Sumitomo Pharma Co., Ltd. (4506) Q4 2026 Earnings Call Transcript

本日は、住友ファーマーの25年度の決算説明会にご参加いただきましてありがとうございます。 代表取締役社長の木村でございます。 25年度の決算概要についてご説明させていただきます。 先ほども一時に公表させていただきましたが、25年度の経営成績をコアベースで示してございます。 ここにお示ししておりますように、売上収益が昨年度比で545億円、13. 7%の増ということになってございます。 一方で、売上総利益は2569億円、昨年度比で112億円の増ということになりました。 半価値につきましては、構造改革でしっかりコントロールしておるということで、昨年度比84億円減の1593億円、研究開発費も抑制が効いておりまして、45億円減の439億円となりました。 なお、これについてはですね、ほぼ予算通りではございますが、産休決算の時にですね、30%以上の使い残しがありましたので、我々経済度としては多少ですね、予算を使い残すだろうということで予想しておりました。 一方で、私ども、かねてご紹介しておりますように、研究開発技術研究本部、R&DTを一つの部門にして、効率よく運営しているということで、その辺りの連携がうまくいきまして、予算をしっかり使って、研究開発を進められたということで、 ということで結果として思っていたより予算が1月末の産休決算の公表時よりはお金が少し出たということになってございます。 それと皆さんご存知のように、昨年度は中国アジア事業の上等益が490億円出ておりますので、それも含めましてコア営業利益といたしましては、前年度比628億円増の1059億円となりました。 一方で、親会社の所有者に帰属する登記利益といたしましては、前年度比832億円増の1069億円で着地いたしました。 なお、コア営業利益、今説明を飛ばしましたが営業利益、親会社の処理性に帰属する同期利益とも、当社としては過去最高の結果となったということでございます。 次お願いいたします。主要製品の売上収益についてですね、北米日本それぞれについてご説明させていただきます。この真ん中をご覧いただきますか。北米ではですね、25年度3379億円の売上となりました。これは前年度比860億円増、34. 2%増ということになります。 昨年度はアプティオムのLOE、独占期間の使用量ということがございまして、主力品のアプティオムで売上が大幅に減少いたしましたが、その分を補って余りあるオルゴビクスが719億円増の1550億円、ジェムテサは302億円増の960億円、 さらにですね、ここの一時金収入というところで小さい字で書いてございますが、オルゴビクスの販売マイルストーンがですね、5億ドル達成のマイルストーンが100ミリオン入ってございまして、合計で3379億円と、非常に想定以上の結果となったということでございます。 次お願いいたします。 一方、日本の売上収益については、ここにお示ししてございます。 前年度比で79億円減の924億円ということになってございます。 日本も当事業年度は、主力品のエクメットの独占販売期間の終了ということで、大幅な売上の減少ということがございました。 それに対して、スイミングの売上増、あるいはゼプリオン、ゼプリオンTRIの導入といったようなところ、並びに我々が力を入れておりますラッツーダ、あるいはロナセンテープといったものの販売は順調に進捗いたしましたが、 八荷回転の影響14億円もあったということもあり、前年度には届かなかったということでございます。 これまでが2025年度の業績のご説明でございます。続きまして、2026年度の業績予想についてご説明させていただきます。 ご存知のように、当社は2024年3月期で非常に厳しい結果となりました。その後、抜本的な構造改革を実行する、具体的には合理化、あるいは事業の選択と集中を進める、あるいはR&D投資戦略の見直しといったようなことを進めてまいりました。 そしてちょうど1年前になりますが 我々として研究開発に根差す製薬企業として 価値創造サイクルを再構築しようというようなことで いくつかの経営目標を掲げて3年計画を発表したところでございます 幸いその計画をですね、1年で達成いたしました。それを受けてですね、今年の3月ですか。 2、初めには、新しい価値創造から価値の提供できる会社へということで、新たな3年の経営方針、ブースト2028を公表させてもらったところです。 この中では主力品のオルゴビクス、ジムテスターの織上げの成長 あるいはガンの2品目の最速の上司ということと さらに次世代の成長エンジンを育成するということとともに 我々の業績が非常に厳しかった24年3月期 以降ですね、財務基盤が非常に悪化しておったということがございましたので、財務基盤の強化のために、公募増資を先月実施したところでございます。 次お願いします。 我々がですね、あの、20… 4年の3月期の非常に厳しい業績を受けて、自己資本比率は1時10%台に低下すると、あるいは財務的な制約もございまして、我々の借入金に対した債務保障を親会社から付けてもらう。 あるいは劣後債については資本性をある資金で リプレイスしないといけないということではありましたが、それについての課題・宿題が残っているという状況でございました。 先日の広報増資を実施するということと、冒頭ご説明した過去最高益を達成したということで、我々の自己消費率も今足元では45%程度になっているとございますが、非常に健全な状況に戻ってきたということと同時に、仮入れ金に対してはリファイナンスを実施いたしまして、債務保証がない形の仮入れ金に借り替えをしてございます。 また、劣後債についても、今回の増資でリプレイスのための資本性のある資金調達ということで認定していただいておりますので、これまでの宿題も長くなったということで、今回の… 財務の再編ということを受けてですね 再建フェーズから成長フェーズに移れたというふうに考えてございます 我々の今後の投資方針というのを下に示してございますが 研究開発投資を 25年度440億円ということでコントロールしてございましたが、研究開発は順調に進んでおりますので、今年度は70億円増やして510億円にするということで計画してございます。 26年度含めて3年間で1800億円を投資するというような計画にしてございます。 再生量につきましては、ラクセラーSラクモはジョイントベンチャーの形になっておりますので、資金は投融資というような形になりますが、設備投資、投融資含めて26年度には120億円というようなことを予定してございます。 もう一つ、過去3年間我々は無廃を続けてまいりました。 我々といたしましては、1日も早い復売をするということを目指してございますが、現時点では先日増資したばかりであるということもございまして、額あるいはその復売の時期ということは未定ということで公表させていただいていますが、できるだけ早く株主の皆さんのご期待に沿えるように進めてまいりたいと考えております。 もう一つ我々の構造改革の中で売上形状を今まで日本 アメリカ あるいは中国 アジアというのは 担当法人の別に地域セグメントということで開示してございました 一方で現在は主力製品のIPは全て日本に移管すると 日本の中でですねグローバルをコントロールするというような形で 事業運営そのものがグローバルで行われているということに 移管してございます それを踏まえてですね 薬品事業というものの単一セグメントという形で 整理をさせていただいております 一方で日本アメリカあるいはアジアヨーロッパといったような 我々の売上が立つ市場ごとのですね 事業というのをご説明するということで 地域別の事業の状況を皆さんにお知らせするということで今年度から変更したいというふうに考えてございます 例えば日本の場合はですね日本市場での売り上げ当然ございますが日本から海外へ 具体的にはアジア地域への輸出とあるいは北米ヨーロッパへの輸出ということがございますし 北米でも同じようなことがございます そういうところをですねその他というような市場というようなことで集計するという形に変更することにいたしました これが26年度の業績予想をコアベースでお示ししたものでございます。 売上収益は5,400億円、25年度比で867億円の増を予想してございます。 売上総利益といたしましては381億円増の2,950億円。 引き続いて、半管費はしっかりコントロールするということとともに、研究開発費を70億円増やすというようなところで、510億円を予定してございます。 その結果、910億円ということで、前年度比、25年度比、149億円減ということで、一見減益に見えますが、実際には昨年度申し上げたように、中国アジア事業の譲渡ということで、490億円計上しておりましたので、それを引いてはですね、 この増益ということになります。次のスライドで少し説明させていただきます。 営業利益が900億円と、親会社の所有者に帰属する登記利益については770億円を予想してございます。 次お願いします。 今の小営業利益のところをもう少し詳しくご説明したのがこの図でございます。 24年3月期にはですね、小営業利益レベルで1300億円の赤字だったということをご記憶いただいているかと思います。 一方ですね、今ご説明したように25年の実績では1059億円ということで過去最高を記録してございます。 何度も繰り返しになって恐縮ですが アジア事業の上等益490億円 あるいはアジア事業から得られた利益の82億円とともに 日本、アメリカとも25年度に製品構成が変わりました 独占販売期間が終了した主力品がございますので それの貢献部分というのを除くと この部分が それではまた 25年度終了時点の今の時点での我々の実力ということになります これに対してオルゴビクスジェムテサーなどのですね 既存事業の利益が伸長するということで 27年3月期にはですね我々の実力がこういうレベルに向上してくると 3年前は1300億円のマイナスだったということで、非常に急激に我々の事業構造が改革できる、進んでいるということをご理解いただきたいと思っております。 それに対してですね、オルゴビクスの販売マイルストーン、あるいは栗の別収益というものがございますので、307億円、研究開発費その他でですね。 プラスマイナスがあって910億円というようなことでございます。 決してですね、こことここを比較するということではないということを、ぜひご理解いただければと思います。 次お願いします。 主要製品の売上収益、米国と日本についてご説明させていただきます。 オルゴビクスはですね、2000億円を超えて2099億円ということを予想してございます。 前年度に比べて549億円の増と。 また、GEMTさんについても1000億円を超えるということで、前年度比103億円の増ということを予想してございます。 一方で、このその他のところで287億円増と大きいのがございますが、実はオルゴビクスの販売マイルストーン、これはカレンダーイヤーなんですけど、 カレンダーイヤーで10億ドルを達成すると、325ミリオンドルの販売マイルストーンが入るという契約になってございまして、我々の販売予想では秋、おそらく3クォーターになると思いますが、今ここをヒットするということで、その他のところに大きな数字が出ておるということでございます。 これで前年度比846億円の増の4060億円の売上になろうということを予想してございます 次お願いいたします 収録品についての状況をもう少し詳しくご説明させていただきます。 まずはオルゴビクスでございます。 全日洗顔の治療薬ですが、25年度の実績は既種予算710ミリオンを予想してございましたが、 実績としてはそれを大幅に過達ということで、1029ミリオン、また前年度比ではほぼ倍というような非常に好調な売上を達成いたしました。 現在も、この3月の新規患者数は過去最高を記録するということで、引き続き好調に推移しています。 1350ミリオンの売上ということを予想しておりますが、その中で現在、 次回ですね 皮尿器科 我々の主戦場になっておりまして、非常に医療機関の先生方に採用いただいているということでございます。 一方で、主要オンコロジーの先生方、あるいは専門病院では、治療者薬のリュプロライドというよく似た効能の薬がございまして、そちらがまだ主に使われていると。 全体の市場としてはこちらの方が大きいということが分かっていますので、先生方から先生方、あるいは患者さんにですね、我々のオルゴビクスは飲み薬と、しかも非常に使いやすくて副作用が少ないというのが特徴ですので、注射しなくてもいいんですよというようなことを伝えるというようなプロモーションを進めてまいりたいと思っております。 またですね、メディケア、アメリカの保険制度が改定になっておりまして、患者さんの自己負担額が非常に下がっておりますが、必ずしもそれが浸透していないということもありますので、そういうことについてもプロモーションを続けていくという方針にしています。 次お願いします。 続きまして、ジェムテサーでございます。 これは可活動防抗の薬でありますが、機種の予想が572ミリオンのところが637ミリオンということで、想定予算を11%。 加達をしたと、まだ前年度比では48%増であったということで、これも非常に好調でございました。 これはですね、核と膀胱の中のβ3の市場というところで、当社のジェムテサがですね、非常に使いやすく優れているということがですね、浸透してきているというふうに考えてございます。 一方で 次のスライドでご説明いたしますが、去年は多少一時要因もあったということもございまして、今年25年度と26年度比では一桁の増ということになってございます。 そうした中では臨床的差別化を訴求すると あるいはですね この薬だけが持っているインディケーションである、前立腺肥大を伴う化活動膀胱、男性の患者さんですが、に対するインディケーションがあるといったようなところを、しっかりプロモーションしていきたいと考えております。 次お願いします。 少し一時要因があったということを申し上げました。 昨年度はこういう決算発表でも何度か申し上げましたが 我々として価格をしっかり守るということで 一時的に保険のカバレージは減らしてもいいので価格を下げないということで 事業・営業を続けてまいりました そうすると当然使用量が減るはずなんですが 一方で患者さんあるいはお医者さんが ぜひジムテサを使いたいという患者さんがたくさんおられて カバレッジはないんだけど使われるということになって 我々として実際には量も出るし価格も非常に 高い価格で出荷できるというようなことが相まって、この431ミリオンから637ミリオンという高成長を迫る。 達成したということでございます。一方、今年は保険カバレージが戻ってきてございますので、数量的には十分増えるのですが、リベートその他の問題があって、売上的にはマイナス要因が出てくるということで、両方比較すると、この伸び率が下がったように見えますが、これはなべて見ていただくと、全体の傾向が見えるのではないかと考えております。 それを一つお示しするのは年度ごとの処方箋水位でございまして 25年度から26年度についても30%以上の処方箋出荷ができるというようなことを期待してございます 30年代には売上1500億円の規模に我々としては育てたいというふうに考えているところです 先ほど申しましたセグメントの売上と総利益をお示ししてございます 日本は876億円総利益で355億円 北米は4064億円と2537億円 その他では460億円と58億円ということで、合計が今年26年度予算でご説明したように5400億円ということになってございます。 一方ですね、25年度と比較するとですね、北米は非常に好調でございますが、日本事業はですね、売上収益は伸びるものの、製品構成の都合で売上総利益は若干減ってくるということになります。 また中国は、アジアはですね、事業構造が変換したということが響いてございます。 次お願いします。 続きまして研究開発でございます。 次お願いします。 ここに全体を示してございますが、それぞれトピックスのご説明をさせていただきます。 次お願いします。 はい、今年1月から5月の本日までの研究会社の主なトピックスをここにまとめております。 まずは、静止神経領域では、タカアイペイ細胞由来、ドーパミン神経、ゼンク細胞、アムシェプリーが3月6日に製造承認をいただきました。 また、本日、注意教で薬科は決定し、保健修裁ということが認められたということでございます。 IPS細胞由来の網膜シート3077につきましては、3月にオーファンドラグの指定をいただいております。 米国で知見が進捗中です。 ルラシドについては、小児の用法要領追加ということで、一変申請を実施いたしました。 これが通ると、今後薬価が上がると同時に下がらなくなるということで、我々としても期待しております。 新たなものとして、パーキンソン病による新鮮0051、あるいはBSP0378のフェーズ1B試験の投与というのも始まってございます。 眼領域では、塩染め二部につきまして、初発の急性白血病に対して、併用のフェーズ1試験が始まってございますし、 伸びせる地部につきましては、6月開催のEHAにて、モメルチリウムとの併用の途中解析データ、その他を発表するということで、 もう一つは後でご説明しますが ユニバーサルインフルエンザワクチンでも非常にいいデータが出てきているということでございます 本日薬価主催で話題になっております アムシェプリでございますが 我々としては条件期限付き承認ということですので 今後製造販売後臨床試験続入フェーズ4を実施していくということになります ご視聴ありがとうございました 現在、試験の準備が進んでいるところでございますが、これから合計35人の患者さんに対して移植をし、各患者さんの2年間のフォローをし、 本承認に向けての申請をするというようなことで、7年以内にするということでお約束してございます。 非常にフォローアップの期間だけで2年間ありますので、なかなか厳しい予定ではありますが、 我々としては1年でも早く申請に持っていけるように全力を尽くしてまいりたいというふうに考えてございます。 次お願いします。 もう1つは新しい薬でございまして、0551。 これは同じくパーキンソン病に対する薬です。 パーキンソン病の場合は温度器の障害と同時に、心線といいますが、 患者さんが体を止めようと思うと手が揺れたりとか、そういう症状が出てきます。 それに対して、いくつもの4チャンネルに作用することによって、 心線を起こすような脳の触り、神経回路を調整するというメカニズムを考えていますが、 パーキンソン病の心線に対して、551の治験を開始いたしました。 もう一つはユニバーサルインフルエンザワクチンです これはインフルエンザウイルスはどんどん変にしていくので、昨年と同じワクチンでは今年は効かないということが皆さんよくご存知ですが、 ここに大きく分けてインフルエンザウイルスがグループ1、2、例えばここのH5という中にも何種類もあるというのが現状なんですが、 我々のこの試験は、あるH1型の抗原を使って、我々のアジュバントで免疫すると、H1に対する抗体と同時に、 H5に対する抗体もできてきますと、非常にユニバーサリティがあるということが臨床データで示せたということでございます。 ちなみにこのH5というのはトリインフルエンザでありまして、トリインフルエンザパンデミックがもし起こったとしたときに、我々のウイルスやワクチンを使うと、ウイルスが出てくる前にワクチンの準備ができるということになるということでございます。 次お願いします。ここにですね、2026年度に予定している主なイベントをお示しいたしました。我々研究開発型の製薬企業ということで、新たな歩みを始めようとしてございます。 とても承認ということになると、我々の規模ではですね、そんなにたくさんありませんので、各年度ごとにですね、どういうマイルストーンがあるかということをお示ししていこうということで、新たに工夫したものでございます。 特に今年度はアムシェプリもございますが がんの2製品、エンゾメニブ、あるいはヌビセルチブについて、ここにお示ししているようなマイルストーンを達成するのを1つのトリガーにして、新しいパートナーを探すというような活動を再開したいというふうに考えてございます。

私からの説明は以上でございます。 木村さん、ありがとうございました。 これより、アナリスト、投資家の皆様からの質疑応答に移りたいと存じます。 質疑応答のお時間は、16時までとさせていただきます。 では、順番にお名前をお呼びいたしまして、弊社にてマイクのミュートを解除いたしますので、ご所属とお名前の後にご質問をお願いいたします。 それでは、ジフリーズ証券、スティーブン・バーカー様、お願いいたします。

はい、ジャッキー商権、スティーブン・バケです。よろしくお願いします。 今年度の荒利率の見通しについてお伺いしたいんですけれども 終わった期では56. 7%達成したんですが 今期今年度54. 6% 2. 1%ポイントを悪化する見通しになっていると思うんですけれども でもプロダクトミックスを見ると 特にレルゴルロックス オゴベックスのマウスと大幅上昇するし プロダクトミックスはどちらかというと 改善している僕らと思うんですけれども なぜこんなに明かすような投資でしょうか

ご質問いただいてありがとうございます 私木村から少し説明してですね 詳しくは北米事業担当の中川は来ておりますので 中川からも説明していただきます 今おっしゃってくださったようにですね 我々の主力製品オルゴビクスジェムテッサーは 順調に進捗しておるということはございますが ご説明したように今年はですね あの 主力品が成長すると同時に、今年というか、昨年度は年度の途中でLOEを迎えた製品がございました。特にアプティオムなどは非常に利益率が高い製品でございましたので、そういうものから比較的利益率が低いものに移行するということが一つと、 そうですね、今のイラン情勢を受けてですね、まだ何も起こってませんが、今後コストが増えてくるというような兆候は見えておりますので、それについてですね、40億円分ですね、日米40億円分を積み上げておると、原価で積み上げておるということがございます。 それで必要以上に、実態以上にですね、原価率が下がったように見えるというふうに認識しておりますが、中川さん何か補足はありますか。

中川から少し補足させていただきますと、今、木村が申したことに加えまして、オルゴビクスの売上増、我々としては非常に織り込んでいるわけですけれども、 これはこれまでにもご説明してきているとおり、ファイザーさんと高プロモーションの状況でありまして、利益についてはコストもですけれども、接班していると。 原価率は必ずしもオルゴビクスが低いわけではないので 原価率が高いのでどうしても相対的に荒れ率が 低い方向に向く要因の一つかなと思っています

ありがとうございます。2点目なんですけれども、パーキンソンのチリアクアムシェプリ、魅力的な5500万円の薬価に付け加えて、どれくらい今年度の売り上げに貢献する見たほしいでしょうか。

ご質問いただいてありがとうございます 予備資料の 少々お待ちください 31ページ出せますか 本日は5500万円、これは消費税もありますので、5000万円強ということでございますが、をつけていただいて、5月20日に薬価修裁ということが今日の昼ぐらいに決まってございます。 今後の手続きをここにお示ししてございますが、ようやく薬価が修裁されたということになります。 今後、これを使ってフェーズ4を実施していくわけですが、各病院でIRB、病院の倫理申請ということ、あるいは製品の契約というようなことをすると同時に、また製品の採用の審議という各病院大学さんで、いろんな手続きがございます。 それが実際に販売可能になるのが今年の秋だろうと 秋の遅い方だというふうに我々は考えておるところで 今年カレンダーイヤーには何とか1例目の移植をするというのが精一杯ということでございます これはあくまでもフェーズ4として実施しますので 全ての病院ということではなく お医者さんあるいは病院の体制がしっかり揃ったところで実施したいということで 現在合計7つの施設を想定して準備を進めているところです

分かりました どうも ありがとうございます 宇宙です

皆さん様 ご質問ありがとうございました それでは次にシティグループ証券 山口様 お願いいたします シティグループ証券 山口様 お願いいたします シティグループ証券 山口です 聞こえますでしょうか

おはようございますよろしくお願いいたします ありがとうございますシティグループショックの山口です 今のスティーブンさんの質問でちょっと追加でお伺いしたいんですけれど イラン情勢含めたコストで40億円を日米というふうにおっしゃったように聞こえたんですけれど これは日米トータルで40億ですか それとも40億ずつですかちょっとそこが聞こえなくてごめんなさい確認お願いします

すいません曖昧な言い方になってございましたが 日米それぞれで20億ずつ合計で40億円分をですね 今予算には積んでおるということでございますが この数字そのものにですねそんなに根拠はなくですね これぐらいであれば十分対処できるだろうということで積んだ数字だと ご理解いただければと思います

これは繰り返しになりますけど 概算というふうにおっしゃっていただきましたけれど いわゆるその石油の値段が上がることによって あるいはロジックコースと含めていろいろなものがこれから出てきたら 今期だとそのぐらいを一応見ておこうとこういうことでよろしいでしょうか おっしゃる通りです 分かりました ありがとうございます あと2つ目はごめんなさい エンゾーですけど フェーズ2かな 中間解析がフェーズQ3って書いてありましたけれど 改めましてこの提携先との交渉は 一旦始めるって言って一旦止まってみたら推移があったかと思うんですけど 現状は例えば年度内を目指して動くとかそういう動きなんでしょうか それとももうちょっと時間をかけて提携先を決めるということなんでしょうか この今の活動の状況をちょっと教えていただけますでしょうか

我々としてですねこの中間解析のデータを 示すことでですね、エンゾメニブの価値を分かっていただけるだろうと考えておりますので、このデータの目処が立って時点でですね、紹介活動を再開しようというふうに考えております。 そういう意味ではですね、一般的な情報交換は別にしてですね、エンゾメニブをライセンス、あるいはパートナリングするための活動、ライセンスというかパートナリングするための活動は今一旦ですね、止めておるというふうにご理解ください。

ありがとうございます もう1個のほうは止まったままですか 2部 2部 2Bセルチブ

2セルチブですね これについてもですね 知見そのものは順調に進んでおりますが 特にその併用の試験といったようなところ モメロチニムとの併用の試験といったようなところのですね N数が積み重なってですね 効果安全性について 皆さんにご理解いただけるような状況を少し待っておると ほぼ同じタイミングでですね、そういうデータが出てくると、我々としては予定しておりますので、ここにお示しした3、9ぐらいからですね、また動き始めると。 その契約締結のタイミングとしてはですね、26年度中というところをリジットに考えているわけではなくてですね、多少ですね、27年度の始めにずれるということも織り込み済みでございます。

ありがとうございます以上ですありがとうございました 山口様ありがとうございました それでは次にJPモルガン証券若夫様よろしくお願いいたします

GPオルガンの若尾です よろしくお願いします 聞こえますか 大丈夫ですか はい 聞こえます お願いいたします 一つ目すみません 今の山口さんの提携のご質問についてなんですが 今の木村さんのご説明は これまでのタイミングからは特に変わってないと理解してよろしいです 以前も本年度の末なので来年の13から場合によっては46にずれるという話もあったと思うんですけれど 考え方は変わらずでよろしいですよね

そうですね、予定通りでございます。今回24ページに今後のR&Dのイベントを表にさせていただきましたので、これに基づいて今は説明させていただきましたが、予定そのものが動いているわけではございません。

ありがとうございます。2つ目が、いつもお伺いしていることで恐縮ですけれど、 ゴルゴビクスの終わった1、3月の数字の評価と、本期の計画の前提を教えてください。 この終わった1、3月に関しては、オフィシャーがおっしゃっていた通り、おおむね計画通りの着地になったと思うんですけれど、 そもそもこちらの数字っていうのは、例えば25年の10、12月に在庫の積み上げがあって、その反動があったりしたのかどうか、というのを知りたいですし、 今期のご前提についても教えてください。 処方箋等価は引き続き顕著に推移していると思いますし、 Growth to Netに関しても大きな変化は今期はないと教えていただいていたと思いますので 数量増がそのまま売上につながってくると思いますから もう少し上に出てもいいんじゃないかなと思っているので ご解説いただけますと助かります

もう少し上に行くとかもというのはですね 我々もそう言ってほしいと思っておりますが この2年ぐらいですね 申し上げているように 予算についてあるいは業績予想についてはですね あまりその持った数字を出すんじゃなくて きっちりですね 我々として責任を持てる数字を出していくという方針にしておるということが 若尾さんとの認識の違いに ちょっとしたら影響しているのかもしれませんが 意図的に下げているわけでは決してございます 前提という意味では、昨年度と一昨年度という意味では、IRAの影響で患者さん負担が大幅に変わったということで、主的な違いがあったのですが、25年度と26年度は連続性がございまして なんていうかなその我々の予想に非常に沿った数字になってくるんじゃないかとは思っています 一方その24年度から25年度に倍になっているんでまた倍かということはですね なかなか保険の状況が違いますのでそこまで強気に呼んでいただくとですね 我々としてもちょっと苦しいというふうな現状でございまして 中川さん何か追加ありますか

今木村がほぼ申したことに尽きるんですけれども 我々としてもこれまでの顕著な勢いを生かして さらに伸ばしていきたいというふうには強く思っておりますけれども 予想はあくまで現実的にということで これを少しでも過達していくという方針で取り組んでいきたいと思っております

ありがとうございます。倍とは持ってないですが、ちょっと低いかなと思います。 2つ目が、あ、すみません。ジムテスターなんですけれど、 ご解説いただいたように、数量伸びるけど価格が下がるということで、 今期の売り上げが686ミリを超えるということなんですけれど、 一方でこの1ミリオンドルくらいを目指されていくってことですから とは言ってもそれなりに売上を伸ばしていかないと そこにお到達しないと思いますので 例えば価格が下がってますので価格を上げていくであったりとか もう少し数量を伸ばしていくような積極的な戦略っていうのは取られないんでしょうか 今期のこのご計画ですと 単純に50ミリオンどつ増やしていけばいずれ1ミリオンとか到達するんでしょうけど とはいっても主要な製品の一つですので もう少し積極的に取り組んでいただきたいなと思ったので 今期のご計画についてちょっと知りたいです

ありがとうございます これについてはですね 戦略的にどう考えるかということがあります 繰り返しご説明しているように 半管費をですね 非常に厳しく管理しているということでございますが このジェムテイさんの場合は 今までの経験でプロモーションセンシティブだということが分かってきています すなわちですね プロモーションをかければですね 売上が伸びてくるということも分かっております 一方で、今回の増資で財務基盤が非常に強化されました。 それで我々としても、まだ決めてはおりませんが、若川さんが今おっしゃってくださったように、 戦略的にプロモーションを強化して売上を上げていくというようなことについても、 今後の中期計画の中では、一つのオプションとして考えていきたいとは思っております。 それについてはもう少し詳しく市場予測をした上で 施策を取りたいというふうには考えております

最後に何かお問い合わせですか 中川から少し今のご質問について補足させていただきますと 最初はご指摘ですね 価格についてもう少し上げるようなことも というお話があったと思うんですけれども ご存知のようにIRAというもので ディスカウントレートがこれから毎年上がっていくというところもありますし ご案内のとおりジェネリックのミラービブロンですね これから本格化してくるであろうということを考えると なかなか価格で上に持っていくというのは難しかろうと思っており 木村が申し上げたように いかに量 ボリュームを増やしていくかというところについて 我々としても知恵を振り絞って考えていきたいと思っております 以上です

一応ミラーベグロンのジェイクは アステラスが480メーカーと和解したので 数は増えてくると思うんですけれども それは織り込んだ上での数量増の ご前提と理解しておいてよろしいですか

ブースト2028でご提示した30年代において 1500億円という話を持っていますけれども それについては今ご指摘いただいたようなことも 全部含めての数字であります ご視聴ありがとうございました

最後に8枚目のスライドの株主還元について教えてください やはり今回の増資を踏まえて 副配というのが株式市場の期待だと思います そういった中で今回ここに書いてある 判断要素としてキャッシュフロー 自己資本比率などと書いてあるんですけれども もう少し具体的にどうなると副配するのか タイミングも含めて教えていただけないでしょうか 以上です それではまた

はい、木村でございます。これについてはですね、こういうことを総合的に考えてということでございまして、我々としてはですね、もう副廃を具体的に考える時期だろうというふうには思っておるところではありますが、 万が一ですね今の想定が大きく崩れるということになるとですね 一旦腹廃してまたやめますというわけにもいきませんので もう少しですねその時間をかけて考えたいということでありますが これまで無敗とずっと申し上げてきたところを 未定という形で書いたというところにですね 我々の意図をお汲み取りいただければと思います

分かりました 今期中の可能性も常に検討されていると理解しておけばよろしいですね

そうですね 適当なタイミングで副配ということも考えていきたいと思っているところです 今ですね 増資直後のタイミングということもありますので 見てということでございます 分かりました ありがとうございます

以上です あおさまありがとうございました では続きましてSMBC日光証券の和田様よろしくお願いいたします

ありがとうございます SMBC日光証券 和田です 9ページ目 セグメント変更のところの影響をお伺いしたいです これまで地域別でコストコントロールされてきているという認識なんですけれども この辺りのコストコントロールの考え方が変わらないかというところをお伺いしたいんですけど これはいかがでしょうか

これについては堺がおりますので 堺から説明していただきます

坂井でございます。ご質問ありがとうございます。コストコントロールの考え方についてはですね、従来通りでございまして、セグメントを変更することによって特段大きく変えるということはございませんけれども、 もう日米の連携がですね、非常に密になっておりまして、そういう意味で全体としてコストコントロールをするというような形で、今回のセグメントのご提示をしていると、そういうことでございます。

よくわかりました ありがとうございます 次が私もエンドメニューのディテリティブのお話ですね エンドメニューの方に関しては24ページ目を見ると このフェーズ2の中間解析のコプラインレザルトというので ある程度我々もトリガーというかが見えるのかなと思うんですが Nubiseltiveの方はこの3級ぐらいのタイミングで 何らか我々にデータが開示されるものがあるんでしょうか

そうですね 3級には大きな学会がございますので 学会では発表するということになります 先ほど申し上げたパートナリングということでは よりCDA下で開示できるような情報も含めて 最新の情報で話をしようというふうには考えています

ありがとうございます あと最後 この図で一番上0378は イニシャルPOCっていうところを記載いただいてるんで これで患者データがかなり使用するようなのかもしれないですけど 出てくるのかなと思ってます で似たようなところで22ページ目の0551もフェーズ1っていうのを結果判明時期2級っていうふうに記載いただいてるんですけど このあたりってこれ患者でやられてるデータなんでしょうか これは健常人の安全性であるとかPKのデータになるんでしょうか

これについては佐藤から説明させていただきます 佐藤さんお願いします

佐藤でございます こちらのご質問いただいたように中ほどに 27年度に給湯してございますけれども 現在は健康成人の単回投与反復投与というところを 始めたところでございまして この結果が出るタイミングでございます 薬物動態であるとか安全性のほかに 脳内構成を確認するようなデータも得られると思っております

よく理解りました 以上です ありがとうございます 皆さまありがとうございました

では残り9分のところ お二方にお待ちいただいておりますので クイックにご回答を差し上げられればと存じます では続きまして モルガンスタンレイMUFG証券のリー様 お待たせいたしました よろしくお願いいたします

モルガンスタンレイのおりです 聞こえておりますでしょうか 小山さんよろしくお願いします 若尾さんの株主還元の質問のちょっと延長なんですけど 副配についてこれまで無配としていたところから 未定としているというところで 資料8ページを読むと自己資本比率キャッシュフローとあって 私の中でキャッシュフローの見通しが 本社の中では重要になるのかなと思ってます そのトリガーとなるのが二進薬の提携後 キャッシュフローの見通しR&Dの使い方など 結構見通しがだいぶ策定しやすくなるのかなと 私は理解してるんですけど この考え方はちょっとやっぱり ちょっと違和感ありますでしょうか ちょっとそこまでは時間かけないよ っていう感じでしょうか この点フォローアップさせてください

難しいですが、今年の予算に提携に対してのフィーというのは全く織り込んでございませんので、それ以外のところで我々の想定通りにキャッシュフローが出てくるかどうかというような意味だとご理解いただければと思います。

わかりました。ありがとうございます。新薬のところで1点教えてください。チェックポイントキナーゼ1のS&P3124、5月末、6月上旬のASCOで、 乱層岩ですか 固形岩のフェーズマンズのデータが出て 公表されますけども この開発戦略について こちらも提携ありきで考えていらっしゃるのか もしくはこちら自社で最後までやるのか ここの開発戦略について教えていただければと思います

はい、まだですね、開発戦略を決めたわけではございませんが、エンゾー、NUBIが走る中でですね、3124も順調に来るということになりますと、これもですね、我々の自社のリソースでは最大化するにはですね、少し心もとないということになるのではないかとは思っておりますが、その時のですね、状況を踏まえてですね、別途決めていきたいとは思います。

分かりました 一応4クォーターまでにフェーズ2の要領を決めるとなっているので 順調に来ていると 現時点には順調に来ているというふうに理解しておけばよろしいでしょうか

そうですね 今時点で出ているデータあるいはエンロールの状況という意味では 非常に順調に来ておるとご理解いただければ結構です

わかりました。ありがとうございます。最後にオルゴベックスについてです。物質特許が29年1月に切れる予定で、一部市場ではオルゴベックスの高成長がある中、ジェネリック参入を一部心配する声がございます。最速で29年度にジェネリックが入ってこられるのではなかろうかというところですね。 一方御社今他社と安打訴訟をしていて 先日3月のブースト2028でも オルゴブキスの売上30年代に2500億円を目指すと 従って御社としてあまりこのジェネリック 29年30年度の参入を懸念事項と見ていないような 私にはそういうふうに見えるんですけども 改めてこの考え方をちょっと教えていただければと思います よろしくお願いします最後です

まさに今おっしゃっていただいたように 米国は全てですけど 5年経つとアンダー訴訟ということで ジェネリックとの訴訟の中で どこまで独占機関が確保できるかというようなことを 争っていくということで 我々オルゴビクス ジェムテスラー両方とも そういうフェーズに入っております それで物資特許はおっしゃったように 29年の1月ということではありますが それ以外にもFDAのオレンジブックというところに 我々の特許群の掲載がなされております 我々の特許が非常に強いというのが、専門家を交えての解析結果でございまして、30年、29年の1月以降、LOEを迎えるということは全く想定してございません。

はい、木村さんありがとうございました。またお願いします。以上です。

B様、お急ぎいただきありがとうございました。では、お待たせいたしました。大和証券橋口様、よろしくお願いいたします。

橋口です。よろしくお願いします。2つお願いします。1つ目がオルゴビクス。ウロロジストを中心だったところから、オンコロジストへのプロモーションを強化していくということでしたが、 ウロロジストになかったオンコロジストに浸透を図る上での難しさというところを教えていただければと思います。 駐車薬に抵抗がないっていうのは一つあると思うんですけど 医療機関からした場合の経済的なメリットとかで何か違いあったりとかするでしょうか ありがとうございました

はい、私から簡単に説明してですね、また中川から補足してもらおうと思いますが、まさにおっしゃったようにですね、競合薬は注射剤ということになっておりますので、日本でいう診療報酬みたいなものがですね、処方箋を出すだけの蛍光薬とは違うというようなところが、一つの違いになるということがございますし、 オンコロジーの先生は 全日線がんをADTというホルモン除去療法なんですが オルゴビクス等によってがんを小さくした次には 重症で切除するということも含めた 一連の作業という治療という認定でいらっしゃるのが そうした中では注射薬であっても そんなに問題はないということではございます 一方で患者さんにとってはやはり副作用が少なく よく聞く傾向薬というのを好まれるというところで 我々としてそちらの校舎にアピールしていくという方針にしておるということでございますが もう少し詳しい則があったらお願いします

まず大きな流れとしましては 皮尿器科の先生が見られる患者さんというのは 比較的早期の前立腺癌の患者さんが多い 一方でオンコロジストとおっしゃっているセグメントの先生は 比較的より進んだ段階の患者さんを見ておられると ですのでADTは基礎的に使われるんですけれども より進行の進んだ患者さんにおいては さらに追加のいわゆる抗がん剤をいろいろ使われるということもあり オンコロジストの先生については そういった別の薬の選択がむしろ彼らの興味といいますか 中心になっておりますし 当然経済的なインセンティブというお話もありましたが そちらの医薬品でも彼らとしてはそういう報酬があるということで 相対的にはADT、オルゴビクス、リュープロンの位置づけが低いというところが 我々としては説明として少し弱いところということですが 木村も申しましたとおり ベースとして使うリュープロに対しては オルゴフィクスの優位性があると思っていますので 我々としては今そちらの開拓に一生懸命取り組んでいるというところになります

2点目がアムシェプリの将来的な対象患者さんの数の考え方です 21ページのスライドに青い丸がどんどん大きくなっていくイメージを示していただいています 今日の注意調の資料に10年目の想定当事対象が133人と記載されていますが 私の理解ではこの薬価算定時のピーク時予想というのは 今の承認内容から予想されるものであって 将来の提供拡大承認内容の変更については考慮しないというふうに理解しています ただこのケースでいうとこの133人というのは 21ページの一番右まで拡大したものを想定したものなのか あるいは途中段階のものなのか この関係性をちょっと教えていただけませんでしょうか ご説明させていただきます

この21ページの資料で示している青いところは 条件期限付き承認を申請する ところから承認されるところまでを想定しておりまして 条件期限付き承認の間に我々が投与する患者さんもですね 100人前後ということを考えております それで承認が取れた後はですね10年後ですので そのプラス3年後は今おっしゃったように133人ということを前提に 今回の薬価を算定いただいているということですが この期間に安全性あるいは有効性がしっかり示せるということになると 対象とする患者さんが広がってくるということになりますので よりたくさんの患者さんが使っていただく治療法になると 我々としてはそれを目指していくということになります ただ現在のデータに基づくとこれぐらいになるということだと ご理解いただければと思います

はい ありがとうございました 以上です

石口様 ありがとうございました では、ご質問いただいているものは以上となりますので、アナリスト、投資家の皆様からの質疑応答を終了させていただきます。ありがとうございました。 では、以降は報道関係者の皆様からの質疑応答になりますので、アナリスト、投資家の皆様方はご退出いただいて問題ございません。ありがとうございました。 それではお待たせいたしました。次に報道関係者の皆様からの質疑応答に移りたいと思います。 質疑応答の時間は16時30分をめどにということで、はい、させていただきます。 最初に東京本社会場にてご参加いただいている皆様でご質問になる方は、挙手をお願いできればと存じます。 係の者がマイクをお持ちいたします。 では、一番早かった手前の方からお願いいたします。

東洋経済振興社の井上と申します 本日はありがとうございました 私の方から2点 数字についてちょっと確認があるんですけれども 資料の11ページのところでですね コア営業利益の増減というところがあるんですけれども 今期オルゴビクスの販売マイルストーンが 日本円に換算すると だいたい510億円ぐらい入ってくるということなんですけれども それと合わさっているこの栗延べ市駅の増減ということで 307というところに筋になっていますけど これっていうのは何のことを指すのかっていうのを もしかしたらすでに出てるかもしれないんですけど 改めてご解説お願いします

栗延収益例えばその12ページのところを見ていただくと下の方に栗延収益と書いてございます これはファイザーさんと契約した時に一時金で500億 程度をですねいただいております それは経理上はですねキャッシュとしてはもらっているんですけど その契約期間で少しずつ計上していくということになっておりますので それがですね年間88億円レベルを計上しておったということですが 今年の12月でその繰り述べ計上の期間が終わりますので 昨年度88地のところが今年は65に減ると 来年以降はですねこれがゼロになっていくということですので この減った分をですね 国の米収益の増減ということで含めておるというふうにご理解いただければと思います

あともう一つは25年度も100ミリオンのマイルストーンをもらっていますので 25年度との比較ではその分を引いた形の今の300という数字になっているということです

ありがとうございます あとですねちょっと気が早い話ではあるんですけれども 今期においてはこの前期との比較という点では このアジア事業の上等域がなくなるとかですね あとはこのマイルストーンのところとかですねあると思うんですけども 27年度の業績を考える上で 我々が予想を考える上での前提となるような 考え方がもしあれば分かっている範囲でご紹介ご案内いただけますと幸いです

今申し上げられるのはですね まずはオルゴビックスジェムテサーと既存製品のさらなる新調というのがベースになりますし 先ほどいくつかの質疑で話題になりました オンコロジーでの提携ということになりますと これが27年に入ったとするとですね それのある種のアップロントみたいな数字が入ってくる可能性もございます またですね オルゴビクスについてはですね 額なりタイミングを申し上げるわけにはいかないんですが まだそういう売上マイルストーンというのが設定されておりますので ある年度にはですねそれも入ってくるようにですね 我々としては売上を増やしていくということを考えておると 大きなところはそういうところです

ありがとうございましたありがとうございます以上です 南様ありがとうございました では早かったらお隣の方お願いいたします

医薬経済社の吉水です 2点お願いします まず1点目なんですけれども だいぶお金の余裕が出てきたので そろそろ導入とかも考えているかなと思うんですが そこら辺の考え方について教えてください

以前と比べてですね、だいぶしっかりしてきたというか、通常の状況になってきたというのはおっしゃる通りですが、現在ですね、先ほどのオンコロジーの製品、あるいは再生医療の製品というものがですね、上司間近、あるいは条件期限付きの仮上司というようなものを控えておりますので、我々としてはまずですね、それをしっかり仕上げていくということに集中したいと思いますが、 いずれですねどこの製薬会社さんもそうですが導入あるいは提携でですねパイプラインを補強するということも考えていくことになると思いますが現状ですねしっかり自社品を仕上げるということに集中していきたいと思っています

わかりました。仮にパイプライン補強する場合は領域になるのか、それとも全然関係ないのか、どういう考え方で導入することになりますか。

今のところ具体的に全く考えていないので、我々の開発力を活かせる、あるいは営業力、営業体制を活かせると、要するに何らかのシナジーがあるところが一番合理的な導入の相手先ということになると思いますが、繰り返しになりますが、今具体的に考えているわけではなくて、基本的な考え方を申し上げただけです。

分かりました。あと2点目で、先ほどイラン関係のコストで20億、20億ってお話あったんですけど、 これって例えば午前中のキョウリンさんなんかパッケージが高くなるとかいろんな話してたんですけど、 どこら辺の部分が多くなるとして想定してるんでしょうか。

あの燃料費を含めてですねいろいろなその我々の購入先からですね値上げをしてほしいというようなことは来ておりますが あのそんな大きなことにはならないということで一応ですねあの積んだということでございますがそれを超えることは今想定は全くしております 以上です

清水様ありがとうございました ではですね、1列目のジャケットの男性お願いいたします。

毎日放送の萩原と申します。先ほどから何度か質問出ているんですけれども、アムシェプリに関して、 今日は厚労省の諮問機関の会議の方で了承されたということですが、 改めてこのアムシェプリがですね、IPSの使った製品で初めて、世界で初めて保険の対象になったということについて、 率直な受け止めとですね、また今後患者さん、社会にどのように使われることを期待されているか、改めて伺いますでしょうか。 ありがとうございます アムシプリについてはですね

今回薬価あるいは保険修裁ということで 本格的にその販売ができるという状況になったという意味で iPS細胞についてはご存知のように 京都大学の山中先生が発見された日本独自の技術でございます 政府の補助金あるいは我々ここまで来るにあたってですね 大学の先生あるいろいろな会社の方々政府の方々と相談させていただきながらここまで来ましたので ようやくですねここまで来たというような感覚ではありますがむしろですね 本日の中期をでも話題になっておりましたが条件期限付き承認から本承認に行った例っていうのはまだないんですね だからしっかりですねこれもフェーズ4を実施して本承認に進むということと 同時に有効性あるいは安全性をよりしっかり示していくことが 我々の責務だと思っておりますので 喜んではおりますがむしろ身を引き締めておるというのが正直なところです

皆様ありがとうございました では一番奥の列の一列目の方でお願いいたします

すみません、浅井新聞の後藤です。今のに関連して、アムシェプリンに関連してなんですけれども、これまで木村さんの会見でも、画期的な治療薬であることを踏まえて、高い薬価であることを願っているというようなご発言とかもあったと思うんですけれども、 昨今の米国の薬価政策などを踏まえて 今回の薬価についてまず率直にどう思われたかというのを 聞かせていただきたいのと あと今回備蓄している財団のiPS細胞を使うであるとか 知見も医師主導でやったというので 開発費についてはだいぶ企業の負担というのは少ないのかなというイメージなんですけれども それでもそれなりに高額になっているというところについて 改めてその高額になる理由についても教えてください

はい まず薬価そのものについてはですね 我々としてはもう少し実際には非常にコストがかかっております これまでの投資の回収ということと同時に ランニングコストが非常にかかっておるという中でですね もう少し高い薬価をお願いしたいということで申し上げておりました ただいろんな事情もあってですね 今日公表された薬価になっております 我々としてはそういう意味では少し残念ではあるんですが 製造業メーカーですので目標値が決まればですね それで利益が出るような形にしっかり仕上げるというのも 一方で我々の得意とするところでもありますし 責務だと思っておりますので この目標値が決まったことでですね しっかりこれで利益が出せるような事業に仕上げていこうというふうに考えています 一方でいろんな議論があってですね あの 条件期限付き承認の間に薬価を出すのかというような議論が もう一部あったというふうには聞いておりますが しっかり薬価を提示いただいたと 保険主催をしていただけるということは 非常にありがたいというふうにほっとしているところです それでですね 今後アメリカその他のことも考えてもですね 日本の薬価がある種一つの基準といったらおかしいですけど 相場感になってくるんだと思いますが それでですね十分我々としてはやっていけるように努力していきたいとは思います 今日はですね非常に薬価をつけていただいたということについてですね 非常にありがたいと思っているところです

ごめんなさい、今までもう少し

すみません、一つ忘れましたね 一種の知見で京都大学で実施されたということではあるんですが 京都大学で実施された知見に対してもですね 我々の今で言うアムシェプリを自社のコストで提供するということとともにですね 詳しくは申し上げられませんが その京都大学の知見費用についてはですね データを使わせていただくということの対価として お支払いするということになりますので 国費が出たから開発費がかかってないということでは決してなくて 企業レベルではしっかり開発費がかかっておるというところは ぜひご理解いただければと思います

少し残念ではあるかというのは もうちょっと横を言えば高い薬価にしてほしかったという理解ですか

欲を言えばというのではなくて現状のですねコスト構造からすると明らかに赤字なんですね そういうところをご説明してですねご理解いただこうとはしたんですが やはりそこはあの厚労省もですね厳しくてですね今の価格になったというところでございます

ご当時もありがとうございました ではそのまま一番後ろのお願いいたします それではまた

ありがとうございます。薬事日報の佐久田と申します。私もアムシェプリンの件についてお伺いします。 製造販売後臨床試験フェーズ4ですけれども、この処理に至ったケースは確かになくてですね、 今回のこの試験の実施計画とか、この中、施設その数、症例数とか評価項目等々、 このような計画を立てたわけですが、これはPMDAとある程度合意をして、これでいったら、これできちんと成果を出せば有効性というものはかなり推定ではなく、ちゃんと確認ができる。そこまで握って。 出た計画なんでしょうか

我々として今の計画を実施すればですね 有効性安全性をしっかり説明できるというふうに考えておりますし 厚労省PMDAとしてはですね そういうデータが出ればその本承認をするというようなことは 言っていただいているので ただ施設が増える患者さんが増えるという中でですね 実際にそういうデータが出せるかどうかというところについてはですね 自信はあるもののやはり何かの緩みがあるとですね なかなか行かないというのは知見ですので しっかり進めてまいりたいと思います 佐藤さん何かありますか

木村が申したとおりで審査の過程でPMDAさんと どういう有効性が出れば確認したということになるかということについて ずいぶん時間をかけてご相談させていただきまして立案しました 予定した試験結果が得られるようにこれから努力してまいりたいと思います

佐藤さん、ありがとうございました。ではその前の、お願いいたします。

極西役員長、小崎と申します。ありがとうございます。 木村社長さんに、ユニバーサルインフルエンスワクチンの今の一部結果が報告されておりますが、その感触と今後の展開というかスケジュール的なところをちょっとご挨拶いただきたいと思うんですが、よろしくお願いします。

まずは結果は今ご説明した当時で 非常に広い範囲のインフルエンザウイルス しかも世の中に今存在していないような変異のウイルスに対しても 効くワクチンになる可能性があるというのを示せたのが 先ほどお示ししたデータです 我々は次の段階としては24ページにもありますが ヒューマンインフェクションスタディというのができます これは健常な方にインフルエンザウイルスを 売ってですね、インフルエンザに感染してもらうというような、日本ではなかなかできないんですが、ヨーロッパではそういう試験がしっかりしたプロトコルの下で実施できますので、それを実施してですね、今回は抗体価が上がったというだけのデータですが、実際の感染予防、あるいは重篤度を下げるというようなことを証明していきたいと思っています。 早くですねその試験に入ると同時にワクチンなんでワクチンはですねあのご存知のように普通の医薬品とまた違うそのところでワクチンの得意な会社さんというのは限られた患者会社さんおられますのでそういうところとですねこれもある種提携あるいは導出ということで広く使ってもらえるようにしたいと思います 海外というかアメリカの専門機関からも非常に興味を持っていただいて 問い合わせあるいはレクチャーの依頼が来ているという状況でございます

スケジュール的にはまだなるべく早くというか

そうですね まずですね 24ページに書いてますように 今年 今年度中にはですね 今申し上げた試験を ヨーロッパになると思いますが 開始するというようなことで その結果 すぐ結果が出て 比較的早くですね 結果が出てきますが その結果をもって あるいは専門の方ですと データを見ただけで意味では理解いただけますので その理解いただける方と話をしていくと 我々としてはこのヒューマンインフェクション試験の結果が 一番のトリガーになるデータかなとは思っています

ありがとうございました。 久崎さんもありがとうございました。 では、一番前のお願いいたします。

日経新聞の竹内です。私からは2点お願いいたします。 1点目が、今期腹肺の判断について未定とされたということで、 特にキャッシュフローを中止されるということがお示しされていたかと思います。 その中で、今期はオルゴビクスのマイルストーンとか、 米国2製品の新調ある一方で、研究開発費の増加や、 仮入れ金の閉催もあると思います。 今期のキャッシュフローを見通す上で 上振れ下振れするリスクの要因として 大きなものなんでしょうかということをお示しいただきたいです

大きな要因はそれほどないと思ってまして 仮入れ金については多分今年度中に 実質的に無借金になるというぐらいのところまで来ております 当然ですね 今予測できないことで売上が想定上に落ちるとかですね いうことがあるとそのキャッシュフローに影響が出ると思いますが 現状はですね非常に良いキャッシュフローで 営業キャッシュフローが多分1000億を超えてくるというレベルになるかと思います

それはマイルストーンとか込みのキャッシュフローということでよろしかったですか

今日ご説明した1ビリオン達成のマイルストーンというのは

そのキャッシュフローの中には入ってございます 仮入金も現金の所持を含めて差し引き出してということで

今年度の営業キャッシュフローですので すでに例えば公募増資で1000億円近いキャッシュは入ってきてございますが それはちょっと別にしてということです

実質的に借り入れ金がゼロになるという意味合いのご質問だったんですよね それは預金とネットしてというそういう概念です

ありがとうございます。2点目なんですけれども、米国のMFNNの政策について、現状では米国の政府設計に大きな温舎に影響は足元ではないと思っているんですけれども、今後もし想定されるリスクなどどのようなことをご検討されているかを教えていただきたいです。

これについては我々は非常に力を入れてモニターをして常に検討しております 中心になっております中川ですので中川から説明していただきます

現状政府から出ていますのは 医薬品に対して関税をかけると これはアメリカのナショナルセキュリティの理由という話になっていると思うんですけれども 我々もアメリカで事業しているものとしまして アメリカの患者様に安定的に医薬品を提供するというのは 当然我々にとっても第一目的になっておりますので これを何とかして達成するという意味では意図は同じであろうと これをするためにはアメリカの本土で物を作ればいいかというわけではなくて 我々として安定的に利益を確保するということも 事業として安定化させて 患者様への医薬品の提供を安定的に行えるということだと思っていますので そういう意味も含めて最適なサプライチェーンを考えていくということは 我々としてもやっていくということであります 関税に関しましては今出ている情報がありますと

我々の今のサプライチェーンあるいは今年の輸出入の状況から考えると

マネージャブルな範囲に収まるだろうというふうに思っています これ以上どういう政策の変更があるかというのは正直現時点では呼べませんので そのことについては必ずしも十分今日の数字なんかに織り込んでいる状況ではあります

ありがとうございます 吉島ありがとうございました では会場3方とオンラインお二方おられますが では手前の方から順に お答えさせてください。お願いいたします。

共同通信の阿部です。本日はありがとうございます。 先ほど挙げましたMシェプリの21ページの表についてお伺いしたいんですけれども、 先ほど100前後、本承認の申請までにというお話でありましたけれども、 ここにあるように29年まではフェーズ4の試験患者さんのみということで、 その後に約65くらいをやるという見通しなんでしょうか、何年から何年とかあれば教えてください。

今まさにおっしゃった通りでございまして、まず29年の35人の移植投与までは、フェース4の患者さんを最優先で進めていきたいと思います。 その投与が終わるのが、実際に精進できるトリガーになりますので、それを1日も早く達成するというのが第一目標においています。 それが終わるとですね 事件外で もう承認はされてますので もう少し広い患者さんへの投与が可能になるというので 少し丸が大きくなっておると

ありがとうございます。施設数なんですが、この29年度までは7施設で、その後に順次増やしていくというイメージでしょうか。

間違いなく29年度までは7施設で知見を進めます その後は27施設の中のキャパも当然増えてきますし それを保管にいい施設があれば順次増やしていきたいと考えていますが まだまだ本省にまでは時間がありますので しっかり進めていくということにより重点を置きたいと思います

安倍さんありがとうございました では最前列の一番窓側の方にお願いいたします

日本経済新聞の安藤です アミセプリンの件で伺いたいんですけども 先ほど では現状のコスト構造からすると明らかに赤字というお話があったんですが その希望が仮に多くに近かったとすると半分近い 価格になってしまうと、その分をどうやって開発費を抑えて埋め合わせるのかというところがなかなか見えないんですけれども、 例えば将来向けての設備投資を少し遅らせるとか、なんかうまいやり方があるんでしょうか。

うまいというか想定しているやり方はございまして より機械化を進めるとかですね いろんな想定をしてございます そのあたりはすでに着手しておりますので その条件件付き承認下でですね 今いただいた5000円 500万円でですねしっかり利益を出して 投資を回収できるような形に仕上げていきたいと思っています

こういうことも想定したプランBみたいなのも一応用意されていて それでやっていくという感じでしょうかね

そうですねプランBといいますかもともとメーカーですので コストをいかに下げるかというのは基本的な課題として持っておりましたので コストを下げると同時にロット監査をより小さくするというようなことについては 常に努力をしておりますので その延長上で何とか達成するということで考えています

ありがとうございます。もう一つ、網膜色素レッコの企業事件の進行状況というのはどんな感じか教えていただけますか。

あるいは最初の患者さんに移植してですね、その患者さんの観察をしっかりやっているという状況です。やはりですね、もともと非常にレアな実感で、エントリー基準も厳しくしておりますので、なかなか次の適当な患者さんを今探しておるというところです。

いつ頃になりそうですかね、次は。

ちょっといつになるかは分からないですが 患者さんが見つかられればいつでもできるような状態で 日本の大きな病院いくつもネットワークを築いてやっているというところです

わかりました ありがとうございます 安藤さんありがとうございました ではお持ちいただいて申し訳ありません よろしくお願いいたします

ありがとうございます。読売新聞科学部の岩須と申します。本日ありがとうございます。 私からは大きく2点お伺いいたします。 まず今回、アムシャプリの件でお伺いいたします。 アムシャプリの、今日、中央で役が決まったわけですけれども、 製品として今後、品質管理、製造の工夫や対策についてお聞きしたいです。 大ピース由来の細胞ですと、使用化のリスクがあるというところが課題だと思うんですけれども、 そういった使用化のリスクをどのように対策していくのか すでに 審査報告書の方で免疫不全のマウスを使った 使用化を見るというようなところもあったかと思うんですけども 製品として今後どのように対策していらっしゃるのかというのを 安全性についてお伺いしたいです

使用化のリスクというのは iPS細胞ができた当初からずっと言われております それを言われた一つの理由は 最初iPS細胞を作るときに 俗に言うがん遺伝子というものを導入するというプロセスが経てできていたということで 新たな変異につながるんじゃないかというようなことで言われておったんですが 現在はそういう作り方ではなくて あるいはいろんなデータの積み重ねで 少なくとも私も含めてがん化のリスクというのは ある種、初期からそういう言葉が流布しているので、いまだに残っているというふうに認識しています。 非臨床の安全性の試験、あるいはこれまでの臨床の試験の中から、全くそういう状況も出ておりませんし、それが大丈夫だということで、今回の承認をいただいているんだというふうに理解しています。 ただ一旦そういう考え方が広がってしまっているというのが現状ですので 今後広く使われている中でそういうことが起こらないというエビデンスが 高まっていくのではないかと思います 想定はされていないと思いますが 患者さんについてはしっかりモニターすることになるので 万が一のことがあれば 承知できるようにというふうには考えておりますが

中京でも最適使用推進ガイドラインの方で NRIで早期的に患者さんを見るというところもありましたけれども 患者さんの調査ですとか 検出の製品に対してがんが ありがとうございました 使用化しているものがないのかといった そういった検査もされるんでしょうか

もちろんそれも含めて健康状態を全てモニターすることになるんですが、繰り返しになりますが、眼科のリスクというのは10年前にある一部の先生が言われて、今このフィールドでそれを考えている方というのはほとんどいらっしゃらないぐらいの状況だと思います。 ただ、そういう考え方がちらほら残っているという現状ですが、いずれにしても患者さんの健康状態はしっかりモニターしていくということになります。

最後1点 7施設の実施医療機関について お答えいただける範囲でどちらかというのを お伺いしてもよろしいでしょうか

非常に患者さんの期待も高くてですね 7つの施設もすでにですね、いろんな形で準備をしていただいてはおりますが、こちらからですね、この施設ということを申し上げるのは控えさせていただきたいと思います。各医療機関のご判断でですね、実際始まるときに公表されるところもあるかもしれませんし、それはもう先方のご判断ということになります。

ありがとうございました。ありがとうございます。 岩瀬さんもありがとうございました。 予定している時刻になってございますが もしお時間よろしければオンラインで3名の記者の方お待ちいただいておりますので 順にお呼びさせていただければと存じます 医薬通信社石井様大変お待たせいたしました お願いいたします

医薬通信社の石井ですが聞こえてますでしょうか はい聞こえますお願いいたします 今回ですね財務基盤のですね強化のメリットを 今回の財務基盤の強化のメリットをですね 特にどの部分で生かそうとしておられるのかというのをお聞きしたいんですが

はいありがとうございます あのですねそのまず我々のその先月までの状況と申し上げるとですね あの世話会社としてはその 自己資本が非常に少ないということと同時にですね 仮歴について 墨戸科学親会社の債務保証をしてもらわないとですね 銀行が貸してくだされなかったような借入金が残っておったということとですね 劣後債1200億円の劣後債を発行してございましたが 劣後債を召喚するにあたってはですね 資本性のあるお金でというような制限がついてございました 資本性のあるお金っていうのは 我々が営業活動でお金を活用してもですね それでは返せないということでありましたが ご増資によってと同時にリファイナンスしたことで その2つは完全に解消したということでございますし 1000億円近いお金がキャッシュとして入っていますので そういう意味でも大幅に財務基盤が強化できたと 1月前とは全然違う状況になったというふうに ご理解いただければと思います

分かりました 現在の有利子負債額はどのくらいあるんでしょうか

今の有利子負債額という意味では ネットでは800億円ぐらいになると思います 手持ちの増資後です 今堺が調べておりますので

期末の軽い金残高は2172億円ですけれども 現預金がそれなりにございますので 実質的には1700億ぐらいのネットにより主催です 980億円資金を集めさせていただきましたので その部分をさっぴっていただいたのが 多分今時点のほぼ ネットの借り入れ金座の方とお考えいただければいいと思います

それがコンネット中に不借金になるという理解でよろしいでしょうか

今言ってくださったように 実質的に借りる気がなくなるわけではないんですが 実質的にネットキャッシュがプラスになるというふうに ご理解いただければと思います

では残りをお二方お呼びいたします 科学工業日報社坪倉様お待たせいたしました

はい、科学工業日報の坪倉です。お伝えになっております。聞こえますでしょうか。 はい、聞こえます。お願いいたします。 はい、ありがとうございます。2点あります。まず1つ目が、今期、設備投資や投融資で120億円を織り込んでいるということですが、資料に記載のある生産品質管理体制などにおいて、どのような投資が必要なのでしょうか。 それと先ほどアムシェプリの製造の自動化にも着手されているというお話もありましたが 無効3年ほどで予定されている1ロット複数患者さんの製法開発に関連する投資も ここの120億円に含まれてくるのでしょうか はいあの

ご存知のように、我々再生医療は、スミトモ科学とのジョイントベンチャーという形にしております。生産はSラクモ、研究開発はラクセラというジョイントベンチャーにしておりまして、そこがお金を使っていろんな設備投資をしたり、研究開発を進めているという形になってまして、 S&P 住友ファーマーとしてはそこに対して収支する あるいはお金を貸し付けるというようなことで お金が動いていくということになります それで設備投資投資というような形でお示ししておるということです この120億今年度の部分の中に 今申し上げた先ほど申し上げた アムシェプリの生産方法の改良と あるいは生産設備の増強といったようなところは含まれております 一方で既存の他の薬品の工場も 原子化を進めるとかですね、機器の更新をするといったようなこともございますので、今年度60億円強の設備投資、SMPとしての設備投資を予定しておるところです。

わかりました。では、三友ファーマさんと再生細胞医薬事業で、大体半々ぐらいをお考えということですかね。

そういうエースラックムラクセラーに対する投入しと ファーマー自体の設備投資というのがざくっといった半々というのが今の計画です

わかりました。ありがとうございます。 あともう一点ですが、ドパミン神経全区細胞の米国知見の進捗状況について、あるいは26年度の計画について何かコメントいただくことはできますでしょうか。

今米国でもですねやっぱり一番患者さんが大きくて多くて薬品の市場という意味では日本のほぼ10倍っていうのがアメリカですので アメリカでの早期上司を目指してですね治験を進めておるというところでございます 今年ですね大きなマイルストーンがあるというわけではございませんので進めておるというところでいかがでしょうか

分かりました。では順調に患者さんの組み入れなどが進んでいるというような理解でよろしいでしょうか。

私としてはですね、さらに加速をしたいと考えておりまして、その加速をしたいという気持ちからはですね、まだまだ心もつないと思っておりますが、はい。 分かりました。ありがとうございます。以上です。 大倉様ありがとうございました

ではお待ちいただきありがとうございます 読売新聞中田様お願いいたします

読売新聞の中田と申します

聞こえますでしょうか 聞こえますお願いいたします

先ほどの質問と関連するかもしれないんですけど 大阪の水田市にある再生細胞医薬製造プラントで アムシェプリの製造になられると思います あと4月に株式を発行されて ラクセラとSラクモに29年3月末までに100億円を充当というのがあったんですけど これが施設での細胞生産ラインの増強視野に入れているのでしょうかと いつまでにどんな製造体制を目指すという具体的な計画があったら教えていただけますでしょうか

まず2つ目のご質問に対してですが 先ほどの図にもありましたが 7年間の期限の中でですね、本承認に進めるということで、今回承認をいただいています。 その中で、その期間中はですね、非常に厳しくですね、患者さんのエンロールをしていくということではありますが、 その後ですね、まだ同じようなタイミングで、米国の承認というのも期待しておりますので、 その時にはですね、よりたくさんの患者さんにその移植できるようにということで、 ということで27、8年をめどに少し生産規模の増強をするということで進めておりますし、また30年代の初めにはさらに生産規模を増やすということも考えております。 今考えておる100億強ということは、研究開発費と設備の投資というようなことを両方に重当していくということになります。 住戸科学さんも、我々以上のお金を最新最後医薬事業に投入してくださっていますので、合わせてグループとして進めていくということです。 この額だけで進めているわけではないとご理解いただければと思います ありがとうございます

中田様、ありがとうございました。時間を10分延長していただいてしまいましたが、多くの皆様にご参加いただきありがとうございました。では、他にご質問ございませんので、質疑応答を終了させていただきます。 以上で、住友ファーマー2025年度決算説明会を終了いたします。本日はご参加いただきまして誠にありがとうございました。