DAIICHI SANKYO COMPANY, LIMITED (4568) Q2 2027 Earnings Call Transcript

奥沢でございます。 本日はご多忙のところ、第1産協の決算説明会にご参加いただきありがとうございます。 それでは、本日13時に発表しました2026年度第2四半期連結決算について、資料に基づきご説明します。 スライド3をご覧ください。 本日お話しする内容ですが 2026年度第2四半期連結決算ビジネスアップデート 研究開発アップデートの順番でお話しします ビジネスアップデートについては グローバルオンコロジービジネスヘッドのケン・ケラーより 研究開発アップデートについては グローバル研究開発ヘッドのジョン・ツァイより それぞれご説明します 皆様からのご質問は最後にお受けします スライド4をご覧ください 当決算のハイライトです 主力品のエンハーツダトルウェイが力強く成長し 第2四半期までに1兆円を超える売上収益を達成しました 通期における過去最高の売上収益達成に向けて順調に進捗しています 営業利益についても減価率が改善し 通期における対前期比での大幅な増益に向けて順調に進捗しています なお、2026年度連結業績予想については、7月公表予想から変更はございません 一方、参考情報として、各製品、ユニット別の売上見込みについては 決算補足資料に最新の情報を掲載しています こちらのスライドは2026年度第2四半期連結業績の概要をお示ししています 売上収益は前年同期費1919億円 19. 7%増収の1兆1672億円となりました 売上減価は前年同期費11億円増 販売費・一般管理費は969億円増 研究開発費は232億円増となりました この結果コア営業利益は前年同期費706億円 46. 9%増益の2213億円となりました 売上減価に含まれるCMOへの損失保証は 一部CMOに対して当社が保証金を一括で支払ったことによる増加があったものの 前年度計上した歴年2026、2027を対象とする引当金の 為替換算及び一部戻し入れにより 前年同期費167億円減の43億円となりました 一部CMOへの保証金については 将来発生し得る当社供給計画と最低購入義務との差異を解消するため 一括で支払ったものであり これにより経済合理性をもって 当該契約における将来の不確実性やリスクを排除することにしました なお、第2四半期実績43億円のほか、既に通期の業績予想の中でご案内済みのものとして、歴年2028を対象としたCMOへの損失保証引当金800億円を、当年度の第3四半期以降に計上する予定です 一方、前年度計上済みの引当金の戻し入れも追加で見込まれることから、通期の予想は変更しておりません 詳細については、アペンディクスのスライド26をご確認ください コア外の収益・費用を含む営業利益は、前年同期費496億円、34. 4%増益の1938億円 そして親会社貴族の登記利益は前年同期費207億円 15. 8%増益の1515億円となりました 市販機EPSは前年同期費12. 67円増の83. 22円となりました 為替レートはご覧のとおりドルユーロともに円安となりました スライド6をご覧ください ここからは、前年同期比での増減要因についてご説明します 売上収益は、前年同期比1919億円の増収となりましたが、その内訳をビジネスユニット別にご説明します まず、ジャパンビジネスユニットほかは、抗悪性使用剤エンハーツ、ダトロウェイ、糖通治療剤タリージェ等の売上が増加したものの 抗転換剤ビムパッドの抗発品の参入及び共同商業化契約の終了 抗結晶板剤エフィエントの抗発品の参入 直接蛍光鉱凝固剤リクシアナの薬価改定の影響などにより 83億円の減収となりました 次に海外事業ユニットについて説明します ここでは為替の影響を除外した形で記載しています オンコロジービジネスは エンハーツとダトルウェイが力強く成長し 1143億円の増収となりました アメリカン・リージェントは、鉄血防性貧血治療剤のベノファー、インジェクタファー及びジェネリック注射剤が減収となったことなどにより、254億円の減収となりました EUスペシャリティビジネスは、高コレストロール結晶治療剤ニレムド・ヌステンディが新調したものの、リクシアナが減収となったため、8億円の減収となりました アジア中南米を担当するアスカビジネスは エンハーツがブラジルを中心に進捗したことなどにより 115億円の増収となりました アストラゼネカ米国メルクとの提携に関する契約時一時金 開発・販売マイルストン等は エンハーツの米国におけるハーツー陽性乳がんの 術前術後療法及び欧州における一時治療等の承認に伴う 開発マイルストーンを売上収益として計上したことなどから 266億円の増収となりました なお売上収益の為替による増収影響は 全体で739億円でした スライド7では営業利益の増減要因を示しています 496億円の増益について項目別に説明します 先ほどの説明のとおり売上収益は1919億円の増収となりました 次に売上減価と経費について説明します 売上減価は増収に伴いその他売上減価が177億円増加しました 一方でCMOへの損失保証は減少したため 売上減価全体では11億円増にとどまりました 安倍費一般管理費はアストラゼネカとのプロフィットシェアの増加等により 969億円増となりました 研究開発費は円安の影響や5DXDADCsや ネクストウェーブの開発進捗に伴う 研究開発投資の増加等により232億円増となりました コア外の収益費用は EUスペシャリティビジネスユニット事業再編費用 パクリタキセル減損損失などにより コア外の費用が増加したことなどから210億円増加しました 次にスライド8で冬季利益の増減について説明します 営業利益は先ほどの説明のとおり496億円の増益となりました 金融収益費用等は川瀬砂村益の悪化等により200億円の減益影響がありました 法人税等は税引き前利益が増加したことなどにより74億円増加しました なお本年7月に第一産協ヘルスケア株式を一部譲渡したため 当市販機から非支配持ち分に帰属する利益が発生します その結果、親会社貴族の登記利益は、前年同期費207億円増益の1515億円となりました スライド9をご覧ください 当社は、2026年7月31日付で、東京証券取引所に対して、2025年度決算の一部訂正を指定いたしました 当社は本件を財務報告の信頼性に関わる重要な事案として重く受け止めております 本件は財務データの集計処理上の誤りに起因するものであり 内部統制システム全体の有効性を損なうような 構造的な問題が認められたものではないと認識しています 一方で、近年の事業成長やグローバル化の進展に伴い、組織構造や業務プロセスが複雑化しており 取締役会では、本件を個別事象として捉えるのではなく、財務報告リスクを今後いかに適時、適切に把握し、監督していくかという観点から議論を行っております 内部統制の仕組み自体だけではなく、強化した業務プロセスの実効性を定期的に検証し、モニタリングすることで、決算情報の正確性や信頼性の向上に取り組んでまいります 次に、オペレーショナルエクセレンスの進捗についてお話しします この取り組みは2035年ビジョン及び第6期中継の達成に向けて 経営資源の戦略的な選択と集中を徹底し 収益力、競争力、組織力を抜本的に強化する全社変革プログラムです 本プログラムは外部費用の最適化 AIによる業務プロセス変革 構造改革等で構成されております 外部費用の最適化については グローバルERPによる統一データに基づく 調達プロセスの最適化 AIによる業務プロセス改革については 複数のユースケースの具体化 構造改革については 組織及び事業運営の仕組みの簡素化など 利益への貢献予知の大きい領域 施策の特定が進み 各施策の詳細計画を立案実行している段階です これらの取り組みを通じて DXDADCs 及びそれに続くBGTs AI その他の優先分野への投資余力を創出し また 中継発表時にお約束した 2000億円のコスト最適化を図ることで 中継の利益軌道を確保していきます 社内では5年間で2000億円を上回る目標を設定しており 超過分については財務状況を総合的に勘案し キャッシュアロケーションを判断してまいります ここからはビジネスアップデートです グローバルオンコロジービジネスヘッドの ケン・ケラーにバトンタッチします

奥沢さんありがとうございました ケン・ケラーと申します グローバルオンコロジービジネスユニットの ヘッドを務めております ではこの事業の業績について そのエンハーツについて ご紹介したいと思います エンハーツは 今市販機もまた卓越した業績を達成しました 世界の製品売上高は 4645億円に達しました これは前年同期比 45. 9%の増加 つまり1461億円の増加となりました この業績は現在のエンハーツの強さと 今後なお広がる大きな可能性の両方を示しています この成長はこれからご説明する 3つの明確な要因によるものです 第一に既存の適応症における浸透の進化です 二つ目新たな適応症への拡大です そして第三に世界中の患者様へのアクセス拡大です 重要な点としてはこの成長が幅広い地域で実現をしているということです アメリカでは前年同期比55%増でトップとなりました その次がアスカ 49%増 日本が37%増 欧州が26%増となりました アメリカでは今年3つの重要な新適応症をいただきました 1月ですけれども これが第一選択治療において このハーツ陽性転移性乳がんの 適用をいただきました これはデスティニーブリースと ゼロナイン試験の結果に基づいたものです ハーツは非常に素晴らしい結果を 上げています 市場シェアのトップに立っています 新しいこの標準治療となるというふうに考えています ここから先生方がこのレジュメンになれるにつれて もっと拡大されると思っています この適応症は最近中国、日本、欧州でも承認をされました アメリカでの販売の好調さを踏まえまして この成功を世界中に再現する 大きな機会があると考えています 同様に重要なのが 私たちの早期入願分野における進展です 早期の 私たちの この感慨の選択肢となると思っています そしてこれは進行した段階でも 非常に大きなインパクトを 与えるのではないかと思っています 早期の治療段階で この完全治癒が可能だと思っています 私どもにとっては 非常に嬉しいことですが オンコロジーのコミュニティにとっても エンハーツを ネオアジュバント そしてアジュバントの両方において デスティニーブリースト11 そしてデスティニーブリースト05 これはアメリカでの試験ですけれども この結果に基づいて 発売を開始していることは 嬉しいことであります そしてエンハーツの適用については 毎月この両方の 段階において 使われるようになると考えています そしてオンコロジスト 主要専門医の先生からの そのフィードバックとして このマーケットシェアの リーダーになるというふうに 考えています そして標準治療になるのではないかと 両方の段階においてなるのではないかと考えています 申し上げましたように これは完全治癒が必要になるという選択肢になり得ます 特にこれが意義があるのが患者様にとって そしてエンハーツの長期的な成長の見通しにとっても 非常に意義深いものになります そして、治療のアクセス拡大においても進展が見られます。長期にわたる交渉を経まして、エンハーツが、イギリスにおきまして、ハーツ低発現転移性乳がんに対する公的保険適用を科学治療後、受けられるように獲得しました。 これで新たな治療の選択肢を待ち望んでいた 約1000人の患者様が治療を受けられるようになります エンハーツはすでに治療の革新をもたらしています ハーツ陽性転移性乳がんの治療においてです エンハーツが疾患のより早期の段階へと 適応範囲を広げ そして世界中でより多くの患者に届くようになれば 臨床的影響と商業的潜在力はさらに大きくなると確信しています エンハーツの全体的な第二四半期全体の見通しは 成長が加速していて 対象市場が拡大し続けています また大きな成長の余地があります エンハーツの機会としてまだまだ限界には程遠い状況であります ではダトロウェイの実績についてご報告をしたいと思います ダトロウェイは急速に台頭している弊社の次の重要な成長ドライバーです 第二四半期の世界的な製品の売上高は483億円に達しました これは前年同期比で326億円の増加ということです 成長がこれで当期四半期注文を加速しています そしてこの汚いが今年度の下半期を通じて持続すると予測をしています アメリカでは市場のシェアが拡大し続けています EGFR変異陽性の非小細胞肺がんにおいてです 医師がダトロウェイの使用経験を積み その臨床プロファイルに対する信頼が高まっているためです これはまだまだ成長していくと思っています そしてこのダトロウェイを処方するということ 肺がんで処方されるということは トップラインの結果がですね 27年度の複数の臨床試験の結果 も楽しみになるというところであります PD-L1阻害剤による一時治療が適用外となる 転移性トリプルネガティブ乳がんへの展開も 順調に進んでいます 市場の浸透率 そして新規患者の投与開始数は 毎月増加しています 先生方は3つの重要な特性を重視しています 1つ目のものは ダトロウェイのOS 全生存期間の延長効果 これで倍ということになっていますね そして走行率が非常に高いということと その投与の利便性というのがあります 新しいデータも発表しました また、ダトロウェイの中枢神経系の活性を関する新たなデータであります、トリプルネガティブ乳がんにおけるダトロウェイのトロピオンブリーストゼロツースケンのものです。 これは最大3分の1のトリプルネガティブ乳がんの患者様が最終的に脳転移を発症するということから重要な意味を持ちます。 この領域では依然として大きなアンメットニーズが存在し 治療選択肢も限られているのが現状です このデータに対する医師からのフィードバックは ダトロウェイのトリプルネガティブの乳がんの患者様 これでベースラインで非常に多くの方が脳店員を持っていらっしゃるということです ですのでそのPFSを そして走行率 そして疾患管理をですね キモセラピーと比較をした試験があります PFSについては ダトルウェイで9. 5ヶ月 これは2. 6ヶ月 キモセラピーがそれほど短い期間ということでありました これダトルウェイの可能性を示していると思います 第一治療薬として トリプルネガティブの乳がんの患者さんにおいてです エスモで発表しましたとき 先生方のフィードバックですけれども 非常に心強いものがありました このフィードバックに基づき これらの知見が ダトルウェイの臨床プロファイルをさらに強化し そして将来の治療方針決定に役立つものと確信しています ダートルウェイの世界的な展開も加速をしています 日本で承認され これは9月26日ですね これは定員のトリプルネガティブの乳がんであります そしてドイツではトリプルネガティブの乳がんに について 適応者を確定しました そしてブラジルでも上司をされています ダトロウェイは たくさんの成長エンジンを持っています アメリカで 採用され そして追加の適応を得て 新しい臨床の エビデンスが出ています そして大きく市場を 拡大しています ダトロウェイは 非常に重要な オンコロジーの成長ドライバーになっています そしてこれから 大きな可能性を 秘めているものだと思います これで臨床データが その27年度に 渡っても いろんなデータが出てくることが 期待されています ではサミットの 協業についてお話をしたいと思います サミットというのは 非常に戦略的な提携でありました ダトロウェイの可能性を最大化するためです アストラゼネカとともに ダトロウェイを評価しました これはアイボ・ネスカバと一緒に いろんながん種に対して これは肺がんも含みます 乳がんも入っています 協業はですね 第三組織圏 ファーストラインのトリプルネガティブの 乳がんで始まっていきます 私たちの目標ですけれども ダトルウェイを これは多くの複数のがん種において これを屋台骨にしていくということです この野心のためには この試験が非常に重要です これはADCの製品でありまして トロップを標的としています BD1 BDFのADCというふうになっています これは治療のレジュメについて 複数のがん種に対応できるということになります オンコロジーの次の世代 これは個別化医療ということだけではなく 正しい組み合わせをやっていく 正しい患者にそれを投与していくということが大切だと思っています この協業というのはどんなふうに私たちが迅速かつ 外部のイノベーションを使いながら そして戦略的にパートナーと協力をしていく そしてパイプラインの価値を最大化するという姿勢を表しています 第一産業は世界トップレベルのサイエンスを持っています ここから商業的にも世界トップレベルでないといけません 私たちのポートフォリオは新しい段階に入っています もっと適応症が増えて そして市場が増えてまいりました そして上司をする機会も管理されるべきところも増えています そして登録の臨床試験もですね 20以上の試験が予定されています 全体的に早期のレベルのですね アセットがデートステージ 後期のステージに移行していくと思います そしてこの制約の業界というのは 一つの市場で起こることが 他の市場で大きな影響を与えるということになります これは非常に大きなチャンスということになります より多くの患者様に薬剤をお届けするということです そして同時にかかっている価値も大幅に高まります この機会を捉えるため 私たちの商業モデルも進化をしていきます 2027年4月より当社は単一のグローバルコマーシャルオーガニゼーションとして運営を開始します 地域事業とグローバルな商業機能を統合し 統一された責任体制の下で運営をします この変更によりまして より迅速かつ適切な意思決定 そして効率的なリソース配分が可能となり 製品発売に向けた準備体制が強化されるとともに 市場問わず一貫した世界最高水準の実効力を発揮するための能力が向上します また商業部門研究開発部門及び技術部門間の社内連携も強化されていきます 新たなグローバル商業化組織において私たちの責任そしてコミットメントは 拡大を続けるパイプラインを持続可能なグローバルな売上高そして営業利益の成長に転換することです 患者様 第一産協 そして株主の皆様に より大きな 価値をお届けします 私たちの薬剤の目標 これは正しい患者に 正しい時に いつも 世界中どこにいても それを提供するということが目標です ではジョン・サイに バトンを渡したいと思います

ジョン・サイです 私の方からは研究開発アップデート この市販機の分をお話しします 次のスライドお願いします まず最初は デスティニーラング04の結果からです この結果は ワールドコングレスオブラングキャンサーで 9月上旬に発表をいたしました この試験では ハーツ対SOC それはつまり ペムブロリズマブプラスペメトレキシド プラスもう一つの化学療法ですが 相当PFSが改善し ハザードレシオも0. 63でした こちらはハーツー遺伝子変異 NS-CLCの患者さんに対する結果でありまして PFSの中央値は6ヶ月改善いたしました そして主要分析においては ハーツーの単材療法が 37%病気の進行を低下させました そしてPFSの中央値は14. 3ヶ月でしたが 標準治療のペムブロプラス 化学療法2剤の方は8. 3ヶ月であります 結果はサブグループの間でも一貫しております 事前に特定されていたサブグループ 脳への移転、喫煙状況、発変異状況 それぞれのサブグループでも一貫した結果でした 分析の時にはOSは50%未満の成熟性でしたが この早期のタイムポイントではOSのメリットはありませんでしたが OSはH2を優位にはしませんでしたけれども しかしながらコントロールアームの中で多くの使い道を発見することができました さらにハーツの適応拡大に向けたアップデートであります 一つ目はハーツ妖精転生乳がん一時療法

こちらは44%と死亡率を改善しました

中国では8月に承認 そして日本EUでも承認を受けました 次が初陽性早期乳がん述語療法でありますが こちらは真珠性の疾患 あるいは死亡を 53%を低減させました 中国 欧州における承認を 10月に受けました 最後にエンハーツに関しては アンツーマー固形腫瘍においては 中国における承認 やはりこちらも 10月受けました 4つのフェーズ2の試験が 後半な固形腫瘍がに 渡って行われた結果であります この中国における承認により 銃の適応証が N-HAR2では 中国で承認をされたことになります 次のスライドをお願いします では次に ダトロウェイのアップデートを申し上げます ダトロピオン トロピオンブラステ02に関しては こちらは転移性または 手術不能TNPC 一時治療でありますが こちらはアメリカは 26年の5月に承認をされております それに続きまして EU ヨーロッパでは7月に承認 日本では9月に承認を受け 中国では今年の10月に承認を受けました トロピオン ユロシリアルゼロフォー こちらはハイリスク 近相新純性 尿路上皮がんですが 試験の開始を始めて 最初の被験者が今年の8月に投与を受けました 次にIDXDです 私ども自主的に承認申請を取り下げました IXDの加速承認の方の 新型SCLCの全治療歴あり 9月に取り下げました FDAと話し合いをしまして IDAとランク01スタディは 加速承認をサポートすることができないということを FDAと話し合って取り下げました 患者さんのエンロールメントはIDA02フェーズ2試験で 計測しております この試験における患者さんのエンロールメントは ほぼ完了しております

こちらでは追加のデータをお見せしたいと思います RDXDについてです ESMOで先週発表したものです このアップデートについては Rejoice Variant 01第2・3相試験ということであります 結果はこちらにありますものですが これ第2層で ドースの容量の 設定試験ですね そしてこれで フォローアップというのが されているということになります そしてDOR それからPFS そして患者報告のアウトカムというのがあります 有効性についても評価をしました CDX6の方がバイオマーカーが高い群ですね 5. 6g体重1kgあたりということですので 全体的にこのORR これで49. 7%の走行率がありました そして7. 9%の これで中央値のPFSということになりました プロフィールとして こちらILDというのは見られませんでした グレード5のものがありませんでした そしてここからも継続して DXADCを拡大してまいります これは乱層がんの領域においてです ご覧いただけますように AHA2というのは HA2陽性のファーストラインの デスティニーオバリアン01で継続をしております リジョイスオバリアン01でも 私たちはリジョイスオバリアン0から プラチナム感受性のある卵巣がんのところ セカンドラインですね それからオバリアン04の方も プラチナ抵抗性の卵巣がんについて ファーストラインの維持療法 それからリジョイスのオバリアン05というのもあります プラチナ感受性のある乱層が セカンドラインで それで維持療法ということですね これは乱層がの領域だけにおいての進展であります では次のスライドに参ります そしてニュースフローですね 26年度については このようなデータのリードアウトというのは 一つほとんど同じですけれども ブルーで書いてあるところだけが違います これがアバンザについてです カレンダーイヤー歴年で27年ということです 上半期です 27年のカレンダーイヤーの第一次半期ということです そして私終了の前に申し上げたいのが エンハーツについて素晴らしい技術の製品として国際プレーガリアン賞というのをいただきました これは財団からいただいたものであります エンハーツについてプレーガリアンでアメリカのベストテクノロジー賞というのを 24年にいただいて2回目ということになります 非常に名誉なことであります これは昨日いただきました これで終了ということにしたいと思います

スライド23は今後のIRイベントのご案内です 日本時間11月25日にサステナビリティ傾向会館を開催します また2026年度内にR&D関連のIRイベントの開催を予定しています 詳細が決まりましたら改めて皆様にご案内いたします ここから質疑応答に移ります 最初のご質問です シティグループ証券山口様お願いいたします

シティに山口と申します聞こえますでしょうか はい聞こえております ありがとうございます 一つ目の質問はケンさんだと思います ダトロウェイがTNBCで校長なんですけれど 一方でトロデルビーもTNBのファーストラインで PD-L1問わず すなわち使いやすい状態で承認を取っています ダトルウェイはPD-L1不適応 インエリジブルだと思うので ダトルウェイのデータがいいんですけれど トロデルビーの方がとりあえず使いやすい この状況が影響しているかどうか あるいは影響していないのか それについてちょっと細かいので恐縮ですけど教えてください これが一つ目です

質問いただいてありがとうございます アメリカではダトルウェイ トリプルネガティブの乳がんの適用で見る場合 本当のドライバーというのは選択を導くのはOSですね 全生存期間ということであります そしてもう一つ これは使い慣れるということだと思います アメリカでは競合の方が先に上司をいたしました しかしこの先生方は ダトロウェイの新しい適応についても経験を積んでいらっしゃいます ですのでフィードバックは非常に力強いものがあります ですのでリズビー ブレッダーの方の幅広い適用ですけれども 影響があるかどうかということについてはあまりありません これで競合製品を使い慣れている先生方も ダトロウェイを今お試しいただいています そしてこの適用がここからどんどん増えていくと思っております ご質問ありがとうございました

小玉さんにお願いします CMOへの支払いについていくつかご説明をいただきました Q2までの状況と通期の数字は800億円って変わってないんですけれど あまり細かいことをお伺いするつもりはないのですが このQ2まで起きている状況が通期の800億円に ラスあるいはマイナスの影響を及ぼす可能性があるのかどうか あるいはないのかその辺をちょっと教えていただけますか

ご質問ありがとうございます CMOの保証金についてということで Q2におきましての計上している状況と それから通期800億というアナウンスをさせていただいておりますけれども こちらの方に何か変更が生じているのかというご質問かと存じます スライドの26ページなのかも ご参照いただきながらというふうに思いますけれども 先ほど奥沢の方からも説明いたしましたけれども 25年度の決算におきまして 26年度27年カレンダイアの26、27年についての引き当てをしております こちらにつきまして今回決算におきましては 為替レートの変動があるということで 基本的にその期末期末で見たときに円高に触れているということで マイナスの影響が出ております 一方で別の一部のCMOにつきまして 将来の補償金を一括で支払うという形を取りましたので これによって追加の発生が出ているという状況です 一方でカレンダーイヤーの28年の引当につきましては 800億というご案内をしておりますけれども こちらについては大きな変動は今のところないと考えております 当初想定をしていた話し合いといいますか 協議というのも進んでおりますし 想定をしている状況でマネージができているという状況ではございます 1点ちょっと付け加えるとすると 為替の部分が動くことによって 若干の上下ということはあるかなというふうには考えてございます はい ありがとうございます 以上です

次のご質問です UBS 証券 関様 お願いいたします

UBS の関です ご説明ありがとうございました 今のCMO 損失訴訟について 児玉様に追加でお伺いしたいんですけども IDXD の申請の取り下げで おそらくそういった必要な供給より 多分減ってくると思うんですけれども 今の28年カレンダーイヤーについては 変動はないということで あんまり大きな適用じゃなかったので ここは影響がなかったという理解で 大丈夫なのかということと あとバランシートの在庫がまた結構増えてですね 9月末で8000億ぐらいまでいってまして これっていわゆるコマーシャルの棚押し ということでよろしいでしょうか R&Dは多分費用で落としてると思うんですけども

この辺りをちょっとお願いできますでしょうか ご質問ありがとうございます 2点、CMOの保証金のところで、IDXEの申請取り下げの影響というところと、それからもう1点が在庫、1000億ほど増えてございますけれども、この内容ということでございましたでしょうか。 まず1点目ですね CMOの賞金に与えるこのIDXEの取り下げの影響ですが 関さんのご認識のとおりでございまして 今回の適応症につきましては その影響というのはそれほど大きくないということ それから将来に向けてですね いろいろな適応症拡大といいますか 試験を走らせております こういったところの状況を考えると 当然今用意していた部分については 少し使う時期が遅くなるということにはなりますけれども 今すぐに何かですね 影響が及ぶということはないという状況になっております それから2点目 在庫のところですけれども ご認識のとおりR&Dに関わる 臨床試験に関わる在庫につきましては 発生時に費用処理をしているということでございまして この増えている部分は基本的にコマーシャルの部分でございます 以前から何度かお話しているかもしれませんが DXJDCにつきましては製造の期間が長いということで 今足元の売上というよりは 少し先の売上に備えて作り始めているというところもありまして エンハーツはじめとして拡大傾向にある中で それに合わせて少し前倒しで在庫のほうが膨らんできているというように ご理解いただければ幸いでございます 答えになっておりますでしょうか

助かります ありがとうございます 2点目がジョンさんにお伺いしたいんですけども ジョンさんの質問です

アバンザーとDATOの上についてですが 既存のDATOのデータによると 免疫療法は長期のPFSのテールがあるんでしょうか と言いますのも アバンザーの遅れ リードアウトの遅れがあるということは イベントの詰め上げが 遅くなる ミディアンのPFSが変わるんじゃないでしょうか ハザードも 時間とともに下がっていくんでしょうか こんな理解であっていますか ご質問ありがとうございます 大変有益です 私ども非常に楽しみにアバンザーの結果を 待っております 他の皆さんと同様に結果を 待っているところであります この試験は盲検でありますので 私どもは具体的な インサイト まだアバンザーと そしてカーブについて ともにまだ分かっておりません 一旦結果が分かりましたら よりよく理解ができます 残念ながら詳細は まだ分かりません 今まだ盲検の段階でありますので どのようなカーブの形になるのか インサイトはありません 分かり次第ぜひ喜んで今日いたします

次のご質問です JPモルガン証券 若尾様お願いいたします

JPモルガンの若尾です 私もジョンさんに教えていただきたいんですが アバンザーが今データリードアウトが遅れている理由は PFSの集積が遅れているかと理解しています 一方でアバンザーのクリニカルスタディープロトコル上 バージョン3以降イベントの発生率は変更されていないと理解しておいてよろしいでしょうか バージョン3というのは多分QCSが導入されたタイミングの変更だったと思いますが いかがでしょうか

アバンザールについて少しお話ししましょう ご存知のようにアバンザールというのは 両方 ITTのポピュレーションについて 変平上皮がんということであります PFS 両方を見るということになっています バイオマーカーが陽性の人たちを見ています これはOSはですね 世界中の当局が この使用評価項目に必ず入っている項目となっています PFSというのは解析については 成熟度が必要というふうになります OSのトレンドを見ないといけません PFSを出すには PFSの中間解析は この試験については行われていません これはですね こういうことはですね 通常は解除はしていないんですけれども この中間解析は行っていないということは 申し上げておきたいと思います 今これで評価を アバンザールで 試験として評価をしているための

その発生に変更がなかったかということなんですが 週間解析についてはよく分かりましたけど どのように理解するよろしいでしょうか

イベントの前提については同じです 変えておりません 分かりました

それで2つ目も この妥当の肺がんについてなんですが アバンザーがPFSの集積で遅れるということは TL07においてもそういった可能性があるのではないかと思うんですが 現時点において27年度とされておりますが データリードアウトについては TL07においても本社の想定の中でレンジはありますが やや遅れているんでしょうか 仮に遅れがTL07で生じないとするならば それはそもそも知見の設計の問題なのか 対象患者なのか レジュメンの問題なのか 何かご指摘いただけることがあれば教えてください 以上です

ご質問いただきまして 主要評価項目アバンザールについては PFSですね これを増悪生存期間ということですけれども これでOSのトレンドを見るために 十分な成熟度が必要です これでTL07については ここにも変更はありません 試験のデザインにも変更はありません このスケジュール 少し遅れておりますけれどもアバンザールとともに元通りのままです

次のご質問です モルガンスタンデイMUFJ証券村岡様お願いいたします

ありがとうございますモルガンスタンデイ村岡です 最初は児玉さんへの質問ですね 今回セカンドクォーターはとてもいい感じの業績だったと思います ファーストクォーターの時も雑音的な話がなければ本当はいいで 業績だったのにと今更思うんですが 質問としてはサードクォーターどう考えるべきですか っていうことの確認なんですけれど クォーターベースのガイナス内の100も承知ですが 先ほど例の800億円の支払いが サードクォーターとフォースクォーター両方にかかりそうな表現もありましたが 多分フォースクォーターが大きいんだと思うんですよね そう考えるといつもの御社のパターンだとやはり サードクォーターで今期のガイダンスを利益で突破して フォースクォーターでいつもよりも大きめに 昨年よりは少ないだろうけど いつもよりも大きめの赤字 コアオッピーの赤字で最終的に着地するっていう イメージを持っていて 大きくはずれないと思っていいでしょうか

なかなか難しい質問ですが、今後のサードクォーターやフォースクォーター、第3四半期、第4四半期で分けてみたときに、どんな形のPLをイメージすればよいかということで理解いたしました。 村子さんのおっしゃられる通り 過去の我々の第1産協のPLを思い返してみると 第4四半期が弱いというところはございます 売上につきましても日本の落下の改定の影響で 少し在庫調整があったりですとか そういう季節性の要件はあったかなと思いますし 原価につきましても棚卸さんの処分損評価損みたいなものが第4四半期に比較的出がちであること それから経費につきましてもどうしても第4四半期に受信がよるということがございまして この傾向は引き続き残っているかなというふうに考えてございます 赤字になるほどかというところはございますけれども 第三四半期、第四四半期を比べたときにですね、第三四半期で利益が多めに出て、第四四半期については弱いという傾向になるであろうというふうに我々も考えてございます。 年末のですねちょっと売上がですねクリスマスであったりとか 年末年始のところで在庫の調整がですねどうなるかってところが 年によって前倒しになったりそうでもなかったりみたいなところがありますので そこはなかなかちょっとコントロールが難しいところはございますけれども 経費については第三四半期から第四四半期にかけて増えていくということかと思って

想像はしてございます すみません800億は割とやっぱり 第4クォーターに集中して出やすいと イメージしておいた方がいいですか 第3クォーターよりも

現時点では第4四半期の方に出る可能性が 高いのかなというふうには考えているんですが キーとなりますのがCMOに対して 28年の製造計画をどう握っていくかという タイミングの問題がございます それがカレンダーイヤーの年末から年初にかけて起きてくるという部分がございますので その話し合いの状況なども見ながらということにはなりますが 今の想定では第4四半期側に行きそうかなというふうに考えております

もう一つはジョン・チャイさんに質問です 今回アバンザールが来年のカレンダーイヤーの ファーストハーフにアストラゼネカの開示によるとずれたと TL-07アストラゼネカの開示だとやはりこちらも ファーストハーフのカレンダーイヤーからここは変更されていない そうするとアバンザーとTL-07ほぼほぼ同じタイミングなのかな という推測でいいのかというのが一つと でファーストハーフということはつまりアスコーにまとめて2つドンと出る可能性がかなり高いと 今のスケジュールでは考えていていいのかちょっとアドバイスいただけると助かります

はいご質問ありがとうございます 正しくおっしゃられたように アバンザーの結果は 27年の歴年の第一四半期 アバンザーは 同様のタイミングです 27年の歴年の紙期でありますので 非常に近いタイミングであります 27年紙期でありますので さまざまな学会への提出のタイミングは待ったではおりませんが 主要な学会で共有することには非常に意欲的であります どれだけ早く報告できるのかどうか分かりませんが データが分かり次第次第なく発表いたします

分かりましたありがとうございます以上です

トニー・デンサー・マッコーリーのご質問があります 聞こえますか

いくつか質問があります ジョンさんに質問があります まず一つ目 CNSの活性についてですね

DXDのプラットフォームのCNSの活性です

私の意見では御社の競合の一社はですね

CNSのこの試験がある方はこの試験には組み入れたくないというふうになっています これが大きな差別化要因になっていますが ジョンさんどういうふうにトップのADCについてCNSが活性があってもいいものとあってはならないものというのはどういうふうに決まるんでしょうか おっしゃったように アズモで結果を発表いたしました CNSの活性 エンハーツ ダトルウェイについて DXD ADCについては CNSの活性についても 脳の活性があるときに 高い活性が見られました 特に生物学的製剤の疑問点ですけれども これがどういうふうな基準で 働くのかということですね 競合と比べるときに 私たちは 組入除外の除外基準 競合のものについて 私たちはお話はしません CNSの活性について それが見られたということですね これはバイスタンダー効果と 言えるかもしれません DXDのADCについては 非常に強い効果があります 私たちが見た結果によりますと モノクロナル抗体について トロップ2だったら上の患者なのか ハーツーの患者なのか ハーツーの受容体 トロップ2の受容体 そして他のいろんな臓器に存在します ですのでこの活性があるというのは 差別化された私たちの DXDのADCへの差別化ポイントの活性だと思います ジョンさんありがとうございます 2つ目の質問ですが これは卵巣肝についての質問です キャッターハレン6のアプローチを取られるということですね そしてデータは出ていませんでしたけれども レセプターアルファについて発表がありました オーバーラッピングの部分 この乱層がんの部分 集団についてはどう考えていらっしゃいますか 乱層がんというのは 良い結果が出ています これは患者にとってはいいですね レセプタンアルファについても それを標的とする薬剤についてもそうですし CDH6についても同じで CDH6について 結果で違いが見えています もっと患者が この走行をしていくについて 2つのクラスの薬剤に反応していくのか ということで見えてくるものがあると思います それからAEのプロフィールにも 有害事象にも性質が違うところが見えています だけれどもこれでクラス分類ですね このようなグループについて 違う薬剤クラスについて もっと知見がこれから出てくると思います 一つのクラスは 他より優れているというふうに 思われますか それはこれから分かってくることだと思います その有害事象のプロフィール 腫瘍の専門医が 慣れているかどうかということで その選択が されるんだというふうに思います 治療選択がされると思います

大和証券橋口様お願いいたします

大和証券橋口ですよろしくお願いします 一つ目はジョンさんへの質問です IDXDはなぜ申請取り下げになったんでしょうか またこれによって開発のスピードが JSKのリスレスとほぼほぼ同じか むしろ少し遅れているという状況になったのではないかと思います これを踏まえて競争関係についてどのように見ているのか IDXTに期待している差別過程について教えていただければと思います 例えばトロップ2においては競合と比べて安全性プロファイルが明らかに違う それがそれぞれの臨床試験の計画 開発計画にも表れていると思います 一方でIDXTについては同じような試験をされている むしろ競合の方は学会等でILDが少ないということを盛んに強調されているように思います 第一環境としてIDX-Dのいいところを 強調できるポイントを教えていただければと思います ご質問いただいてありがとうございます

ご質問ありがとうございます IDX-Dに関しては この取り下げについてです 加速承認のアプローチを取り下げたことについて ご質問をされました また競合も非常に早く進めているということについて 言及されましたが FDAとのベネフィットリスクの話をしました FDAは私たちのフェーズ3のプログラムを 継続してほしいということでした ほぼエンロールメント向けに完了しております このディスカンションをもとに IDXDのアプローチを加速承認の申請というのは 自主的に取り下げることにしました そしてフルフェーズ3のプログラムを 先に進めることにしました だからこそ継続をするということを 決めております ほぼIDXDのフェーズ3は ほぼフルにリクルート 患者さんの区切れが完了しております 差別化としましては有効性になるかと思います さまざまな 差別化であります 安全性に関する 差別化です エスモで発表している 内容としては この二重特性 二重特異性に関して 全ての患者さんが 妊娠性があるわけではありません IDXDには多数のプログラムがあります 楽しみに先に進めていっております 差別化について トロップ2の差別化についても 聞いていらっしゃいました 非小細胞肺がんのことを おっしゃっているのか それとも小細胞肺がんのことを おっしゃっているのかよく分かりませんでしたが 小細胞肺がんに関しては 明らかに継続して IDX-Dを継続して続けております 今後のステップもありまして ゴタムミックDLL3 プラスIDX-Dの 併用 両方もB7H3の アプローチであります こちらは小細胞肺がんの ファーストラインであります このようにして差別化をしております トロップ2に関しては 非小細胞肺がんに関しては 差別化について ご質問されましたが 私たちの差別化要因としては 私たちは グローバルな 非小細胞肺がんの ファーストラインスタディの 結果が多数これから出てまいります アバンザーの トライアルは来年の 第一四半期に結果が出ます トロピオンラング07は PD-L1 50%未満の分野 トロピオンラング08は 50%を超える分野において それからPD-L1は EGFR変異のある患者さん全体にまとがります こちらはトロピオンラング14 セカンドライン EGFR変異患者さんであります ですので 非小細胞肺癌そしてトロップというバイオマーカーで グローバル試験が5つあります これだけ広範なファーストラインの 非小細胞肺癌のプログラムがあるのは 他にありません 私たちだけです 小細胞肺癌そして非小細胞肺癌で このように多数のトライアルがあることが 差別化であります 以上です

2点目は児玉さんへの質問で CMAの損失保障について 紙機も戻り入れが発生し それから下機もですね 26ページのスライドのイメージ図からすれば 100億円規模の戻り入れがあるように見えます これはどういった理由で発生しているのか エンハーツやダトロウェイの販売が好調で 生産数量が増えているからという シンプルな理解でいいのか また別の理由があるのかいかがでしょうか それからこの28年以降の保証額もですね 基本的には足元の臨床試験が多少早くなった遅くなった うまくいったとかっていうよりは ボリュームの大きい少量生産円発などのですね 売上の変動の方が短期的にはインパクトが大きいという理解で よろしいかというところを教えていただければと思います

ご質問ありがとうございます CMOの損失保障について 一つはQ2での戻りの部分についての考え方はどういうものかということと 将来28年以降の部分についてどういう要素で変動してくるのかというご質問といたしました 1点目、このQ2での戻しですけれども 2つのコンポーネントに分かれておりまして 1つは為替の変動ということになりまして こちらの方が大きい内容になっております もう1つそもそもの引き当ての部分で変わっている部分等ですけれども これまでの段階で確定をしてくる部分ということで 一旦引き当ての時点ではその時点での製造計画であったりとか 第三者への売却の状況などをほぼ確定しているということで その要素が変わってくることがございまして それによって確定したものについては変更するというようなことがございます それから一部見積もりが若干変わったというところがございました 将来のところにつきましてですけれども こちらにつきましては、ご認識のとおり、コマーシャルの製造の部分がどうなるかというところもありますが、大きいわけですが、その他にも臨床試験に関わる部分については、同じように一部CMOで作る部分に影響がありますので、臨床試験の状況がどうかというところも大きく左右してまいります。 また先ほどもちょっと触れましたけれども 少し前にですね 上昇の前に何年か前から製造を開始するということがございますので その計画の部分が変更されればですね 当然それに応じて製造量も変わってくるということがございますので 臨床試験の状況がですね 及ぼす部分というのも少なからずございます また今後のところで言いますと新製品につきまして臨床にうまく入って開発が進むということになれば そちらにつきましても変動要素になってくるというふうに考えてございます 答えになっておりますでしょうか

はいありがとうございました以上です ありがとうございます

先ほど村岡さんからのご質問で、第3四半期と第4四半期のバランスのところで、一つ言い忘れたことがございまして、皆さんご案内のとおりであざあざ言うこともないのかもしれないのですが、 エンハーツの販売マイルストーン、こちらにつきましては、第4四半期に計上が予定されておりまして、今回は900億円以上の金額を見込んでおりますので、この部分については、第3四半期、第4四半期のバランスの中では、第4四半期の利益という形で大きく出てくるということがございました。 すみません、この点、先ほど言わせておりましたので、付け加えさせてください。

それでは次のご質問です。 バーンスタイン ソギ様お願いいたします

ジョンさんの質問です いくつか質問があります 簡単にコープライマリーエンドポイント アバンザールについて伺いたいと思います コープライマリーじゃなくて2つあってもいいと思うんですけど マバンザルはPFSで技術的な成功因子というのはあったと思いますけれども もう少し説明していただけますか TL07についてもトリプレットダブレットということで ITTのポピュレーションということであります PFS OS両方を見ています その周評価項目としてたくさんあるわけですけれども これをアルファの配合についてどういうふうにするつもりですか デュアルプライマリー コープライマリーの違いですけれども 2つあるのかそれとも共同周評価項目か PFS OS これに到達するかどうか これが統計的に考えられる ポジティブかどうかということですね 収容評価項目か デュアルプライマリーエンドポイント 2つの収容評価項目になるのか BFS OS というのが プラスの場合にこれが考えられる ということになります TL07については アルファ というのは考えていません 統計的検出力については 3つのアームについて この試験を進めていて 堅牢な 十分な被験者の リクルーティングができている 十分に統計的な結果が出ると思っています もう一つ質問があります サミットと インフォネシバムとの 併用療法についての質問です 一つのガンというのが 可能性のある ダトルウェイとの 併用療法の候補になると思いますけれども これはアバンザーあるいはTL07のデータを埋まって それからどれにするか決めるということですか イボネスマブについては これは非扁平常費よりも扁平常費機関の方が このNSCLCのことを考えると有利なように思いますけどどうですか プラスのデータというのが PD-L1 そのPD-1の バイスペシフィックで出ています このような結果については 中国のポピュレーションです 西洋ではなく ですので このようなプログラムを 乳がん そして肺がん 他の主要タイプにも適用することを 考えています この結果を待つかどうかということですが これはまだ試験としてデザイン段階にあります 私たちの結果が得ることができれば このアプローチを改善するためにもちろん役に立ちます 今のところはこのような議論 そして協業デザインというのをしています 結果が出てもちろん試験から出てくる結果を使って 私たちの併用療法の戦略を立てるのに 役立てていくというふうに思います

次のご質問です

SMBC日光証券和田様お願いいたします

SMBC日光証券和田です 私もジョンさんに一点お伺いしたいと思います PD-1VGF イボネシマブとの併用についてですね キートルードオプチーポの次世代品として PD-1VGFというのは今期待値がすごく高くて 相乗効果も見えてきているというので バックボーンセラピーみたいな感じで がん治療の中心になっていくんじゃないかと 言われているんじゃないかなと思います そういった上でいろんな分子予定局であるとか 化学療法であるとか ADCも含めて併用が今されているのかなと思うんですが ダトルウェイがそういった併用や 様々なバックボーンとしてのPD-1VGFに乗せていく 相手として音声が高いと考えられる 作用基準上のポジティブなポイントというのを 整理いただけないといかがでしょうか

ご質問ありがとうございます

これまで見てきたのは とてもいい結果がPD-1を まずスターティングポイントとして いい結果が見えてきております この5年7年の間を振り返りますと 多くの会社が取ったアプロプチは 免疫療法と免疫療法との間の 併用療法でありました あまり進展は 免疫とPD-1とかPD-L1とでは そんなに進展がありませんでした しかしながら 保管メカニズムのアプローチを がん種によっては 必勝細胞がんでは とてもいい効果が出ております これまで 見えてきているのは 特定の感知人口においては PD-1プラスベジェフでは 実際に 腫瘍を 表量責めにしまして 血管の作成ができております ですのでこの免疫がん 両方のユニークな 起用作業が発揮できている 分野であります それから近い将来 結果が出る分野でありますが トロップ2 ADCは 細胞障害性の ペイロード特有 特有のものであって これまでのADCと差別化 ものがありますと デトウェイトのいい効果があります ですので 意味のオンコロジーと ベジェフ つまり潜在的には トロップADCとの組み合わせが 小細胞肺癌など特定の癌種によって 結果が出ることを楽しみにしております このような期待があります エベネシマブであって あるいは他のPD-1ベジェフトの この薬物クラスとの組み合わせで 楽しみにできるところであります 他にも取ることができるアプローチとしては どれだけの容量がこれらの薬で適切なのか そのバランスを取ることであります その容量バランスを見ていくことも重要になります 以上です ありがとうございます

次がマイケルさんからですね

そのTDコーリンからです 2つジョンさん向け コメントのフォローアップをしたいと思います PFNの解析をまだやっていないという点について聞きたいと思いますけれども これは構成についての解析もやっていないということですか 質問いただいてありがとうございます これでPFSについても フューティリティ無益性についても中間解析は行っていません もう一つの質問はフォローアップですね IDXDの申請を取り下げたことですね もっと詳細な説明をいただけますか 優先リビューをされて ハースリーDXDについて 前は驚きましたけれども FDAがこれで第三層試験について もっと力点を置いていたということですか これで この迅速承認について まだ 調整できていなかった ということですかね それで これで臨床試験が 遅れているということです ですので もう少し詳細な情報を いただきたいと思います IDXDについて詳細のお話をしたいと思います IDXDについては これは 小細胞肺がんのところですけれども これで治療について 小細胞肺がんの環境は大きく変わってきています これは薬事関係も同じことですね 今までたくさんの良い議論をしたわけですけれども タイムラインを見てみて IDXTについてスピードを持って動いていました そしてFDAと会話をしたわけです スケジュールについて FDAと合意をしました ベストのアプローチというのは 第3相試験が出てからの方がいいということが 結論ということになりました これが背景にありました ありがとうございました ご説明いただきまして

JPモルガン証券 若尾様お願いいたします

すいません もう一つ質問させてください ニョンさんの質問です

考え方として キーノート19のレジュメン PFSは到達できますかね 8ヶ月ということですけれども 189の試験と比べて どのような要因で改善が見られるのでしょうか 当て推量で申し上げることはできません キーノート189について だけども私が申し上げたいのは 一般的な 先生方のコミュニティで 先生方が よりよく イムノオンコロジー PD-1の 阻害剤とか こういう試験の 最初のところから慣れてきたというのが ありますね そして市場でもあることですけれども 慣れてくると その有害事象をどうやって管理したらよいかというのも よく分かってきます ですのでデータの方はですね アバンザルそしてTL07についても 盲検化されていますのでデータを見ることはできません だけども先生方がどういうふうに PD-1の両方を使ったらいいのかという 理解が深まっているんだと思います だけどそれだけではないと思いますね これはイベントレートとか あるいは統計的な検出力というのはあると思いますけど 今のところは申し上げられない 分からないですね

ジョンさんにもう一つ質問があります 膀胱がんはとても楽しみな機会があるようですね ダトルウェイ向けです すでにフェーズ3をセカンドラインで行っているようですね アジオファンと述語でのセッティングも 開始されているようです ファーストラインについての質問です ファーストラインはやらないんでしょうか 強力なデータが キートローだからあるから やらないんでしょうか それとも何らかの追加データを待って それからファーストラインをやるかやらないかを 決めるんでしょうか ユーロシリアの進展ですが トロピオン0304 尿路除肥がんですが こちらはフェーズ1の そして2のスタディがありまして ファーストラインをどう進めるべきか どうかということが これからよりさらに 良い情報源となります さらにもう一つ フェーズ2のパンチューマトライアー 3つのDXD ADCについて 試験をされております IDXD、RDXD それからH3DXD やっておりますが いつデータが出るんでしょうか パンティマートライアルやっておりまして 各DXDが さまざまな 主要タイプにおいて どれだけ効果があるのか 最も効果があるのかということを 見ていきます まずはシグナルを求めるスタディでありますので 時間をかけて そして患者さんを組み入れ それぞれの主要タイプごとに 細かく見ておきます ですので次の1年2年の間に 完全に患者さんの組み入れが終わり それぞれの個別のセッティングで 準備ができて 分かっていく中で 結果をリリースしていきます その結果が出るのは27年くらいのタイミングでしょうか 具体的にはタイミングは申し上げません 開示はしておりません しかしながらこの情報は 近い将来に共有できることになるかと思います 楽しみにしています トニー・デンさん

お願いしたいと思います フォローアップの質問です ジョンさんに対する質問ですね 計画として ADCを PDの技術を使うと 臨床試験の臨床開発に使う予定はありますか 以前にアナウンスがありましたけれども どういうふうに解釈したらいいんでしょうか 次世代のADCについて研究しています 研究チームとしては誇りを持っているところですね そして進捗がリンカーペイロードの そして細胞障害性のペイロードについても進展がありました これはペイロードについては開示はしていません これはもちろん当たり前のことだと思います そして一般的な情報については開示しますけれども こういう情報については これはもう本当に上司が近づかないと出せないということになります ありがとうございました

投資家アナリストの皆様との質疑応答を終了いたします 投資家アナリストの皆様 本日はどうもありがとうございました