゼ・風疹の予防に用いるMMRワクチンであり 本年5月に日本で承認を取得しました またバンフリタはフリット3ITD変異を有するAMLの一時治療を対象に 本年6月に中国で承認を取得しました 最後に今後のニュースフローです スライド25をご覧ください エンハー2のデスニーブレスト09試験は 本年度上半期に欧州における審査結果受領を見込んでいます IDXDはIDATE-LANG-01試験に関して 米国FDAから今年度下半期に審査結果を受領する見込みです 近い将来予定されている主要データの入手見込み時期ですが エンハー2のDestiny Lang 04試験 ダトロウェイのTropion Lang 15試験と アバンザル試験のデータ入手見込み時期は これまでから変更はございません 一方Tropion Lang 07のデータ入手見込み時期は 2027年度となりました 主な学会発表としては エスモではハーセナパントゥーマー01試験における メラノーマー庫法との初のデータ発表に加え アイデートラング01試験のアップデート レジョイスオバリアン01試験における フェーズ2容量最適化パートのアップデート レジョイスオバリアン02試験における 容量全像パートの ベバシスマム 併用庫法とデータの発表などを予定しています スライド26以降はアペンディックスずつので 後ほどご確認くださいませ 私からの発表は以上になります それではここから質疑応答に移ります 最初のご質問です シティグループ証券 山口様 お願いいたします

聞こえますか はい 聞こえております はい シティグループ省庁の山口です よろしくお願いします 最初小玉さんに質問です 業績予想の変更の中で売上は上がっているんですけど 原価は結構上がっていて その中に棚卸さん関連の処理も入っていたというふうにお伺いしましたが この内容と金額と通勤では影響ないっていうことで ごめんなさいQ1のみってことなんですけど それについてちょっとご解説いただいてますか ありがとうございます 業績予想の修正につきまして

売上原価に含まれている棚卸し算 評価算 こちらの内容についてということで ご質問ありがとうございます こちらにつきましては ご案内のとおりですね Q1での形状 こちらのものが主なものでございます 複数の品目におきまして 製造における資損時ですとか それからの規格を満たさないというようなことがございまして そういった品目についての評価損を計上している あるいは処分損が発生をしているという内容になります 金額規模は2桁億円の後半というふうに お考えいただければと思います そうですね 了解です

あと2つ目がちょっと話が飛んでしまうんですから ケラーさんにご質問です IDXT10月10日プルーファーでもちろん承認されるかどうかはまだわからないですけど 承認された後は初めてメルクとのコープロモーションということになるかと思いますけれど この準備状況や期待値についてコメントいただけることがあれば教えていただければと思います ご質問ありがとうございます おっしゃる通りピリューファデートは10月です 最初の適応症は小細胞肺がんです アメトニーズが非常に高い患者集団です

私たちが現在米国メルクと行っている活動は キーオピニオンリーダーの啓蒙です 実際にどのように小細胞肺がんを治療するのか ガイドラインを作成する先生方です こういった先生方は新しい薬剤を使えるようになるととてもワクワクし楽しみにしていらっしゃいます この薬剤を早く受け入れてくださると思いますので 私たちもこの薬剤を先生方や患者さんにできるだけ早くお届けしたいと思っています 現在はキーオピニオンリーダーの先生に対し 作用基準、臨床試験、この薬剤のベストな使い方について啓蒙活動をしているところです

Thank you very much UBS証券 関様お願いいたします UBSの関です ご説明ありがとうございました 1点目 児玉様にお伺いさせてください 過去決算の訂正ですね なぜ5月にQ4の分析の際に判明せずに 先週というか今週ですかね 7月の4週になったんでしょうか それ自体が内部統制の有効性に疑問符がつくような気がするんですけど なぜこれ今回個別の事案として処理されてらっしゃるのか あと今回290億の費用の減少ということで 今始まってる期ですね27年3月のその対筋&Aが5350億と 今日150億増額されましたけども 昨年から1000億増えてるということで 普通もちろん今回の変更あったんですけども 予算策定時に普通は多分前年比と比べた 見えると思うんですけど 1000億個の業が増えていて それって本当にちょっとオペレーショナルエクセレンスなのか っていうところをちょっとお伺いできますでしょうか 関さんご質問ありがとうございます 前年度の決算の修正についてということで こちらの内容についてですけれども 判明した経緯につきましては

先週ですね までに第一四半期決算の分析作業をしている中で 前年同期との増減分析をしている中で なかなか説明がつかないですね 経費の減少という形が見えてきておりまして それを調べる過程で見つかったということでございます 第四四半期でなぜ見つからなかったのかという点につきましては まさに本当にそういう思いを我々も持っておりまして 反省をしているところではございますけれども 当社の経費規模の中で かつ今回生じたミスの発生している科目の金額が 比較的大きい科目であったということで 残念ながら我々の分析の中では ちょっと発見をすることができなかったと いろいろな入りくりのある中で 見つけることがちょっと難しかったというのが 現実的な状況ではございます それからもう一点が 前期と比べて当期の増加という そうですね 5350がそうすると1000億ぐらい増えているように見えるんですけど 5350が前期がこちらが修正後で 修正後で4342といただいています ごめんなさい 4342はどちらのラインの数字で 補足資料のその他販売費 市販機別データ補足資料のところから見てます はい ちょっとお待ちください 数字を確認させてください 補足資料15ページの10ポチ市販機別データです ありがとうございます 15ページですね ちょっと数字を確認させてください

内容を確認してご説明するようにいたします 申し訳ございません あと2点目が井上口様にお伺いしたいんですけども TL07試験が今回トップラインの公表時期が 2027年度にずれたということで 従来は2026年度の下半期だったというふうに 理解してるんですけども この辺りの背景について少し詳細等 どういったことが起こっているのか ご紹介いただけませんでしょうか はい ご質問ありがとうございます TL07のトップラインの時期が 2027年度にずれたということの背景ということで ご説明させていただきます この試験ですね

主要評価にバイオマーカーを入れていくということは 既にご案内のとおりなんですけれども このバイオマーカーの組み込みに伴ってですね スケジュールを整地した結果 トップラインの得られる時期が 来年度にずれたというのが経緯になります ありがとうございました 以上です 次のご質問です ゴールドマンサック証券 上田様 お願いいたします ゴールドマンサック証券の上田でございます 私から一つ目 原価のところで ADCの見通しの見直しに伴うところについて

教えていただきたいんですけれども 小田原工場の投資中止関連保証金引当の戻し入れの背景と またCMOへの損失保証に関しては 第一半期の段階ではまだあまり出てなかったようですので 今後どういうようなスケジュール感で出るのか またここがどれくらいぶれる可能性があるのかというところについて 教えていただけますでしょうか ご質問ありがとうございます あの原価のところで小田原の前期の引き当ての戻し入れ こちらの理由それから2点目がCMOの損失関連保証 こちらの引き当ての今後の見通しということかと思います

1点目の小田原の保証引き当ての戻し入れでございますけれども 前期末ですねその時点の見積もりにおきまして 我々引き当てを計上しておりますが その後の取引先等とのですね協議状況を踏まえて建設業者への保証金の引き当ての戻し入れとして計上をしております お話し合いの中でですね整地化をしたということが背景でございます それから2点目損失保証CMOの損失保証引き当てでございますけれども 今回10億円計上しておりますのが前期に計上しました引き当て金の為替が変動している部分 この部分を織り込んでございます 今期につきまして800億円というガイダンスの方をお話ししておりますけれども こちらにつきましては今年の後半といいますか 年末から年初にかけてですね 来2028年度の製造についての発注がですね確定をする その過程におきまして金額が確定をしてくるというふうに考えてございます したがいまして形状については第三四半期以降というふうに 現時点では見込んでおります 金額につきましては今のところ800億円のガイダンスを変える要素は 出てきていないというふうに考えてございます

ありがとうございます 2つ目もですね 児玉さん前の質問になるかなと思うのですが 半間費の見通しのところでですね 今回計画の中で その他プロフィットシェア以外の その他半間費及び一般管理費のところなんですけど この戦略的投資費用というところを 書いていただいているかなというふうに思います こちらの第一四半期の時点でどの程度発生していて 通期においてはどの程度の規模になるのか 来期以降ですねこのあたりずっと続く費用ではないのかなというふうにも思いますので ちょっとこのあたりどのように一時的な要因として考えておけばよいのかというところについて教えていただけますでしょうか

半関比連結業績予想のところに記載があります DXITあるいは人的資本への戦略的な投資と この内容についてあるいは今後の見通しということでございますけれども DXITのところにつきましては このオペレーショナルエクセレンスの中で 謳っておりますAIの活用といったようなこと それから昨今の人的資本の流れの中で 我々の従業員に対する追加的な投資であったりとか より高度な仕事に向けてのリスキリング そういったところの教育投資 そういったものがこの中に含まれてございます 将来的にはこのAI投資によるベネフィットを オペレーショナルエクセレンスの中で 生み出していきたいというところではございますけれども まず先行投資というところが今期発生をし始めているということです こちらは多分継続的にですね 投資が必要になるというふうに考えてございますけれども 同時にコストの削減といいますか 効率化を進める中で将来的なところでは そこをオフセットをしていくという目論みでございます 従いまして先行投資的に今期出ていると 来期以降についてこちらが規模が拡大をしていくということは 考えておりませんけれども 今期で終わりということもない 将来については生み出す効果と この投資が創作されていく あるいは効果の方が埋まっていくということを 目論んでいるという状況でございます 私からは以上でございます 次のご質問です JPモルガン証券若尾様お願いいたします JPモルガンの若尾ですよろしくお願いします 私の一つ目13枚目のスライドについて小田さんにお伺いさせてください

お伺いしたいことは山内さんのご質問であった 田中市さんの評価ゾーンに関して どの製品に紐付くものかというのと金額規模ですね あともう一つこの法人税の部分に関して 研究開発費の工事枠の見直しというのがあったと思うので これについても教えてください せっかくOPのところまで増益情報修正だったんですが これのせいでちょっと過往修正になっているので この背景を知りたいです はいありがとうございます 一つが棚卸し算評価村の品目の内訳というところ それから2番目が法人税 こちらの税率が悪化しているといいますか

こちらのところでのマイナスになっているこの理由というところかと思います 1点目棚卸し資産のところですけれども こちらはちょっと品目については控えじとさせていただいておりますが 当社自社での製造だけではなくてですね CMOに製造を委託している部分で品質に適応していないものが発生をしたということで 評価損を計上しているということになってございます 金額は先ほど申しました通り合計でですね 2桁億円後半ぐらいという形になってございます それから2点目法人税のところでございますけれども こちらはですね 研究開発費控除のところが各国の税制でいろいろございまして 当社の場合は主に日本とアメリカで発生をしているわけなんですけれども 各国のグループの中での第一産協ジャパン それからDSIですね こちらの個別の会社の法人税 国社の利益規模 こちらによってこの研究開発向上の取れる枠というものが変わってまいります 若干テクニカルになるんですけれども 前期と当期と比較をしたときにですね 日本の利益の規模というものが内部取引の関係でですね 若干小さくなっております その関係で利益のミックスみたいなところで 控除額が少なくなっているという事象が発生をしております ちょっとですねこの点については通期の見通しの時に 完全には取り込めなかったこと それから基柱においてどこで利益が発生をするのかというところが 当初の見込みと若干変わってきているというところで

このような事象が発生をしております ちょっと分かりにくくて申し訳ございませんが ありがとうございます フォローアップで棚押しさんなんですけれど 個別の品目を教えていただきたいということではありますが ADC関連なんですか なぜかというとADC関連で去年も確か 棚押しさんの評価算と出されていたので ちょっとここら辺ADCの製造において 構造的に何か問題が生じていないかということが気になったので それだけ教えていただけないですか ADCも含まれております ADCが全てではないんですけれども HVADCに関する品目も含まれております 分かりました ありがとうございます 2つ目に関して 井上さんに教えていただきたいんですけれども アバンザー試験 年内に出てくると思うんですけれども もともと私の理解としましては PFSの最終解析とOSの中間解析であって PFSの最終解析を持って 承認申請を目指すというのが 本社とアストラゼネカの目標だったと思うんですが それは今も変わらないのかというのと OSの最終のデータ 中間解析時点でミートしていたならば それはそれでいいと思うんですけども 多分中間解析なので OSは多分成熟していないと思うんですね ですのでPFSのデータだけで 承認申請が狙えるのかどうなのか いろいろ今の環境変化する中で 果たしてPFSだけの承認申請というのが 受理されるのかどうなのかというのが 若干疑問に思っていて その点に関して今のご見解いただけないでしょうか ご質問ありがとうございます アバンザール試験のデータの評価結果についての ご質問というふうに繰り返しました ご存じの通りPFSを評価項目として

試験の結果を得るということは これまで通り変わっておりません OSのデータがどうなるかということによって 総合的に判断することにはなりますけれども OSのデータがなきゃダメかとか そういうことは今現時点でお話しできないかと思います 基本的にはPFそれからOS等のデータをですね 総合的に見て当局とも相談しながら その先の承認まで持っていけるかという話になってくるかと思います はい分かりましたありがとうございます以上です

次のご質問です モルガンスタンレイMUFG証券 村岡様お願いいたします ありがとうございます モルガンスタンレイ村岡です まずは児玉さんへの質問ですね 個別製品の売上予想の修正のところで エンハーツの飛鳥地域が130億も下がっていて カワセもローカルカレンシアは分からないけど カワセ考えると相当下がっていることになると思うんですね 事実アスカ地域全体の売上も今回下げてて ここ何が起きているのかがちょっと腹落ちが悪すぎて

ファーストクォーターの数字も悪くないと思うんですよね 今後何が起きるんですか ご質問ありがとうございます アスカ地域の円発の売上予想 こちらを過方修正をしているということで こちらの内容ということでございます マスカでは中国とブラジルが主な販売の大きな国ということになります 中国につきましては競合の激化ということでして ローカルのADC 中国だけで発売をされるADCとの競合ということが ちょっと起きておりまして こちらの影響というのが 想定以上に大きくなってきているということでございます それからブラジルにつきましては いろいろな要因があるんですけれども 特に大きい要因といたしましては 円発の処方が大きい 治療ネットワークといいますか 病院ネットワークがあるんですけれども そちらの方で ネットワークその病院ネットワーク自体の財務状況がちょっと悪化をしているということがあるようでして 少し治療が進まない 投資が投資と言いますか 治療自体その品目を買うということがですね 滞っているという事象が発生をしていると聞いております ちょっとこちらの影響がどれほど長引くのかというところは 読めない部分があるんですけれども 足元の状況を見てですね こちらの影響を通期で織り込んでいると この2点が大きい理由になってございます ここはコンサバに織り込んだと思ってよろしいですか それともマジで結構きついんですっていう感じなのか ちょっと色を教えてください なかなか難しいですけれども ブラジルについてはもちろん環境が変わればですね

上がってくるってことになりますので そういう意味ではコンサバというふうに思いたいですけれども 正直ちょっとわからないという状況ではございます わかりました 中国はもしかしたらこれ構造要因かもしれないですね もう一個の質問は井ノ口さんです RDXDなんですけれども 今回ESMOでリジョイスオーバリアン01の追加データ出てきますが これがいろいろ出てくればいよいよRDXDも申請作業に入れると思っていいんでしょうか なかなかRDXDが申請の話が聞けないものですから

何が必要なのかがちょっと今わからなくなっちゃいまして教えてください ご質問ありがとうございます RDXDのデータについてはフェーズ2の容量最適化パートを ESMOで発表予定というふうになっております ご存じのとおりこのフェーズ2試験で得られたデータというのが その先開発進める上で非常に重要なデータになってくることは ご理解のとおりです 一方でその申請戦略については今検討中ですので 今後お話しできる段階になったら 皆さんの方にお話ししたいというふうに思っております

もうちょっと待っといた方がいいってことですかね 申請の話 現段階では申請戦略含めて検討中というところで ご理解いただければと思います 分かりました ありがとうございます 以上です 次のご質問です バーンスタイン ソギ様 お願いいたします ありがとうございます まず児玉さんに質問です ガイダンスのアップデートに関して SG&Aのエクスペンスに関してですが 戦略的な投資ということがコスト上昇の要因として挙げられてますけれども これは実際にやることが増えたコスト自体が増えたのか これFXのインパクトなのか教えてください またそれからヨーロッパにおけるリストラクチャリングコストを 今回計上されていますけれどもということはヘッドカウントが減って 来年以降ですねコストにいいインパクトが出てくるのではないかというふうに考えています このポジティブなインパクトはいつから出てきて どのくらいアニュアルで出てくるのかというところを教えてください ご質問ありがとうございます 一つ目がその他のこの半間比 こちらの増加の要因として為替の影響もあるのではないかというご指摘

それからもう1点がヨーロッパのリストラクチャリング こちらが来年以降に与える影響 あるいはいつから効果といいますか 影響が出てくるのかということでございますけれども 1点目半間比のところの為替の影響ですけれども 先ほどの私の説明でその部分が漏れておりました 為替の影響も十分こちらには反映されております 実際に増えている部分もございますので その両方というのがお答えになろうかと思います それから2点目のヨーロッパのリストラクチャリングの影響ですけれども 実際にその効果が出始めるのは年度の後半というところでございます 金額規模についてはちょっとこちらについてはまだ明確なものをですね 手元にちょっと用いておりませんので改めて明確になった時点で ご案内の方をさせていただければと思います 来期以降は発生してくると思っております こちらに関してはヨーロッパのカーディオバスキャラのビジネスが 縮小していくことに関して それに伴っての組織縮小というふうに 考えてよろしいでしょうか

ありがとうございます ご理解のとおりでございまして その状況に早めに手を打っていこうということで 今回これに取り組んでございます ありがとうございます もう一つ井上さんにご質問なんですけれども 0708 TL0708に関する質問です まず07に関してなんですけれども これは3ARMスタディで ダートルウェイ キートルーダ プラスプラティナム またはダブレットの ダートルウェイ プラスキートルーダ これがエクスペリメンタルアームとして 2本入っているので 結果によっては このファーストライン PDL1ステータスに関係ない この一番大きいインディケーションになりますけれども そこでトリプレットダブレットこの両方のレジ面が 承認される可能性がこの07の結果によってはあるというふうに 理解していてよろしいでしょうか ご質問ありがとうございます TL07については今お話しいただいた通り ダブレットとそれからトリプレットの 2つのアームが設定されております 結果次第でありますけれども 良い結果であれば 両方の形で治療を使えるということに つながるというふうに思っております ありがとうございます それから08に関してなんですけれども 08に関してはトロップ2 QCSの ペーシェントストラティフィケーションの アナリシスがプライマリーエンドポイントには入っていなくて キーセカンダリーエンドポイントに入っているというふうに理解をしております これに関してなんですけれどもちょっと不思議なのが 一度ご説明いただいたのがこのプライマリーエンドポイントに入れない理由っていうのが キートルーターがPD-L1範囲のポピュレーションではすごく効くのでっていうところが ご説明の理由だったと思うんですけれども キートルーターが効くか効かないかには関わらず そのオントップでダトロイを足してるわけなので そこの違いを見る エフィカシーの違いを見るっていうと 別にキートルーダがベースラインで より効いてるかどうかっていうことは あんまり関係ないし 効いてれば効いてるほど なんかこのアップサイドが なかなか難しいじゃないかと思うんですけれども 今回のもう一度同じ質問で 申し訳ないんですけれども 今回この08において ペーシェントスターティフィケーションのアナリシスが セカンダリーだっていう理由を教えてください はいご質問ありがとうございます バイオマーカーの組み込みについては ご理解の通りTL08試験に関しては

セカンダリーエンドポイントの方に 組み込まれるということになっております これについてはいろんな見方があるんですけれども このPD-L1の高発現の対象の患者では ペンブロの治療がSOCになっています 試験デザインとしてはペンブロのアームと それからペンブロとダトロウェの併用を比較するという アドオンの試験になっています そういった観点からもプライマリーエンドポイントで ITTの対象で結果を期待できるというところが

一つ背景にございます 分かりました ちょっと納得いかないですけれども よく分かりました ありがとうございます 次のご質問です 大和証券 橋口様 お願いいたします 橋口です よろしくお願いします 井上さんに質問なんですけれど DS-1025のオリジナリティを教えていただけますでしょうか CD25をターゲットにして レギュラトリーTセルを除去しようという治療法は いくつかの会社がこれまでも開発をされてきたのではないかと思います ADCでチャレンジした会社もあったと思いますし ADCC活性を強化することで 試みた会社さんもあったと思います そうした中でこの御社の創薬コンセプトというのが どういうところが差別化されていらっしゃるんでしょうか あとペイロードについてDX-TADC技術を応用している 一方でイムノオンコロジーに最適化されている これは従来のDX-TADCとどこが共通していて どこが違うのか

またこういったペイロードを使っている開発品が 他にあるのかどうかということについても コメントいただけないでしょうか ご質問ありがとうございます DS1025についてのご質問ということで 理解しました まずはじめにこの化合物については 従来型のDXADCではございません ご説明させていただいたとおり 当社のDX技術を基盤としながら 免疫細胞標的向けに最適化されたADCとなります ペイロードとかについての詳細な情報については 申し訳ないですが開示を控えさせていただきます CD25はご存知のとおり T-REGの重要なマーカーの一つになります ですのでこのDS-1025は 主要の微小環境におけるT-LEGOを除去するという目的で 作られた化合物になります 以上でございます そういったようなコンセプトで開発されてきた 他社変異というのもあろうかと思うんですけど その1025がどういった差別化を期待されているかというのはいかがですか 具体的にお話はできませんけれども 我々が今まで培ってきたDXADC技術の これまでの経験 試験に基づくものというのが 他社とは違う部分になってくるかなというふうに考えております ありがとうございました 以上です まだ手を挙げてくださっている方がいらっしゃいますけれども 予定の終了時刻を過ぎていますので これにて決算説明会を終了いたします ご質問のある方は申し訳ございませんが

当社のIR担当メンバーにご連絡ください 本日はどうもありがとうございました